CN104623433A - 一种预防麻醉后寒战的中药药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了本发明提供了一种预防麻醉后寒战的中药药物及其制备方法，中药药物的原料药材包括：芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根、毛冬青、丝瓜络、海金沙草、珠子参、扶芳藤、金雀儿、灯盏细辛和樟木。本发明的有益效果：本发明提供的中药药物，利用我国传统的中医理论，具有无毒副作用，有效率高的优点，能够有效减少麻醉后出现寒战现象。

Description

一种预防麻醉后寒战的中药药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种预防麻醉后寒战的中药药物及其制备方法。

背景技术

麻醉是现代医疗进步的标志，各种麻醉方法固然使病患在镇静、无痛的舒适状态下进行外科手术，但是麻醉药物除了影响意识、改变疼痛认知程度外，也会干扰病患的正常生理功能，诸如心跳、血压、呼吸等。

麻醉后寒战，先表现为外周血管收缩和中心体温下降，即所谓"特发性全麻后寒战"、"硫喷妥钠样强直"，其发生率通常在5％～65％。寒战的危害性：1、机体代谢率显著升高，机体耗氧量增加，氧耗为通常的2～5倍，同时二氧化碳和乳酸生成增多，机体通过加强呼吸和心脏作功取得代偿，心肺负荷因此增加，对危重病人可导致心肺功能衰竭。2、动态心电图证实，体温低于35℃的病人，心肌缺血的比例明显高于体温正常的病人。3、低温下寒战，血小板功能可遭损害，凝血级联反应抑制，失血量显著增加，输血量增多。

麻醉后寒战的发生机制尚未完全清楚。Sessler研究认为：人体热量的分布可被划分为“中央室”和“外周室”。中央室血流丰富，其温度称“核心体温”，保持稳定在一个很窄的范围。外周室温度受外界温度的影响较大，外周室的各个部分之间也存在较大的温度差异。中央室和外周室之间的热量处于动态变化之中。正常情况下，寒冷时外周血管收缩，中央室和外周室之间的热量对流域少，从而减少体内热量散失，以保持中央室温度的稳定。在麻醉状态下，由于交感神经功能阻滞，外周血管对寒冷刺激的收缩反应减弱。这样，体热由中央室快速向外周室传导(热量再分布)，中心温度迅速下降，从而刺激机体温度感受器而引起寒战反应。核心温度在麻醉诱导后第一小时内下降达0.8±0.3℃；体热的重新分布占89％。在随后的3h内，体温继续下降约0.4±0.3℃，其中体热的再分布占62％。可见，麻醉过程中，体热的再分布是造成寒战的重要因素。如果在麻醉中降低体热的再分布，寒战发生就会减少。Rosenberg等认为，麻醉后寒战是与麻醉后各级神经中枢恢复觉醒的速度，及先后顺序不同有关，脊髓反应中枢比大脑反应中枢觉醒早，从而导致自发性肌肉颤抖，是不自主神经反射的结果。另有人认为，寒战是因病人麻醉恢复过程中，大脑体温调节中枢功能紊乱而发生。

麻醉后寒战的诱因很多，目前还不能肯定哪一种是诱发寒战的确切因素，但各种诱因都与麻醉后寒战有一定的相关性。

1、低温的诱因：低温可引起寒战，冷可刺激体表温度受体和颅内温度神经元，同时作用于下丘脑体温调节中枢，促使肌肉震颤、心肺活动增强、产热，藉以保持体内热平衡。1986年Ponte提出硬膜外麻醉下病人寒战的原因，与脊髓温度感受器受到冷麻醉药的刺激有关。Nishimura等表明，全麻术后寒战与外周体表温度减低有关。目前研究表明，局麻药的温度本身，不是造成寒战的原因，硬膜外腔注入低温生理盐水(17±2.2℃)并不会引起寒战。上述研究结果的分歧很大，但普遍认为：围手术期对机体保温、预防低温，可避免寒战，或抑制寒战。输入控制和调节热信息，可影响寒战的发生，可能与麻醉恢复期大脑中枢对寒冷的反应减低，而脊髓中枢反应正常有关。

2、致热原因素：术中输血输液过程，可突发寒战、高热达38～41℃，伴恶心、头疼、脉速等症状，系输血输液引起的致热原反应，后者可使体温调节中枢失衡。

3、病人因素：Nishimura等表明，年轻病人麻醉后寒战的发病率高于老年病人，与年轻病人机体对低热的保护机制，比老年病人完善可能有关。Crossley观察2595例观察室病人，发现男性病人的寒战发生率显著高于女性病人；青壮年病人高于小儿和老年病人。寒战的发生与病人身高、体重无明显关系。

4、药物因素：Crossley发现，术前使用抗胆碱药，可减少寒战。术中应用阿芬太尼和哌替啶可减少寒战。术中应用挥发性麻醉剂者容易发生寒战。Goold报道，术前应用止痛药，寒战发生率高于不用止痛药者；术前给安定药的病人，寒战率低于不用者。

5、缺氧：术中有多种因素可致低氧血症，后者可致缺氧性寒战，伴头痛、脉率增快、呼吸深快、血压上升、PaO2下降。严重时心率减慢、呼吸抑制、神智不清，甚至惊厥。

麻醉后寒战的预防：首先注意围手术期保温，利用保温毯、提高手术室环境温度、麻醉期加热和湿化吸入气体，可减少气管内散热。手术消毒完后尽快铺单，减少病人体温下降，可预防寒战。术前应用多沙普伦、可乐定等要素，或术前给予安定等镇静药，可减少麻醉后寒战。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供了一种纯中药制剂，无毒副作用和有效率高的预防麻醉后寒战的中药药物及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种预防麻醉后寒战的中药药物，其原料药材包括：芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根、毛冬青、丝瓜络、海金沙草、珠子参、扶芳藤、金雀儿、灯盏细辛和樟木。

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子20～30份、独脚乌桕10～20份、肿节风20～30份、铁丝灵仙10～20份、虎杖5～15份、桑根15～25份、毛冬青10～20份、丝瓜络5～15份、海金沙草15～25份、珠子参30～40份、扶芳藤20～30份、金雀儿10～20份、灯盏细辛5～15份和樟木15～25份。

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子25～30份、独脚乌桕15～20份、肿节风20～25份、铁丝灵仙10～15份、虎杖5～10份、桑根20～25份、毛冬青15～20份、丝瓜络5～8份、海金沙草20～25份、珠子参35～40份、扶芳藤25～30份、金雀儿10～15份、灯盏细辛5～10份和樟木20～25份。

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子27份、独脚乌桕18份、肿节风23份、铁丝灵仙15份、虎杖6份、桑根24份、毛冬青17份、丝瓜络5份、海金沙草21份、珠子参36份、扶芳藤28份、金雀儿12份、灯盏细辛9份和樟木22份。

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子30份、独脚乌桕16份、肿节风24份、铁丝灵仙12份、虎杖8份、桑根21份、毛冬青19份、丝瓜络6份、海金沙草23份、珠子参40份、扶芳藤27份、金雀儿14份、灯盏细辛7份和樟木20份。

其中，当所述中药药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为75％～85％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～5小时，过滤；再将滤渣加相对于滤渣3～5倍量水，煮沸2～3小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.03；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药药物片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

其中，当所述中药药物的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量5～8倍的蒸馏水，煎煮3～5小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.15～0.3倍的蔗糖，0.02～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

本发明的有益效果：本发明提供的中药药物，利用我国传统的中医理论，具有无毒副作用，有效率高的优点，能够有效减少麻醉后出现寒战现象。

具体实施方式

本发明提供了一种预防麻醉后寒战的中药药物，其原料药材包括：芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根、毛冬青、丝瓜络、海金沙草、珠子参、扶芳藤、金雀儿、灯盏细辛和樟木。

各原料药材的中药药理如下：

芥子：【别名】白芥子、黄芥子、芥菜子、青菜子。【来源】本品为十字花科植物白芥Sinapis alba L.或芥Brassica juncea(L.)Czern.etCoss.的干燥成熟种子。前者习称“白芥子”,后者习称“黄芥子”。【性味】辛，温。【归经】归肺经。【功能主治】温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。【摘录】《中国药典》

独脚乌桕：【来源】药材基源：为葡萄科植物白粉藤的块根。【性味】苦；微辛；性凉。【归经】心；肾经。【功能主治】活血通络；化痰散结；解毒消痈。主跌打损伤；风湿痹痛；瘰疬痰核；痈肿疮毒；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

肿节风：【来源】本品为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全株。夏、秋二季采收，除去杂质，晒干。【性味】苦、辛、平。【归经】归心、肝经。【功能主治】清热凉血，活血消斑，祛风通络。用于血热紫斑、紫癜，风湿痹痛，跌打损伤。【摘录】《中国药典》

铁丝灵仙：【来源】药材基源：为百合科植物短梗菝葜、华东菝葜、黑叶菝葜及鞘柄菝葜的根及根茎。【性味】辛；微苦；平。【功能主治】祛风除湿；活血通络；解毒散结。主风湿痹痛；关节不利；疮疖；肿毒；瘰疬。【摘录】《中华本草》

虎杖：【来源】本品为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.etZucc.，的干燥根茎和根。【性味】微苦，微寒。【归经】归肝、胆、肺经。【功能主治】祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。【摘录】《中国药典》

桑根：【别名】桑树根。【来源】为桑科植物桑的根。【性味】微苦；性寒。【归经】肝经。【功能主治】清热定惊；祛风通络。主惊痫；目赤；牙痛；筋骨疼痛。【摘录】《中华本草》

毛冬青：为冬青科植物毛冬青的根。【性味】苦；涩；寒。【归经】肺；肝；大肠经。【功能主治】清热解毒；活血通络。主风热感冒；肺热喘咳；咽痛；乳蛾；牙龈肿痛；胸痹心痛；中风偏瘫；血栓闭塞性脉管炎；丹毒；烧烫伤；痈疽；中心性视网膜炎。【摘录】《中华本草》

丝瓜络：【来源】本品为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica(L.)Roem.的干燥成熟果实的维管束。【性味】甘，平。【归经】归肺、胃、肝经。【功能主治】通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。【摘录】《中国药典》

海金沙草：【来源】药材基源：为海金沙科植物海金沙的地上部分。【性味】甘；寒；无毒。【归经】小肠；膀胱；肝经。【功能主治】清热解毒；利水通淋；活血通络。主热淋；石淋；血淋；小便不利；水肿；白浊；带下；肝炎；泄泻；痢疾；感冒发热；咳喘；咽喉肿痛；口疮；目赤肿痛；痄腮；乳痈；丹毒；带状疱疹；水火烫伤；皮肤瘙痒；跌打伤肿；风湿痹痛；外伤出血。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

珠子参：本品为五加科植物珠子参Panax japonicus C.A.Mey.var.major(Burk.)C.Y.Wu et K.M.Feng或羽叶三七(竹根三七、扭子七、黄连三七、花叶三七)Panax japonicus C.A.Mey.var.bipinnatifidus(seem.)C.Y.Wu et K.M.Feng的干燥根茎。【性味】苦、甘，微寒。【归经】归肝、肺、胃经。【功能主治】补肺，养阴，活络，止血。用于气阴两虚，烦热口渴，虚劳咳嗽，跌扑损伤，关节疼痛，咳血，吐血，外伤出血。【摘录】《中国药典》

扶芳藤：【来源】药材基源：为卫矛科植物扶芳藤的带叶茎枝。【性味】苦；甘；微辛；微温。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】舒筋活络；益肾壮腰；止血消瘀。主肾虚腰膝酸痛；半身不遂；风湿痹痛；小儿惊风；咯血；吐血；血崩；月经不调；子宫脱垂；跌打骨折；创伤出血。【摘录】《中华本草》

金雀儿：【来源】为豆科植物金雀儿的花或枝梢。【性味】甘；温。【归经】心经。【功能主治】强心利尿，升阳发表。主心脏病水肿，心律不齐，疹发不透，跌打损伤。【摘录】《中华本草》

灯盏细辛：【来源】为菊科植物短葶飞蓬的根及全草。【性味】味辛；微苦；温。【归经】归肺；胃；肚经。【功能主治】散寒解表；祛风除湿；活络止痛；消积。主感冒；风湿痹痛；瘫痪；胃痛；牙痛；小儿疳积；骨髓炎；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

樟木：【别名】樟树、香樟木、吹风散。【来源】为樟科植物樟的木材。【性味】辛；温。【归经】肝；脾经。【功能主治】祛风散寒；温中理气；活血通络。主风寒感冒；胃寒胀痛；寒湿吐泻；风湿痹痛；脚气；跌打伤痛；疥癣风痒。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子20～30份、独脚乌桕10～20份、肿节风20～30份、铁丝灵仙10～20份、虎杖5～15份、桑根15～25份、毛冬青10～20份、丝瓜络5～15份、海金沙草15～25份、珠子参30～40份、扶芳藤20～30份、金雀儿10～20份、灯盏细辛5～15份和樟木15～25份。

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子25～30份、独脚乌桕15～20份、肿节风20～25份、铁丝灵仙10～15份、虎杖5～10份、桑根20～25份、毛冬青15～20份、丝瓜络5～8份、海金沙草20～25份、珠子参35～40份、扶芳藤25～30份、金雀儿10～15份、灯盏细辛5～10份和樟木20～25份。

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子27份、独脚乌桕18份、肿节风23份、铁丝灵仙15份、虎杖6份、桑根24份、毛冬青17份、丝瓜络5份、海金沙草21份、珠子参36份、扶芳藤28份、金雀儿12份、灯盏细辛9份和樟木22份。

其中，所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：芥子30份、独脚乌桕16份、肿节风24份、铁丝灵仙12份、虎杖8份、桑根21份、毛冬青19份、丝瓜络6份、海金沙草23份、珠子参40份、扶芳藤27份、金雀儿14份、灯盏细辛7份和樟木20份。

其中，当所述中药药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为75％～85％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～5小时，过滤；再将滤渣加相对于滤渣3～5倍量水，煮沸2～3小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.03；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药药物片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

其中，当所述中药药物的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量5～8倍的蒸馏水，煎煮3～5小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.15～0.3倍的蔗糖，0.02～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的片剂

取芥子300g、独脚乌桕160g、肿节风240g、铁丝灵仙120g、虎杖80g、桑根210g、毛冬青190g、丝瓜络60g、海金沙草230g、珠子参400g、扶芳藤270g、金雀儿140g、灯盏细辛70g和樟木200g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物7倍量水，煮沸4小时，过滤；再将滤渣加相对于滤渣4倍量水，煮沸3小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.026；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药药物片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1.7∶0.24。

实施例2本发明制备的口服液剂

取芥子270g、独脚乌桕180g、肿节风230g、铁丝灵仙150g、虎杖60g、桑根240g、毛冬青170g、丝瓜络50g、海金沙草210g、珠子参360g、扶芳藤280g、金雀儿120g、灯盏细辛90g和樟木220g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青按比例混合，用醇浓度为75％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量7倍的蒸馏水，煎煮5小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量5倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到80％，静置22小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3.8倍量的蒸馏水，0.23倍的蔗糖，0.026倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠80只，雌雄各半，体重25～33g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为6.78g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为33.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>33.9生药/kg，每日最大给药量为67.8生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为5.8g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.097g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以28g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的699倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药制剂实施例1片剂对小鼠按11.87、21.13和36.88g生药/kg连续用药14周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药14周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床实验：

病例选择：取2013年4月～2014年6月来源于本院的104例手术患者，且术前3日内未使用多沙普伦、可乐定、右旋美托嘧啶、昂丹司琼等能够预防或治疗寒战的药物。其中，全麻患者58例，局麻患者46例。其中，肿瘤切除患者34例，骨外伤患者28例，阑尾炎患者13例，乳腺纤维腺瘤10例，胆结石患者9例，拔牙手术患者5例，前列腺增生5例。男性49例，女性55例，年龄13～61岁。

随机分为治疗组和对照组，治疗组52例：其中，全麻患者30例，局麻患者22例。其中，肿瘤切除患者17例，骨外伤患者15例，阑尾炎患者6例，乳腺纤维腺瘤5例，胆结石患者4例，拔牙手术患者3例，前列腺增生2例。男性25例，女性27例，年龄13～58岁。

对照组52例：其中，全麻患者28例，局麻患者24例。其中，肿瘤切除患者17例，骨外伤患者13例，阑尾炎患者7例，乳腺纤维腺瘤5例，胆结石患者5例，拔牙手术患者2例，前列腺增生3例。男性24例，女性28例，年龄14～61岁。

两组患者在性别、年龄、病情、麻醉方式上比较，差异无统计学意义，具有可比性。

预防方法：

治疗组：术前2天服用本发明实施例1的片剂，每日3次，每次3片。

对照组：术前30分钟按照1mg/kg静脉注射多沙普伦。

疗效评价标准：显效：术中或术后患者无畏寒或寒战现象；有效：术中或术后患者有畏寒，但未出现寒战；无效：术中或术后患者有畏寒和寒战现象。

治疗结果：两组患者麻醉后寒战发生情况统计结果见表1，由表1可知，与对照组相比，本发明的药物能够明显减少麻醉后寒战的发生。

表1两组患者麻醉后寒战发生情况统计如下：(例)

	n	显效	有效	无效	总有效
						治疗组	52	36(69.2％)	14(26.9％)	2(3.8％)	50(96.2％)
对照组	52	28(53.8％)	15(28.8％)	9(17.3％)	43(82.7％)

表2两组患者手术后恢复室并发症情况统计如下：例

通过表2可知，对照组和治疗组在恢复室并发症方面基本无差异。

不良反应：手术后3日内，对照组和治疗组均为出现明显与药物相关不良反应，且两组患者的血、尿、粪常规及肝肾功能等检查均未出现异常。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种预防麻醉后寒战的中药药物，其特征在于，其原料药材包括：芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根、毛冬青、丝瓜络、海金沙草、珠子参、扶芳藤、金雀儿、灯盏细辛和樟木。

2.如权利要求1所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物中各原料药材的重量份数比为：芥子20～30份、独脚乌桕10～20份、肿节风20～30份、铁丝灵仙10～20份、虎杖5～15份、桑根15～25份、毛冬青10～20份、丝瓜络5～15份、海金沙草15～25份、珠子参30～40份、扶芳藤20～30份、金雀儿10～20份、灯盏细辛5～15份和樟木15～25份。

3.如权利要求1或2所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物中各原料药材的重量份数比为：芥子25～30份、独脚乌桕15～20份、肿节风20～25份、铁丝灵仙10～15份、虎杖5～10份、桑根20～25份、毛冬青15～20份、丝瓜络5～8份、海金沙草20～25份、珠子参35～40份、扶芳藤25～30份、金雀儿10～15份、灯盏细辛5～10份和樟木20～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物中各原料药材的重量份数比为：芥子27份、独脚乌桕18份、肿节风23份、铁丝灵仙15份、虎杖6份、桑根24份、毛冬青17份、丝瓜络5份、海金沙草21份、珠子参36份、扶芳藤28份、金雀儿12份、灯盏细辛9份和樟木22份。

5.如权利要求1至3所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物中各原料药材的重量份数比为：芥子30份、独脚乌桕16份、肿节风24份、铁丝灵仙12份、虎杖8份、桑根21份、毛冬青19份、丝瓜络6份、海金沙草23份、珠子参40份、扶芳藤27份、金雀儿14份、灯盏细辛7份和樟木20份。

6.如权利要求1至5所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为75％～85％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～5小时，过滤；再将滤渣加相对于滤渣3～5倍量水，煮沸2～3小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.03；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药药物片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

7.如权利要求1至5所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量5～8倍的蒸馏水，煎煮3～5小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.15～0.3倍的蔗糖，0.02～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

8.如权利要求1至5所述的中药药物的制备方法，其特征在于，所述中药药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为75％～85％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煮沸3～5小时，过滤；再将滤渣加相对于滤渣3～5倍量水，煮沸2～3小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的干膏粉和淀粉的重量比为1∶0.02～0.03；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到膏体混合物颗粒；

第五步，将所述膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药药物片剂成品；所述膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

9.如权利要求1至5所述的中药药物的制备方法，其特征在于，所述中药药物的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将芥子、独脚乌桕、肿节风、铁丝灵仙、虎杖、桑根和毛冬青按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎成粉末；加入相对于第二步获得的粉末质量5～8倍的蒸馏水，煎煮3～5小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2～3小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.15～0.3倍的蔗糖，0.02～0.03倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。