CN105106363A - 一种促进骨伤骨折愈合的中药 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗骨折的中药，具体涉及一种促进骨折愈合的中药。本发明促进骨伤骨折愈合的中药，由如下药材制备而成：苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花。本发明组方药味精简，配方简单无奇缺，所需药材来源广泛，且制剂工艺简单，易于推广应用。

Description

一种促进骨伤骨折愈合的中药

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗骨折的药物，具体涉及一种促进骨折愈合的中药。

背景技术

骨折骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂。多见于儿童及老年人，中青年人也时有发生。病人常为—个部位骨折，少数为多发性骨折。经及时恰当处理，多数病人能恢复原来的功能，少数病人可遗留有不同程度的后遗症。

对于骨折的治疗，目前治疗骨伤的主要方法是对骨折病人的患处固定，靠自然愈合。西医在治疗方面常采用复位、打石膏、超关节固定、手术下钢钉、抗菌消炎、预防感染的方案，无针对骨折的特效药物。中医自古就有治疗骨折的多种药物，但现有中药的缺点是配方复杂，疗效差。例如：

中国发明专利申请号201410695875.8提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物，内服包括以下原料药：茯苓，丹参，山茱萸，五加皮，川芎，秦艽，桑寄生，牛膝，红花，土鳖虫，鸡血藤，骨碎补，虎杖，补骨脂，接骨木，伸筋草，桂枝，地龙，赤芍，老鹳草，防风，淫羊藿；外用包括以下原料：地枫皮，没药，乳香，续断，三七，红花，血竭，马钱子，儿茶，制川乌，肉桂，透骨草，白芷，雷公藤，威灵仙，羌活，地龙，全蝎。

中国发明专利申请号201510396222.4公开了一种治疗骨折的中药蜜丸及其制备方法，其由以下重量份的原料制成：黄瓜籽25-35、三七10-15、牦牛骨15-20、党参10-15、淫羊藿15-20、牛膝12-16、豆豉姜8-16、盐肤木根18-24、骨碎补14-18、苍术10-15、穿破石5-10、黄腊果16-22、川芎20-30、合欢皮9-18、黄芪12-16、铜线草16-22、当归15-20、秦艽10-15、叶上花5-10、地瓜藤14-18、泽泻10-15、刘寄奴15-20。

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明提供了一种促进骨伤骨折愈合的中药。本发明精选活血、祛瘀、止痛药材，全方伍用具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进骨伤骨折快速愈合的作用。

具体地，本发明是通过以下技术方案来实现地：一种促进骨伤骨折愈合的中药，其特征在于，由如下药材制备而成：苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶、玫瑰花。

进一步，一种促进骨伤骨折愈合的中药，其特征在于，中药组合物中各味中药材的重量份为：

最优选，一种促进骨伤骨折愈合的中药，其特征在于，中药组合物中各味中药材的重量份为：

本发明中诸味药材性味归经及方解如下：

苏木：性味归经：甘、咸、辛，平。归心、肝经。功能主治：活血疗伤，祛瘀通经。主要用于跌打损伤、骨折伤筋、瘀滞肿痛、血瘀经闭、痛经、产后瘀滞腹痛、心腹疼痛、痈肿疮毒等。西医诊为跌打骨折、软组织损伤、痛经、冠心病、肋间神经痛等属瘀血阻滞证者。

三七：性味归经：甘、微苦，温。归肝、胃经。功能主治：化瘀止血，活血定痛。主要用于各种出血证，瘀血肿痛、跌打损伤等属于瘀血阻滞者。西医诊为颅内出血、脑出血、上消化道出血属出血而兼有瘀血阻滞，冠心病、高血压病、偏头痛、慢性萎缩性胃炎、化脓性阑尾炎、急性脑梗死属瘀血阻滞等。

骨碎补：性味归经：苦，温。归肝、肾经。功能主治：活血续伤，补肾强骨。主要用于跌打损伤或创伤、筋骨损伤、瘀滞疼痛、肾虚腰痛脚弱、耳鸣耳聋、牙痛、久泻等。西医诊为跌打骨折、软组织损伤、骨折属瘀血阻滞证者，风湿性关节炎、神经性耳聋、牙周病属肾虚证者。

夏天无：性味归经：苦、微辛，温。归肝经。功能主治：活血止痛，舒筋通络，祛风除湿。主要用于中风半身不遂、跌仆损伤、瘀肿疼痛、肝阳头痛、头晕、风湿痹痛等。西医诊为脑血管意外引起的偏瘫、急慢性扭挫伤等属瘀血内阻证者，高血压病属肝阳上亢证者，风湿性关节炎、腰肌劳损属于风湿闭阻证者。

泽兰：性味归经：苦、辛，微温。归肝、脾经。功能主治：活血调经，祛瘀消痈，利水消肿。主要用于瘀血阻滞的经闭、痛经、产后瘀滞腹痛、跌打损伤、瘀肿疼痛，热瘀互阻的疮痈肿毒，水瘀互阻的水肿等。西医诊为痛经、产后腹痛、急慢性扭挫伤、外伤肿痛属瘀血阻滞证者，化脓性皮肤病属热瘀互阻证者，肝硬化腹水、慢性肾炎、肾病综合征属水瘀互阻证者。

红花：性味归经：辛，温。归心、肝经。功能主治：活血通经，祛瘀止痛。主要用于血滞经闭、痛经、产后瘀滞腹痛、癥瘕积聚、胸痹心痛、血瘀腹痛、胁痛、跌打损伤、瘀滞肿痛、热瘀血滞斑疹色暗等。西医诊为痛经、癌肿疼痛、冠心病心绞痛、急慢性扭挫伤、肝炎、外伤肿痛属瘀血阻滞证者，结节性红斑等属热瘀血滞证者。

儿茶：性味归经：苦、涩，凉。归心、肺经。功能主治：活血疗伤，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。主要用于跌打伤痛、出血、疮疡、湿疮、牙疳、下疳、痔疮、肺热咳嗽等。西医诊为急慢性扭挫伤、骨折、外伤肿痛、肺结核咯血、上消化道出血、胃溃疡、十二指肠溃疡、脓疱疮、口腔溃疡、外阴溃疡、痔疮等属瘀血阻滞证者。

玫瑰花：性味归经：甘、微苦，温。归肝、脾经。功能主治：疏肝解郁，活血止痛。主要用于肝郁犯胃之胸胁脘腹胀痛、呕呃食少，肝郁气滞之月经不调、经前乳房胀痛，跌打损伤、瘀血肿痛。西医诊为冠心病、胃痛、消化不良、慢性肝炎、抑郁症、痛经、月经不调、更年期综合征等属血瘀气滞或肝胃不和者。

本发明中药组合物中骨碎补苦泄温通，主归肝、肾经，功善活血散瘀，续筋接骨，消肿止痛，为伤科常用药，尤宜于筋伤骨折之证。苏木咸以入血，味辛行散，归肝经，善于活血疗伤，消肿止痛，常用于治跌打损伤、骨折伤筋、瘀滞肿痛。苏木活血疗伤，祛瘀通经；红花活血通经，祛瘀止痛；故苏木红花伍用可增强活血通经、消瘀止痛之力。三七味甘微苦性温，入肝经血分，功善止血，又能化瘀生新，为止血良药，有止血不留瘀，化瘀不伤正的特点，对人体内外各种出血，无论有无瘀滞，均可应用。夏天无辛散苦降温通之性，既能活血行血，又能舒筋通络。泽兰辛散苦泄，有活血通络，祛瘀消肿，止痛之效，可用治气血阻滞经络以及跌打损伤所致的肢体疼痛，麻木，瘀肿疼痛，及疮痈肿毒等。泽兰功能活血调经，祛瘀消痈；红花功能活血祛瘀，消肿止痛；泽兰红花伍用，通利血脉止痛之功增强，适用于跌打损伤，瘀肿疼痛。儿茶味苦泄降，能活血疗伤，消肿止痛，可用治跌打损伤，瘀滞肿痛。玫瑰花气味芳香，性温通行，故能活血散瘀止痛，治跌打损伤，瘀肿疼痛。本发明所述上述药材可互相影响，协同作用，相辅相成，共奏君臣佐使之功，共用可以改善微循环，消瘀止痛，从而接骨续筋，促进骨伤骨折快速愈合。

本发明的另一目的是提供一种上述促进骨伤骨折愈合的中药的制备方法，其步骤包含以下几步：

(1)、按本发明中药组方称取苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花；

(2)、将苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花，粉碎过100-200目筛，混合均匀，灭菌，制备成口服制剂或外用制剂。

以上所述的制剂可以为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂。

本发明促进骨伤骨折愈合的中药与现有药物相比取得了以下意料不到的技术效果：

1、本发明组方药味精简，配方简单无奇缺，所需药材来源广泛，且制剂工艺简单，易于推广应用。

2、全方共用协同作用强，日均所需剂量低，极大了降低了患者的治疗费用。

3、具有疗程短、有效率高，无任何毒副作用。

4、可消瘀止痛，改善微循环，提高骨密度，促进骨伤骨折快速愈合。

具体实施方式

下面通过具体实施例进一步描述本发明，但应当理解的是本发明不仅仅限于以下实施例。也就是说在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明中药组合物进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方(kg)：

制备方法：

(1)、按本发明中药组方称取苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花；

(2)、将苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花，粉碎过120目筛，混合均匀，灭菌，装填0号胶囊，每粒含生药0.5g。

实施例2

处方(kg)：

制备方法：

(1)、按本发明中药组方称取苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花；

(2)、将苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花粉碎过150目筛，混合均匀，灭菌，压片，每片含生药0.4g。

实施例3

处方(kg)：

制备方法：

(1)、按本发明中药组方称取苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花；

(2)、将苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花，粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌，加入蜂蜜调制备成丸剂，每丸含生药1g。

实施例4

处方(kg)：

制备方法：

(1)、按本发明中药组方称取苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花；

(2)、将苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花，粉碎过100-200目筛，混合均匀，灭菌，装填胶囊，每粒含生药0.5g。

实施例5

本发明中药颗粒剂的动物毒性试验

(1)试验药品：本发明实施例1-4处方所制得中药粉，用纯化水按1﹕1调制成溶液。试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重22g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重220g±10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

(2)急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃调制好的中药溶液，在500g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药的最大给药量为500g生药/kg/d(LD50＞500g生药/kg)。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

(3)长期毒性试验

选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药：10g生药/kg、5g生药/kg、2.5g生药/kg。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药临床应用的剂量安全性高。

本发明中药组合物药效学实验资料

本发明中药组合物对家兔骨折模型的影响

一、试验材料

1、试验动物：家兔，雄性，2.0-2.5kg。

2、试验药物：伤科接骨片；本发明实施例3处方制备的粉末。

二、试验方法

1、动物分组及给药：取家兔36只，随机分为6组，每组12只，分别为模型组(等体积蒸馏水)，伤科接骨片对照组0.2g/kg(用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药，1次/日)；本发明中药组合物治疗组0.2g生药/kg(用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药，1次/日)。

2、动物模型的制备：家兔适应性饲养一周后，用3％戊巴比妥钠溶液按照1ml/kg剂量静脉麻醉后，两侧前肢剪毛，75％酒精消毒，在无菌条件下用医用手术牙科钻在两侧桡骨中上段1/3界处横钻成宽约为3mm，深入骨髓腔形成骨损伤，缝合皮肤，手术后次日开始灌胃给药，连续给药，给药后第14、28天取各组家兔中的6只，测定各项指标。

3、骨密度测定：分别于给药后第14、28天截取两侧桡骨，其长度包括损伤及上下各正常段骨质，测定仪测定骨密度，观察骨折愈合情况。

三、试验结果

实验结果参见表1

表1本发明中药组合物对家兔骨折模型骨密度的影响

组别	动物数(只)	骨密度(g/cm3,14d)	骨密度(g/cm3,28d)
				模型组	12	1.803±0.056	0.274±0.071
对照组	12	0.260±0.089*	0.311±0.036*
				治疗组	12	0.317±0.025*#	0.380±0.088*#

*与模型组相比，P＜0.05；#与对照组相比，P＜0.05，与模型组相比，P＜0.01。

试验结果表明：连续给予本发明中药治疗14天后，对照组和治疗组的骨密度增加明显，与模型组相比均具有显著性差异(p<0.05)；但治疗组的效果明显优于对照组，与对照组相比，具有显著性差异(p<0.05)。连续给药28天后，本发明中药骨密度的升高作用远高于对照药物，这种差距加大，更加体现出本发明中药组合物的治疗优势。可见本发明的中药具有加快骨矿沉积速率，提高骨密度，促进骨折部位愈合的功能。

临床效果试验

1、受试者资料

受试者来自某市骨科医院2014年1月至2015年6月就诊的骨折患者，从中遴选适合试验的患者120例，男88例，年龄14-52岁，女32例，年龄12-54岁；其中肱骨骨折45例，股骨骨折15例，肋骨骨折30例，膝关节粉碎性骨折14例，指骨骨折16例，患者均采用手法或手术治疗固定受伤骨骼。

2、试验方法

受试者服用本发明实施例3所制得的中药丸剂，每日3次，每次1丸。4周为一个疗程，连续治疗3个疗程。治疗过程中痊愈者可随时脱离治疗，同时记录患者的身体状况、不良反应等情况。

3、评价标准

1)治愈：受损处的疼痛、肿胀等症状消失，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位已完全愈合。

2)显效：受损处的疼痛、肿胀等症状消失，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位已明显好转，已基本愈合。

3)无效：受损处的疼痛、肿胀等症状改善缓慢，通过X线对骨折处进行拍片检查，发现受损部位愈合状况较差，愈合缓慢。

表2试验结果统计分析表

4、试验结果

病例数	治愈(治愈率)	显效(显效率)	无效	总有效率
					120	80(66.67％)	40(33.33％)	0	100％

实验过程中，无不良反应病例，患者依从性良好。

Claims (5)

1.一种促进骨伤骨折愈合的中药，其特征在于，由如下药材制备而成：苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶、玫瑰花。

2.如权利要求1所述的促进骨伤骨折愈合的中药，其特征在于，所述中药中各味中药材的重量份为：

3.如权利要求1所述的促进骨伤骨折愈合的中药，其特征在于，所述中药中各味中药材的重量份为：

4.一种如权利要求1-3所述的促进骨伤骨折愈合的中药的制备方法，其包含以下步骤：

1)按本发明中药组方称取苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花；

2)将苏木、三七、骨碎补、夏天无、泽兰、红花、儿茶和玫瑰花，粉碎过100-200目筛，混合均匀，灭菌，制备成口服制剂或外用制剂。

5.如权利要求4所述的促进骨伤骨折愈合的中药，其特征在于，所述的制剂可以为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或丸剂。