CN105434799A - 一种制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，属于中药技术领域。该制备方法为：将桑叶干燥后超微粉碎得桑叶超微粉；将巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘草先经水提浓缩得浸膏A，然后将其滤渣醇提浓缩得浸膏B；将浸膏A与浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，与桑叶超微粉混匀即得中药组合物。本发明制备的中药组合物组方合理、制备工艺简单、原料易得，动物和临床实验证明本发明制备方法制备的组合物在治疗老年性骨折方面疗效显著、毒副作用小，具有行气活血、接骨续筋、舒筋活络、补气养血的功效，对老年性骨折具有极好的治疗效果。

Description

一种制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法。
背景技术
骨质疏松症是一种极为常见的严重危害老年人健康的重要疾病，其严重后果是骨折以及骨折后并发症所致的残疾和死亡，给患者家庭和社会都带来了沉重的负担。
年龄是骨质疏松症的一个重要决定因素，美国的一项近期调查中，大于30%的80岁以上老年人患有骨质疏松，60-64岁人群中患病率为18.5%。在老年人群中，由于肠道吸收功能减弱引起的钙缺乏和原发性维生素D缺乏，导致骨矿化能力减弱，引起骨软化、骨脆性增加;同时，钙和维生素D的缺乏会引发继发性甲状旁腺机能亢进，从而导致骨量降低，骨脆性增加；老年人性激素和生长激素分泌减少，也会导致骨量降低。以上因素都使得骨吸收呈现负平衡，随着人口老龄化问题日趋严重，老年性骨质疏松的相关问题亟待我们重视与解决。
目前老年性骨折发生率还在不断上升，它所需的健康资源和伴随骨折产生的资费，在老年患者中的上升也尤其明显。因此，在老年骨质疏松人群中，保持骨骼健康和减少跌倒风险都应列为预防骨折的重要目标。
目前治疗老年性骨折的方法，西医一般采用将骨复位后用夹板或石膏外固定并辅以必要的内外用药的方法，但患者痛苦大且愈合慢；中医则多服用接骨丹等药物治疗，但服药时间长，服用不方便，而且疗效不理想。
由于中医治疗具有丰富的用药经验和中医药理论基础，具有辩证不辨病的特点，其在治疗老年性骨折方面往往会有奇效。中医认为，由于老年人肝肾不足，筋骨衰弱，全身骨骼骨量减少，骨质与青壮年人相比明显疏松，筋骨损伤后修复迟缓。故老年性骨折的治疗应以补益肝肾、调理气血、接骨续筋为主。
中国专利申请201110292402.X公开了一种治疗老年性骨折的中药组合物。包括以下重量份数的制备原料：续断、寄生、杜仲、自然铜、田七、怀山、当归、枸杞、孙骨、甘草、补骨脂、骨碎补和太子参。但是，该发明中药组合物用药疗程时间长，煎煮服用导致患者的依从性差、服用不方便。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗老年性骨折的中药组合物，使其充分发挥中药的调理作用，对老年性骨折有显著的治疗效果。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。
为实现本发明的目的，本发明的技术方案是：一种治疗老年性骨折的中药组合物，其由以下重量份数的原料制备而成：桑叶15-25份、巴戟天9-15份、自然铜8-12份、鹰嘴豆8-12份、偷筋草6-10份、红豆3-9份、川芎3-9份、防己6-10份、五味子3-8份、薤白2-6份、川牛膝3-9份和甘草1-10份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶15份、巴戟天9份、自然铜8份、鹰嘴豆8份、偷筋草6份、红豆3份、川芎3份、防己6份、五味子3份、薤白2份、川牛膝3份和甘草1份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶20份、巴戟天12份、自然铜10份、鹰嘴豆10份、偷筋草8份、红豆6份、川芎6份、防己8份、五味子6份、薤白4份、川牛膝6份和甘草5份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶25份、巴戟天15份、自然铜12份、鹰嘴豆12份、偷筋草10份、红豆9份、川芎9份、防己10份、五味子8份、薤白6份、川牛膝9份和甘草10份。
相应地，本发明还提供了一种所述的治疗老年性骨折的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；
（2）：取巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘草，加入药材总量3-7倍重量的蒸馏水浸泡3-6小时，煮沸1-3小时，过滤，得到滤液和滤渣，往滤渣中加入初始药材3-5倍重量的纯化水，煮沸1-2小时，过滤得到滤液并保存滤渣，合并两次滤液，浓缩，得到在65℃检测相对密度为1.10-1.25的浸膏A，备用；
（3）：往（2）的滤渣中加入3-7倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取1-2次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.10-1.25的浸膏B，备用；
（4）：将所述浸膏A与所述浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与桑叶超微粉混匀，添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品制剂。
优选地，所述中药组合物被制成片剂、胶囊剂或散剂。
本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：
桑叶：本品为桑科植物桑的干燥叶；性味甘、苦，寒；归肺、肝经；疏散风热，清肺润燥，清肝明目。
巴戟天：本品为茜草科植物巴戟天的干燥根；味甘，辛，微温；归肾、肝经；补肾阳，强筋骨，祛风湿。
自然铜：本品为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿；味辛，性平；归肝经；散瘀，接骨，止痛。
鹰嘴豆：本品为鹰嘴豆属植物鹰嘴豆的干燥成熟种子；味甘，性平；归脾、胃经；补中益气，涩精实肠。
偷筋草：本品为报春花科偷筋草；味辛，性微温；活血散瘀，消肿止痛。
红豆：本品为豆科植物红豆树的种子；味苦，性平；归心、小肠经；理气，通经。
川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气，祛风止痛。
防己：本品为马兜铃科植物广防己的干燥根；味苦、辛，性寒；归膀胱、肺经；祛风止痛、清热利水。
五味子：本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实；其味酸、甘，性温；归肺，心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
薤白：本品为百合科植物小根蒜或薤的干燥鳞茎；味辛、苦，性温；归肺、胃、大肠经；通阳散结、行气导滞。
川牛膝：本品为苋科植物川牛膝的干燥根；味甘、微苦，性平；归肝、肾经；逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。
甘草：本品为豆科植物甘草干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药组合物的配伍分析：本发明中药组合物组方依据中医药基础理论对老年性骨折的辨证认知，遵循中药的配伍理论，强化了药材的使用量。该组方是以桑叶和巴戟天为君药，活血散瘀，祛风止痛，补肾阳，强筋骨；以自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎和防己为臣药，消肿生肌，破血行气，安神镇痛，理气通经；以防己、五味子、薤白和川牛膝为佐药，强筋健骨，逐瘀通经，通利关节，益气生津；以甘草为使药，补脾益气，缓急止痛，调和诸药药性。诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏络血活筋，化瘀止血，活血止痛，解毒消肿，益气生津等功效，对治疗老年性骨折具有十分显著的疗效。
与现有技术相比，本发明中药具有以下优势：
1、与当前治疗老年性骨折的化学治疗药物相比，本发明中药组合物由纯天然中草药组成，诸药协同，显著地降低了不良反应和毒副作用，具有疗效好、标本兼治、侧重调理的治疗优势；
2、与阳性对照药钙尔奇D相比，本发明药物组合物的效果更为显著，这表明本发明中药组合物在老年性骨折治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善颈椎病的症状，还能延缓骨折的发展，减少并发症的发生。
3、本发明药物组合物制备工艺简便易行、药效稳定、易于推广应用。
因此，本发明还要求保护上述药物组合物在制备治疗老年性骨折的药物中的应用。
具体实施方式
以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。
实施例1
本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶15份、巴戟天9份、自然铜8份、鹰嘴豆8份、偷筋草6份、红豆3份、川芎3份、防己6份、五味子3份、薤白2份、川牛膝3份和甘草1份。
制备方法：
（1）：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为3%，粉碎，过40目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；
（2）：取巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘草，,加入药材总量3倍重量的蒸馏水浸泡3小时，煮沸1小时，过滤，得到滤液和滤渣，往滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，煮沸1小时，过滤得到滤液并保存滤渣，合并两次滤液，浓缩，得到在65℃检测相对密度为1.10的浸膏A，备用；
（3）：往（2）的滤渣中加入3倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取1次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.10的浸膏B，备用；
（4）：将所述浸膏A与所述浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，与桑叶超微粉混匀，添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的片剂。
实施例2
本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶20份、巴戟天12份、自然铜10份、鹰嘴豆10份、偷筋草8份、红豆6份、川芎6份、防己8份、五味子6份、薤白4份、川牛膝6份和甘草5份。
制备方法如下：
（1）：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为6%，粉碎，过50目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；
（2）：取巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘草，加入药材总量5倍重量的蒸馏水浸泡5小时，煮沸2小时，过滤，得到滤液和滤渣，往滤渣中加入初始药材4倍重量的纯化水，煮沸1.5小时，过滤得到滤液并保存滤渣，合并两次滤液，浓缩，得到在65℃检测相对密度为1.20的浸膏A，备用；
（3）：往（2）的滤渣中加入5倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取1次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.20的浸膏B，备用；
（4）：将所述浸膏A与所述浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，过150目筛，与桑叶超微粉混匀，添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的片剂。
实施例3
本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：桑叶25份、巴戟天15份、自然铜12份、鹰嘴豆12份、偷筋草10份、红豆9份、川芎9份、防己10份、五味子8份、薤白6份、川牛膝9份和甘草10份。
制备方法如下：
（1）：取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为8%，粉碎，过60目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；
（2）：取巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘草，加入药材总量7倍重量的蒸馏水浸泡6小时，煮沸3小时，过滤，得到滤液和滤渣，往滤渣中加入初始药材5倍重量的纯化水，煮沸2小时，过滤得到滤液并保存滤渣，合并两次滤液，浓缩，得到在65℃检测相对密度为1.25的浸膏A，备用；
（3）：往（2）的滤渣中加入7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.25的浸膏B，备用；
（4）：将所述浸膏A与所述浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，过200目筛，与桑叶超微粉混匀，添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的散剂。
本发明中药组合物药效学研究
本发明中药组合物对骨质疏松型小鼠的影响
1、实验目的：
根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明中药组合物治疗老年性骨折的主要药效学。
2、实验造模与分组给药：
SAMP6小鼠属快速老化模型小鼠(Senescenceacceleratedmouse,SAM)的骨质疏松型，SAMP6（简称P6）小鼠是目前仅有的一种能证明增龄性骨脆性骨折的实验动物,是研究老年性骨质疏松症的较实用的动物模型。大鼠的正常寿命是2.5-3年，一般使用1.5岁以上的大鼠作为老年大鼠模型。P6在4月龄时达到峰值骨量，以后骨量逐渐丢失，骨强度降低，硬度加大，抗变形能力及抗骨折能力差。这些特点与老年性骨质疏松患者低骨密度、低骨强度的病理表现非常相似。
取年龄为1.6-2.0岁，体重为150-180g的SAMP6大鼠80只，雌雄各半，随机分为8组10只/组，分别为：空白对照组、阳性药对照组（钙尔奇D片1.0g/kg，国药准字H10950029，惠氏制药有限公司）、本发明实施例1制备片剂高、中、低剂量组，高剂量组（1.2g/kg）、中剂量组（0.6g/kg）和低剂量组（0.3g/kg）、本发明实施例2制备片剂高、中、低剂量组，高剂量组（1.2g/kg）、中剂量组（0.6g/kg）和低剂量组（0.3g/kg）。空白对照组用等体积生理盐水处理，其余各组大鼠分别用相应的药物治疗。8组SAMP6大鼠用药均为2周一个疗程，共3个疗程。药物治疗后，检测各组小鼠的骨密度。
3、实验结果如表1：
表1本发明中药组合物对骨质疏松型小鼠的影响
注：与空白对照组相比，*p<0.05，**p<0.01，与阳性对照组相比，#p<0.05，##p<0.01。
表1结果表明，SAMP6大鼠受到经过药物给药治疗后，本发明实施例1、实施例2高剂量组、中剂量组和阳性药对照组大鼠骨密度均有显著增高，与阳性对照组相比，本发明实施例1、实施例2高剂量组、中剂量组均有显著的变化，这表明本发明中药组合物对老年性骨质疏松具有良好的治疗效果。
本发明中药组合物对老年性骨折临床志愿者患者的临床疗效观察
1、实验目的：
通过临床研究，评价本发明中药组合物对老年性骨折患者症状、体征、雌激素、睾酮水平、骨密度、血液流变学、血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶、血甲状旁腺激素及降钙素等指标的变化的影响，并评价其临床疗效及安全性，为临床应用提供客观依据。
2、基本资料：
选取2015年2-8月在广东省华侨医院就诊的老年性骨折患者临床志愿者200例，基本年龄40-85岁之间，平均年龄为62岁；经CT及X光片证实发生骨折，随机分4组，分别实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组，每组50人，各组在年龄、性别、病情严重程度无太大差异，具有可对比性。
3、治疗方法：
实施例1组：服用实施例1制备的片剂，每次2片（含生药量350mg/克），一日2次，14天为一疗程，连续服用3个疗程；
实施例2组：服用实施例1制备的片剂，每次2片（含生药量350mg/克），一日2次，14天为一疗程，连续服用3个疗程；
实施例3组：服用实施例1制备的散剂，每次3g（含生药量350mg/克），一日2次，14天为一疗程，连续服用3个疗程；
对照组：服用钙尔奇D片（国药准字H10950029，惠氏制药有限公司），每次3粒，每日1次，14天为一疗程，连续服用3个疗程；
4、疗效性观察指标：
(l)主要症状：观察腰脊疼痛或全身游走性疼痛，酸软乏力，不能持重，头晕目眩，耳鸣耳聋等；
(2)临床相关体征和舌脉变化；
(3)理化检查：治疗前后雌激素、睾酮水平、骨密度、血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶、血甲状旁腺激素及降钙素等。
5、疗效标准：
参照郑筱英主编的《中药新药临床研究指导原则》中有关内容拟定。老年性骨质疏松症疗效判定标准：
显效：疼痛缓解4级以上，或血钙、血清碱性磷酸酶、血PTH、降钙素、雌激素等实验室指标中有至少2项升高，尿钙、尿钙/肌配中至少1项降低，或骨密度检查显示骨质密度增加；
有效：疼痛明显缓解2级以上，或实验室指标均无明显变化，或骨密度检查未见骨质密度下降；
无效：和治疗前相比较，疼痛无改善，或血钙、血清碱性磷酸酶、血PTH、降钙素、雌激素等实验室指标中至少2项下降，尿钙、尿钙/肌醉至少1项升高，或骨密度检查提示骨密度仍下降。
6、统计方法：
(1)统计分析将采用SPSS17.O统计分析软件进行计算，
(2)所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05将被认为所检验的差别有统计学意义，
(3)不同治疗组计量资料将采用x士SD进行统计描述。采用配对t检验比较组内前后差异,成组t检验比较组间差异。两组治疗前后变化采用方差分析(ANOVA)和Wileoxon秩和检验进行比较，
(4)不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。
治疗效果如表2所示：
表2临床治疗效果
由上表可知，本发明实施例1-3组总有效率均在90%以上，远远高于对照组，由此可见，本发明中药组合物在治疗老年性骨质疏松方面具有显著的效果，实施例2组尤为显著。
（1）治疗前后骨密度的比较
表3各组患者治疗前后骨密度值的比较（X士SD）
注：与治疗前相比，*p<0.05，**p<0.01，与阳性对照组相比，#p<0.05，##p<0.01。
由表3可以看出，治疗后实施例1-3组骨密度值均显著升高且明显优于对照组，实施例2组尤为显著。
(2)治疗前后雌二醇、睾酮的比较：
表4各组患者治疗前后雌二醇、睾酮的比较
注：与治疗前相比，*p<0.05，**p<0.01，与阳性对照组相比，#p<0.05，##p<0.01。
由表4可以看出，本发明实施例1-3组治疗后雌二醇、睾酮水平较治疗前均有显著提高，且明显高于对照组，实施例2组尤为显著。
(3)治疗前后血清钙、磷的比较：
表5各组患者治疗前后血清钙的比较
注：与治疗前相比，*p<0.05，**p<0.01，与阳性对照组相比，#p<0.05，##p<0.01。
由表5可以看出，本发明实施例1-3组治疗前后血钙及血磷比较，有统计学意义(P<0.01)，对照组治疗前后血钙及血磷比较亦有统计学意义(P<0.01)，本发明实施例1-3组治疗前后血钙及血磷与对照组相比有统计学意义(P<0.05)。
7、不良反应：本发明中药组合物在临床治疗期间，各患者均未见不良反应。治疗后患者精神状态良好，功能恢复。
8、结论：该临床观察病例200人中，从总有效率上可看出，本发明中药组合物的总有效率达到94%，远高于对照组总有效率（76%），并且在临床治疗期间未见不良反应。通过理化检查治疗前后雌激素、睾酮水平、骨密度、血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶、血甲状旁腺激素及降钙素等指标，都说明说明本发明制备的中药组合物在治疗老年性骨折方面拥有其独特的优势，安全有效，极具有临床推广价值。

Claims (4)

1.一种制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
（1）：称取重量份以下中药组合物的原料：桑叶15-25份、巴戟天9-15份、自然铜8-12份、鹰嘴豆8-12份、偷筋草6-10份、红豆3-9份、川芎3-9份、防己6-10份、五味子3-8份、薤白2-6份、川牛膝3-9份和甘草1-10份；取桑叶，洗去杂质，50℃热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用；
（2）：取巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘草，加入药材总量3-7倍重量的蒸馏水浸泡3-6小时，煮沸1-3小时，过滤，得到滤液和滤渣，往滤渣中加入初始药材3-5倍重量的纯化水，煮沸1-2小时，过滤得到滤液并保存滤渣，合并两次滤液，浓缩，得到在65℃检测相对密度为1.10-1.25的浸膏A，备用；
（3）：往（2）的滤渣中加入3-7倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取1-2次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.10-1.25的浸膏B，备用；
（4）：将所述浸膏A与所述浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与桑叶超微粉混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物的各药材原料组成为：桑叶15份、巴戟天9份、自然铜8份、鹰嘴豆8份、偷筋草6份、红豆3份、川芎3份、防己6份、五味子3份、薤白2份、川牛膝3份和甘草1份。
3.根据权利要求1所述的制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物的各药材原料组成为：桑叶20份、巴戟天12份、自然铜10份、鹰嘴豆10份、偷筋草8份、红豆6份、川芎6份、防己8份、五味子6份、薤白4份、川牛膝6份和甘草5份。
4.根据权利要求1所述的制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物的各药材原料组成为：桑叶25份、巴戟天15份、自然铜12份、鹰嘴豆12份、偷筋草10份、红豆9份、川芎9份、防己10份、五味子8份、薤白6份、川牛膝9份和甘草10份。
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