CN112773842A - 一种益肾健腰制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中草药及其制备技术领域，公开了一种益肾健腰制剂及其制备方法。该制剂是通过选用丹参作为君药；用续断片、烫狗脊作为臣药；用当归、红参片和熟地黄作为佐药；用盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪作为佐药；用白芍、鸡血藤、红花、三七和鸡内金作为佐药。以甘草片与白芍配伍缓急止痛，为使药。本制剂处方符合中医理论。用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。制备方法流程简单，无毒副作用、安全可靠，适合规模化生产。该制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，均为传统的中药剂型，具有明显的定位和特点。

Description

一种益肾健腰制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中草药及其制备技术领域，具体涉及一种益肾健腰制剂及其制备方法。

背景技术

退行性骨关节病又称骨性关节炎、增生性关节炎，好发于中老年人群，体力劳动者居多，大多发生于脊柱及关节部位，以颈椎、胸椎、腰椎、膝关节等全身负重关节为主。据报道，骨性关节炎在55～64岁的人群中发病率达40％，随着社会人口老龄化加剧，该病发病率呈显著上升趋势，是一种严重威胁老年人健康的慢性、变形性关节疾病。该病主要是由于脊柱及关节的慢性劳损，引起关节及脊柱生物力学改变，受力的脊柱、关节极易造成椎间盘退变、骨质增生、关节退变，导致组织水肿、粘连、炎症、肉芽组织形成、纤维骨化等一系变化。机体的退行性改变导致关节软骨代谢失调，出现代偿性增生，最终使关节部分或完全丧失功能，病变部位出现疼痛、肿胀、变形、活动不利等一系列症状，临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等，严重影响患者工作和生活。

退行性骨关节病变是一种慢性骨关节疾患，是引起腰背痛或腰腿痛的常见原因之一，属于中医“腰腿痛”“腰痛”“痹证”等范畴。多见于中老年人，男多于女，身体肥胖者、运动员及体力劳动者，其发病较早较多。此病系人体整个退化过程的一种局部表现，退变一般发生在中年以后，并随年龄的增长而加重。因病变的部位不同，轻重各异。故不一定都能产生临床症状。各种劳损、外伤、感受风寒湿邪是本病发生的重要诱因。

祖国传统医学针对本病临床表现和发病特点，属中医“骨痹”、“痛痹”范畴，《黄帝内经》曰“人到中年，肾气自半”，肾气渐衰，肾精亏损，不能充骨生髓，骨髓化源不足，致骨髓空虚，不能营养骨骼，骨骼失养“不荣则痛”，另外风寒湿邪乘虚侵袭留驻关节，或跌扑扭伤或长期劳损，导致经络痹阻，骨脉瘀滞，“不通则痛”，薛己谓“筋骨作痛，肝肾之气伤也”。痹证属于本虚标实之证，其中肝肾亏虚为本，而风寒湿邪及瘀血交阻搏结，阻滞经脉为标。通过中医进行治疗退行性骨关节炎，安全性良好，且痛苦较少，疗效相对有所保证，并且临床经验丰富。

据WHO统计，高于50岁退行性骨关节病变发病率达50％，高于55岁发病率达80％，疼痛性、渐进性、反复性及致残性是该疾病最大的特点，当前医学界将退行性骨关节病变称为“不死癌症”。该病病因尚不明确，医者多认为与个人因素(女性、肥胖、生活习惯)、饮食因素(营养不良)、免疫学异常、气候因素(潮湿、寒冷)、生物力学因素(穿高跟鞋)、医源性因素(长期使用皮质醇类药物)等存在相关性。

中医将其归为“痹证”认为该病发生与患者自身体质有关，以肾精亏虚为本，加之外邪入侵、外伤及劳损所致，中医辨证论治将其分为风寒湿痹证、肾虚骨痹证、血瘀阻痹证、湿热痹阻证，不同痹证分型其临床症状及治疗方法均不尽相同。中医药作为退行性骨关节病变患者一重要治疗手段，因其药效温和且无不良反应广受医患推崇。

据调查统计证明，我国骨关节退行性变发病逐渐年轻化，发病率呈明显增高的趋势。骨关节退行性变的病因通常认为与外伤、感染、姿势不正、关节负荷过重、局部贫血等因素有关。

中医学认为风邪、寒邪及湿邪相互搏结，致寒凝阻络，气血运行不畅，瘀阻经脉，不通则痛；气血亏虚，肝肾不足，不荣则痛，表现为本虚标实之证。目前临床还未形成规范性的治疗方案，主要是以手术治疗为主，但手术风险较大，并发症较多，降低患者术后生活质量。然而现有的一些中医治疗方式多样，选择中医治疗方法时，因中药饮片煎煮繁杂、中成药成分固定，治疗过程期限长，治疗效果不彻底，容易反复等情况存在。

发明内容

为了解决现有技术存在的上述问题，本发明目的在于提供一种益肾健腰制剂及其制备方法。

本发明所采用的技术方案为：一种益肾健腰制剂，所述制剂主要由以下质量份数的原料制备得到：

丹参80-500份，续断片80-500份，烫狗脊80-500份，当归40-350份，红参片40-350份，熟地黄80-500份，盐杜仲80-500份，牛膝80-500份，桑寄生80-600份，黄芪200-1600份，白芍120-900份，鸡血藤120-900份，红花40-350份，三七20-170份，炒鸡内金40-350份和甘草片20-170份。

上述发明提供了一种益肾健腰制剂，该制剂是通过选用丹参作为君药，用于补益气血、活血；选用续断片、烫狗脊作为臣药，两药合用达到补肝益肾，强腰状骨；选用当归、红参片和熟地黄作为佐药，三药共用，辅助君臣益气养血，补肝益肾；选用盐杜仲、牛膝、桑寄生作为佐药，三药为常用药对，共奏补肝肾，强筋骨、益气血之功；选用黄芪为佐药，上述黄芪用量较大，达到补气生血之效；选用白芍缓急止痛，鸡血藤、红花、三七和鸡内金作为佐药，活血止痛。上述多为补药，故以丹参凉血活血，佐制诸药温燥之性，使诸药药力得以运化。配以甘草片缓和诸药峻烈之性，且与白芍配伍缓急止痛，故为使药。本制剂处方符合中医理论。制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。

作为优选地，所述制剂主要由以下质量份数的原料制备得到：

丹参100-350份，续断片100-350份，烫狗脊100-350份，当归80-200份，红参片80-200份，熟地黄100-350份，盐杜仲100-350份，牛膝100-350份，桑寄生160-400份，黄芪400-1000份，白芍240-600份，鸡血藤240-600份，红花80-200份，三七40-100份，炒鸡内金80-200份和甘草片40-100份。

作为优选地，所述制剂主要由以下质量份数的原料制备得到：

丹参150份，续断片150份，烫狗脊150份，当归100份，红参片100份，熟地黄150份，盐杜仲150份，牛膝150份，桑寄生200份，黄芪500份，白芍300份，鸡血藤300份，红花100份，三七50份，炒鸡内金100份和甘草片50份。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音呜吼。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

续断，苦、辛，微温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。《药性论》：主绝伤，去诸温毒，能宣通经脉。《本经》：主伤寒，补不足，金疮，痈疡，折跌，续筋骨，妇人乳难，久服益气力。《别录》：主崩中漏血，金疮血内漏，止痛，生肌肉，踠伤，恶血，腰痛，关节缓急。

狗脊，苦、甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强腰脊，祛风湿。补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。《本经》：主腰背强，机关缓急，周痹寒湿，膝痛。颇利老人。《别录》：疗失溺不节，男子脚弱腰痛，风邪淋露，少气目闇，坚脊，利俯仰，女子伤中，关节重。《药性论》：治男子女人毒风软脚，邪气湿痹，肾气虚弱，补益男子，纹筋骨。《纲目》：强肝肾，健骨，治风虚。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。《纲目》：治头痛，心腹诸痛，润肠胃筋骨皮肤。治痈疽，排脓止痛，和血补血。《别录》：温中止痛，除客血内塞，中风痉、汗不出，湿痹，中恶客气、虚冷，补五藏，生肌肉。《药性论》：止呕逆、虚劳寒热，破宿血，主女子崩中，下肠胃冷，补诸不足，止痢腹痛。

红参片，甘、微苦，平。归经归脾、肺、心经。大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。《滇南本草》：治阴阳不足，肺气虚弱。《本经》：主补五脏，安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。《别录》：疗肠胃中冷，心腹鼓痛，胸肋逆满，霍乱吐逆，调中，止消渴，通血脉，破坚积，令人不忘。

熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。《纲目》：填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏、内伤不足，通血脉，利耳日，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。《本草从新》：滋肾水，封填骨髓，利血脉，补益真阴，聪耳明目，黑发乌须。又能补脾阴，止久泻，治劳伤风痹，阴亏发热，干咳痰嗽，气短喘促，胃中空虚觉馁，痘证心虚无脓，病后胫股酸痛，产后脐腹急疼，感证阴亏，无汗便闭，诸种动血，一切肝肾阴亏，虚损百病，为壮水之主药。

杜仲，甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。《神农本草经》：主腰脊痛，补中益精气，坚筋骨，强志，除阴下痒湿，小便余沥。《本草正》：止小水梦遗，暖子宫，安胎气。《药性论》：治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之。

牛膝，苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。《别录》：疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白。《日华子本草》：治腰膝软怯冷弱，破癥结，排脓止痛，产后心腹痛并血运，落胎，壮阳。

桑寄生，苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。《药性论》：能令胎牢固，主怀妊漏血不止。《本草再新》：补气温中，治阴虚，壮阳道，利骨节，通经水，补血和血，安胎定痛。

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。《本草纲目》：耆长也，黄芪色黄，为补者之长故名。《本草汇言》：黄芪，补肺健脾，卫实敛汗，驱风运毒之药也。

白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。《别录》：通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，(治)时行寒热，中恶腹痛，腰痛。《药性论》：治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。

鸡血藤，苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。《纲目拾遗》：活血，暖腰膝，已风瘫。《本草再新》：补中燥胃。《饮片新参》：去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。《现代实用中药》：为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效。

红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调。

三七，甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。《纲目》：止血，散血，定痛。金刃箭伤，跌扑杖疮，血出不止者，嚼烂涂，或为末掺之，其血即止。亦主吐血，衄血，下血，血痢，崩中，经水不止，产后恶血不下，血运，血痛，赤目，痈肿，虎咬，蛇伤诸病。

鸡内金，甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。《别录》："主小便利，遗溺，除热止烦。《日华子本草》：止泄精，并尿血、崩中、带下、肠风、泻痢。《滇南本草》：宽中健脾，消食磨胃。治小儿乳食结滞，肚大筋青，痞积疳积。

甘草片，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《本经》：主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。《别录》：温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。

作为优选地，所述制剂为口服制剂。

一种益肾健腰制剂的制备方法，所述制备方法包括按照相应比例选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片混合粉碎、加固形剂和溶剂，获得成品。

上述该制剂的制备方法流程简单，能有效的促使各成分之间得到充分的释放，促进融合，无毒副作用、安全可靠，适合规模化生产。

作为优选地，所述按照相应比例选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片混合粉碎后，粉碎粒径为80-100目。

作为优选地，所述固形剂包括炼蜜；

所述溶剂包括水。

作为优选地，所述丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片的总质量与固形剂的总质量比为100-200:10-30。

作为优选地，所述丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片的总质量与与溶剂的总质量比为100-200:3-5。

作为优选地，所述成品为丸剂、颗粒剂、膏状饮剂和散剂中的一种或多种。

上述制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，系针对该病的临床特点所设，丸剂、颗粒剂、膏状饮剂和散剂均为传统的中药剂型，具有明显的定位和特点。

本发明的有益效果为：

本发明提供了一种益肾健腰制剂，该制剂是通过选用丹参作为君药，用于补益气血、活血；选用续断片、烫狗脊作为臣药，两药合用达到补肝益肾，强腰状骨；选用当归、红参片和熟地黄作为佐药，三药共用，辅助君臣益气养血，补肝益肾；选用盐杜仲、牛膝、桑寄生作为佐药，三药为常用药对，共奏补肝肾，强筋骨、益气血之功；选用黄芪为佐药，上述黄芪用量较大，达到补气生血之效；选用白芍缓急止痛，鸡血藤、红花、三七和鸡内金作为佐药，活血止痛。上述多为补药，故以丹参凉血活血，佐制诸药温燥之性，使诸药药力得以运化。配以甘草片缓和诸药峻烈之性，且与白芍配伍缓急止痛，故为使药。本制剂处方符合中医理论。该制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。

该制剂的制备方法流程简单，能有效的促使各成分之间得到充分的释放，促进融合，无毒副作用、安全可靠，适合规模化生产。

该制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，系针对该病的临床特点所设，丸剂、颗粒剂、膏状饮剂和散剂均为传统的中药剂型，具有明显的定位和特点。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐释。本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件进行。所用试剂均为可以通过市售购买获得的常规产品。

实施例1：

一种益肾健腰制剂的制备方法，包括按照相应比例选取丹参80克、续断片80克、烫狗脊80克、当归40克、红参片40克、熟地黄80克、盐杜仲80克、牛膝80克、桑寄生80克、黄芪200克、白芍120克、鸡血藤120克、红花40克、三七20克、炒鸡内金40克和甘草片20克混合粉碎后过60目滤筛、加炼蜜120克和水36克，获得成品。

实施例2：

一种益肾健腰制剂的制备方法，包括按照相应比例选取丹参500克、续断片500克、烫狗脊500克、当归350克、红参片350克、熟地黄500克、盐杜仲500克、牛膝500克、桑寄生600克、黄芪1600克、白芍900克、鸡血藤900克、红花350克、三七170克、炒鸡内金350克和甘草片170克混合粉碎后过80目滤筛、加炼蜜1311克和水175克，获得成品。

实施例3：

一种益肾健腰制剂的制备方法，包括按照相应比例选取丹参100克、续断片100克、烫狗脊100克、当归80克、红参片80克、熟地黄100克、盐杜仲100克、牛膝100克、桑寄生160克、黄芪400克、白芍240克、鸡血藤240克、红花80克、三七40克、炒鸡内金80克和甘草片40克混合粉碎后过60目滤筛、加炼蜜204克和水62克，获得成品。

实施例4：

一种益肾健腰制剂的制备方法，包括按照相应比例选取丹参350克、续断片350克、烫狗脊350克、当归200克、红参片200克、熟地黄350克、盐杜仲350克、牛膝350克、桑寄生400克、黄芪1000克、白芍600克、鸡血藤600克、红花200克、三七100克、炒鸡内金200克和甘草片100克混合粉碎后过80目滤筛、加炼蜜855克和水114克，获得成品。

实施例5：

一种益肾健腰制剂的制备方法，包括按照相应比例选取丹参150克、续断片150克、烫狗脊150克、当归100克、红参片100克、熟地黄150克、盐杜仲150克、牛膝150克、桑寄生200克、黄芪500克、白芍300克、鸡血藤300克、红花100克、三七50克、炒鸡内金100克和甘草片50克混合粉碎后过80目滤筛、加炼蜜405克和水54克，获得成品。

上述各实施例在实际制作过程中将成品制作为丸剂、颗粒剂、膏状饮剂和散剂时，进行原料的粉碎、混匀及过筛等过程中可选用以下设备，但是并不仅限于如下设备。

上述所有实施例在实际操作过程中，选用的粉碎机为中草药超细磨粉机，型号：JCWF-15A，生产厂商：济南骏程机械设备有限公司。关于上述粉碎机的型号选用及生产厂商等的选用可根据具体实施过程中的实际环境及实际的要求进行相对应的设定。凡是能够将原材料进行粉碎，粉碎料经过滤筛后得到与上述实施例得到的成品成分一致的，均属于本发明的保护范围。

上述所有实施例在实际操作过程中，选用的混匀装置包括三维运动混合机，不锈钢材质，规格型号为SYH-30、SYH-1000，生产厂家：江阴市和荣机械有限公司。对于搅拌装置的选用并不仅限于上述提供的，凡是能够完成相应的搅拌工作，同时对原材料无影响的装置均属于本发明的保护范围。

服用方式：口服，一次12g，一日3次。临床疗程：1个月。

适用症：老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变见上述症状者。

实验例一：实施例5制备得到成品制剂生药对骨质疏松症大鼠的影响

1、实验目的：本研究采用大鼠构建骨质疏松模型，通过灌胃不同剂量的实施例5制备得到成品制剂生药，探讨实施例5制备得到成品制剂生药的补肾壮骨作用，为临床应用提供实验依据。

2、实验材料：实验药物：实施例5制备得到成品制剂生药；性状：粉末；含量：1g生药/g粉末(原粉供试验用)；保存条件：密封，避光，阴凉处保存。临床拟用剂量：27g生药/日。临床拟用途径：口服，一次9g生药，一日3次。临床拟用疗程：1个月。生产单位：湖南德康制药股份有限公司。提供单位：湖南谷医堂中医门诊有限公司长沙雨花京豪大厦门诊部。对照药物：名称：阿仑膦酸钠片；批号：007190701；规格：10mg×6片；生产单位：石药集团欧意药业有限公司。造模药物：名称：地塞米松磷酸钠注射液；批号：1809207；规格：1ml：5mg；生产单位：国药集团容生制药有限公司。

仪器设备：电子天平，湘仪天平仪器设备有限公司(TP-1200C)。电子分析天平，上海舜宇恒平科学仪器有限公司(FA2014)。注射器，5ml，圣光医用制品有限公司。灌胃针，16号，东西仪(北京)科技有限公司。

3、实验动物和实验系统：

实验动物：品种品系：SD大鼠；等级：SPF级；性别：雌性；使用动物数量：60只；购入时体重范围：210～250g；供应单位：湖南斯莱克景达实验动物有限公司；实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2019-0004；实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2018-0004；实验动物质量合格证号：No.1107272011000896；实验动物设施使用证明：No.00200468。动物伦理与保护：经本公司动物福利委员会(IACUC)审查并批准同意后实施，完全遵守中华人民共和国的相关实验动物福利的管理规定执行。

4、实验方法

动物分组：检疫合格的动物进行称重，对动物进行随机分组，分为6组，即空白对照组、模型对照组、实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量组和阿仑膦酸钠片组，每组10只。

受试品及对照品剂量设计：实施例5制备得到成品制剂生药的成人临床拟用剂量为27g生药/日，按体表面积换算成大鼠临床等效剂量＝成人药量×0.018×5＝27×0.018×5＝2.43g生药/kg，实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量设定为临床等效剂量的1/2、1、2倍。阿仑膦酸钠片成人临床用量为10mg/日，按体表面积法换算成大鼠等效剂量为0.9mg/kg，本实验采用1mg/kg进行试验。

药物配制：

实施例5制备得到成品制剂生药：

低剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药4.05g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至50ml(0.081g生药/ml)。中剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药8.1g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至50ml(0.162g生药/ml)。高剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药16.2g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至50ml(0.324g生药/ml)。阿仑膦酸钠片：称取阿仑膦酸钠片3.35mg，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释到50ml(0.067mg/ml)。

动物给药体积与给药剂量见表1。

表1实施例5制备得到成品制剂生药药品给药剂量表

给药途径、方法：经口灌服；给药体积：15mL/kg；给药频率与时间：1次/日；给药期限：6周。

造模给药：检疫结束分组后，除空白对照组外，其余各组动物复制糖皮质激素诱发骨质疏松动物模型，大鼠于左后肢臀部以2.5mg/kg的剂量肌肉注射地塞米松造模，每周2次，同时灌胃相应剂量药物，阿仑膦酸钠片组灌胃阿仑膦酸钠片，空白对照组和模型对照组灌胃等体积纯水，连续6周。

检测指标：给药前称动物体重，给药后密切观察并记录各组动物外观体征、行为活动、分泌物、排泄物、饮食情况、死亡情况等，每周称重一次。末次给药后24h，10％水合氯醛腹腔注射麻醉各组大鼠，腹主动脉采血3-5mL，3000r/min离心15min后，取血清储存在-80℃备用；然后处死大鼠，取出大鼠两侧股骨，以生理盐水漂洗干净后备用ELISA法检测血清中核因子κB受体活化因子配基(RANKL)、骨保护蛋白(OPG)水平；将大鼠股骨组织固定，按常规脱水、透明、包埋、石蜡切片，厚4～5μm，常规HE染色，用显微镜在200倍镜下观察骨组织形态学变化。

统计分析方法：采用SPSS16.0软件进行数据统计，实验数据以

表示，多组间比较先进行方差齐和正态性比较，方差齐且符合正态性时采用单因素方差分析检验，不符合正态性时采用Nonparametric T检验，符合正态性但方差不齐时采用Tamhane’s T2检验。P<0.05表示有统计学意义，P<0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。

5、实验结果：对核因子κB受体活化因子配基(RANKL)、骨保护蛋白(OPG)的影响。据报道OPG能通过和RANKL结合，抑制RANKL/RANK对破骨细胞信号转导的活化，减少骨质的破坏吸收，发挥抗骨质疏松作用，OPG含量升高表明促进抗骨质疏松。与空白对照组比较，模型对照组的血清RANKL明显升高(P<0.05)，血清OPG含量显著降低(P<0.01)，与模型对照组比较，实施例5制备得到成品制剂生药制剂生药低、中、高剂量组和和阿仑膦酸钠片组的血清RANKL含量显著降低(P<0.01)，实施例5制备得到成品制剂生药制剂生药中剂量组的血清OPG含量明显升高(P<0.05)，实施例5制备得到成品制剂生药制剂生药高剂量组和阿仑膦酸钠片组的血清OPG含量显著升高(P<0.01)，表明实施例5制备得到成品制剂生药制剂生药对骨质疏松具有一定的治疗作用。结果见表2。表2实施例5制备得到成品制剂生药制剂生药对大鼠血清RANKL和OPG的影响

注：与空白对照组比较，“*”表示P<0.05；与模型对照组比较，“^Δ”表示P<0.05，“^ΔΔ”表示P<0.01。

实验结果显示：在本试验条件下，实施例5制备得到成品制剂生药能不同程度提高骨质疏松模型大鼠的血清OPG含量，降低血清RANKL含量，增多骨小梁数量，改善骨骼，提示实施例5制备得到成品制剂生药对骨质疏松模型大鼠有一定的治疗作用。

实验例二：实施例5制备得到成品制剂生药对小鼠的镇痛作用(扭体法)

1、实验目的：本研究通过灌胃不同剂量实施例5制备得到成品制剂生药，观察实施例5制备得到成品制剂生药对醋酸致小鼠扭体反应的影响，探讨实施例5制备得到成品制剂生药的镇痛作用，为临床应用提供实验依据。

2、实验材料：实验药品：名称：实施例5制备得到成品制剂生药；性状：粉末；含量：1g生药/g粉末(原粉供试验用)；保存条件：密封，避光，阴凉处保存。临床拟用剂量：27g生药/日；临床拟用途径：口服，一次9g生药，一日3次；临床拟用疗程：1个月；生产单位：湖南德康制药股份有限公司；提供单位：湖南谷医堂中医门诊有限公司长沙雨花京豪大厦门诊部。对照药品：名称：阿司匹林肠溶片；批号：191005；规格：50mg×100片；生产单位：湖南新汇制药股份有限公司。

仪器设备：电子天平，湘仪天平仪器设备有限公司(TP-1200C)。电子分析天平，上海舜宇恒平科学仪器有限公司(FA2014)。注射器，1ml，圣光医用制品有限公司。灌胃针，12号，东西仪(北京)科技有限公司。

3、实验系统：实验动物：品种品系：ICR小鼠；等级：SPF级；性别：雌雄各半；使用动物数量：50只；购入时体重范围：18-22g；供应单位：湖南斯莱克景达实验动物有限公司；实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2018-0004；实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2019-0004；实验动物质量合格证号：No.1107272011000840；实验动物设施使用证明：No.00200156。动物伦理与保护：经本公司动物福利委员会(IACUC)审查并批准同意后实施，完全遵守中华人民共和国的相关实验动物福利的管理规定执行。

4、实验方法

受试品及对照品剂量设计：实施例5制备得到成品制剂生药：临床成人给药剂量27g生药/日，按体表面积换算成小鼠临床等效剂量＝成人药量×0.0026×50＝27×0.0026×50＝3.51g生药/kg，实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量设定为临床等效剂量的1/2、1、2倍。阿司匹林肠溶片解热、镇痛作用的成人临床用量为1.8g/日，按体表面积法换算成小鼠等效剂量为234mg/kg，本实验采用250mg/kg进行实验。

药物配制：实施例5制备得到成品制剂生药：

低剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药1.755g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.0878g生药/ml)。中剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药3.51g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.1755g生药/ml)。高剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药7.02g生药，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.351g生药/ml)。阿司匹林肠溶片：取阿司匹林肠溶片250mg(5片)，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释到20ml(12.5mg/ml)。

动物给药体积与给药剂量见表3

表3实施例5制备得到成品制剂生药给药剂量表

给药途径、方法：经口灌服，与临床拟用途径相同；给药体积：20mL/kg；给药频率与时间：1次/日；给药期限：3天；给药操作：按照公司相关要求操作。

分组给药：检疫结束后，动物按体重随机分为5组，每组10只，雌雄各半。分别为空白对照组、实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量组和阿司匹林组。各剂量组灌胃相应剂量药物，阿司匹林组灌胃阿司匹林肠溶片，正常对照组动物灌胃等体积纯水，每天给药1次，连续给药3天。

检测指标：给药前称动物体重，给药后密切观察并记录各组动物外观体征、行为活动、分泌物、排泄物、饮食情况、死亡情况等，每周称重一次。末次给药后30min，各组小鼠按0.1mL/10g腹腔注射0.6％醋酸，观察注射后小鼠15min内出现扭体反应的次数。

统计分析方法：采用SPSS16.0软件进行数据统计，实验数据以

表示，多组间比较先进行方差齐和正态性比较，方差齐且符合正态性时采用单因素方差分析检验，不符合正态性时采用Nonparametric T检验，符合正态性但方差不齐时采用Tamhane’s T2检验。P<0.05表示有统计学意义，P<0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。

5、实验结果：与空白对照组比较，中剂量组的扭体次数明显降低(P<0.05)，阿司匹林组的扭体次数显著降低(P<0.01)。结果见表4。

表4实施例5制备得到成品制剂生药对醋酸致小鼠扭体反应的影响

组别	剂量(g生药/kg)	内扭体次数(次/15min)
			空白对照组	—	25.3±9.0
低剂量组	1.755	19.2±9.2
			中剂量组	3.51	13.8±3.8*
高剂量组	7.02	16.2±5.3
			阿司匹林组	250mg/kg	7.9±2.5**

注：与空白对照组比较，“*”表示P<0.05，“**”表示P<0.01。

结论：在本试验条件下，实施例5制备得到成品制剂生药能不同程度上减少扭体次数。

实验例三：实施例5制备得到成品制剂生药对小鼠的镇痛作用(热板法)

1、实验目的：本研究通过灌胃不同剂量实施例5制备得到成品制剂生药，观察实施例5制备得到成品制剂生药对小鼠痛阈值的影响，探讨实施例5制备得到成品制剂生药的镇痛作用，为临床应用提供实验依据。

2实验材料：实验药品：名称：实施例5制备得到成品制剂生药；性状：粉末；含量：1g生药/g粉末(原粉供试验用)保存条件：密封，避光，阴凉处保存。临床拟用剂量：27g生药/日；临床拟用途径：口服，一次9g生药，一日3次；临床拟用疗程：1个月；生产单位：湖南德康制药股份有限公司；提供单位：湖南谷医堂中医门诊有限公司长沙雨花京豪大厦门诊部。对照药品：名称：阿司匹林肠溶片；批号：191005；规格：50mg×100片；生产单位：湖南新汇制药股份有限公司。

仪器设备：热板仪，济南益延科技发展有限公司(YLS-6B)；电子天平，湘仪天平仪器设备有限公司(TP-1200C)；电子分析天平，上海舜宇恒平科学仪器有限公司(FA2014)；注射器，1ml，圣光医用制品有限公司；灌胃针，12号，东西仪(北京)科技有限公司。

3、实验系统：实验动物：品种品系：ICR小鼠；等级：SPF级；性别：雌性；使用动物数量：50只；购入时体重范围：18-22g；供应单位：湖南斯莱克景达实验动物有限公司；实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2019-0004；实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2018-0004；实验动物质量合格证号：No.1107272011000875；实验动物设施使用证明：No.00200203。动物伦理与保护：经本公司动物福利委员会(IACUC)审查并批准同意后实施，完全遵守中华人民共和国的相关实验动物福利的管理规定执行。

4、实验方法：

动物分组：检疫结束后，先测定每只小鼠的痛阈值，用秒表记录小鼠自投入热板至出现舔后足的时间作为其痛阈值，共测2次，剔除喜跳跃者，每次测定间隔至少5min。选择平均痛阈值为10-30s的50只小鼠用于后续实验。将小鼠按痛阈值随机分为5组，每组10只。分别为空白对照组、实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量组和阿司匹林组。

受试品及对照品剂量设计：实施例5制备得到成品制剂生药：临床成人给药剂量27g生药/日，按体表面积换算成小鼠临床等效剂量＝成人药量×0.0026×50＝27×0.0026×50＝3.51g生药/kg，实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量设定为益宫丸临床等效剂量的1/2、1、2倍。阿司匹林肠溶片解热、镇痛作用的成人临床用量为1.8g/日，按体表面积法换算成小鼠等效剂量为234mg/kg，结合文献本实验采用250mg/kg进行实验。

药物配制：实施例5制备得到成品制剂生药：

低剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药1.755g生药，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.0878g生药/ml)。中剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药3.51g生药，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.1755g生药/ml)。高剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药7.02g生药，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.351g生药/ml)。阿司匹林肠溶片：取阿司匹林肠溶片250mg(5片)，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释到20ml(12.5mg/ml)。

动物给药体积与给药剂量见表5。

表5实施例5制备得到成品制剂生药药品给药剂量表

给药途径、方法：经口灌服；给药体积：20mL/kg；给药频率与时间：1次/日；给药期限：3天；给药操作：按照公司相关要求操作。

给药：分组后，各给药组灌胃相应剂量药物，阿司匹林组灌胃阿司匹林肠溶片，正常对照组动物灌胃等体积纯水，每天给药1次，连续给药3天。

检测指标：给药前称动物体重，给药后密切观察并记录各组动物外观体征、行为活动、分泌物、排泄物、饮食情况、死亡情况等。末次给药后30、60和90min，分别将各组小鼠放至热板仪中测量痛阈值，热板温度设定55±0.5℃。

统计分析方法：采用SPSS16.0软件进行数据统计，实验数据以

表示，多组间比较先进行方差齐和正态性比较，方差齐且符合正态性时采用单因素方差分析检验，不符合正态性时采用Nonparametric T检验，符合正态性但方差不齐时采用Tamhane’s T2检验。P<0.05表示有统计学意义，P<0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。

5、实验结果

与空白对照组比较，各组给药前痛阈值无明显差异；给药后30min实施例5制备得到成品制剂生药高剂量组和阿司匹林组痛阈值明显升高(p<0.05)，给药后60min实施例5制备得到成品制剂生药中、高剂量组和阿司匹林组痛阈值显著升高(p<0.01)，给药后90min实施例5制备得到成品制剂生药高剂量组和阿司匹林组痛阈值明显升高(p<0.05)。结果见表6。

表6实施例5制备得到成品制剂生药对小鼠热板致痛痛阈的影响

注：与空白对照组比较，“*”表示P<0.05，“**”表示P<0.01。

结论：在本试验条件下，实施例5制备得到成品制剂生药能一定程度提高小鼠痛阈值，在给药后60min镇痛效果最明显。

实验例四：实施例5制备得到成品制剂生药对小鼠的抗疲劳作用

1、实验目的：本实验通过灌胃不同剂量实施例5制备得到成品制剂生药，进行实施例5制备得到成品制剂生药的抗疲劳作用研究，探索实施例5制备得到成品制剂生药的有效剂量与安全性情况，为正式开发提供依据，同时降低开发风险。

2实验材料：供试品：名称：实施例5制备得到成品制剂生药；性状：粉末；含量：1g生药/g粉末(原粉供试验用)；保存条件：密封，避光，阴凉处保存。临床拟用剂量：27g生药/日；临床拟用途径：口服，一次9g生药，一日3次；临床拟用疗程：1个月；生产单位：湖南德康制药股份有限公司；提供单位：湖南谷医堂中医门诊有限公司长沙雨花京豪大厦门诊部。对照药品：名称：驴胶补血颗粒；批号：201811062；规格：每袋装20克；提供单位：九芝堂股份有限公司。

仪器设备：电子天平，湘仪天平仪器设备有限公司(TP-1200C)；电子分析天平，上海舜宇恒平科学仪器有限公司(FA2014)；注射器，1ml，2.5ml，圣光医用制品有限公司；灌胃针，12号，东西仪(北京)科技有限公司。

3、实验系统：实验动物：品种品系：ICR小鼠；等级：SPF级；性别：雌雄各半；使用动物数量：50只；购入时体重范围：18-22g；供应单位：湖南斯莱克景达实验动物有限公司；实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2019-0004；实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2018-0004；实验动物质量合格证号：No.1107272011001164；实验动物设施使用证明：No.00200265。动物伦理与保护：经本公司动物福利委员会(IACUC)审查并批准同意后实施，完全遵守中华人民共和国的相关实验动物福利的管理规定执行。

4、实验方法

动物分组：选择检疫合格小鼠称重，按体重进行随机分组，分为空白对照组，实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量组和驴胶补血颗粒组，每组10只。

受试品及对照品剂量设计：实施例5制备得到成品制剂生药：临床成人给药剂量27g生药/日，按体表面积换算成小鼠临床等效剂量＝成人药量×0.0026×50＝27×0.0026×50＝3.51g生药/kg，实施例5制备得到成品制剂生药低、中、高剂量设定为益宫丸临床等效剂量的1/2、1、2倍。驴胶补血颗粒的成人临床用量为40g/日，按体表面积法换算成小鼠等效剂量为5.2g/kg，结合文献本实验采用6g/kg进行实验。

药物配制：实施例5制备得到成品制剂生药：

低剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药1.755g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.0878g生药/ml)。中剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药3.51g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.1755g生药/ml)。高剂量：称取实施例5制备得到成品制剂生药7.02g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水稀释至20ml(0.351g生药/ml)。驴胶补血颗粒：称取驴胶补血颗粒6g，加适量纯水搅拌溶解后，加纯水定容到20ml(0.3g/ml)。

动物给药体积与给药剂量见表7。

表7实施例5制备得到成品制剂生药药品给药剂量表

给药途径、方法：经口灌服；给药体积：20mL/kg；给药频率与时间：1次/日；给药期限：7天。

给药：分组后，各给药组灌胃相应剂量药物，驴胶补血颗粒组灌胃驴胶补血颗粒，正常对照组动物灌胃等体积纯水，每天给药1次，连续给药7天。

检测指标：末次给药后1h，将小鼠放入游泳箱内做力竭游泳试验。小鼠尾部负重为体质量10％的铅块，放入自制水箱中游泳，水深约为35cm，水温25±1℃，记录各组小鼠游泳时间，从小鼠放下水中到小鼠沉入水中8s不能浮起为止的时间为游泳时间。

统计分析方法：采用SPSS16.0软件进行数据统计，实验数据以

表示，多组间比较先进行方差齐和正态性比较，方差齐且符合正态性时采用单因素方差分析检验，不符合正态性时采用Nonparametric T检验，符合正态性但方差不齐时采用Tamhane’s T2检验。P<0.05表示有统计学意义，P<0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。

5、实验结果：与空白对照组比较，实施例5制备得到成品制剂生药中、高剂量和驴胶补血颗粒组的小鼠游泳间显著延长(P<0.01)。结果见表8。

表8实施例5制备得到成品制剂生药对小鼠游泳时间的影响

组别	剂量(g生药/kg)	游泳时间(s)
			空白对照组	—	311.5±63.9
低剂量组	1.755	421.2±86.2
			中剂量组	3.51	523.5±66.4**
高剂量组	7.02	629.7±104.7**
			驴胶补血颗粒组	6g/kg	941.1±160.1**

注：与空白对照组比较，“**”表示P<0.01。

结论：在本试验条件下，实施例5制备得到成品制剂生药能不同程度上延长小鼠的游泳时间。

上述所有的实验过程对于实验对象均进行了相应的接收后的检疫、检疫后的识别、统一的饲养管理、定时清理消毒和统一的饲喂方式。

上述制备的到的益肾健腰制剂成品是依据中医学对肾虚骨弱证的认识所设立的丸剂，以活血养血，补肾壮骨，益气止痛立论。与中医学的病因病机相合。该方是湖南谷医堂经数年的临床应用，治疗全国各地的退行性骨关节病患者后，普遍反应效果良好，大多数病人能起到缓解疼痛的效果，深受患者青睐。该制剂研制成功后，在本单位应用，可大幅度减少退行性骨关节患者肾虚骨弱证病人用药，改善病人的生活质量并为患者减少了痛苦，让更多的患者受益。

临床病例：

病例1：患者：性别：女，年龄：27。

病症确诊：腰痛3年，不孕不育5年，腰痛，同房后尤其明显怕同房。

治疗方法：搭配益肾生精丸，治疗三个月。

治疗结果：服用1个月后明显好转，坚持服用了3个月，目前同房规律。

病例2：患者：性别：女，年龄：30。

病症确诊：腰痛股骨头坏死，手臂酸胀。

治疗方法：搭配中药，治疗两个月。

治疗结果：服用一个月余，手酸胀消失，腰通好转，走路轻松些。

病例3：患者：性别：男，年龄30岁。

病症确诊：前列腺炎，腰痛2年，不能久坐，怕冷。

治疗方法：搭配古汉养生精，治疗2个月。

治疗结果：服用20天后腰痛有好转，没那么怕冷了。

本发明提供了一种益肾健腰制剂，该制剂是通过选用丹参作为君药，用于补益气血、活血；选用续断片、烫狗脊作为臣药，两药合用达到补肝益肾，强腰状骨；选用当归、红参片和熟地黄作为佐药，三药共用，辅助君臣益气养血，补肝益肾；选用盐杜仲、牛膝、桑寄生作为佐药，三药为常用药对，共奏补肝肾，强筋骨、益气血之功；选用黄芪为佐药，上述黄芪用量较大，达到补气生血之效；选用白芍缓急止痛，鸡血藤、红花、三七和鸡内金作为佐药，活血止痛。上述多为补药，故以丹参凉血活血，佐制诸药温燥之性，使诸药药力得以运化。配以甘草片缓和诸药峻烈之性，且与白芍配伍缓急止痛，故为使药。本制剂处方符合中医理论。该制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。

该制剂的制备方法流程简单，能有效的促使各成分之间得到充分的释放，促进融合，无毒副作用、安全可靠，适合规模化生产。

该制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，系针对该病的临床特点所设，丸剂、颗粒剂、膏状饮剂和散剂均为传统的中药剂型，具有明显的定位和特点。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，本发明不局限于上述可选的实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品。上述具体实施方式不应理解成对本发明的保护范围的限制，本领域的普通技术人员应当理解，在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换，与此同时这些修改或者替换，并不会使相应的技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种益肾健腰制剂，其特征在于，所述制剂主要由以下质量份数的原料制备得到：

丹参80-500份，续断片80-500份，烫狗脊80-500份，当归40-350份，红参片40-350份，熟地黄80-500份，盐杜仲80-500份，牛膝80-500份，桑寄生80-600份，黄芪200-1600份，白芍120-900份，鸡血藤120-900份，红花40-350份，三七20-170份，炒鸡内金40-350份和甘草片20-170份。

2.根据权利要求1所述的一种益肾健腰制剂，其特征在于，所述制剂主要由以下质量份数的原料制备得到：

丹参100-350份，续断片100-350份，烫狗脊100-350份，当归80-200份，红参片80-200份，熟地黄100-350份，盐杜仲100-350份，牛膝100-350份，桑寄生160-400份，黄芪400-1000份，白芍240-600份，鸡血藤240-600份，红花80-200份，三七40-100份，炒鸡内金80-200份和甘草片40-100份。

3.根据权利要求2所述的一种益肾健腰制剂，其特征在于，所述制剂主要由以下质量份数的原料制备得到：

丹参150份，续断片150份，烫狗脊150份，当归100份，红参片100份，熟地黄150份，盐杜仲150份，牛膝150份，桑寄生200份，黄芪500份，白芍300份，鸡血藤300份，红花100份，三七50份，炒鸡内金100份和甘草片50份。

4.根据权利要求1-3任一所述的一种益肾健腰制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂。

5.根据权利要求1-3任一所述的一种益肾健腰制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括按照相应比例选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片混合粉碎、加固形剂和溶剂，获得成品。

6.根据权利要求5所述的一种益肾健腰制剂的制备方法，其特征在于，所述按照相应比例选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片混合粉碎后，粉碎粒径为60-80目。

7.根据权利要求5所述的一种益肾健腰制剂的制备方法，其特征在于，所述固形剂包括炼蜜；

所述溶剂包括水。

8.根据权利要求5所述的一种益肾健腰制剂的制备方法，其特征在于，所述丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片的总质量与固形剂的总质量比为100-200:10-30。

9.根据权利要求5所述的一种益肾健腰制剂的制备方法，其特征在于，所述丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片的总质量与与溶剂的总质量比为100-200:2-6。

10.根据权利要求5所述的一种益肾健腰制剂的制备方法，其特征在于，所述成品为丸剂、颗粒剂、膏状饮剂和散剂中的一种或多种。