CN101428056A - 一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂及制备方法，主要是以大豆异黄酮、碳酸钙等含钙化合物、杜仲或杜仲叶、补骨脂、钙吸收促进剂例如酪蛋白磷酸肽或维生素D3、骨关节保护剂例如硫酸软骨素或D－氨基葡萄糖为原料，按一定重量配比制备而成。本发明产品将上述原料组合在一起，使得功效产生协同作用，从而有效促进人体钙的吸收，改善骨骼状况。本发明产品具有补益肝肾，强壮筋骨，补充钙源，改善中老年女性骨质疏松症的功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂及制备方法，是以中药材、大豆异黄酮、钙化合物、钙吸收促进剂、骨关节保护剂为主要原料，通过现代制药工艺加工制成的。属于中药和保健食品领域。
背景技术
随着人类寿命的延长，人口老龄化给人类健康带来新的问题，骨质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位于第7位，严重威胁着中老年人的健康。骨质疏松是一种以骨密度下降，骨组织微结构和超微结构破坏，导致骨脆性增加的全身性疾病。由于病状轻，病程发展缓慢而常被忽视，直至发生骨折，骨折发生后将有80％致残。据中国老年学会骨质疏松委员会发布，我国目前患有骨质疏松症的人群约占总人口的6.97％，其中女性患者是男性的4倍，40岁以上女性骨质疏松发病率约为20％，60岁以上的女性则达到50％。
现代医学认为，骨质疏松症的病理机制主要与性激素水平下降，骨矿含量下降，骨矿化沉积受限，骨吸收与骨形成出现缺陷等有关。对其治疗，主要采用激素替代和补钙疗法。雌激素类药物有增加子宫内膜癌、乳腺癌和阴道出血的危险，单纯补钙存在吸收量少的问题。因此，大部分产品治疗效果不佳。
祖国医学认为骨质疏松症的病位在骨，病因主要归为肾虚，历代医书记载有“肾主骨”、“有骨痿者，补肾法以治之”的理论，认为骨质疏松性骨折主要由“肾虚”所致腰背痛兼气虚血瘀造成骨枯髓减，在轻微外力作用下所致，因此，中医防治骨质疏松症多从补肾入手。
中医药理论中有“预防胜于治疗”、“药补不如食补”的说法，因此食用安全有效的保健食品是预防的有效措施。根据《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，杜仲、杜仲叶、补骨脂都已列入“可用于保健食品的物品名单”。
杜仲现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥树皮。甘，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功能。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安和高血压。马中书等应用骨计量学方法对4种单味补肾中药(肉苁蓉、补骨脂、川断、杜仲)防治去卵巢大鼠(OVX)骨质疏松的作用进行研究表明：四味中药均可抑制去卵巢大鼠骨转换，减少骨吸收，杜仲的作用最明显；而骨动力学参数指标表明杜仲可通过降低大鼠去卵巢后高骨转换率，减少骨吸收，从而延缓骨丢失，维持骨量，具有类雌激素样作用(马中书，等.单剂补肾中药防治去卵巢大鼠骨质疏松的骨形态计量学研究[J]，天津医药，1999，27(3)：131)。
杜仲叶现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥叶。微辛，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨的功能。用于肝肾不足，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软。研究表明，杜仲药用成分在叶中含量丰富，除维生素外，其余多种药用成分均比皮高达数倍，可以说与皮的化学成分基本一致，药理作用相似，临床上可“以叶代皮”药用，提高杜仲资源利用率(孙波，等.杜仲叶与皮成分分析及药理实验，农牧产品开发，1997，(6)：20)。
补骨脂现载入《中国药典》2005年版一部，为豆科植物补骨脂Psoraleacorylifolia L.的干燥成熟果实。辛、苦，温。归肾、脾经。具有温肾助阳，纳气，止泻的功能。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻等。补骨脂的功能成分为补骨脂素。补骨脂抗骨质疏松的作用与其增加成骨细胞的数量和促进成骨细胞的增殖能力有关(王淑云.补骨脂的药理作用研究概况，时珍国医国药，2006，17(6)：1081)。
大豆异黄酮是一类植物雌激素，由12种单体组成，主要有大豆苷元、染料木黄酮和黄豆素。其结构与动物的雌激素十分相似，能与雌激素受体结合，从而表现出雌激素样作用。目前已证实，大豆异黄酮对预防和缓解甚至治疗多种疾病，包括骨质疏松症、妇女更年期综合症、心血管疾病及乳腺、前列腺癌等，都具有一定作用(刘臻.大豆异黄酮在缓解更年期综合症和骨质疏松症中的作用，卫生研究，2007，36(5)：643)。有研究表明，大豆异黄酮具有明显的抗骨质疏松作用，其作用机理与提高机体对钙的吸收作用、提高机体雌激素水平、促进成骨细胞的DNA合成及成骨细胞的生长增殖有关(张逢春，等.大豆异黄酮抗骨质疏松症的实验研究及作用机制的探讨，贵州医药，2004，28(12)：1074)。
从大豆中提取的大豆异黄酮是目前世界公认的安全有效的“天然植物雌激素”，以大豆异黄酮为活性成份的产品成为发达国家中老年女性重要的膳食补充剂。中国专利CN1449763A公开了“大豆异黄酮苷组合物及其制备方法和用途”，该组合物中三种异黄酮的总含量达90—100％，用于治疗更年期综合症及中老年闭塞性心脑血管疾病。
大豆异黄酮作为成熟产品可以由多家供应商供应，例如上海欣之莎生物科技有限公司；深圳市倍俪欣生物科技有限公司；深圳市安心久久科技有限公司；黑龙江省哈高科营养食品有限公司。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种有效促进中老年女性钙吸收，增加骨密度，从而预防和改善骨质疏松症的保健制剂。
本发明的另一个目的是提供了该保健制剂的制备方法。
本发明的技术方案有下列
一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，它是由下述重量的原料制成的：大豆异黄酮1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，补骨脂1-10份，钙化合物1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份。
一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，它是由下述重量的原料制成的：大豆异黄酮1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，补骨脂1-10份，钙化合物1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份，骨关节保护剂1-10份。
一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，其中钙化合物为碳酸钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，其中钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽和/或维生素D3。
一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，其中骨关节保护剂为硫酸软骨素和/或D-氨基葡萄糖。
一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，还含有辅料1-80份。
一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，其辅料包括植物油1-5份，明胶1-5份，甘油1-5份，水1-5份。
保健制剂的制备方法，制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取杜仲(或杜仲叶)、补骨脂，加8-10倍量水(或70％乙醇溶液)提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取钙化合物粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与大豆异黄酮、钙吸收促进剂、骨关节保护剂、植物油混合，用胶体磨研磨2～3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶、甘油、纯化水，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
本发明所要解决的技术问题是将西医补钙、激素替代疗法、保护骨关节与中药调理相结合，促进人体对钙的吸收，增加补钙效果，同时调理人体自身性激素水平，促进骨细胞增殖，减少骨吸收，保护骨关节，从而发挥综合作用，达到改善骨质疏松症的效果。本发明产品选用植物雌激素大豆异黄酮，碳酸钙等钙化合物，酪蛋白磷酸肽等钙吸收促进剂，硫酸软骨素等骨关节保护剂和杜仲(或杜仲叶)、补骨脂等中药材组成。将这些物品组合使得功效产生协同作用，从而有效促进人体钙的吸收，改善骨骼状况。
从中医理论角度讲，骨质疏松症的病位在骨，病因主要归为肾虚。本药物组合选用杜仲(或杜仲叶)补肝肾，强筋骨，选用补骨脂以温肾助阳；以大豆异黄酮调节性激素水平；以碳酸钙等钙化合物补充钙离子；以酪蛋白磷酸肽、维生素D3促进钙的吸收；以硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖保护骨关节。既补充了钙源，又可促进钙吸收，同时还能调理和提高人体各部分机能，补肾强骨，再用现代制药工艺将其加工成方便服用的软胶囊，从而达到改善钙营养缺乏，增加骨密度的目的。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。如采用药学上使用的适宜辅料，可以将剂型变更为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂。
以下通过动物试验来进一步阐述本发明所述产品的有益效果，这些试验是依据《保健食品检验与评价技术规范》(卫生部2003年版)中增加骨密度功能的评价检验方法而进行，主要考察了本发明产品对卵巢切除模型大鼠股骨干重、骨矿物含量、骨密度和骨钙含量的影响。
样品：以杜仲、补骨脂提取物与大豆异黄酮、碳酸钙、维生素D3、硫酸软骨素、植物油混合均匀的软胶囊内容物。人体推荐量为每人每天0.027g/kg.BW。
剂量选择与分组：以人体推荐量的5、10、30倍设定低、中、高三个剂量，并以高剂量组大鼠每日钙摄入量为参考依据设立钙水平相等的碳酸钙对照组，以高剂量组大鼠每日摄入量为参考依据分别设立配方1对照组(杜仲+补骨脂)、配方2对照组(杜仲+补骨脂+碳酸钙+维生素D3)、配方3对照组(杜仲+补骨脂+碳酸钙+维生素D3+大豆异黄酮)，同时设立正常组、模型对照组和阳性对照组，阳性对照组经口给予1.0mg/kg.BW的阿伦膦酸钠(骨质疏松症的治疗药物)。
方法：除正常组外，各组大鼠行卵巢切除术，术后3天开始给予受试物，实验期三个月。
指标：股骨干重、骨矿物含量、骨密度、骨钙含量。
结果见表1-表3。
表1 本发明产品对大鼠股骨干重的影响
由表1可见，模型对照组大鼠股骨干重与正常组比较有显著降低(P<0.01)；碳酸钙对照组、配方1对照组、配方2对照组、配方3对照组、阳性对照组与模型对照组比较股骨干重有增加，并有显著性差异(P<0.01)；低、中、高剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P<0.01)。
表2 本发明产品对大鼠股骨中点和干骺端骨矿物含量和骨密度的影响
由表2可见，模型对照组大鼠股骨中点和干骺端骨矿物含量和骨密度与正常组比较有显著差异(P<0.01)；碳酸钙对照组、配方1对照组、配方2对照组、配方3对照组、阳性对照组与模型对照组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01)；低、中、高剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。
表3 本发明产品对大鼠骨钙含量的影响。
由表3可见，模型对照组大鼠骨钙含量与正常组比较有显著差异(P<0.01)；碳酸钙对照组、配方1对照组、配方2对照组、配方3对照组、阳性对照组和低、中、高剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P<0.01)。
上述试验结果表明本发明具有增加大鼠骨密度的作用。同时表明本发明比单独用碳酸钙、用杜仲+补骨脂、用杜仲+补骨脂+碳酸钙+维生素D3、用杜仲+补骨脂+碳酸钙+维生素D3+大豆异黄酮的效果要好，与骨质疏松症的治疗药物阿伦膦酸钠效果相当。
具体实施方式：
以下通过实施例来进一步阐述本发明产品的制备方法
实施例1
改善骨质疏松的保健制剂，它是由下述重量的原料制成的：大豆异黄酮1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，补骨脂1-10份，钙化合物1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份，骨关节保护剂0-10份；其中钙化合物为碳酸钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种；钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽和/或维生素D3；骨关节保护剂为硫酸软骨素和/或D-氨基葡萄糖。
实施例2
改善骨质疏松的保健制剂，还含有辅料1-80份。其余同实施例1。
实施例3
改善骨质疏松的保健制剂，辅料包括植物油1-5份，明胶1-5份，甘油1-5份，水1-5份。其余同实施例1。
实施例4
改善骨质疏松的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取杜仲10份，补骨脂1份，加8倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙10份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与大豆异黄酮2份、维生素D3 0.001份、植物油10份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶4份、甘油2份、纯化水4份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例5
改善骨质疏松的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取杜仲叶1份，补骨脂10份，加10倍量70％乙醇溶液提取3次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙1份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与大豆异黄酮5份、维生素D30.0005份、D-氨基葡萄糖2份、植物油5份混合，用胶体磨研磨2次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶5份、甘油2份、纯化水3份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲叶可替换为杜仲。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例6
改善骨质疏松的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取杜仲5份，补骨脂5份，加9倍量70％乙醇溶液提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙5份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与大豆异黄酮5份、酪蛋白磷酸肽0.00003份、维生素D30.00002份、植物油10份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶8份、甘油4份、纯化水8份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
实施例7
改善骨质疏松的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取杜仲叶4份，补骨脂6份，加10倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙1份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与大豆异黄酮10份、维生素D30.00001份、植物油10份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶10份、甘油5份、纯化水10份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲叶可替换为杜仲。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
实施例8
选择上述部分实施例按常规方法检测大豆异黄酮的含量作为本发明的质量控制标准之一。以最终产品的含量计算，经检测大豆异黄酮含量为0.05-20％。
实施例9
改善骨质疏松的保健制剂，该制剂为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取杜仲10份，补骨脂1份，加8倍量水提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙10份粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与大豆异黄酮2份、维生素D30.001份、硫酸软骨素2份、植物油10份混合，用胶体磨研磨3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶4份、甘油2份、纯化水4份，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
其中碳酸钙可以分别替换为醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
杜仲可替换为杜仲叶。
维生素D3可替换为酪蛋白磷酸肽。
硫酸软骨素可替换为D-氨基葡萄糖。
实施例10
改善骨质疏松的保健制剂，其中硫酸软骨素2份替换为硫酸软骨素1份、D-氨基葡萄糖1份。其余同实施例9。
实施例11
改善骨质疏松的保健制剂，其中硫酸软骨素2份替换为D-氨基葡萄糖1份。其余同实施例9。
实施例12
改善骨质疏松的保健制剂，其中硫酸软骨素2份替换为硫酸软骨素5份、D-氨基葡萄糖5份。其余同实施例9。
Claims (9)
1、一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，其特征在于它是由下述重量的原料制成的：大豆异黄酮1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，补骨脂1-10份，钙化合物1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份。
2、一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂，其特征在于它是由下述重量的原料制成的：大豆异黄酮1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，补骨脂1-10份，钙化合物1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份，骨关节保护剂1-10份。
3、根据权利要求1或2所述的保健制剂，其特征在于：钙化合物为碳酸钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。
4、根据权利要求1或2所述的保健制剂，其特征在于：钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽和/或维生素D3。
5、根据权利要求2所述的保健制剂，其特征在于：骨关节保护剂为硫酸软骨素和/或D-氨基葡萄糖。
6、根据权利要求1或2所述的保健制剂，其特征在于还含有辅料1-80份。
7、根据权利要求6所述的保健制剂，其特征在于辅料包括植物油1-5份，明胶1-5份，甘油1-5份，水1-5份。
8、权利要求1-7所述的保健制剂的制备方法，其特征在于为软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取杜仲(或杜仲叶)、补骨脂，加8-10倍量水(或70％乙醇溶液)提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃)的提取物，减压干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉备用；(2)取碳酸钙粉碎成细粉，加入干膏粉混合后，与大豆异黄酮、酪蛋白磷酸肽和/或维生素D3、植物油混合，用胶体磨研磨2～3次，混匀，得内容物料液备用；(3)明胶、甘油、纯化水，浸泡膨胀，加热至60～70℃溶解、过滤、脱泡、保温成胶液备用；(4)将料液和胶液上机压制成软胶囊，定型、洗丸、干燥、选丸、包装即得。
9、根据权利要求1-8所述的保健制剂，其特征在于：可以是片剂、硬胶囊剂和颗粒剂。
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