CN103405755A - 一种治疗原发性骨质疏松症的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
一种治疗原发性骨质疏松症的脱腥林蛙卵组合物，其特征在于：本组合物由脱腥林蛙卵、牛骨胶原蛋白、牛骨钙、牛膝总皂苷组成，利用其中各成分的协同作用，制成口服制剂，如硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、药酒。该组合物可应用于中成药或保健食品，具有防治骨质疏松的作用。
Description
技术领域
本发明是关于一种具有治疗原发性骨质疏松症的脱腥林蛙卵组合物，属于医药和食品领域。
背景技术
随着社会人口日益老龄化，骨质疏松症的发病率日益增加，给病人带来巨大的痛苦，对家庭和社会也造成了沉重的负担，医学界已将防治骨质疏松症预防骨折与治疗高血脂预防心肌梗塞、治疗高血压预防中风摆在了同等重要的地位，骨质疏松症的防治工作已经成为社会关注的重要公共卫生问题和医学界最热门的研究领域之一。
骨质疏松症分为原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症和特发性骨质疏松。原发性骨质疏松症是以骨量减少、骨组织显微结构退化为特征，以致骨胳脆性增加和骨折危险性升高的一种全身性疾病，包括妇女绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。原发性骨质疏松症多发生于绝经后女性，以腰背疼痛、酸软少力为主要临床表现，其痛隐隐，或轻或重，持续不休，亦或疼痛见于肩臂、腿股、足跟等部位，常有小腿抽筋。患者多年过半百，兼见发脱齿摇、记忆力减退、目眩耳鸣等症。少数绝经后早期的妇女则或时有头面烘热、易于烦躁等，随着病情进展，渐呈驼背、身高变矮、轻微外伤即易发生骨折。目前，国内外治疗原发性骨质疏松症的药物主要有三类药物：（1）抗骨吸收药物：①双膦酸盐类，②降钙素类，③选择性雌激素受体调节剂(SERMs)，④雌激素类；（2）促进骨形成药物：主要为甲状旁腺激素(PTH)；（3）其它药物：①活性维生素D，②中药，③植物雌激素。
绝经后骨质疏松患者适当补充雌激素可维持现有骨量及防止骨显微结构进一步退化。实验表明：雌激素可以抑制破骨细胞所引起的骨的消溶，从而减轻由此而引起的骨质疏松，避免骨折并减少身体缩短。在补充雌激素的同时，应注意钙剂的补充。人体钙的日需要量：25～50岁妇女1000毫克/日，绝经后妇女1000～1500毫克/日，65岁以上妇女1500毫克/日，但是一般人的钙摄取量远远低于此标准。解决缺钙的方法要食补、药补相结合。中医中药治疗老年性骨质疏松及绝经后骨质疏松安全有效，在中医“肾主骨”、“肾主生殖”的理论指导下，一是在步入老年即通过中药滋补肝肾，健脾益气，活血化瘀等方法来延缓衰退；二是许多补肾中药本身具有直接或间接的补钙作用。
本发明就是基于中医“肾主骨”、“肾主生殖”理论的指导下，通过补肾、补充胶原蛋白、调节身体中雌性激素、补充钙原。从促进骨对钙的吸收，提高血钙和血磷的水平，利于骨钙化和骨质的形成入手，治疗老年性及绝经后女性易发生的原发性骨质疏松。
本发明由脱腥林蛙卵，牛骨胶原蛋白，牛骨钙，牛膝总皂苷等组成。以骨质疏松症属肾虚，当以补肾为治则作基点，复查了文献上各补肾经典方，结合近代对骨质疏松症的治疗经验，经拆方实验，几经筛选调整而成。本发明申请之前，未发现由脱腥林蛙卵，牛骨胶原蛋白，牛骨钙，牛膝总皂苷组成的组合物具有防治骨质疏松症的报道。
发明内容
本发明所述的组合物由脱腥林蛙卵、牛骨胶原蛋白、牛骨钙及牛膝总皂苷组方而成，它从中医补肾，强筋骨，西医补钙、补充胶原蛋白、调节性激素水平等不同的作用机制出发，综合作用于机体，体现了联合用药的优势，达到较好的预防和治疗骨质疏松症的效果。
本发明组合物中林蛙卵补肾益精，养阴润肺，具有性激素水平调节，纠正骨代谢紊乱及影响骨转化的作用，促进钙质的利用；牛骨胶原蛋白滋阴养血，通任脉而滋阴潜阳，益肾生津，提供大量的骨胶原；牛骨钙提供钙原，与牛骨胶原蛋白同用滋阴潜阳，益肾强骨；牛膝总皂苷补肾阳、强筋骨。本发明组合物中不同的提取物作用机理不同，而且又相互协同，增强了疗效，具有明显的创新性和技术进步。
本发明药物的一个重要特点是含有丰富的营养成份，如：离子钙、蛋白质、氨基酸、骨胶原、皂苷以及性激素、多种微量元素等。整个药物组分阴阳互培，不寒不燥，应用人群广泛，对于肾精亏虚所致诸疾颇为合拍。本方四种提取物联用都能调节肌体内钙、磷代谢，特别随着年龄增大，体内激素水平下降造成机体钙的丢失，能补肾、续筋骨、调血脉，改善腰背酸痛、足膝无力的症状。特别能使老年性骨质疏松从根本上得到有效的治疗。
本发明的有益效果是：对改善中老年人，特别是女性绝经后体内钙、磷平衡有促进作用，能补肾、续筋骨、调血脉，能改善腰背酸痛、足膝无力的症状。能显著提高骨密度，骨矿物质含量，具有显著的治疗骨质疏松的疗效。本发明具有疗效显著，成本低、配方明确简单，成分清楚，质量易控制，对其他器官组织毒副作用小，可长期服用，具有强身、健骨功能，对骨质疏松、骨折等疾病均有显著疗效。
本发明的另一个创新点在于：本发明首次利用名贵中药林蛙油采摘后的下脚料林蛙卵为主要原料，再配以牛骨胶原蛋白、牛骨钙、牛膝总皂苷组成的组合物用于治疗老年及女性绝经后的原发性骨质疏松症，具有明显的创新性。同时充分利用了林蛙卵资源，为林蛙产业进一步发展做出了突出贡献。
本发明将林蛙卵先用乙醇提取，提取液加入活性炭，然后过滤，滤液浓缩，浓缩液与药渣合并，干燥。本制备方法既达到脱去林蛙卵中腥味的目的，同时可以提取林蛙卵中活性组分便于人体吸收，并且可以去除林蛙卵中的病原菌。本发明通过简单的操作后去除腥味便于广大患者接受，服用安全，这也是本发明的一个创新点及明显技术进步。
本发明另一个创新点为：本发明制备方法中，牛骨先用水煮沸去除血腥味和部分脂肪后，再用高压煎煮提取，提取液浓缩得到牛骨中的无机元素及牛骨胶原蛋白；经过提取后的牛骨利用醋制，将牛骨中的钙质转化为可以人体吸收的游离钙，便于人体吸收。同时，牛骨经过高压提取，浓缩，干燥后，牛骨中的病原体得到了清除，服用安全。这是本发明的另一个有益效果。
本发明组合物防治骨质疏松症与以下三方面因素有关：①升高血中雌激素水平；②显著升高血钙，维持血磷正常，促进骨形成；③减缓去卵巢所致的增重作用。本发明中药组合物对骨质疏松症的防治效果明显优于阳性对照药物龙牡壮骨冲剂，具有明显技术进步。
本发明相对于现有技术具有纯天然，疗效确切，无毒副作用、服用方便等优点。
本发明所述的天然药物组合物的制备方法如下：
（1）林蛙卵，加60-95%乙醇回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，滤渣干燥，粉碎成细粉，备用；滤液加入药液体积0.1-2%药用活性炭，搅拌，放置1-2小时脱腥，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎，即得；
（2）牛骨，加入10-20倍量水，加热煮沸5-25分钟，倾去水液，再加入10-20倍量水50～80kpa高压煎煮3-6小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，即得牛骨胶原蛋白；
（3）高压水煮后的牛骨，干燥，粉碎成粗粉，加入食醋拌匀，闷透，置炒制容器中用炒制成表面淡黄色，取出，醋淬，干燥，粉碎，即得牛骨钙；
（4）牛膝用8-15倍量50-90%乙醇提取2-3次，每次2-5小时，过滤，滤液浓缩至无乙醇味，通过已处理好的大孔树脂柱，先用水洗脱4-6倍柱体积，再用70%乙醇洗脱4-6倍柱体积，收集70%乙醇洗脱液，浓缩，干燥，粉碎，得到牛膝总皂苷；
（5）将脱腥林蛙卵、牛骨胶原蛋白、牛骨钙粉及牛膝总皂苷按照权利要求2比例混合均匀，即得。
本发明脱腥林蛙卵组合物，其特征在于，脱腥林蛙卵100-400份，牛骨胶原蛋白100-400份，牛骨钙150-600份，牛膝总皂苷50-200份。
本发明所述的天然产物组合物具有防治骨质疏松功能，是通过以下药效学实验得到证实的（实验所用药用组合物为在实施例1中制备的药用组合物）。
受试药物本发明组合物由吉林省现代中药工程研究中心有限公司提供；阳性对照药龙牡壮骨颗粒为武汉健民药业集团股份有限公司产品，批号1211001。
动物SD大白鼠，雌性，三月龄，体重213±21g，购自吉林大学实验动物中心。
对去势大鼠抗骨质疏松症的治疗作用：主要考察本发明组合物对大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指数的影响，对大鼠血清钙、血清磷的影响，对大鼠股骨骨灰分、骨钙、骨磷的影响。
取雌雄大鼠（体重160g—180g)各半，以3%戊巴比妥钠麻醉，常规消毒，在无菌条件下摘除双侧睾丸或卵巢，随机缝合切口，假手术组仅作腹部手术消毒切开后再缝合（不切除睾丸及卵巢），将大鼠随机分组，每组10只，手术一周后分组，按用药组给药，每日一次，连续90天，组合物给药组按500mg/kg，250mg/kg，125mg/kg高、中、低三个给药组给药，阳性对照要选用龙牡壮骨颗粒1g/kg，对照组及模型组给与相应溶剂。观察指标：给药结束断头猝死动物，取血分离血清，按试剂盒方法测定S/Ca、S/P含量，取大鼠双侧股骨剥净肉及其他组织，其中一侧股骨在双能X线骨密度仪上做骨密度扫描，测出骨密度（g/cm2），称股骨重（W）,测骨长（L），110℃烘干1小时，再置马弗炉内200℃、400℃、600℃、800℃各灰化两小时，灰化结束，冷却称灰重（Wash），用6N的HNO3提取后测骨灰P、Ca含量，以100g骨灰含钙离子或P的克数表示。以上结果均以给药组和模型组比较，模型组和对照组比较。实验结果见表1、2、3。
表1、本组合物对大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指数的影响
△△P<0.01与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01与模型对照组比较
表2、本组合物对大鼠血清钙、血清磷的影响
△△P<0.01与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01与模型对照组比较
表3、本组合物对大鼠股骨骨灰分、骨钙、骨磷的影响
△△P<0.01与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01与模型对照组比较
以上结果表明本发明组合物对去势大鼠股骨骨密度、骨重、骨灰重、骨钙、骨磷均有显著影响，使其增加，而对骨长度没有影响，使血清钙有所提高，对血清磷影响较小。
综上所述本发明中组合物具有增加骨密度，防治骨质疏松的作用。
本发明是通过下面的实施例进行详细的说明，但不意味着本发明仅限于此，具体实施方案如下：
实施例1组合物的提取制备
（1）林蛙卵，加8倍量95%乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤渣干燥，粉碎成细粉，备用；滤液加入药液体积0.5%药用活性炭，搅拌，放置2小时脱腥，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎，即得；
（2）牛骨，加入15倍量水，加热煮沸5分钟，倾去水液，再加入15倍量水60kpa高压煎煮4小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，即得牛骨胶原蛋白；
（3）高压水煮后的牛骨，粉碎成粗粉，加入醋拌匀，闷透，置炒制容器中用炒制成表面淡黄色，取出，醋淬，干燥，粉碎，即得牛骨钙；
（4）牛膝用8倍量65%乙醇提取3次，每次3小时，过滤，滤液浓缩至无乙醇味，通过已处理好的大孔树脂柱，先用水洗脱4倍柱体积，再用70%乙醇洗脱5倍柱体积，收集70%乙醇洗脱液，浓缩，干燥，粉碎，得到牛膝总皂苷；
（5）取脱腥林蛙卵200份、牛骨胶原蛋白200份、牛骨钙粉400份，牛膝总皂苷100份混合均匀，即得。
Claims (3)
1.一种治疗原发性骨质疏松症的脱腥林蛙卵组合物，其特征在于由脱腥林蛙卵100-400份，牛骨胶原蛋白100-400份，牛骨钙150-600份，牛膝总皂苷50-200份组方而成。
2.根据权利要求1所述的脱腥林蛙卵组合物，其制备方法如下：
（1）林蛙卵，加60-95%乙醇回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，滤渣干燥，粉碎成细粉，备用；滤液加入药液体积0.1-2%药用活性炭，搅拌，放置1-2小时脱腥，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎，即得；
（2）牛骨，加入10-20倍量水，加热煮沸5-25分钟，倾去水液，再加入10-20倍量水50～80kpa高压煎煮3-6小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，即得牛骨胶原蛋白；
（3）高压水煮后的牛骨，干燥，粉碎成粗粉，加入食醋拌匀，闷透，置炒制容器中炒制成表面淡黄色，取出，醋淬，干燥，粉碎，即得牛骨钙；
（4）牛膝用8-15倍量50-90%乙醇提取2-3次，每次2-5小时，过滤，滤液浓缩至无乙醇味，通过已处理好的大孔树脂柱，先用水洗脱4-6倍柱体积，再用70%乙醇洗脱4-6倍柱体积，收集70%乙醇洗脱液，浓缩，干燥，粉碎，得到牛膝总皂苷；
（5）将脱腥林蛙卵、牛骨胶原蛋白、牛骨钙粉及牛膝总皂苷按照权利要求2比例混合均匀，即得。
3.根据权利要求1所述的脱腥林蛙卵组合物，与药用辅料混合，制成口服制剂，它可以是硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、药酒中的任意一种。
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