CN101214289A - 一种用于治疗血小板减少性紫癜的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗血小板减少性紫癜的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由炙黄芪、牡丹皮、女贞子、墨旱莲、阿胶、炒卷柏、三七、番薯藤、花生衣、甘草按一定重量配比制备而成，其中，炙黄芪还可用黄芪代替，炒卷柏还可用卷柏代替。它可以被制备成任何一种常用药物剂型。本发明中药组合物具有益气滋阴、凉血止血之功效，用于治疗血小板减少性紫癜，特别是原发性血小板减少性紫癜。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗血小板减少性紫癜的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术
血小板减少性紫癜是一种常见的出血性疾病，多发生于儿童及青年，尤以女青年为多见。临床表现为皮肤出现瘀点及瘀斑，皮肤黏膜出血，甚者鼻出血、吐血，尿血便血，内脏出血。然该病病因及发病机理，迄今尚未被阐明，多认为是一种与免疫有关的疾病，治疗起来极为困难。
目前西医治疗血小板减少性紫癜以激素治疗为主，如肾上腺皮质激素类；也采用免疫抑制剂，或与糖皮质激素合用等治疗；但激素的副作用非常很大，在升高血小板的同时又会增添许多新的疾病，如向心性肥胖、高血压、糖尿病、骨质疏松等疾病；而且激素减量后，血小板又会降低，停药后仍会反复发作。其他治疗方法如输注血小板、脾脏切除等，虽能起到一定疗效，但因消耗快、费用高、副作用大，手术危险性大，大多数患者难以承受。
到目前为止，西医尚缺乏对其进行特异性治疗的有效药物。因此研制开发一种既能升高血小板，控制病情，又能替代激素，还不会对人体产生副作用的药物就显得尤为迫切，而现有技术显示，中医药在此方面显示出一定的优势。
发明内容
本发明提供一种新的中药组合物，该组合物具有益气滋阴、凉血止血之功效，用于治疗血小板减少性紫癜，特别是原发性血小板减少性紫癜。
本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。
本发明的目的还在于是提供上述中药组合物在制备治疗血小板减少性紫癜，特别是原发性血小板减少性紫癜的药物中的应用。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明是由下述重量配比的原料制成的：炙黄芪(或黄芪)3-50份、牡丹皮2-30份、女贞子2-30份、墨旱莲2-30份、阿胶0.5-15份、炒卷柏(或卷柏)2-30份、三七0.5-15份、番薯藤3-50份、花生衣0.5-15份、甘草0.5-15份；
优选的重量份配比为：炙黄芪(或黄芪)5-20份、牡丹皮3-10份、女贞子3-10份、墨旱莲3-10份、阿胶1-6份、炒卷柏(或卷柏)3-10份、三七1-6份、番薯藤5-20份、花生衣1-6份、甘草1-6份。
本发明中药组合物的制备方法如下：
将所述重量配比的原料药分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物，还可进一步采用醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法等精制方法进行精制得到精提物；将上述粗提物或精提物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射剂等。
本发明中药组合物的优选制备方法如下：
将番薯藤、炒卷柏(或卷柏)、花生衣、甘草水提取；炙黄芪(或黄芪)、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮不同浓度的乙醇提取，减压回收乙醇；合并滤液，浓缩，阿胶烊化加入，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，制成药剂学上任何一种药剂。
本发明中药组合物的最优选制备方法如下：
将番薯藤、炒卷柏(或卷柏)、花生衣、甘草加水提取3次，每次1小时，加水8倍量，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪(或黄芪)、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入70％乙醇提取2次，每次2小时，加醇8倍量，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入适量糊精，混和均匀，加入85％乙醇为润湿剂，制成颗粒剂。
根据传统中医学的理论，紫癜，属于中医“发斑”、“血证”等范畴，病因多为热毒炽盛，气不摄血，致使血妄行；或可能为肝实脾虚、肝木凌土、脾不统血而引发该病。故以气虚、血热、阴虚火旺为主要病机。故以益气滋阴，凉血止血为治则。
在组成本发明的药物有效成分中：
炙黄芪、黄芪：甘温，归肺、脾经，具有益气补中之功效。现代药理研究表明，黄芪对正常机体的抗体生成功能有明显促进作用，可提高小鼠的血清IgG含量，临床应用黄芪或以黄芪为主的复方治疗观察表明，可使脾虚患者的IgG水平升高；黄芪具有抗血小板聚集，对血小板聚集有明显的解聚作用，对造血功能损伤有明显的修复作用，能阻止环磷酰胺所致的骨髓有核细胞的减少，促进减少的白细胞、血小板、网织红细胞和巨核细胞数明显回升等药理作用。
牡丹皮：苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血、活血化瘀之功效，用于治疗温毒发斑、吐血衄血、夜热早凉、无汗骨蒸、经闭痛经、痈肿疮毒、跌扑伤痛。
女贞子：甘、苦、凉，归肝、肾经，具有滋补肝肾之功能。药理研究表明，女贞子有促进免疫功能的作用，其水煎剂连续灌胃可使幼年小鼠胸腺、脾脏重量明显增加，还能使成年小鼠脾脏重量增加；女贞子可明显提高血清溶血素抗体活性，升高正常小鼠IgG(免疫球蛋白G)含量，对抗环磷酰胺的免疫抑制作用；女贞子在体内外对淋巴细胞转化均有促进作用，其水提取物在体外明显增强各种抗原刺激引起的淋巴细胞增殖，还显著增强异种(人)淋巴细胞引起的大鼠局部移植物抗宿主反应，消除恶性肿瘤患者抑制性T细胞的活性。女贞子可通过增强细胞表面受体的活性而促进T淋巴细胞的活性。实验表明，女贞子对小鼠脾细胞产生白细胞介素2(IL-2)的影响，在不同免疫状态下具有不同的调节作用，可使环磷酰胺降低的IL-2升高，使硫唑嘌呤引起的IL-2超常升高受抑制，显示了明显的双向调节作用；对造血系统有促进作用，对化疗或放疗所致白细胞减少有升高作用。
墨旱莲：甘、酸、寒，归肝、肾经，具有滋补肝肾，凉血止血之功能，现代药理研究表明，墨旱莲具有免疫调节作用。
阿胶：甘、平，归肺、肝、肾经，具有补血滋阴、润燥、止血之功效，用于治疗血虚萎黄、眩晕心悸、肌痿无力、心烦不眠、虚风内动、肺燥咳嗽、劳嗽咯血、吐血尿血、便血崩漏、妊娠胎漏。
炒卷柏、卷柏：具有化瘀止血之功效，药理研究表明，卷柏能参与机体的免疫调节，可显著缩短出血时间。
三七：具有散瘀止血，消肿定痛之功能。三七具有“止血不留瘀，化瘀不伤正”的美名，为理血之要药；药理研究表明，三七温浸液及水溶性成分三七素，能缩短小鼠的凝血时间，并使血小板数显著增加，还具有补血作用，如能恢复失血后贫血，增强造血功能，同时有促进体外培养造血干细胞增殖等作用。
番薯藤：甘、涩，微凉，具有清热解毒、消肿止痛、敛血调经之功效，用于脾虚气弱兼有血热症的原发性血小板减少性紫癜；肿瘤放、化疗引起的血小板减少的辅助治疗，症见乏力、气短、纳差、皮肤紫癜等。
花生衣：为花生果仁的外衣，有补血、生津、升白细胞等作用，其萃取物可治疗血友病、血小板减少性紫癜、肝脏出血、手术出血，有抗纤维蛋白溶解、促进骨髓制造血小板、缩短出血时间等作用，现代医学研究表明，花生衣含有止血特种成分，用于鼻衄、外伤性渗血、血小板减少性紫癜和过敏性紫癜等疗效满意。
甘草：具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛之功效，调和诸药。
本发明以中医理论为依据，采用上述的有效药物成分相互配合组方，在研究并汇集历代传统名方特长的同时，结合现代科学研究的成果而成的临床验方。各种试验结果显示，其在治疗出血疾患方面效果确切，表明其有效药物组分配合有序。
本发明中药组合物具有益气滋阴、凉血止血之功效，用于气阴两虚、血热伤络证，症见肤生紫癜、倦怠乏力、气短懒言、面色萎黄、腰膝酸软、五心烦热、舌红、脉细弱，用于治疗血小板减少性紫癜，特别是原发性血小板减少性紫癜见上述证候者。
以下通过具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明：
具体的实施方式
实施例1：黄芪3g、牡丹皮2g、女贞子2g、墨旱莲2g、阿胶0.5g、卷柏2g、三七0.5g、番薯藤3g、花生衣0.5g、甘草0.5g
将番薯藤、卷柏、花生衣、甘草、黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮、阿胶粉碎成细粉，加入适量蜂蜜，混和均匀，制成丸剂。
实施例2：黄芪50g、牡丹皮30g、女贞子30g、墨旱莲30g、阿胶15g、炒卷柏30g、三七15g、番薯藤50g、花生衣15g、甘草15g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入8倍量80％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，适当浓缩，阿胶烊化加入，加入适量的糖精钠、桔子香精、山梨酸钾、吐温-80，搅拌混合均匀，滤过，加水定容，分装，即得口服液。
实施例3：炙黄芪5g、牡丹皮3g、女贞子3g、墨旱莲3g、阿胶1g、卷柏3g、三七1g、番薯藤5g、花生衣1g、甘草1g
将番薯藤、卷柏、花生衣、甘草、炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮加入8倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入糊精、0.5％阿司帕坦，混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得片剂。
实施例4：炙黄芪20g、牡丹皮10g、女贞子10g、墨旱莲10g、阿胶6g、炒卷柏10g、三七6g、番薯藤20g、花生衣6g、甘草6g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草加10倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入15倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入乳糖，混匀，用95％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。
实施例5：炙黄芪18g、牡丹皮6g、女贞子6g、墨旱莲8g、阿胶4g、炒卷柏7g、三七3g、番薯藤16g、花生衣4g、甘草5g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草加6倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入12倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉；取聚乙二醇4000加热熔融，加入微晶纤维素搅拌使溶解，加入上述细粉，混匀，滴入5-10℃的液体石蜡中，待滴丸冷却后取出，沥尽并擦除液体石蜡，即得滴丸剂。
实施例6：炙黄芪16g、牡丹皮8g、女贞子7g、墨旱莲7g、阿胶3g、炒卷柏7g、三七3g、番薯藤16g、花生衣4g、甘草4g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草、炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达到60％，静置冷藏过夜，取上清液，减压回收乙醇，加入适量的糖精钠、香精、苯甲酸钠、山梨醇、吐温-80，搅拌混合均匀，加水定容，分装，即得口服液。
实施例7：炙黄芪15g、牡丹皮7g、女贞子7g、墨旱莲8g、阿胶4g、炒卷柏7g、三七3g、番薯藤15g、花生衣4g、甘草3g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入8倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入适量糊精，混和均匀，加入85％乙醇为润湿剂，制成颗粒剂。
实施例8：炙黄芪15g、牡丹皮6g、女贞子6g、墨旱莲6g、阿胶3g、炒卷柏6g、三七2g、番薯藤15g、花生衣3g、甘草3g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入8倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入适量糊精，混和均匀，加入85％乙醇为润湿剂，制成颗粒剂。
实施例9：炙黄芪17g、牡丹皮6g、女贞子8g、墨旱莲6g、阿胶3g、炒卷柏6g、三七4g、番薯藤14g、花生衣3g、甘草4g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草加5倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入10倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入酒石酸、碳酸氢钠、甜叶菊甙、木糖醇混匀，用无水乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得泡腾片。
实施例10：炙黄芪16g、牡丹皮7g、女贞子6g、墨旱莲7g、阿胶4g、炒卷柏8g、三七2g、番薯藤13g、花生衣3g、甘草2g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草加10倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入15倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入崩解剂、填充剂或稀释剂，混合均匀，加入低取代羟丙基纤维素，微晶纤维素，碳酸氢钙，以等量递增的方式混匀，用50％乙醇制粒，干燥，压制成片，即得分散片。
实施例11：炙黄芪14g、牡丹皮5g、女贞子5g、墨旱莲6g、阿胶4g、炒卷柏7g、三七3g、番薯藤12g、花生衣4g、甘草3g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草、炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入适量糊精，混和均匀，加入60％乙醇为润湿剂，制成颗粒剂。
实施例12：炙黄芪30g、牡丹皮15g、女贞子12g、墨旱莲8g、阿胶5g、炒卷柏12g、三七8g、番薯藤15g、花生衣9g、甘草6g
将番薯藤、炒卷柏、花生衣、甘草、炙黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入10倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，加入三七细粉，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，加入适量糊精，混和均匀，加入95％乙醇为润湿剂，制成颗粒剂。
将上述有效药物原料制备得到的制剂，进行下列相关药理实验：
1、对原发性血小板减少性紫癜(ITP)模型小鼠外周血小板计数(BPC)的影响
建立慢性ITP模型：
于1、3、5、7、9、11、13天分别于小鼠腹腔注射APS，每次100ul，造成小鼠慢性持续血小板减少。
分组情况：
正常对照组：正常饲养，不予特殊处理；于第8天以生理盐水灌胃，每次0.4ml/20g体重，每日1次，共1周。
模型对照组：于造模后第8天以生理盐水灌胃，每次0.4ml/20g，每日1次，共1周。正常进食。
本发明药物(实施例7)大剂量组(36g/kg)、中剂量组(24g/kg)、小剂量组(12g/kg)；于造模后第8天开始用本发明药物大、中、小剂量组灌胃，每日1次，共1周。
首次注射APS后6h，与正常对照组比较，模型组小鼠血小板计数显著降低。注射APS后第6天，与正常对照组比较，模型组小鼠血小板计数仍然维持低水平(P＜0.05)，均有显著性差异(P＜0.01)，说明模型成功。
给药第4天，与正常对照组比较，模型组小鼠血小板计数仍处于低水平，有显著性差异(P＜0.05)；与模型组比较，本发明药物大、中、小剂量组小鼠血小板计数上升，有显著性差异(P＜0.05)。
给药后1周，与正常对照组比较，模型组小鼠血小板计数仍处于低水平，有显著性差异(P＜0.05)；与模型组比较本发明药物中、大剂量组小鼠血小板计数上升，有显著性差异(P＜0.05)，见表1。
表1：给药1周后本发明中药组合物对血小板减少症的动物模型的作用：
| 组别 | 药物剂量(/kg) | 动物数(只) | BPC | 血小板增加 |
| 正常对照组 | ----- | 10 | 766.9±109.3 | ---- |
| 模型组 | ----- | 10 | 509.7±70.2 | -33.5％ |
| 本发明小剂量组 | 12g | 10 | 712.9±208.1 | 1.7％ |
| 本发明中剂量组 | 24g | 10 | 805.9±115.7* | 5.1％ |
| 本发明大剂量组 | 36g | 10 | 869.4±125.9* | 5.9％ |
与模型组比较，有显著性差别(*P＜0.05)
2、免疫性血小板减少性紫癜动物模型相关药理学
模型：免疫性血小板减少性紫癜BALB/C小鼠动物模型；
分组：正常对照组、生理盐水对照组、本发明药物(实施例7)大剂量组、中剂量组、小剂量组；
1)对动物外周血象的影响
当小鼠被注入抗血清后24h，血小板降至最低点，RBC和HB可轻度下降，WBC可轻度升高。各用药组对抗血清均有一定的抵抗作用，表现在当每次注入抗血清时，生理盐水对照组血小板下降至最低点，各用药组血小板计数均高于生理盐水对照组；停止注射抗血清后，各用药组血小板的恢复亦比生理盐水对照组快，对RBC和HB均有一定恢复作用。
2)对造模后小鼠骨髓细胞计数影响
用药后各组小鼠骨髓巨核细胞均恢复正常，与正常对照组比较无显著差异(P＞0.05)。
3)对动物细胞免疫功能的影响
本发明药物均可提升血小板，并使骨髓及脾脏巨核细胞总数恢复正常，产板巨核细胞产量增加。
4)对动物各组织器官的影响
各治疗组动物胸腺、脾脏、肾上腺均未见有组织学改变或其他病理改变，提示该药均无脏器损害作用。
实验结果表明，本发明中药组合物可有效的用于治疗血小板减少性紫癜，特别是原发性血小板减少性紫癜。
Claims (8)
1.一种用于血小板减少性紫癜的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：炙黄芪3-50份、牡丹皮2-30份、女贞子2-30份、墨旱莲2-30份、阿胶0.5-15份、炒卷柏2-30份、三七0.5-15份、番薯藤3-50份、花生衣0.5-15份、甘草0.5-15份。
2.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：炙黄芪5-20份、牡丹皮3-10份、女贞子3-10份、墨旱莲3-10份、阿胶1-6份、炒卷柏3-10份、三七1-6份、番薯藤5-20份、花生衣1-6份、甘草1-6份。
3.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于，用黄芪代替炙黄芪。
4.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于，用卷柏代替炒卷柏。
5.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于，用黄芪代替炙黄芪，用卷柏代替炒卷柏。
6.权利要求1-5中任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：将所述重量配比的原料药直接粉碎得到药材粉末；或分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法进行精制得到精提物；将上述药材粉末或粗提物或精提物与辅料混合，制成药剂学上任何一种药剂。
7.根据权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：将番薯藤、炒卷柏或卷柏、花生衣、甘草水提取；炙黄芪或黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮用不同浓度的乙醇提取，减压回收乙醇；合并滤液，浓缩，阿胶烊化加入，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，制成药剂学上任何一种药剂。
8.根据权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：将番薯藤、炒卷柏或卷柏、花生衣、甘草加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，备用；炙黄芪或黄芪、女贞子、墨旱莲、三七、牡丹皮，加入8倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，阿胶烊化加入，减压干燥(60℃，-0.08Mpa)，粉碎成细粉，，加入适量糊精，混和均匀，加入85％乙醇为润湿剂，制成颗粒剂。
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