CN102657770B - 一种治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七100～200；连翘50～150；小蓟100～200；地黄100～200；炒栀子10～100；鹿茸草50～100；炒山药50～150。其制备方法为：按照上述配方称取各药效原料，通过粉碎、水提浓缩或二者结合的方式将各药效原料混匀，即得。本发明的药物组合物能够凉血止血、解毒清热，用于因热迫血行、血溢脉外而导致的各种出血，如牙龈出血、鼻腔渗血、皮肤紫癜、便血、尿血、月经过多等症候。
Description
技术领域
本发明涉及药物技术领域，特别是一种以植物中草药为原料制成的用于凉血止血、解毒清热的药物制剂及其制备方法。
背景技术
自身免疫性血小板减少性紫癜又称免疫性血小板减少性紫癜，是最常见的一种血小板减少性疾病。主要由于血小板受到免疫性破坏，导致外周血中血小板数目减少。常见于40岁以下的成年女性。起病缓慢，常反复出现四肢皮肤散在的瘀点、瘀斑，牙龈出血或鼻出血，女性病人月经过多也较为常见，多伴有舌质红，舌苔黄，脉数。上述症状可反复发作，持续数周、数月、或数年不等。长期月经过多可出现于出血严重程度相一致的贫血。部分病人可因感染等致病情突然加重而出现广泛且严重的内脏出血，也可因情绪激动而诱发致命性的颅内出血。西医治疗常因反复应用泼尼松等免疫抑制剂所产生的副作用依从性差，病程越长疗效越差。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物及其制备方法，能够凉血止血、解毒清热，用于因热迫血行、血溢脉外而导致的各种出血，如牙龈出血、鼻腔渗血、皮肤紫癜、便血、尿血、月经过多等以及特发性血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、白血病、骨髓增生异常综合征、阵发性睡眠性血红蛋白尿、过敏性紫癜、骨髓纤维化、淋巴瘤以及因化疗等原因见上述症候者。
为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案如下。
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七100～200；连翘50～150；小蓟100～200；地黄100～200；炒栀子10～100；鹿茸草50～100；炒山药50～150。
作为本发明的一种优选技术方案，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七140～160；连翘95～105；小蓟140～160；地黄140～160；炒栀子47～53；鹿茸草70～80；炒山药95～105。
作为本发明的一种优选技术方案，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七150；连翘100；小蓟150；地黄150；炒栀子50；鹿茸草75；炒山药100。
作为本发明的一种优选技术方案，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七140；连翘105；小蓟160；地黄140；炒栀子50；鹿茸草78；炒山药95。
上述治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物的制备方法：按照上述配方称取各药效原料，通过粉碎、水提浓缩或二者结合的方式将各药效原料混匀，即得。
作为上述制备方法的一种优选技术方案，其步骤包括：
A、按照上述配方称取各药效原料，取菊三七的1/2量、炒山药二味75℃～85℃干燥，粉碎成最细粉，过100目筛；
B、剩余1/2量的菊三七及其余五味加10～14倍量水煎煮，煎液滤过、滤液浓缩至密度为1.35g／ml~1.40g／ml的稠膏；
C、取蔗糖、糊精55℃～65℃干燥，粉碎成最细粉，过80目筛，备用；
D、按稠膏：蔗糖粉：糊精粉为1：3：1的比例，将称量好的蔗糖粉、糊精粉与步骤A所得细粉混匀，再加入步骤B所得稠膏，混匀，即得。
作为上述制备方法的一种优选技术方案，步骤D所得产品用80%的乙醇调整湿度，制成软材，将软材过10目～14目筛制粒，干燥，即得成品。
作为上述制备方法的一种优选技术方案，步骤B中，剩余1/2量的菊三七及其余五味加10～14倍量水煎煮2～4次，共煎煮2小时～4小时，合并煎液后继续后续步骤。
作为上述制备方法的一种优选技术方案，按照上述配方称取各药效原料，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
作为上述制备方法的一种优选技术方案，每100g所得粉末用炼蜜27g～33g加水制成水蜜丸1000g，干燥，即得成品。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
本发明的功能主治：凉血止血，解毒清热，用于因热迫血行，血溢脉外而导致的各种出血，伴有心烦、口渴、身热、小便黄、舌红、苔黄、脉数等以及血小板减少见上述证候者。
血小板减少引起的紫癜病是调摄失宜感受邪毒，或七情劳累所伤，邪热入血，热迫血行，血渗于肌肤之间，皮肤表现点状或片状青紫斑块的病症。本发明的菊三七，味苦，性凉，入心、肝、肺经，有凉血止血功效，《本草纲目》记载菊三七治金疮折伤出血及上下血病，《国药的药理学》用该药治血痢，月经过多，分娩后的后期出血等，可见菊三七可治疗各种出血。连翘苦，微寒，归肺、心、胆经，具清热解毒，疏散风热功效；小蓟，味苦、甘，性凉，归心、肝经，有凉血止血的作用，故本方用菊三七、连翘为君药；地黄，味甘、苦,性寒，归心、肝、肺经，具有滋阴清热、凉血止血之功效，《日华子本草》用治吐血，鼻衄，妇人崩中血晕；栀子(炒)，味苦，性寒，归心、肝、肺、胃经,具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒的功效，《本草纲目》载栀子治吐血、衄血、血痢、下血、血淋，损伤瘀血，本方用栀子(炒)，以其更能入血分，强化凉血止血之功效；鹿茸草，味微苦，性平，凉血、止血、解毒，《湖南药物志》载该药治吐血，《中医药实验研究》报告鹿茸草治肠风便血、月经不调，崩漏。本方用小蓟、地黄、栀子(炒)和鹿茸草为臣药，取其凉血止血、清热解毒之功效，以助菊三七、连翘清热解毒、凉血止血。山药味甘，性平，补脾养胃，《药品化义》称生者性凉，熟则化凉为温。本方用炒山药为佐药，以防上药寒凉伤脾胃。诸药合用，共达清热解毒、凉血止血之功效。经临床应用验证本制剂无不良反应，毒性较小，安全可靠。
以下试验例进一步说明了本发明的有益效果。其中所使用的本发明产品样品为下述实施例1制备的颗粒剂产品。人体试验时本发明的用法用量为：开水冲服，一次1～2袋，一日2～3次。
试验例（1）、小白鼠急性毒性试验。
河北医科大学中医学院中药药理实验室对本品的小鼠急性毒性试验做了研究，结果表明：昆明品系小鼠40只，雌雄各半，随机分为2组，对照组给予等容量蒸馏水，样品组经口一日3次灌胃给药，给药量为96g生药/kg（相当于临床用量的111.6倍）时，连续观察一周，小鼠无死亡，未发现任何毒性反应。根据《中药新药研究指南》（94～0198）第二章急性毒性试验结果评价标准，本品经口服急性毒性为基本无毒。
试验例（2）、小白鼠药效试验。
河北医科大学中医学院中药药理教研室对本品的药效进行了实验研究，结果表明本品（4.5g/kg、9g/kg、18g/kg）对环磷酰胺致小鼠血小板和白细胞减少由明显增加作用；可明显缩短小鼠凝血时间。
试验例（3）、临床疗效观察。
为了验证本发明的药物组合物治疗特发性血小板减少性紫癜的临床疗效性和安全性，河北省石家庄平安医院，采用随机对照的观察方法，与阳性对照药醋酸泼尼松片进行临床对比观察。试验从2008年12开始至2010年11月结束，共计完成临床观察120例，其中试验组60例，对照组60例。本组研究结果表明，两组治疗疾病2个月后评价疗效，总有效率、显效率治疗组与对照组比较，无显著性差异，说明近期疗效，两组相当。治疗后6个月评价疗效，本发明的药物组合物治疗组总有效率、痊愈率、显效率明显高于泼尼松治疗组。两组治疗后血小板数量变化比较 治疗1个月后本发明的药物组合物治疗组血小板上升与治疗前比较不显著(P＞0.05),泼尼松对照组较治疗前血小板上升显著。治疗2个月后本发明的药物组合物治疗组较治疗前有了明显的上升，与泼尼松组2个月疗效相当(P＞0.05)，6个月后上升更明显(P＜0.01)，并且与较泼尼松对照组比较也有显著差异。③两组治疗前后出血症状比较 治疗后前6周，两组出血症状均有改善，比较分析没有差异。治疗后第8、12周，本发明的药物组合物治疗组出血症状改善明显好于泼尼松对照组。④两组不良反应汇总分析 本发明的药物组合物治疗组仅有少数患者出现轻微的消化道症状如腹泻、纳差，经减量后很快消失。而泼尼松对照组，出现了糖尿病、高血压、骨质疏松、库兴征、继发感染等合并症，有些合并症持续时间较长甚至是终身的。结论：本发明的药物组合物治疗血热妄行证ITP有效，不良反应少见，而且轻微。本发明的药物组合物较长时间应用无毒副作用，治疗依从性好，且应用时间越长治疗效果更佳，与糖皮质激素对照比较更突现其优势，没有激素的副作用，更不会造成继发感染。本发明的药物组合物可弥补目前临床治疗血热妄行证ITP制剂缺乏的不足，治疗血热妄行证ITP值得推广。
具体实施方式
以下实施例详细说明了本发明。本发明所使用的各种原料及各项设备均为常规市售产品，均能够通过市场购买直接获得。
下述实施例中涉及到“粗粉”、“细粉”、“最细粉”等概念，其具体含义如下：
①粉末分等：
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；
粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；
中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；
细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末；
②药筛分等：
实施例1
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七150；连翘100；小蓟150；地黄150；炒栀子50；鹿茸草75；炒山药100。其制备步骤包括：
A、按照上述配方称取各药效原料，取菊三七的1/2量、炒山药二味80℃干燥，粉碎成最细粉，过100目筛；
B、剩余1/2量的菊三七及其余五味加12倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过、滤液浓缩至密度为1.35g／ml~1.40g／ml（50℃～60℃）的稠膏；
C、取蔗糖、糊精60℃干燥，粉碎成最细粉，过80目筛，备用；
D、按稠膏：蔗糖粉：糊精粉为1：3：1的比例，将称量好的蔗糖粉、糊精粉与步骤A所得细粉混匀，再加入步骤B所得稠膏，混匀，即得；
E、步骤D所得产品用80%的乙醇调整湿度，制成软材，将软材过10目～14目筛制粒，干燥，即得成品。
实施例2
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七140；连翘105；小蓟160；地黄140；炒栀子50；鹿茸草78；炒山药95。其制备步骤包括：
A、按照上述配方称取各药效原料，粉碎成细粉，过筛；
B、每100g所得粉末用炼蜜27g～33g加水制成水蜜丸1000g，干燥，得成品。
本发明药物组合物的服用方法为：开水冲服，一次1～2袋，每袋装10g，一日2～3次；儿童酌减；脾肾阳虚者、素体脾胃虚弱者慎用，忌辛辣、生冷、油腻、发性食物（羊肉、狗肉、鸡肉、海鲜等）。
另外，本发明上述实施例制备的干膏、稠膏或粉末混合物可以加入蜂蜜或其他药学上可接受的赋形剂，制成丸剂或其他临床上可接受的颗粒剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、混悬剂、口服液体制剂等。
上述描述仅作为本发明可实施的技术方案提出，不作为对其技术方案本身的单一限制条件。
Claims (3)
1.治疗特发性血小板减少性紫癜的药物组合物的制备方法，其特征步骤包括：
A、按照上述配方称取各药效原料，取菊三七的1/2量、炒山药二味75℃～85℃干燥，粉碎成最细粉，过100目筛；
其中，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为：菊三七100～200；连翘50～150；小蓟100～200；地黄100～200；炒栀子10～100；鹿茸草50～100；炒山药50～150；
其中，所述最细粉是指能全部通过六号筛，并能通过七号筛不少于95％的粉末；所述六号筛的筛孔内径为150μm±6.6μm，目号为100目；所述七号筛的筛孔内径为125μm±5.8μm，目号为120目；
B、剩余1/2量的菊三七及其余五味加10～14倍量水煎煮，煎液滤过、滤液浓缩至密度为1.35g／ml～1.40g／ml的稠膏；
C、取蔗糖、糊精55℃～65℃干燥，粉碎成最细粉，过80目筛，备用；
D、按稠膏：蔗糖粉：糊精粉为1：3：1的比例，将称量好的蔗糖粉、糊精粉与步骤A所得细粉混匀，再加入步骤B所得稠膏，混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤D所得产品用80%的乙醇调整湿度，制成软材，将软材过10目～14目筛制粒，干燥，即得成品。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤B中，剩余1/2量的菊三七及其余五味加10～14倍量水煎煮2～4次，共煎煮2小时～4小时，合并煎液后继续后续步骤。
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