CN112933156A - 一种益肾健腰丸的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中草药制备的制备技术领域，公开了一种益肾健腰丸的制备方法。该方法是通过利用多次粉碎技术将各中草药原料进行处理后，不仅能够大大提高成品的得率，同时最大程度的保持了各中草药原料的有效成分得到充分的析出；利用干燥技术将各原料的含水量控制在一定范围内，保证了有效成分的含有量；分别在不同的操作过程中采用不同的灭菌方式，不仅保证了各步骤的灭菌效果达到最佳，同时也保证了灭菌过程中的节能降耗，进而也能促进各原料的有效成分随着灭菌剂再次得到有效的析出；加入固形剂和溶剂，便于获得成品的运输及使用，同时也延长了成品的使用期限，具有很强的安全性和稳定性。该制备方法实施简便，适用于大量生产。

Description

一种益肾健腰丸的制备方法
技术领域
本发明属于中草药制备的制备技术领域，具体涉及一种益肾健腰丸的制备方法。
背景技术
退行性骨关节病又称骨性关节炎、增生性关节炎，好发于中老年人群，体力劳动者居多，大多发生于脊柱及关节部位，以颈椎、胸椎、腰椎、膝关节等全身负重关节为主。据报道，骨性关节炎在55～64岁的人群中发病率达40％，随着社会人口老龄化加剧，该病发病率呈显著上升趋势，是一种严重威胁老年人健康的慢性、变形性关节疾病。该病主要是由于脊柱及关节的慢性劳损，引起关节及脊柱生物力学改变，受力的脊柱、关节极易造成椎间盘退变、骨质增生、关节退变，导致组织水肿、粘连、炎症、肉芽组织形成、纤维骨化等一系变化。机体的退行性改变导致关节软骨代谢失调，出现代偿性增生，最终使关节部分或完全丧失功能，病变部位出现疼痛、肿胀、变形、活动不利等一系列症状，临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等，严重影响患者工作和生活。
退行性骨关节病变是一种慢性骨关节疾患，是引起腰背痛或腰腿痛的常见原因之一，属于中医“腰腿痛”“腰痛”“痹证”等范畴。多见于中老年人，男多于女，身体肥胖者、运动员及体力劳动者，其发病较早较多。此病系人体整个退化过程的一种局部表现，退变一般发生在中年以后，并随年龄的增长而加重。因病变的部位不同，轻重各异。故不一定都能产生临床症状。各种劳损、外伤、感受风寒湿邪是本病发生的重要诱因。
祖国传统医学针对本病临床表现和发病特点，属中医“骨痹”、“痛痹”范畴，《黄帝内经》曰“人到中年，肾气自半”，肾气渐衰，肾精亏损，不能充骨生髓，骨髓化源不足，致骨髓空虚，不能营养骨骼，骨骼失养“不荣则痛”，另外风寒湿邪乘虚侵袭留驻关节，或跌扑扭伤或长期劳损，导致经络痹阻，骨脉瘀滞，“不通则痛”，薛己谓“筋骨作痛，肝肾之气伤也”。痹证属于本虚标实之证，其中肝肾亏虚为本，而风寒湿邪及瘀血交阻搏结，阻滞经脉为标。通过中医进行治疗退行性骨关节炎，安全性良好，且痛苦较少，疗效相对有所保证，并且临床经验丰富。
据WHO统计，高于50岁退行性骨关节病变发病率达50％，高于55岁发病率达80％，疼痛性、渐进性、反复性及致残性是该疾病最大的特点，当前医学界将退行性骨关节病变称为“不死癌症”。该病病因尚不明确，医者多认为与个人因素(女性、肥胖、生活习惯)、饮食因素(营养不良)、免疫学异常、气候因素(潮湿、寒冷)、生物力学因素(穿高跟鞋)、医源性因素(长期使用皮质醇类药物)等存在相关性。
中医将其归为“痹证”认为该病发生与患者自身体质有关，以肾精亏虚为本，加之外邪入侵、外伤及劳损所致，中医辨证论治将其分为风寒湿痹证、肾虚骨痹证、血瘀阻痹证、湿热痹阻证，不同痹证分型其临床症状及治疗方法均不尽相同。中医药作为退行性骨关节病变患者一重要治疗手段，因其药效温和且无不良反应广受医患推崇。
据调查统计证明，我国骨关节退行性变发病逐渐年轻化，发病率呈明显增高的趋势。骨关节退行性变的病因通常认为与外伤、感染、姿势不正、关节负荷过重、局部贫血等因素有关。
中医学认为风邪、寒邪及湿邪相互搏结，致寒凝阻络，气血运行不畅，瘀阻经脉，不通则痛；气血亏虚，肝肾不足，不荣则痛，表现为本虚标实之证。目前临床还未形成规范性的治疗方案，主要是以手术治疗为主，但手术风险较大，并发症较多，降低患者术后生活质量。
中医治疗方式多样，选择中医治疗方法时，因中药饮片煎煮繁杂、中成药成分固定，治疗过程期限长，治疗效果不彻底，容易反复等情况存在。同时现有技术中的中药饮片煎煮过程中无法控制，导致最终的产出量少，产出率低下，也无法保证最终的成品产出质量等问题。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明目的在于提供一种益肾健腰丸的制备方法。
本发明所采用的技术方案为：一种益肾健腰丸的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
A、按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎、干燥、灭菌后，留作备用；
B、按照相应比例分别选取上述步骤A中备用的丹参、续断片、烫狗脊、当归、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、炒鸡内金和甘草片进行二次干燥、二次灭菌后，留作备用；
C、将上述步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片分别再次进行细碎后，按相应比例混匀，加入固形剂和溶剂，制粒，整粒后，干燥，获得成品。
上述发明提供了一种益肾健腰丸的制备方法，该方法是通过利用多次粉碎技术将各中草药原料进行处理后，不仅能够大大提高成品的得率，同时最大程度的保持了各中草药原料的有效成分得到充分的析出；利用干燥技术将各原料的含水量控制在一定范围内，保证了有效成分的含有量；分别在不同的操作过程中采用不同的灭菌方式，不仅保证了各步骤的灭菌效果达到最佳，同时也保证了灭菌过程中的节能降耗，进而也能促进各原料的有效成分随着灭菌剂再次得到有效的析出；加入固形剂和溶剂，便于获得成品的运输及使用，同时也延长了成品的使用期限，具有很强的安全性和稳定性。该制备方法实施简便，适用于大量生产。
作为优选地，所述步骤A，按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎时，粒径为10-24目。
作为优选地，所述步骤A，按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎、干燥时，干燥温度为60-70摄氏度；
干燥后丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片粗碎粉末含水量不大于7％。
作为优选地，所述步骤A，按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎、干燥、灭菌时，灭菌剂包括质量浓度为75％的乙醇；
所述灭菌剂的总质量占丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片总质量的13-15％；
所述灭菌3-5小时。
上述步骤中，选用乙醇灭菌不仅能够起到高效灭菌的作用，而且适用于工厂化生产。
作为优选地，所述步骤B，二次干燥时，干燥温度为70-80摄氏度；
所述干燥后含水量不大于5％。
作为优选地，所述步骤B，二次灭菌时，灭菌温度为120-122摄氏度；
所述灭菌时长为30-40分钟。
作为优选地，所述步骤C，将上述步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片分别再次进行细碎后，过80-100目滤筛。
作为优选地，所述步骤C，所述固形剂包括蜂蜜；
所述溶剂包括水；
所述丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片的总质量、固形剂的质量和溶剂的质量比为10-20:5-8:2-4。
作为优选地，所述步骤C，制粒，整粒后，干燥时，成品的含水量为不大于8％。
作为优选地，所述包括原料的质量份数为：
丹参41.7-80份，续断片41.7-80份，烫狗脊41.7-80份，当归27.8-40份，红参片27.8-40份，熟地黄41.7-80份，盐杜仲41.7-80份，牛膝41.7-80份，桑寄生55.6-80份，黄芪138.9-200份，白芍83.3-120份，鸡血藤83.3-120份，红花27.8-40份，三七13.9-20份，炒鸡内金27.8-40份和甘草片13.9-20份。
上述该益肾健腰丸在制备过程中，是通过选用丹参作为君药，用于补益气血、活血；选用续断片、烫狗脊作为臣药，两药合用达到补肝益肾，强腰状骨；选用当归、红参片和熟地黄作为佐药，三药共用，辅助君臣益气养血，补肝益肾；选用盐杜仲、牛膝、桑寄生作为佐药，三药为常用药对，共奏补肝肾，强筋骨、益气血之功；选用黄芪为佐药，上述黄芪用量较大，达到补气生血之效；选用白芍缓急止痛，鸡血藤、红花、三七和鸡内金作为佐药，活血止痛。上述多为补药，故以丹参凉血活血，佐制诸药温燥之性，使诸药药力得以运化。配以甘草片缓和诸药峻烈之性，且与白芍配伍缓急止痛，故为使药。本制剂处方符合中医理论。制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。
本发明的有益效果为：
本发明提供了一种益肾健腰丸的制备方法，该方法是通过利用多次粉碎技术将各中草药原料进行处理后，不仅能够大大提高成品的得率，同时最大程度的保持了各中草药原料的有效成分得到充分的析出；利用干燥技术将各原料的含水量控制在一定范围内，保证了有效成分的含有量；分别在不同的操作过程中采用不同的灭菌方式，不仅保证了各步骤的灭菌效果达到最佳，同时也保证了灭菌过程中的节能降耗，进而也能促进各原料的有效成分随着灭菌剂再次得到有效的析出；加入固形剂和溶剂，便于获得成品的运输及使用，同时也延长了成品的使用期限，具有很强的安全性和稳定性。该制备方法实施简便，适用于大量生产。
该益肾健腰丸在制备过程中，是通过选用丹参作为君药，用于补益气血、活血；选用续断片、烫狗脊作为臣药，两药合用达到补肝益肾，强腰状骨；选用当归、红参片和熟地黄作为佐药，三药共用，辅助君臣益气养血，补肝益肾；选用盐杜仲、牛膝、桑寄生作为佐药，三药为常用药对，共奏补肝肾，强筋骨、益气血之功；选用黄芪为佐药，上述黄芪用量较大，达到补气生血之效；选用白芍缓急止痛，鸡血藤、红花、三七和鸡内金作为佐药，活血止痛。上述多为补药，故以丹参凉血活血，佐制诸药温燥之性，使诸药药力得以运化。配以甘草片缓和诸药峻烈之性，且与白芍配伍缓急止痛，故为使药。本制剂处方符合中医理论。制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。
附图说明
图1为上述该益肾健腰丸的一种具体实施方式流程示意图；
图2为该益肾健腰丸实施例3的续断片的薄层鉴别图谱；
图3为该益肾健腰丸实施例3的白芍的薄层鉴别图谱；
图4为该益肾健腰丸实施例3的当归的薄层鉴别图谱；
图5为该益肾健腰丸实施例3的丹参的薄层鉴别图谱；
图6为该益肾健腰丸实施例3的红花的薄层鉴别图谱；
图7为该益肾健腰丸实施例3的狗脊的薄层鉴别图谱；
图8为该益肾健腰丸实施例3的红参的薄层鉴别图谱；
图9为该益肾健腰丸实施例3的熟地黄的薄层鉴别图谱；
图10为该益肾健腰丸实施例3的牛膝的薄层鉴别图谱；
图11为该益肾健腰丸实施例3的桑寄生的薄层鉴别图谱；
图12为该益肾健腰丸实施例3的黄芪的薄层鉴别图谱；
图13为该益肾健腰丸实施例3的鸡血藤的薄层鉴别图谱；
图14为该益肾健腰丸实施例3的三七的薄层鉴别图谱。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐释。本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件进行。所用试剂均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1：
一种益肾健腰丸的制备方法，包括如下步骤：
A、按照相应比例分别选取丹参41.7克、续断片41.7克、烫狗脊41.7克、当归27.8克、红参片27.8克、熟地黄41.7克、盐杜仲41.7克、牛膝41.7克、桑寄生55.6克、黄芪138.9克、白芍83.3克、鸡血藤83.3克、红花27.8克、三七13.9克、炒鸡内金27.8克和甘草片13.9克，粗碎过10目滤筛、在60摄氏度下干燥至含水量不大于7％、加75％乙醇，进行灭菌3小时后，留作备用；
B、按照相应比例分别选取上述步骤A中备用的丹参、续断片、烫狗脊、当归、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、炒鸡内金和甘草片在70摄氏度下进行二次干燥，干燥后含水量不大于5％、在120摄氏度下进行二次灭菌30分钟后，留作备用；
C、将上述步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片分别再次进行细碎后过80目滤筛，按相应比例混匀，加入炼蜜和水，制粒，整粒后，干燥至含水量不大于8％，获得成品。
制备流程具体实施方式如图1所示。
实施例2：
一种益肾健腰丸的制备方法，包括如下步骤：
A、按照相应比例分别选取丹参80克、续断片80克、烫狗脊80克、当归40克、红参片40克、熟地黄80克、盐杜仲80克、牛膝80克、桑寄生80克、黄芪200克、白芍120克、鸡血藤120克、红花40克、三七20克、炒鸡内金40克和甘草片20克，粗碎过24目滤筛、在70摄氏度下干燥至含水量不大于7％、加75％乙醇，进行灭菌5小时后后，留作备用；
B、按照相应比例分别选取上述步骤A中备用的丹参、续断片、烫狗脊、当归、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、炒鸡内金和甘草片在80摄氏度下进行二次干燥，干燥后含水量不大于5％、在122摄氏度下进行二次灭菌40分钟，留作备用；
C、将上述步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片分别再次进行细碎后过100目滤筛，按相应比例混匀，加入炼蜜和水，制粒，整粒后，干燥至含水量不大于8％，获得成品。
制备流程具体实施方式如图1所示。
实施例3：
一种益肾健腰丸的制备方法，包括如下步骤：
A、按照相应比例分别选取丹参41.7克、续断片41.7克、烫狗脊41.7克、当归27.8克、红参片27.8克、熟地黄41.7克、盐杜仲41.7克、牛膝41.7克、桑寄生55.6克、黄芪138.9克、白芍83.3克、鸡血藤83.3克、红花27.8克、三七13.9克、炒鸡内金27.8克和甘草片13.9克，粗碎过10目滤筛、在60摄氏度下干燥至含水量不大于7％、加75％乙醇，进行灭菌3小时后，留作备用；
B、按照相应比例分别选取上述步骤A中备用的丹参、续断片、烫狗脊、当归、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、炒鸡内金和甘草片在70摄氏度下进行二次干燥，干燥后含水量不大于5％、在121摄氏度下进行二次灭菌30分钟后，留作备用；
C、将上述步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片分别再次进行细碎后过80目滤筛，按相应比例混匀，加入炼蜜和水，制粒，整粒后，干燥至含水量不大于8％，获得成品。
制备流程具体实施方式如图1所示。
对于上述各实施例在实际制备过程中，在步骤C时，步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片、炼蜜和水进行混合时，置入混合机中进行混匀后，放入制粒机中进行制粒，制粒获得3.5mm的水蜜丸。之后放入整粒机中进行整粒3-5分钟，整粒后的丸剂在55-60摄氏度下干燥至含水量＜8％。之后通过筛丸去除掉不合格的丸剂。
建议包装时，每瓶包装60g。
成品性状：为浅褐色水蜜丸；气微香，味微甜。
适用症：用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。
上述所有实施例在实际操作过程中，选用的粉碎机为中草药超细磨粉机，型号：JCWF-15A，生产厂商：济南骏程机械设备有限公司。关于上述粉碎机的型号选用及生产厂商等的选用可根据具体实施过程中的实际环境及实际的要求进行相对应的设定。凡是能够将原材料进行粉碎，粉碎料经过滤筛后得到与上述实施例得到的成品成分一致的，均属于本发明的保护范围。
上述所有实施例在实际操作过程中，选用的混匀装置包括三维运动混合机，不锈钢材质，规格型号为SYH-30、SYH-1000，生产厂家：江阴市和荣机械有限公司。对于搅拌装置的选用并不仅限于上述提供的，凡是能够完成相应的搅拌工作，同时对原材料无影响的装置均属于本发明的保护范围。
上述实施例在实际操作过程中，在得到成品后需要进行包装，分别选用了水平包装机和喷码机。水平包装机为不锈钢材质，规格型号为SG-180，生产厂家：上海欧朔智能包装科技有限公司。喷码机为不锈钢材质，规格型号为V803-D，生产厂家：北京东方宇盟科技有限公司。
上述实施例在实际操作过程中，选用的制粒装置包括高速混合制粒机、摇摆式制粒机。高速混合制粒机为不锈钢材质，规格型号为GHL－300，生产厂家：江阴市和荣机械有限公司。摇摆式制粒机为不锈钢材质，规格型号为YK-160，生产厂家：江阴市和荣机械有限公司。对于制粒装置的选用并不仅限于上述提供的，凡是能够完成相应的制粒工作的装置均属于本发明的保护范围。
上述实施例在实际操作过程中，选用的干燥装置包括沸腾干燥机，为不锈钢材质，规格型号为FG-120，生产厂家：江阴市和荣机械有限公司。对于干燥装置的选用并不仅限于上述提供的，凡是能够完成相应的干燥工作的装置均属于本发明的保护范围。
上述实施例在实际操作过程中，选用的整粒装置为整粒机，为不锈钢材质，规格型号为YK-160，生产厂家：江阴市和荣机械有限公司。对于整粒装置的选用并不仅限于上述提供的，凡是能够完成相应的整粒工作的装置均属于本发明的保护范围。
上述所有实施例在实际操作过程中，选用的高温灭菌装置包括超高温瞬时灭菌机，为不锈钢材质，规格型号：RP6L10，生产厂家：上海台驰轻工装备有限公司。对于高温灭菌装置的选用并不仅限于上述提供的，凡是能够完成相应的高温灭菌工作，同时对整体反应无影响的装置均属于本发明的保护范围。
实验例：
如下选用的益肾健腰丸经过干燥后制作成粉末进行验证，选用的成品为实施例3的成品粉末。
检查指标：应符合丸项下有关的各项规定(通则0104)。
检测方法：
(1)续断片的薄层色谱检测结果：(如图2所示)
取实施例3成品粉末20g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用正丁醇50ml振摇提取，取正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，再用水30ml洗涤，弃去水液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。再取续断对照药材2g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，且阴性没有干扰，故此方法列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：续断阴性样品溶液；5：续断对照药材溶液。
(2)白芍的薄层色谱检测结果：(如图3所示)
取实施例3成品粉末15g，加乙醇40ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，且阴性没有干扰，故此方法列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：白芍对照药材溶液；5：白芍阴性样品溶液。
(3)当归的薄层色谱检测结果：(如图4所示)
取实施例3成品粉末20g，加乙醚40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，且阴性没有干扰，故此方法列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：当归阴性样品溶液；5：当归对照药材溶液。
(4)丹参的薄层色谱检测结果：(如图5所示)
取实施例3成品粉末20g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8∶2∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，且阴性没有干扰，故此方法列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：丹参对照药材溶液；5：丹参阴性样品溶液。
(5)红花的薄层色谱检测结果：(如图6所示)
取实施例3成品粉末20g，加80％丙酮50ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(7∶0.4∶2∶3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，且阴性没有干扰，故此方法列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：红花对照药材溶液；5：红花阴性样品溶液。
(6)狗脊的薄层色谱检测结果：(如图7所示)
取实施例3成品粉末20g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取狗脊对照药材2g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述供试品溶液8μl、对照药材溶液6ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶5∶6∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，且阴性没有干扰，故此方法列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：狗脊对照药材溶液；5：狗脊阴性样品溶液。
(7)红参的薄层色谱检测结果：(如图8所示)
取实施例3成品粉末35g，加甲醇70ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，再用30ml氨试液洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺红参片阴性样品35g，同法制成缺红参片的阴性样品溶液。再取红参对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，但阴性有干扰，故此方法不列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：红参片阴性样品溶液；5：红参片对照药材溶液。
(8)熟地黄的薄层色谱检测结果：(如图9所示)
取实施例3成品粉末20g，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺熟地黄阴性样品20g，同法制成阴性样品溶液。再取熟地黄对照药材1g，加乙醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，但阴性有干扰，故此方法不列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：熟地黄对照药材溶液；5：熟地黄阴性样品溶液。
(9)牛膝的薄层色谱检测结果：(如图10所示)
取实施例3成品粉末25g，加乙醇50ml，加热回流40分钟，滤过，滤液加盐酸1ml，加热回流1小时，浓缩至5ml，用石油醚(60～90℃)振摇提取二次，每次20ml，合并石油醚(60～90℃)提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺牛膝阴性样品25g，同法制成阴性样品溶液。再取牛膝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(14∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，但阴性有干扰，故此方法不列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：牛膝对照药材溶液；5：牛膝阴性样品溶液。
(10)桑寄生的薄层色谱检测结果：(如图11所示)
取实施例3成品粉末30g，加50％甲醇70ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺桑寄生阴性样品30g，同法制成阴性样品溶液。再取桑寄生对照药材5g，加50％甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(5∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，但阴性有干扰，故此方法不列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：桑寄生对照药材溶液；5：桑寄生阴性样品溶液。
(11)黄芪的薄层色谱检测结果：(如图12所示)
取实施例3成品粉末10g，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺黄芪阴性样品10g，同法制成阴性样品溶液。再取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，但阴性有干扰，故此方法不列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：黄芪(蒙古)对照药材溶液；5：黄芪阴性样品溶液。
(12)鸡血藤的薄层色谱检测结果：(如图13所示)
取实施例3成品粉末25g，加乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺鸡血藤阴性样品25g，同法制成阴性样品溶液。再取鸡血藤对照药材2g，加乙醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各8μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置，显相同颜色的斑点，但阴性有干扰，故此方法不列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：鸡血藤对照药材溶液；5：鸡血藤阴性样品溶液。
(13)三七的薄层色谱检测结果：(如图14所示)
取实施例3成品粉末30g，加甲醇70ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺三七阴性样品30g，同法制成阴性样品溶液。再取三七对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-正丁醇-甲醇-水(2∶4∶1∶2)下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，但阴性有干扰，故此方法不列入标准。
备注：1～3：实施例3成品粉末供试品溶液；4：三七对照药材溶液；5：三七阴性样品溶液。
本发明提供了一种益肾健腰丸的制备方法，该方法是通过利用多次粉碎技术将各中草药原料进行处理后，不仅能够大大提高成品的得率，同时最大程度的保持了各中草药原料的有效成分得到充分的析出；利用干燥技术将各原料的含水量控制在一定范围内，保证了有效成分的含有量；分别在不同的操作过程中采用不同的灭菌方式，不仅保证了各步骤的灭菌效果达到最佳，同时也保证了灭菌过程中的节能降耗，进而也能促进各原料的有效成分随着灭菌剂再次得到有效的析出；加入固形剂和溶剂，便于获得成品的运输及使用，同时也延长了成品的使用期限，具有很强的安全性和稳定性。该制备方法实施简便，适用于大量生产。
该益肾健腰丸在制备过程中，是通过选用丹参作为君药，用于补益气血、活血；选用续断片、烫狗脊作为臣药，两药合用达到补肝益肾，强腰状骨；选用当归、红参片和熟地黄作为佐药，三药共用，辅助君臣益气养血，补肝益肾；选用盐杜仲、牛膝、桑寄生作为佐药，三药为常用药对，共奏补肝肾，强筋骨、益气血之功；选用黄芪为佐药，上述黄芪用量较大，达到补气生血之效；选用白芍缓急止痛，鸡血藤、红花、三七和鸡内金作为佐药，活血止痛。上述多为补药，故以丹参凉血活血，佐制诸药温燥之性，使诸药药力得以运化。配以甘草片缓和诸药峻烈之性，且与白芍配伍缓急止痛，故为使药。本制剂处方符合中医理论。制剂以活血养血，补肾壮骨，益气止痛为治疗目的，用于老年气血不足，肾虚骨弱所致的腰腿疼痛、关节肿痛、腰膝酸软、走路乏力等退行性骨关节病变等症状者。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，本发明不局限于上述可选的实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品。上述具体实施方式不应理解成对本发明的保护范围的限制，本领域的普通技术人员应当理解，在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换，与此同时这些修改或者替换，并不会使相应的技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
A、按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎、干燥、灭菌后，留作备用；
B、按照相应比例分别选取上述步骤A中备用的丹参、续断片、烫狗脊、当归、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、炒鸡内金和甘草片进行二次干燥、二次灭菌后，留作备用；
C、将上述步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片分别再次进行细碎后，按相应比例混匀，加入固形剂和溶剂，制粒，整粒后，干燥，获得成品。
2.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤A，按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎时，粒径为10-24目。
3.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤A，按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎、干燥时，干燥温度为60-70摄氏度；
干燥后丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片粗碎粉末含水量不大于7％。
4.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤A，按照相应比例分别选取丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片，粗碎、干燥、灭菌时，灭菌剂包括质量浓度为75％的乙醇；
所述灭菌剂的总质量占丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片总质量的13-15％；
所述灭菌3-5小时。
5.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤B，二次干燥时，干燥温度为70-80摄氏度；
所述干燥后含水量不大于5％。
6.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤B，二次灭菌时，灭菌温度为120-122摄氏度；
所述灭菌时长为30-40分钟。
7.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤C，将上述步骤B中的备用物和步骤A中的备用物三七、红花和红参片分别再次进行细碎后，过80-100目滤筛。
8.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤C，所述固形剂包括蜂蜜；
所述溶剂包括水；
所述丹参、续断片、烫狗脊、当归、红参片、熟地黄、盐杜仲、牛膝、桑寄生、黄芪、白芍、鸡血藤、红花、三七、炒鸡内金和甘草片的总质量、固形剂的质量和溶剂的质量比为10-20:5-8:2-4。
9.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述步骤C，制粒，整粒后，干燥时，成品的含水量为不大于8％。
10.根据权利要求1所述的一种益肾健腰丸的制备方法，其特征在于，所述包括原料的质量份数为：
丹参41.7-80份，续断片41.7-80份，烫狗脊41.7-80份，当归27.8-40份，红参片27.8-40份，熟地黄41.7-80份，盐杜仲41.7-80份，牛膝41.7-80份，桑寄生55.6-80份，黄芪138.9-200份，白芍83.3-120份，鸡血藤83.3-120份，红花27.8-40份，三七13.9-20份，炒鸡内金27.8-40份和甘草片13.9-20份。
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