CN112972564B - 一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法与应用，该中药组合物包括以下组分：熟地黄，怀牛膝，川牛膝，泽泻，茯苓，桂枝，威灵仙，骨碎补，狗骨胶。该中药组合物能缓解骨密度减小趋势、缓解骨质疏松实验对象血清或尿液中的钙流失、降低血清碱性磷酸酶(ALP)含量、降低升高的血清骨钙素含量以及降低骨吸收指标I型胶原交联C‑末端肽(CTX1)的表达，对骨质疏松有着极佳的治疗效果。

Description

一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
骨质疏松（osteoporosis）是一种代谢性骨病，主要是由多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成骨脆性增加，从而容易发生骨折的全身性骨病。骨质疏松的症状主要包括三大类：疼痛、脊柱变形和骨折。疼痛本身可降低患者的生活质量，脊柱变形、骨折可致残，使患者活动受限、生活不能自理，增加肺部感染、褥疮发生率，不仅患者生命质量和死亡率增加也给个人、家庭和社会带来沉重的经济负担。
相关技术中多以预防大于治疗为主，根据骨质疏松的成因，采用不同的治疗方法和药物。对绝经后骨质疏松症群体，以补充雌性水平为主；对老年性骨质疏松，则大多依靠补充维生素D及提前预防措施。但整体而言，这种简单的补充剂干预治疗效果远远不够。
因此，为了改善骨质疏松的治疗效果，减少骨质疏松的痛苦，亟待开发一种有效治疗骨质疏松的中药制剂。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种中药组合物，能够有效治疗骨质疏松。
本发明的第一个方面，提供一种中药组合物，该中药组合物包括以下组分：熟地黄，怀牛膝，川牛膝，泽泻，茯苓，桂枝，威灵仙，骨碎补，狗骨胶。
目前主要的骨质疏松治疗药物多为西药，但事实上，中药治疗骨质疏松症具有独特的优势，骨质疏松症属于中医学上的骨痿、骨痹等范畴。中医学认为，肾主骨，属先天之本，骨质疏松是因脏腑亏损而导致的脏腑功能紊乱，与肾、肝、脾的关系最为密切，脾胃虚弱、肝肾不足为骨质疏松的基本病机，此外，血虚脉瘀、经络闭塞不通也是不可忽视的因素，因此补肾健骨为中医上治疗该病的首要治疗思路。在本发明的中药配方中，选取多种中药材，其中，双膝骨胶宝（川牛膝和怀牛膝）主治肝肾亏虚，以血瘀为主，兼顾治疗痰湿寒凝，川牛膝破血通经，祛风湿，怀牛膝滋补肝肾，壮腰膝；熟地黄滋肾填精，补益肝肾；茯苓、桂枝、泽泻可化痰湿，桂枝温肾中之阳，意在微微生长少火以生肾气，温经通络善温化痰饮；威灵仙通行十二经可化骨刺；狗骨胶、骨碎补性温补肾又祛寒湿。
根据本发明的一种具体实施方式，至少具有以下有益效果：
1.本发明中的中药组合物集多种中药材于一剂，配伍得当，各药材的药性相辅相成，相对于传统的骨质疏松治疗药（戊酸雌二醇），对骨质疏松的治疗效果更佳。
2.本发明中的中药组合物能缓解骨密度减小趋势、缓解骨质疏松实验对象血清或尿液中的钙流失、降低血清碱性磷酸酶（ALP）含量、降低血清骨钙素含量以及降低骨吸收指标I型胶原交联 C-末端肽(CTX1)的表达。
根据本发明的一个方面，按质量份计，上述中药组合物包括：熟地黄10-45份，怀牛膝5-18份，川牛膝5-18份，泽泻5-15份，茯苓5-25份，桂枝5-17份，威灵仙5-25份，骨碎补5-25份，狗骨胶5-20份。
川牛膝：甘、微苦，性平，逐瘀通经，通利关节，利尿通淋，为苋科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根。
怀牛膝：苦、酸，平，补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume的干燥根。
熟地黄：甘，微温，补血滋阴，益精填髓。为生地黄（为玄参科植物地黄Rehm,annia glutinosa Libosch的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干）的炮制加工品。
茯苓：辛、温，祛风散寒通鼻窍，主治风冷头痛、鼻渊、痰饮、咳逆、伤风鼻塞，为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
桂枝：辛、甘，温，发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气，为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。
泽泻：甘、淡，寒，利水渗湿，泄热，化浊降脂，为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep的干燥块茎。
威灵仙：辛、咸，温，祛风湿，通经络，为毛莨科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall或东北铁线莲Clematis manshurica Rupr的干燥根和根茎。
骨碎补：苦，温，疗伤止痛，补肾强骨，为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei（Kunze）J.Sm的干燥根茎。
狗骨胶：“以形补形”的理论因取自中医“取象比类”思维，继而产生了“以脏补脏”、“以类补类”、“以皮治皮”、“以骨补骨”等说法。大部分观点认为“以形补形”动物脏器是“血肉有情之品”，“以脏补脏”可以产生“同气相求”的效果，因此，狗骨胶属于本配方关键性的配伍融合方。
在本发明的一些实施方式中，按质量份计，上述中药组合物包括：熟地黄20-35份，怀牛膝8-15份，川牛膝8-15份，泽泻8-12份，茯苓10-20份，桂枝10-12份，威灵仙10-20份，骨碎补10-20份，狗骨胶10-15份。
在本发明的一些优选的实施方式中，上述中药组合物包括：熟地黄24g，怀牛膝12g，川牛膝12g，泽泻10g，茯苓15g，桂枝10g，威灵仙15g，骨碎补15g，狗骨胶10g。
根据本发明的一个方面，上述中药组合物中还包括桑寄生，桑寄生的质量份为5-25份。
桑寄生：苦甘，平。为桑寄生科植物桑寄生枝叶Taxillus sutchuenensis(Lecomte) Danser。补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血，安胎。
桑寄生、威灵仙为中医经典药对之一，可走十二经，为祛风药中善走者药对之一。二者配伍能祛风湿，通经络，善治四肢麻木疼痛，对下肢和风湿疼痛，效果颇佳。
在本发明的一些实施方式中，桑寄生的质量份为10-15份。
在本发明的一些优选实施方式中，桑寄生的质量为15g。
在本发明的一些更优选实施方式中，中药组合物包括：熟地黄24g，怀牛膝12g，泽泻10g，茯苓15g，桂枝10g，川牛膝12g，桑寄生15g，骨碎补15g，狗骨胶10g。
根据本发明的一个方面，上述中药组合物中还包括补骨脂，所述补骨脂的质量份为5-25份。
补骨脂：苦、辛、温。为蔷薇目植物补骨脂Psoralea corylifolia Linn的果实或种子。有补肾壮阳、补脾健胃之功能。
骨碎补、补骨脂二者配伍可加强补肾健骨的作用。补骨脂可治跌打损伤或创伤，筋骨损伤，瘀滞肿痛。二者配伍后的中药组合物能活血散瘀，消肿止痛，续筋接骨。以其入肾治骨，能治骨伤碎而得名，为伤科要药，可单用，主治跌打损伤者。
在本发明的一些实施方式中，补骨脂的质量份为10-15份。
在本发明的一些优选实施方式中，补骨脂的质量为15g。
在本发明的一些更优选实施方式中，中药组合物包括：熟地黄24g，怀牛膝12g，泽泻10g，茯苓15g，桂枝10g，川牛膝12g，威灵仙15g，补骨脂15g，狗骨胶10g。
本发明的第二个方面，提供一种药物，该药物含有根据本发明第一个方面的中药组合物制得的药学活性成分。
根据本发明的二个方面，该药物还含有药学上可接受的辅料。
根据本发明的二个方面，该药物的剂型包括但不限于丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等传统剂型，以及片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等现代剂型。
本发明的第三个方面，提供本发明第二个方面所述的药物的制备方法，包括以下步骤：
（1）称取本发明第一个方面所述的药物组合物中的各组分，加水浸泡；
（2）武火加热煮沸浸泡液后，文火继续煎煮，即得药学活性成分；
（3）任选将所述药学活性成分与药学上可接受的辅料混合。
其中，武火指煎药时大而猛的火候，在本发明的一种具体实施方式中，指加热温度大于200℃以上。
文火在中药领域中指缓慢可以让水煮沸的火候，在本发明的一种具体实施方式中，指加热温度为100℃-200℃。
当然，本领域技术人员可以根据实际使用需求（如根据剂型或原材料情况），合理的采用其他常规制备方式制备。
本发明的第四个方面，提供本发明第一个方面的中药组合物或本发明第三个方面的药物在制备预防和/或治疗骨质疏松的药物或制剂中的应用。
根据本发明的一种具体实施方式，至少具有以下有益效果：
1.本发明中的中药组合物集多种中药材于一剂，配伍得当，各药材的药性相辅相成，相对于传统的骨质疏松治疗药（戊酸雌二醇），对骨质疏松的治疗效果更佳，具有进一步开发得到骨质疏松治疗药物或制剂的潜力。
2.本发明中的中药组合物能缓解骨密度减小趋势、缓解骨质疏松实验对象血清或尿液中的钙流失、降低血清碱性磷酸酶（ALP）含量、降低血清骨钙素含量以及降低骨吸
附图说明
图1为本发明实施例1中的中药组合物对大鼠股骨骨密度的影响对比图；
图2为本发明实施例1中的中药组合物与大鼠血清钙含量的影响对比图；
图3为本发明实施例1中的中药组合物与大鼠血清碱性磷酸酶（ALP）含量的影响对比图；
图4为本发明实施例1中的中药组合物与大鼠尿钙含量的影响对比图；
图5为本发明实施例1中的中药组合物与大鼠血清骨形成标志物（骨钙素）的影响对比图；
图6为本发明实施例1中的中药组合物与大鼠血清骨吸收标志物（CTX-1）的影响对比图。
具体实施方式
以下将结合实施例和附图对本发明的构思及产生的技术效果进行描述，以使得本领域技术人员充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例的中药组合物配方为：
熟地黄24g，怀牛膝12g，泽泻10g，茯苓15g，桂枝10g，川牛膝12g，威灵仙15g，骨碎补15g，狗骨胶10g（购自山东东阿国胶堂）。
基于上述中药组合物配方，制备治疗骨质疏松症的口服中药制剂，具体制备步骤为：
按照本实施例的中药组合物配方称取各组分，清水浸泡30分钟，浸泡的水量以淹没药面为宜，武火（200℃以上）熬开，沸腾后改用文火（100℃-200℃）煎煮30分钟，将药液倒出。然后向药渣中加入刚淹没药渣3cm的热水，继续煎煮30分钟，将药液倒出，与第一次煎煮的药液混合，即得。
服用方式建议为每天1剂（两次煎煮的药液混合后的药液量为1剂），分2次温服，早晚各1次，连服14剂为1个疗程。
实施例2
本实施例的中药组合物配方为：
熟地黄24g，怀牛膝12g，泽泻10g，茯苓15g，桂枝10g，川牛膝12g，威灵仙15g，桑寄生15g，骨碎补15g，狗骨胶10g。
基于上述中药组合物配方，制备治疗骨质疏松症的口服中药制剂，具体制备步骤为：
按照本实施例的中药组合物配方称取各组分，清水浸泡30分钟，浸泡的水量以淹没药面为宜，武火（200℃以上）熬开，沸腾后改用文火（100℃-200℃）煎煮30分钟，将药液倒出。然后向药渣中加入刚淹没药渣3cm的热水，继续煎煮30分钟，将药液倒出，与第一次煎煮的药液混合，即得。
服用方式建议为每天1剂（两次煎煮的药液混合后的药液量为1剂），分2次温服，早晚各1次，连服14剂为1个疗程。
实施例3
本实施例的中药组合物配方为：
熟地黄24g，怀牛膝12g，泽泻10g，茯苓15g，桂枝10g，川牛膝12g，威灵仙15g，骨碎补15g，补骨脂15g，狗骨胶10g。
基于上述中药组合物配方，制备治疗骨质疏松症的口服中药制剂，具体制备步骤为：
按照本实施例的中药组合物配方称取各组分，清水浸泡30分钟，浸泡的水量以淹没药面为宜，武火（200℃以上）熬开，沸腾后改用文火（100℃-200℃）煎煮30分钟，将药液倒出。然后向药渣中加入刚淹没药渣3cm的热水，继续煎煮30分钟，将药液倒出，与第一次煎煮的药液混合，即得。
服用方式建议为每天1剂（两次煎煮的药液混合后的药液量为1剂），分2次温服，早晚各1次，连服14剂为1个疗程。
药效测试实验
以动物（大鼠）实验验证上述中药配方对骨质疏松的治疗效果。以实施例1中的配方作为试验对象。
其中，本实施例选取的疗效评价标准包括：骨密度（BMD）、生化指标（血清钙、血清碱性磷酸酶ALP）和尿钙含量。并进一步采用血清ELISA法检测骨形成标志物（骨钙素）和骨吸收标志物（血清Ⅰ型胶原C-末端肽交联，serum C-terminal telopeptide of type 1collagen，CTX-1）的含量情况。
（1）骨密度（BMD）检测：
以维甲酸造模方式制备骨质疏松症大鼠模型，分别以空白对照组（正常大鼠）、模型组（阴性对照）、模型加E2V（戊酸雌二醇西药组）、模型加制剂治疗（中药组）给药治疗比较（n=8），用双能X线骨密度仪检测大鼠股骨骨密度，SPSS20.0统计软件进行统计分析，各组数据均采用(x±s)表示，符合正态分布方差齐性用one way-ANOVA 分析比较，不符合正态方差不齐，应用非参检验，以*P＜0.05为差异有统计学意义，**P＜0.01为差异有显著统计学意义。结果如图1所示。
对照组、戊酸雌二醇西药组和中药组的骨密度值均高于模型组，说明骨质疏松会降低骨密度值。而戊酸雌二醇西药治疗组及中药制剂治疗组与骨质疏松模型组相比，骨密度均有显著性提升，说明两者都具有缓解骨密度流失的作用。
（2）血清钙含量检测：
以维甲酸造模方式制备骨质疏松症大鼠模型，分别以空白对照组（正常大鼠）、模型组（阴性对照）、模型加E2V（戊酸雌二醇西药组）、模型加制剂治疗（中药组）给药治疗比较（n=8），用生化检测仪检测血清钙含量，SPSS20.0统计软件进行统计分析，各组数据均采用(x±s)表示，符合正态分布方差齐性用one way-ANOVA 分析比较，不符合正态方差不齐，应用非参检验，以*P＜0.05，**P＜0.01为差异有统计学意义。结果如图2所示。
对照组、中药组的血清钙含量高于模型组，说明骨质疏松会降低血清钙含量。而戊酸雌二醇西药治疗组及中药制剂治疗组与骨质疏松模型组相比，效果突出，具有缓解骨质疏松症血清钙流失功效，相比于阳性药戊酸雌二醇（无统计学差异），效果明显。
（3）血清碱性磷酸酶（ALP）含量检测：
以维甲酸造模方式制备骨质疏松症大鼠模型，分别以空白对照组（正常大鼠）、模型组（阴性对照）、模型加E2V（戊酸雌二醇西药组）、模型加制剂治疗（中药组）给药治疗比较（n=8），用生化检测仪检测血清碱性磷酸酶（ALP）含量，SPSS20.0统计软件进行统计分析，各组数据均采用(x±s)表示，符合正态分布方差齐性用one way-ANOVA 分析比较，不符合正态方差不齐，应用非参检验，以*P＜0.05，**P＜0.01为差异有统计学意义。结果如图3所示。
对照组、戊酸雌二醇西药组和中药组的骨密度值均低于模型组，说明骨质疏松会提高血清碱性磷酸酶（ALP）的表达。中药制剂治疗组与骨质疏松模型组相比，效果突出，具有减缓骨质疏松症血清ALP表达的功效，中药制剂治疗组相比于阳性药戊酸雌二醇对血清ALP表达抑制效果更显著。
（4）尿钙含量检测：
以维甲酸造模方式制备骨质疏松症大鼠模型，分别以空白对照组（正常大鼠）、模型组（阴性对照）、模型加E2V（戊酸雌二醇西药组）、模型加制剂治疗（中药组）给药治疗比较（n=8），用生化检测仪检测尿钙含量，SPSS20.0统计软件进行统计分析，各组数据均采用(x±s)表示，符合正态分布方差齐性用one way-ANOVA 分析比较，不符合正态方差不齐，应用非参检验，以*P＜0.05，**P＜0.01为差异有统计学意义。结果如图4所示。
对照组、戊酸雌二醇西药组和中药组的骨密度值均低于模型组，说明骨质疏松会提高尿钙含量，造成钙流失。中药制剂治疗组与骨质疏松模型组相比，效果突出，具有降低骨质疏松症尿钙含量的功效，从而降低体内的钙流失。
（5）骨形成标志物（骨钙素）检测：
以维甲酸造模方式制备骨质疏松症大鼠模型，分别以空白对照组（正常大鼠）、模型组（阴性对照）、模型加E2V（戊酸雌二醇西药组）、模型加制剂治疗（中药组）给药治疗比较（n=8），用血清ELISA（酶联免疫法）检测骨钙素含量，SPSS20.0统计软件进行统计分析，各组数据均采用(x±s)表示，符合正态分布方差齐性用one way-ANOVA 分析比较，不符合正态方差不齐，应用非参检验，以*P＜0.05，**P＜0.01为差异有统计学意义。结果如图5所示。
对照组、戊酸雌二醇西药组和中药组的骨钙素含量均高于模型组，说明骨质疏松会降低骨钙素含量。而戊酸雌二醇西药治疗组及中药制剂治疗组与骨质疏松模型组相比，骨钙素含量均有显著性提升，说明两者都具有提高骨钙素含量的作用。
（6）骨吸收标志物（CTX-1）检测：
以维甲酸造模方式制备骨质疏松症大鼠模型，分别以空白对照组（正常大鼠）、模型组（阴性对照）、模型加E2V（戊酸雌二醇西药组）、模型加制剂治疗（中药组）给药治疗比较（n=8），用血清ELISA（酶联免疫法）检测CTX-1含量，SPSS20.0统计软件进行统计分析，各组数据均采用(x±s)表示，符合正态分布方差齐性用one way-ANOVA 分析比较，不符合正态方差不齐，应用非参检验，以*P＜0.05，**P＜0.01表示差异有统计学意义。结果如图6所示。
对照组、戊酸雌二醇西药组和中药组的CTX-1含量均低于模型组，说明骨质疏松会提高CTX-1含量。而戊酸雌二醇西药治疗组及中药制剂治疗组与骨质疏松模型组相比，CTX-1含量均有显著性降低，说明两者都具有降低CTX-1含量的作用。
采用上述检测方法，对实施例2和3中的药物进行检测，结果表明实施例2和3中的药物与实施例1中的药物效果相近，均可以有效缓解骨密度减小趋势、缓解骨质疏松实验对象血清或尿液中的钙流失、降低血清碱性磷酸酶（ALP）含量、降低血清骨钙素含量以及降低骨吸收指标CTX1的表达。其原因在于，增加补骨脂、桑寄生药物均可从药效上加强补肾健骨的功效，使药物的功效得到进一步提升。
综上所述，上述实施例1-3中的药物均能有效治疗骨质疏松，为新型骨质疏松药物或制剂的开发提供理论基础和功效佐证。
上面结合附图对本发明实施例作了详细说明，但是本发明不限于上述实施例，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。此外，在不冲突的情况下，本发明的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

Claims (9)

1.一种中药组合物，其特征在于，按质量份计，所述中药组合物由：熟地黄20-35份，怀牛膝8-15份，川牛膝8-15份，泽泻8-12份，茯苓10-20份，桂枝10-12份，威灵仙10-20份，骨碎补10-20份，狗骨胶10-15份组成。
2.一种中药组合物，其特征在于，按质量份计，所述中药组合物由：权利要求1所述的中药组合物和桑寄生组成，所述桑寄生的质量份为5-25份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述桑寄生的质量份为10-15份。
4.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中由：权利要求1或2~3中任一所述的中药组合物和补骨脂组成，所述补骨脂的质量份为5-25份。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述补骨脂的质量份为10-15份。
6.一种药物，其特征在于，所述药物含有根据权利要求1-5任一项所述的中药组合物制得的药学活性成分。
7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于，所述药物还含有药学上可接受的辅料。
8.权利要求7所述的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取权利要求1-5任一项所述的药物组合物中的各组分，加水浸泡；
(2)武火加热煮沸浸泡液后，文火继续煎煮，即得药学活性成分；
(3)任选将所述药学活性成分与药学上可接受的辅料混合。
9.权利要求1-5任一项所述的中药组合物或权利要求6-7所述的药物在制备预防和/或治疗骨质疏松的药物中的应用。
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