CN101229138A - 一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
Description
处方 | A | B | C | D | E |
泮托拉唑钠(g)甘露醇(g)碳酸氢钠(g)外观性状 | 40.070适量萎缩、塌陷 | 40.080适量微萎缩 | 40.0100适量外观饱满 | 40.0120适量外观饱满 | 40.0150适量外观饱满 |
处方 | A | B | C | D | E |
泮托拉唑钠(g)甘露醇(g)碳酸氢钠(g)外观性状 | 50.070适量萎缩、塌陷 | 50.0100适量微萎缩 | 50.0125适量外观饱满 | 50.0140适量外观饱满 | 50.0150适量外观饱满 |
条件 | pH值 | 有关物质(%) | 含量(%) | |
pH值9.0 | 冻干前 | 9.0 | 0.7 | 99.9 |
冻干后 | 9.0 | 1.0 | 98.9 | |
pH值9.5 | 冻干前 | 9.5 | 0.7 | 99.9 |
冻干后 | 9.5 | 0.7 | 99.7 | |
pH值10.0 | 冻干前 | 10.0 | 0.6 | 100.9 |
冻干后 | 10.1 | 0.7 | 100.2 | |
pH值11.0 | 冻干前 | 11.0 | 0.6 | 99.6 |
冻干后 | 11.0 | 0.7 | 99.3 | |
pH值11.5 | 冻干前 | 11.5 | 0.6 | 99.9 |
冻干后 | 11.5 | 0.9 | 99.3 |
活性炭浓度(%) | 泮托拉唑钠含量(%) | 澄清度 |
0.2 | 97.8 | 符合规定 |
0.1 | 98.9 | 符合规定 |
0.05 | 99.5 | 符合规定 |
0.03 | 99.5 | 有乳光,浑浊 |
0 | 100.0 | 有乳光,浑浊 |
第一批 | 第二批 | 第三批 | 第四批 | |
时间(min) | 60 | 90 | 120 | 150 |
水分(%) | 5.1 | 3.5 | 2.0 | 2.3 |
有关物质(%) | 0.6 | 0.7 | 0.7 | 0.7 |
性状 | 喷瓶 | 微萎缩 | 类白色疏松块状物 | 类白色疏松块状物 |
直接预冻法 | 三步预冻法 | |
时间(min) | 100 | 100 |
水分(%) | 2.0 | 1.7 |
有关物质(%) | 0.7 | 0.5 |
性状 | 类白色疏松块状物,但有很少部分产品出现微萎缩 | 类白色疏松块状物 |
澄清度 | 符合规定 | 符合规定 |
稳定性 | 加速试验至少6个月无明显变化 | 加速试验至少12个月无明显变化 |
第一批 | 第二批 | 第三批 | 第四批 | 第五批 | |
升华温度(℃) | -15 | -10 | -10 | -6 | -4 |
时间(h) | 25 | 25 | 22 | 18 | 17 |
水分(%) | 4.3 | 3.2 | 4.2 | 4.0 | 3.9 |
有关物质(%) | 0.6 | 0.7 | 0.6 | 0.7 | 0.7 |
澄清度 | 合格 | 合格 | 乳光 | 浑浊 | 浑浊 |
性状 | 类白色疏松块状 | 类白色疏松块状 | 类白色疏松块状 | 分层 | 分层 |
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