CN100528141C - 注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及盐酸川芎嗪冻干剂，具体为注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法。其特点是：它包含主药盐酸川芎嗪和辅料。主药的重量百分比为5～100%，辅料的重量百分比为0～95%。其中辅料包括：甘露醇、山梨醇、右旋糖苷中的至少一种；上述注射用盐酸川芎嗪冻干剂的制备方法按以下步骤进行：(1)按处方称取各原辅料，置容器中，加入处方量60～90%的注射用水，加热至35～40℃，搅拌混合使溶解，加水至全量。(2)向上述溶液中加入配制量0.01～1%的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。本发明的优点：本发明在制备工艺方面进行了改进，从而使操作更简便，成本降低。另外取本品三批样品，按市售包装，置于25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月，各样品的质量与0月相比未见明显变化，本品的有效期可延长为三年。

Description

注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及盐酸川芎嗪冻干剂，具体为注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法。
技术背景：
盐酸川芎嗪(Ligustrazine Hydrochloride)为2，3，5，6-四甲基吡嗪盐酸盐二水合物，是从中药川芎中提取的一种生物碱单体的盐酸盐，现已人工合成，有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环，活血化淤作用，并对已聚集的血小板有解聚作用。临床主要应用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑梗塞等。在现有的已授权的申请号为02160783.4的专利中，存在如下缺点：其在配制冻干溶液的过程中，加适量磷酸盐缓冲液溶解，用酸或碱调pH至2.0～4.0，加注射用水或磷酸盐缓冲液稀释至指定规格所需体积，由于磷酸盐缓冲液是起到使溶液在一定的pH范围内溶质稳定的作用，而冻干制剂是将溶液中的水通过冷冻干燥除去，加磷酸盐缓冲液稳定pH就没有意义了，况且盐酸川芎嗪易溶于水，因此在冻干制剂中可不加磷酸盐缓冲液，直接加注射用水溶解、稀释，以使成本降低、操作简单。另外由于注射液质量相对不稳定，且小容量注射液多采用安瓿瓶包装，在运输过程中易碎，造成产品损失。
发明内容：
本发明的目的是提供一种产品质量稳定可控的注射用盐酸川芎嗪冻干剂及其制备方法。本发明的目的是这样实现的：它包含主药盐酸川芎嗪和辅料。主药的重量百分比为5～100％，辅料的重量百分比为0～95％。其中辅料包括：甘露醇、山梨醇、右旋糖苷中的至少一种；
上述注射用盐酸川芎嗪冻干剂的制备方法按以下步骤进行：
(1)、按处方称取各原辅料，置容器中，加入处方量60～90％的注射用水，加热至35～40℃，搅拌混合使溶解，加水至全量。
(2)、向上述溶液中加入配制量0.01～1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
(3)、取上述精滤液分装于西林瓶中，冷冻干燥：先速冻降温至-55～-20℃，保温1～6小时，开启真空泵，在真空状态下缓慢升温至-15～-5℃，维持此温度6～10小时，再缓慢升温至20～35℃，维持2～5小时，降至室温后，箱内真空压塞，进气出箱，压盖。
(4)、质检、包装。本发明的优点：本发明在制备工艺方面进行了改进，从而使操作更简便，成本降低。另外取本品三批样品，按市售包装，置于25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的条件下放置36个月，各样品的质量与0月相比未见明显变化，本品的有效期可延长为三年。结果见表1。
具体实施方式：
主药的重量百分比为5～100％，辅料的重量百分比为0～95％。其中辅料包括：甘露醇、山梨醇、右旋糖苷中的至少一种；
上述注射用盐酸川芎嗪冻干剂的制备方法按以下步骤进行：
(1)、按处方称取各原辅料，置容器中，加入处方量60～90％的注射用水，加热至35～40℃，搅拌混合使溶解，加水至全量。
(2)、向上述溶液中加入配制量0.01～1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
(3)、取上述精滤液分装于西林瓶中，冷冻干燥：先速冻降温至-55～-20℃，保温1～6小时，开启真空泵，在真空状态下缓慢升温至-15～-5℃，维持此温度6～10小时，再缓慢升温至20～35℃，维持2～5小时，降至室温后，箱内真空压塞，进气出箱，压盖。
(4)、质检、包装。
实施例1：
1、称取盐酸川芎嗪10g和甘露醇190g，加入配制量90％的注射用水，加热至40℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至55℃，保温1小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-15℃时，维持此温度6小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至20℃时，保温5小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
实施例2：
1、称取盐酸川芎嗪80g，加入配制量60％的注射用水，加热至35℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量0.01％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至-20℃，保温6小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-5℃时，维持此温度10小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至35℃时，保温2小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
实施例3：
1、称取盐酸川芎嗪10g和山梨醇190g，加入配制量90％的注射用水，加热至40℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至-55℃，保温1小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-15℃时，维持此温度6小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至20℃时，保温5小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
实施例4：
1、称取盐酸川芎嗪10g和右旋糖苷(40)190g，加入配制量90％的注射用水，加热至40℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至-55℃，保温1小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-15℃时，维持此温度6小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至20℃时，保温5小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
实施例5：
1、称取盐酸川芎嗪40g、甘露醇60g、山梨醇40g，加入配制量80％的注射用水，加热至40℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量0.03％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至-40℃，保温3小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-10℃时，维持此温度8小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至25℃时，保温3小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
实施例6：
1、称取盐酸川芎嗪40g、甘露醇50g、右旋糖苷(40)30g，加入配制量70％的注射用水，加热至40℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量0.02％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至-40℃，保温3小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-10℃时，维持此温度8小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至25℃时，保温3小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
实施例7：
1、称取盐酸川芎嗪40g、山梨醇30g、右旋糖苷(40)20g，加入配制量90％的注射用水，加热至35℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量0.05％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至-45℃，保温2小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-10℃时，维持此温度8小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至25℃时，保温5小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
实施例8：
1、称取盐酸川芎嗪40g、甘露醇20g、山梨醇20g、右旋糖苷(40)20g，加入配制量90％的注射用水，加热至35℃，搅拌混合使溶解，加水至1000ml，加入配制量0.05％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用。
2、分别取上述精滤液约1ml分装于2ml西林瓶中，按如下方法进行冷冻干燥：板温设置-20℃，制品入箱，品温拉至-45℃，保温2小时；冷凝器制冷至-50℃以下，开启真空泵，干燥箱抽真空达到8.0×10-2mbar；加热板层，速度为5℃/小时，升温至-10℃时，维持此温度8小时，干燥去固态冰；以5℃/小时速度升温，品温升至25℃时，保温5小时，检验干燥箱真空度，无明显变化；箱内真空压塞，进气出箱。
3、全检，包装即得。
表1、注射用盐酸川芎嗪稳定性考察结果
Figure C20061015089300061

Claims (1)

1、一种注射用盐酸川芎嗪冻干剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按处方称取各原料和辅料，置容器中，加入处方量90％的注射用水，加热至40℃，搅拌混合使溶解，加水至全量；
(2)向上述溶液中加入配制量1％的活性炭，充分搅拌，经粗滤后，再用微孔滤膜精滤，测定溶液中盐酸川芎嗪的含量，确定准确装量，备用；
(3)取上述精滤液分装于西林瓶中，冷冻干燥：先速冻降温至-55℃，保温1小时，开启真空泵，在真空状态下缓慢升温至-15℃，维持此温度6小时，再缓慢升温至20℃，维持5小时，降至室温后，箱内真空压塞，进气出箱，压盖；
(4)质检、包装；
其中，所述原料为主药盐酸川芎嗪，主药的重量百分比为5～100％；所述辅料的重量百分比为0～95％，辅料包括：甘露醇、山梨醇、右旋糖酐中的至少一种。
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