CN101140455A - 生产过程的实时监控系统及监控方法 - Google Patents
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Abstract
一种生产过程的实时监控系统及监控方法,包括通过企业局域网连接的企业数据库服务器、企业数据查询终端和数据采集终端;所述数据采集终端包括地址编码单元、采集终端显示单元、采集终端存储单元、采集终端数据输入装置和采集终端数据输入输出通讯接口;企业数据库服务器包括关键标准数据的现场存储单元;数据采集终端包括员工信息采集终端、设备信息采集终端、生产过程数据采集终端、物料与在制品信息采集终端、生产环境信息采集终端、产品销售与收回信息采集终端、监管部门要求安装的其他采集信息采集终端。本发明能够广泛适用于对生产涉及人身安全的产品或对从事工程作业施工企业的安全监管。
Description
技术领域
本发明涉及企业产品生产过程的实时监控系统及方法,特别涉及人用药品、食品、地铁隧道施工、矿山开采等企业安全生产过程的实时监控系统及监控方法。
技术背景
随着计算机及网络控制技术的发展,利用计算机系统对生产过程的实时控制技术也在各个行业得到快速发展。例如申请号200410016090.X,名称为“一种远端对生产现场实时采集的系统和方法”的中国发明专利申请,该系统包括管理终端、数据库服务器、现场终端和条码阅读器,在生产现场的各工序设有用二进制条形码表示资源及资源状态的资源看板,数据库服务器与生产现场的各个现场终端连接,该现场终端又由显示器、处理器和打印机构成。它使用计算机网络结合新兴的条形码数据输入技术来实时监控生产进度和生产资源使用状况。制造指令下达后,每经过一道生产工序,现场终端都会实时地将生产状态传送给数据库服务器。管理人员通过管理终端实时追踪和查看生产线的运作状况或制造指令的进度,以便及时作出有效的生产决策。再例如申请号为200410028556.8,名称为“水泥生产监控系统”的中国发明专利申请,由通过以太网联接的配料控制系统和网络管理系统成,配料控制系统包括若干子系统,子系统采集并保存所需的现场数据,依据设定的工艺参数控制本工艺段相应设备,网络管理系统对所有子系统采集的现场数据收集处理后供管理人员查询,管理人员根据查询结果结合生产需要调整相应工艺参数,网络管理系统将修改后的工艺参数传给配料控制系统,从而改用新的工艺参数进行现场控制,实现了水泥生产的生产原材料管理,生产配料工艺控制,设备管理,生产成本核算的自动化。
上述方案对生产自动化控制和管理方面作出了有益的努力,但是这些方案都主要体现在对生产对象即被加工的产品本身的进度、计划、质量、成本管理和跟踪,从而根据产品加工的信息及时调整、下达生产计划。如申请号200410016090.X,名称为“一种远端对生产现场实时采集的系统和方法”的中国发明专利申请,采用二进制条形码作为产品生产流的采集对象,以条形码及条形码看板作为信息交流的平台,从而发布产品制造指令,跟踪、监控产品制造指令的执行力。如申请号为200410028556.8,名称为“水泥生产监控系统”的中国发明专利申请,将控制的对象集中到关键的设备工作状态,通过控制设备的工作状态和工作参数,达到控制产品成本和提高产品质量的目的。
当前,除了生产过程需要采用自动控制技术提高生产效益,针对某些涉及人身安全的产品如人用药品、食品、保健食品、饮料,或工程作业如矿山开采、地铁隧道施工等,需要从第三方监管的角度对其产品或工程的生产过程予以监控,将产品或工程质量的保证重点主要放在作业过程的规范化管理而不是等出现问题后去追究责任。目前国家监管部门如药品食品监督管理部门、安全生产监督管理部门为了加强对特种行业的监督管理,分别制订了各种管理规范、标准化的检查项目,也派出了大量的管理人员到生产现场监督检查,但是各种事故仍然累出不穷。更为严重的是,当事故发生后,由于历史材料保存的有限性或事故现场遭到破坏,监管部门很难在第一时间很快查找到事故的真正原因,从而极大地延误了制定解决问题的对策。
发明内容
针对现有产品生产监管中发生的各种实际问题,本发明从安全生产的角度,提出了生产过程质量控制或安全保证的实时监控系统,旨在解决现有技术中安全监管不到位、监控任务重,耗费人力多、事故原因查找难等问题。本发明主要考虑到监控内容的标准性,监控数据的及时性、不可篡改性及可追溯性,以生产现场的人员、设备、检测仪器、物料、加工工艺、环境等多项要素为监控点并实施实时监控和记录,用相对标准的管理规范如合格操作人员规范、合格的物料规范、适当的设备仪器维护手段规范、符合要求的环境规范、标准生产工艺规范等要素作为监控内容,监督企业的生产过程。
为了达到上述目的,本发明提供一种生产过程的实时监控系统,其特征在于,包括通过企业局域网连接的企业数据库服务器、企业数据查询终端和数据采集终端;所述数据采集终端包括地址编码单元、采集终端显示单元、采集终端存储单元、至少一个采集终端数据输入装置和至少一个采集终端数据输入输出通讯接口;所述数据采集终端包括:
(a)员工信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集上岗操作员工的身份信息;
(b)设备信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集设备仪器的管理状态信息,或通过采集终端数据输入通讯接口与设备仪器的通讯接口、传感器接口收集设备仪器的管理状态信息;和
(c)生产过程数据采集终端,通过采集终端数据输入装置采集物料被加工过程的信息,或通过采集终端数据输入通讯接口与设备仪器的通讯接口、传感器接口收集物料被加工、检测的过程信息。
本发明进一步的技术方案还可以是,所述数据采集终端包括:
(d)物料与在制品信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集定制物料及在制品的身份批次卡的数据信息;
(e)生产环境信息采集终端,通过采集终端数据输入通讯接口与环境监测传感器接口连接从而采集生产现场的温湿度、悬浮颗粒或监管部门要求采集的其它环境数据信息;
(f)产品销售与收回信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集销售与收回的产品身份编码的数据信息;或
(g)监管部门要求安装的其他采集信息采集终端。
本监控系统进一步的技术方案还可以是,一个工位的一台所述数据采集终端,是兼容的数据采集终端,用于采集任何二个或二个以上的上述(a)~(g)数据采集终端所采集的数据。
上述企业数据库服务器,可以设置在生产车间,也可以设置在工厂办公区域,其是整个监控系统的信息处理中枢,通过装载其中的软件系统总体安排整个监控过程。与其连接的企业信息查询终端用于直接实时查询显示各个采集终端所采集的各种信息。
上述数据采集终端,主要设置在各个主要的工位并实时采集、发送工位的信息给所述企业数据库服务器,其是整个监控系统的信息交互平台。所述企业数据库服务器还包括未经授权不可随意修改或删除的企业实时数据存储单元;所述数据采集终端将其所采集的数据直接向所述企业数据库服务器的企业实时数据库储单元发送通信,从而在企业数据库服务器的企业实时数据存储单元中形成实时数据库,还可以使实时数据库中的信息成为不可随意被修改或删除的质量文档管理信息。所述企业实时数据存储单元可以连续性存储所采集的数据,也可以采取间隙方式存储所采集的数据,从而节省存储空间。
所述数据采集终端包括地址编码单元、采集终端存储单元、至少一个采集终端数据输入装置和至少一个采集终端数据输入输出通讯接口。其次,还可以根据不同工位的特点在所述数据采集终端中增加相应的功能模块,如汉字输入单元、采集终端显示单元、报警单元、LED指示灯单元、稳压单元等。
所述数据采集终端所包括的地址编码单元,主要是设置、固定和交换所述数据采集终端本身的身份编码信息,使每一个数据采集终端与特定的工位一一对应从而可以防止所述数据采集终端被随意调换、采集的数据被伪造,其次也可以方便系统对不同数据终端所采集的数据予以识别、比较、归类存储。
所述数据采集终端所包括的至少一个采集终端数据输入装置,用于通过人工或自动方式在工位现场输入各种现场数据。所述采集终端数据输入装置可以是人工操作的键盘、也可以是可以实现自动采集数据的各种读卡器如条形码阅读器、IC卡读写器、RFID卡读写器,甚至还可以通过指纹阅读器自动采集操作员工的身份信息、通过图形识别阅读器自动识别各种工件或物品的信息。
所述数据采集终端所包括的至少一个采集终端数据输入输出通讯接口,主要是与监控系统形成通通讯连接而传递采集数据,也可以与其它采集前端设备如摄像机、传感器、指纹阅读器、图形识别阅读器等设备本身设置的并匹配的通讯接口连接而采集其信息,这些采集前端设备一般都含有智能化的控制软件。通讯端口可以是无线通讯端口,也可以是有线的通讯接口。另外,所述数据采集终端与所述企业数据库服务器可以通过无线方式或RS485总线、TCP/IP等方式连接通讯。由于无线方式、RS485总线或TCP/IP等方式各具特点,具体选择使用的方式可以依据现场情况确定。
本监控系统进一步的技术方案还可以是,所述企业数据库服务器还包括至少一组关键标准数据的现场存储单元,用于与所述数据采集终端所采集的生产现场数据予以比对,从而根据比对结果对生产现场采集的异常数据,系统不仅会作出重点记录,由系统控制软件也生成警告提示。所述至少一组关键标准数据未经授权不能随意修改或删除。
所述至少一组关键标准数据,是监管部门为监控、执行管理措施而制订的一套标准数据,包括关键人员身份信息认证数据、关键设备管理与维护方法信息数据、物料管理信息数据、检测检验信息数据、环境信息数据或关键工艺管理信息数据。例如制药行业就制订了GMP质量管理技术规范。该数据一般由监管部门统一制订或认证,并以此为基本标准检查各生产的执行情况。如果通过所述数据采集终端所采集的生产现场数据例如配料来源、配料比例、加工温度、湿度、时间、人员身份、环境数据等信息与该种标准规范标准数据比对,发现存在明显的差距时,系统不仅会作出重点记录,而且系统软件也会自动作出提示性警告。
本监控系统进一步的技术方案还可以是,还包括远程监控单元及与之连接的远程数据查询终端,所述远程监控单元通过广域网与所述企业数据服务器连接,用于通过与之连接的远程数据查询终端同步实时查询生产现场的人员、设备、物料、工艺、环境和检测信息及显示生产现场采集异常数据时由系统控制软件生成发出的警告提示信息。
所述远程监控单元及与之连接的远程数据查询终端,主要设置在监管部门的办公区或其它方便监管人员工作的场合,这样通过广域网与所述企业数据服务器连接后,可以实时监控生产现场的生产活动及实时采集观察各种生产信息。所述远程监控单元还可以设置未经授权不可修改的企业实时数据存储单元,有选择性或全部保存采集的生产信息。这样监管部门可以在事故发生后或发现异常后,不用到生产现场也可以为事故原因分析及时提供资料。
本监控系统进一步的技术方案还可以是,还包括可移动的信息监控装置,用于随机采集、校对生产现场人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测信息;所述可移动的信息监控装置包括监控显示单元、监控存储单元、至少一个监控数据输入装置和至少一个监控数据输入输出通讯接口。所述可移动的信息监控装置可与所述企业数据库服务器、企业数据查询终端或所述数据采集终端通讯连接。
所述可移动的信息监控装置的至少一个监控数据输入装置包括条形码阅读器、IC卡读写器、RFID卡读写器或指纹阅读器,具体设置的数据输入装置的内容,可以根据被检测对象的不同进行相应的选择。
为实现本发明的目的,本发明还提供一种生产过程的实时监控方法,包括企业数据库服务器、与所述企业数据库服务器连接的数据查询终端和数据采集终端;所述企业数据库服务器包括未经授权不能随意进入修改或删除的企业实时数据存储单元;所述数据采集终端包括地址编码单元、采集终端显示单元、采集终端存储单元、至少一个采集终端数据输入装置和至少一个采集终端数据输入输出通讯接口;
设置身份编码到所述数据采集终端的地址编码单元中;
所述数据采集终端至少采集一项数据,并将其所采集的数据直接向所述企业实时数据存储单元发送通信,而形成不可随意修改的质量文档管理信息;
任何被修改的采集记录予以自动留存在所述企业数据库服务器中备查;
所述数据采集终端至少采集下列一项数据:
(a1)上岗操作员工的身份信息;
(b1)设备仪器的管理状态信息;
(c1)物料被加工、检测的过程信息;
(d1)物料与在制品的追踪信息;
(e1)生产环境信息;
(f1)销售与收回产品信息;
(g1)监管部门要求采集的其它内容.
进一步的监控方法是,一个工位的一台所述数据采集终端,是兼容的数据采集终端,通过其一个以上的采集终端数据输入装置或一个以上的采集终端数据输入通讯接口,同时采集上述(a1)~(g1)数据中的任何二个或二个以上的数据。
进一步的监控方法是,事先在所述企业数据库服务器中还设置不可随意修改或删除的至少一组关键标准数据;所述数据采集终端所采集的生产现场数据与该至少一组关键标准数据进行实时分类比对,当发现采集的生产现场数据超过该关键标准数据一定的幅度而属于异常数据时,对该种异常数据作出重点记录,系统控制软件自动生成警告提示并通过数据查询终端显示。所述至少一组关键标准数据包括关键人员身份信息、关键设备管理与维护信息、物料管理信息、检测信息、环境信息或关键工艺管理信息;这些信息未经授权不能随意进入实施修改或删除,任何修改的记录予以自动留存在所述企业数据库服务器中备查。
进一步的监控方法是,所述企业数据服务器通过广域网实时发送生产现场数据给所述远程监控单元和远程查询终端。
进一步的监控方法是,还包括可移动的信息监控装置;所述可移动的信息监控装置可以显示被监控的数据、存储被监控的数据;
所述可移动的信息监控装置包括至少一个数据输入输出通讯接口,该数据输入输出通讯接口与所述企业数据库服务器、企业数据查询终端或所述数据采集终端通讯连接连接通讯。
所述可移动的信息监控装置包括至少一个监控数据输入装置,通过该监控数据输入装置在生产现场随机采集、核对涉及生产现场的人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测结果的人工输入数据、IC卡数据、RFID卡数据或人的指纹数据,特别是系统已经提示异常的数据和被修改的数据,并将这些数据通过通讯接口发送给所述企业数据库服务器。
应用本发明的技术方案,具有如下优点:
1.由于本发明技术方案中的数据采集终端包括地址编码单元,使每一个数据采集终端与特定的工位一一对应从而可以防止所述数据采集终端被随意调换、采集的数据被伪造,其次也可以方便系统对不同数据终端所采集的数据予以识别、比较、归类存储。
2.由于本发明技术方案采用对多种要素予以同时监控,使监控具有全面性和权威性。
3.由于本发明技术方案中的数据采集终端具有兼容性,一台采集终端可以同时采集多种数据,提高了数据采集终端的通用性,降低系统使用成本。
4.由于本发明技术方案中所述企业数据库服务器还包括至少一组关键标准数据的现场存储单元,并与所述数据采集终端所采集的生产现场数据予以比对,从而根据比对结果对生产现场采集的异常数据,系统不仅会作出重点记录,并且系统控制软件生成警告提示,使监控标准化,也促使生产过程规范化。
5.由于本发明技术方案中采用了远程在线监控,使监控具有及时性、效益性和同步性,也使监控具有客观性,避免大量的人力浪费和监管的人为因素影响。
6.由于本发明技术方案中所述企业数据库服务器还包括未经授权不可被修改或删除的企业实时数据存储单元,从而在企业数据库服务器的企业实时数据存储单元中不仅形成实时数据库,而且还可以使实时数据库中的信息成为不可随意被修改的质量文档管理信息。
7.由于本发明技术方案中还包括可移动的信息监控装置,用于随机采集、校对生产现场人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测等要素的现场信息,方便监管人员到现场抽查核对,不仅实行了无纸化办公,取样速度快捷,而且使取样数据客观化,防止企业对关键数据造假。
由于本发明具有上述优点,使本发明能够广泛适用于对生产涉及人身安全的产品如人用药品、食品、保健食品、饮料、化妆品或对从事工程作业如矿山开采、地铁隧道的施工企业等企业的安全监管。
附图说明
图1是利用本发明方案的系统BS(Brower/Server)网络结构示意图;
图2是利用本发明方案的数据采集终端结构示意图;
图3是利用本发明方案的可移动的信息监控装置结构示意图;
图4是利用本发明方案的数据采集终端信息采集流程示意图;
图5是利用本发明方案的可移动的信息监控装置信息采集流程示意图;
图6是利用本发明方案的远程监控流程示意图。
实施例说明
下面以一家中成药生产企业为实施对象,结合附图对应用本发明技术方案的监控系统和监控方法作进一步的说明。
如图1所示,应用本发明的生产过程的实时监控系统,包括企业数据库服务器4,通过局域网的HUB集线器5与所述企业数据库服务器4连接的企业数据查询终端6和数据采集终端7;还包括通过广域网的路由器3与企业局域网连接的远程监控单元1及远程数据查询终端2;通过无线方式与企业局域网设备连接的可移动的信息监控装置9。整个系统采用BS(brower server浏览服务器)网络结构。
如图1所示,所述企业数据库服务器4,设置在工厂办公区域,其是整个监控系统的信息处理中枢,通过装载其中的软件系统总体安排整个监控过程,与其连接的企业信息查询终端6用于直接实时查询显示各个采集终端7所采集的各种信息。
所述企业数据库服务器4包括RS485总线通讯接口电路单元。所述企业数据库服务器4与所述数据采集终端7之间通过RS485总线通信连接,当然也可以通过TCP/IP或无线接口方式连接通讯。所述企业数据库服务器4包括存储有关键标准数据的现场存储单元和企业实时数据存储单元。
所述企业实时数据存储单元主要用于在线存储所述经数据采集终端7采集的现场信息。可以连续性存储所采集的数据,也可以采取间隙方式如每分钟存储10秒、20秒、30秒等方式存储所采集的数据,从而节省存储空间。所述企业实时数据存储单元所存储的现场数据,未经授权也不可随意修改或删除;如果对其修改,系统自动生成修改记录。
所述关键标准数据用于与所述数据采集终端所采集的生产现场数据予以比对,从而根据比对结果对生产现场采集的异常数据,系统不仅会作出重点记录,系统控制软件也生成警告提示;所述关键标准数据未经授权不能任意进入修改。所述关键标准数据的现场存储单元所存储的标准数据,是监管部门为监控、执行管理措施而制订和认证的一套标准数据,内容涉及关键人员身份信息认证数据、关键设备管理与维护方法信息数据、物料管理信息数据、检测检验信息数据、环境信息数据或关键工艺管理信息等等数据。
书面形式的标准数据,略举部分内容如下表:
药品生产企业日常检查项目和记录表
说明:1、省药品监督管理局负责生物制品、血液制品、注射剂生产企业的日常检查;地级以上市食品药品监督管理局负责辖区内其他药品生产企业的日常检查;2、对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展,检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监督管理局;3、本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定,对作出否定评定的,应当说明事实依据;4、该表一式两份,一份当场交相对人留存,一份由执法机关存档备案。
被检查企业名称: 药品生产许可证编号: | |||
检查时间: 年 月 日 时 分至 时 分 | |||
序号 | 一般项目 | 检查方法 | 结果评定 |
1 | 生产和质量管理机构及各级机构和人员的职责是否有重大变化,变化是否符合相关规定。 | 检查文件询问 | |
2 | 是否对与药品生产相关人员进行相应的专业知识的继续培训,新录用人员是否持证上岗,各技术岗位人员是否按规定持证上岗。 | 检查证明文件和培训计划 | |
3 | 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 | 检查文件 | |
4 | 生产、检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。 | 检查维护记录 | |
5 | 注射用水的储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 | 检查记录和现场 | |
6 | 生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。 | 检查文件和记录 | |
7 | 原料、辅料是否按批取样检验。 | 检查记录 | |
8 | 物料是否合法购进,是否按规定入库,是否按规定条件储存并定期监测储存条件。 | 检查文件记录和报告 | |
9 | 物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验,储存期内如有特殊情况是否及时复验。 | 检查文件记录和报告 |
10 | 印有的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有数量记录,发放、使用、销毁是否有记录。 | 检查记录 | |
11 | 是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。 | 检查制度和记录 | |
12 | 洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员是否进行指导和监督。 | 检查制度及记录 | |
13 | 药品生产人员是否有健康档案,直接接触药品的生产人员是否每年至少检查一次,传染病、皮肤病患者和有伤口者是否从事直接接触药品的生产。 | 检查健康证明文件 | |
14 | 生产一定周期后是否按规定进行再验证。 | 检查管理制度和记录 | |
15 | 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。 | 检查文件和现场 | |
16 | 是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程,是否任意更改,如需要改时是否按规定程序执行。 | 查检现场和文件 | |
17 | 工艺用水是否按规定检验周期,定期检验,并有检验记录。 | 检查记录 | |
20 | 因质量原因退化和收回的药品是否按规定销毁,涉及其它批号时,是否同时处理。 | 检查文件和记录 | |
21 | 是否建立药品不良反应监测报告制度,是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作,并是否及时向当地药品监督管理总部门报告。 | 检查记录 | |
22 | 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 | 检查记录 | |
23 | 对用户的药品质量投诉和药品不良反应,是否有详细记录和调查处理。 | 检查制度文件 | |
24 | 药品生产出现重大质量问题时,是否及时向当地药品监督管理部门报告。 | 检查文件和生产记录 | |
25 | 实验动物是否符合国家规定。 | 检查有关证件 | |
26 | 药品放行前是否由质量管理部门按规定对有关记录进行审核。 | 检查记录 | |
27 | 标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发,生产企业是否根据国家标准品制备其产品。 | 检查文件和实物 | |
28 | 设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。 | 检查采购记录和现场 | |
29 | 企业药品生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产制造成污染。 | 查看现场 | |
30 | 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口 | 查看现场 |
严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。 | |||
31 | 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化,并按规定监测。 | 查看现场 | |
32 | 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 | 查看现场 | |
33 | 用于直接入药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭,并有良好的通风、除尘等设施。 | 查看现场 | |
34 | 洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 | 检查生产环境 | |
35 | 不同空气洁净度等级的洁争室(区)之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施。 | 查看现场 | |
36 | 不同药品共用的生产厂房和生产线是否符合规定。 | 检查设备和现场 | |
37 | 洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。 | 检查检测室(区) | |
38 | 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器表室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外因素影响的设施。 | 查看现场 | |
39 | 纯净水、注射用水储罐和输送管道是否按规定周期清洗、灭菌。 | 检查现场 | |
40 | 生产设备、设施是否有明显的状态标志。 | 检查现场 | |
41 | 不同洁净级别工作区的工作服是否混用,并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,是否按要求灭菌。 | 检查现场和记录 | |
42 | 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 | 检查现场 | |
43 | 标签、使用说明书是否由专人保管、领用,是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是澡按照实际需要量领取。 | 检查记录和现场 | |
44 | 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。 | 检查现场 | |
45 | 有数条包装线同时包装时,是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。 | 检查现场 | |
46 | 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、数量等状态标志。 | 查检现场 | |
47 | 制剂的中间体是否在规定时间内完成后续加工。 | 检查文件和现场 | |
48 | 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场 | 检查生产设备 |
所、仪器、设备。 | ||||
49 | 取样和留样是否符合规定。 | 检查留样室 | ||
序号 | 关键项目 | 检查方法 | 结果评定 | |
50 | 是否取得合法有效的《药品生产许可证》。 | 查看证件 | ||
51 | 相关证件是否在有效期限内。 | 查看证件 | ||
52 | 是否有生产假劣药情形。 | 检查现场 | ||
53 | 所生产的药品是否获得批准文号。 | 查看证件和现场 | ||
54 | 是否存在超范围生产的情形。 | 查看现场询问 | ||
55 | 新建车间生产的是否通过认证。 | 检查现场 | ||
56 | 按照批准的工艺生产。 | 查看现场和工艺文件 | ||
57 | 生产记录是否完整准确。 | 查看记录 | ||
58 | 生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品。 | 查看采购记录 | ||
59 | 药品是否经检验合格后经质量管理部门签发放行。 | 查看检验文件 | ||
60 | 委托、受托生产是否获得批准。 | 检查证件 | ||
61 | 关键生产设施等条件与现状发生变化,是否按照规定进行备案。 | 查看现场和有关证件 | ||
62 | 发生重大药品质量事故是否未按照规定报告。 | 查看现场和记录 | ||
63 | 应当办理事项变更的是否已经办理手续。 | 查看现场和文件 | ||
64 | 新增生产剂型是否通过GMP认证。 | 查看证明文件 | ||
65 | 药品包装标识是否符合要求。 | 查看产品 | ||
66 | 是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的行为。 | |||
已检查项目的总数_____项;违反一般项目_____项,关键项目_____项。违法事实说明: | ||||
检查结论: | ||||
被检查单位负责人签名(盖章):日期: | 检查人员执法证编号:检查人员签名:(执法机关盖章)日期: | |||
备注: |
上述标准数据仅仅是目前监控部门制订的书面现场日常检查表,其它内容可以根据需要增加或随时补充。在将其改变为电子格式数据时,其内容及表达方式应作相应的调整,以便数据之间可以核对比较。
如图1所示,所述数据采集终端7,设置在车间A和车间B内的各个主要的工位如制药设备8,并实时采集、发送工位的信息给所述企业数据库服务器4,其是整个监控系统的信息交互平台。所述数据采集终端7将其所采集的数据直接向所述企业数据库服务器4的企业实时数据库储单元发送通信,从而在企业数据库服务器4的企业实时数据存储单元中形成实时数据库。
如图2所示,所述数据采集终端7包括CPU中央处理器11、包含键盘输入、RFID卡读写和汉字输入单元的采集终端输入装置12、RS485总线通信模块14、TCP/IP通信模块15、采集终端液晶显示单元16、采集终端数据存储单元17、LED指示灯报警单元18和电源管理单元19。其中,CPU中央处理器11内还设置有地址编码单元及相应的地址编码;当然,地址编码单元也可以设置在采集终端数据存储单元17内。
所述地址编码单元主要是设置、固定和交换所述数据采集终端本身的身份编码信息,使每一个数据采集终端与特定的工位一一对应从而可以防止所述数据采集终端被随意调换、采集的数据被伪造,其次也可以方便系统对不同数据终端所采集的数据予以识别、比较、归类存储。
所述采集终端数据存储单元17用于临时存储采集信息,并且这些临时存储信息可以通过所述采集终端液晶显示单元予以显示。
所述采集终端输入装置12用于采集外部信息如人员身份、产品身份、批次在制品身份等,并为输入的信息中文化提供技术支持。当然,输入装置还可以根据现场被检测对象情况增加或变更为条形码阅读器、IC卡读写器或指纹阅读器等。
所述数据采集终端7通过RS485总线通信模块14或TCP/IP通信模块15与所述企业数据库服务器4通信连接。由于两种通讯模式各有特点,一般在安装时根据现场情况予以恰当地选择。另外,还可以改为无线通讯模式。
如图1所示,所述数据采集终端7设置在车间A或车间B内。为了节约系统设备成本,所述数据采集终端7是一种兼容性的采集终端,一台机器通过其多信道接口同时采集包括下列一种或多种信息:
(a)通过刷卡装置采集该岗位的上岗操作员工身份信息;
(b)通过传感器采集设备仪器的管理状态信息;
(c)通过传感器或键盘直接采集物料被加工过程的工艺数据信息,如加工的流程、数量、时间、温度等;
(d)通过刷卡装置采集物料与在制品的身份批次卡的数据信息;
(e)通过传感器采集生产现场的温湿度、悬浮颗粒等环境数据信息;
(f)监管部门要求采集的其它内容。
上述信息检测过程中,对于部分不能自动检测到的项目信息,采用由授权管理的管理人员人工方式直接输入信息;通过上述采集终端与被采集对象要素的直接或间接通信连接,从生产现场获取第一手真实的资料。
如图1所示,所述远程监控单元1及与之连接的远程数据查询终端2,设置在监管部门的办公区,通过广域网与所述企业数据服务器连接后,可以实时监控生产现场的生产活动及实时采集观察生产现场的人员、设备、物料、工艺、环境和检测信息及显示生产现场采集异常数据时由系统控制软件生成发出的警告提示信息。这样监管部门可以在事故发生后或发现异常后,不用到生产现场也可以为事故原因分析及时调取相关资料。
如图1所示,所述可移动的信息监控装置9,是方便监管人员携带并随机采集、校对生产现场的人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测等相关要素信息的装置,不仅可以核实生产现场数据,特别是系统已经提示异常的数据和被修改的数据的真伪性,也可以检验所述数据采集终端7所采集数据的准确性,防止企业制造虚假数据信息。
如图3所示,所述可移动的信息监控装置9包括CPU中央处理器21以及与其连接的采集终端数据输入装置22、无线通讯接口模块23、液晶显示单元24、数据存储单元25、声光报警单元26和电源管理单元27。当然,输入单元还可以根据现场被检测对象情况增加或变更为条形码阅读器、RFID卡读写器、IC卡读写器或指纹阅读器等,在采集终端数据输入单元22中还可以内嵌汉字输入单元从而提供汉字技术支持。
如图1所示,在生产现场设置无线基站10,所述可移动的信息监控装置9通过该无线基站10与设置在车间管理办公室内的所述企业数据查询终端6的RS232串口连接;这样,通过所述可移动的信息监控装置9可以无线方式在生产车间的任何部位采集现场信息。
应用本发明的生产过程的实时监控方法,如图1所示,包括通过局域网连接的企业数据库服务器4、企业数据查询终端6和数据采集终端7;还包括通过广域网连接的远程监控单元1及远程数据查询终端2;通过无线方式连接的可移动的信息监控装置9。
监控步骤流程如下:
系统启动前,将事先制订的关键标准数据设置在所述企业数据库服务器的关键标准数据存储器中;以及,设置身份编码到所述数据采集终端的地址编码单元中;
如图4所示,所述数据采集终端7部分信息采集及数据存储的步骤:
S20,开始,所述数据采集终端7的显示屏显示各种待输入数据的提示框;
S21,员工刷卡,向所述数据采集终端7输入身份信息;
S22,所述数据采集终端7将获取的员工输入身份信息传送给所述企业数据库服务器4,并由所述企业数据库服务器4予以存储,且将该信息与所述企业数据库服务器4中的标准数据核对从而判断该员工是否该岗位员工?如果为是,转S23;如果为否,所述企业数据库服务器4将该判断信息自动生产提示警告信息并予以保存;同时将该信息发还给发送信息的所述数据采集终端7;所述数据采集终端7发出警告提示,提示该员工身份有误;
S23,点击所述数据采集终端7的显示屏显示的设备保养提示框,身份合格员工输入设备是否已经按规定保养设备的信息;所述数据采集终端实时传递该数据给所述企业数据库服务器存储;如果未按时输入或输入数据经判断与标准不符,所述企业数据库服务器4将该判断信息自动生产提示警告信息并予以保存;同时所述企业数据库服务器4将该信息发还给发送信息的所述数据采集终端7;同理,点击所述数据采集终端7的显示屏显示的其它信息提示框,依据同样的步骤予以处理;
S24,所述数据采集终端7自动采集设备运行参数信息,所述数据采集终端实时传递该数据给所述企业数据库服务器存储;如果采集数据经判断与标准不符,所述企业数据库服务器4将该判断信息自动生产提示警告信息并予以保存;同时所述企业数据库服务器4将该信息发还给发送信息的所述数据采集终端7;同理,所述数据采集终端7自动采集产品批次、环境参数等其它信息,并依据同样的步骤予以处理;
S25,实时数据及任何、警告提示信息及被修改的记录被留存在所述企业数据库服务器中。
进一步的监控方法是,如图5所示,所述可移动的信息监控装置随机采集、校对生产现场的部分信息的步骤:
S30,开始,将所述可移动的信息监控装置通过其无线接口,经无线基站10,与所述企业数据查询终端6建立连接;
S31,通过所述可移动的信息监控装置现场检查(采集)员工岗位信息;
S32,核对(采集)员工身份信息,确认是否该岗位员工?或
S33,采集员工是否对设备进行了例行检查和保养?或
S34,采集员工对环境、工艺等是否进行了检测?
或直接采集已经提示有疑问的数据。
这样通过现场检查和核对,不仅可以确认数据采集终端采集的数据准确,而且也可以确认员工人工输入的数据是否准确。
进一步的监控方法是,如图6所示,所述远程查询终端通过广域网实时查询所述企业数据服务器中的生产现场数据的步骤:
S40,开始,建立所述远程查询终端与所述企业数据服务器连接;
S41,在远程查询终端中,选择进入的路经,如按企业进入、按药品批次进入、按生产许可证进入所述企业数据服务器的数据库;
S42a,在选择进入途径后,可以查询按生产批次检查现场数据;或
S42b,在选择进入途径后,可以查询按日常制度检查现场数据;或
S42c,在选择进入途径后,可以查询按历史记录检查历史数据;再分别查询,
S43a,具体查询上岗操作员工的身份信息;或
S43b,具体查询设备仪器的管理状态信息;或
S43c,具体查询物料被加工过程的信息;或
S43d,具体查询物料与在制品信息的追踪信息;或
S43e,具体查询生产环境信息;或
S43f,具体查询产品销售与收回信息;
或,监管部门要求采集的其他信息。
Claims (26)
1.生产过程的实时监控系统,其特征在于,包括通过企业局域网连接的企业数据库服务器、企业数据查询终端和数据采集终端;所述数据采集终端包括地址编码单元、采集终端存储单元、至少一个采集终端数据输入装置和至少一个采集终端数据输入输出通讯接口;所述数据采集终端包括:
(a)员工信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集上岗操作员工的身份信息;
(b)设备信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集设备仪器的管理状态信息,或通过采集终端数据输入通讯接口与设备仪器的通讯接口、传感器接口收集设备仪器的管理状态信息;和
(c)生产过程数据采集终端,通过采集终端数据输入装置采集物料被加工过程的信息,或通过采集终端数据输入通讯接口与设备仪器的通讯接口、传感器接口收集物料被加工、检测过程的信息。
2.根据权利要求1所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述数据采集终端还包括:
(d)物料与在制品信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集定制物料及在制品的身份批次卡的数据信息;
(e)生产环境信息采集终端,通过采集终端数据输入通讯接口与环境监测传感器接口连接从而采集生产现场的温湿度、悬浮颗粒或监管部门要求采集的其它环境数据信息;
(f)产品销售与收回信息采集终端,通过采集终端数据输入装置采集销售与收回的产品身份编码数据信息;或
(g)监管部门要求安装的其他采集信息采集终端。
3.根据权利要求2所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,一个工位的一台所述数据采集终端,是兼容的数据采集终端,用于采集任何二个或二个以上的上述(a)~(g)数据采集终端所采集的数据。
4.根据权利要求1所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述企业数据库服务器还包括至少一组关键标准数据的现场存储单元,用于与所述数据采集终端所采集的生产现场数据予以比对,从而根据比对结果对该种异常数据作出重点记录,对生产现场采集的异常数据由系统控制软件生成警告提示。
5.根据权利要求4所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述至少一组关键标准数据包括关键人员身份信息数据库、关键设备管理与维护信息数据库、物料管理信息数据库、检测信息数据库、环境信息数据库或关键工艺管理信息数据库。
6.根据权利要求5所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述至少一组关键标准数据未经授权不能随意进入修改或删除。
7.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述企业数据库服务器还包括未经授权不可修改或删除的企业实时数据存储单元;所述数据采集终端将其所采集的数据直接向所述企业实时数据存储单元发送通信,从而在企业实时数据存储单元中形成不可随意修改的质量文档管理信息。
8.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述数据采集终端还包括采集终端显示单元或报警单元,用于同步显示所采集的信息。
9.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述数据采集终端与所述企业数据库服务器通过RS 485总线、TCP/IP或无线方式通讯连接。
10.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述数据采集终端的至少一个采集终端数据输入装置包括键盘,用于人工方式输入生产现场的人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测信息。
11.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述数据采集终端的至少一个采集终端数据输入装置包括条形码阅读器、IC卡读写器或RFID卡读写器,用于通过电子方式自动读取生产现场的人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测信息。
12.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述数据采集终端的至少一个采集终端数据输入装置包括指纹阅读器,用于通过读取员工的生物特征数据确认员工的身份信息。
13.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,还包括视频摄像装置,所述数据采集终端通过至少一个数据输入通讯接口与所述视频摄像装置连接,用于通过视频方式监测生产现场的人员、设备、物料和检测信息。
14.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,还包括远程监控单元及与之连接的远程查询终端,所述远程监控单元通过广域网与所述企业数据服务器连接,用于通过与之连接的远程查询终端同步实时查询生产现场的人员、设备、物料、工艺、环境和检测信息及显示生产现场采集异常数据时由系统控制软件生成发出的警告提示信息。
15.根据权利要求14所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,还包括可移动的信息监控装置,用于随机抽取生产现场人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测信息;所述可移动的信息监控装置包括监控显示单元、监控存储单元、至少一个监控数据输入装置和至少一个监控数据输入输出通讯接口;所述可移动的信息监控装置与所述企业数据库服务器、企业数据查询终端或所述数据采集终端通讯连接。
16.根据权利要求15所述的生产过程的实时监控系统,其特征在于,所述可移动的信息监控装置的至少一个监控数据输入装置包括条形码阅读器、IC卡读写器、RFID卡读写器或指纹阅读器。
17.生产过程的实时监控方法,其特征在于,包括通过企业局域网连接的企业数据库服务器、与所述企业数据库服务器连接的数据查询终端和数据采集终端;所述企业数据库服务器包括未经授权不能随意进入修改或删除的企业实时数据存储单元;所述数据采集终端包括地址编码单元、采集终端显示单元、采集终端存储单元、至少一个采集终端数据输入装置和至少一个采集终端数据输入输出通讯接口;
设置身份编码到所述数据采集终端的地址编码单元中;
所述数据采集终端至少采集一项数据,并将其所采集的数据直接向所述企业实时数据存储单元发送通信,而形成不可随意修改的质量文档管理信息;
所述数据采集终端至少采集下列一项数据:
(a1)上岗操作员工的身份信息;
(b1)设备仪器的管理状态信息;
(c1)物料被加工、检测的过程信息;
(d1)物料与在制品的追踪信息;
(e1)生产环境信息;
(f1)产品销售与收回信息;
(g1)监管部门要求采集的其它内容。
18.根据权利要求17所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,一个工位的一台所述数据采集终端,是兼容的数据采集终端,通过其一个以上的采集终端数据输入装置或一个以上的采集终端数据输入通讯接口,同时采集上述(a1)~(g1)数据中的任何二个或二个以上的数据。
19.根据权利要求18所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,任何修改存储在所述企业实时数据存储单元中数据的记录,予以自动留存在所述企业数据库服务器中备查。
20.根据权利要求18所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,所述企业数据库服务器中还预先设置有不可随意修改或删除的至少一组关键标准数据;所述数据采集终端所采集的生产现场数据与该至少一组关键标准数据进行实时分类比对,当发现采集的生产现场数据超过该关键标准数据一定的幅度而属于异常数据时,对该种异常数据作出重点记录,系统控制软件自动生成警告提示并通过企业数据查询终端显示。
21.根据权利要求20所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,所述至少一组关键标准数据包括关键人员身份信息、关键设备管理与维护信息、物料管理信息、检测信息、环境信息或关键工艺管理信息;这些信息未经授权不能随意进入实施修改,任何修改的记录予以自动留存在所述企业数据库服务器中备查。
22.根据权利要求17所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,所述数据采集终端与所述企业数据库服务器通过RS485总线、TCP/IP或无线方式进行数据通讯交换。
23.根据权利要求17、18、19、20或2 1所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,所述企业数据服务器通过广域网实时发送生产现场数据给所述远程监控单元和远程查询终端。
24.根据权利要求23所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,还包括利用可移动的信息监控装置与所述企业数据库服务器、企业数据查询终端或所述数据采集终端通讯连接通讯,随机采集、校对生产现场的人员、设备、工艺流程、物料、产品、环境或检测信息,特别是系统已经提示异常的数据和被修改的数据。
25.根据权利要求24所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,所述可移动的信息监控装置显示被监控的数据。
26.根据权利要求17所述的生产过程的实时监控方法,其特征在于,所述所述企业数据服务器连续性或间隙性方式存储所采集的数据。
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