CN108829072A - 无菌制药设备的控制系统 - Google Patents

Abstract

本发明实施例提供一种无菌制药设备的控制系统，包括：操作层设备和设备层设备，设备层设备包括多台无菌制药设备的控制器及人机接口，操作层设备分别与每台无菌制药设备的控制器连接，控制器与人机接口连接；操作层设备用于根据无菌制药设备的控制系统的功能，通过无菌制药设备的控制器分别对每台无菌制药设备进行控制。本发明实施例利用操作层设备根据无菌制药设备的控制系统的功能，通过无菌制药设备的控制器分别对每台无菌制药设备进行控制，能够对多台无菌制药设备进行集中控制，无需操作人员到设备现场进行现场操作，相比现有技术中单机控制的方式减少了整体控制流程的随意性，生产管理简洁，管理成本较低。

Description

无菌制药设备的控制系统

技术领域

本发明实施例涉及制药技术领域，更具体地，涉及一种无菌制药设备的控制系统。

背景技术

无菌制药设备通常包括冻干机、进出料机、灌装机、洗瓶机、烘干机、轧盖机和隔离器等单机设备。在制药的过程中，为了对上述无菌制药设备进行控制，现有技术中通常采用单机控制的控制方式，即为上述每个单机设备独立配置PC及控制软件，以对每个单机设备的数据采集、配方、批次、报警和报表等功能进行控制和管理。虽然上述单机控制方式具有灵活和独立等特点，但是，由于每台单机设备都是独立运行，因此，需要配置较多的操作人员分别对每一单机设备进行操作，造成了整体的控制流程随意性大，生产管理复杂，成本较高的缺陷。

发明内容

为了解决上述问题，本发明实施例提供一种克服上述问题或者至少部分地解决上述问题的无菌制药设备的控制系统。

本发明实施例提供一种无菌制药设备的控制系统，该系统包括：操作层设备和设备层设备，设备层设备包括多台无菌制药设备的控制器及人机接口，操作层设备分别与每台无菌制药设备的控制器连接，控制器与人机接口连接；操作层设备用于根据无菌制药设备的控制系统的功能，通过无菌制药设备的控制器分别对每台无菌制药设备进行控制。

本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统，利用操作层设备根据无菌制药设备的控制系统的功能，通过无菌制药设备的控制器分别对每台无菌制药设备进行控制，能够对多台无菌制药设备进行集中控制，无需操作人员到设备现场进行现场操作，相比现有技术中单机控制的方式减少了整体控制流程的随意性，生产管理简洁，管理成本较低。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述是示例性和解释性的，并不能限制本发明实施例。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的拓扑图；

图3为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的审计追踪功能的数据流示意图；

图4为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的用户管理功能的数据流示意图；

图5为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的配方管理功能的数据流示意图；

图6为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的批次管理功能的流程示意图；

图7为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的过程控制的数据流示意图；

图8为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的时间同步功能的数据流示意图；

图9为本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统的报警事件功能的数据流示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

现有技术中采用的单机控制的控制方式至少具有如下缺点：由于无菌制药设备的独立性和各设备不同的工艺性要求，部分无菌制药设备布置在A级区，部分布置在B级区，巡检人员必须消毒更衣后才可跨区域查看，不仅浪费时间和精力，而且还可能耽误生产和故障处理；每台无菌制药设备产生的审计追踪记录、报警、报表等数据都是独立和分散的，只能通过人工采用U盘拷贝出来，进行查看和打印，这样既增加了电脑感染病毒的风险，又增加了由于U盘和人员进出破坏A级区环境的风险。

基于此，参见图1和图2，本发明实施例提供一种无菌制药设备的控制系统，包括：操作层设备101和设备层设备102，设备层设备102包括多台无菌制药设备的控制器及人机接口，操作层设备101分别与每台无菌制药设备的控制器连接，控制器与人机接口连接；操作层设备101用于根据无菌制药设备的功能，通过无菌制药设备的控制器分别对每台无菌制药设备进行控制。

其中，无菌制药设备可以为冻干机、进出料机、灌装机、洗瓶机、烘干机、轧盖机和隔离器等，本发明实施例对此不作限定。每一台无菌制药设备均设置有一组控制器和人机接口。控制器可以为可编程逻辑控制器(PLC)，本发明实施例对此不作限定。人机接口(Human Machine Interface,HMI)，又可称为人机界面，人机接口可以通过设置于无菌制药设备现场的可操作触摸屏实现，工作人员可以通过该触摸屏对控制器或控制系统内其他部件进行交互和操作。每台无菌制药设备的现场均可配置该可操作触摸屏，该触摸屏具有对无菌制药设备进行操作与监视的功能，触摸屏的用户权限由操作层设备101统一管理，触摸屏的操作日志及报警记录实时上传至操作层设备101中的数据库中。

具体地，无菌制药设备的控制系统在运行前可进行如下配置：规划控制系统中所有无菌制药设备的IP地址及网络架构，且保证所有无菌制药设备的IP地址均在同一段落且无重复；编写每台无菌制药设备的控制器的程序(例如PLC程序)以及人机几口的程序；编写操作层设备101的程序或软件，例如SCADA软件(数据采集与监视控制系统)，软件的编写应能够实现无菌制药设备的控制系统所配置的全部功能；对无菌制药设备的控制系统及无菌制药设备进行联合测试。

本发明实施例具体采用操作层设备与设备现场的人机接口相结合的控制方式(C/S架构)，从而能够实现操作与数据的分开管理。在制药的过程中，操作层设备可以依据无菌制药流程，依次控制各无菌制药设备进行相应的制药操作以实现控制系统的相应功能。其中，控制系统的功能可包括：设备监控、审计追踪、用户管理、配方管理、批次管理、时间同步、生成报表等功能中的至少一种，本发明实施例对此不作限定。并且，由于每台无菌制药设备还设置有人机接口，操作人员还可在设备现场通过人机接口对无菌制药设备进行控制，或向操作层设备反馈信息。

本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统，利用操作层设备101根据无菌制药设备的控制系统的功能，通过无菌制药设备的控制器分别对每台无菌制药设备进行控制，能够对多台无菌制药设备进行集中控制，无需操作人员到设备现场进行现场操作，相比现有技术中单机控制的方式减少了整体控制流程的随意性，生产管理简洁，管理成本较低。

基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，功能包括设备监控功能；相应地，操作层设备101包括服务器；服务器用于采集每台无菌制药设备的控制器的监控数据，并基于监控数据组态生成监控画面，监控画面用于指示无菌制药设备的运行状态、生产数据和报警信息中的至少一种。

其中，参见图2，操作层中的服务器可包括两台服务器：服务器和冗余服务器。两台服务器之间互为备份，两台服务器之间的数据实时同步。当其中的一台服务器出现故障时，控制系统将自动切换到另一台备用中的服务器。当故障的服务器恢复正常后，将故障期间的数据从备用的服务器中自动同步过来，能够防止数据的丢失与系统的瘫痪。为了使控制系统符合FDA 21CFR Part 11要求，服务器可以采用WINCC组态软件作为监控软件。

具体地，控制系统可以实现设备监控功能。为实现设备监控功能，服务器可内置SCADA软件，服务器可与每台无菌制药设备的控制器进行通讯连接，从而采集每台无菌制药设备的监控数据(例如，控制器为PLC控制器时，采集得到PLC数据)。服务器可基于监控数据组态生成监控画面，例如可采用WINCC组态软件进行组态。生成监控画面后，用户可通过服务器的显示器查看每台无菌制药设备的监控画面，监控画面能够实时显示该无菌制药设备的运行状态、生产数据、报警信息曲线等，并且用户可对该监控画面进行自动、手动或点动的操作。服务器对于接收到的每个操作，都应配备有对应的电子签名和审计功能，从而对用户的每个操作都进行记录。本发明实施例提供的系统，通过服务器对每台无菌制药设备的控制器的监控数据进行采集，能够通过服务器对现场的每台无菌制药设备的运行状态等数据进行监控，无需操作人员在设备现场进行监控，提高了监控效率。

基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，功能包括审计追踪功能；相应地，操作层设备101包括工程师站和服务器；人机接口用于产生第一审计追踪数据，并定时将第一审计追踪数据上传至工程师站；和/或，工程师站用于定时将人机接口产生的第一审计追踪数据上载至工程师站的本地；工程师站用于将第一审计追踪数据存储至服务器。

其中，工程师站能够开放工程师权限，具有对整个无菌制药设备的控制系统的软件管理、程序编辑和系统操作等权限。工程师站的主要功能是进行软件版本升级，设备调试，系统诊断等。

具体地，人机接口可自带审计追踪功能，并安装相应的授权。参见图3，人机接口(即图3中的HMI)可产生第一审计追踪数据，并可将第一审计追踪数据存储至人机接口的SD存储块中。可通过两种方式将第一审计追踪数据发送至工程师站：第一种是人机接口定时将第一审计追踪数据上传至工程师站；第二种是工程师站定时将人机接口中的第一审计追踪数据上载至工程师站本地。工程师站临时保存该第一审计追踪数据，并可将第一审计追踪数据存储至服务器中。工程师站具体可以通过PM-OPEN IMPORT软件实时导入服务器中的SQL数据库中，并且，记录的过程可以自带校验码，从而无法对记录进行修改操作。

基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，设备层还包括至少一个客户端；客户端用于产生第二审计追踪数据，并将第二审计追踪数据存储至服务器；服务器还用于将第一审计追踪数据和/或第二审计追踪数据在客户端中进行展示。

具体地，除了人机接口会产生审计追踪数据外，客户端也会产生第二审计追踪数据。第二审计追踪数据同样存储在服务器中，并且，服务器还可以将第一审计追踪数据和/或第二审计追踪数据在客户端上进行展示。第一审计追踪数据和第二审计追踪数据能够保证整个无菌制药控制系统的完整性。

现有技术中，由于采用单机控制的方式，因此需要分别为每台无菌制药设备的用户设置和分配权限，极易造成设备间权限不统一、密码策略不一致等现象。特别是当用户出现异动时，每台设备都要重新核实和修改用户，如果遗漏，将对制药生产的审计追踪带来影响。因此，基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，功能包括用户管理功能；相应地，操作层设备101包括工程师站和至少一个客户端；工程师站用于为客户端以及每台无菌制药设备的人机接口分配用户权限和/或密码策略，用户权限包括对无菌制药设备的操作权限和/或查看权限，密码策略包括密码复杂度、密码有效期和错误次数阈值中的至少一个。

具体地，参见图4，用户管理功能能够实现对用户的集中管理。具体可通过SimaticLogon软件进行集中管理对每台无菌制药控制设备及客户端进行集中控制。Simatic Logon软件沿用windows密码管理策略来统一所有无菌制药设备的密码策略，如密码复杂度、有效期以及密码输入错误多次(该次数即为错误次数阈值)后锁定等功能。另外，还能够对所有用户进行权限分配，如分配到某一无菌制药设备上的用户操作权限、查看权限或管理员权限等。上述用户权限及密码策略的分配具体可以通过在服务器的SCADA系统上设置，无需再到各无菌制药设备上分别配置，能够减少配置时间，提高用户管理的效率。

由于无菌制药设备都是流程设备，上下游设备之间有一定的联系。而现有技术中采用单机控制的方式，因此，设备的开机、停机都需人为判断，批次和关键参数也是人为设置，操作人员众多，任一人出错，都将导致同一批次数据不统一，破坏数据完整性。因此，基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，功能包括配方管理功能；相应地，操作层包括工程师站、服务器和至少一个客户端；工程师站用于预先将每台无菌制药设备的配方信息存储至服务器；并在制药时，从服务器中下载配方信息，并将配方信息分别分配至无菌制药设备的控制器及客户端。

具体地，参见图5，在服务器的SCADA系统中，具体可使用Wincc user archives进行中央配方管理。Wincc user archives软件可以存储每台无菌制药设备的配方信息，该配方信息包括运行参数和/或生产参数。配方信息被预先保存至服务器的SQL数据库中，以进行中央管理。当制药生产时，客户无需对每台无菌制药设备的配方信息进行一一设置，只需把配方信息从服务器的数据库中调出，然后下载到每台无菌制药设备的控制器中即可，这样能防止每台无菌制药设备的相关参数设置错误。也可对服务器中存储的配方信息进行修改和升级，在修改过程中，可以通过相关程序判断想要修改的值是否合理，并规避错误数值，防止人员输入错误。应当说明的是，所有对配方信息的修改都会被记录至审计追踪数据中。

基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，功能包括批次管理功能；相应地，工程师站用于从服务器中下载配方信息后，接收服务器下发的生产批号；在确认生产批号与历史生产批号没有重复后，从无菌制药设备中选择目标无菌制药设备；启动目标无菌制药设备进行生产；在生产过程中记录控制器的生产数据，并将生产数据存储至服务器；客户端用于展示服务器内存储的生产数据，并基于生产数据生成批次报表。

具体地，参见图6，无菌制药设备的控制系统还可对每台无菌制药设备进行批次管理，具体可包括如下步骤：工程师站从服务器中下载配方信息，工程师站可判断该配方信息是否合理；设置生产批号(即总批次名称)控制系统中的工程师站可以判断该生产批号是否合理、是否重复；在确认没有重复后，可以设置哪些无菌制药设备作为目标无菌制药设备参与该生产批号的生产，具体可以依据配方信息和批次信息选择出目标无菌制药设备，工程师站会判断所选的目标无菌制药设备是否合理；工程师站可设置各目标无菌制药设备的开始生产时间和结束时间，并会在目标无菌制药设备启动前判断是否能启动，给操作员相应的提示；利用工程师站、服务器和控制器能够记录整个批次过程中的所有生产数据，并利用客户端生成批次报表。

现有技术中采用的单机控制方式，由于每台设备的时间都是独立设置，有可能造成时间不统一，体现在总报表上时，会有明显的逻辑错误。并且，每个操作人员都有可能修改时间，这种动作一般不能被记录下来，因此追溯不到修改行为，带来管理风险。因此，基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，功能包括时间同步功能，相应地，无菌制药设备的控制系统还包括：管理层设备，管理层设备与操作层设备101连接；管理层设备包括时间同步服务器，操作层包括工程师站、服务器和至少一个客户端，时间同步服务器与服务器连接；时间同步服务器用于向服务器、工程师站、客户端及无菌制药设备的控制器提供准确的时钟。具体地，可以在控制系统中配置管理层设备，该管理层设备中配置有NTP时间同步服务器。时间同步服务器会同步控制系统中的服务器、客户端、人机接口和控制器，为上述设备提供精准的时钟。控制器、人机接口、服务器与客户端只需设置与NTP时间同步服务器的时间同步即可。

现有技术中采用的单机控制方式，由于每台无菌制药设备都是分散的，因此无法对每台设备的数据进行集中管理和控制。因此，基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，功能包括数据接口功能，相应地，管理层设备还包括制造企业生产过程执行系统MES；服务器与MES连接；无菌制药设备的控制器用于获取过程数据，并将过程数据发送至对应的人机接口以对过程数据进行显示；以及，将过程数据发送至工程师站；工程师站用于将过程数据存储至服务器；MES用于读取服务器中存储的过程数据。具体地，参见图7，服务器可预留RJ45接口来对接管理层设备的MES，并可采用开放的OPC server通讯协议，便捷地将过程数据上传给MES。另外，服务器中配置的SCADA系统还具有web发布功能，配置web发布画面后，可以在手机端或其他IE浏览器上浏览画面和查看报警等，不受网络和地理位置的限制。另外，应当说明的是，在系统的其他功能中，例如审计追踪功能，服务器均可将相应的数据传输至MES。

现有技术中采用的单机控制方式，由于独立的无菌制药设备没有专门的管理型路由器和防火墙进行网络隔离，所以容易受到病毒和外网黑客攻击，无法保证信息数据安全。因此，基于上述实施例的内容，作为一种可选实施例，操作层设备101通过交换机分别与每台无菌制药设备的控制器连接。具体地，参见图1，控制系统可配置管理型隔离工业交换机，隔离设备层和操作层网络。该交换机主要有以下作用：隔离设备层和操作层的广播信息，提高两端的网络效率；局域网病毒都是通过广播传输的，最典型的就是ARP病毒，通过端口隔离可以控制病毒的传播，两侧的计算机互不影响；端口隔离后，计算机之间不能进行通信(除非进行特定的设置)，也就不会有信息泄露的事情发生，可以提高网络的安全性。

另外，参见图9，控制系统实现报警事件功能与实现审计追踪功能的数据流类似，在此不再赘述。另外，控制系统还能够实现报表功能，服务器将采集的每台无菌制药设备的控制器数据、操作记录数据和报警记录数据等数据，按设备进行分类，可统计各设备的运行率、报警频率等信息，还可按批次或时间方式进行独立或联合查询，查询结果能导出为PDF报表，在服务器上打印。

基于上述内容，本发明实施例提供的无菌制药设备的控制系统能够实现以下功能：集中采集每台无菌制药设备的数据、审计追踪记录等，对所有数据能够进行对比分析，统一打印报表；集中管理所有用户，包括权限分配、设备分配、统一密码策略等；进行中央配方管理(重点)，能对设备下发批次配方数据；进行批次管理，能对无菌制药设备进行批次操作；时间同步，统一整个控制系统中网络的时间；预留MES接口，直接对接上层生产数据管理系统，并开启web发布功能，将画面和报警发送至手机和其他IE浏览器，实现远程查看；设置了防火墙，保证信息数据安全。本发明实施例提供的系统，采用C/S架构对无菌制药设备的控制系统进行合理有效的配置，实现了整个生产线的操作与数据独立控制，权限，批次以及报警的集中管理，冗余服务器提升了控制系统的稳定性以及数据的完整性。这种C/S架构与原有的单机控制系统的架构相比优势明显，具有集中，高效，稳定的技术特点，在整个控制系统上将近节约1/3的成本。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种无菌制药设备的控制系统，其特征在于，包括：操作层设备和设备层设备，所述设备层设备包括多台无菌制药设备的控制器及人机接口，所述操作层设备分别与每台所述无菌制药设备的控制器连接，所述控制器与所述人机接口连接；所述操作层设备用于根据所述无菌制药设备的控制系统的功能，通过所述无菌制药设备的控制器分别对每台所述无菌制药设备进行控制。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述功能包括设备监控功能；相应地，所述操作层设备包括服务器；

所述服务器用于采集每台所述无菌制药设备的控制器的监控数据，并基于所述监控数据组态生成监控画面，所述监控画面用于指示所述无菌制药设备的运行状态、生产数据和报警信息中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述功能包括审计追踪功能；相应地，所述操作层设备包括工程师站和服务器；

所述人机接口用于产生第一审计追踪数据，并定时将所述第一审计追踪数据上传至所述工程师站；和/或，所述工程师站用于定时将所述人机接口产生的所述第一审计追踪数据上载至所述工程师站的本地；

所述工程师站用于将所述第一审计追踪数据存储至所述服务器。

4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述设备层还包括至少一个客户端；

所述客户端用于产生第二审计追踪数据，并将所述第二审计追踪数据存储至所述服务器；

所述服务器还用于将所述第一审计追踪数据和/或所述第二审计追踪数据在所述客户端中进行展示。

5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述功能包括用户管理功能；相应地，所述操作层设备包括工程师站和至少一个客户端；

所述工程师站用于为所述客户端以及每台所述无菌制药设备的人机接口分配用户权限和/或密码策略，所述用户权限包括对所述无菌制药设备的操作权限和/或查看权限，所述密码策略包括密码复杂度、密码有效期和错误次数阈值中的至少一个。

6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述功能包括配方管理功能；相应地，所述操作层包括工程师站、服务器和至少一个客户端；

所述工程师站用于预先将每台所述无菌制药设备的配方信息存储至所述服务器；并在制药时，从所述服务器中下载所述配方信息，并将所述配方信息分别分配至所述无菌制药设备的控制器及所述客户端。

7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述功能包括批次管理功能；相应地，

所述工程师站用于从所述服务器中下载所述配方信息后，接收所述服务器下发的生产批号；在确认所述生产批号与历史生产批号没有重复后，从所述无菌制药设备中选择目标无菌制药设备；启动所述目标无菌制药设备进行生产；在生产过程中记录所述控制器的生产数据，并将所述生产数据存储至所述服务器；

所述客户端用于展示所述服务器内存储的所述生产数据，并基于所述生产数据生成批次报表。

8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述功能包括时间同步功能，相应地，所述无菌制药设备的控制系统还包括：管理层设备，所述管理层设备与所述操作层设备连接；所述管理层设备包括时间同步服务器，所述操作层包括工程师站、服务器和至少一个客户端，所述时间同步服务器与所述服务器连接；

所述时间同步服务器用于向所述服务器、所述工程师站、所述客户端及所述无菌制药设备的控制器提供准确的时钟。

9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述功能包括数据接口功能，相应地，所述管理层设备还包括制造企业生产过程执行系统MES；所述服务器与所述MES连接；

所述无菌制药设备的控制器用于获取过程数据，并将所述过程数据发送至对应的所述人机接口以对所述过程数据进行显示；以及，将所述过程数据发送至所述工程师站；

所述工程师站用于将所述过程数据存储至所述服务器；

所述MES用于读取所述服务器中存储的所述过程数据。

10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述操作层设备通过交换机分别与每台所述无菌制药设备的控制器连接。