BRPI9809966B1 - método para embalar e armazenar lentes de contato de hidrogel e sistema para armazenar e fornecer lentes de contato - Google Patents

Abstract

"sistema, método e solução aquosa estéril, para embalar, armazenar e fornecer lentes de contato de hidrogel". a presente invenção é dirigida para novas e melhoradas soluções para embalar lentes de contato e para um método para tratar lentes de contato com tais soluções para melhorar o conforto de uso das lentes de contato. em particular, a presente invenção é dirigida para soluções de embalagem compreendendo certos tenso-ativos não-iônicos contendo um copolímero de poli(oxialquileno) e tendo um peso molecular de 4.000 a 30.000. tais tenso-ativos são retidos na superfície de uma lente sem uso por um período estendido de tempo, resultando em uma modificação de superfície que persiste no olho, por conseguinte provendo uma significativa melhora nas propriedades de molhabilidade das lentes de contato frescas usadas pela primeira vez e mais ainda, mesmo muitas horas depois de sua colocação, continua impedindo sua secura e melhorando sua lubricidade.

Description

"MÉTODO PARA EMBALAR E ARMAZENAR LENTES DE CONTATO DE ΗI DROGEL E SISTEMA PARA ARMAZENAR E FORNECER LENTES DE CONTATO" Campo da invenção [001] A presente invenção se relaciona a soluções novas e melhoradas para embalar lentes de contato flexíveis com alto conteúdo de água e a um método para tratar lentes de contato com tais soluções para melhorar o conforto de uso das lentes de contato. Em particular, a presente invenção é dirigida a soluções para embalar lentes de contato compreendendo um tenso-ativo não-iônico que é um composto compreendendo pelo menos cerca de 90 por cento em peso de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno), em uma ou mais cadeias copoliméricas, onde o peso molecular médio ponderai dos citados tenso-ativos é cerca de 4.000 a cerca de 30.000 e onde pelo menos cerca de 40 por cento em peso dos citados segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno) são segmentos de poli(oxietileno).

Histórico da invenção [002] Embalagens de bolha e frascos de vidro são usados para individualmente embalar cada lente de contato para venda ao consumidor. Solução salina ou água deioni zada são comumente usadas para armazenar lentes de contato nas embalagens de bolha, como mencionado em várias patentes relacionadas â embalagem ou fabricação de lentes de contato. Devido à tendência do material das lentes de contato se colar, a solução para embalagens de bolha algumas vezes é formulada para impedir que as lentes se dobrem ou se colem. Por esta razão, o álcool poliviní 1 ico (PVA) tem sido usado nas soluções para embalar lentes de contato. [003] O tenso-ativo anfótero miranol, cocoanfodiacetato disódico, tem sido usado em soluções para embalar lentes de contato disponíveis por um dia, como divulgado na PCT/GB96/02937 (pedido de patente GB no 9.524.452.1). Este pedido de patente estabelece que tal tenso-ativo na embalagem de lentes de contato provê um conforto de uso melhorado e dispensa a inconveniência de se comprar e administrar lubrificantes especiais para os olhos, por exemplo na forma de gotas para ser aplicada nos olhos. O pedido de patente, no entanto, não provê evidência dos alegados benefícios de se usar o composto e, na sua maior parte, os fabricantes de lentes de contato não usaram qualquer tenso-ativo nas soluções para armazenar novas lentes. [004] Poloxamina e poloxâmeros são exemplos de tenso-ativos não-iônicos tendo uma ou mais cadeias de poli(oxialquileno). Poloxaminas e poloxâmeros são agentes bem conhecidos para molhar e lubrificar lentes de contato e têm sido usados na forma de gotas para molhar lentes e em soluções para tratar lentes de contato depois de, ou durante, seu uso nos olhos. Por exemplo, a patente U.S. 4.786.436 e diversas outras patentes para Ogunbiyil e outros, divulgam poloxamina como um agente para molhamento. Gotas para molhar lentes de contato contendo tenso-ativos, tais como poloxamina e poloxâmero, têm sido usadas para tornar o uso de lentes de contato mais confortável, para acalmar os olhos, e molhar as lentes para minimizar sua secura. Tenso-ativos tais como poloxamina, poloxâmero e tiloxapol têm sido usados em soluções de múltiplos propósitos para limpar, molhar e armazenar as lentes. [005] Certas combinações de tenso-ativos poli (oxialquileno) têm sido divulgadas para uso nos olhos para preventivamente limpar as lentes e inibir os depósitos. Por exemplo a patente U.S. 5.209.861 para Wintermeyer divulga a combinação de certos poloxâmeros e poloxaminas para manter a lente limpa no olho. [006] Trabalho apresentado por Lyndon Jones na Conferência de BCLA em 1995 (Britsh Lens Contact Association) indicou que pacientes que usaram solução para múltiplos propósitos ReNu® para limpar, armazenar, e molhar lentes experimentaram um maior conforto no uso de lentes em um periodo curto de 2-4 semanas quando comparadas às outras soluções. A solução ReNu® compreende um solução isotônica tamponada por borato tendo diversos aspectos únicos, incluindo a combinação de um tampão de borato, um agente desinfetante PHMB e um tenso-ativo de poloxamina em concentrações especificadas. [007] Tenso-ativos não-iônicos, incluindo compostos poloxamina e poloxâmero, não têm sido usados para molhar lentes frescas ainda não utilizadas. Isto se deve provavelmente à crença amplamente difundida que o fluido lacrimal provê um molhamento adequado das lentes de contato frescas e não utilizadas, e que qualquer tenso-ativo nas lentes de contato seria rapidamente removido no olho. Lentes frescas na categoria dos grupo II ou grupo IV da FDA contém pelo menos 50% de conteúdo de água e se espera que estejam bem hidratadas quando tiradas da embalagem de bolha para serem utilizadas pela primeira vez. [008] Determinou-se que se uma lente estiver completamente limpa antes de ser colocada, o fluido lacrimal pode molhar as lentes adequadamente. Mais ainda, as dificuldades de adicionar um tenso-ativo à solução de embalagem, incluindo a possibilidade de diminuir o tempo (shelf-life) de armazenamento e/ou surgir reações adversas na esterilização a quente, limitaram ainda mais o uso de tenso-ativos em uma solução de embalagem com o propósito de prover algum efeito no conforto de uso das lentes. Somente depois de as lentes tiverem sido usadas, quando as proteínas ou outros depósitos tiverem se formado na superfície da lente, que os tenso-ativos serão usados em soluções padrões para tratamento de lentes. [009] É altamente desejável que as lentes de contato sejam tão confortáveis quanto possível ao usuário. Os fabricantes de lentes de contato trabalham continuamente com o propósito de melhorar o conforto de uso das lentes de contato. Não obstante, muitas pessoas que usam lentes de contato ainda experimentam secura e irritação dos olhos ao longo do dia, e particularmente no fim do dia. Uma lente insuficientemente molhada a qualquer momento do dia trará um desconforto significativo ao usuário. Embora, possam ser usadas gotas para aliviar tal desconforto, mais importante seria que tal desconforto não surgisse.

Descrição resumida dos desenhos [0010] A figura 1 mostra os ângulos de avanço para lentes de contato frescas a partir de uma solução de embalagem contendo poloxamina, comparados com os ângulos para lentes de contato frescas a partir de uma solução salina convencional de embalagem por um período de 8 horas. [0011] A figura 2 mostra os ângulos de recuo para lentes de contato frescas a partir de uma solução de embalagem contendo poloxamina, comparados com os ângulos para lentes de contato frescas a partir de uma solução salina convencional de embalagem por um período de 8 horas. [0012] A figura 3 mostra a histerése do ângulo de contato para lentes de contato frescas banhadas em uma solução de embalagem contendo poloxamina comparada com a histerése do ângulo de contato para lentes de contato frescas a partir de uma solução salina convencional por um período de 8 horas. [0013] A figura 4 mostra a tensão superficial do líquido de prova depois de imersão de lentes de contato frescas banhadas em uma solução de embalagem contendo poloxamina comparada com a tensão superficial do líquido de prova de lentes de contato frescas a partir de uma solução salina convencional de embalagem por um período de 8 horas. [0014] A figura 5 mostra a histerése do ângulo de contato de vários materiais de hidrogel banhados em tenso-ativos não-iônicos de poloxâmero, poloxamina e tiloxapol [0015] A figura 6 mostra a histerése do ângulo de contato de lentes de contato dos grupos I, II e IV banhadas em tenso-ativos não-iônicos de poloxâmero, poloxamina e tiloxapol. [0016] A figura 7 mostra a persistência dos efeitos tenso-ativos para tenso-ativos de poloxamina e tiloxapol.

Descrição Resumida da invenção [0017] A presente invenção se relaciona a soluções novas e melhoradas para embalar lentes de contato e a métodos para tratar lentes de contato com tais soluções para melhorar o conforto de uso das lentes. Em particular, a presente invenção se dirige a soluções para embalar compreendendo certos tenso-ativos não-iônicos compreendendo pelo menos 90 por cento em peso de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno), em uma ou mais cadeias copoliméricas, sendo que o peso molecular médio ponderai do citado tenso-ativo é cerca de 4.000 a cerca de 30.000 e onde pelo menos cerca de 40% do citado copolimero de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno) são segmentos poli(oxietileno). [0018] A essência da invenção é baseada na descoberta de que uma certa classe de tenso-ativos poli(oxietileno)— poli(oxipropileno) é retida na superfície de uma lente não usada, resultando na modificação da superfície da lente que surpreendentemente persiste nos olhos por um período estendido de tempo. Tais tenso-ativos podem prover uma melhoria significativa nas propriedades de molhamento e no conforto de uso das lentes de contato frescas usadas pela primeira vez. Mesmo muitas horas depois da colocação das lentes, tais tenso-ativos de poloxamina podem impedir ou eliminar a secura das lentes nos olhos e melhorar sua lubricidade. [0019] De acordo com a invenção, uma solução aquosa de armazenamento, oftalmologicamente segura, é usada para embalar lentes de contato, solução esta que tem um pH 6 a 8 e compreende cerca de 0,005 a cerca de 5,0 por cento em peso, preferivelmente 0,01 a 1,0%, de um tenso-ativo não-iônico ou neutro selecionado do grupo consistindo de poloxaminas solúveis e não tóxicas, e tendo um peso molecular médio ponderai de cerca de 4.000 a 30.000, preferivelmente 5.000 a 25.000, e o mais preferível de 7.500 a 15.000. [0020] A solução também contém pelo menos um agente de ajuste de tonicidade, opcionalmente na forma de agente tamponador, para prover uma solução isotônica ou quase isotônica de modo que osmolalidade seja cerca de 200 a 400 mOsm/Kg, preferivelmente 250 a 350 mOsm/Kg. A solução é tipicamente esterilizada por calor e hermeticamente selada. A solução, por conseguinte, pode ser usada na ausência de um composto germicida. [0021] A invenção também é dirigida a um método para embalar e armazenar lentes de contato com alto conteúdo de água (grupo II ou grupo IV da FDA) compreendendo imergir as lentes de contato na solução aquosa, acima mencionada, para lentes de contato dentro de uma embalagem antes da entrega ao consumidor-usuário. Finalmente, a invenção também é dirigida a um sistema para armazenar e entregar lentes de contato compreendendo um recipiente selado contendo uma ou mais lentes de contato não usadas imersas na solução aquosa para embalar lentes de contato, acima mencionada. Tipicamente, o recipiente selado se trata de uma embalagem de bolha hermeticamente selada na qual há uma concavidade contendo uma lente de contato que é coberta por capa metálica ou plástica adaptada para ser retirada e abrir a embalagem de bolha. Descrição detalhada da invenção [0022] Geralmente, lentes de contato de uso amplo se dividem em duas categorias: (1) lentes duras ou rígidas do tipo corneal, permeável a gás, formadas de materiais preparados pela polimerização de ésteres acrílicos, tais como metacrilato de polimetila (PMMA) acrilatos de silicone e metacrilatos de fluorsilicone e (2) lentes do tipo flexível de gel ou hidrogel são formuladas de polímeros tendo uma proporção de unidades repetitivas hidrofílicas derivadas de monômeros tais como, 2-metacrilato de hidroxietila (HEMA) ou outros monômeros hidrofílicos de modo que o conteúdo de água das lentes durante o uso seja pelo menos 20 por cento em peso. 0 termo "lente de contato flexível" geralmente se refere àquelas lentes de contato que prontamente se fletem quando submetidas a uma pequena força e voltam à sua forma original ao se retirar a força. [0023] A presente invenção pretende ser usada em conexão com lentes de contato flexíveis, com conteúdo de água relativamente alto, tendo pelo menos cerca de 50 por cento em peso de conteúdo de água (doravante chamadas "lentes de alto conteúdo de água"). A presente invenção é especialmente útil em relação à lentes hidrofílicas feitas de polímeros tendo unidades repetitivas derivadas de monômeros de metacrilato de hidroxietila, e especialmente lentes feitas de polímeros tendo unidades repetitivas adicionais derivadas de ácido metacrílico ou NVP (N-vinilpirrolidona). Em geral, a invenção é aplicável à lentes iônicas e não-iônicas nas categorias dos grupos II e IV da U.S. FDA. As lentes do grupo IV freqüentemente contém unidades repetitivas derivadas de monômeros de ácidos metacrílicos. O grupo IV é distingüido dos grupos I a III por ter um maior conteúdo de água (em relação aos grupos I e III) e ser mais iônico (em relação aos grupos I e II). [0024] As lentes dos grupo II e grupo IV têm um conteúdo de água maior que 50 por cento em peso, preferivelmente cerca de 55 a 80% de água. O alto conteúdo de água é associado com materiais tendo uma alta permeabilidade de oxigênio, resultando em uma popularidade aumentada de tais lentes, incluindo especialmente lentes descartáveis e lentes de substituição planejada. Materiais do grupo IV incluem, mas não estão limitados à, bufilcon A, erafilcon A, metafilcon A, ocufilcon C, perfilcon A, fenfilcon A, e vifilcon A.

Materiais contendo monômeros de ácido metacrilico incluem metafilcon B, ocufilcon D, metafilcon A, e etafilcon A (dicinário de nomes de drogas USAN e USAP) . Os materiais do grupo II incluem, somente para efeito de exemplo, lidofilcon A ou B, alfafilcon A, Sauflon, Hidron, etc., materiais estes que tipicamente contém primariamente HEMA e NVP (N-vinilpirrolidona). DMA (N-N-dimetilacrilamida) se trata de um outro monômero do grupo II que pode ser usado nos materiais de lente do grupo II para prover condição hidrofilica. [0025] Lentes feitas dos materiais acima citados são comercialmente disponíveis a partir de uma variedade de fontes. Tais lentes incluem lentes de uso diário, lentes de uso estendido, lentes de substituição planejada, e lentes descartáveis. [0026] Pelo termo "agente desinfetante" aqui significa um composto microbiocida que é efetivo para reduzir ou substancialmente eliminar a presença de um conjunto de microorganismos presentes em lentes de contato, que pode ser testado por submeter as lentes de contato a um inóculo especifico de tal microorganismo. Uma quantidade efetiva de agente desinfetante se trata de uma quantidade que, pelo menos parcialmente, reduz a população de microorganismos na formulação empregada, especificamente uma quantidade desinfetante é aquela que reduzirá a carga microbial em duas ordens logaritmicas em quatro horas e mais preferivelmente de uma ordem logaritmica (sem esfregar), de acordo com o FDA Chemical Desinfection Eficcacy Test—julho de 1985, Contact Lenses Solution Draft Guidelines. Na configuração preferida da solução de embalagem de acordo com a presente invenção, a solução é esterilizada a quente e embalada para venda na ausência de uma quantidade efetiva de agente desinfetante. [0027] As soluções para embalar lentes, de acordo com a presente invenção, são fisiologicamente compatíveis. Especificamente, a solução deve ser "oftalmicamente segura" para ser usada em lentes de contato, significando que lentes de contato tratadas com a solução são geralmente adequadas e seguras para colocação direta no olho sem enxagüe, ou seja, a solução é segura e confortável para contato diário com os olhos através de uma lente de contato que foi molhada com a mesma. Uma solução oftalmicamente segura tem tonicidade e pH compatíveis com o olho, e compreende materiais, e quantidades dos mesmos, que são não-citotóxicos de acordo com padrão ISO e normas da U.S. FDA (Food and Drug Administration) . A solução é estéril pelo fato de a ausência de contaminantes microbiais no produto antes de sua liberação ser estatisticamente demonstrada no grau necessário para tais produtos. [0028] Como mostrado acima, a presente solução compreende tenso-ativo aniônico que tem se mostrado inesperadamente efetivo como um agente de conforto para tratar lentes não usadas, através do que o agente de conforto é liberado pelas lentes ao longo de um período estendido de tempo. O agente de conforto é adequadamente empregado em uma quantidade entre 0,005 e 5,0 por cento, preferivelmente 0,01 a 1,0 por cento em peso da composição ou solução. O tenso-ativo deve ser solúvel na solução para tratar lentes, não se tonar túrbido, e não irritar os tecidos dos olhos. O tenso-ativo compreende pelo menos cerca de 90 por cento em peso de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno), preferivelmente pelo menos 95 a 100 por cento em peso de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno) em uma ou mais cadeias de blocos de copolimero, sendo que o peso molecular ponderai do citado tenso-ativo está entre cerca de 4.000 e cerca de 30.000 e onde pelo menos cerca de 40% dos citados segmentos são segmentos poli (oxietileno) . Um tenso-ativo preferido, para uso como agente de conforto em soluções para embalar lentes de contato compreende uma pluralidade de cadeias de poli(oxialquileno), cada uma das cadeias de poli(oxialquileno) compreendendo um copolimero de bloco de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno), sendo que o peso molecular médio ponderai do citado tenso-ativo é cerca de 7.500 a cerca de 25.000, onde pelo menos cerca de 40% das citadas cadeias são poli(oxietileno). Preferivelmente, o número de cadeias varia de 2 a 6 e podem ser ligadas a uma parcela central contendo um ou mais, preferivelmente 1 a 3, átomos de nitrogênio. Descobriu-se que um tenso-ativo não-iônico particularmente vantajoso, é um aduto de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno) de etileno diamina e que tem um peso molecular entre cerca de 7.500 e cerca de 25.000, onde pelo menos 40% do citado aduto é poli(oxietileno). O nome adotado pelo CTFA Cosmetic Ingredient Dictionary para este grupo de tenso-ativo é poloxamina. Estes tenso-ativos são disponíveis na BASF Wyandotte Corp., Wyandotte, Michigan, com a marca comercial registrada "Tetronic". Exemplos de poloxâmeros adequados são Pluronic® F108, F88, F68, F68LF, F127, F87, F77, P85, P75, P104 e P84. Exemplo de poloxaminas adequadas são Tetronics® 707, 1107, e 1307. [0029] Opcionalmente, outros tenso-ativos não-iônicos podem ser incluídos na solução de embalagem em combinação com os agentes de conforto acima descritos. Por exemplo, ésteres polietileno glicol de ácidos graxos, isto é, éteres de coco, polisorbato, polioxietileno ou polioxipropileno de altos alcanos (C12—C18). Exemplos, incluem Tween® 20 (polisorbato 20) e Tween® 80, polioxietileno (23) laril éter (Brij® 35) , estearato de polioxietileno (40) (Myrj® 52), estearato de polioxietileno (25) propileno glicol (Atlas® G2612). [0030] Se desejado, um tenso-ativo anfótero, catiônico ou aniônico pode estar presente em combinação com o agente de conforto presente. Tenso-ativos anfóteros adequados para uso em uma composição de acordo com a presente invenção incluem materiais do tipo que são oferecidos comercialmente com o nome comercial "Miranol". Uma outra classe de tenso-ativos anfóteros úteis pode ser exemplificada pelas seguintes estruturas químicas: betaina de cocoamidopropila, comercialmente disponível com o nome comercial de Amphoso CA. [0031] Tenso-ativos adequados para uso na presente invenção podem ser prontamente determinados, em vista da descrição da McCutcheon's Detergents and Emulsifiers; North American Edition, McCutcheon Division, MC Publishing Co, Glen Rock, NJ 07452 e CTFA International Cosmetic Ingredients Handbook, publicado por The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, Washington, DC. [0032] Em uma configuração da presente invenção, lentes de contato do grupo II ou grupo IV são imersas em uma solução aquosa para lentes de contato dentro de uma embalagem antes de entregar ao consumidor-usuário, sendo que a solução para lentes de contato compreende uma solução aquosa estéril oftalmicamente segura compreendendo cerca de 0,005 a cerca de 2,0 por cento em peso de um tenso-ativo neutro ou não-iônico como descrito acima. [0033] Ο ρΗ das presentes soluções deve se ser mantido dentro de uma faixa de cerca de 6,0 a 8,0, preferivelmente cerca de 6,5 a 7,8. Tamponadores adequados podem ser adicionados, tal como ácido bórico, borato de sódio, citrato de potássio, ácido cítrico, bicarbonato de sódio, TRIS, e vários tamponadores de fosfato misturados (incluindo combinações de Na2HP04, NaH2P04 e KH2P04) e misturas dos mesmos. Geralmente os tamponadores serão usados em quantidades variando entre cerca de 0,05 e 2,5 por cento em peso, e preferivelmente entre 0,1 e 1,5 por cento em peso. As soluções de embalagem da presente invenção preferivelmente contém um tamponador de borato, contendo um ou mais de ácido bórico, borato de sódio, tetraborato de sódio, metaborato de potássio ou misturas dos mesmos. [0034] Tipicamente, uma solução aquosa da presente invenção para embalar e armazenar lentes de contato é também ajustada com agentes de tonicidade, para se aproximar da pressão osmótica dos fluidos lacrimais normais que é equivalente a uma solução 0,9% de cloreto de sódio ou 2,5% de solução de glicerol. As soluções são feitas substancialmente isotônicas com solução salina fisiológica usada sozinha ou em combinação, de outra forma se simplesmente misturas com água estéril e tornadas hipotônicas ou hipertônicas, as lentes perderão seus desejáveis parâmetros ópticos. Correspondentemente, um excesso de solução salina resulta na formação de uma solução hipertônica que provocará mau cheiro e irritação nos olhos. [0035] Exemplos de agentes de ajuste de tonicidade adequados incluem, mas não estão restritos à: cloreto de sódio e potássio, dextrose, glicerina, cloreto de cálcio e magnésio. Este agentes tipicamente são usados individualmente em quantidades variando entre cerca de 0,01 e 2,5 por cento em peso e preferivelmente, entre cerca de 0,2 e cerca de 1,5 por cento em peso. Preferivelmente, o agente de tonicidade será empregado em uma quantidade para prover um valor osmótico final de 200 a 400 mOsm/Kg e mais preferivelmente entre cerca de 250 e cerca de 350 mOsm/Kg e o mais preferível entre cerca de 280 e cerca de 320 mOsm/Kg. [0036] Pode também ser desejável incluir viscosificantes solúveis em água na solução da presente invenção. Por causa de seu efeito demulcente, os viscosificantes têm a tendência de adicionalmente melhorar o conforto de uso do usuário por meio de um filme na superfície das lentes absorvendo os impactos contra o olho. Incluídos entre os viscosificantes solúveis em água estão polímeros como polivinilálcool. Tais polímeros podem ser usados em uma quantidade entre cerca de 0,01 e cerca de 4,0 por cento em peso ou menos. [0037] Em uma configuração de um método de acordo com a presente invenção, a solução reivindicada é usada para embalar e armazenar lentes descartáveis ou lentes diariamente descartáveis, embora a presente invenção também possa ser usada em lentes de substituição planejada (PRL) que são substituídas depois de um período de uso menor que 4 semanas, por exemplo, 1 dia ou 2 semanas. Como indicado acima, tais lentes podem ser feitas de um polímero compreendendo cerca de 0,5 a 5 moles porcento de unidades repetitivas derivadas de ácido metacrílico (MAA), 10 a 99 moles porcento de unidades repetitivas derivadas de metacrilato de hidroxietila, e cerca de 0,5 a 5 moles porcento de unidades repetitivas reticuladas. Unidades repetitivas reticulantes podem ser derivadas, por exemplo, de monômeros como dimetacrilato de etilenoglicol, divinilbenzeno, e trimetacrilato de trimetilpropano. Alternativamente, tais lentes podem ser feitas de polímero primariamente contendo unidades repetitivas derivadas de HEMA de NVP (N-vinilpirrolidona). [0038] A presente invenção é particularmente vantajosa onde as embalagens contém uma lente de um dia para a qual a solução de embalagem é a única solução em que a lente será banhada, uma vez que esta lente não será submetida à limpeza adicional ou armazenamento depois de usada. [0039] O método para embalar e armazenar lentes de contato da presente invenção compreende embalar lentes de contato imersas na solução aquosa para embalar lentes de contato, descrita acima. O citado método compreende imergir as lentes de contato na solução aquosa para lentes de contato antes da entrega ao consumidor-usuário, diretamente a seguir de sua fabricação. Alternativamente, a embalagem e o armazenamento na solução da presente invenção pode ocorrer em um ponto intermediário antes da entrega para o consumidor final (usuário) mas a seguir da fabricação e transporte das lentes em uma condição seca, sendo que as lentes de contato secas são hidratadas por imersão na solução para embalar lentes de contato. Consequentemente uma embalagem para entregar para um consumidor compreende um recipiente selado contendo uma ou mais lentes de contato sem uso imersas em uma solução aquosa para embalar lentes de contato de acordo com a presente invenção. [0040] Convenientemente, um tenso-ativo não-iônico (agente de conforto) é adicionado a uma solução para embalagem convencional, por exemplo, uma solução salina ou uma solução salina tamponada, e misturado com a mesma, antes de introduzir a solução em um recipiente ou embalagem de bolha para lentes de contato, depois do que o recipiente é selado. Alternativamente, o tenso-ativo pode ser adicionado a uma embalagem convencional previamente introduzido em um recipiente para lentes de contato, antes de selar o recipiente. As lentes de contato podem estar presentes na solução de embalagem quando o agente de conforto for adicionado ou introduzido subseqüentemente, antes de selar o recipiente. [0041] Em uma configuração, o presente sistema para embalar lentes de contato é compreendido pelas seguintes etapas: (1) moldar uma lente de contato em um molde compreendendo pelo menos uma primeira e uma segunda porção de molde; (2) hidratar e limpar a lente de contato em um recipiente compreendendo pelo menos uma das citadas porções de molde; (3) introduzir a solução de embalagem com agente de conforto no recipiente com as lentes suportadas sobre o mesmo; e (4) selar o recipiente. Preferivelmente, o método também inclui a etapa de esterilizar o conteúdo dos recipiente. A esterilização ocorre antes de, ou mais convenientemente, depois de selar o recipiente e pode ser realizado por qualquer método adequado conhecido na técnica, por exemplo, submeter o recipiente selado em autoclave a uma temperatura de cerca de 120oC ou acima. [0042] Um sistema para armazenar ou entregar lentes de contato, de acordo com a presente invenção, compreende um recipiente selado contendo uma ou mais lentes de contato do grupo II ou grupo IV imersas na solução aquosa, acima descrita, para embalar lentes de contato. Preferivelmente, o recipiente selado é uma embalagem de bolha hermeticamente selada, na qual uma concavidade contendo uma lente de contato é coberta por folha metálica ou plástica adaptada a ser retirada para abrir a embalagem de bolha. 0 recipiente selado pode ser qualquer material de embalagem inerte, geralmente adequado, provendo um razoável grau de proteção às lentes, preferivelmente um material plástico tal como polialquileno, PVC, poliamida, ou similar. [0043] Os exemplos e experiências específicos a seguir demonstram as composições e métodos da presente invenção. No entanto, deve ser entendido que estes exemplos têm propósitos somente ilustrativos e não pretendem ser definitivos em relação às condições e escopo. EXEMPLO 1 [0044] Este exemplo ilustra o efeito de "persistência" do agente de conforto de poloxamina na molhabilidade das lentes de contato de hidrogel in vivo, quando usadas por 8 horas e determinada para seis usuários de lentes de contato pré-existentes, usando lentes do grupo IV (Surevite®). Lentes pré-banhadas em uma solução para embalar contendo poloxamina, lentes banhadas em solução salina e lentes usadas em vários períodos de tempo foram comparadas. As medições de ângulo de contato de avanço e recuos dinâmicos usando técnica DCA e comparadas aos valores subjetivos de conforto de paciente, em conexão com uma escala análoga padrão. [0045] Seis pacientes usando lentes flexíveis pré-existentes foram recrutados, todos eles usando correntemente lentes de contato Surevue® do grupo IV. Cada paciente foi examinado antes do início da investigação para garantir a inexistência de complicação de córnea pré-existente. Antes de participar do estudo, os pacientes interromperam a utilização de suas lentes por 48 horas, para impedir qualquer ruptura do filme lacrimal. [0046] Lentes suficientes para o estudo foram pré-banhadas quer em uma solução contendo poloxamina (0,1 por cento em peso Tectronic® 1107) quer em solução salina (Alcon "Salete") por um minimo de 12 horas para condicionar a superficie das lentes. As medições dos ângulos de contato de avanço e recuo dinâmicos foram feitos em quatro lentes sem uso. Isto foi considerado como "tempo 1". As lentes foram colocadas nos pacientes com as mãos e com auxilio de luvas esterilizadas, para evitar contaminação por lipidios, como par de lentes igualadas -3,00 D. As lentes foram então removidas com pinças de pontas plásticas estéreis e imediatamente examinadas usando um aparelho para ângulo de contato dinâmico. [0047] As lentes foram examinadas depois de um período de utilização de 10 minutos (tempo 2), 30 minutos (tempo 3), 60 minutos (tempo 4), 120 minutos (tempo 5), 240 minutos (tempo 6) e 480 minutos (tempo 7) . Cada olho foi tratado como um ponto separado de dados. Os pontos de início foram escalonados de modo que as lentes fossem processadas imediatamente depois da remoção, minimizando qualquer ruptura do filme superficial desenvolvido depois de utilização in vivo. [0048] Medição de ângulo de contato dinâmico (DCA), com base na técnica da placa de Wilhelmy, permitiu que os ângulos de contato de avanço e recuo fossem medidos. Na técnica da placa de Wilhelmy para medição do ângulo de contato dinâmico (DCA), a amostra de teste sólida é mantida em uma eletrobalança (White Electrical Instruments, Malvern, England, Model No DB 2kS) e a solução de teste elevada ou baixada em um suporte com microposicionador motorizado (Ealing Eletro-Optics, Wafford, England) para alternativamente imergir as amostras. Os resultados da experiência são expressas graficamente com o eixo x representando a profundidade de imersão e o eixo y mostrando a força exercida pela amostra de teste. A força é proporcional ao peso aparente da amostra, que por sua vez, é definida pela altura dos meniscos de liquido aderida à amostra (produto de molhamento) e pela flutuabilidade. Esta última informação fornece o ângulo de contato no instante da colocação e remoção do liquido de teste, ou seja, quando não há efeitos de flutuabilidade, pode ser calculado usando a fórmula abaixo: cos Θ = F/ δ x P

Onde Θ angulo de contato de avanço ou recuo F força (dinas) δ Tensão superficial da solução de teste (dinas/cm) P perímetro da amostra de teste [0049] O teste foi conduzido em lentes de hidrogel totalmente hidratadas e a histerése observada entre os ângulos de contato de avanço (ΘΑ) e recuo (0R) foram tomados como uma indicação da mudança no nível de molhabilidade das amostras entre os estados seco e molhado. Isto, por sua vez, é uma conseqüência da mobilidade dos grupos presentes na superfície. No caso de um hidrogel não tratado ao ar as cadeias de polímeros girarão livremente para orientar suas parcelas hidrofóbicas ou não molháveis em direção à interface hidrofóbica gel/ar. Enquanto no estado molhado ocorrerá o contrário e os grupo hidrofilicos se orientarão em direção à interface gel/solução aquosa. [0050] Qualquer superfície com uma camada absorvida de material tenso-ativo, onde o tenso-ativo possui um envoltório de moléculas de água associado com seus grupos dianteiros expostos, não será submetida aos mesmos niveis de mobilidade superficial e por conseguinte apresentará uma histerése reduzida. Qualquer material tratado que mostre uma baixa ΘΑ combinada com uma histerése insignificante podería ser considerado totalmente molhável e o "padrão ouro" nestes estudos. [0051] Uma amostra de material de lentes com aproximadamente 2 0 mm de comprimento e 5 mm de largura foi cortada em um tamanho uniforme usando um cortador de amostra (Ray Ran, Nuneaton, England). As amostras foram obtidas de cada lente de teste imediatamente a seguir de sua remoção. Uma extremidade da lente foi presa a um clipe e ligada à eletrobalança com a adição de peso e gancho para manter a tira de lente na condição retificada. Todas as medições foram calculadas usando água de grau HPLC (FSA-Loughborough, England) como líquido de prova. [0052] A tensão superficial da solução de prova (água HPLC) depois de repetidas imersões das amostras de lente de teste foi medida com um anel du Nuoy e usada como uma indicação da liberação d tenso-ativo a partir da superfície da lente de contato. [0053] Análise estatística foi utilizada usando técnicas não paramétricas convencionais e os dados foram também apresentados em base de estudo de caso. Krushal-Wallis one-way ANOVA on Ranks, foi o método de análise escolhido com o método SNK ou Dunnets sendo empregado para testar comparações dentro de grupos que se provaram significativamente diferentes. Em todos os casos, a significância estatística considerada foi p< 0,05. [0054] A figura 1 mostra os ângulos de avanço para lentes de contato frescas a partir de solução para embalar contendo poloxamina, comparadas com os ângulos de avanço para lentes de contato frescas a partir de uma solução salina convencional para embalar por um período de 8 horas. Os dados são mostrados na tabela 1 abaixo. Os resultados indicam que há uma diferença significativa entre os tratamentos em todos os intervalos de tempo (p< 0,001) exceto depois de 8 horas de uso (P= NS) . Nas lentes tratadas, o ângulo é inicialmente baixo e mostra um gradual mas progressivo crescimento depois do período de 8 horas. Isto é contrário à posição com lentes não tratadas, onde o ângulo de avanço permanece elevado ao longo do período de uso, sem ocorrer nenhuma mudança significativa, embora uma tendência de uma ligeira redução no ângulo de avanço possa ser vista graficamente. Em ambos os casos a mudança ao longo do tempo não é estatisticamente significativa (p= NS) . O tratamento resulta em uma redução (p< 0,001) estatisticamente significativa no ângulo de avanço, depois de todos os períodos de utilização. [0055] O ângulo de avanço indica a molhabilidade das lentes no estado não molhado. Este é o caso quando o filme superficial estiver ausente quando da colocação inicial das lentes ou quando as lentes se tornem secas em uso, que é quando as lentes se tornam mais problemáticas para o paciente. As lentes tratadas com poloxamina permanecem mais molháveis (quando secas) que as lentes não tratadas em todos os tempos acima das 8 horas de uso, e isto parece ser o resultado de uma camada de agente aderente de conforto de poloxamina. Lentes não tratadas não são significativamente modificadas pelo filme lacrimal acima deste período de tempo.

Tabela 1- Ângulos de avanço [0056] A figura 2 mostra os ângulos de recuo para lentes de contato frescas a partir de uma solução para embalar contendo poloxamina, comparado aos ângulos de recuo para lentes de contato frescas a partir de solução salina convencional por um período de 8 horas. Os dados estão mostrados na tabela 2 abaixo. No caso· dos ângulos de recuo, não se encontraram diferenças significativas entre lentes tratadas e não tratadas [p= NS) . Os resultados mostram que ambas as lentes tratadas e não tratadas permanecem igualmente molháveis quando no estado molhado. Embora não seja estatisticamente significativo entre tratamentos, hã uma clara tendência nas lentes tratadas ReNu® que estas sejam mais molháveis (quando molhada) que lentes não tratadas em todos os intervalos de tempo, exceto na leitura de 8 horas. Esta tendência é particularmente aparente acima dos primeiros 30 minutos de uso. Hâ também uma tendência que indica um aumento na nrtolhabilidade de ambos os grupos de lentes. Não há efeitos estatisticamente significativos entre os tratamentos, mas hã uma mudança em ambos materiais, tratados e não tratados, ao longo do tempo, com os testes a seguir indicando que esta diferença é significativa entre as leituras inicial e final (p< 0,02). [0057] A inexistência de diferenças entre as lentes tratadas e não tratadas indicam que no estado molhado ambos os grupos de lentes são igualmente molhãveis. Isto não é surpreendente, uma vez que as superfícies de hidrogel molhadas não são clinicamente problemáticas porque retém um revestimento de filme lacrimal superficial.

Tabela 2- Ângulos de recuo· [0058] A figura 3 mostra a histerése de ângulos de contato para ângulos de lentes de contato frescas banhadas em uma solução· de embalagem contendo poloxamina comparadas com a histerése de ângulos de contato para lentes de contato frescas a partir de solução salina convencional por um periodo de 8 horas. Os dados estão mostrados na tabela abaixo. Estes são os resultados mais notáveis e mostram claramente que as lentes de contato frescas tratadas com poloxamina mostram um valor de histerése baixo nos primeiros •60 minutos de uso, entre 60 e 120 minutos os valores de histerése mostram um aumento acentuado· e então um aumento gradual nas próximas 6 horas de uso. No entanto, mesmo depois das 8 horas de uso a histerése permanece abaixo daquela mostrada por lentes de contato não tratadas depois de qualquer período de uso. O efeito do tratamento é estatisticamente significativo em todos os períodos de tempo (p< 0,001). [0059] Estes resultados indicam que a mobilidade superficial das lentes tratadas permanece reduzida por consequência da presença de agente aderente de conforto de poloxamina na superfície depois de 8 horas de uso, comparado com lentes não tratadas, que retém um alto nível de mobilidade superficial acima das 8 horas de uso.

Surpreendentemente, isto mostra que a superfície de lentes do grupo IV da FDA não se torna modificada por componentes dentro do filme lacrimal por conseqüêncía de uso.

Tabela 3- Histerése [0060] A figura 4 mostra a tensão superficial de líquido de prova depois da imersão de lente para lentes de contato frescas banhadas em uma solução para embalar contendo poloxamina comparada com a tensão superficial para lentes de contato frescas a partir de uma solução salina convencional para embalar por um período de 8 horas. Os dados estão mostrados na tabela 4 abaixo. Uma diferença significativa foi notada entre os valores de tensão superficial entre lentes tratadas e não tratadas {p< 0,001) Teste múltiplos indicam que estas diferenças eram significativas <p< 0,05) para todos os períodos exceto 120 e 480 minutos. No entanto, mesmo nestes intervalos a tensão superficial do· fluido de prova permaneceu menor que nas lentes tratadas em relação âs lentes não tratadas, Nas lentes não tratadas nâo há diferença estatisticamente significativa ao longo do tempo <p= WS) , enquanto que nas lentes tratadas há uma mudança estatisticamente significativa entre o tempo inicial e todos os tempos subsequentes (p< 0,05). [0061] Estes resultados sugerem que o· material superficial ativo a partir das lentes tratadas é rapidamente perdido ao longo das primeiras 2 horas de uso então passa a ser perdido lentamente nas 6 horas restantes. Isto· é consistente com os dados de histerése e mostra que mesmo depois das 8 horas de uso, quando a tensão superficial do líquido de prova não é significativamente diferente daquela da água de prova a partir de lentes não tratadas, a superfície das lentes ainda se modifica, isto é, o material tenso-ativo aderente permanece ligado de modo a modificar a superfície das lentes mas não é facilmente removido para a solução de prova. Neste estágio é provável que somente reste uma fina camada de tenso-ativo, embora suficiente para reter um grau de modificação superficial.

Tabela 4- Tensão do líquido de prova [0062] 0 conteúdo de água de equilíbrio {EMC) foi medido para cada lente para observar o efeito de hidratação na molhabilidade e conforto da lente. Os EWC são dados na tabela 5 abaixo. A análise estatística mostra que não há diferenças entre lentes tratadas e nào tratadas, e portanto, os efeitos de molhabi1 idade observados são devidos ao tratamento por tenso-ativo ao invés de por desidratação das lentes. Uma significativa desidratação das lentes ocorreu imedíatamente na colocação da lente no olho, mas uma desidratação adicional a seguir não foi observada.

Tabela 5- Conteúdo da ãqua de equilíbrio [0063] Sumarizando o acima mencionado·, a solução contendo poloxamina resulta em uma significativa melhoria na superficie molhada das lentes de grupo IV e esta molhabilidade melhorada é mantida por um periodo de pelo menos 8 horas de uso no olho. Esta molhabilidade melhorada notada no periodo de 8 horas de uso nas lentes tratadas com poloxamina é conseqüência da retenção do tenso-ativo na superficie da lentes ao invés da deposição de mucina ocular ao longo do periodo de uso. As medições da tensão superficial da solução de prova indicou que o material tenso-ativo foi liberado da lentes tratada com poloxamina depois de 6 horas de uso. EXEMPLO COMPARATIVO 2 [0064] Este exemplo ilustra como visto, no exemplo 1 acima, uma quantidade definida de agente de conforto de poloxamina contida em uma solução para embalagem parece permanecer aderida à superficie das lentes Surevue® até 1 hora depois de colocadas, componentes superficiais ativos dentro do filme lacrimal não modificam as propriedades superficiais das lentes Surevue®. Isto influencia os tenso-ativos oculares nativos na molhabilidade das lentes de contato de hidrogel de grupo IV da FDA, quando usadas para vários periodos de tempo, que foram investigadas como segue. Seis pacientes usando lentes de contato pré-existentes foram recrutados, todos eles correntemente usando lentes Surevue®. Antes do estudo, os pacientes interromperam o uso de suas lentes por 48 horas para impedir qualquer ruptura de filme lacrimal. Cada paciente foi examinado antes de começar a investigação para garantir que não houvessem complicações pré-existentes de córnea. [0065] Quatro lentes foram enxagüadas em solução salina e então banhadas por pelo menos 24 horas em solução salina. Isto foi feito para medições de controle e foram designadas de "lentes tratadas em solução salina". As lentes de estudo foram enxagüadas em uma solução salina não preservada e então banhadas na mesma solução por pelo menos 24 horas antes de se começar o estudo. Isto garantiu que qualquer solução para embalar foi completamente eliminada das lentes antes do uso. As lentes foram examinadas depois de uso de 10 minutos (tempo 1) , 30 minutos (tempo 2) , e 60 minutos (tempo 3) . Cada olho foi tratado como um ponto separado de dados. Isto permitiu prover 4 medições para cada tempo de amostra a partir dos 4 pacientes. Os pontos de inicio foram escalonados tal que as lentes fossem processadas imediatamente depois de removidas, minimizando qualquer ruptura de filme superficial desenvolvido depois do uso in vivo. [0066] As medições dos ângulos de contato dinâmico (DCA), com base na técnica de placa de Wilhelmy, permitiu que os ângulos de contato de avanço e recuo fossem medidos por mergulhar uma seção das lentes de contato de teste em uma solução padrão. Uma amostra de material de lente de aproximadamente 10 mm de comprimento e 3-4 mm de largura foi cortada em um tamanho uniforme usando um cortador de amostra (Ray Ram, Nuneston, England). As amostras foram obtidas a partir de cada uma das lentes de teste imediatamente a seguir da remoção das lentes. Uma extremidade da lente foi presa a um clipe e ligada a uma eletrobalança (Whites Electrical Instruments, Malvern, England) com a adição de peso e gancho para manter a tira de lente em uma condição retificada. Todas as medições foram determinadas usando água de grau HPLC (FSA-Loughborough, Englando) como o liquido de prova , [0067] A tensão superficial da solução de prova {água HPLC) depois de repetidas imersões das amostras de lente de teste foi medida com um anel du Nuoy e usada como uma indicação da liberação d tenso-ativo a partir da superfície da lente de contato. [0068] Análise estatística foi utilizada usando técnicas paramétricas convencionais e os dados também foram apresentados em base de estudo de caso. Krushal-Wallis One-Way ANOVA on Ranks, foi o método escolhido de análise sendo o método SNK ou Dunnet empregado para testar comparações dentro de grupos que se provaram significativamente diferentes. Em todos os casos a significância estatística considerada foi p< 0,05. [0069] As medições DCA sâo consistentes com os resultados das lentes não tratadas no exemplo 1 acima (tabelas 1, 2, e 3). Os resultados da tensão superficial do líquido de prova, a partir das lentes não tratadas, são mostrados na tabela 6 abaixo. Não foram notadas diferenças significativa entre os valores de tensão superficial (p= NS). Isto indica que nenhum material de superfície ativa se adere à superfície das lentes é se torna liberado no líquido de prova. Consequentemente, fica claro que nenhuma modificação no material da lente ocorre até 1 hora depois da colocação.

Tabela 6- Tensão superficial de liquido de prova [0070] Em vista dos resultados acima, fica claro que os componentes ativos de superfície dentro do filme lacrimal não se aderem à superfície das lentes Surevue® do grupo IV, e por conseguinte não resulta na redução de ambos, ângulo de contato de avanço e histerése do ângulo de contato, durante os primeiros 60 minutos de uso da lente. Estes resultados contrastam notavelmente em relação àqueles reportados para materiais RGP em outros trabalhos. Estudos anteriores de Raheja e outros usando materiais RGP indicaram que características superficiais das lentes não tratadas são fortemente alteradas quando colocadas no olho, pretensamente pela presença de materiais tenso-ativos dentro do filme lacrimal. (Raheja, M.K. e Ellis, EJ "Achieving New Leveis of RGP Confort" Contact Lens Spectrum, 45-48, Outubro de 1995), indicando que tais efeitos são provavelmente altamente específicos em relação ao material e não são óbvios mesmo àqueles habilitados na técnica.

Exemplo 3 [0071] Este exemplo ilustra propriedades químicas superficiais comparativas de vários tenso-ativos para uso em solução para embalar lentes de contato, incluindo a persistência das mesmas. Os seguintes tenso-ativos foram testados: (Pluronic® F127 (poloxâmero), Tetronic 1107 (poloxamina), e Tiloxapol (tenso-ativo não-iônico, que é um polímero de terciário octilfenol formaldeido oxietilado). O teste foi realizado com lentes de hidrogel totalmente hidratadas e a histerése observada entre os ângulos de contato de avanço e recuo obtida como uma indicação da mudança no nível de molhabilidade da amostra entre os estados seco e molhado. Isto, por sua vez, é conseqüência da mobilidade dos grupos presentes na superfície. No caso de um hidrogel não tratado no ar as cadeias de polímeros girarão livremente para orientar suas parcelas hidrofóbicas ou não molháveis em direção à interface hidrofóbica ar/gel, enquanto no estado molhado ocorrerá o contrário e os grupos hidrofilicos se orientarão em direção à interface de gel/solução aquosa. [0072] Qualquer superfície, com uma camada absorvida de material tenso-ativo, onde o tenso-ativo possui um envoltório de moléculas de água associado com seus grupos dianteiros expostos, não será submetida aos mesmos niveis de mobilidade superficial e por conseguinte mostrará uma histerése reduzida. Qualquer material tratado que mostre um ângulo de contato de avanço pequeno combinado com uma histerése insignificante poderia ser considerado totalmente molhável e o " padrão ouro" nestes estudos. [0073] As experiências DCA foram realizadas em duas parte. Estudos iniciais foram executados em uma série de folhas planas de hidrogel pré-fabricadas com base na faixa de monômeros usada em materiais para lentes comerciais sintetizados de HEMA, HEMA/NPV e NPV/MMA/MA, como representativa dos materiais usados nas lentes dos grupos I, II e IV da FDA. [0074] Cada medição foi repetida cinco vezes em três amostras separadas de material de teste de hidrogel. Este procedimento foi repetido com os exemplos das lentes de contato dos grupos I, II e IV da FDA, usando tiras cortadas diretamente das lentes dos grupos I, II, e IV (lentes SeeQuence®, Medalist® 66 e Surevue®). Os materiais de hidrogel e lentes testadas são mostradas na tabela 7, a seguir.

Tabela 7 [0075] Cada uma das amostras de hidrogel e lentes foi então banhada nas seguintes soluções durante pelo menos uma semana: (1) 0,1 e 1,0% de Tetronic (grau 1107), (2) 0,025% de tenso-ativo de tiloxapol, e (3) 0,5% tenso-ativo de Pluronic (grau F12 7) . Tenso-ativos Tetronic© grau 1107 e Pluronic© grau F2 7 (Pluracâre©, poloxâmero 407) foram supridos pela BASF, enquanto o tiloxapol foi fornecido localmente pela Sigma Chemical Co Poole, Dorset England, [0076] Amostras de materiais de hidrogel de aproximadamente 20 mm de comprimento e 5 ram de largura foram cortadas em um tamanho uniformo com um cortador de amostra (Ray Ran, Nuneaton, England) . Uma extremidade do gel foi presa por um clipe e ligada a uma eletrobalança. Um procedimento similar foi adotado para tiras de teste menores de materiais para lentes de contato comercialmente disponíveis, com a adição de peso e gancho para manter as tiras das lentes na condição retificada. As soluções de teste usadas no banho foram todas feitas com água de grau HPLC (FSA-Leighborough). [0077] Como mostrado na figura 5, tiloxapol (Tyx) , comparado com poloxâmero Pluronic© (POLR) e com a poloxamina Tetronic© (POLN) parece ser o tenso-ativo menos efetivo no moihamento de materiais de hidrogel. Similarmente, como mostrado na figura 6, o tiloxapol foi menos efetivo no molhamento das lentes de grupo II. [0078] A persistência dos efeitos químicos superficiais então foi investigada. Foi considerado que a presença de grupo de etileno diamina positivamente carregado pode aumentar a adsorção deste tenso-ativo na superfície das lentes aniônicas (grupo IV) através de uma interação eletrostática. Este efeito foi estudado comparando a persistência da poloxamina com aquela obtida para o tenso-ativo não-iônico tiloxapol. A influência da carga das lentes foi observada por realizar as experiências em ambos pHs, alto pH 4 e neutro pH 7. [0079] As experiências foram realizadas banhando as amostras de lentes de grupo IV nas seguintes soluções por um período de 4 semanas: (a) 0,5% de tiloxapol em água de grau HPLC ajustado para pH 4, (b) 0,5% Tetronic® 1107 em água de grau HPLC ajustado para pH 4, (c) 0,5% tiloxapol em água de grau HPLC ajustado para pH 7, (d) 0,5% de Tetronic® 1107 em água de grau HPLC ajustado para pH 7. Os valores de pH não foram tamponados mas obtidos por adição inicial de ácido e a variação de pH da solução foi monitorada durante o período experimental de 4 semanas e observou-se que retinha o valor inicial de pH dentro de 0,2 unidades de pH, que era adequado para estas experiências. [0080] Duas amostras, cada uma delas a partir de duas lentes separadas, foram então tomadas de cada solução, o tenso-ativo em excesso foi retirado e os ângulos de contato de avanço e de recuo determinados usando DCA. Adicionalmente, as lentes foram removidas da solução de teste, colocadas em suportes de lentes de contato (Ciba Vision 10:10 recipiente para lente de contato) e imersas em um pote de vidro para pó (80z) contendo 300 ml de água de grau HPLC. As lentes foram então submetidas a uma lavagem, controlada e vigorosa, com agitação continua de água com uma barra magnética plástica de Teflon. Este procedimento foi continuado por 30, 60, 120 e 240 minutos, respectivamente. No fim de cada período de agitação tiras de amostras a partir das duas lentes eram tiradas e os ângulos de contato associados determinados por DCA. [0081] Os efeitos de um período de tempo de lavagem na histerése das lentes de grupo IV são mostrados em gráfico na figura 7. O aspecto mais notável destes dados é o crescimento da histerése com o tempo de lavagem, isto é de 1,1 para 2,2 graus depois da imediata remoção da solução de tenso-ativo, de 23,5 para 67,6 graus depois de 240 minutos de lavagem controlada. A taxa de aumento na histerése é geralmente maior para ambos tenso-ativos, de 0,5% de tiloxapol e 0,5% de poloxamina, quando as lentes são banhadas em uma solução de tenso-ativo ajustada para pH 4 ao invés de pH 7. Assim, o material de tenso-ativo é mais prontamente removido quando o banho é realizado em um pH mais baixo. Isto é especialmente o caso da poloxamina que é mais prontamente removida depois de 120 e 240 minutos de lavagem quando banhada em um pH mais baixo. [0082] Depois de banhar em soluções ajustadas para pH 7, o contrário parece ser verdade onde a poloxamina é menos prontamente removida depois de 120 minutos de lavagem que o tiloxapol, embora depois de 240 minutos de lavagem a histerése das lentes tratadas com ambos tenso-ativos seja essencialmente equivalente. Os efeitos diferenciais do tratamento de tenso-ativos em pH 4 e 7 provavelmente surgem a partir do tamanho reduzido dos poros de hidrogel do material do grupo IV em um baixo pH como conseqüência da perda de carga e concomitante colapso da rede de polimero. Isto, por sua vez, pode impedir a incorporação de tenso-ativos de alto peso molecular, tais como poloxamina ou poloxâmero, nas camadas superficiais da matriz das lentes e tornar o tenso-ativo mais propenso de ser removido por lavagem. Com pH 7 a matriz expandida pode facilitar a incorporação parcial dos tenso-ativos na matriz superficial e isto pode impedir a remoção das moléculas de tenso-ativos da superficie das lentes, por conseguinte, retendo a molhabilidade do última. [0083] Embora esta invenção tenha sido descrita em conexão com exemplos específicos da mesma, estes exemplos pretendem ser apenas ilustrativos. Por conseguinte, muitas alternativas, modificações e variações serão aparentes àqueles habilitados na técnica à luz da descrição acima e, por conseguinte, a presente invenção pretende incorporar todas as alternativas, modificações e variações que estejam contidas no espírito e escopo das reivindicações em anexo.

Claims (14)

1- Método para embalar e armazenar lentes de contato, de hidrogel, dos grupo II ou grupo IV tendo um conteúdo de água maior que 50 por cento em peso, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de imergir as lentes de contato frescas e sem uso em uma solução aquosa para lentes de contato dentro de uma embalagem antes da entrega ao consumidor-usuário, sendo que a solução para lentes de contato compreende uma solução aquosa estéril oftalmicamente segura que compreende: a) 0,005 a 2,0 por cento em peso de um tenso-ativo não-iônico que é uma composto compreendendo pelo menos 90 por cento em peso de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno), em uma ou mais cadeias de blocos de copolimero, onde o peso molecular médio ponderai do citado tenso-ativo é de 4.000 a 30.000 e onde pelo menos 40% dos citados segmentos são segmentos de poli(oxietileno); b) uma quantidade efetiva de um agente de ajuste de tonicidade de modo que a composição tenha uma osmolalidade de 200 a 400 mOsm/Kg. sendo que a composição tem um pH de 6 a 8.

2- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de as lentes de contato serem lentes de contato de hidrogel, dos grupo II ou grupo IV, diariamente descartáveis.

3- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender imergir as lentes de contato na solução aquosa para lentes de contato a seguir da fabricação, mas antes de sua entrega ao consumidor.

4- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de fabricar e transportar as citadas lentes de contato na condição seca, e hidratar as lentes de contato por imergir as mesmas em uma solução aquosa para lentes de contato antes de sua entrega ao consumidor.

5- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de as lentes de contato compreenderem 0,5 a 5 moles por cento de unidades repetitivas derivadas de ácido metacrilico, 10 a 99 moles por cento de unidades repetitivas derivadas de hidroxietilmetacrilato, e 0,5 a 5 moles por cento de unidades repetitivas reticulantes.

6- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de as lentes de contato compreenderem primariamente unidades repetitivas derivadas de hidroxietilmetacrilato e N-vinilpirrolidona.

7- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o tenso-ativo ser um aduto de poli(oxipropileno)-poli(oxietileno) de etileno diamina tendo um peso molecular de 7.500 a 30.000, sendo que pelo menos 40 por cento em peso do citado aduto é poli(oxietileno).

8- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o tenso-ativo estar presente em uma quantidade de 0,1 a 1,0 por cento em peso.

9- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o agente de tonicidade ser um sal oftalmologicamente adequado.

10- Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de o sal of talmologicamente adequado ser selecionado do grupo consistindo de sal metálico alcalino ou de sal metálico alcalino terroso.

11- Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a solução para lentes de contato adicionalmente compreender um agente tamponador.

12- Sistema para armazenar e fornecer lentes de contato, caracterizado pelo fato de compreender um recipiente selado contendo uma ou mais lentes de contato hidrogel dos grupo II ou grupo IV, frescas e sem uso, com um conteúdo de água maior que 50 por cento em peso, imersas em uma solução aquosa estéril para embalar lentes de contato que compreende: a) 0,005 a 2,0 por cento em peso de um tenso-ativo não-iônico que é um composto compreendendo pelo menos 90 por cento em peso de segmentos de poli(oxietileno) e poli(oxipropileno), em uma ou mais cadeias de blocos de copolimero, onde o peso molecular médio ponderai do citado tenso-ativo é de 4.000 a 30.000 e onde pelo menos 40% dos citados segmentos são segmentos de poli(oxietileno); (b) uma quantidade efetiva de um agente de ajuste de tonicidade de modo que a composição tenha uma osmolalidade de 200 a 400 mOsm/Kg; sendo que a composição tem um pH de 6 a 8.

13- Sistema, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de o recipiente ser uma embalagem de bolha hermeticamente selada.

14- Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de a embalagem de bolha compreender uma concavidade adaptada para conter a lente de contato, sendo que a concavidade é coberta com uma folha metálica ou plástica a ser retirada para abrir a embalagem de bolha.