JP5068763B2 - レンズケア組成物 - Google Patents
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Description
近年、コンタクトレンズを機械的に擦ることなく清浄、消毒及びすすぎ洗いする多目的溶液(MPS)が新たなタイプのレンズケアシステムとして開発された。清浄とは通常、レンズに付着した脂質、タンパク質及び他の物質の除去をいう。消毒とは通常、普通は毎日行われる、レンズを眼から取り出すたびに有害なバクテリア又は真菌類を不活性化することをいう。すすぎ洗いとは通常、レンズを眼に入れる前にレンズからくずを除去することをいう。これらの新システムがレンズケア市場の大部分を支配し始めている。このような人気は、おそらくは、これらの新システムによって消費者に提供される容易さ及び簡便さに由来する。レンズは通常、MPSで処理されたのち、すすぎ洗いなしでそのまま使用されるため、MPSは、事実上存在しない細胞毒性、非常に低い刺激性、効率的な抗微生物活性及び良好な清浄効能を示し、レンズ装用者に快適さを提供することが望ましい。
概して、本発明は、少なくとも一種の界面活性剤、ポリビニルピロリドン(PVP)及びキシリトールを含み、ポリビニルピロリドン(PVP)、キシリトール及び界面活性剤の組み合わせが持続性の脂質除去効能を提供するレンズケア組成物を提供する。本発明の組成物は、コンタクトレンズを擦ることなく消毒、清浄及びすすぎ洗いしながらもレンズの清浄さを新品レンズと実質的に同じくらい清浄に保持するための多目的レンズケア溶液の調合を可能にする。
本発明は、以下の詳細な説明を、本開示の一部を形成する添付図面と併せて読むことにより、より容易に理解することができる。断りない限り、本明細書で使用されるすべての科学及び技術用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。一般に、本明細書で使用される命名法は当技術分野で周知であり、一般に使用されている。開示された手順を実施するためには、当技術分野及び様々な一般的参考文献で提供されているような従来法が使用される。本発明は、本明細書に記載及び/又は図示する具体的な装置、方法、条件又はパラメータに限定されず、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施態様を一例として説明するためのものであり、請求項に係わる発明を限定することを意図しないということが理解されよう。また、文脈から明らかにそうではないことが指示されない限り、請求項の範囲を含む明細書で使用される「a」「an」「the」のような単数形の言及は複数形を含み、特定の数値の言及は少なくともその特定の数値を含む。本明細書中、範囲は、「約」又は「おおよその」一つの特定の値から「約」又は「おおよその」別の特定の値までとして表すことができる。このような範囲が表現されるとき、別の実施態様は、その特定の値からその別の特定の値までを含む。同様に、「約」の使用によって数値が近似値として表現される場合、特定の数値が別の実施態様を形成するということが理解されよう。
のビスアミノポリオールである。本発明では、式(I)によって示される緩衝剤は、様々な水溶性塩の形態で提供されることができる。もっとも好ましいビスアミノポリオールは1,3−ビス(トリス[ヒドロキシメチル]メチルアミノ)プロパン(ビス−トリスプロパン)である。
ポロキサマー 0.005%〜1%
PVP 0.01%〜1%
キシリトール 1%〜8%
PHMB 1.5ppm未満
EDTA 0.1%未満
ビス−トリスプロパン 0.001%〜2%
ポロキサマー 0.05%〜0.4%
PVP 0.05%〜0.5%
キシリトール 2%〜6%
PHMB 1.2ppm未満
EDTA 0.001%〜0.006%
ビス−トリスプロパン 0.05%〜約0.30%
表1a及び1bに示す組成を精製水中に有する水溶液を調製した。
この実施例は、実施例1で調製したレンズケア溶液の細胞毒性に関する種々の試験を説明する。
BioSource International社のalamarBlue(商標)還元検定法にしたがって、実施例1で調製したレンズケア溶液の存在における細胞生存度を検定した。L929細胞又はHCE-T細胞のいずれかを試験に使用した。レンズケア溶液を等しい量の増殖培地で希釈(50%希釈)することによって試験混合物を調製した。次いで、24時間で、alamarBlue(商標)還元を蛍光定量的に計測した。
SIGMA(登録商標)のニュートラルレッドベースのインビトロ毒物学検定にしたがって、実施例1で調製したレンズケア溶液の存在における細胞生存度を検定した。L929細胞又はHCE-T細胞のいずれかを試験に使用した。レンズケア溶液を等しい量の増殖培地で希釈(50%希釈)することによって試験混合物を調製した。24時間で、540nm付近での吸光度を分光光度的に計測した。
標準米国薬局方溶出試験("Biological Reactivity Tests, in vitro: Elution Test", USP)を使用してレンズケア溶液の細胞毒性を評価した。レンズケア溶液を血清補足細胞培地で25%試験溶液濃度に希釈した。48時間後、トリパンブルーを使用して、各培養物を、試験溶液によって誘発された形態学的変化、細胞密度の低下又は細胞溶解の存在に関して顕微鏡的に検査した。実施例1で調製した溶液10〜12はすべて米国薬局方溶出試験に合格した。
ISO眼刺激試験プロトコルにしたがって、実施例1で調製した溶液12をウサギ眼組織に対する刺激に関して試験した。溶液12に関して刺激効果は見られなかった。
実施例1にしたがって調製した溶液の消毒性能(微生物効能)を評価するために、フザリウムソラニ(F. solani)、カンジダアルビカンス(C. albicans)、セラチアマルセッセンス(S. marcescens)、黄色ブドウ球菌(S. aureus)及び緑膿菌(P. aeruginosa)に対して一連の試験を実施した。各試験の接種レベルは1.0×105〜1.0×106cfu/mlであった。各生物に関して少なくとも二つの接種物を使用し、得られた結果を表3に示すように平均化した。
実施例1にしたがって調製した溶液の消毒性能(微生物効能)を評価するために、80℃で長期間の貯蔵ののち、フザリウムソラニ(F. solani)、カンジダアルビカンス(C. albicans)、セラチアマルセッセンス(S. marcescens)、黄色ブドウ球菌(S. aureus)及び緑膿菌(P. aeruginosa)に対して一連の試験を実施した。各試験の接種レベルは1.0×105〜1.0×106cfu/mlであった。各生物に関して少なくとも二つの接種物を使用し、得られた結果を表4に示すように平均化した。
実施例1で調製した溶液の、CIBASOFT(登録商標)(CIBA Vision)、FOCUS(登録商標)1-2 WEEK LENSES(登録商標)(CIBA Vision)、FreshLook(登録商標)(CIBA Vision)、FOCUS(登録商標)NIGHT & DAY(登録商標)(CIBA Vision)、O2OPTIX(商標)(CIBA Vision)、AcuVue(登録商標)2、AcuVue(登録商標)Advance(商標)、PureVision(商標)との適合性を評価するため、一連の試験を実施した。これらのレンズを溶液で繰返し処理したのち、レンズパラメータ、たとえば直径、ベースカーブ及び中心厚さにおける有意な差は見られないということがわかった。溶液は、試験されたレンズとで適合性であった。
この実施例は、レンズケア溶液の脂質除去効能(すなわち、レンズから脂質を除去するレンズケア溶液の能力)を試験する手順を説明する。試験対象のレンズを三つのグループ―試験レンズ、対照レンズ及び標準レンズ―に分割する。試験レンズを、まず、蛍光標識された脂質(たとえば、Molecular ProbesのFITC−ホスファチジルエタノールアミン(FITC−PE))の溶液に一定期間浸漬し、次いで、レンズケア溶液に別の一定期間浸漬する。対照レンズをリン酸緩衝液(PBS)に浸漬し、レンズケア溶液で処理しない。標準レンズを既知の濃度のFITC−PEの溶液に浸漬して、FITC−PE濃度を決定するための標準曲線を確立する。実験手順は以下のとおりである。
2.24穴ポリスチレンプレートを使用して、各試験レンズを一つの穴の中で0.5μg/ml(生理学的濃度に等しい)のMolecular ProbesのFITC−ホスファチジルエタノールアミン(FITC-PE)に37℃で16時間浸漬する。各対照レンズ(同じレンズ)をPBS1ml中に浸漬する。試験レンズ及び対照レンズの数は好ましくは5個である。
3.また、同日に、1個のレンズ(試験レンズ及び対照レンズと同一)を、FITC−ホスファチジルエタノールアミンを0〜1ug/mlの範囲の濃度のいずれか(たとえば、1、0.5、0.25、0.125、0.0625及び0ug/ml)で含有する穴に浸漬することによって標準曲線プレートを準備すべきである。好ましくは、各濃度点に対して2個のレンズを使用する。これらのレンズを37℃で定温放置する。
4.16時間の浸漬後、PBS1mlを使用して試験レンズ及び対照レンズをそれぞれ3回すすぎ洗いする。すべてのレンズを、それぞれが各レンズについてPBS1mlを含有する24穴プレートの穴に移し、プレートリーダ(たとえばWallac)を使用して蛍光を計測する。これらのレンズを0日目レンズと呼ぶ。同様にして標準曲線プレートを実行する。「標準曲線プレート」は、所与の試料/対照プレート実施の日に実施する。「標準曲線プレート」中のレンズはすすぎ洗いせず、移さず、元の穴の中にとどめる。
5.すべての試験レンズを、レンズケア溶液1mlを含有する24穴プレートに移して8時間置く。同じ8時間の間、対照レンズをPBSに浸漬する。これらを実験台の上に載せておく。
6.各レンズを、毎回PBS1mlを使用して3回すすぎ洗いしたのち、PBSを含有する新鮮なプレートに移す。試料/対照プレート及び標準曲線プレートの両方の蛍光を計測する。これらを1日目レンズと呼ぶ。
7.レンズを、それぞれが新鮮な0.5ug/mlのFITC−PE溶液1ml(試験レンズ用)又は新鮮なPBS1ml(対照レンズ用)を含む穴に入れる。これらのレンズを37℃で夜通し(16時間)浸漬し、そのようなサイクルを5日間、7日間又は2週間継続する。
8.0日目、1日目、5日目、7日目、10日目及び14日目に蛍光読みを得る。特定の標準曲線読みに基づいて脂質濃度を計算する。サイクル期間にわたってレンズケア溶液で清浄した後のレンズ上の脂質吸収量を比較する。
レンズケア溶液(溶液12)の脂質除去効能を、擦らずにリン酸緩衝液を用いる条件で、AlconのOptifree(登録商標)Expressとの比較で試験した。市販のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズとしてAcuvue(登録商標)Advance(商標)を使用した。
Claims (24)
- 少なくとも一種の界面活性剤、ポリビニルピロリドン(PVP)、キシリトール及び緩衝剤を含むレンズケア水溶液であって、ここでレンズケア溶液は、6.3〜7.8のpHを有し、
界面活性剤が、ポリビニルピロリドン(PVP)及びキシリトールと組み合わさって、持続性の脂質除去効能を提供し、
持続性の脂質除去効能が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続くレンズケア溶液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の、シリコーンヒドロゲルレンズ(AcuVue(登録商標)Advance(商標))によって吸着される脂質の量が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続く水性リン酸緩衝液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の脂質量の約70%以下であることを特徴とし、
脂質汚損溶液が、FITC−ホスファチジルエタノールアミンを0.5μg/mlの濃度で含む水溶液であるコンタクトレンズケア水溶液。 - 脂質汚損溶液による汚損及びそれに続くレンズケア組成物による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の、シリコーンヒドロゲルレンズによって吸着される脂質の量が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続く水性リン酸緩衝液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の脂質量の約50%以下である、請求項1記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- 少なくとも一種の界面活性剤が、プロピレンオキシドとエチレンオキシドとのブロックコポリマーからなる非イオン界面活性剤であり、ポリビニルピロリドンが、1−ビニル−2−ピロリドンモノマーから誘導される反復単位を少なくとも90%含む直鎖状又は本質的に直鎖状のホモポリマーである、請求項1記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- プロピレンオキシドとエチレンオキシドとのブロックコポリマーが約0.005重量%〜約1重量%の量で含まれる、請求項3記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- ビスアミノポリオールが1,3−ビス(トリス[ヒドロキシメチル]メチルアミノ)プロパン(ビス−トリスプロパン)である、請求項5記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- ポリビニルピロリドンが約0.1重量%〜約1.0重量%の量で含まれる、請求項3記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- キシリトールが約1.0重量%〜約8重量%の量で含まれる、請求項3記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- キシリトールが約2重量%〜約5重量%の量で含まれ、ポリビニルピロリドンが約0.1重量%〜約0.4重量%の量で含まれ、プロピレンオキシドとエチレンオキシドとのブロックコポリマーが約0.005重量%〜約1重量%の量で含まれる、請求項3記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- ポリマー抗微生物剤をさらに含む、請求項3記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- ポリマー抗微生物剤がPHMBである、請求項10記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- 前記PHMBの濃度が約0.05〜約5ppmである、請求項11記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- 前記PHMBの濃度が約0.1〜約2ppmである、請求項11記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- 前記PHMBの濃度が1.5ppm未満であり、1000ppm未満の塩化物イオンを含む、請求項13記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- 約200〜約450ミリオスモル(mOsm)の張度を有する、請求項14記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- キレート化剤をさらに含む、請求項14記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- 前記キレート化剤がEDTAである、請求項16記載のコンタクトレンズケア水溶液。
- (a)プロピレンオキシドとエチレンオキシドとのブロックコポリマー約0.005重量%〜約1重量%、
(b)ポリビニルピロリドン約0.01重量%〜約1重量%、
(c)キシリトール約1%〜約8%、
(d)PHMB1.5ppm未満、
(e)緩衝剤約0.001重量%〜2重量%、及び
(f)EDTA約0.001重量%〜約1重量%
を含む水溶液である多目的コンタクトレンズ溶液であって、前記溶液が200〜450mOsm/kgの張度及び6.3〜7.8のpHを有する、多目的コンタクトレンズ溶液。 - 脂質汚損溶液による汚損及びそれに続く多目的コンタクトレンズ溶液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の、シリコーンヒドロゲルレンズ(AcuVue(登録商標)Advance(商標))によって吸着される脂質の量が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続く水性リン酸緩衝液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の脂質量の約70%以下であることを特徴とする持続性の脂質除去効能を有し、脂質汚損溶液が、FITC−ホスファチジルエタノールアミンを0.5μg/mlの濃度で含む水溶液である、請求項18記載の多目的コンタクトレンズ溶液。
- 脂質汚損溶液による汚損及びそれに続くレンズケア組成物による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の、シリコーンヒドロゲルレンズによって吸着される脂質の量が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続く水性リン酸緩衝液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の脂質量の約50%以下である、請求項20記載の多目的コンタクトレンズ溶液。
- ビスアミノポリオールが1,3−ビス(トリス[ヒドロキシメチル]メチルアミノ)プロパン(ビス−トリスプロパン)であり、前記キレート化剤がEDTAである、請求項20記載の多目的コンタクトレンズ溶液。
- コンタクトレンズを清浄及び/又は消毒するためのキットであって、レンズケア溶液を含有するボトルを含み、レンズケア溶液が、そのボトルから、レンズケア溶液が、1個以上のコンタクトレンズと、それらのコンタクトレンズを清浄及び/又は消毒するのに十分な長さの期間、接触する容器の中に小出しされることができ、レンズケア溶液が、少なくとも一種の界面活性剤、ポリビニルピロリドン(PVP)、キシリトール及び緩衝剤を含み、界面活性剤が、ポリビニルピロリドン(PVP)及びキシリトールと組み合わさって、持続性の脂質除去効能を提供し、持続性の脂質除去効能が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続くレンズケア溶液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の、シリコーンヒドロゲルレンズ(AcuVue(登録商標)Advance(商標))によって吸着される脂質の量が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続く水性リン酸緩衝液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の脂質量の約70%以下であることを特徴とし、脂質汚損溶液が、FITC−ホスファチジルエタノールアミンを0.5μg/mlの濃度で含む水溶液であるキット。
- 1個以上のコンタクトレンズを、コンタクトレンズケア溶液と、1個以上のコンタクトレンズを清浄及び/又は消毒するのに十分である期間、接触させるステップを含む、コンタクトレンズを清浄及び/又は消毒する方法であって、レンズケア溶液が、ボトルから、レンズケア溶液が、1個以上のコンタクトレンズと、それらのコンタクトレンズを清浄及び/又は消毒するのに十分な長さの期間、接触する容器の中に小出しされることができ、レンズケア溶液が、少なくとも一種の界面活性剤、ポリビニルピロリドン(PVP)、キシリトール及び緩衝剤を含み、界面活性剤が、ポリビニルピロリドン(PVP)及びキシリトールと組み合わさって、持続性の脂質除去効能を提供し、持続性の脂質除去効能が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続くレンズケア溶液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の、シリコーンヒドロゲルレンズ(AcuVue(登録商標)Advance(商標))によって吸着される脂質の量が、脂質汚損溶液による汚損及びそれに続く水性リン酸緩衝液による擦らない条件下での清浄のサイクル約10回の後の脂質量の約70%以下であることを特徴とし、脂質汚損溶液が、FITC−ホスファチジルエタノールアミンを0.5μg/mlの濃度で含む水溶液である方法。
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