JP4532720B2 - ソフトコンタクトレンズ用液剤およびソフトコンタクトレンズの洗浄、消毒、保存方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はコンタクトレンズ用液剤及び前記液剤を用いてコンタクトレンズを洗浄、消毒、保存する方法に係り、特に消毒効果が高く、且つ前記処理においてソフトコンタクトレンズのサイズ安定性が高く、そのため装用中の安全性、装用感に支障を来すことがないようなソフトコンタクトレンズ用液剤及びそれを用いた洗浄、消毒、保存方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般にコンタクトレンズを装用していると、涙液や眼脂に由来する、蛋白質や脂肪等の汚れがコンタクトレンズに付着するようになるところから、そのような汚れを取り除くための洗浄操作をコンタクトレンズに対して実施することが必要となる。また、コンタクトレンズを継続して使用する場合には、コンタクトレンズを眼から外して保存している間に、表面に付着した細菌等の微生物が増殖するおそれがあり、眼に対して感染症等の悪影響をもたらすことがあるため、コンタクトレンズの消毒が必要とされ、特にソフトコンタクトレンズの場合は、細菌等の感染の危険性が高いため、装用前の消毒が重要である。
【０００３】
コンタクトレンズの消毒法としては熱消毒法と化学消毒法が採用されているが、最近は後者の化学消毒法が特に注目を受けている。化学消毒法においては、化学消毒効果を有するコンタクトレンズ用液剤が用いられ、それにコンタクトレンズを浸漬することにより消毒処理が行われるが、そのようなコンタクトレンズ用液剤には高い殺菌効果を持つものが必要とされることは勿論、眼に対する毒性の低いものであることも重要である。
【０００４】
このような安全上の立場から、最近殺菌効果のある４級アンモニウムの高分子を用いる方法の採用が検討されている。この方法は、高分子量にすることで、ソフトコンタクトレンズ内部への薬剤の浸入を防止しようとするものであり、例えばポリクワテリウム−１を用いた特開平２−５４８０４号公報の方法や、ポリクワテリウム−６を用いた米国特許第４３６１５４８号明細書、米国特許第４４４３４２９号明細書に開示の方法がある。しかし、それらの何れに用いられている殺菌剤も、そこに記載されている処方・組成を用いたのでは殺菌効果としては十分とは言えず、より効果が高く、且つ眼に対して安全なコンタクトレンズ用液剤が望まれていた。
【０００５】
前述のような点を改良すべく、本発明者らは先の出願において以下のような液剤について提案した。すなわち、特開平１１−２４９０８７号公報ではポリクワテリウム−６、ポリクワテリウム−７、ポリクワテリウム−１６、ポリクワテリウム−２２のような特定のポリクワテリウムと共に、非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を含有せしめることによりこれら特定のポリクワテリウムの殺菌力が効果的に増強されることを示した。この液剤においては、より少ない殺菌成分の含有量によって眼に対する安全性を高め得ると同時に、十分な殺菌効果が発揮されるという効果がある。
【０００６】
しかしこのような非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を等張化剤として用いると、かかる処理液にソフトコンタクトレンズを浸漬した時特定のソフトコンタクトレンズによってはサイズが膨潤する場合があることがわかった。特にこのようなレンズは、医薬審第６４５号に記載されているグループ４に属するレンズ（イオン性で、含水率５０％以上のソフトコンタクトレンズ）の内に認められ、このグループ４に属するレンズはサイズに対して非イオン性等張化剤あるいはアミノ酸の影響を受け易いことが判明した。このため、患者によってはレンズの装用初期に視力がでにくくなるといった支障を来すことがわかった。
【０００７】
一方ソフトコンタクトレンズの化学消毒の効果についてはＦＤＡ消毒効果試験基準が定められている。従来市販されているコンタクトレンズ用化学消毒剤は多くがＦＤＡ消毒効果試験の第２基準に適合するもので、第１基準には適合しない。ＦＤＡ消毒効果試験の第２基準にのみ適合する場合は、消毒効果が十分でなく、実際のコンタクトレンズの消毒処理操作の際、こすり洗いおよびこすり濯ぎが必須とされ、洗浄、消毒の操作は煩雑なものとなる。これに対し、ＦＤＡ消毒効果試験の第１基準に適合する場合は、こすり洗いおよびこすり濯ぎなしで十分な消毒効果が得られるため洗浄、消毒操作が簡単となる。このためコンタクトレンズ用化学消毒液としてはＦＤＡ消毒効果試験の第１基準に適合するような高い消毒効果を有するものが望まれるのである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
ここにおいて本発明は、かかる事情を背景としてなされたものであって、その解決課題とするところは、ポリクワテリウム系殺菌成分と併用された、非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を含むコンタクトレンズ用液を用いてソフトコンタクトレンズを処理した時、その殺菌効果および安全性を損なうことなく、最もサイズ変化の影響を受けやすいグループ４のソフトコンタクトレンズを含むすべてのソフトコンタクトレンズのレンズのサイズ変化を、実質的に装用に支障がない範囲に抑制し得るようなソフトコンタクトレンズ用液剤を提供することにある。更に本発明の他の解決課題はソフトコンタクトレンズの処理において、その殺菌効果がＦＤＡ消毒効果試験の第１基準に適合するようにすることにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
そこで本発明者らは、上記の如き課題を解
決するために鋭意研究を重ねた結果、ポリクワテリウム系殺菌成分と、０．４〜１．３６ｗ／ｖ％のグリセリン、プロピレングリコール、グリシン、ＤＬ−アラニンから選択される非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸が共存するコンタクトレンズ用液剤に０．１〜０．４５ｗ／ｖ％のＬ−グルタミン酸塩、Ｌ−アスパラギン酸塩から選択されるアミノ酸塩を添加することにより、高い消毒効果とイオン性で含水率５０％以上のソフトコンタクトレンズに対するサイズ変化の防止を両立し得ることを発見し、本発明を完成するに至ったのである。
【００１０】
すなわち本発明は、水を主体とし、少なくとも１種のポリクワテリウム系殺菌成分を含有すると共に、０．４〜１．３６ｗ／ｖ％のグリセリン、プロピレングリコール、グリシン、ＤＬ−アラニンから選択される非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸および０．１〜０．４５ｗ／ｖ％のＬ−グルタミン酸塩、Ｌ−アスパラギン酸塩から選択されるアミノ酸塩を含有する液剤であって、且つ前記非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸および前記アミノ酸塩が、前記液剤の浸透圧が２００〜４００ｍＯｓｍの浸透圧を与える割合において、含有せしめられていることを特徴とするイオン性で含水率５０％以上のソフトコンタクトレンズに用いるためのソフトコンタクトレンズ用液剤をその要旨とするものである。
【００１１】
また、第二の発明は、前記ソフトコンタクトレンズ用液剤に、室温雰囲気下でソフトコンタクトレンズを浸漬した後、取り出し、そのまま眼に装用することを特徴とするソフトコンタクトレンズの洗浄、消毒、保存方法をその要旨とする。
【００１２】
このように本発明にあっては、ポリクワテリウム系殺菌成分と０．４〜１．３６ｗ／ｖ％のグリセリン、プロピレングリコール、グリシン、ＤＬ−アラニンから選択される非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を含有せしめた処理液でイオン性で含水率５０％以上のソフトコンタクトレンズを処理した時生ずる、レンズの膨潤による直径の増大を、０．１〜０．４５ｗ／ｖ％のＬ−グルタミン酸塩、Ｌ−アスパラギン酸塩から選択されるアミノ酸塩を添加することにより効果的に抑制し、且つ高い殺菌効果も得ることが出来るのである。
【００１３】
また、本発明に係るソフトコンタクトレンズ用液剤は高い殺菌力と眼に対する安全性を有するため、装用後のソフトコンタクトレンズを眼からはずして、こすり洗いすることなく、そのまま当該用液剤に浸漬し、所定時間の経過後に取り出してそのまま眼に装用することが可能である。
【００１４】
さらにコンタクトレンズに無機物の汚れが付着するのを防止するため０．０４ｗ／ｖ％以下のエチレンジアミンテトラ酢酸塩が有利に添加、含有せしめられる。
【００１５】
以下、本発明をさらに詳細に説明する。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明において使用されるソフトコンタクトレンズ処理液は、殺菌成分としてＣＴＦＡ（Ｔｈｅ Ｃｏｓｍｅｔｉｃ Ｔｏｉｌｅｔｒｙ ａｎｄ Ｆｒｅｇｒａｎｃｅ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）名がポリクワテリウム（Ｐｏｌｙｑｕａｔｅｒｎｉｕｍ）である、高分子４級アンモニウム塩系化合物を含有する。４級アミン及び共重合モノマーの組成から命名されるポリクワテリウムの品種としては、ポリクワテリウム−１、ポリクワテリウム−６、ポリクワテリウム−７、ポリクワテリウム−１６、及びポリクワテリウム−２２が好ましく、この群の中から少なくとも１種が選択使用されることが望ましい。
【００１７】
なお、それらポリクワテリウムの詳細は"ＣＴＦＡ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｓｍｅｔｉｃ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ"大４６２〜４６３頁に明らかにされているところであり、例えばポリクワテリウム−１は下式で示される重合化４級アンモニウム塩である。またポリクワテリウム−６は、ジメチルジアリルアンモニウムクロライドのホモポリマーであることが明らかにされており、ポリクワテリウム−７はアクリルアミドとジメチルジアリルアンモニウムクロライドからなる重合化４級アンモニウム塩であるとされており、更にポリクワテリウム−１６はメチルビニルイミダゾリウムクロライドとビニルピロリドンから形成された重合化４級アンモニウム塩であり、更にまたポリクワテリウム−２２はジメチルジアリルアンモニウムクロライドとアクリル酸の共重合体であることが示されている。
【００１８】
なお本発明の場合、ポリクワテリウムの中で、比較的正電荷の多いものが殺菌作用の点で好ましい。このため４級アンモニウム塩と他のモノマーの共重合体の場合は、４級アンモニウム塩の割合の高い方が好ましい。本発明においては４級アミン繰り返し単位が５０〜１００モル％のポリクワテリウムが好ましい。
【００１９】
本発明にあって特に好ましいのは４級アンモニウム塩のホモポリマーであるポリクワテリウム−６である。なお、このポリクワテリウム−６は、"マーコート１００"（米国：ＣＡＬＧＯＮ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ）として市販され、ヘアケア製品やスキンケア製品の原料として用いられているものが、好適に使用される。
【００２０】
そして上述のポリクワテリウムを殺菌成分として使用する一方、更に非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を共存せしめることによつて、ポリクワテリウムの殺菌力が増強され、かかる殺菌成分の添加量を著しく低くすることが出来る。
このため本発明においてはポリクワテリウム系殺菌成分の濃度は０．０００００００１ｗ／ｖ％〜１．０ｗ／ｖ％が好ましい。０．０００００００１ｗ／ｖ％以下では殺菌効果が不十分となり、１．０ｗ／ｖ％以上では眼に対する安全性の点で問題が出るおそれがある。更に好ましくは０．００００００１ｗ／ｖ％〜０．１ｗ／ｖ％、より好ましくは０．０００００１ｗ／ｖ％〜０．０１ｗ／ｖ％、最も好ましくは０．００００１ｗ／ｖ％〜０．００５ｗ／ｖ％である。
【００２１】
また上記のポリクワテリウム系殺菌成分と組み合わせられる非イオン性等張化剤としては、グリセリン、プロピレングリコールの中から、単独で、或いは適宜組み合わせて用いられる。
【００２２】
さらに、上記の非イオン性等張化剤と同様に、前記ポリクワテリウム系殺菌成分に組み合わされるアミノ酸としては、グリシン、ＤＬ−アラニンが用いられる。
【００２３】
上記非イオン性等張化剤及びアミノ酸は、上記ポリクワテリウム系殺菌成分と併用することにより上記ポリクワテリウム系殺菌成分の殺菌効力を著しく高める。しかし、上記非イオン性等張化剤及びアミノ酸を含む液にソフトコンタクトレンズを浸漬したとき、ソフトコンタクトレンズが膨潤し、このためレンズの直径が増大する傾向があり、特に医薬審第６４５号に記載されているグループ４に属するレンズは、最も非イオン性等張化剤あるいはアミノ酸の影響を受け易いことが判明した。このため場合によってはかかる液剤でレンズを処理した後装用すると、装用初期の一時的であるが、規格のあわないレンズを装用した時の様に視力がハッキリ出ないことなどの問題があることが判った。
【００２４】
本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤においては、０．１〜０．４５ｗ／ｖ％のＬ−グルタミン酸塩、Ｌ−アスパラギン酸塩から選択されるアミノ酸塩を更に添加することにより、上記ソフトコンタクトレンズのサイズ変化を抑制し、且つ高い殺菌効果を維持することが可能となった。本発明で用いるアミノ酸塩としては、Ｌ−アスパラギン酸塩およびＬ−グルタミン酸塩であり、特に好ましくはＬ−グルタミン酸塩である。アミノ酸塩としてはナトリウム塩が最も一般的に用いられるが、カリウム塩、マグネシウム塩、カルシウム塩等を用いることも出来る。
【００２５】
上記アミノ酸塩は前記非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸によるソフトコンタクトレンズの膨潤と、それに基づく直径の増大を抑制する効果を有する。アミノ酸塩の添加量の下限は０．１ｗ／ｖ％以上である。０．１ｗ／ｖ％より少ないとソフトコンタクトレンズのサイズ変化を抑制する効果が不十分となる。一方アミノ酸塩の添加量が多すぎると液の殺菌効果が低下し、用液の殺菌効果をＦＤＡ消毒効果試験の第１基準に適合せしめることが困難となる。本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤におけるアミノ酸塩の上限は０．５ｗ／ｖ％以下である。
【００２６】
特定のポリクワテリウムと非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸の併用によるポリクワテリウムの殺菌効果の向上については特開平１１−２４９０８７号公報 段落９に記載され、同号公報段落２０にはアミノ酸の具体例が示されており、ここでは用いられるアミノ酸としてアミノ酸およびその塩が含まれている。また具体例としてＬ−グルタミン酸ナトリウムが記載されている。しかし同号公報には、非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸がソフトコンタクトレンズを膨潤させ、それによってその直径を増大させること、アミノ酸塩が非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸によるソフトコンタクトレンズの直径増大を抑制することについては記載がない。また過量のアミノ酸塩が処理液の殺菌効力を低下させ、０．６ｗ／ｖ％以上の添加量においては、殺菌効果がＦＤＡ消毒効果試験の第１基準に適合することが困難となることについては記載がない。
【００２７】
また特開平１１−２４９０８７号公報においては、Ｌ−グルタミン酸ナトリウムのようなアミノ酸塩単独で用いることも可能のように記載されているが、ポリクワテリウムとアミノ酸塩単独とを併用した場合、殺菌効果をＦＤＡ消毒効果試験の第１基準に適合せしめることは困難である。本発明の方法においては、ポリクワテリウムと非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸が共存し、更にアミノ酸塩を添加することが必須であり、これによってはじめて、高い殺菌効力の維持とソフトコンタクトレンズのサイズ変化抑制を両立せしめることが可能となる。
【００２８】
ソフトコンタクトレンズの洗浄、消毒、保存などの処理の際レンズが膨潤して直径が増大する場合通常直径に１０％以上の変化があると装用に支障を来すと考えられる。本発明によれば、最も非イオン性等張化剤あるいはアミノ酸の影響を受け易いグループ４に属するレンズにおいてもレンズの直径変化を１０％以下とすることが可能となる。更に好ましくは、非イオン性等張化剤あるいはアミノ酸とアミノ酸塩濃度を、レンズの直径変化が８％以下に抑制されるように定めることが望ましい。グループ４以外のソフトコンタクトレンズについては、特段サイズ変化を考慮しなくても良く、すべてのレンズに対して本発明の液剤は有利に適用できる。
【００２９】
なお、上記非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸は本発明のコンタクトレンズ用液剤の浸透圧を調整するものであり、その濃度は、レンズのサイズ変化抑制の為に添加するアミノ酸塩を含めて、処理液の浸透圧が実質的に生理的浸透圧に等しい範囲の２００〜４００ｍＯｓｍになるように定められる。浸透圧の調整は、非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸とアミノ酸塩により行うのが好ましく、塩化ナトリウムのようなイオン性等張化剤を添加することは殺菌効果を低下させるという理由で好ましくない。このようなイオン性等張化剤は、併用する場合でも０．１ｗ／ｖ％以下とすることが望ましい。
【００３０】
本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤のｐＨは、通常、ｐＨ５〜９、好ましくはｐＨ６〜８の実質的に中性の範囲内に調整される。ｐＨが５より低くなっても、また９より高くなっても眼に対して刺激を与えたり、障害を惹起するなどの問題を生ずる。
【００３１】
そしてこのようなｐＨを保つために少なくとも１種の緩衝剤が添加される。本発明において用いられる緩衝剤としては、公知の各種のものから選択されるが、一般にホウ酸塩緩衝剤、リン酸塩緩衝剤、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン緩衝剤（トリス緩衝剤）、クエン酸緩衝剤が用いられる。ホウ酸塩緩衝剤は本発明のコンタクトレンズ用液剤の殺菌効果を高める利点があるが、非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸による膨潤の影響を受け易いタイプのソフトコンタクトレンズにおいては、ホウ酸塩緩衝剤がレンズの膨潤を促進する作用を有するため、使用は好ましくない。リン酸塩緩衝剤、クエン酸塩緩衝剤の使用は液剤の殺菌効果がやや低くなる。従ってレンズのサイズ変化および殺菌効果の両者を満足せしめるためにはトリス緩衝剤が最も好ましい。緩衝剤の濃度は緩衝効果と安全性の点から、０．０５〜１．２ｗ／ｖ％、好ましくは０．１〜０．８ｗ／ｖ％とする。
【００３２】
また本発明のコンタクトレンズ用液剤においては、コンタクトレンズに付着した眼脂等の汚れの除去効果、洗浄効果を向上させるため、界面活性剤を更に添加することも可能である。界面活性剤としては生体への安全性が高く、またコンタクトレンズ素材への影響のないものであれば、本発明の効果を損なわない種類、濃度においてカチオン、アニオン、両性、ノニオン何れのタイプの界面活性剤を用いることも出来る。望ましいのはノニオンで例えばポリエチレン・ポリプロピレンブロック共重合体、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油などである。
【００３３】
更に本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤にはカルシウム等の無機汚れを除去するため、キレート剤を添加することが望ましい。キレート剤としてはエチレンジアミンテトラ酢酸塩が好ましい。通常エチレンジアミンテトラ酢酸塩はコンタクトレンズ用液の殺菌効果を高めるとされるが、本発明の方法においては意外にもエチレンジアミンテトラ酢酸塩の濃度が高いと液の殺菌効果が低下することが見出された。このため、エチレンジアミンテトラ酢酸塩の濃度は０．０４ｗ／ｖ％以下とするのが好ましい。エチレンジアミンテトラ酢酸塩濃度が０．０４ｗ／ｖ％を超えると殺菌効果が低下するので望ましくない。
【００３４】
本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤にはこの他増粘剤、蛋白除去剤等も添加することが出来る。それらは生体に対して安全であり、且つコンタクトレンズの素材に対して悪影響を与えないものであれば、従来より公知の如何なるものも用いることが出来、それらを必要に応じて、本発明の液剤の作用・効果を阻害しない範囲において含有せしめることも可能である。
【００３５】
本発明の液剤を用いてコンタクトレンズの手入れを行うに際しては、具体的には下記のような手法に従って行われる。本発明の好ましい形態においては、用いるコンタクトレンズ用液はＦＤＡ消毒効果試験の第１基準に適合するので、こすり洗い、こすり濯ぎなしで本発明で用いるコンタクトレンズ用液剤にレンズを浸漬するだけで十分な消毒効果が得られる。したがって装用後、眼から外したレンズをそのままコンタクトレンズ用液で満たした保存ケースの中に１〜８時間浸漬することにより、レンズの洗浄、消毒、保存を行うことが可能である。また眼から外したレンズを本発明で用いるコンタクトレンズ用液剤を用いてこすり洗い、こすり濯ぎを行った場合は、レンズに付着した微生物は大幅に減少するため、短時間、例えば１０分〜６０分で消毒を完了することが出来る。すなわち従来市販のソフトコンタクトレンズ用多目的用液と比べて簡単な操作、或いは短縮された時間で処理を行うことが出来る。なお上記の具体例はあくまで例示であって、本発明の液剤によるコンタクトレンズの手入れ方法は、上述の如き手法に限定されるものではない。
【００３６】
本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤は、殺菌効果が高く、しかも眼に対する安全性が高い。このため、こすり洗い、こすりすすぎなしでも十分な消毒効果が得られる。またこすり洗い、こすりすすぎを行った場合は短時間で消毒することが出来る。しかも眼に対する安全性が高いため他の生理食塩水等の液ですすがなくとも、そのまま眼に装用することが出来る。従って一液で洗浄、濯ぎ、消毒、保存に使用することが出来る。また、液剤にソフトコンタクトレンズを浸漬したとき、レンズのサイズ変化が抑制されるため、レンズの処理後の装用において、装用感を損ねたり、視力がハッキリしない等の問題がない。
【００３７】
なお、本発明の方法の対象としているコンタクトレンズとしては、すべてのソフトコンタクトレンズが対象となる。特に本発明の方法においては、イオン性で、含水率５０％以上の、グループ４に属するソフトコンタクトレンズでも快適に適用することが出来る。
【００３８】
【実施例】
以下に、本発明を更に具体的に説明するために、本発明の幾つかの実施例を示すこととするが、本発明が、そのような実施例の記載によって、何らの制約を受けるものでないことは、言うまでもないところである。なお、下記実施例中の成分濃度は、何れも、ｗ／ｖ％として示されるものである。
【００３９】
――殺菌効果試験――
供試菌として、セラチア・マルセセンス（Ｓ．ｍ．：Ｓｅｒｒａｔｉａ ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ ＡＴＣＣ １３８８０）またはカンジダ・アルビカンス（Ｃ．ａ．：Ｃａｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓ ＡＴＣＣ １０２３１）を用い、先ず、セラチア・マルセセンスについては、ソイビーンカゼイン培地にて３０℃×２４時間培養したものを生理食塩水に懸濁し、１０８ｃｆｕ／ｍｌの供試菌液として調製する一方、カンジダ・アルビカンスについては、ブドウ糖ペプトン培地にて３０℃×２４時間培養したものを、生理食塩水に懸濁し、１０８ｃｆｕ／ｍｌの供試菌液とした。
【００４０】
次いで、殺菌効果の評価されるべきコンタクトレンズ用液剤について、それを滅菌済みの試験管に１０ｍｌ入れ、更にそれに、上記で調製された供試菌液の所定のもの０．０５ｍｌを加えた後、２３℃の恒温水槽中に保管し、そして所定の指定時間後に、その一定量を取り出し、滅菌生理食塩水を用いて希釈した後、混釈平板法により、サンプル１ｍｌ中の生菌数を測定した。なお、この混釈平板法における培養条件は、セラチア・マルセセンスについては、ソイビーンカゼイン培地を用いて、３０℃×３日間を採用し、カンジダ・アルビカンスについては、ブドウ糖ペプトン培地を用いて、３０℃×５日間を採用した。そしてかかる測定にて得られた生菌数から、前記供試菌液の添加されたコンタクトレンズ用液剤の指定時間後の生菌数を算出した後、下記の計算式に従って、対数に換算した菌減少量を求めた。
菌減少量〔対数換算〕＝ＬＯＧ（調製直後の菌懸濁液１ｍｌ中の生菌数）−ＬＯＧ（処理後の菌懸濁液１ｍｌ中の生菌数）
【００４１】
――レンズのサイズ変化の測定――
試験レンズ１枚をＩＳＯ生理食塩水（ＩＳＯ１０３４４（Ｏｐｔｉｃｓ ａｎｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ−Ｃｏｎｔａｃｔ ｌｅｎｓｅｓ−Ｓａｌｉｎｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎ ｆｏｒ ｃｏｎｔａｃｔ ｌｅｎｓ ｔｅｓｔｉｎｇ）２ｍｌの入ったレンズケースに浸漬して、２０℃±１℃の恒温水槽にて２４時間以上放置した。レンズを取り出し、初期サイズとして、ＩＳＯ生理食塩水中のサイズ（直径）を測定した。レンズの直径の測定は万能投影機（日本光学工業社）を用いてレンズを１０倍に拡大し、２０℃±１℃のＩＳＯ生理食塩水２０ｍｌ中のレンズの直径を測定した。レンズ１枚当たり４回測定し、その平均値をとった。次に同様の試験レンズを試験液２ｍｌの入ったレンズケースに浸漬して、２０℃±１℃の恒温水槽にて１時間〜２４時間放置した。次いでレンズを取り出し、上と同様にして、各試験液中でのサイズ（直径）を測定し、試験液浸漬後のサイズとした。レンズサイズ変化率は下記の計算式に従って求めた。
レンズサイズ変化率（％）＝（試験液浸漬後のサイズ−初期サイズ）／初期サイズ×１００
試験レンズとしては、ジョンソン・エンド・ジョンソン社製、商品名 シュアビュー（規格：ベースカーブ８．４ｍｍ、頂点屈折率−３．００Ｄ、直径１４．０ｍｍ）を用いた。
【００４２】
実施例１〜１４、比較例１〜５
本発明において、アミノ酸塩がレンズのサイズ変化を抑制する効果を調べるため、以下の実験を行った。先ず、下記表１〜４の成分組成となるように、それぞれの成分を添加し、滅菌精製水中に溶解せしめることにより、各種のコンタクトレンズ用液剤を調製した。なお、ここで殺菌成分として用いられたマーコート１００（米国：ＣＡＬＧＯＮ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ製）はポリクワテリウム−６であり、マーコート５５０（米国：ＣＡＬＧＯＮ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ製）はポリクワテリウム−７であり、ルビカットＦＣ３７０（独国：ＢＡＳＦ製）はポリクワテリウム−１６である。またニッコールＨＣＯ−６０（日光ケミカルズ製）はポリオキシエチレン（６０モル）硬化ヒマシ油である。
【００４３】
次いで、このようにして得られた各種のコンタクトレンズ用液剤に所定時間浸漬した時のグループ４ソフトコンタクトレンズの直径変化率を調べ、その結果を、表１〜４に併記した。ここで実施例１から１４は本発明の方法に従うコンタクトレンズ用液剤であり、比較例１〜２は非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を含まず、アミノ酸塩のみを含有する実験例、比較例３〜５はアミノ酸塩未添加の実験例を示す。
【００４４】
【表１】

【００４５】
【表２】

【００４６】
【表３】

【００４７】
【表４】

【００４８】
表１〜３の結果から明らかなように、本発明に従う実施例１〜１４においては、アミノ酸塩の添加によって、レンズのサイズ変化は８％以下に抑制されている。これに対し、アミノ酸未添加の比較例３〜５においては、レンズのサイズ変化は１０％を超過し、装用上問題が生ずるおそれのある変化となっている。一方非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を含まず、アミノ酸塩のみを含有する比較例１〜２においてはレンズのサイズ変化はマイナスの数値を示している。
【００４９】
上記実施例１及び比較例１の殺菌効果を比較するため、セラチア・マルセセンスおよびカンジダ・アルビカンスに対する殺菌効果の試験を行った。供試菌と試験液の接触時間は４時間とした。結果を表５に示した。
【００５０】
【表５】

【００５１】
表５の結果から明らかなように、実施例１においては、セラチア・マルセセンスおよびカンジダ・アルビカンスに対して高い殺菌効果を示し、ＦＤＡ消毒効果試験第１基準に適合する。これに対し比較例１においては、殺菌効果は著しく低く、ＦＤＡ消毒効果試験第１基準に適合しない。このように、ポリクワテリウムを殺菌成分とし、非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を含まず、アミノ酸塩のみを含有するコンタクトレンズ用液剤においてはソフトコンタクトレンズのサイズ変化は少ないが、殺菌効果が大幅に低下するため、本発明の目的を達成出来ないことがわかる。
【００５２】
実施例１５〜１８、比較例６〜７
本発明において、アミノ酸塩の添加量と殺菌効力およびレンズのサイズ変化との関係を調べるため、以下の実験を行った。下記表６の成分組成となるように、それぞれの成分を添加し、滅菌精製水中に溶解せしめることにより、各種のコンタクトレンズ用液剤を調製した。
【００５３】
【表６】

【００５４】
次いで、このようにして得られた各種のコンタクトレンズ用液剤について、セラチア・マルセセンスおよびカンジダ・アルビカンスに対するそれぞれの殺菌効力（４時間後の菌減少量）を先の殺菌効果試験に従って調べ、結果を表７に示した。また、レンズを上記液剤に浸漬した後のサイズ変化を先のレンズ変化率測定試験に従って調べ、表７に併記した。
【００５５】
【表７】

【００５６】
表７の結果から明らかなように、本発明に従う実施例１５〜１８においては、セラチア・マルセセンス、カンジダ・アルビカンス何れに対しても高い殺菌効力を示し、ＦＤＡ消毒効果試験第１基準に適合するのみでなく、グループ４レンズのサイズ変化が＋８％以下であり、実質的に問題ない範囲に入っている。しかし、アミノ酸塩濃度が０．９％、１．１％の比較例６〜７においては、レンズのサイズ変化の点では問題ないが、殺菌効力が著しく低下してＦＤＡ消毒効果試験第１基準に適合せず、本発明の目的が達成されないことがわかる。
【００５７】
実施例１９〜２４
本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤において、エチレンジアミンテトラ酢酸塩が殺菌効力に及ぼす影響を調べるため次の実験を行った。 下記表８の成分組成となるように、それぞれの成分を添加し、滅菌精製水中に溶解せしめることにより、各種のコンタクトレンズ用液剤を調製した。
【００５８】
【表８】

【００５９】
次いで、このようにして得られた各種のコンタクトレンズ用液剤について、セラチア・マルセセンスおよびカンジダ・アルビカンスに対するそれぞれの殺菌効力（４時間後の菌減少量）を先の殺菌効果試験に従って調べ、結果を表９に示した。また、レンズを上記液剤に浸漬した後のサイズ変化を先のレンズ変化率測定試験に従って調べ、表９に併記した。
【００６０】
【表９】

【００６１】
表９の結果はエチレンジアミンテトラ酢酸塩の添加量が０．０５ｗ／ｖ％以上においては、本発明のコンタクトレンズ用液剤の殺菌効力が低下し、ＦＤＡ消毒効果試験第１基準に適合しなくなる場合が生ずることを示している。一方レンズのサイズ変化についてはエチレンジアミンテトラ酢酸塩の添加量の影響は認められない。
【００６２】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤においては、ポリクワテリウム系殺菌成分と非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸を共存せしめることにより、低濃度の殺菌成分で高い殺菌効力を発揮せしめると共に、更に特定量のアミノ酸塩を添加することによりソフトコンタクトレンズのサイズ変化を抑制する事が出来る。このため、イオン性で、含水率５５％以上の、グループ４に属するソフトコンタクトレンズを含むすべてのソフトコンタクトレンズに用いることが出来る。また殺菌効力はＦＤＡ消毒効果試験第１基準に適合させることが可能なので、装用後のレンズをコンタクトレンズ用液剤に浸漬するだけでレンズの洗浄、消毒、保存を行うことも可能となる。更に殺菌成分の濃度が低くて済むため眼に対する安全性が高く、本発明のソフトコンタクトレンズ用液剤に浸漬、又は濯ぎを行った後、そのまま眼に装用することが可能である。

Claims (5)

1. 水を主体とし、少なくとも１種のポリクワテリウム系殺菌成分を含有すると共に、０．４〜１．３６ｗ／ｖ％のグリセリン、プロピレングリコール、グリシン、ＤＬ−アラニンから選択される非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸および０．１〜０．４５ｗ／ｖ％のＬ−グルタミン酸塩、Ｌ−アスパラギン酸塩から選択されるアミノ酸塩を含有する、イオン性で含水率５０％以上のソフトコンタクトレンズに用いるための液剤であって、且つ前記非イオン性等張化剤及び／又はアミノ酸および前記アミノ酸塩が、前記液剤の浸透圧が２００〜４００ｍＯｓｍの浸透圧を与える割合において、含有せしめられていることを特徴とするソフトコンタクトレンズ用液剤。
2. 上記ポリクワテリウム系殺菌成分がポリクワテリウム−１、ポリクワテリウム−６、ポリクワテリウム−７、ポリクワテリウム−１６およびポリクワテリウム−２２からなる群より選ばれた少なくとも１種である、請求項１記載のソフトコンタクトレンズ用液剤。
3. 前記ポリクワテリウム系殺菌成分が、０．０００００００１〜１．０ｗ／ｖ％のポリクワテリウム−６である、請求項１記載のソフトコンタクトレンズ用液剤。
4. 前記液剤が更に０．０４ｗ／ｖ％以下のエチレンジアミンテトラ酢酸塩を含む請求項１乃至３の何れかに記載のソフトコンタクトレンズ用液剤。
5. 前記請求項１〜４のいずれかに記載のソフトコンタクトレンズ用液剤に、室温雰囲気下でソフトコンタクトレンズを浸漬した後、取り出し、そのまま眼に装用することを特徴とするソフトコンタクトレンズの洗浄、消毒、保存方法。