JP4907836B2 - コンタクトレンズを清浄するための組成物及び方法 - Google Patents

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、医療装置の消毒及び清浄システムに関する。好ましい実施態様では、本発明は、コンタクトレンズを同時に清浄及び消毒するための組成物、方法及び製品に関する。
【０００２】
関連技術の記載
コンタクトレンズで使用するための消毒溶液は当該技術で周知であり、そのようなレンズの使用は毎日の消毒処理を伴う。可撓性、すなわちソフトコンタクトレンズは一般に親水性ポリマーから製造され、これらのレンズのヒドロキシ基は実質的な量の水を引き寄せ、プラスチック中に保持し、それが清浄及び滅菌の際に難題を生じさせる。
【０００３】
過酸化水素系、特に３％過酸化水素溶液が、すべてのタイプの一日及び長期装用ヒドロゲルレンズに選択される消毒剤として出現した。その人気の主な理由は、微生物汚染体の速やかな殺菌及びその非残留特性である。過酸化水素がレンズを消毒したのち、過酸化水素は、眼の生理に適合する無害で自然な副生成物、たとえばＯ₂と水に転換することができる。Krezanoski et al., "Journal of the American Optometric Association", Vol. 59, Number 3, pages 193-197(1988)を参照。一般に、過酸化水素系は過酸化水素含有消毒液を含み、この溶液に消毒するコンタクトレンズを入れ、必要な期間とどまらせる。過酸化水素は、（１）バクテリア中の塩化物を次亜塩素酸塩に酸化することもできるし、（２）発生期の酸素及びヒドロキシル基に分解し、それにより、殺菌効果を提供することもできる。所要期間ののち、たとえば白金触媒を用いて過酸化水素の意図的な不活性化を実施する。不活性化ののち、コンタクトレンズを再び眼に挿入することができる。
【０００４】
しかし、過酸化物消毒だけでは、有害な微生物、タンパク質、脂質及び他の刺激性の付着物が常に十分に除去されることはなく、予めレンズを清浄し、すすぐべきである。これは通常、レンズを十分な量のレンズ清浄剤（たとえばCIBA Vision（登録商標）MiraFlow（登録商標））で湿潤させたのち、レンズを指でこすり、塩水ですすぐことによって実施される。清浄工程は一部の消費者によっては面倒とみなされ、この工程なしで十分に消毒し、清浄する過酸化物消毒系（「こすらない、すすがない」方法）は、使用者にとって簡便さの大きな改善を提供するであろう。
【０００５】
Wintertonらへの米国特許第５，５２３，０１２号は、過酸化水素消毒溶液への界面活性剤の添加が溶液の消毒特性を高めるということを教示している。しかし、開示されている界面活性剤は、すべて０．１％を超える量で存在し、過剰な発泡のせいで、レンズ消毒系で過酸化水素を失活させるために通常に使用される白金触媒ディスクとは適合しない。
【０００６】
ＥＰ０８５５１８８は、グリセロール、多価アルコール及びTween 20が過酸化水素分解速度を落とし、それにより、その消毒効力を増大させることを教示している。しかし、これらの組成物それぞれについて、コンタクトレンズ消毒溶液におけるそれらの使用を実質的に妨げる有意な問題がある。たとえば、グリセロールは３％過酸化水素中では安定でなく、溶液が触媒ディスクと接触し、分解するとき、多価アルコール、たとえばＰＶＡ及びTween 20の両方が過度な発泡を生じさせる。Parkらへの米国特許第５，７４６，９７２号は、コンタクトレンズを消毒し、清浄するための組成物及び方法が、過酸化水素を含む液状媒体と、ポリエチレンオキシドを少なくとも７０重量％有する固体エチレンオキシド／プロピレンオキシドブロックコポリマー界面活性剤とを含むことを教示している。過酸化水素は、溶液中に放出されるカタラーゼによって分解され、「減少した量の泡」を生じさせる。しかし、このような組成物は、白金触媒を使用して過酸化水素を分解するとき、過度な発泡を生じさせる。より大きな簡便さを提供しようとして、新たな方法が開発された。これらの系は、毎日の清浄と消毒とを一つの非過酸化物溶液に組み合わせ、この同じ溶液を酵素清浄剤と組み合わせて直接使用することができ、それにより、効果的なレンズ清浄及び消毒に要する工程及び成分の数を減らす利点を提供する。しかし、過酸化水素系に関してこのような「１工程」法は存在しない。
【０００７】
したがって、これらの問題の一以上を解消する過酸化物コンタクトレンズ消毒溶液を提供することが有利であろう。
【０００８】
発明の概要
本発明は、コンタクトレンズを処理する方法及び同方法のための組成物を含む。驚くことに、有効消毒量の過酸化水素と、構造
ＨＯ−（疎水成分）_x−（親水成分）_y−（疎水成分）_x−Ｈ、又は
ＨＯ−（親水成分）_y−（疎水成分）_x−（親水成分）_y−Ｈ
の疎水ブロック及び親水ブロックの低発泡性又は非発泡性コポリマー
（式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーの親水ブロック及び疎水ブロックを反映する整数であり、ブロックコポリマーの親水成分がブロックコポリマーの５０重量％未満を構成する）
を含む界面活性剤とを含む、コンタクトレンズを消毒するための組成物が、追加的なこすり及びすすぎ工程なしで使用される場合でさえ、抜群の消毒効力を示すということがわかった。好ましい実施態様では、界面活性剤は、０．１％及び５０℃で１mm未満のロス・マイルス泡高を示すポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマーである。さらには、本明細書で記載する溶液は、一般的な過酸化物分解触媒に適合性がある。したがって、本発明は、特に「こすらない、すすがない」方法のレンズ手入れで使用するのに適した過酸化物溶液を提供することにより、コンタクトレンズの消毒における有意な改善を表す。
【０００９】
本発明の組成物は、さらなる成分を含むことができる。本発明の好ましい実施態様によると、組成物は、
（ａ）過酸化水素、
（ｂ）眼の組織に適合する緩衝剤、
（ｃ）ジホスホン酸アルカノールを含む過酸化水素安定剤、
（ｄ）張度成分、及び
（ｅ）構造
【００１０】
【化４】

【００１１】
を有するポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマー
（式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーのポリエチレンオキシドブロック及びポリプロピレンオキシドブロックを反映する整数である）
を含む。
【００１２】
本発明はまた、コンタクトレンズを、過酸化水素及び０．１％及び５０℃で１mm未満のロス・マイルス泡高を示すポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマーを含有する液状媒体と接触させて、それにより、コンタクトレンズを消毒することを含む、コンタクトレンズを消毒する方法を含む。
【００１３】
コンタクトレンズを消毒する好ましい方法は、
（ａ）コンタクトレンズを、有効消毒量の過酸化水素及び構造
【００１４】
【化５】

【００１５】
を有するポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマー
（式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーのポリエチレンオキシドブロック及びポリプロピレンオキシドブロックを反映する整数であり、ブロックコポリマーのポリオキシエチレン成分がブロックコポリマーの５０重量％未満を構成し、
前記ブロックコポリマーは１mm未満のロス・マイルス泡高（ASTM指定D-1173-53、０．１％、５０℃）を示す）
の水溶液と接触させる工程と、
（ｂ）前記過酸化水素を接触分解によって中和する工程と
を含む。
【００１６】
本発明のこれら及び他の態様及び利点は、詳細な説明、例及び請求の範囲で明らかになるであろう。
【００１７】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明は、過酸化水素と、好ましくはエチレンオキシド及びプロピレンオキシドである疎水ブロック及び親水ブロックのブロックコポリマーとを含有する水溶液の形態の組成物ならびにコンタクトレンズ、特にソフトコンタクトレンズを消毒及び／又は保存するために当該溶液を使用する方法に関する。本発明の消毒溶液は、Staphylococcus aureus、Pseudomonas aeruginosa、Serratia marcescens、Candida albicans及びFusarium solaniをはじめとする広いスペクトルの微生物に対して有効であるが、これらに限定されるものではない。
【００１８】
消毒溶液とは一般に、一以上の有効成分（たとえば抗微生物剤及び／又は保存剤）を、推奨される最小限の浸漬時間内でコンタクトレンズ表面上の有害微生物を壊滅するのに十分な濃度で含有するコンタクトレンズ手入れ製品と定義される。推奨される最小限の浸漬時間は、消毒溶液の使用に関するパッケージ取扱い説明に含まれている。本溶液は、その容器もしくはボトル及び使用説明を含む包装と組み合わせて、コンタクトレンズの手入れのための新規で改良されたキット、パッケージ又はシステムと見なすことができる。
【００１９】
「ソフトレンズ」とは、使用中のレンズの含水率が少なくとも２０重量％であるような親水性繰り返し単位の割合を有するレンズをいう。本明細書で使用する「ソフトコンタクトレンズ」とは、一般に、小さな力を加えられると容易にたわむコンタクトレンズをいう。通常、ソフトコンタクトレンズは、ヒドロキシエチルメタクリレート及び／又は他の親水性モノマーから誘導される繰り返し単位の一定の割合を有する、通常は架橋剤で架橋させたポリマーから調製される。対照的に、角膜の一部しか覆わない従来の「ハードコンタクトレンズ」は通常、エチレングリコールジメタクリレートなどで架橋したポリ（メチルメタクリレート）からなり、従来のガス透過性ハードコンタクトレンズ（ＲＧＰ）は通常、より酸素透過性の材料を生じさせるケイ素含有モノマーからなる。
【００２０】
コンタクトレンズ溶液に関して「眼科的に安全」とは、その溶液で処理されたコンタクトレンズが、すすぎなしで直接眼に入れても安全である、すなわち、その溶液がコンタクトレンズを介して毎日眼と接触することに関して安全であり十分に快適であることをいう。眼科的に安全な溶液は、眼に適合する張度及びｐＨを有し、国際ＩＳＯ規格及び米国ＦＤＡ規則にしたがって非細胞毒性である材料及びその量を含む。「眼に適合する」とは、眼を有意に損傷することなく、また、使用者が有意な不快感を感じることなく、長期間眼と密接することができる溶液をいう。
【００２１】
「消毒溶液」とは、コンタクトレンズ上に存在する微生物の配列の存在（溶液又はその溶液に浸漬した後のコンタクトレンズを当該微生物の指定された摂取物で攻撃することによって試験することができる）を減少又は実質的に駆除するのに効果的である、一以上の殺微生物性化合物を含有する溶液をいう。本明細書で使用する「消毒溶液」は、その溶液が保存溶液としても有用である、又はその消毒溶液がさらにコンタクトレンズの毎日の清浄、すすぎ及び貯蔵にも有用である可能性を排除しない。
【００２２】
「清浄」とは、溶液が一以上の有効成分を、清浄する物品の表面上に緩く保持されたレンズ付着物及び他の汚染物質を緩め、除去するのに十分な濃度で含有することをいう。本発明に関しては不要であるが、使用者は、本発明の溶液を指での操作（たとえば、レンズと溶液とともに手でこする）又はレンズと接触した溶液を攪拌する付属装置、たとえば機械的清浄補助装置と合わせて使用することを望むかもしれない。
【００２３】
物品、たとえばコンタクトレンズを清浄し、化学的に消毒し、貯蔵し、すすぐのに有用である溶液を本明細書で「多目的溶液」という。このような溶液は、「多目的溶液系」又は「多目的溶液パッケージ」の一部であってもよい。多目的溶液、系又はパッケージを使用する手順を「多機能消毒法」という。多目的溶液は、一部の装用者、たとえば消毒薬又は他の薬剤に対して特に敏感な装用者が挿入の前にコンタクトレンズを別の溶液、たとえば無菌塩水溶液ですすぐ又は濡らすことを好む可能性を排除しない。「多目的溶液」はまた、毎日は使用されない定期的な清浄剤又は通常は週１回使用されるタンパク質を除去するための補助的な清浄剤、たとえば酵素清浄剤の可能性を排除しない。
【００２４】
本明細書で使用するポリマー材料の「分子量」とは、別段指定しない限り、又は試験条件がそうでないことを示さない限り、数平均分子量をいう。
【００２５】
本発明の溶液は、過酸化水素を、消毒目的に適した濃度、好ましくは約０．５重量％〜約６重量％、より好ましくは約２重量％〜約６重量％、もっとも好ましくは３重量％〜４重量％又は約３重量％の濃度で含有する。適当な界面活性剤は、一般に、第一級又は第二級ヒドロキシル基を末端に有する親水成分と疎水成分とのブロックコポリマーと記すことができる。このような界面活性剤の第一の例は、第一級ヒドロキシル基を末端に有するポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレン縮合ポリマーである。これらは、まず、プロピレングリコールの２個のヒドロキシルキにプロピレンオキシドを制御して加えることにより、所望の分子量の疎水成分をつくることによって合成することができる。合成の第二工程で、エチレンオキシドを加えてこの疎水成分を親水基と親水基との間に挟む。このようなブロックコポリマーは、BASF社から商標PLURONIC（登録商標）の下で購入することができる。このような界面活性剤の第二の例は、第二級ヒドロキシル基を末端に有するポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレン縮合ポリマーである。これらは、まず、エチレングリコールにエチレンオキシドを制御して加えることにより、所望の分子量の親水成分（ポリオキシエチレン）をつくることによって合成することができる。合成の第二工程で、プロピレンオキシドを加えて分子の外側に疎水性ブロックをつくる。このようなブロックコポリマーは、BASF社から商標PLURONIC（登録商標）Rの下で購入することができる。
【００２６】
好ましい界面活性剤は、式
【００２７】
【化６】

【００２８】
で示されるエチレンオキシドとプロピレンオキシドとのブロックコポリマーである（式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーのポリエチレンオキシドブロック及びポリプロピレンオキシドブロックを反映する１〜３５０の整数である）。ブロックコポリマーのポリオキシエチレン成分は、ブロックコポリマーの１０〜９０重量％を構成する。
【００２９】
好ましくは、ブロックコポリマーのポリオキシエチレン成分は、ブロックコポリマーの１０〜５０重量％を構成する。本発明のもう一つの好ましい実施態様では、ブロックコポリマーのポリオキシエチレン成分は、ブロックコポリマーの５０重量％未満、特に約１０〜４０重量％を構成する。もっとも好ましくは、ブロックコポリマーのポリオキシエチレン成分は、ブロックコポリマーの約４０重量％を構成する。合計分子量１０００〜約２００００の界面活性剤が好ましい。より好ましいものは、分子量１２００〜３１００の界面活性剤である。もっとも好ましいものは、分子量約２６５０の界面活性剤である。
【００３０】
界面活性剤成分の量は、多数の要因、たとえば使用する具体的な界面活性剤、組成中の他の成分などに依存して、広い範囲で異なる。多くの場合、界面活性剤の量は、約０．００５％又は約０．０１％〜約０．１％又は約０．５％又は約０．８％（ｗ／ｖ）の範囲である。好ましくは、界面活性剤は、０．２％未満、もっとも好ましくは０．１％未満の量で存在する。
【００３１】
これらのブロックコポリマーにおける疎水性セグメント及び親水性セグメントの順序及び分布率が界面活性剤性質における重要な差につながる。界面活性剤は、好ましくは２０℃で液体である。ポリオキシプロピレンブロックの分子量は、好ましくは約１２００〜約３１００である。好ましくは、ポリオキシプロピレンブロックの分子量は、約１０００〜約２５００である。もっとも好ましくは、ポリオキシプロピレンブロックの分子量は、約１７００である。満足であるPLURONIC（登録商標）界面活性剤の具体例は、PLURONIC（登録商標）L42、PLURONIC（登録商標）L43及びPLURONIC（登録商標）L61を含む。満足であるPLURONIC（登録商標）R界面活性剤の具体例は、PLURONIC（登録商標）31R1、PLURONIC（登録商標）31R2、PLURONIC（登録商標）25R1、PLURONIC（登録商標）17R1、PLURONIC（登録商標）17R2、PLURONIC（登録商標）12R3を含む。PLURONIC（登録商標）17R4界面活性剤を用いて特に良好な結果が得られる。
【００３２】
PLURONIC（登録商標）文字−数字の組み合わせは、このシリーズの種々の製品を識別するために使用される。アルファベット指定は製品の物理的形態―「Ｌ」は液体、「Ｐ」はペースト、「Ｆ」は固形（すべて２０℃で）―を説明する。数字指定における最初の数字（３桁数字の２桁）を３００で乗したものが疎水成分（ポリプロピレンオキシド）のおおよその分子量を示す。最後の数字を１０で乗じたものが分子中のポリエチレンオキシドのおおよその含有率を％で示す。PLURONIC（登録商標）Rシリーズの指定の中間に見られる文字「Ｒ」は、この製品がPLURONIC（登録商標）製品に比較して逆の構造を有する、すなわち、親水成分（エチレンオキシド）がプロピレンオキシドブロックとプロピレンオキシドブロックとの間に挟まれていることを意味する。「Ｒ」よりも前に来る数値指定は、１００で乗じられると、プロピレンオキシドブロックのおおよその分子量を示す。「Ｒ」の後に続く数値は、１００で乗じられると、その製品中のエチレンオキシドのおおよその重量％を示す。
【００３３】
触媒ディスクと接触したときの過酸化水素の分解によって酸素が発生するとき界面活性剤は過度な発泡を起こす傾向にあるため、ブロックコポリマー界面活性剤の構造を選択するとき、非常に低い発泡しか起こさないか、発泡を起こさないものを選択することが重要である。
【００３４】
特定の反応理論によって限定されることを望まないが、本発明のブロックコポリマー界面活性剤が、泡の空気／水界面に不溶性の単分子層を形成することにより、脱泡／消泡作用を提供するのではないかと考えられる。この理由のため、ブロックコポリマーの脱泡／消泡活性は、コポリマーの曇り点及び使用温度の両方の関数である。効果的な脱泡／消泡剤を選択するためには、曇り点が意図する使用温度よりも低いブロックコポリマーを選択すべきである。
【００３５】
低いエチレンオキシド含量のブロックコポリマーがもっとも効果的な脱泡剤である。ブロックコポリマー製品の各シリーズの中では、エチレンオキシド含量が減り、分子量が増すにつれ、脱泡性能が高まる。
【００３６】
界面活性剤が泡を生成及び／又は維持する傾向は、ロス・マイルス試験プロトコルASTM指定D-1173-53にしたがって計測される（０．１％、５０℃）。泡高が１mm未満、もっとも好ましくは約０のブロックコポリマーが本発明における使用に適している。
【００３７】
過酸化水素溶液の界面活性剤は、上記タイプの唯一の界面活性剤であってもよいし、界面活性剤の混合物がASTM指定D-1173-53による計測で１mmを超える泡高を有しないという条件で、二以上の界面活性剤の混合物であってもよいことが記されるべきである。
【００３８】
本発明の組成物は、好ましくは、過酸化水素安定剤を含有する。好ましくは、安定剤は、米国特許第４，８１２，１７３号で開示されたジホスホン酸アルカノールである。もっとも好ましい安定剤は、ジエチレントリアミンペンタ−（メチレン−ホスホン酸）又は生理的に適合性があるその塩である。この化合物は、SolutiaによってDEQUEST（登録商標）2060の名称の下で製造されている。安定剤は、好ましくは、溶液中に、組成物の約０．００１〜約０．０３重量％、もっとも好ましくは溶液の約０．００６〜約０．０１２０重量％の量で存在する。コンタクトレンズ消毒系における過酸化水素の安定化は、いずれも引用例として本明細書に含める米国特許第４，８１２，１７３号及び第４，８８９，６８９号でさらに詳細に記載されている。
【００３９】
望むならば、滅菌する材料に適合性があるならば、さらなる従来の安定剤をジエチレントリアミンペンタ−（メチレンホスホン酸）とともに、又はそれに代えて使用してもよい。一部の従来の安定剤は、コンタクトレンズで通常見られるポリマーに適合性がなく（たとえばスズ酸ナトリウム）、したがって、スズ酸塩安定剤によって悪影響を受けない材料でしか使用すべきでない。
【００４０】
本発明の組成物は、好ましくは、緩衝剤を含む。緩衝剤は、ｐＨを好ましくは所望の範囲、たとえば約４又は約５又は約６〜約８又は約９又は約１０の生理的に許容しうる範囲に維持する。特に、溶液は、好ましくは約５．５〜約８の範囲のｐＨを有する。緩衝剤は、無機又は有機塩基、好ましくは塩基性酢酸塩、リン酸塩、ホウ酸塩、クエン酸塩、硝酸塩、硫酸塩、酒石酸塩、乳酸塩、炭酸塩、炭酸水素塩及びそれらの混合物、より好ましくは塩基性リン酸塩、ホウ酸塩、クエン酸塩、酒石酸塩、炭酸塩、炭酸水素塩及びそれらの混合物から選択される。通常、０．００１％〜２％、好ましくは０．０１％〜１％、もっとも好ましくは約０．０５％〜約０．３０％の量で存在する。
【００４１】
緩衝剤成分は、好ましくは、一以上のリン酸塩緩衝剤、たとえば一塩基性リン酸塩、二塩基性リン酸塩などの組み合わせを含む。特に有用なリン酸塩緩衝剤は、アルカリ及び／又はアルカリ土類金属のリン酸塩から選択されるものである。適当なリン酸塩緩衝剤の例は、一以上の二塩基性リン酸ナトリウム（Ｎａ₂ＨＰＯ₄）、一塩基性リン酸ナトリウム（ＮａＨ₂ＰＯ₄）及び一塩基性リン酸カリウム（ＫＨ₂ＰＯ₄）を含む。
【００４２】
本発明の溶液は、好ましくは、液状媒体に所望の張度を提供するための有効量の張度成分を含む。このような張度成分は、溶液中に存在することもできるし、溶液に投入することもできる。用いることができる適当な張度調節成分には、コンタクトレンズ手入れ製品に従来から使用されているもの、たとえば種々の無機塩がある。塩化ナトリウム及び／又は塩化カリウムなどが非常に有用な張度成分である。含まれる張度成分の量は、所望の張度を溶液に提供するのに有効な量である。そのような量は、たとえば、約０．４％〜約１．５％（ｗ／ｖ）の範囲であることができる。塩化ナトリウムと塩化カリウムとの組み合わせが用いられるならば、塩化カリウムに対する塩化ナトリウムの重量比が約３〜約６又は約８の範囲であることが好ましい。好ましい張度成分は、０．５０％〜０．９０％の範囲で存在する塩化ナトリウムである。本発明に使用するのに一般的な張度増強剤は、眼の組織に適合する適切な水溶性塩、好ましくはアルカリ又はアルカリ土類金属のハロゲン化物、硫酸塩、硝酸塩、炭酸塩、ホウ酸塩及びリン酸塩、より好ましくは塩化ナトリウム又はカリウムを含む。張度増強剤は、５０〜４００mosmol/kg、もっとも好ましくは２５０〜３５０mosmol/kgの用量規定の張度を提供するのに十分な量で存在する。非コンタクトレンズ清浄が所望の使用であるとき、張度増強剤は、存在しなくてもよいし、上述したよりも大きな量で存在してもよい。
【００４３】
本明細書に開示した組成物を使用してコンタクトレンズを処理する方法が本発明の範囲に含まれる。このような方法は、コンタクトレンズに所望の処理を提供するのに効果的な条件でコンタクトレンズを当該組成物と接触させることを含む。
【００４４】
接触温度は、好ましくは約０℃〜約１００℃の範囲、より好ましくは約１０℃〜約６０℃の範囲、さらに好ましくは約１５℃〜約３７℃の範囲にある。周囲温度又はその付近で接触させることが非常に簡便で有用である。接触は、好ましくは、大気圧又はその付近で実施する。接触は、好ましくは、約５分又は約１時間〜約１２時間以上の範囲の時間で実施する。
【００４５】
コンタクトレンズは、レンズを溶液に浸漬することによって溶液と接触させることができる。必要ではないが、コンタクトレンズを収容する溶液を、たとえば溶液及びコンタクトレンズを入れた容器を振ることによって攪拌して、レンズからの付着物の除去を少なくとも促進することもできる。
【００４６】
本発明の溶液は酵素、たとえばUNIZYME（登録商標）のタンパク質分解活性に対してマイナスの影響を及ぼさないため、本発明の溶液及び方法を酵素と合わせて使用してコンタクトレンズから屑又は付着物を除去してもよい。そのような接触工程ののち、場合によってはコンタクトレンズを塩水とともに手でこする、又はこすることなくすすいで、レンズからさらなる付着物を除去してもよい。清浄方法はまた、レンズを装用者の眼に戻す前に、レンズをすすいで液状水性媒体を実質的に除くことを含むことができる。
【００４７】
以下の非限定的な例が本発明の特定の態様を例示する。
【００４８】
例１（従来技術）
個々の成分（g単位）をブレンドして合わせることにより、一定量の以下の液状組成物を調製した。
過酸化水素 ３５．０
リン酸ナトリウム、一塩基性（一水和物） ０．０７２
リン酸ナトリウム、二塩基性（無水） ０．６２２
DEQUEST（登録商標）2060 ０．１２０
塩化ナトリウム ８．６５５
ＵＳＰ精製水を加えて １リットル
【００４９】
得られた溶液は、過酸化水素３．５％、リン酸ナトリウム、一塩基性（一水和物）０．００７％、リン酸ナトリウム、二塩基性（無水）０．０６２％、DEQUEST（登録商標）2060 ０．０１２％及び塩化ナトリウム０．８６６％を含有する水溶液であった。
【００５０】
例２
個々の成分（g単位）をブレンドして合わせることにより、一定量の以下の液状組成物を調製した。
過酸化水素 ３５．０
リン酸ナトリウム、一塩基性（一水和物） ０．７７２
リン酸ナトリウム、二塩基性（無水） １．５５５
DEQUEST（登録商標）2060 ０．１２０
塩化ナトリウム ７．９００
PLURONIC（登録商標）17R4 ０．５００
ＵＳＰ精製水を加えて １リットル
【００５１】
得られた溶液は、過酸化水素３．５０％、リン酸ナトリウム、一塩基性（一水和物）０．０７７％、リン酸ナトリウム、二塩基性（無水）０．１５６％、DEQUEST（登録商標）2060 ０．０１２％、塩化ナトリウム０．７９％及びPLURONIC（登録商標）17R4 ０．０５％を含有する水溶液であった。
【００５２】
例３
PLURONIC（登録商標）17R4の量を１．０gに増したことを除き、例２と同様にして溶液を調製した。得られた溶液は、過酸化水素３．５０％、リン酸ナトリウム、一塩基性（一水和物）０．０７７％、リン酸ナトリウム、二塩基性（無水）０．１５６％、DEQUEST（登録商標）2060 ０．０１２％、塩化ナトリウム０．７９％及びPLURONIC（登録商標）17R4 ０．１０％を含有する水溶液であった。
【００５３】
例４
ＩＳＯ14729スタンドアロン消毒効力プロトコルを使用して例１の溶液を評価した。製品の３ロットそれぞれを５種のパネル有機体で攻撃した。結果を表１〜５に示す。
【００５４】
【表１】

【００５５】
例５
ＩＳＯ14729スタンドアロン消毒効力プロトコルを使用して例２の溶液を評価した。製品の３ロットそれぞれを５種のパネル有機体で攻撃した。結果を表６〜１０に示す。
【００５６】
【表２】

【００５７】
上記から見てとれるように、従来技術の例１溶液は、５種のパネル有機体の３種に対して完全な殺菌を達成しなかったが、本発明の例２溶液は、５種すべてのパネル有機体に対して完全な殺菌を達成した。したがって、例４及び５の結果は、本発明の溶液が、消毒工程で完全な殺菌を達成することにより、「こすらない、すすがない」方法のレンズ手入れで使用することができるという予想外の驚くべき利点を実証する。
【００５８】
例６
多数回服用製品のためのＦＤＡガイドラインを使用して、保存剤効力試験を実施した。例２の処方の３ロットを試験し、再攻撃による保存剤効力の要件を満たすことを見いだした。
【００５９】
例７（比較）
例１、２及び３ならびに他２種の過酸化物系、すなわちEasySEPTワンステップ過酸化物系及びOXYSEPT１ステップ（Ultracare中和剤／消毒剤）それぞれからの一溶液のタンパク質清浄効力を比較するため、研究を実施した。例１、２及び３ならびにEasySEPTワンステップ過酸化物系の溶液それぞれは、「こすらない、すすがない」６時間の消毒系及び中和系を含むものであった。
【００６０】
この研究は、外部の独立研究機関（Bio-Concept Laboratories社）がニンヒドリン検定（Bio-Concept Laboratories SOP # TM-00051-01）を使用して、汚損したレンズ上に付いていたタンパク質の量を処理後にレンズ上に残ったタンパク質の量と比較することによって実施した。
【００６１】
この研究の結果を表６に示す。例２及び３の溶液によって示されたタンパク質除去効能は、EasySEPTワンステップ及びOXYSEPT１ステップよりも有意に優れた清浄効力を示した。
【００６２】
【表３】

【００６３】
例８
グループＩ及びIVのソフトコンタクトレンズ（ＦＤＡ範疇）に対する例１処方及び例２処方の接触角を評価するため、研究を実施した。グループIVは、より高い水分含量を有し、よりイオン性であることにより、グループＩから区別されるものであった。通常、グループIVレンズは５０重量％を超える水分を含有する。そして、リン酸緩衝塩水の接触角を計測した。第二の研究は、パッケージから出したばかりの新品レンズの接触角を評価した。例１処方及び例２処方の接触角を計測した。表１２及び１３に示す結果は、いずれの研究ででも例２の処方が例１よりも優れた湿潤性を有することを示す。
【００６４】
【表４】

【００６５】
例９
例２の処方の３ロットに対して保存寿命研究を実施した。溶液を、例１処方（AOSept（登録商標））の市販版で現在使用されているボトルに詰めた。サンプルを２５℃、３５℃及び４５℃で放置した。結果は、溶液が少なくとも１８ヶ月安定であることを示す。
【００６６】
例１０
以下の７種の溶液を調製して、種々の界面活性剤の発泡傾向を評価した。
溶液Ａ＝例１（界面活性剤なし）
溶液Ｂ＝例２（０．０５％PLURONIC（登録商標）17R4）
溶液Ｃ＝例３（０．１０％PLURONIC（登録商標）17R4）
溶液Ｄ＝０．０１％PLURONIC（登録商標）F-68LF（「低発泡性」）を含む例１
溶液Ｅ＝０．０２％PLURONIC（登録商標）F-68LFを含む例１
溶液Ｆ＝０．０３５％PLURONIC（登録商標）F-68LFを含む例１
溶液Ｇ＝０．０７％PLURONIC（登録商標）F-68LFを含む例１
【００６７】
各溶液を別々の一般に使用される消毒カップ（AODisc（登録商標）を具備し、AOCap（登録商標）で覆ったAOCup（登録商標））に入れた。AODisc（登録商標）は、過酸化水素を接触分解して酸素気泡を発生させる白金被覆プラスチックディスクである。
【００６８】
溶液Ａ、Ｂ及びＣは、消毒サイクル内のいかなるときでも有意な発泡を示さなかった。他方、溶液Ｅ、Ｆ及びＧはすべて６０秒以内に発泡及び容器からのあふれを生じさせ、溶液Ｄは９０秒以内に発泡及びあふれを生じさせた。これらの結果は、PLURONIC（登録商標）F-68LFがすべての過酸化水素系で使用するための界面活性剤として適さないことを示す。
【００６９】
本発明の知的所有権は、請求の範囲ならびにその妥当な拡張及び同等物によって定義される。

Claims (28)

1. 有効消毒量の過酸化水素と、構造
   ＨＯ−（疎水成分）_x−（親水成分）_y−（疎水成分）_x−Ｈ
   の疎水ブロック及び親水ブロックの低発泡性又は非発泡性コポリマー
   （式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーの親水ブロック及び疎水ブロックをそれぞれ反映する整数であり、前記ブロックコポリマーの前記親水成分が前記ブロックコポリマーの５０重量％未満を構成する）
   を含む界面活性剤とを含み、前記親水成分がポリオキシエチレンであり、前記疎水成分がポリオキシプロピレンであり、かつ前記界面活性剤が０．００５％（ｗ／ｖ）〜０．８％（ｗ／ｖ）の量で存在する、コンタクトレンズを消毒するための組成物。
2. 前記コポリマーが、構造
   

   

   を有するポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマー
   （式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーの親水ポリエチレンオキシドブロック及び疎水ポリプロピレンオキシドブロックをそれぞれ反映する整数であり、前記ブロックコポリマーの前記ポリオキシエチレン成分が前記ブロックコポリマーの５０重量％未満を構成する）
   である、請求項１記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
3. 前記ブロックコポリマーが１mm未満のロス・マイルス泡高（ASTM指定D-1173-53、０．１％、５０℃）を示す、請求項１又は２記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
4. 前記ブロックコポリマーが０mmのロス・マイルス泡高（ASTM指定D-1173-53、０．１％、５０℃）を示す、請求項１〜３のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
5. 前記親水成分が前記ブロックコポリマーの１０重量％以上５０重量％未満を構成する、請求項１〜４のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
6. 前記親水成分が前記ブロックコポリマーの４０重量％を構成する、請求項１〜４のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
7. 前記疎水ブロックの分子量が１２００〜３１００である、請求項１〜６のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
8. 前記疎水成分の分子量が１０００〜２５００である、請求項１〜６のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
9. 前記疎水成分の分子量が１７００である、請求項１〜６のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
10. 前記界面活性剤が０．００５％（ｗ／ｖ）以上０．１％（ｗ／ｖ）未満の範囲で存在する、請求項１〜９のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
11. 過酸化水素が０．５重量％〜６重量％の濃度で存在する、請求項１〜１０のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
12. 過酸化水素が２重量％〜６重量％の濃度で存在する、請求項１〜１０のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
13. 過酸化水素安定剤をさらに含み、前記安定剤がジホスホン酸アルカノールを含む、請求項１〜１２のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
14. 過酸化水素安定剤をさらに含み、前記安定剤がジエチレントリアミンペンタ−（メチレンホスホン酸）又は眼に適合するその塩を含み、前記安定剤が前記組成物の０．００６〜０．０２重量％の範囲である、請求項１〜１２のいずれか１項項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
15. 前記組成物を４〜９のｐＨに維持するための緩衝剤をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
16. 前記緩衝剤が、塩基性酢酸塩、リン酸塩、ホウ酸塩、硝酸塩、硫酸塩、酒石酸塩、乳酸塩、炭酸塩、炭酸水素塩及びそれらの混合物からなる群より選択される、請求項１５記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
17. 前記緩衝剤が、一塩基性リン酸塩、二塩基性リン酸塩及びそれらの混合物からなる群より選択されるリン酸塩緩衝剤である、請求項１５又は１６記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
18. 水溶性のアルカリ金属又はアルカリ土類金属のハロゲン化物、硫酸塩、硝酸塩、炭酸塩、ホウ酸塩及びリン酸塩からなる群より選択される張度調節成分をさらに含む、請求項１〜１７のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
19. （ａ）過酸化水素、
    （ｂ）眼の組織に適合する緩衝剤、
    （ｃ）ジホスホン酸アルカノール、又はジエチレントリアミンペンタ−（メチレンホスホン酸）若しくは眼に適合するその塩を含む過酸化水素安定剤、
    （ｄ）水溶性のアルカリ金属又はアルカリ土類金属のハロゲン化物、硫酸塩、硝酸塩、炭酸塩、ホウ酸塩及びリン酸塩からなる群より選択される張度調節成分、及び
    （ｅ）構造
    

    

    を有するポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマー
    （式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーのポリエチレンオキシドブロック及びポリプロピレンオキシドブロックをそれぞれ反映する整数である）
    の水溶液を含む、コンタクトレンズを消毒するための組成物。
20. 前記ブロックコポリマーが０mmのロス・マイルス泡高（ASTM指定D-1173-53、０．１％、５０℃）を示す、請求項１９記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
21. 前記ブロックコポリマーの前記ポリオキシエチレン成分が前記ブロックコポリマーの５０重量％未満を構成する、請求項１９又は２０記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
22. 前記安定剤が、ジエチレントリアミンペンタ−（メチレンホスホン酸）又は眼に適合するその塩を含み、前記溶液の０．００１〜０．０３重量％の量で前記組成物中に存在する、請求項１９〜２１のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
23. 前記緩衝剤が、二塩基性リン酸ナトリウム（Ｎａ₂ＨＰＯ₄）、一塩基性リン酸ナトリウム（ＮａＨ₂ＰＯ₄）、一塩基性リン酸カリウム（ＫＨ₂ＰＯ₄）及びそれらの混合物からなる群より選択される、請求項１９〜２２のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
24. 前記張度調節成分が塩化ナトリウムである、請求項１９〜２３のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
25. 過酸化水素２〜６重量％及びポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマー０．０１％（ｗ／ｖ）〜０．１０％（ｗ／ｖ）を含み、前記ブロックコポリマーの前記ポリオキシエチレン成分が前記ブロックコポリマーの４０重量％を構成し、前記コポリマーの前記ポリオキシプロピレンブロックの分子量が１７００である、請求項１９〜２４のいずれか１項記載のコンタクトレンズを消毒するための組成物。
26. （ａ）コンタクトレンズを、有効消毒量の過酸化水素及び構造
    

    

    を有するポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレンブロックコポリマー
    （式中、ｘ及びｙは、前記コポリマーのポリエチレンオキシドブロック及びポリプロピレンオキシドブロックをそれぞれ反映する整数であり、前記ブロックコポリマーの前記ポリオキシエチレン成分が前記ブロックコポリマーの５０重量％未満を構成し、
    前記ブロックコポリマーは１mm未満のロス・マイルス泡高（ASTM指定D-1173-53、０．１％、５０℃）を示す）
    の水溶液と接触させる工程と、
    （ｂ）前記過酸化水素を接触分解によって中和する工程と
    を含む、コンタクトレンズを消毒する方法。
27. 前記中和工程が、前記溶液を金属触媒と接触させることを含む、請求項２６記載のコンタクトレンズを消毒する方法。
28. 前記レンズを手でこする工程なしに前記レンズを眼に挿入する準備ができる、請求項２６又は２７記載のコンタクトレンズを消毒する方法。