BRPI0314288B1 - aparelhos para o envio de implantes oculares - Google Patents

Abstract

"métodos e aparelhos para o envio de implantes oculares". a presente invenção refere-se a um aparelho e métodos para o envio de um implante ocular ou de microimplantes. o aparelho é projetado de forma ergonômica para facilidade de uso, e uma simples depressão manual de um acionador produz o movimento proporcional de uma ligação, que faz com que o implante ou microimplante, seja ejetado através da cânula disposta no local desejado no olho. cânulas de pequeno calibre são proporcionadas para métodos de autovedação de envio.

Description

"APARELHOS PARA O ENVIO DE IMPLANTES OCULARES" CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se a métodos e aparelhos para a envio de materiais sólidos ou semi-sólidos dentro do olho. De forma especifica, os métodos e aparelhos podem ser usados para introduzir implantes que contêm agentes terapêuticos ou agentes ativos, que incluem implantes bioerodiveis, em diversos locais dentro do olho, incluindo vítreo do olho.

TÉCNICA ANTERIOR

[0002] Uma dificuldade principal no tratamento das doenças do olho é a incapacidade de se introduzir drogas ou agentes terapêuticos no olho e manter estas drogas ou agentes em uma concentração terapeuticamente eficaz no olho para a necessária duração. A administração sistêmica pode não ser uma solução ideal, com freqüência, em virtude de níveis inaceitavelmente altos de dosagem sistêmica que são necessários para se alcançar as concentrações intra-oculares eficazes, com a crescente incidência de efeitos colaterais inaceitáveis com as referidas drogas. A instilação ou aplicação ocular simples não é uma alternativa aceitável em diversos casos, pelo fato de que a droga pode ser rapidamente lavada por ação das lágrimas ou de outra forma esgotada no interior do olho por meio da circulação geral. Injeções supracoroidais de soluções de droga podem também ser realizadas, mas mais uma vez a viabilidade da droga é de curta duração. Os referidos métodos tornam difícil manter os níveis terapêuticos da droga por períodos de tempo adequados.

[0003] Esforços para ir de encontro a este problema conduziram ao desenvolvimento de dispositivos de envio de droga, ou implantes, os quais podem ser implantados no olho de modo que uma quantidade controlada de droga desejada pode ser constantemente liberada por um período de diversos dias, ou semanas ou mesmo meses. Muitos dos referidos dispositivos foram anteriormente reportados. Por exemplo, ver patente U.S. 4.853.224, que descreve implantes biocompatíveis para a introdução em um segmento anterior ou segmento posterior de um olho, para o tratamento de uma condição ocular. A patente U.S. 5.164.188, descreve um método de tratar uma condição ocular por meio da introdução de um implante biodegradável que compreende drogas de interesse em um espaço supracoroidal ou parte plana do olho. Ver também, patentes U.S. de números: 5.824.072, 5.476.511, 4.997.652, 4.959.217, 4.668.506 e 4.144.317. Outros métodos incluem a ancoragem de um tampão ou adesivo que contém uma droga dentro da esclera do olho (ver, por exemplo, patente U.S. 5.466.233).

[0004] Diversos campos existem no olho para a implantação de um dispositivo de envio de droga ou implante, tal como o vítreo do olho, camadas anterior ou posterior do olho, ou outra área do olho que inclui os espaços intra-retinal, sub-retinal intracoroidal, supracoroidal, intra-escleral, epiescleral, subconjuntival, intracorneal ou epicorneal. Qualquer que seja o local desejado da implantação, métodos típicos de implantação todos necessitam de procedimentos cirúrgicos relativamente invasivos, causam risco de trauma excessivo ao olho, e necessitam de manipulação excessiva do implante. Por exemplo, em um método típico para a colocação no vítreo, uma incisão é realizada através da esclera, e o implante é inserido e depositado no local desejado no vítreo, por meio da utilização de fórceps, ou outro dispositivo de pegar similar manual. Uma vez depositado, o fórceps (ou dispositivo de pegar) é removido, e a incisão é suturada e fechada. De forma alternativa, uma incisão pode ser realizada através da esclera, um trocarte pode ser avançado através da incisão e então o implante pode ser enviado através do trocarte. Métodos similares podem ser empregados para enviar os implantes a outros locais, por exemplo, implantação na câmara anterior do olho através de uma incisão na córnea.

[0005] Os inconvenientes das referidas técnicas para o envio de implantes são numerosos. A manipulação extensa do implante é necessitada nas referidas técnicas, o que cria um risco de que o implante possa ser danificado no processo. Diversos dos referidos implantes são baseados em polímeros e são relativamente frágeis. Se porções dos referidos implantes forem danificadas ou rompidas, a dose terapêutica eficaz fornecida pelo implante uma vez no local, será alterada de forma significativa. Ademais, se torna inerentemente difícil de usar os referidos métodos para se alcançar uma colocação reprodutível de paciente em paciente. Ainda de grande importância é o fato de que todas as referidas técnicas necessitam de uma incisão ou picada no olho, suficientemente grande para necessitar de uma sutura. Assim, as referidas técnicas são tipicamente realizadas em uma instalação cirúrgica.

[0006] Assim, permanece ainda a necessidade de um meio mais fácil, conveniente, menos invasivo e menos traumático para enviar os implantes para dentro do olho. Há ainda a necessidade de um meio mais controlado de enviar implantes para dentro do olho.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0007] A presente invenção vai de encontro a esses e a outras necessidades e proporciona métodos e aparelhos para fácil e seguramente, e mais precisamente enviar um implante para o interior do olho.

[0008] Em um aspecto da presente invenção, um aparelho é proporcionado dotado de um alojamento alongado com uma cânula que se estende longitudinalmente a partir do alojamento. A cânula inclui um lúmen que se estende através do comprimento da cânula, de modo que um implante ocular pode ser recebido dentro do lúmen da cânula. Um embolo dotado de uma haste de impulsionar é também recebido dentro do lúmen da cânula e é capaz de movimento a partir de uma primeira para uma segunda posição dentro do lúmen. Uma ligação é proporcionada dotada de uma extremidade móvel engatável com o embolo, e uma extremidade fixada ao alojamento. A extremidade móvel da ligação é capaz de movimento a partir da primeira para a segunda posição relativa ao alojamento com a aplicação de uma ligação de uma força normal ao eixo do alojamento. Quando a referida força é aplicada o embolo se move a partir da primeira para a segunda posição dentro da cânula, o que força o implante retido dentro da cânula ser ejetado.

[0009] Em uma modalidade, o aparelho adicionalmente inclui uma alavanca de acionamento com uma extremidade pivotavelmente montada dentro do alojamento e a outra extremidade da alavanca engatada com a ligação. A alavanca de acionamento pode adicionalmente ser configurada para o acesso manual, tal como a depressão manual da alavanca contra a ligação proporciona a força normal ao eixo do alojamento, o que provoca o movimento de translação da extremidade móvel ao longo do eixo de alojamento e o movimento subseqüente do embolo e a ejeção do implante. A ligação em si pode adicionalmente incluir uma série de segmentos flexivelmente unidos.

[0010] Em uma outra modalidade, o aparelho adicionalmente inclui uma ligação que inclui um ou mais elementos arqueados flexíveis. O elemento ou elementos arqueados pode adicionalmente incluir uma porção ou porções que se estendem a partir do alojamento para o acesso manual, de modo que a depressão manual da porção ou porções proporciona a força normal do eixo do alojamento e promove o movimento de translação da ligação.

[0011] Em uma modalidade adicional, o aparelho inclui uma alavanca de acionamento operacionalmente ligada a uma ligação que compreende um conjunto de carne. A alavanca de acionamento pode ser orientada para o movimento em uma direção normal ao eixo do alojamento e pode adicionalmente ser configurada para acesso manual. A depressão manual da alavanca promove a rotação do conjunto de carne sobre o ponto pivô fixado, o que resulta em engate do conjunto de carne com o embolo e o movimento subseqüente do êmbolo para ejetar o implante.

[0012] Ainda em uma outra modalidade, a cânula é adicionalmente configurada para ser dotada de um diâmetro externo de 0,81 mm (0,032 polegadas) ou menos. Em modalidades adicionais, a cânula é configurada para ser dotada de um diâmetro externo de 0,71 mm (0,028 polegadas) ou menos ou 0,63 mm (0,025 polegadas) ou menos. De forma alternativa, em casos onde a cânula apresenta uma seção transversal não circular, a cânula apresenta uma área de seção transversal de cerca de 0,0051 cm2 (0,0008 polegadas quadradas) ou mais, dependendo da geometria da seção transversal particular. Cânulas dotadas das referidas configurações são capazes de receber e envia implantes oculares menores, isto é, os assim chamados de microimplantes.

[0013] A presente invenção proporciona métodos de envio de um implante a um local do olho. Diversos campos existem no olho para a implantação de um dispositivo de envio de droga ou implante, tal como o vítreo do olho, as câmaras anterior e posterior do olho, ou outras áreas do olho que incluem os espaços intra-retinal, sub-retinal, intracoroidal, supracoroidal, intra-escleral, epiescleral, subconjuntival, intracorneal ou epicorneal. Em um outro aspecto da invenção, uma cânula é usada dotada de um diâmetro externo de 0,81 mm (0,032 polegadas) ou menos. Em outros aspectos da presente invenção, a cânula é usada dotada de um diâmetro externo de 0,71 mm (0,028 polegadas) ou menos ou 0,63 mm (0,025 polegadas) ou menos. Ainda em um outro aspecto da presente invenção, em casos onde a cânula é dotada de uma seção não transversal circular, a cânula apresenta uma área de seção transversal de cerca de 0,0051 cm2 (0,0008 polegadas quadradas) ou mais, dependendo da geometria da seção transversal particular. O uso das cânulas dotadas das referidas dimensões de seção transversal, permite métodos de autovedação de envio de implante.

[0014] Assim, em uma modalidade, um método de enviar um microimplante ocular para o interior do olho de um paciente é proporcionado, o qual envolve proporcionar uma cânula dotada de uma ponta distai afiada, um lúmen que se estende através da cânula, um microimplante que pode ser retiro dentro do lúmen, e uma haste de impulsionar que pode ser recebida através da extremidade proximal da cânula. A cânula é então usada para puncionar através da camada externa do olho do paciente, com a cânula e inserida a um local desejado dentro do olho do paciente ou de outra forma avançada para um local desejado dentro do olho do paciente. Uma vez que a cânula seja puncionada, a haste de impulsionar é movida a partir da extremidade proximal da cânula em direção da extremidade distai da cânula, desta forma ejetando o microimplante a partir da cânula. Em determinados aspectos, a cânula e a haste de impulsionar são removidas do olho do paciente. Em determinados aspectos, onde as cânulas dotadas de geometrias de seção transversal particular são usadas, a punção criada pela inserção da cânula dentro do olho do paciente é autovedante com a remoção da cânula. Orientações particulares da cânula durante a inserção pode ajudar na autovedação. A ponta da cânula pode adicionalmente ser configurada para ser dotada de configurações chanfradas particulares as quais ajudam no método de autovedação. De forma alternativa, métodos de envio são também contemplados onde a punção resultante não é autovedante mas pode ser vedada usando métodos conhecidos.

[0015] Embora o aparelho de envio de acordo com a presente invenção facilite o método da invenção de enviar um microimplante ocular, não é necessário para a prática do método da presente invenção. Por exemplo, aquele versado na técnica, pode também usar um conjunto de agulha e embolo, onde a agulha seja dotada de dimensões que correspondam à cânula descrita.

[0016] Os métodos e aparelho da presente invenção podem proporcionar numerosas vantagens, pelo menos, proporcionar um meio mais fácil, conveniente e menos traumático para enviar implantes para dentro do olho. Em determinadas modalidades, o meio de autovedação do envio de implante pode ser alcançado, o qual além de ser menos invasivo e traumático, oferece um tratamento menos oneroso, pelo fato de evitar a realização de um procedimento em uma instalação cirúrgica.

[0017] Os métodos e aparelho da presente invenção proporcionam também um meio mais controlado de enviar implantes dentro do olho. Em particular, modalidades do aparelho da invenção são projetadas de modo a proporcionar um envio suave e controlado do implante. Modalidades adicionais proporcionam características de segurança as quais incluem, entre outras coisas, o uso de retroinformação ao usuário com a ejeção do implante e mecanismos de travamento para evitar o refluxo do fluido ocular com a ejeção e/ou que também evitam a reutilização do aplicador. Outra vantagem do aparelho da presente invenção é a sua flexibilidade de manutenção e a montagem do aparelho para o envio de diferentes implantes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0018] A figura 1 é uma vista lateral de um aparelho de envio de implante de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0019] A figura 2 é uma vista de topo do aparelho da figura 1;

[0020] A figura 3 é uma vista frontal do aparelho da figura 1;

[0021] A figura 4 ilustra uma vista em perspectiva explodida do aparelho da figura 1, mostrando o nariz de cone desengatado do alojamento;

[0022] A figura 5 ilustra uma vista em perspectiva explodida do conjunto de nariz de cone e cânula do aparelho da figura 1;

[0023] A figura 6 ilustra uma vista em perspectiva explodida do alojamento, ligação e alavanca de acionamento do aparelho da figura 1;

[0024] A figura 7 ilustra uma vista em perspectiva ampliada de uma ligação do aparelho da figura 1;

[0025] A figura 8 ilustra uma vista em perspectiva ampliada da alavanca de acionamento do aparelho da figura 1;

[0026] A figura 9A ilustra uma vista elevada lateral em seção do aparelho da figura 1, mostrando o conjunto de ligação, alavanca de acionamento e cânula, antes da ejeção de um implante a partir do aparelho;

[0027] A figura 9B ilustra uma vista elevada lateral do aparelho da figura 1, mostrando o conjunto de ligação, alavanca de acionamento e cânula, após a ejeção de um implante a partir do aparelho;

[0028] A figura 10 ilustra uma vista em perspectiva explodida de um aparelho de envio de implante de acordo com uma outra modalidade da presente invenção, mostrando diferentes conjuntos de alojamento, ligação e cânula;

[0029] A figura 11A ilustra uma vista elevada lateral em seção do aparelho da figura 10, mostrando o conjunto de ligação e cânula antes da ejeção de um implante a partir do aparelho;

[0030] A figura 11B ilustra uma vista elevada lateral em seção do aparelho da figura 10, mostrando o conjunto de ligação e cânula após a ejeção de um implante a partir do aparelho;

[0031] A figura 12A ilustra uma vista elevada lateral em seção, com partes partidas, de um aparelho de envio de implante de acordo ainda com uma outra modalidade da presente invenção, mostrando ainda outro conjunto de mecanismo de ligação e cânula antes da ejeção;

[0032] A figura 12B ilustra uma vista elevada lateral em seção do aparelho da figura 12A, com partes partidas, mostrando o conjunto de ligação e cânula após a ejeção de um implante a partir do aparelho;

[0033] As figuras 13A-B ilustram vistas laterais de topo, com partes partidas, de uma ponta de cânula de acordo com uma modalidade da invenção;

[0034] As figuras 14A-B ilustram vistas laterais de topo, com partes partidas, de uma ponta de cânula de acordo com uma outra modalidade da invenção; e [0035] A figura 15 ilustra uma vista em seção lateral de topo, com partes partidas, de uma cânula de acordo com uma outra modalidade da invenção, mostrando meios para a retenção do implante dentro da cânula.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0036] Uma modalidade de um aparelho de envio de implante de acordo com a presente invenção está ilustrada nas figuras de 1 a 9. Como mostrado, o aparelho de envio de implante 10 inclui um alojamento externo 20 com nariz de cone 30 fixado a e estendendo-se a partir do alojamento. A cânula 40, dotada de uma ponta chanfrada 41, se estende a partir do nariz de cone. O botão ejetor 50 se estende através da abertura 51 do alojamento. Como descrito adicionalmente aqui, um implante pode ser abastecido dentro da cânula e o aparelho pode ser prontamente manipulado para introduzir a cânula no olho do paciente no local desejado. A depressão do botão ejetor aciona o aparelho e provoca a ejeção do implante para dentro do olho do paciente.

[0037] Como usado aqui, "implantes" se refere a implantes oculares ou dispositivo de envio de drogas que podem ser implantados dentro de qualquer número de locais no olho, e que são projetados de modo que uma quantidade controlada da droga desejada ou terapêutica pode ser liberada com o tempo. Os referidos implantes, que podem ser sólidos ou semi-sólidos, são biocompativeis, e em muitos mas não em todos os casos, são formados a partir de uma substância bioerodivel, tal como um polímero bioerodível. "Microimplantes" se referem a implantes dotados de uma área de seção transversal suficientemente pequena, que os mesmos podem ser enviados por métodos e/ou aparelho de acordo com a presente invenção, que resulta em autovedação do olho no local de punção associado com o envio. Em particular, os referidos microimplantes apresentam dimensões de tal modo que os mesmos são enviáveis através do calibre 21 ou calibre 22 ou cânulas de calibres menores. Versões de paredes delgadas de agulhas de calibre 21 podem ser fabricadas dotadas de diâmetros internos de cerca de 0,71 mm (0,028 polegadas), assim os microimplantes cilíndricos enviáveis através das referidas cânulas dimensionadas, apresentarão diâmetros inferiores a 0,71 mm (0,028 polegadas). As versões de parede delgada de agulhas de calibre 22 podem apresentar diâmetros de cerca de 0,584 mm (0,023 polegadas), e assim, os microimplantes cilíndricos com diâmetros inferiores a 0,584 mm (0,023 polegadas) serão enviáveis através de cânulas assim dimensionadas. Os microimplantes podem também apresentar geometrias de seção transversal não circular para o envio através de cânulas dotadas de geometrias de seção transversal correspondentes. Onde o microimplante apresenta seção transversal não circular, a área de seção transversal pode ser de cerca de 0,0016 cm2 (0,00025 polegadas quadradas) ou mais, dependendo da geometria de seção transversal particular.

[0038] Como usado aqui, os métodos de "autovedação" de envios de microimplantes para dentro do olho, se refere a métodos de introdução de microimplantes através de uma cânula e para dentro dos locais desejados do olho do paciente sem a necessidade de uma sutura, ou de outro meio de fechamento, no campo de punção da cânula. Os referidos métodos "de autovedação" não necessitam de que o campo de punção seja completamente vedado imediatamente com a retirada da cânula, mas sim que qualquer vazamento inicial seja mínimo e se dissipe rapidamente de modo que o cirurgião ou outro técnico versado, a seu julgamento clinico, não seja compelido a suturar ou de outra forma proporcionar outro tipo de fechamento ao campo de punção.

[0039] O aparelho é configurado de forma ergonômica para fácil pega e manipulação, e apresenta um formato geral similar a uma caneta convencional ou outro instrumento de escrita. O aparelho tipicamente será pego pelo usuário entre o polegar e o dedo médio. Nervuras tácteis 22 são proporcionadas no alojamento, nas áreas em torno do botão ejetor onde o polegar e o dedo médio do usuário são contato com o aparelho, para proporcionar um empunhamento e sensação de mais segurança ao usuário. O botão ejetor 50 em si é proporcionado com ranhuras tácteis 53 na superfície do botão, onde o dedo indicador tipicamente entra em contato com o botão, também proporcionando sensação de empunhamento e maior segurança para o usuário.

[0040] Como mostrado mais claramente na figura 4, o nariz de cone 30 pode ser fabricado como uma peça separada que é então fixada ao alojamento. De forma específica, o colar 24 se estende a partir do alojamento como mostrado. 0 nariz de cone 30 é configurado para ser recebido sobre e em fixação ao colar.

[0041] Como visto na figura 5, o nariz de cone 30 recebe o conjunto de cânula 42 que consiste em uma cânula 40 e um cubo de cânula 44. O cubo é configurado para recebimento e fixação dentro do nariz de cone 30, com a cânula 40 se estendendo através do orifício de nariz de cone 32. O lúmen da cânula está em comunicação com a passagem interna 43 do cubo, de modo que o implante 1 pode ser passado através da passagem interna do cubo e abastecido dentro do lúmen da cânula. 0 êmbolo 4 6 inclui uma haste de impulsionar 48 e um cone 49. A haste de impulsionar 48 está configurada para receber de forma deslizável dentro do lúmen da cânula, e é de comprimento suficiente para deslocar um implante abastecido retido com o lúmen da cânula e ejetar o mesmo a partir da ponta da cânula.

[0042] Com referência à figura 6, pode ser visto que o alojamento 20 é formado a partir de duas metades de seções 21 e 22. As referidas seções são de forma preferida configuradas para se encaixar juntas, embora outros métodos conhecidos de fixação das duas metades juntas sejam contemplados, incluindo, por exemplo, colagem, soldagem, fusão, etc. De forma alternativa, o alojamento pode ser singularmente moldado. A placa de marcação 23 é também proporcionada, a qual da mesma forma pode ser encaixada sobre ou de outra forma fixada ao alojamento. O nariz de cone 30 pode ser fixado ao colar 24 do alojamento 20 por meios similares.

[0043] A alavanca de acionamento 52 e a ligação 60 são retidas dentro do alojamento 20. Como visto nas figuras 6 e 8, a alavanca de acionamento 52 consiste em um membro alongado 54 dotado de pinos 55, 56 que se estendem a partir do membro em uma extremidade e o botão ejetor 50 que se estende a partir da outra extremidade. Uma extremidade da alavanca se estende a partir do aparelho através da abertura 51 e termina no botão 50. Os pinos 55, 56 se estendem ao longo de um eixo comum e são recebidos em orifícios pivô correspondentes 26 de seções de alojamento, de modo que quando montados, a alavanca pode pivotar sobre os pinos em uma faixa restrita de movimento dentro do aloj amento.

[0044] A ligação 60, como visto mais claramente na figura 7, consiste em blocos frontais e posterior 61 e 62, com uma pluralidade de segmentos unidos 63, que se estendem entre os mesmos. Os segmentos são unidos em seqüência um ao outro. Juntas flexíveis 64 conectam os segmentos um ao outro e aos blocos frontal e posterior. A ligação é flexível além de resistente, e de forma preferida formada de uma peça contígua, de plástico moldável. As porções da ligação dotada de uma área de seção transversal relativamente delgada, formam juntas flexíveis 64, e dispostas entre segmentos mais espessos e menos flexíveis 63. Isto permite flexão de ligação nos locais da junta quando uma força é aplicada à ligação. Outros materiais são também adequados para a ligação, incluindo por exemplo, ligas de memória de formato, desde que a ligação resultante seja capaz de extensão ao longo do comprimento quando uma força normal a ou perpendicular ao comprimento da ligação é aplicada.

[0045] Quando montado, o bloco posterior 62 é firmemente fixado dentro da ranhura 27 do alojamento, como mostrado na figura 6, e mais claramente nas figuras 9 e 10. Os pinos guia 65, 66 se estendem a partir do bloco frontal 61 e são recebidos no trilho guia 28. O trilho guia 28 é definido por nervuras guias 29, 29 que se estendem para dentro a partir do colar 24. O cone 49 do embolo 46 toca contra o bloco frontal 61 da ligação. De forma alternativa, o conjunto de ligação embolo pode ser integralmente formado como uma unidade simples. A ligação, o trilho guia, o êmbolo, a cânula e o implante (se abastecido dentro da cânula) são todos alinhados ao longo do eixo longitudinal do aparelho.

[0046] Como pode ser visto, o lado de baixo do botão 50 da alavanca de acionamento 52 está em contato com a ligação (figura 9A). Em operação, ao usuário pressionar o botão 50, força é transmitida contra a ligação através do lado de baixo do botão 50 em uma direção em geral normal ao eixo longitudinal do aparelho. A referida força é transmitida através da ligação, e é convertida em uma força longitudinal ao longo do eixo longitudinal do aparelho, através da flexão das juntas de ligação. Pelo fato da extremidade de bloco posterior permanecer fixa ao alojamento, esta ação resulta em um movimento de translação da extremidade de bloco frontal livre da ligação na direção em afastamento do bloco posterior fixo da ligação. O referido movimento de translação do bloco frontal da ligação, por sua vez empurra a haste de impulsionar 46 através do lúmen da cânula 40. Quando um implante é abastecido e retido dentro do lúmen da cânula, o movimento da haste de impulsionar por sua vez ejeta o implante a partir da ponta da cânula (Figura 9B).

[0047] O botão 50 também inclui uma aba 57 que é engatável com a fenda de aba 58 do alojamento. A aba inclui uma detenção, a qual, quando engatada na fenda 58, proporcionará um clique audível, sinalizando ao usuário que o implante foi posicionado, e irá também manter a alavanca de acionamento em uma condição travada e pressionada, após o posicionamento do implante.

[0048] Uma segunda modalidade do aparelho de envio de implante de acordo com a presente invenção está ilustrada nas figuras 10 - 11. Na presente modalidade, o aparelho de envio de implante 110 inclui um alojamento 120 com um acionador 170 disposto dentro do alojamento, uma cânula 140 e seu cubo de cânula 144. O acionador inclui uma ligação 160 formada de dois elementos arqueados flexíveis opostos um ao outro 165 e 166. As nervuras 171 e 172 são proporcionadas nos ápices dos elementos arqueados, e porções dos elementos arqueados que incluem as nervuras 171 e 172, se estendem através das aberturas 125 e 126 do alojamento. O conjunto de cânula 142 é fixado ao alojamento. Como na modalidade anterior, um implante pode ser da mesma forma abastecido dentro da cânula. A depressão dos elementos arqueados 165 ou 166, aciona o aparelho, promovendo a ejeção do implante a partir da cânula, como será detalhado posteriormente.

[0049] O alojamento 120 é formado a partir de duas seções, as seções superior e inferior de alojamento 121 e 122, que podem ser montadas como anteriormente descrito acima, com relação à modalidade das figuras de 1 a 9. De forma similar, o aparelho 110 é também configurado de forma ergonômica para facilidade de pegar, e irá da mesma forma tipicamente ser pego pelo usuário entre o polegar e o dedo médio. As nervuras 171 ou 172 incluem ranhuras tácteis ou são de alguma forma texturizadas para proporcionar um empunhamento e uma sensação mais segura para o usuário. Nervuras tácteis adicionais podem ser proporcionadas no alojamento em si nas proximidades das aberturas 125 e 126.

[0050] A ligação 160 adicionalmente inclui blocos frontal e posterior 161 e 162, e haste de impulsionar 148 que se estende a partir do bloco frontal 161. As extremidades dos elementos arqueados 165 e 166 coincidem nos blocos frontal e posterior 161 e 162. Materiais adequados para a ligação 160 são os mesmos que os descritos acima com relação à ligação 60 da modalidade das figuras de 1 a 9. Quando montado, o bloco posterior 162 é fixado ao alojamento e retido em uma posição fixa com relação ao alojamento por abas 127 e 128. O bloco frontal 161 é recebido e deslizável dentro do trilho 129 na seção de alojamento inferior 122. A haste de impulsionar 148 se estende a partir do bloco frontal 161 e é axialmente alinhada à cânula 140. A haste de impulsionar pode ser formada a partir de arame, e em um método de fabricação, a ligação pode ser moldada diretamente em um fio e então o fio pode ser cortado nas dimensões desejadas para formar a haste de impulsionar.

[0051] Na condição não posicionada, ilustrada na figura 11A, o implante 101 é retido na cânula distai na haste de impulsionar. A pressão manual no elemento arqueado 165 ou 166 fornece uma força normal ao eixo longitudinal do aparelho. A referida força é transmitida, por meio de flexão dos elementos arqueados, em uma força longitudinal ao longo do eixo longitudinal, a qual, por sua vez, realiza o movimento do bloco frontal 161 livre da ligação, em afastamento do bloco posterior 162 fixo. Isto por sua vez impulsiona a haste de impulsionar 148 através da cânula, o que por sua vez ejeta um implante abastecido a partir da cânula, como mostrado na figura 11B.

[0052] A aba de travamento 174 é proporcionada na seção de alojamento superior 121 e adicionalmente inclui um batente de travamento 175 que é engatável com a chanfradura 17 6 do bloco frontal 161. A própria aba de travamento em si pode ser integralmente formada com a seção de alojamento superior 121, e configurada de tal modo que o batente de travamento se encaixa sob pressão dentro da chanfradura quando posicionado adequadamente. Em operação, na medida em que o bloco frontal 161 se move para frente em direção ao alojamento, a face angulada 178 engata o batente de travamento 175 e desvia a aba de travamento para cima. A aba de travamento permanece desviada para cima até que o movimento do bloco frontal traz a chanfradura 176 em posição de modo que o batente de travamento engata a chanfradura. Como pode ser observado, o local da chanfradura com relação ao comprimento do bloco frontal, irá governar a distância percorrida pela haste de impulsionar na ejeção do implante. Na modalidade mostrada, o acionador pode ser inserido no alojamento em duas orientações diferentes para proporcionar duas distâncias de ejeção diferentes para a haste de impulsionar. Como visto, uma face angulada similar 179 e chanfradura 177 são proporcionadas no bloco frontal 161 oposta à face 178 e chanfradura 176, e a chanfradura 176 é deslocada a partir da chanfradura 177 com relação ao eixo longitudinal do alojamento. Portanto, o mesmo acionador pode ser girado em 180 graus com o conjunto do aparelho, de modo que o batente de travamento 175 engata a chanfradura 177, e desta forma permite que a haste de impulsionar percorra uma distância alternativa governada então pelo local da chanfradura 177 com relação ao comprimento do bloco frontal. Na modalidade mostrada, a chanfradura 177 proporciona um deslocamento de 1 mm e a chanfradura 176 proporciona um deslocamento de 2 mm.

[0053] Uma terceira modalidade de um aparelho de envio de implante de acordo com a presente invenção, está ilustrada nas figuras 12A - 12B. Nesta modalidade, o aparelho de envio de implante 210 inclui um alojamento 220 e um conjunto de cânula 242. O conjunto de cânula 242 inclui uma cânula 240 disposta dentro e se estendendo a partir da porção de nariz 230, e a haste de impulsionar 248 que é recebida de forma deslizável com a cânula e termina na extremidade proximal do cone 249, que é disposto no interior do alojamento. A alavanca 254 é montada para movimento normal ao eixo longitudinal do aparelho. Uma extremidade da alavanca se estende a partir do aparelho através da abertura 251 e termina no botão 250. A outra extremidade da alavanca inclui uma aba 257 que é engatável com a trava 258 no alojamento 22 0. A aba e a trava podem ser configuradas de modo a engatar em uma relação de encaixe de pressão. 0 carne 260 é disposto dentro do alojamento 220 e é montado de forma pivotável ao alojamento sobre o pivô 265, que é localizado distalmente com relação à alavanca 254. A fenda 267 é proporcionada no carne 260. O pino 256 na alavanca é retido de forma deslizável dentro da fenda 267. A extremidade do carne 260 está localizada proximal ao conjunto de cone 249 e haste de impulsionar 248.

[0054] Na condição não montada ilustrada na figura 12A, o implante 201 é retido na extremidade distai da cânula na haste de impulsionar. Ao pressionar manualmente o botão 250, se causa o movimento para baixo da alavanca 254 normal ao eixo longitudinal do aparelho. O referido movimento exerce uma força sobre o carne 260 a qual é transmitida por meio do pino 256 da alavanca à fenda 267 do carne, provocando o movimento rotacional do carne sobre o pivô 2 65. Com a extremidade do carne 2 60 em aproximação ao cone 249, a referida rotação do carne faz com que a extremidade do carne engate o cone 249, provocando o movimento translacional do cone 249 e do êmbolo 248 com relação ao alojamento. 0 referido movimento translacional do êmbolo, por sua vez, ejeta o implante a partir da cânula, como ilustrado na figura 12B. Quando a alavanca está completamente pressionada para baixo e o implante ejetado, a aba 257 engata a trava 258, e desta forma trava o conjunto na condição pressionada e de pós-ejeção.

[0055] Uma vantagem do aparelho de envio de implante de acordo com a presente invenção é que o mesmo proporciona uma ejeção bastante suave e controlada do implante. Por "controlada" se quer dizer que a força aplicada ao implante para ejeção é proporcionar à força aplicada pelo usuário para acionar o aparelho. O usuário é dotado de uma informação direta com relação ao coeficiente de ejeção e pode de forma dinâmica ajustar a força que é enviada à ligação para obter o coeficiente de ejeção desejado. Ademais, dependendo das configurações e das dimensões de ligação particular, o aparelho pode ser configurado de modo que a faixa de movimento translacional do êmbolo ao longo do eixo "x" ou longitudinal do alojamento pode ser significativamente mais longo, embora ainda proporcional à faixa de movimento do acionador ao longo do eixo normal ou "y". Nas referidas situações, os implantes relativamente longos podem ser enviados de forma eficaz por um aparelho que seja acionado por um golpe de acionamento comparativamente mais curto. A modalidade das figuras 9A e 9B ilustra tal situação, onde o deslocamento y do botão 50 resulta em um maior deslocamento x do embolo 48.

[0056] O envio controlado que pode ser alcançado pelo aparelho da presente invenção apresenta vantagem adicional também. Por exemplo, o envio controlado proporciona uma disposição previsível e reprodutível do implante, isto é, o implante tende a ser localizado em um local muito próximo da ponta, e não ser projetado a um local mais distante como pode potencialmente ocorrer com o uso, por exemplo, de um dispositivo dotado de mola, onde uma força repentina é instantaneamente aplicada ao implante. A inclusão dos mecanismos de travamento, tal como o mecanismo de travamento da aba 57 e fenda 58 do aparelho das figuras de 1 a 9, ou o mecanismo de aba de travamento do aparelho das figuras 10 e 11, ou o mecanismo de trava e aba do aparelho das figuras 12A e 12B, protege contra refluxo do fluido do olho para dentro da cânula após a colocação do implante. Os referidos mecanismos de travamento podem adicionalmente ser configurados de modo que o engate entre os dois seja irreversível, o que evita a reutilização do aparelho. É vantajoso por exemplo, se o aparelho de uso único for desejado.

[0057] A combinação de formato de alojamento geral, junto com o posicionamento particular das nervuras táteis em aproximação com a posição do acionador também proporciona vantagens de segurança adicionais. Em particular, a configuração permite que o usuário controle o posicionamento da cânula e mantenha a sua estabilidade principal através da manipulação do polegar e do dedo médio. Neste meio tempo, o dedo indicador controla o acionamento do aparelho, e assim, a ejeção do implante a partir da cânula no local desejado. Esta configuração separa de forma eficaz o controle de posicionamento a partir do controle de acionamento, e reduz o risco de que a etapa de ejeção do implante provoque o movimento inadvertido do dispositivo, de modo que a colocação atual do implante não seja no local pretendido.

[0058] As cânulas em si, são em muitos aspectos similares às agulhas cirúrgicas padrão, e podem ser formadas a partir de uma variedade de calibres. O calibre Será escolhido de forma que o diâmetro interno do lúmen da cânula ou orifício, corresponda ao diâmetro externo do implante escolhido, com tolerância suficiente de modo que o implante possa ser recebido dentro e subseqüentemente ejetado a partir do lúmen da cânula. Na modalidade das figuras 10 e 11, a cânula 140 pode ser uma agulha cirúrgica padrão dotada de um encaixe de trava luer no cubo da mesma, que pode ser recebido e fixado ao encaixe luer correspondente, proporcionado em uma extremidade do alojamento 120.

[0059] É desejável, embora não necessário, se usar uma cânula que corresponde em dimensões à agulha de calibre 21 ou 22 ou menor. Tal cânula pequena apresenta a vantagem importante de que as punções realizadas por uma agulha de tão pequeno orifício ou cânula, de acordo com as técnicas aqui descritas são de autovedação. No presente pedido, isto se torna vantajoso em que o envio do implante para dentro do olho pode ser realizado sem a necessidade de sutura do campo de punção, como seria necessário se uma agulha de maior calibre fosse usada. Foi determinado que pelo uso de uma cânula de calibre 21 ou 22 ou menor, que o implante pode ser posicionado e a cânula retirada sem vazamento excessivo de fluido a partir do olho, apensar das pressões de fluido normais dentro do olho, e a sutura do campo de punção pode ser evitada. Agulhas de calibre 21 podem ser dotadas de diâmetros externos de aproximadamente 0,81 mm (0,032 polegada). Versões de parede delgada ou de paredes extra delgadas de agulhas de calibre 21 podem ser dotadas de diâmetros internos de aproximadamente 0,58 mm a 0,66 mm (0,023 a 0,026 polegadas) . Agulhas de calibre 22 apresentam diâmetros externos de aproximadamente 0,71 mm (0,028 polegadas, e versões de parede delgada ou de parede extra delgada de agulhas de calibre 22 apresentam diâmetros internos de aproximadamente 0,48 mm a 0,58 mm (0,019 a 0,023 polegadas). De forma ideal, a cânula que corresponde em dimensões das de calibre 22 ou 23, agulhas de parede delgada são usadas. Os microimplantes são dimensionados de modo a serem dotados de diâmetros externos a serem recebidos dentro das cânulas de agulha com tolerâncias suficientes para serem prontamente empurradas através da cânula. Por exemplo e sem estar limitada a ele, os microimplantes com um diâmetro de 0,45 mm (0,018 polegada) podem ser facilmente enviados através de uma agulha de parede delgada de calibre 22, e um microimplante com um diâmetro de 0,38 mm (0,015 polegada) é facilmente enviado através de uma agulha de parede delgada de calibre 23. A presente invenção adicionalmente contempla o uso de cânulas dotadas de seções transversais não circulares, incluindo seções transversais ovais ou elípticas. Para as referidas cânulas de seções transversais não circulares, é desejável que a área de seção transversal corresponda àquela da cânula circular, dotada de um diâmetro de cerca de 0,81 mm (0,032 polegada), ou seja, uma área de seção transversal de cerca de 0,0051 cm2 (0,0008 polegada quadrada) ou mais, dependendo da geometria de seção transversal particular.

[0060] Além das dimensões da cânula, modificações adicionais tanto à ponta da cânula como em métodos particulares da inserção, podem adicionalmente ajudar os métodos de autovedação bem sucedidos de implantação. Um problema típico quando se insere a cânula dentro de qualquer tecido é o fenômeno de "sondagem" do tecido, onde a inserção de fato corta uma seção cilíndrica do tecido que entra no lúmen da cânula. A referida sondagem quando ocorre no olho pode exacerbar o vazamento do fluido do olho através do campo de injeção. Ao aproximar o tecido ocular a um ângulo maior com relação ao normal, há uma melhor oportunidade de que a ponta da cânula penetre e separe através das camadas de tecido e que reduza a sondagem do tecido. As técnicas adicionais para adicionalmente reduzir a sondagem e/ou o vazamento excessivo são adicionalmente descritas aqui.

[0061] A ponta da cânula em si também pode ser configurada de modo a reduzir o fenômeno de sondagem, por exemplo, ao afiar determinadas porções da ponta chanfrada e embotando outras. As figuras 13A e 13B ilustram a referida modalidade, onde a ponta da cânula 40a inclui chanfraduras laterais 31a, 32a, que se estendem distalmente à linha projetada Ll e constitui aproximadamente metade da ponta chanfrada e a área embotada 41a se estende proximalmente à linha Ll, constituindo a outra metade da ponta chanfrada. A área embotada 41a pode ser criada através de técnicas de polimento convencionais conhecidas na técnica. As figuras 14A e 14B ilustram uma outra modalidade, onde a ponta da cânula 40b, que também incluem as chanfraduras laterais 31b e 32b, que se estendem distalmente à linha projetada L2 e a área embotada 41b que se estende proximalmente à linha L2. Entretanto, na referida modalidade, as chanfraduras laterais 31b e 32b, constituem apenas um quarto ou menos da ponta chanfrada. Em cada uma das referidas modalidades, as chanfraduras laterais afiadas permitem uma perfuração inicial do tecido, mas na medida em que a ponta é adicionalmente inserida, o tecido encontra as áreas embotadas da ponta chanfrada, que não apresentam bordas afiadas cortantes, promovendo assim a separação das camadas de tecido na media em que a cânula é avançada e mitigando contra o corte adicional e possível sondagem do tecido. Em adição às referidas configurações, pontas de agulhas convencionais provaram também ser satisfatórias.

[0062] Aquele versado na técnica verá que o campo particular de entrada e a distância que a cânula é inserida depende da aplicação particular e do local final desejado do implante. Como pode ser apreciado, a capacidade proporcionada aqui de proporcionar um método de autovedação para o envio de implantes, proporciona grande impacto na capacidade dos médicos e profissionais da saúde no tratamento das doenças do olho, porque evita na maioria das situações a necessidade de instalações cirúrgicas, e do suporte cirúrgico que acompanha, atualmente necessários por métodos convencionais.

[0063] Para administrar um implante usando, por exemplo, o aparelho de envio de implante das figuras de 1 a 9, o usuário pode pegar o aparelho 10 entre os dedos polegar e o médio ao longo das nervuras tácteis 22, e posicionar o aparelho próximo do ponto desejado de entrada dentro do olho do paciente. 0 paciente tipicamente estará sob anestésico tópico ou local. O usuário pode então avançar a cânula 40 para dentro do olho do paciente na profundidade desejada, e pressionar o botão ejetor 50 para ejetar o implante ao local desejado. A cânula 40 é então retirada. As técnicas especificas para o avanço da cânula, incluindo os ângulos de orientação da cânula e a chanfradura, são adicionalmente discutidos aqui. Onde a cânula 40 é dimensionada para receber e reter um microimplante, como discutido anteriormente, o campo de punção resultante pode autovedar com a retirada da cânula. De outra forma, em situações onde uma cânula maior e implante são usados, o campo de punção pode ser fechado por métodos conhecidos, tal como por sutura.

[0064] Métodos de envio de implantes, incluindo os métodos de autovedação, podem também ser realizados sem o aparelho da invenção, embora seja menos conveniente. Nos referidos métodos de autovedação, a cânula dotada de dimensões correspondentes àquelas descritas acima, pode ser proporcionada fixada a um suporte adequado, tal como, por exemplo, um tipico conjunto de agulha e seringa. 0 microimplante é abastecido e retido dentro do lúmen da cânula, e a haste de impulsionar é adicionalmente proporcionada com a extremidade distai recebida através da extremidade proximal do lúmen da cânula, e posicionada adjacente ao microimplante. A extremidade distai da haste de impulsionar permanece fora da cânula e manualmente acessível. 0 referido conjunto então trazido em posição próximo ao olho do paciente, e a cânula é então usada para puncionar através da camada externa do olho do paciente e a cânula é adicionalmente avançada a um local desejado dentro do olho do paciente para deposição do microimplante. Uma vez que a cânula está posicionada, a haste de impulsionar é movida a partir da extremidade proximal da cânula em direção da extremidade distai da cânula, desta forma ejetando o microimplante a partir da cânula. Após a ejeção, a cânula e a haste de impulsionar são retidas do olho do paciente e a punção criada pela inserção da cânula dentro do olho do paciente se autoveda com a remoção da cânula. De foram alternativa, métodos similares podem ser empregados usando cânulas dotadas de outras dimensões onde a punção resultante não é autovendante, mas pode ser vedada por métodos conhecidos.

[0065] Para a colocação, por exemplo, na cavidade vítrea do olho, métodos de implantação úteis incluem o avanço da agulha através da parte plana em um local a aproximadamente 3,5 mm - 4 mm a partir do limbo do olho. Para agulhas de menores diâmetros, por exemplo, de calibre 25 ou menor, a agulha pode ser inserida a partir de qualquer ângulo com relação ao olho e ainda produzir um resultado de autovedação aceitável. Para agulhas de maior calibre, por exemplo , calibre 23 ou maior, resultados de autovedação podem ser alcançados ao se inserir o ângulo a um ângulo de 45° ou menor com relação à superfície do olho. Ainda, resultados relativamente aperfeiçoados podem ser alcançados em alguns casos, ao orientar a chanfradura da agulha para baixo com relação à superfície do olho. Outros métodos vantajosos envolvem a abordagem assim chamada de "técnica de túnel". Nesta técnica, o olho do paciente tem o movimento restringido usando, por exemplo, um fórceps ou uma haste com ponta de algodão, e a agulha é avançada para dentro da esclera a um ângulo de aproximação paralelo com relação à superfície do olho. Na referida técnica, a chanfradura será em geral orientada para cima com relação à superfície do olho. Uma vez que a ponta é avançada o suficiente para dentro da camada da esclera, em geral de modo que a porção chanfrada esteja pelo menos posicionada dentro da camada da esclera, o ângulo da agulha é ajustado a um ângulo mais inclinado dentro do olho, e a agulha é mais avançada. Com o uso dos referidos métodos, com um ângulo de inserção mais íngreme, são produzidas bordas de incisão que podem se fechar e vedar mais rapidamente. Sem se ater a uma teoria, acredita-se que a inserção da agulha por esta técnica, cria uma "aba" escleral que, sob pressão intra-ocular do olho, é forçada para cima e pressionada contra o trajeto da incisão para fechar a incisão de forma mais eficaz.

[0066] Ademais, a direção da inserção da agulha com relação ao limbo do olho pode ser dotada de implicações adicionais com a deposição do implante na cavidade vítrea. Por exemplo, o avanço da agulha posteriormente ao limbo ou mesmo circunferencialmente com relação ao limbo, proporciona em geral um local adequado e aceitável para a deposição do implante. Por outro lado, o avanço da agulha anteriormente ao limbo, requer algum cuidado, na medida em que pode conduzir à colocação do implante próximo da lente do olho, o que pode causar algumas complicações.

[0067] Implantes que são compatíveis com o abastecimento e a ejeção do aparelho de acordo com a presente invenção, podem ser formados a partir de uma série de métodos conhecidos, incluindo métodos de separação de fase, métodos interfaciais, métodos de extrusão, métodos de compressão, métodos de moldagem, métodos de moldagem de injeção, métodos de pressão a quente e semelhantes. Métodos particulares usados podem ser escolhidos, e os parâmetros de técnicas variados, com base nas características de tamanho de implante e de liberação de droga desejadas. Para os microimplantes aqui descritos, que podem ser enviados através de cânulas que correspondem a agulhas de calibre 21 ou menores, e que portanto apresentam diâmetros de seção transversal de 0,66 mm (0,026 polegada) ou menor, ou áreas de seção transversal similares, os métodos de extrusão são particularmente úteis. Os métodos de extrusão, assim como os métodos de moldagem de injeção, moldagem de compressão e métodos de formação de comprimidos, todos podem alcançar diâmetros de seção transversal pequenos ou as áreas necessárias para os microimplantes. Os métodos de extrusão podem também resultar em uma dispersão mais homogênea da droga dentro do polímero, o que pode ser importante considerando as pequenas dimensões dos microimplantes.

[0068] Conforme anteriormente mencionado, os microimplantes que apresentam diâmetros de 0,45 mm (0,018 polegadas) ou menor, são capazes de serem enviados através de cânulas de paredes delgadas de calibre 22, e microimplantes com diâmetros de 0,38 mm (0,015 polegadas) ou menos são capazes de serem enviados em cânulas de paredes delgadas de calibre 23. Em virtude dos diâmetros de seção transversal extremamente pequenos ou das áreas dos microimplantes, o comprimento correspondente precisará, ser proporcionalmente maior, para proporcionar as dosagens terapêuticas de muitos agentes ativos. Tipicamente, os microimplantes podem ser fabricados de modo a estender de cerca de 6 ou 7 mm de comprimento ou mais. Um microimplante de 7 mm ou menos de comprimento pode ser preferível, pelo menos para a colocação no vítreo, na medida que os implantes de maior comprimento podem interferir com a visão do paciente.

[0069] Na fabricação do aparelho de envio de implante de acordo com a presente invenção, pode ser desejável se pré-carregar o implante para dentro da cânula. O aparelho pré-carregado proporciona maior conveniência para o usuário e evita a manipulação desnecessária dos implantes. Adicionalmente, o referido abastecimento pode ser realizado sob condições estéreis, desta forma garantindo o envio do implante esterilizado. Para as modalidades das figuras de 1 a 9, o implante pode ser pré-abastecido dentro do conjunto de cânula e o conjunto de cânula abastecido incorporado dentro do nariz de cone. Desta forma os conjuntos de nariz de cone/cânula podem ser pré-abastecidos, para a posterior incorporação com o conjunto de alojamento. De forma similar, para as modalidades das figuras 10 - 11, o implante pode ser pré-abastecido na cânula e então posteriormente montado no conjunto de alojamento. Em uma variação alternativa da presente modalidade, a cânula pode ser dotada de duas partes separadas, com uma parte da cânula retida dentro do alojamento que então se comunica com a outra porção externa da cânula, que é subseqüentemente conectada ao alojamento. Na referida variação, um implante pode ser adicionalmente pré-abastecido na parte da cânula retida dentro do alojamento. Em qualquer caso, as hastes de impulsionar e as ligações de comprimentos apropriados são proporcionadas dependente do comprimento do implante abastecido particular, de modo que a ejeção completa do implante particular pode ser garantida.

[0070] Placas de marcação, ou outros locais no alojamento, podem incluir a informação apropriada com relação ao implante abastecido particular. Considerando a referida capacidade de intercâmbio, o aparelho único para o envio de implantes selecionados pode ser facilmente fabricado, simplesmente ao proporcionar o sistema de cânula, êmbolo, e ligação particular ao implante selecionado. Os componentes restantes do aparelho permanecem o mesmo. A placa ou o alojamento em si pode ser marcado de modo a corresponder ao implante selecionado, identificando assim o aparelho com o implante abastecido.

[0071] Quando o aparelho é montado com o implante pré-abastecido, pode ser adicionalmente desejável que o implante seja posicionado logo proximal à abertura da ponta da cânula. Desta foram pode ser evitada a introdução de ar dentro do olho quando o implante é ejetado, como podería ocorrer onde o implante localizado mais adiante dentro do lúmen da cânula e uma bolha de ar ou bolso de ar fosse permitido existir entre a ponta da cânula e o implante, e a ejeção do implante fosse para forçar a bolha de ar ou bolso de ar para dentro do olho. Um método de se realizar isto, é de se abastecer o implante distalmente dentro da cânula seguido pelo êmbolo, com o comprimento do êmbolo projetado para impulsionar o implante para a posição de pré-acionamento desejada. Quando o conjunto de cânula for então instalado no alojamento, o êmbolo, e assim o implante, é avançado para a posição desejada. Para prevenir contra a liberação prematura inadvertida do implante, a cânula pode ser dotada de uma ligeira inclinação incorporada na ponta de modo que uma fricção suficiente exista entre a parede interna da cânula e o implante, para manter o implante no lugar, mas ao mesmo tempo, a força de fricção é facilmente superada pela ação do embolo para ejetar o implante com o acionamento do aparelho.

[0072] Outros mecanismos de reter o implante no interior da cânula são também contemplados. Um exemplo de um referido mecanismo de retenção envolve o uso de um anel em "O" que pode ser desdobrado de modo que pelo menos uma parte do anel em "O" se estende dentro do lúmen da cânula, e está em contato de fricção com o implante. Desta forma, o implante é mantido no lugar dentro da cânula pelo anel em "0", porém, mais uma vez, a força de fricção proporcionada pelo anel em "0" contra o implante, é facilmente superada pela força proporcionada pelo êmbolo, para ejetar o implante a partir da cânula. Em uma variação, o anel em "0" pode ser disposto dentro da própria cânula. Em uma outra variação, mostrada na figura 15, a chanfradura 303 é cortada através do exterior da cânula 340, onde a profundidade da chanfradura é tal que alcança o lúmen. Ou seja, a chanfradura é cortada dentro da cânula a uma profundidade onde o lúmen da cânula está em comunicação com a chanfradura e então com o exterior da cânula. O anel em "O" 302 é então posicionado em torno do exterior da cânula com uma seção do anel em "O" residindo na chanfradura, de modo que uma porção do anel em "O" se estende para dentro do lúmen da cânula, e está em contato de fricção com o implante 301, posicionado no mesmo. Em uma variação mostrada, a força de fricção aplicada pode ser de aproximadamente 25 g - 30 g, a qual é facilmente superada pelas forcas de acionamento típicas de aproximadamente 500 g. O anel em "0" pode ser formado a partir de uma variedade de materiais, incluindo silicone e elastômeros termoplásticos. O anel em "O" pode apresentar seção transversal circular, ou de modo a proporcionar uma área de superfície de maior contato com o implante, pode também apresentar seções transversais mais oblongas, ou seções transversais ovais, ou mesmo seções transversais retangulares. A inclusão do anel em "O" em torno do exterior da cânula pode também servir a objetivos adicionais. Como um exemplo, a provisão do anel em "O" localizado exteriormente, proporciona um calibre de profundidade facilmente identificável e um batente de profundidade para o usuário, para garantir que a cânula seja inserida no local do olho desejado, mas não alem da profundidade especificada antes da ejeção do implante. De forma alternativa, a própria cânula pode ser adequadamente marcada de modo a proporcionar marcações de profundidade facilmente identificáveis.

[0073] Outros mecanismos de retenção contemplados de forma similar, envolvem a colocação ou a inserção de um batente de fricção dentro do lúmen da cânula. Por exemplo, em uma variação no uso de anéis em "O" como descrito acima, uma chanfradura pode da mesma forma ser cortada dentro da cânula e a cânula então encaixada dentro de um tubo de redução, tal como, tubos de polímero de redução a quente de categoria médica de paredes delgadas, que incluem, mas não são limitados a, por exemplo, poliolefinas, fluoropolímeros (PTFE), cloretos de polivinila (PVC), e tereftalatos de polietileno (PET). Uma vez posicionado em torno da cânula, os referidos tubos podem ser reduzidos não só axial, mas também radialmente, o que resulta em uma porção do tubo sendo encaixado a redução através da chanfradura e dentro do lúmen, para criar um batente de fricção, similar às variações do anel em "O" anteriormente descrito. Em um outro exemplo, outros batentes de fricção podem ser desdobrados dentro da cânula, incluindo, por exemplo, molas de folha, molas de grampo, ou outros mecanismos, que poderíam proporcionar uma força contra um implante retido, e ainda permitir que o implante seja expelido a partir da cânula com o acionamento. Ainda outros batentes de fricção podem ser criados por manipulação da própria cânula. Por exemplo, similar à flexão da cânula descrita acima, uma seção da cânula pode ser dentada ou "dotada de covas" de modo que haja uma indentação da parede da cânula dentro do lúmen. A referida indentação pode formar um batente de fricção.

[0074] Ainda outros mecanismos de retenção são contemplados que podem se basear em adesivos, revestimentos ou membranas biocompativeis. Por exemplo, um adesivo biocompativel relativamente fraco pode ser usado para revestir o implante ou o lúmen, de modo que o implante adira a e permaneça posicionado dentro do lúmen. De forma alternativa, o lúmen pode ser revestida com um polimérico ou outro revestimento, de modo a proporcionar resistência de fricção adicional ao movimento do implante dentro do lúmen. Nos referidos casos, a resistência proporcionada pelo adesivo ou revestimento, será facilmente superada com o acionamento do dispositivo de envio. Um outro exemplo, uma membrana delgada pode ser desdobrada dentro do lúmen, de modo a expandir o diâmetro do lúmen. A referida membrana deve ser dotada de integridade suficiente de modo a resistir ao movimento do implante dentro do lúmen, mas prontamente seria superado ou rompido quando uma força de acionamento for proporcionada para expelir o implante.

[0075] Outras configurações de cânula podem da mesma forma alcançar o efeito desejado de evitar a introdução de ar no olho com a ejeção do implante. Por exemplo, o implante pode ser posicionado proximalmente à ponta da cânula mas com tolerância suficiente entre o implante e a parede da cânula para proporcionar a exaustão do ar adiante do implante, na medida em que o mesmo é movido através da cânula. As tolerâncias adequadas são aquelas que retêm o ar na frente do implante em pressão próxima do ambiente, na medida em que o implante é movido ao longo da cânula. Pelo fato de que a pressão do fluido dentro do olho ser relativamente positiva em relação à pressão ambiente, o ar na pressão ambiente não entrará no olho.

[0076] O aparelho carregado de acordo com a presente invenção, pode ser embalado de modo a incluir uma tampa de segurança que se estende sobre a cânula e fixada ao alojamento. Isto irá proporcionar uma medida de segurança durante a manipulação do aparelho. O botão ou outro mecanismo de depressão do aparelho pode também incluir uma chanfradura que recebe a borda da tampa de segurança. Nesta configuração, a tampa de segurança irá então também operar para prevenir contra depressão não intencional do botão ou de outro mecanismo de depressão e a ejeção do implante.

[0077] Como pode ser observado, um aparelho de envio de implante de acordo com a presente invenção que é proporcionado abastecido com o implante desejado, é de grande beneficio para o usuário medido. O referido aparelho pode ser proporcionado em uma embalagem estéril para aplicação de uso único. 0 usuário não precisa manipular o implante em si. Conforme anteriormente mencionado, o aparelho proporciona uma ejeção controlada do implante. A configuração e o projeto do aparelho também ajuda a alcançar a colocação uniforme dos implantes de paciente a paciente. Ademais, quando o aparelho é configurado para enviar um microimplante, o aparelho proporciona um método de autovedação para o envio, conforme anteriormente discutido. Isto apresenta grandes benefícios ao médico e ao paciente, no sentido de que todo o procedimento do implante pode ser realizado com segurança, fácil e economicamente no consultório do médico, sem a necessidade de um suporte cirúrgico mais custoso, atualmente necessário para o envio do implante.

[0078] A presente invenção será adicionalmente ilustrada pelos exemplos não limitativos a seguir.

EXEMPLOS

EXEMPLO 1: EFEITOS DO TAMANHO DA AGULHA E TÉCNICA NO VAZAMENTO VÍTREO.

[0079] Agulhas de diferentes calibres associadas às diversas técnicas de inserção, foram pesquisadas para determinar o calibre de agulha de tamanho máximo e a técnica de inserção ideal para o vazamento minimo vitreo em incisões de "autovedação".

[0080] Oito ratos foram anestesiados com um coquetel de Cetamina/Xilazina. Gotas de 0,5% de solução Optaina foram colocadas em cada olho do coelho como um anestésico local. Agulhas de 16 g, 20 g, 22 g, 23 g, 25 g (Beckton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ) foram fixadas nas seringas e inseridas nas cavidades vítreas dos olhos dos coelhos, através da parte plana (2-3 mm a partir do limbo) de acordo com técnicas variáveis. Para cada tamanho de agulha, as agulhas foram inseridas ou em ângulos de 90° ou de 45° com relação a parte plana do olho, ou de acordo com a técnica de túnel a seguir. Na técnica de túnel, a agulha é inicialmente avançada para dentro da camada da esclera do tecido ocular a um ângulo bastante raso, quase paralelo à esclera. Uma vez que a agulha tenha penetrado suficiente, em geral em uma posição onde a chanfradura passou para dentro da camada da esclera, a orientação da agulha é ajustada e adicionalmente avançada a um ângulo mais íngreme de ataque, por exemplo, cerca de 45°. A tabela IA abaixo detalha o calibre da agulha e a técnica de inserção para cada animal.

TABELA IA: PROJETO DE ESTUDO OD = olho direito, OS = olho esquerdo [ 0081J Com a remoção de cada agulha do olho, as incisões resultantes foram examinadas e as observações do formato da incisão e as características e a quantidade de vítreo foram registrados. Os resultados estão determinados na tabela 1B abaixo.

TABELA 1B: OBSERVAÇÕES OD = olho direito, OS = olho esquerdo +++ = vazamento grave ++ = vazamento substancial + = alguma quantidade de vazamento ± = quantidade mínima de vazamento - = sem vazamento [ 0082] Com base nas observações acima e adicionais pode ser concluído· que a técnica de inserção assim como o tamanho da agulha, são fatores importantes na determinação das caracter!sticas da incisão e subseqüente vazamento de incisão, Para as agulhas de calibre 25, o ângulo ou a técnica de inserção foi menos importante, o que seria relativamente menor, vedado, e demonstrando de mínimo a sem vazamento, Para agulhas de maior calibre, as técnicas de inserção se tornaram mais importante, a inserção da agulha em ângulos menores do que o· normal, isto é, menos do que 90°, reduziu dramaticamente a quantidade de vazamento e a capacidade da incisão de autovedaçâo foi aumentada, A inserção pela técnica de túnel acima descrita, proporcionou os resultados mais promissores, mas mesmo uma abordagem direta em um ângulo de 45° proporciona bons resultados. Adicionalmente, resultados relativamente melhores foram obtidos com uma chanfradura voltada para baixo com relação ao tecido ocular com a inserção. Assim, é esperado que a autovedaçâo seja capaz de ser alcançada com agulhas de calibre 23 ou maiores, incluindo as agulhas de calibre 22 e 21, usando as técnicas descritas.

EXEMPLO 2; ENVIO DE MICROIMPLANTES

[0083J Os microimplantes cilíndricos dotados de dimensões de 0,381 mm (0,015 polegada) de diâmetro e 6 mm de comprimento foram enviados para dentro dos segmentos posteriores dos olhos do coelho, usando uma agulha de parede delgada de calibre 23 e de acordo com as técnicas de inserção descritas no exemplo 1. (0084J Quatro coelhos foram anestesiados como anteriormente com um coquetel de Cetamina/Xílazína e com gotas de 0,5% de solução Optaína foram administradas em cada olho do coelho como um anestésico local. Agulhas de parede delgada de 23 g [BD, Franklin Lakes, NJ) foram fixadas nas seringas e as cânuias das agulhas foram abastecidas com os microimplantes. As agulhas foram inseridas na cavidade vítrea dos olhos dos coelhos, de acordo com as técnicas variadas detalhadas no exemplo 1 e adicionalmente aqui descritas. A tabela 2A abaixo, detalha o calibre da agulha e a técnica de inserção para cada animal. ________________TABELA 2A: PROJETO DE ESTUDO_________________ OD = olho direito, OS = olho esquerdo [ 00851 Além do ângulo de inserção e da orientação da chanfradura, diferentes orientações com relação ao limbo do olho foram também examinadas para situações onde a agulha foi inserida em um ângulo diferente do normal, isto é, 90°. Mais especificamente, as agulhas avançaram dentro do olho em (1) uma forma circunferencial, ou seja, ao longo de uma direção em geral tangencial ao limbo, (2) uma maneira posterior, ou seja, a agulha é avançada em geral em direção à parte posterior do olho, e (3) em uma maneira anterior, onde a agulha é avançada em direção da parte anterior do olho, [0086] Com a inserção da agulha, os microimplantes foram enviados para dentro da cavidade vítrea do segmento posterior, ao avançar a haste de impulsionar através da cânula da agulha para empurrar os microimplantes através da cânula da agulha. A agulha foi então removida e a incisão resultante foi examinada e as observações do formato da incisão e as características e a quantidade do vazamento vítreo foram registradas. Os resultados foram registrados na tabela 2B abaixo. As observações foram realizadas quanto ao local e a condição do implante enviado, TABELA 2B: OBSERVAÇÕES ± = quantidade mínima de vazamento - = sem vazamento [ 0087 J A partir do que foi dito acima e das observações adicionais, pode ser esperado que a inserção da agulha em um ângulo de 45° ou menos, proporciona resultados satisfatórios com relação à autovedaçao e, da mesma forma, resultou em uma colocação satisfatória do implante. Embora a técnica de túnel descrita anteriormente proporcione melhores resultados de autovedaçao, o posicionamento do implante foi relativamente menos controlável do que o observado por métodos onde a agulha foi avançada através de um trajeto simples. Ainda, a orientação da agulha com relação ao limbo pode ser importante. Por exemplo, as agulhas avançadas dentro do olho de forma círcunferencial ou posterior, proporcionam uma deposição mais vantajosa do implante, enquanto que as agulhas avançadas de forma anterior, podem resultar em uma deposição do implante próxima à lente do olho, o que pode provocar complicações. Outras dificuldades observadas na colocação dos implantes foram causadas em um caso, por ruptura dos implantes durante o abastecimento, de modo que pequenos pedaços do implante foram localizados na incisão. As referidas ocorrências são facilmente aliviadas através de um maior cuidado no abastecimento do implante, e garantindo que o arame de impulsionar seja suficientemente longo para completamente ejetar o implante.

[0088] Embora o aparelho e os métodos preferidos tenham sido descritos, aqueles versados na técnica observarão que modificações óbvias podem ser realizadas e as quais se encontram inseridas no âmbito da invenção, de acordo com o definido nas reivindicações anexas.

REIVINDICAÇÕES

Claims (15)

1. Aparelho para a implantação de um implante ocular (10) em um local no olho do paciente, o aparelho compreendendo: um alojamento (20) alongado dotado de um eixo longitudinal; uma cânula (40) que se estende longitudinalmente a partir do alojamento, a cânula dotada de um lúmen que se estende através da mesma; uma haste de impulsionar (48) capaz de ser recebida dentro do lúmen da cânula e de ser móvel a partir de uma primeira para uma segunda posição; e uma ligação (60) dotada de uma extremidade móvel conectada a haste de impulsionar (48) caracterizado por o lúmen ser configurado para receber um implante ocular dentro do lúmen da cânula (40); a extremidade móvel da ligação ser capaz de movimento a partir de uma primeira posição para uma segunda posição com relação ao alojamento, ao se aplicar à ligação (60) uma força normal ao eixo do alojamento, e desta maneira movendo a haste de impulsionar a partir da primeira para a segunda posição.

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a extremidade móvel da ligação (60) ser capaz de movimento de translação ao longo do eixo do aloj amento.

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por adicionalmente compreender um implante ocular (101) localizado no interior do lúmen da cânula.

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o referido implante ser um microimplante.

5. Aparelho de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o referido implante ser biodegradável.

6. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por adicionalmente compreender uma alavanca de acionamento (52) capaz de ser engatada com a referida ligação (60).

7. Aparelho de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por a alavanca de acionamento (52) ser montada pivotavelmente dentro do referido alojamento (20).

8. Aparelho de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por a referida alavanca de acionamento (52) incluir um botão (50) que se estende a partir do alojamento (20) para a pressão manual da alavanca (52).

9. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida ligação (60) adicionalmente compreender uma pluralidade de segmentos flexivelmente unidos (63).

10. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida ligação (60) adicionalmente compreender um ou mais elementos arqueados flexíveis (165 ou 166) .

11. Aparelho de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por uma porção de pelo menos um dos elementos arqueados flexíveis (165 ou 166) se estender a partir do alojamento (20) para a pressão manual.

12. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida ligação adicionalmente compreender um conjunto de carne (260).

13. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a cânula (40) ser dotada de um diâmetro externo de aproximadamente 0,81 mm (0,032 polegadas) ou menos.

14. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a cânula (40) ser dotada de um diâmetro externo de aproximadamente 0,71 mm (0,028 polegada) ou menos .

15. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a cânula (40) ser dotada de uma área de seção transversal de aproximadamente 0,0051 cm2 (0,0008 polegada quadrada) ou menos.