CN110785138B - 鼻用输送工具、系统及使用方法 - Google Patents

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Abstract

鼻植入物输送工具包括内柄、外柄、针和推杆。内柄包括配置用于接收鼻植入物的加载室。外柄配置成相对于内柄轴向移动。针从内柄向远侧延伸并具有中心腔和远侧开口。推杆配置用于使鼻植入物从加载室移动通过中心腔并从针的远侧开口移出。推杆联接到外柄以使得，当外柄相对于内柄轴向移动时，推杆相对于内柄轴向移动。本文中还描述了鼻植入物引导件和使用鼻植入物输送工具及鼻植入物引导件的方法。

Description

鼻用输送工具、系统及使用方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年3月28日提交的题为“NASAL DELIVERY TOOLS,SYSTEMS,ANDMEHODS OF USE”的美国临时申请号62/477,829的优先权，其全部内容通过引用的方式并入本文中。
通过引用方式的并入
通过引用的方式将所有在本说明书中提到的出版物和专利申请的所有内容都并入本文中，就如同具体且单独地指示通过引用的方式并入每个单独的出版物或专利申请一样。
领域
本文中描述了用于安设在身体内的植入物、用于输送植入物的工具以及使用所述植入物和工具的系统和方法。更具体地，本文中描述了鼻植入物、用于输送鼻植入物的工具以及使用这种植入物和工具的系统和方法。
背景
个体特定的鼻解剖结构会导致或助增诸如仪容忧虑、呼吸困难、睡眠呼吸暂停或打鼾方面的各种问题，并还会影响个体健康或降低生活质量。比如，鼻外阀或鼻内阀的结构会阻挡气流从鼻部到肺部，并妨碍个体血液获得足够的氧气。
鼻阀(nasal valve)塌缩是鼻气道阻塞的常见原因，症征在于鼻外侧软骨失去支撑，这常见于隆鼻、鼻外伤或年老之后。功能正常的鼻软骨起到保持鼻道畅通的作用。如果外侧软骨变得无力，则由于空气流产生的负压，当人吸气时外侧软骨会向内塌缩。由于当前修复技术相关的复杂性和高度可变的结果，再加上大多数患者年老或有鼻部手术史，这一问题目前基本上未得到解决。
总体而言，由于极少数外科医生所实施的复杂手术中有大量的结果并不一致，因此鼻阀塌缩很多时候还是未得到解决的问题。因此，仍存在对于以简单、一致的方式对鼻阀进行修复的内窥镜方法的需求。一直需求的是，对于解决由鼻解剖结构引起的问题，在易于使用、持久、微创、低成本且有效方面上的改进。改进鼻植入物的输送以及对于用于输送鼻植入物的输送工具的改进，也一直是需求所在。
发明内容
本文中描述了用于输送植入物的工具、包含输送工具和鼻植入物的系统、以及使用输送工具来将植入物安设在身体内的方法。更具体地，本文中描述了鼻植入物、用于输送鼻植入物的工具、以及用于使用这种植入物和工具的系统和方法。本文中还描述了鼻植入物定位引导件。
大体上，在一个实施例中，鼻植入物输送工具包括内柄、外柄、针和推杆。内柄包括加载室，加载室配置用来接收鼻植入物。外柄配置成相对于内柄轴向移动。针从内柄向远侧延伸，并且针具有中心腔和远侧开口。推杆配置用于使鼻植入物从加载室移动通过中心腔并从针的远侧开口移出。推杆联接到外柄以使得，当外柄相对于内柄轴向移动时，推杆相对于内柄轴向移动。
该实施例及其它实施例可包括以下特征中的一项或多项。针的远端可包括平斜面式末端。针的远端可包括变尖的末端。变尖的末端可包括两个或更多个具有50度或更小斜角的表面。外柄可配置成相对于内柄在多个分立的锁定位置之间移动。所述锁定位置可对应于远侧部署位置、预备位置和近侧植入物加载位置。推杆可被向远侧前进以使得鼻植入物配置成，当外柄处于远侧部署位置时，鼻植入物被前进成部分或完全地通过针的远侧开口。针的中心腔可配置用于在外柄处于预备位置时在其中保持鼻植入物。当外柄处于近侧植入物加载位置时，加载室会暴露。输送工具可还包括在外柄上的第一按钮和第二按钮。第一按钮可配置用来在第一按钮被按下时允许外柄从预备位置移动到远侧部署位置。第一按钮可包括第一锁定特征，第一锁定特征配置成在外柄处于植入物加载位置时与内柄上的第二锁定特征接合以防第一按钮被按下。第二按钮可配置成在第二按钮被按下时允许外柄从预备位置移动到近侧植入物加载位置。第一按钮或第二按钮可包括接合表面，接合表面配置成在第一按钮或第二按钮未被按下时与内柄的对应的接合表面接合。第一或第二按钮可配置成在第一或第二按钮被按下时移动接合表面以使得接合表面与内柄的对应接合表面脱离接合，从而允许内柄与外柄之间相对运动。输送工具可还包括植入物方位指示器，植入物方位指示器配置成指示鼻植入物在输送工具内的方位。植入物方位指示器可包括从输送工具沿第一方向突起的第一臂和从输送工具沿第二方向突起的第二臂。第一臂和第二臂可限定这样的平面，所述平面会与处于部署配置的鼻植入物的第一臂和第二臂形成的平面大致相似。针可包括在针的外表面上的低摩擦涂层。所述低摩擦涂层可包括PTFE、硅酮或聚对二甲苯。针可包括在沿着针的不同位置处的带状标记部。针的中心腔可包括具有非圆形横截面的部分。外柄可配置成完全包覆内柄的近端。外柄可包括抓握部，所述抓握部配置成由使用者以手握持。
大体上，在一个实施例中，将鼻植入物输送到鼻组织的方法包括：(1)将输送工具的针插入鼻组织中，其中，输送工具包括内柄，内柄中容纳有鼻植入物；(2)在维持内柄位置的同时，相对于内柄向远侧前进输送工具的外柄，从而前进植入物向远侧通过输送工具的针并进入鼻组织；以及(3)从鼻组织撤回输送工具。
该实施例及其它实施例可包括以下特征中的一项或多项。植入物可包括在植入物的远端处的第一臂和在植入物的远端处的第二臂，在前进步骤期间，第一臂远离植入物的中心纵向轴线移动，并且第二臂远离植入物的中心纵向轴线移动。前进植入物可包括：向远侧推送植入物，以使得第一臂和第二臂各自接合组织。方法可还包括：在从鼻组织撤回输送工具之前，将外柄前进到远侧锁定位置。方法可还包括：在插入针之前，相对于内柄向近侧滑动外柄，以暴露内柄的植入物加载室。方法可还包括：在植入物加载室暴露后，将植入物加载到输送工具的植入物加载室中。方法可还包括：在向近侧滑动外柄以暴露植入物加载室之前，按压外柄上的按钮，以使外柄与内柄解锁。方法可还包括：在向远侧前进输送工具的外柄之前，按压外柄上的按钮，以使外柄与内柄解锁。方法可还包括：在插入步骤期间，维持植入物与针之间的已知方位。维持植入物与针之间的已知方位可包括：使植入物与针的具有非圆形横截面的腔部分接合。方法可还包括：在插入针之前，利用鼻植入物引导件来规划鼻植入物的位置和方位。
大体上，在一个实施例中，鼻植入物引导件包括鼻植入物引导部和柄。鼻植入物引导部包括近侧开口、多个标记部、远侧开口和叉形特征。近侧开口配置成允许在患者的鼻外侧壁上做标记，并且近侧开口对应于鼻植入物的近侧特征。所述多个标记部与近侧开口相邻，并适于为医师判断近侧特征与鼻翼边缘(alar rim edge)之间的距离提供标尺。远侧开口配置成允许在患者的鼻外侧壁上做标记，并且远侧开口对应于鼻植入物的远侧叉部的基部。叉形特征从远侧开口向远侧突起，并且叉形特征对应于鼻植入物的远侧叉形特征的展开配置。柄与鼻植入物引导部接合，并且柄配置成可用手握住以相对于鼻外侧壁定位鼻植入物引导部。
该实施例及其它实施例可包括以下特征中的一项或多项。鼻植入物引导部可还包括鼻植入物的形状的一部分的形象。柄可与鼻植入物引导部接合，以使得柄与鼻植入物引导部的主轴线形成大约90度的角度。叉形特征可包括第一突起和第二突起。
大体上，在一个实施例中，系统包括如本文中描述的任何输送工具和如本文中描述的鼻植入物。系统可还包括本文中描述的任何鼻植入物引导件。
附图说明
本发明的新颖特征具体陈述在所附权利要求中。通过参考以下的具体实施方式和附图，将获得对本发明特征及优点的更好理解，具体实施方式陈述了说明性的、使用本发明原理的实施例，附图为：
图1A示出不带有上层皮肤或组织的下层结构性的鼻解剖结构。
图1B和图1C示出示例性的鼻植入物。
图1D图示另一示例性的鼻植入物。
图1E和图1F示出鼻植入物在鼻解剖结构中的安设。
图2A-2D图示鼻植入物处在多个位置处时的输送工具。图2A和图2B示出植入物在针中时针的透明视图，而图2C和图2D示出鼻植入物的端部从针伸出而其余部分隐藏在针内。
图3A-3C图示植入物处在多个位置处时的另一输送工具。图3A和图3B示出植入物在针中时针的透明视图，而图3C示出鼻植入物的端部从针伸出而其余部分仍隐藏在针内。图3D示出沿着纵向轴线截取的、图3A-3C的装置的外柄的截面。图3E示出垂直于纵向轴线截取的、图3A-3C的装置的截面。图3F示出沿着纵向轴线截取的、图3A-3C的整个装置的中心部分的截面。
图4A和图4B分别图示出图3A-3C的输送工具的外部侧视图和截面侧视图。图4C-4E示出近侧按钮允许外柄相对于内柄沿近侧收回的用法。
图5A图示处于植入物加载配置的、图3A-3C的输送工具的截面图。图5B图示处于植入物加载配置的输送工具的俯视图。图5C图示处于植入物加载配置的闩锁机构的放大图。图5D图示处于植入物加载配置的锁定机构。图5E图示处于植入物加载配置的急停止动部(hard stop)。
图6A-6B图示在按压部署按钮以部署鼻植入物后图3A-3C的输送工具。图6C-6D图示用于部署植入物的、图3A-3C的输送工具的外柄的前进。
图7A图示在输送植入物后图3A-3C的输送工具的外柄的位置。图7B图示图3A-3C的输送工具的柄的包括收回锁定部的部分。
图8A-8C示出图3A-3C的输送工具的柄的一部分，以图示部署按钮、内闩锁机构和重置机构的操作。
图9A-9B示出输送工具的针的示例性末端的不同视图。图9C-9D示出输送工具的针的另一示例性末端的不同视图。图9E-9F示出输送工具的针的另一示例性末端的不同视图。
图10A-10C图示另一示例性输送工具的柄的一部分。
图11A和图11B图示另一示例性输送工具的一部分。
图12A和图12B图示另一示例性输送工具的一部分。外柄的一部分示出为被剖切，以便于清楚。
图13A-13D图示另一示例性输送工具的柄的一部分。
图14A和图14B图示与图13A-13D的输送工具相似的输送工具的截面图。图14C和图14D图示与图13A-13D的输送工具相似的另一输送工具的截面图。
图14C-14D图示截
图15A-15E图示示例性的外部鼻引导件的不同实施例，医疗保健提供者可使用所述外部鼻引导件来规划鼻植入物相对于鼻解剖结构的位置和方位。
图16A-16B示出用于安设植入物的示例性鼻引导件的用法。
图17A-17B示出用于安设植入物的另一示例性的鼻引导件的用法。
具体实施方式
本文中描述了鼻植入物、用于输送鼻植入物的输送工具、使用植入物的方法、使用工具来输送鼻植入物的方法、以及用于协助安设鼻植入物的外部鼻引导件。本文中描述的输送工具、装置、系统和方法可提供各种优点及改进。比如，输送工具可提供改善的人体工程学和单手使用。改善的人体工程学可降低鼻植入物部署不完善和/或鼻植入物定位不正确的可能性。改善的人体工程学还可使得维持针的定位和方位更加容易，使得工具的收回不太可能移动植入物或使植入物的方位发生变化。
本文中描述了鼻植入物输送工具的实施例。在一些实施例中，鼻植入物输送工具包括内柄和外柄，内柄包括加载室，加载室配置用来接收鼻植入物，外柄配置成可手握，外柄还配置成相对于内柄部轴向移动。鼻植入物输送工具可包括针，针从内柄与针一起的部分向远侧延伸。在一些实施例中，针可具有非圆形横截面。非圆形横截面可用作植入物方位特征，以使得鼻植入物以固定且已知的旋转方位穿过腔。装置可包括在植入物加载室与针的近端之间的通路或通道，所述通路或通道适于允许植入物从植入物加载室移动到针内的位置。在一个示例中，针可附接到加载室和加载坡道，加载坡道可使植入物臂压缩以便于进入针的腔中。鼻植入物输送工具可包括推移元件/促动器(比如，推杆)，所述推移元件/促动器配置用于使鼻植入物从加载室进入并沿着针腔并从针的远端处的开口离开移动。推移元件/促动器可与外柄接合或联接到外柄，以使得推移元件/促动器随着外柄部分的轴向移动相对于内柄部轴向移动。外柄可适于比如利用一个或多个按钮来在多个分立的锁定位置之间相对于内柄移动。
在一些实施例中，鼻植入物输送工具可包括植入物方位指示器，所述植入物方位指示器配置成提供如下平面的视觉指示：平面由处于部署配置的鼻植入物的第一臂和第二臂形成、与植入物在针腔内的方位相对应。内柄部可包括植入物方位指示器，所述植入物方位指示器配置成提供如下平面的视觉指示：平面由处于部署配置的鼻植入物的第一臂和第二臂形成、与植入物在针腔内的方位相对应。植入物方位指示器可设计成使得工具的操作员能够迅速看见工具的方位和处于部署配置的鼻植入物的臂所形成平面的对应方位。植入物方位指示器可从柄的一部分延伸，以使得在使用装置期间操作员的手不会盖住或遮挡住植入物方位指示器。植入物方位指示器可包括从柄沿第一方向突起的第一臂和从柄沿第二方向突起的第二臂。第一臂和第二臂可限定一平面，所述平面与处于部署配置的鼻植入物的第一臂和第二臂所形成的、与植入物在针腔内的方位相对应的平面大致相似。
在一些实施例中，植入物加载室配置用于接收处于部署配置的鼻植入物。另外，植入物加载室会适于在将鼻植入物前进到针腔中时使鼻植入物从展开配置移动变化成压缩输送配置或预备配置。植入物加载室与针之间的坡道可配置用来使植入物的臂移动变化成在针腔内的压缩输送配置。
在一些实施例中，针包括针外表面上的低摩擦涂层。在一些示例中，低摩擦涂层可以是聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮或聚对二甲苯。在一些实施例中，针包括在沿着针的不同位置处的大致带状的标记部。带状标记部可向医师提供有关针在鼻组织内的深度及定位的信息。
在一些实施例中，鼻植入物输送工具可包括其中的鼻植入物。植入物可包括本文中所描述的任何鼻植入物。在一个示例中，用于与本文中所描述的加载工具一起使用的鼻植入物包括本体，所述本体具有远端、近端和设置在近端与远端之间的中心部分。植入物还包括第一臂和第二臂。第一臂设置在远端处并具有固定到本体的近端和未固定到本体的远端，并且臂的远端适于远离本体的中心纵向轴线从输送配置朝着部署布置移动。第二臂包括固定到本体的近端和未固定到本体的远端，并且第二臂的远端适于远离本体的中心纵向轴线从输送配置朝着部署配置移动。当各臂都远离本体的中心纵向轴线而处于部署配置时，第一臂和第二臂可限定一平面。
本文中还提供了支撑患者鼻部的组织区段的方法。在一些实施例中，方法包括：将如本文中所描述的输送工具的针插入鼻部的组织中。方法还包括：向远侧前进外柄，以将植入物从针腔向远侧前进，从而使植入物的远端安设在鼻组织内。植入物可包括在植入物的远端处的第一臂和在植入物的远端处的第二臂。方法可包括：在前进步骤期间第一臂远离植入物的中心纵向轴线移动，在前进步骤期间第二臂远离植入物的中心纵向轴线移动。方法可包括：从鼻组织撤回输送工具，并利用植入物来支撑所述组织区段。
在一些实施例中，方法可还包括：在从鼻组织撤回输送工具之前，将外柄前进到远侧锁定位置。远侧锁定位置的使用可防止医师前进外柄不完全，这是因为如果远侧锁定位置未被达到，那么外柄将会在收回期间滑动，提醒医师植入物未充分部署。方法可还包括：向近侧滑动外柄，以暴露内柄部的植入物加载室。方法可还包括：在向近侧滑动外柄以暴露植入物加载室之前，按压外柄上的按钮，以使外柄与内柄部分解锁。此外，方法可包括：将植入物加载到输送工具的植入物加载室中。加载步骤可包括：使植入物的第一臂和第二臂在进入针之前塌缩/折叠。方法可还包括：通过使外柄和推移元件/促动器相对于内柄部分向远侧前进，而将植入物从植入物加载室前进到针腔中。前进植入物可包括：将外柄前进到锁定点，随后，在将植入物从针腔向远侧前进以使植入物的远端安设在鼻组织内之前，解锁外柄。方法可包括：解锁和前进与内柄部独立的外柄部，同时防止针和内柄相对于鼻解剖结构移动。解锁外柄可包括按下外柄上的按钮以使外柄与内柄部的锁定表面脱离接合。
本文中还描述了系统。系统可包括本文中描述的任何输送工具，并包括鼻植入物。鼻植入物可以是本文中描述的任何鼻植入物。鼻植入物可处在针内或与输送工具分开提供。系统可还包括本文中还描述的任何鼻植入物引导件中的一个或多个。
图1A示出面部的下层结构方面的解剖结构和组织。附图中移除了外层的上覆皮肤和肌肉，以更好地示出下层提供结构的软骨和骨骼。鼻部位于面部中间，并提供嗅觉(嗅闻)和呼吸控制(例如，通过制约空气流)。鼻部具有两条气流通道，在鼻部的每侧上各一条(起始于每个鼻孔)，两条气流通道组合而形成进入身体的单条气流通道。空气从鼻部流经气管并进入肺，在肺部，空气在肺叶中扩散开，并且氧气被吸收以供整个身体使用。鼻部中的两条气流通道中的每个具有若干部段，所述部段包括沿着每条鼻气流通道的两种鼻阀(称为“鼻外阀”和“鼻内阀”)，鼻阀起到控制通过鼻部的气流的作用。外阀和内阀一起控制进出身体的气流。“阀”为包围气流的组织，并且阀对气流所提供的阻力量很大程度上由阀的形状和尺寸(比如，阀的内截面面积)决定。每条通道上的鼻内阀是通道在鼻部中最窄的部段，并且鼻内阀基本上产生阻力的大部分。除控制气流的重要功能外，鼻内阀还帮助使鼻部具有独特的鼻部形状。鼻阀由鼻部和面部中的不同结构成形和支撑，其中上外侧软骨在阀的形态和功能上扮演重要作用。另外，对鼻内阀结构的或大或小的改变都会损害鼻呼吸和/或会改变鼻部的仪容外观。这样的改变大体上有减小内阀横截面面积的作用，并可因对面部的手术、医学治疗或创伤而导致。另外，个体之间的鼻阀结构也会有所不同，其中一些个体由于软骨无力或畸形(常观察为夹紧鼻)而具有显著狭窄的阀。狭窄的阀区会使得气流加速度增大而同时管腔内的压力减小，导致阀塌缩。尽管即便是正常的鼻阀在大的呼吸压力下也会塌缩，然而功能异常的内阀会在正常呼吸期间也塌缩，导致氧气流变少、打鼾和/或口呼吸。
鼻部包括有从面部突出的外鼻和在外鼻底下的鼻腔。从上而下，外鼻具有根部、梁部、背部(脊部)、自由末端(鼻尖)和小柱。外鼻附连到鼻前孔、颅骨中鼻腔的梨形开口的连续自由边缘，并且外鼻由鼻骨和上颌骨形成。如图1A中所示，鼻部位于面部中间，由头部的骨骼以鼻部上方的额骨2、鼻侧的上颌骨外侧额突6和鼻部下方的上颌骨鼻前棘20框成(在该视图中，在鼻部另一侧上的另一上颌骨外侧额突不可见)。外鼻从外向里可粗略地分成三层：上覆皮肤和肌肉层(在该视图中被移除)、中间软骨和骨架层、以及内粘膜层(在该视图中非直接可见)。
尽管中间软骨和骨架层为鼻部提供了形态、结构和支撑，然而中间软骨和骨架层还允许鼻部柔软并沿不同方向扭动和偏折。中间软骨和骨架层可粗略地分成三个区段，由上至下包括：上部(上)骨骼的三分之一以及中间和下部(下)软骨的各三分之一。上三分之一包括成对的左鼻骨4a和右鼻骨4b，左鼻骨和右鼻骨在鼻部中间连接并形成鼻梁的顶部(或上部)。鼻骨4a(与上颌骨外侧额突6一起)以上部连接额骨2，从而形成鼻额骨(鼻根)缝线5。侧向上，鼻骨4a在上颌骨额突6处连接上颌骨，从而在上颌骨鼻骨缝线7(或鼻上颌缝线)处形成纤维连接。中间三分之一的软骨和骨架层包括中隔软骨10，中隔软骨形成鼻中隔的一部分并使鼻孔和两个气流通道在内部分开。中隔软骨10的外侧突8以上部同上外侧软骨11融合(在该视图中，在鼻部另一侧上的另一外侧突不可见，所述外侧突也与在鼻部另一侧上的上外侧软骨融合)。图1A还示出了鼻翼小软骨24、若干副软骨之一，副软骨为鼻部提供支撑并允许鼻部移动，并且副软骨对鼻部的复杂3维形状有影响。上外侧软骨11正常情况下相当硬，并且上外侧软骨承担支撑鼻部侧部的大部分责任。上外侧软骨与中隔软骨组织协作帮助形成鼻内阀，鼻内阀在鼻内、上外侧软骨下方，并且在该视图中鼻内阀非直接可见。
如上所述，存在两个鼻内阀(鼻部每一侧上各一个)。每个鼻内阀由如下形成并作为边界：中间，鼻中隔软骨10；侧向上，上外侧软骨的尾缘13；以及下部，下鼻甲的头部(在该视图中不可见)。上外侧软骨到中隔(中隔软骨)的附连形成一角度，该角度限定鼻内阀角(internal nasal valve angle)(也简称为“阀角”)。鼻内阀角是鼻气道最窄的部分并产生控制通过它的气流的阻力。个体之间在鼻阀角上会有一些天然的差异，并且阀角也会随时间而变化，成为年老的自然结果。阀角部分地由遗传决定，并且一个群体具有与之相关联的特定的平均阀角。即便在特定的群体内，个体之间在阀角上也会有所差异，并且个体的左阀和右阀之间也会有差异。鼻阀角也可因为手术、创伤或其它干预而改变。阀角小于约10度的阀通常被视为“塌缩”、因吸气时鼻侧壁塌缩而导致鼻气道阻塞，且应给予比如本文中所描述的治疗。大于10度的阀角也会导致一定的气道阻塞和/或仪容忧虑，且也应给予治疗，但大于10度的阀角的功能异常大体上不如塌缩的阀那么严重。有需要治疗的阀都可以是使用本文中描述的植入物、装置、系统和方法的治疗的治疗对象。
下三分之一的软骨和骨架层包括鼻翼大软骨(基于该软骨的位置且为使之与“上外侧软骨”区分开，也称为“下外侧软骨”或“下部外侧软骨”)，鼻翼大软骨帮助成形鼻部的鼻孔和鼻尖。该软骨比上外侧软骨更软并更具移动性，并且它允许鼻尖有所移动。鼻翼大软骨14是u形的，并包括外侧部16和内侧部18。鼻翼大软骨14形成外阀的绕着鼻孔17(也称为“鼻外开口”)的部分，然而鼻翼大软骨在侧向上被没有完全到达骨骼。下三分之一的软骨和骨架层还包括鼻翼的鼻翼纤维脂肪组织26，鼻翼纤维脂肪组织填充外侧部16与骨骼之间的间隙。图1A还示出鼻翼小副软骨12，鼻翼小副软骨连结软骨和骨架层中的鼻翼大软骨和外侧软骨8。
如上所述，鼻部是复杂的3维结构。会期望的是，改变鼻部的形状或更好地支撑鼻部的结构，以便改善或维持鼻部的功能或外观(仪容)，但会有困难的是，改变鼻部的一个方面，而不对其它部分产生不利影响。事实上，先前的外科手术是鼻阀功能改变的一个原因，可利用本文中描述的系统和方法来治疗鼻阀功能改变。本文中描述了用于改变或支撑包括鼻部在内的身体结构或形状方面的植入物、装置、系统和方法。
图1B-1C中示出了示例性的鼻植入物32(比如，用于与如本文中所描述的输送工具一起使用)。植入物32包括中心本体，所述中心本体具有第一臂76a和第二臂76b，第一臂和第二臂各自分别具有处在植入物32的远端的各径向向外表面上的第一臂外斜面78a和第二臂外斜面78b。外斜面78a、78b会有助于比如引导植入物进入输送装置、使植入物收缩成收缩配置、在输送装置中定向植入物或引导植入物通过输送装置。第一臂76a和第二臂76b可还包括内斜面80a、80b。在一些实施例中，内斜面80a、80b和外斜面78a、78b可形成双斜面。内斜面80a、80b和外斜面78a、78b可共用边缘(比如，两个倾斜表面可彼此相交成除90°外的任何角度)，或者内斜面和外斜面可远离彼此渐扩。在一些示例中，内斜面80a、80b和外斜面78a、78b可以以除90°外的任何角度与另一者相交且不共用边缘(比如，各斜面可由不同的边缘形成)。斜面78a、78b和斜面80a、80b可处在臂或突出部的端部处或沿着突出部或突起的边侧。
植入物32在近端处可还包括近侧特征74。近侧特征74可以是圆角无损伤的钝头端部(如图所示)，也可以是尖锐的端部或平坦的端部。无损伤的近侧特征74可防止近侧植入物端部在它就位于组织中(比如，鼻组织中)时损伤、切割或离开组织。近侧特征74可帮助锚定或以其它方式保持植入物就位在它所植入于的组织中。
植入物32可还包括就处在近侧特征74远侧的应变消除区段82。如图所示，应变消除区段82可具有比植入物32的其它部分相对更小的横截面面积(比如，直径)。在一些实施例中，应变消除区段82可比其它区域更大，但仍通过具有不同的配置或不一样的材料来提供应变消除。
植入物32可还包括在远侧臂76a、76b与近侧特征74之间的中心桥接区域42。中心桥接区域42会特别有助于桥接需要支撑的区域，比如在任一(两个)端部上的结构之间的无力或塌缩区域。例如，中心桥接区域42可桥接鼻部中无力或塌缩的鼻阀。中心区域42可包括一个或多个肋(也称为“脊”)60。肋60可帮助将植入物32锚定就位，比如通过使组织夹抵在各肋60或各谷之间。如图1B中所示，第一肋60具有第一肋宽度W1，并且第二肋60具有第二肋宽度W2。肋宽度W1和W2可以是相同尺寸，或也可以是不同尺寸。第一肋60可具有第一肋直径，并且第二肋60可具有第二肋直径。第一和第二肋直径可以是相同尺寸，或也可以是不同尺寸。植入物32可还包括多于一个的其它本体特征，比如斜面、扇部或翼。
US 2016-0058556中描述了与植入物32相似的植入物，通过引用的方式将其全部内容并入本文中。
图1D图示了鼻植入物62的另一实施例。植入物62包括中心本体58、远端56和防损伤的近端54，所述远端具有两个叉形臂50、52。在臂50、52与中心本体58相交于的植入物部分处，植入物62还包括两个倒刺65。倒刺65与由叉形臂52、50限定的平面成横向延伸。倒刺65从植入物的两个相反侧延伸并可被模制或刮削。另外，中心本体58可包括绕着中心本体的一系列肋55。在2017年12月26日提交的题为“NASAL IMPLANTS AND METHODS OF USE”的国际申请号PCT/US17/68419中描述了与植入物62相似的植入物，通过引用的方式将所述国际申请的全部内容并入本文中。
图1E和图1F分别示出了(比如，利用如本文中所描述的输送工具)植入在患者的鼻部中并支撑患者鼻部的组织区段的植入物732(其与比如植入物32或植入物62会是相同的)的正视图和侧视图。植入物732可有助于维持或改善鼻功能或鼻外观，并可置于皮肤和肌肉(在如图中皮肤和肌肉已被移除，以便更好地图示植入物和下层的鼻结构和鼻植入物)下。图1E和图1F示出了植入物732就位用于支撑或改变鼻内阀。植入物732因此与软骨和骨架层中的结构并排置放(appose)于皮肤和肌肉下。植入物732具有本体，所述本体具有近端734、远端736和在近端与远端之间的中心部分738。中心部分738处在鼻软骨与患者皮肤或肌肉之间的位置。中心部分738还与上外侧软骨711和下外侧软骨723的下外侧部721并排置放。如上所述，上外侧软骨的尾端与中隔软骨一起限定内阀角，并且植入物732的中心部分738还与上外侧软骨711的尾端748并排置放，并因此覆在或作用在内阀壁上，为内阀提供支撑或改变内阀的形状。植入物732的远端736与软骨和骨架的上部中的结构并排置放。臂740、742与鼻骨704、上颌骨额突706和上颌骨鼻骨缝线707(鼻上颌缝线)707并排置放。在一些变型中，植入物的远端可与上层中的多个结构之一或者中间或下部软骨和骨架层中的任何结构或组织(比如，副软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、中隔软骨、上颌骨等)并排置放或相邻。
在一些实施例中，可使用专门的工具来将植入物(比如，植入物32、62、732)输送到鼻组织中。
参考图2A-2C，输送工具100可用于输送植入物132(其可以是本文中描述的任何植入物)。输送工具100包括可手握的柄102、从柄102延伸的针106、以及附连到推杆109的柱塞104，并且柱塞适于将鼻植入物132前进在针106内。在一些实施例中，针106可包括非圆形横截面，非圆形横截面可允许植入物在针106内恰当地对齐(比如，植入物的臂可稍微沿着主轴线的向外方向分叉，以在针106内定向植入物132)。另外，柄102可包括植入物方位特征110。当植入物132在针106内恰当定位时，植入物方位特征110可沿着与臂处于展开配置时的植入物132的臂或叉部相同的纵向轴线定向。方位特征110因此可帮助使用者显现处于展开配置的植入物132的臂所限定的平面。在一些实施例中，柄102可包括植入物加载窗108，植入物加载窗108允许在装置100处于预备(准备)位置时透过柄102查看植入物132。另外，在一些实施例中，输送工具100可包括其中的柱塞o形环，柱塞o形环可配置成在柱塞104部署的整个过程中提供低的、一致的摩擦(即，以保持部署平顺)并帮助在工具100被移动的情况下使柱塞104免于意外的移动。
图2A-2C示出了植入物132自工具100恰当部署的各时期。在部署的阶段1期间(图2A)，使用者对柱塞104所施加的力(FPRESS)会对应于这样的力，所述力克服植入物132在针106内滑动的最小摩擦(FIMPLANT)以及推杆109在工具100内(即，沿着O形环)的摩擦(FO-RING)。当植入物132开始离开针106并与鼻组织相互作用时，柱塞力会是低且恒定的。在部署的阶段2期间(图2B)，植入物132的叉形臂开始离开针106的远端并与邻近的鼻组织相互作用。这生成径直转嫁到柱塞104的力(FPIERCE)。因此，FPRESS变得更大，直至植入物232的叉部刺入组织中为止。在阶段3期间(图2C)，当正确部署时，使用者继续以更高的力(FPRESS)按下柱塞104，直至柱塞104达到它的行程末端为止，比如直至柱塞104撞上柄102的近端为止。在一些实施例中，工具100可相对于组织保持静止，同时植入物132的叉形臂刺入组织中比针106的远侧末端超出约4mm。
图2D示出了植入物232自工具的不正确部署。为了在施加FPRESS的同时提供对抗牵引，使用者有时通过抓住工具的壳体(比如，主柄本体102)来对装置100加以支撑。对装置100加以支撑在这里会具有力反作用FGRIP，因为使用者试图通过在柄102上向近侧牵拉来抵消力FPRESS。因此，植入物132可在工具100从组织向近侧收回时保持静止。这可导致植入物132未达到植入物预期或意图的位置并可能处于预期位置的尾侧(比预期位置少输送)约4-6mm。对于未经过训练的眼睛，该反作用在部署期间可能甚至不被察觉而会感觉就像是正确部署了一样。然而，该不正确的安设会需要移除植入物132或导致植入物132未按预期方式恰当地支撑鼻组织。因此，在一些实施例中，输送工具可配置成防止或最小化部署期间无意收回的几率。
图3A-3F图示了输送工具200的实施例，输送工具200可帮助防止或最小化部署期间无意收回的几率。输送工具200包括可手握的外柄202、内柄208、以及针206(比如，针具有非圆形横截面的部分，如关于传输工具100所描述的)。外柄202相对于内柄208可滑动，并且外柄包括远侧按钮204a和近侧按钮204b。内柄208具有凸缘252及其远端、方位特征210，并且在一些实施例中，内柄208还具有植入物加载窗。如图3D-3E中所示，内柄208上的支承表面238a-d可沿着外柄202的内表面上的轨222a-d滑动，以允许内柄208与外柄202之间滑动运动。轨222a-d可跨越外柄202的长度的50-80％(比如，大约60％)，同时支承表面238a-d可跨越内柄208的大致整个长度。与工具100类似，工具200的植入物方位特征210可定位成与植入物232(其可以是本文中描述的任何植入物)的臂纵向对齐。
通过使外柄202相对于针206向远侧前进，鼻植入物232可被前进通过针206。外柄202刚性连接到推杆214(见图3F)，当外柄202附在内柄208上向远侧移动时，推杆为植入物232提供力以使植入物向远侧移动通过针206。远侧按钮204a可配置成被按下，以允许外柄202相对于内柄208向远侧移动。另外，近侧按钮204b可配置成被按下，以允许外柄202从内柄208释放，以便外柄202可相对于内柄208向近侧移动，从而允许加载植入物232。
图3A-3C示出了利用工具200部署植入物232的各时期。在图3A处，植入物232被加载在针206中并准备用于部署。在使用者按下远侧按钮204a之前，不会有植入物232的部署发生。在图3B处，工具200图示了植入物232的部分部署。远侧按钮204a处于被按下的位置，因此使内柄208与外柄202脱离接合。与装置100相似，用于部署植入物232的力将是低的，直至植入物232的叉形臂开始接合组织为止。此时，用于前进外柄208和植入物232的力将增大，直至叉形臂刺入软组织中为止。图3C中示出了植入物232部署在组织中时输送工具200的部署配置。随着外柄202相对于内柄208向前滑动，植入物232的叉形臂将从针206被向远侧推出并被推入组织中。当外柄202完全附在内柄208上延伸时，外柄202会来到急停止动部(即，抵靠凸缘252)并锁定在该止动位置中。当外柄202被充分前进时，柄锁定就位会伴随着可被使用者觉察到的听觉和触觉咔哒声响。如果外柄202未被充分地前进到急停止动部和关联的锁定位置，那么将装置200收回将导致外柄202向近侧滑动，警告使用者还未实现鼻植入物232的完全部署。
有利地，由于使用者仅握持装置200的外柄202而未握持内柄208，因此使用者将不会对内柄208或针206施加反荷载(即，图2D中的FGRIP)。因此，在部署期间，工具200不会相对于组织被收回。而且，由于使用者可将外柄202作抓握机构和柱塞两者使用，因此使用者不太可能在使用期间变换手的抓握或方位，从而帮助确保工具200及因此植入物232的方位在部署期间保持一致。
图4A-4C示出了处于预加载配置(即，其中不带有植入物)中的输送装置200。图4B中的截面图示出了因远侧按钮204a仍未被按下而与内柄208的闩锁212接合的远侧按钮204a。另外，在该位置中，近侧按钮204b也未被按下。近侧按钮204b的悬臂部分205b可具有类似弹簧的性质，从而沿向上方向偏压按钮204b。该悬臂部分205b可在按钮的远侧被热铆接或焊接到外柄202的内表面并在近侧按钮的近侧通过肋特征251支撑。另外，内柄208上的收回止动柄脚216可与外柄202上的远侧齿228接合。该接合可防止外柄202在预加载配置中相对于内柄208沿近侧收回。参考图4D和图4E，为了将植入物加载到装置200中，可按下近侧按钮204b，以使收回止动柄脚216远离远侧齿228前进。在近侧按钮204b保持压下时，外柄202可相对于内柄208沿近侧并沿近侧经过远侧齿228和近侧齿229被收回，从而允许加载植入物。
图5A-5E示出了处于加载配置中的输送工具200，该输送工具准备加载植入物。外柄202已相对于内柄208向近侧收回，从而暴露出植入物加载室218。在收回位置，内柄208的收回止动柄脚216可撞上止动齿239，且同时柄脚闩锁220a(连接到止动柄脚216)可撞上止动肋220b，从而防止内柄208和外柄202变得完全分离。外柄202的收回使植入物加载室218暴露并向近侧充分地牵拉内推杆214，使得植入物加载室218无遮掩并且植入物可被加载。在一个实施例中，输送工具可配置成使得能够防止远侧按钮204a在加载配置时被按下(即，防止在将装置移动到准备配置时意外地部署植入物)。如图5D中所示，在加载配置中，闩锁212的内表面上的t形槽特征219可沿着内柄208上的轨221坐置，从而防止远侧按钮204a被向下摁。轨221可沿着内柄208的长度从仅部分路程(比如，40-80％，例如60％)延伸，并且轨可正好结束在t形槽特征219的预备或预加载配置位置处(从而允许t形槽特征219脱离接合并使按钮204a向上收回到位置中)。
在将鼻植入物加载到加载室218中后，可向远侧滑动外柄202，直至外柄抵达内柄208上的准备位置急停止动部262(在图6A中示出)为止。这使装置200定位回图3A中所示的预备配置中。在该位置中，t形槽特征219与内柄208上的轨221脱离接合，远侧按钮204a保持在未被按下的取位中。在该位置中，当准备部署时，部署按钮的按下不受限制。在预备位置，
使用者(比如，医师)然后可使用输送工具来将鼻植入物输送到目标鼻组织。使用者因此可将呈预备配置的输送工具200(其中带有植入物)的针206插入患者的鼻壁中。当使用者穿行(navigate)鼻壁解剖结构时，装置200会经历由目标组织的摩擦和阻力带来的拉伸荷载和压缩荷载两者，但柄208、202将不会相对于彼此移动。
参考图6A-6D，在使用者将装置200定位在身体内的适宜位置中并准备部署植入物后，可按下远侧按钮204a。在按压远侧按钮204a时，按钮204a将向下推闩锁212(即将闩锁推到间隙空间268中)，致使闩锁卡在外柄202的唇缘269下方(如从图6A到图6B的变化中所示的)。在一些实施例中，该激活可产生听觉和/或触觉反馈机制，从而向使用者提供植入物准备被部署(即，部署锁定已被释放)的指示。在闩锁上之后，使用者可释放远侧按钮204a(然而释放按钮不是必须的)，因为远侧按钮204a将保持按下(由于闩锁212卡在唇缘269上)。在按压远侧按钮204a后，使用者可向前滑动外柄202(因为闩锁212不再与内柄108上的唇缘262接合)，如从图6C到图6D的变化中所示的。随着外柄202向前移动，推杆214向远侧移动，从而从加载室218挤推植入物并部署植入物。如图6C-6D中所示，使用者可向前前进外柄202，直至外柄202抵达倚靠凸缘252的急停止动部为止。
如图7A-7B中所示，一旦外柄202抵达倚靠凸缘252的急停止动部，柄202就可锁定就位，从而允许装置200收回。参考图7B，在该位置中，收回止动柄脚216可在近侧止动齿229的近侧移动使得柄脚216抵靠近侧齿229座置，从而防止外柄202相对于内柄208向近侧移动。该锁定允许医师从软组织收回装置200而不会从内柄208抽出外柄202。该闩锁动作可产生听觉和/或触觉反馈机制，以提供植入物已被完全部署或完全释放并且装置被闩锁在部署位置的指示(即，在完全释放之前，外柄202会相对于内柄208向近侧移动，从而指示植入物尚未恰当或完全地释放)。
在输送鼻植入物后，可通过摁下按钮204a而以另一植入物重新加载装置200，如以上关于图4A-4D描述的。另外，参考图8A-8C，随着外柄202被向近侧牵拉，部署按钮204a与植入物加载室218的近侧边缘接合，植入物加载室挤推闩锁212与唇缘269脱开接合，允许闩锁212和按钮204a向上弹(比如，按钮204a和/或闩锁212可朝向上位置弹性偏压以使按钮204a向上移动，如从图8B至图8C的变化中所示的)。
参考图9A-9F，针(比如，装置200的针206)的末端可用于在定位输送针206以便输送鼻植入物232期间促进组织穿入和/或组织分离。例如，参考图9A-9B，末端996a可具有三斜面式配置，所述三斜面式配置包括三个区别表面997a-c，所述三个区别表面中的每个都成斜角(即，与主斜面正交平面成45度斜角)。另外，末端996a可具有从约11-15度变化的主角度α。作为另一示例，参考图9C-9D，末端996b可具有平斜面设计，而不是多面式末端。末端996b可具有在15-20度之间的主角度α。平斜面末端996b可具有较少的(比如，与末端996a相比)切割末端，切割末端可允许以下中的一项或多项：组织层区分以便改善面检测(即，真皮、上外侧软骨和下外侧软骨、粘膜)，区分不同组织类型中遇到的力，以及降低套管行进矢量偏压以改善软组织面分离。参考图9E-9F，末端996c可具有两个斜表面999a、999b(比如，成45度斜角)，所述两个斜表面在尖点式端部998中相交。末端996c可具有在11-20度之间的主角度α。末端996a、996b和996c的斜面配置可促进更容易地进入鼻阀壁的中厚度面。末端996a、996b和996c的斜面设计当被定位在上颌骨上方用于植入物部署时会导致升高的头静脉行进阻力。斜面磨削角度可平衡末端几何结构的强度、末端锐度，并影响植入物臂(叉部)在软组织接合期间的相互作用。
比如针对柄上的按钮以及输送工具内柄部中的急停止动部和锁定结构，许多替代例都可被用在本文中描述的输送工具中。
在一些实施例中，可使用带磁闩锁设计的按钮。图10A-10C图示了示例性的输送工具300的柄的一部分。输送工具300除如下方面外与输送工具200相似：远侧按钮304a当被按下时可附连到闩锁312，闩锁附连到磁止动部333。按钮304a可包括活弹簧(living spring)337，活弹簧向上偏压按钮304a。当被按下时(如从图10A至图10B的变化中所示的)，按钮304a可对闩锁312施推，闩锁关于枢转点331枢转。闩锁312下侧上的磁体339可被吸引到磁止动部333。闩锁312因此可从路径中被移出以允许部署，如对于输送工具200所描述的。如图10C中所示，当外柄302收回时，植入物加载端口318的近侧边缘330会与重置坡道凸台334相互作用以上拉磁体339并使磁体脱离止动部333，促使按钮304a向上回弹。
在一些实施例中，弹簧可用在输送工具的一个或多个锁定结构中。图11A和图11B图示了除如下方面外与装置200相似的输送工具400：输送工具400包括可与远侧按钮404a接合并使远侧按钮重置的弹性锁定机构。弹簧444(比如，板簧)以向上的取位偏压按钮404a。因此当按钮404a被按下时，弹簧444变平(如从图11A至图11B的变化中所示的)。在该实施例中，按钮404a在部署期间被使用者保持在按下状态中而非闩锁在按下状态下。在向近侧收回期间，远侧按钮404a利用弹簧444重置。
在一些实施例中，按钮和闩锁可组合在输送装置的外部上。比如，图12A-12B示出了除如下方面外与装置200相似的装置500：远侧按钮504a可以是带有中心枢转点555的弹簧加载式闩锁。小弹簧(比如，模压式弹簧)可偏压按钮504a处于向上取位。在部署期间，使用者可保持按钮504a压下。闩锁可配置成定位在预备位置(图12A)或部署位置(图12B)中。从预备位置，使用者可按压并保持杠杆555的远侧(抬起)部分)以使杠杆从其在内柄508上的近侧锁定位置552释放。外柄502然后可向远侧移动，直至杠杆555抵达内柄508上的锁定位置554(如图5B中所示)为止。在该位置，植入物可被部署。
在一些实施例中，可使用带有弹簧和咬接式制动部的按钮。图13A-13D图示了除如下方面外与装置200相似的输送装置600：远侧按钮604a包括弹簧和咬接式制动嵌件。图13A示出了处于预备位置中的装置600。在该位置，远侧按钮604a处于“上翘”位置，并且按钮闩锁666也处在抵接至内柄上的急停止动部662的“上翘”位置。在预备配置中，弹簧664保持按钮闩锁666上翘，并且与装置200相似的，收回止动柄脚可被锁定以防止外柄602相对于内柄208收回。图13B示出了当按钮604a被按下时，按钮闩锁666被强制向下抵靠弹簧664、压缩弹簧664并使按钮闩锁666从内柄608上的急停止动部662解除。在一些实施例中，按钮604a会发出咔哒声和/或提供触觉响应。图14A-14D中详示了可生成咔哒声并抑制按钮在释放之后向上回弹的示例性机构，如以下进一步描述的。然后可使外柄602附在柄208上向远侧前进，以便部署植入物。图13C示出了装置600的最终部署状态。外柄602在内柄608的凸缘652上达到最远所在(bottom out)。在该位置，内柄上的收回止动柄脚弹入外柄的近端上的第二锁定位置中，如以上关于装置200描述的。图13D示出了按钮604a的重置机构。为了重新加载装置，使用者保持收回按钮压下，如以上关于工具200描述的。在相对于内柄608收回外柄602的同时，加载端口坡道673设计成与部署按钮604a上的中心肋671接合。这两个特征673、671的坡升设计对远侧按钮604a加以上推，从而克服保持远侧按钮压下的制动(如以下关于图14A-D描述的)，并且部署按钮604a和按钮闩锁666向上弹。
如图14A-14B中所示的，一个示例性实施例，按钮604a可包括双侧连接性悬挂部，所述双侧连接性悬挂部与双侧按钮制动嵌件上的分立位置接合。图14A示出了当按钮604a处于预备(上翘)位置时通过按钮604a的、装置600的示例性横截面。在该位置中，部署按钮臂669a、669b上的制动凸块663a、663b可定位在制动嵌件突片667a、667b上的第一离隙664a、664b内，以防止货架期期间任何部件预加载。参考图14B，当按钮604a被按下时，部署按钮臂669a、669b上的制动凸块663a、663b可迫使制动嵌件突片667a、667b上的悬臂661a、661b从路径向外偏转(由图14B中的箭头示出)，并且一旦制动凸块抵达第二离隙665a、665b位置，悬臂就扣回到位置中。通过扣回到位置中，会出现听觉的咔哒声和/或触觉响应，并且制动嵌件突片667a、667b可将按钮604a保持在压下/按下的位置中。
图14C和图14D示出了另一示例性实施例，其中按钮604a包括双侧连接悬挂部，所述双侧连接悬挂部与双侧按钮制动嵌件上的分立位置接合。该实施例除如下方面外与图14A-14B的实施例相似：臂1469a、1469b上的制动凸块1463a、1463b坡升以减小按下按钮所需的力。另外，离隙1464a、1464b和1465a、1465b具有拱顶形状，以提供用于更强的保持。另外，制动嵌件突片1467a、1467b各自可具有半圆形或D形的形状，其中D形的直线边缘在部署期间向外偏转(如由图14D中的箭头所示的)。与图14A和图14B的实施例相似，当从预备配置(图14C)过渡到部署(图14D)配置时，制动凸块1463a、1463b可从较高的离隙1464a、1464b移动到较低的离隙1465a、1465b。较低的制动部1465a、1465b可将按钮604a、604b保持在压下/按下的配置中，直至按钮在加载期间被重置为止。
本文中所描述的输送工具可包括许多优点。比如，斜面式针末端可允许区分组织面以分离组织而非刺穿组织。与像切割套管针斜面式末端之类较为尖锐的远侧末端相比，单斜面套管的钝头末端不太有可能穿透组织层，可促进更容易地检测出意图分离面，并可使部署中间的前进最小化。比如，在上颌骨上方的最终部署位置中，钝头末端与较为尖锐的末端相比将不太可能在植入物部署期间朝头部前进。
本文中描述的输送工具还为使用者提供改善的人体工程学。由于部署机构带有用于植入物前进的外柄，因此装置上所需施加的对抗牵引最小化或没有。使用外柄促动柱塞还降低针在植入物部署期间从组织撤回以及鼻植入物从预期植入位置及方位不经意地移动的可能性。
本文中描述的输送工具还允许改善的单手装置操作。本文中描述的输送工具允许装置的使用具有最少的、用于部署植入物的工具操纵。在通过握住来保持装置的同时，医师可将针定位在软组织中预期的位置处。一旦准备部署，使用者可容易地触及并按下远侧按钮(比如，部署促动器按钮)，使用者的手握住的操纵是最小到没有，随后向前滑动所握住的外柄以使鼻植入物前进通过针从而将植入物部署在目标位置中。单手使用是有益的，这是因为单手使用帮助避免输送工具在使用期间旋转和偏转。
另外，本文中描述的装置中的促动锁定部和收回锁定部可被设计用于防止不成熟的部署。类似地，可使用绕着按钮的护罩来防止装置在使用期间不经意的部署。
将理解的是，本文中关于一个实施例描述的任何特征可与本文中关于另一实施例描述的任何特征加以组合，或替换成所述关于另一实施例描述的任何特征。
本文中所描述的输送工具可替代地或还包括描述在2016年9月23日提交的题为“NASAL IMPLANTS AND SYSTEMS AND METHOD OF USE”的美国申请号15/274,986中的特征，所述美国申请的全部内容通过引用的方式并入本文中。
在一些实施例中，当利用本文中所描述的任何输送工具来输送鼻植入物时，可使用鼻植入物定位引导件。
图15A-15F图示了可用于规划植入物相对于鼻解剖结构的位置和方位的外部引导件。鼻植入物引导件1400各自可包括柄1412和鼻植入物引导部1410(比如，在鼻植入物引导部一侧或两侧上具有鼻植入物的形象以指示部署的方向)。鼻植入物引导件1400各自可还包括近侧开口1402和远侧开口1406。鼻植入物引导件1400可包括叉形特征1408，所述叉形特征从远侧开口1406向远侧突起。在一些实施例中，鼻植入物引导件1400可还包括多个标记部1404(比如，鼻植入物引导件上的六个小凸台)，标记部与近侧开口1402相邻，适于为使用者判断近侧特征与鼻翼边缘之间的距离提供标尺。这些标记部1404可距球端(与近侧开口1402相对应)中心4mm开始并间隔开2mm。在一些实施例中，柄1412可与鼻植入物引导部1410接合并与鼻植入物引导部轴向对齐。在其它实施例中，柄1412可与鼻植入物引导部1410接合使得柄1412相对于鼻植入物引导部1410的主轴线形成约90度的角度。
图15A示出了柄1412a与植入物引导部1410轴向对齐的植入物1400a。图15B图示了柄1412b相对于引导部1410b成90度角的引导件1400b。近侧开口1402b和远侧开口1406b远大于开口1402a和1406a，以适应更大的标记笔末端。协助引导件1410b的叉形特征1408b配置成具有植入物叉部形状的轮廓以使植入物叉部的定位更清楚。装置1400b中未示出标记部。图15C示出装置1400c，装置1400c具有在4mm、8mm和12mm处的、呈凸块形式的标记部1404d。图15D包括在4mm、8mm和12mm处的、呈凸块形式的标记部1404d。图15E包括在4mm、8mm、12mmm处、呈切口记号形式的标记部1404e。
在一些实例中，柄1412相对于引导部1412成90度角定位(如图15B-15C中所示)可使使用者能够在患者面部附近保持工具从而同与意图轨迹成直线地保持工具情况相比促进目标解剖结构更好的可见性。90度设计可允许左利手或右利手的使用者在鼻解剖结构的任一侧上操作的同时使用引导件1400。
本文中所描述的鼻植入物引导件可用作规划/标记助手，并会旨在模仿植入物并帮助医师制定出它们优选的植入位置。例如，如图16A-16B中所示，鼻植入物引导件1600可用于引导植入物1632(其可以是本文中所描述的任何植入物)的安设。与引导件1500a类似，引导件1600具有与引导部1610轴向对齐的柄1612。如图16A中所示，引导件1600可定位成使得，使用者可握持柄1612并通过远侧开口1606在鼻外侧壁上做标记(比如，利用手术笔)，以指示输送工具的针的远端的预期位置(而叉形特征1608可对应于植入物1632的远侧叉形臂1676a、1676b的定位)。相似地，使用者可通过近侧开口1602在鼻外侧壁上做标记，以指示植入物1632的近侧特征1674的预期定位。标记部1604可有利地用于充当显现植入物的近侧特征1674距鼻翼边缘1660的距离的标尺。柄1612的长度可设计成使使用者的手不会挡道/挡住视线，从而在规划/标记期间提供引导件1600和解剖结构的可视化。
如图16B中所示，引导件1600的标记部可用于在鼻解剖结构1665内定位鼻植入物1632，以使得叉形臂1676a、1676b邻近并横跨上颌骨定位，并且中心桥接区域1642定位成支撑上下外侧软骨。
参考图17A-17B，鼻植入物引导件1700可相似地安设在鼻解剖结构1735上，以帮助植入物1732定位在鼻解剖结构1735内。
当特征或元件在本文中被称为是在另一特征或另一元件“上”时，所述特征或元件可直接处在另一特征或元件上，或者也可能存在中间特征和/或元件。相反，当特征或元件被称为是“直接处在”另一特征或元件“上”时，则不存在中间特征或元件。还将理解的是，当特征或元件被称为是“连接”、“附连”或“联接”到另一特征或元件时，所述特征或元件可直接地连接、附连或联接到另一特征或元件，或者可能存在中间特征或元件。相反，当特征或元件被称为是“直接连接”、“直接附连”或“直接联接”到另一特征或元件时，则不存在中间特征或元件。尽管相对于一个实施例描述或示出，然而这样描述或示出的特征和元件可适用于其它实施例。本领域技术人员还将理解的是，对与另一特征“相邻”设置的结构或特征的引用可具有叠覆或底衬所述相邻特征的部分。
本文中所使用的术语仅出于描述特定实施例和实施方式的目的，并不意图是限制性的。例如，如本文中所使用的，单数形式的“一”、“一个”和“该”也意图包括复数形式，除非上下文另外清楚地指示。另外将理解的是，术语“包括”和/或“包含”当用于该说明书中时明确指出所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个另外的特征、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组群的存在或添加。如本文中所使用的，术语“和/或”包括关联列举项中的一项或多项的任何及全部组合并且可缩简为“/”。
诸如“在……之下”、“在……下方”、“下”、“在……之上”、“上”等的空间相对术语可出于描述的容易而用在本文中，以描述如附图中所图示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。将理解的是，空间相对术语意图包含除附图中所绘取向之外装置在使用或操作中的不同取向。例如，如果装置在附图中是倒置的，则描述成在其它元件或特征“之下”或“底下”的元件于是将会取向成在其它元件或特征“之上”。因此，示例的术语“在……之下”既可包括“在……之上”的取向，也可包括“在……之下”的取向。装置可以另外地取向(旋转90度或成其它的取向)，且本文中所使用的空间相对描述信息元对应性地解释。相似地，术语“向上”、“向下”、“竖直”、“水平”等仅出于阐述的目的用在本文中，除非另外明确地指示。
尽管术语“第一”和“第二”可用于本文中以描述不同的特征/元件(包括步骤)，然而这些特征/元件将不受这些术语限制，除非上下文另外指示。这些术语可用于区分一个特征/元件与另一特征/元件。因此，在不偏离本文中所提供的教导的情况下，以下所论述的第一特征/元件可被称为第二特征/元件，且相似地，以下所论述的第二特征/元件可被称为第一特征/元件。
如本说明书及权利要求书中所使用的，包括如示例中所使用的，并且除非另外明确地指明，否则所有数字都可被理解成词语前加有“约”或“大约”，即使该术语没有明示出现。当描述大小和/或位置时，可使用短语“约”或“大约”，以指示所描述的值和/或位置处在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可具有为所陈述值的+/-0.1％的值(或值的范围)、为所陈述值的+/-1％的值(或值的范围)、为所陈述值的+/-2％的值(或值的范围)、为所陈述值的+/-5％的值(或值的范围)、为所陈述值的+/-10％的值(或值的范围)等。本文中所列举的任何数值范围意图包括包含在所述数值范围中的所有子范围。
尽管以上描述了不同的图示实施例，然而在不偏离本文中的教导的条件下，可对不同实施例作出任何多种变化。例如，实施不同所述方法步骤依照的顺序常常可在替代实施例中被变化，并且在其它替代实施例中，一个或多个方法步骤可整个被跳过。不同装置及系统实施例中的可选的特征可以包括在一些实施例中而不包括在其它实施例中。因此，以上的描述主要出于示例目的提供，并且不应解释为限制权利要求的范围。
本文中所包括的示例和说明借由图示的方式且非限制地示出了主题可实践于的特定实施例。如所提及的，可使用其它的实施例，并且其它实施例可从所述特定实施例得到，使得在不偏离本公开的范围的情况下可作出结构和逻辑上的替换和变化。发明主题的这样的实施例在本文中可由术语“发明”单独或共同指代，这种指代仅出于方便的缘故，并且如果事实上公开了多于一项发明，则不意图将本申请的范围主动地限制于任何单个的发明或发明构思。因此，尽管本文中图示并描述了特定的实施例，然而计划用于实现相同目的的任何布置结构可替换所示的特定实施例。本公开意图涵盖不同实施例的任何及全部的改型或变型。在阅读以上的描述之后，以上实施例的组合以及本文中没有具体描述的其它实施例对本领域技术人员将是显而易见的。

Claims (29)

1.一种鼻植入物输送工具，包括：
内柄，所述内柄包括加载室，所述加载室配置用来接收鼻植入物；
外柄，所述外柄至少包括第一按钮，其中，所述外柄配置成相对于所述内柄轴向移动，并且其中，所述第一按钮配置为被按下以允许外柄相对于内柄向远侧移动；
从内柄向远侧延伸的针，所述针具有中心腔和远侧开口；以及
推杆，所述推杆配置用于使鼻植入物从加载室移动通过中心腔并从针的远侧开口移出，其中，所述推杆联接到所述外柄以使得，当所述外柄相对于内柄且附在所述内柄上向远侧轴向移动时，所述推杆相对于所述内柄向远侧移动。
2.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述针的远端包括平斜面式末端。
3.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述针的远端包括变尖的末端。
4.如权利要求3所述的输送工具，其中，所述变尖的末端包括两个或更多个表面，所述两个或更多个表面每个具有小于或等于50度的斜角。
5.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述外柄配置成相对于内柄在多个分立的锁定位置之间移动。
6.如权利要求5所述的输送工具，其中，所述多个分立的锁定位置对应于远侧部署位置、预备位置和近侧植入物加载位置。
7.如权利要求6所述的输送工具，其中，所述推杆被向远侧前进以使得鼻植入物配置成，当外柄处于远侧部署位置时，所述鼻植入物被前进成部分或完全地通过针的远侧开口。
8.如权利要求6所述的输送工具，其中，所述针的中心腔配置用于在外柄处于预备位置时在其中保持鼻植入物。
9.如权利要求6所述的输送工具，其中，当外柄处于近侧植入物加载位置时，所述加载室暴露。
10.如权利要求6所述的输送工具，还包括在所述外柄上的第一按钮和第二按钮。
11.如权利要求10所述的输送工具，其中，所述第一按钮配置成当第一按钮被按下时允许外柄从预备位置移动到远侧部署位置。
12.如权利要求11所述的输送工具，其中，所述第一按钮包括第一锁定特征，所述第一锁定特征配置成在外柄处于植入物加载位置时与内柄上的第二锁定特征接合以防止第一按钮被按下。
13.如权利要求10所述的输送工具，其中，所述第二按钮配置成在第二按钮被按下时允许外柄从预备位置移动到近侧植入物加载位置。
14.如权利要求10所述的输送工具，其中，所述第一按钮或第二按钮包括接合表面，所述接合表面配置成在第一按钮或第二按钮未被按下时与内柄的对应的接合表面接合。
15.如权利要求14所述的输送工具，其中，所述第一或第二按钮配置成在第一或第二按钮被按下时移动所述接合表面以使得所述接合表面与内柄的对应的接合表面脱离接合，从而允许内柄与外柄之间相对运动。
16.如权利要求1所述的输送工具，还包括植入物方位指示器，所述植入物方位指示器配置成指示所述鼻植入物在输送工具内的方位。
17.如权利要求16所述的输送工具，其中，所述植入物方位指示器包括从输送工具沿第一方向突起的第一臂和从输送工具沿第二方向突起的第二臂。
18.如权利要求17所述的输送工具，其中，所述第一臂和第二臂限定与由处于部署配置的鼻植入物的第一臂和第二臂形成的平面大致相似的平面。
19.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述针包括在针的外表面上的低摩擦涂层。
20.如权利要求19所述的输送工具，其中，所述低摩擦涂层包括PTFE、硅酮或聚对二甲苯。
21.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述针包括在沿着针的不同位置处的带状标记部。
22.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述针的中心腔包括具有非圆形横截面的部分。
23.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述外柄配置成完全包覆内柄的近端。
24.如权利要求1所述的输送工具，其中，所述外柄包括抓握部，所述抓握部配置用于由使用者以手握持。
25.一种包括输送工具和鼻植入物的系统，其中，所述输送工具是如权利要求1-24中任一项所述的输送工具。
26.如权利要求25所述系统，还鼻植入物引导件，所述鼻植入物引导件包括：
鼻植入物引导部，所述鼻植入物引导部包括：
近侧开口，所述近侧开口配置成允许在患者的鼻外侧壁上做标记，所述近侧开口对应于鼻植入物的近侧特征；
多个标记部，所述多个标记部邻近所述近侧开口，适于为医师判断所述近侧特征与鼻翼边缘之间的距离提供标尺；
远侧开口，所述远侧开口配置成允许在患者的鼻外侧壁上做标记，所述远侧开口对应于鼻植入物的远侧叉部的基部；以及
从远侧开口向远侧突起的叉形特征，所述叉形特征对应于鼻植入物的远侧叉形特征的展开配置；以及
柄，所述柄与鼻植入物引导部接合，配置成可用手握以相对于鼻外侧壁定位鼻植入物引导部。
27.如权利要求26所述的系统，其中，所述鼻植入物引导部还包括所述鼻植入物的形状的一部分的形象。
28.如权利要求26所述的系统，其中，所述鼻植入物引导件的柄与所述鼻植入物引导部接合，以使得所述鼻植入物引导件的柄与所述鼻植入物引导部的主轴线形成大约90度的角度。
29.如权利要求26所述的系统，其中，所述叉形特征包括第一突起和第二突起。
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