JP7493648B2 - 鼻弁インプラントおよびその移植方法 - Google Patents
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Description
。
、2016年8月23日に出願された米国仮特許出願第62/378,577号、201
6年11月3日に出願された米国仮特許出願第62/417,210号、および2017
年2月8日に出願された米国仮特許出願第62/456,427号に対する優先権を主張
するものであり、それらは、引用によりその全体が本明細書に援用される。優先権は、米
国特許法第119条およびその他の適用される法律に従って主張される。
れは、一般に、鼻中隔と鼻の軟骨の外側または可動側との間に位置する領域である。空気
が鼻弁領域を通過する吸入の間、負圧が形成されて、弁領域が潰れ易くなり、それにより
医学的に前庭部狭窄として知られている状態をもたらす。鼻弁領域の虚脱は、動的(例え
ば、運動中)である場合があり、あるいは固定的または永久的である場合もある。例えば
、老化、外傷または先天的状態を含む、鼻弁虚脱のいくつかの原因がある。中隔弁領域を
変更して、中隔と軟骨との間にスプレッダーグラフトを配置するために、外科的介入を実
施することができる。代替的には、鼻弁領域を開いた状態で維持するのを助けるために、
鼻の外側に人工副子(例えば、BREATHE RIGHT(登録商標)ストリップ)を
配置することができる。さらに別の代替例では、ステント状の構造物を鼻の内側に配置し
て、鼻弁領域を補強し開いた状態に保持することができる。残念ながら、これらの侵襲性
の低い解決策は、装着時に不快を伴い、社会的に受け入れることができる解決策としては
、一般に認識されていない。
鼻の上部領域の骨組織に係合または被せられる剛性インプラントの開発である。それらの
タイプの装置の例は、例えば、米国特許出願公開第2011/0251634号、第20
14/0243975号、第2016/0058556号および米国特許第7,780,
730号において見ることができる。これらの剛性インプラントを配置するために使用さ
れる手術は、鋭利な器具(例えば、針)を眼および他の構造に向かう方向に押すことを含
む。このため、医師にとって、インプラントおよび/またはツール先端の位置および軌道
の非常に詳細な理解を有することが非常に重要である。既存のインプラントツールは、イ
ンプラントおよび/または送達システムの先端の位置を判定するために、外部の固定およ
び測定ツールを使用する。しかしながら、それらのツールは、複雑で、使用するのが煩雑
であり、インプラントおよびツール先端の位置に関する近似値または推定値しかユーザに
与えることができない。このため、鼻弁領域にインプラントを安全に配置するに際して医
師を助けるデバイスおよび方法が必要とされている。
る方法に関する。本発明の一実施形態では、透過照明(transillumination)を使用して
鼻弁インプラントが移植される。一実施形態によれば、透過照明機能を有する送達ツール
は、鼻弁領域への送達および移植のために、鼻腔組織を通って所望の位置に進められる。
透過照明は、送達ツール、インプラントまたはその両方を介して行うようにしてもよい。
終端する遠位領域を有する送達ツールを提供するステップを含み、遠位先端部および遠位
領域の少なくとも一方がそこから光を放射する。送達ツールは、送達ツールから光が放出
されている間に、経鼻組織を通って鼻弁領域内の所望の位置に前進され、その光(すなわ
ち、透過照明)が、対象者の皮膚を通して観察可能である。その後、インプラントは、送
達ツールを使用して鼻弁領域に送達される。
先端部で終端する遠位領域を有する送達ツールを含む。光源は、送達ツール内に配置され
るか、または送達ツールに接続され、遠位先端部および遠位領域のうちの少なくとも一方
がそこから光を放射する。インプラントは、送達ツールの遠位領域上またはその内部に配
置され、鼻弁領域内の所望の位置に送達され得る。
、ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールを提供するステップを含み、イン
プラントが、針内に収容されるとともに、プッシャ部材に近接または隣接して配置され、
プッシャ部材が、針内に部分的に配置されるとともに、光ファイバを含む。送達ツールは
、針から光が放出されている間に、鼻腔組織を介して鼻弁領域内の所望の位置に前進され
、光が、対象者の皮膚を通して送達ツールのオペレータにより観察可能である。その後、
インプラントは、送達ツールを使用して対象者の鼻弁領域に送達される。
ドルと、ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールを含む。インプラントは、
針内に収容されるとともに、針内に少なくとも部分的に配置されたプッシャ部材に近接ま
たは隣接して配置され、針には、複数の開口部が形成されている。光源は、送達ツール内
に配置され、プッシャ部材の端部で終端となる光ファイバに結合される。送達ツールは、
ハンドルに配置されたスライド可能なボタンを含み、当該ボタンが、針を近位方向に引き
込んで針からインプラントを放出するように構成されている。
ドルと、ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールを含み、インプラントが、
針内に収容されるとともに、針内に部分的に配置されたプッシャ部材に近接または隣接し
て配置されている。針には、複数の開口部が形成されている。光源は、送達ツール内に配
置され、プッシャ部材の一端で終端となる光ファイバに結合される。少なくとも1の付勢
バネがハンドル内に配置され、バネが負荷状態にあるときに針に近位方向の力を加えるた
めに針に動作可能に結合されている。ハンドルはさらに、ハンドル内に配置された放出機
構を含み、作動時に、ハンドル内へと針を近位方向に引き込んでインプラントを放出する
ように構成されている。放出機構は、針と直接的にインターフェースするボタン作動ラッ
チ、爪または一時的ロックインターフェース(例えば、摩擦係合)、または針に連結され
た間接的なスライド部材を含み得る。ハンドル上に配置されたボタンは、一実施形態では
、放出機構を作動させるために使用される。
限定として示すものではない。
ント10(図5に最もよく示される)を送達するための送達システム2の例示的な一実施
形態を示している。この実施形態では、送達システム2は、インプラントを対象者の鼻弁
領域に送達するように、ユーザによって操作される送達ツール12を含む。送達ツール1
2は、近位端16および遠位端18を有するハウジング14を含む。ハウジング14の外
側本体は、本明細書中で説明するように、送達ツール12のユーザによって保持または把
持されるハンドル20を規定する。ハンドル20は、ユーザまたはオペレータの片手で保
持するのに適応するように人間工学的に設計することができる。これは、ユーザが片手で
送達ツール12を保持または操作するのを助ける隆起、窪み、曲面などの様々な表面特徴
部を含むことができる。本明細書で説明するように、ハウジング14はさらに、適切な解
剖学的位置への送達ツール12の配置をガイドするとともにインプラント10を鼻弁の標
的組織に送達するために使用される送達ツール12の操作コンポーネントを含む。
を含む。本明細書で説明するように、針22は、(図4Bおよび図4Cに見られる)中空
ルーメン21を内部に含み、この中空ルーメンは、インプラント10を受け入れるように
サイズ設定されている。一実施形態では、針22は、ハンドル20の長軸に沿った方向に
ハンドル20に対して移動可能であり、(例えば、図1Aおよび図1Bに示すような)伸
長状態と、(図3Aおよび図3Bに示すような)後退状態との間で移動可能である。伸長
状態において、針22は、図4Cに見られるように、中空ルーメン内にインプラント10
を収容する。送達ツール12は、針22が伸長状態にありインプラント10を含む状態で
、針22を鼻弁領域付近の対象者の鼻の粘膜組織内に挿入するように、ユーザによって操
作される。以下により詳細に説明するように、送達ツール12上に配置されたアクチュエ
ータ24は、(例えば、指または親指を使用して)オペレータにより起動されて、静止状
態のインプラント10に対する針22の近位方向への移動に応答して、針22のルーメン
からインプラント10を展開する。この点に関して、アクチュエータ24は、少なくとも
部分的にハンドル20内への針22の近位方向の引き込みを開始し、それにより抜き放つ
動きでインプラント10を針22のルーメンから展開する。
開を補助する。針22は、光に対して不透明(例えば、ステンレス鋼などで作られるもの
)であってもよい。代替的には、針またはシャフトは、光学的に透明な材料または半透明
な材料から作られるものであってもよい。針またはシャフトが光学的に透明または半透明
でない場合、インプラント10が針22内に完全に装填されるときに、インプラント10
よりも遠位側に延びる針22またはシャフトの部分は、安全目的のために比較的短く保た
れるようにしてもよい。
ャフトを使用して形成することができ、その先端部が、いくつかの実施形態では、組織貫
通を助けるために尖鋭化または斜めに形成されたものであってもよい。一実施形態では、
針22は18XTゲージであるが、他のゲージを使用できることを理解されたい。図4D
および図16Cに示すように、一実施形態では、針22は、針本体に配置された穴または
開口部28を有し、それにより、ハウジング14内の光源56から発せられて光学的に透
明または半透明なインプラント10に入る光(他の実施形態ではハウジングを通過する光
)による透過照明を使用して、移植処置中にインプラント10を可視化することができる
。好ましい一実施形態では、複数の開口部28が(ハンドル20の上面に対応する)針2
2の上面に沿って配置されて、鼻の外側を介して視覚的フィードバックを提供し、インプ
ラント10および/または針先端部26の位置およびインプラント10のベクトルを示す
。また、光が、図4Eに示すように、1つまたは複数の開口部28を介して針22の底面
を通って放出されるようにして、それにより、インプラント10の近位端が鼻粘膜内側の
下に完全に配置されているか否かをユーザが視覚的に見ることを可能にするようにしても
よい。
に沿って穴間の距離が異なるようにしてもよい。開口部28の寸法は、同じであってもよ
く、あるいは針22の長さ方向に沿って異なるようにしてもよい。例えば針22の一方の
側から光が入射するため、その端部に最も近い開口部28は最も明るい光を放つ傾向があ
る。これを考慮して、開口部28の間隔および/またはサイズを調整して、針22の全長
に沿ってほぼ均一な照明を提供するようにしてもよい。例えば、針22に沿って遠位方向
に進むに連れて開口部28のサイズが大きくなるようにしてもよい。針22に沿って開口
部28のサイズが大きくなると、針22の長さ方向に沿って一定であるとユーザに知覚さ
れる透過照明パターンが生成される。追加的または代替的には、針22は、針22の先端
部に明るいゾーンを形成するために、遠位先端部近傍にスロット付き穴を任意選択的に含
むことができる。
2の両側または両面)に形成されたそれぞれのタブ30によって形成または生成される部
分開口部または開口を含み、それらが、展開まで、インプラント10と摩擦的に係合して
インプラント10を針22内に保持するのに使用される。タブ30は、針22のルーメン
に向けて内側に曲げることができ、それにより、インプラント10がオペレータによって
意図的に展開されるまで、タブ30がインプラント10の外面に摩擦係合して、針22か
らのインプラント10の早過ぎる移動または脱落を防止することができる。いくつかの実
施形態では、針22は、そのようなタブ30によって形成された1、2、3、4、5、6
またはそれ以上の部分開口部または開口を含む。
部28を含む針22の上面で終わるように、針22の先端部26が斜めに形成されている
。この構成では、上面の複数の開口部28と斜めの先端部26が、鼻の外面に向かって上
を向く。図示のように斜めの先端26を鼻の外側に向けることにより、組織内への挿入を
容易にすることができ(例えば、針22は内側鼻孔表面を滑り難くなり)、また、頭蓋骨
との接触の改善された触覚フィードバックを提供して、針22の先端部26と骨組織との
望ましくない接触をユーザが防止するのを助けることも意図される。
長さを有することができるが、典型的には、その長さが約1.5cm~約2.5cmの範
囲内にある。患者の解剖学的構造等に依存して、様々な長さのインプラント10が必要と
されることもある。インプラント10の直径も変えることができ、使用される針22のサ
イズに応じたものとなる。インプラント10の最大外径は、インプラント10が装填中ま
たは展開中に針22に固着しないように、針22の内径よりも小さくする必要がある。イ
ンプラント10の典型的な直径には、0.040インチまたは1mmが含まれる。本発明
のいくつかの実施形態では、インプラント10は、光がインプラント10から放出される
ように、少なくとも部分的に光学的に半透明または光学的に透明であってもよい。これに
より、インプラント10の向きおよび配置の直接フィードバックがユーザに提供される。
この光は、インプラント10のすべての表面から放出されるようにしても、あるいはイン
プラント10の表面の一部から放出されるようにしてもよい。例えば、任意の一実施形態
において、インプラント10の1または複数の外面は、下にある組織内のインプラント1
0の特定の向きに関するより良い情報を提供するために、光の指向的放射光を放つように
設計するようにしてもよい。いくつかの実施形態では、光は、送達ツール12のみから放
射される。例えば、光は、針22の遠位先端部26から放射されるようにしてもよい。代
替的には、または針22の遠位先端部26に加えて、光は、針22の遠位領域の長さ方向
に沿って、針22の一方の側に位置するストライプまたはノッチ(図示省略)または一列
に配置された一連の開口部28に放出されるようにしてもよい。他の実施形態では、光は
、送達ツール12およびインプラント10の両方から放出される。さらに別の実施形態で
は、光はインプラント10のみから放出される。
するようにパターン化するか、あるいはテクスチャを加えることができる。さらに、送達
ツール12またはインプラント10は、より広い領域から放射される光によるウォッシュ
アウトを低減するために、光によって照明される目盛り線などを有するようにしてもよい
。いくつかの実施形態では、光を伝えるためにインプラント10を使用することができる
(例えば、導波路または光伝達部材)。いくつかの実施形態では、インプラント10の先
端部の一方または両方が、光を指向的に導くために、斜めに形成され、角度を付けられ、
またはファセット加工されるものであってもよい。さらに、インプラント10は、いくつ
かの実施形態では、方向付けのために外面に沿ってストライプを有することができる。
えば、インプラント10の先端部(または先端部に近い領域)および/またはインプラン
ト10に沿ったストライプ、または患者の皮膚を向く一連の開口部28が、光を放つ場合
、医師は、インプラント10が患者の解剖学的構造のどこに位置しているのかを可視化す
ることができる。光る先端部は、インプラント先端位置の正確な把握を与え、ストライプ
は、インプラントの軌道および向きの正確な把握を与えるものとなる。光は、対象者の皮
膚または他の組織を通って、送達ツール12のオペレータ(例えば、医師)により可視化
されるように、十分な強度を有する。この点に関して、経皮照明または皮膚を介した光の
可視化は、送達ツール12および/またはインプラント10の位置および/または軌道を
追跡および監視するために使用される。いくつかの実施形態では、放射光が観察されるよ
うに、周囲光を弱めるか、低減する必要がある場合もあるが、使用される光の輝度によっ
ては、これが必要ではないこともある。図1A、図1B、図2A、図2B、図3A、図3
Bは、光源56が送達ツール12内に配置されていることを示しているが、他の実施形態
では、光源56を提供するために、外部光源(図示省略)を(ハンドル20に配置された
光ポートなどを介して)送達ツール12に結合することができることを理解されたい。光
源56により放射される光は、可視光、好ましくは対象者の皮膚をより良好に透過する赤
色光である。
ー材料から作製される。インプラント10は、長期間(例えば、12ヶ月以上)で分解す
る再吸収性のポリマーから作製することができる。再吸収性の半透明ポリマーの例は、ポ
リ(1-乳酸)(PLLA)とポリ(ε-カプロラクトン)(PCL)の混合物(例えば
、PLLA90-95%とPCL10-5%の混合物)である。インプラント10は、典
型的には、鼻弁領域の虚脱に抵抗するかまたはそれを防止するように、構造が剛性または
半剛性である。インプラント10は、当該インプラントが鼻弁領域内の定位置に確実に保
持されるように、装飾されるか、または任意の様々な表面特徴部を有することができる。
それには、リブ、フック、バーブおよび保持部材などが含まれる。任意選択的には、イン
プラント10は、1または複数の生物学的作用物質または薬剤(例えば、抗炎症剤、抗生
剤または他の活性医薬剤)を担持することができる。
0の挿入を容易にするために、針22の傾斜先端部26のように斜めの遠位先端部32を
含むことができる。しかしながら、他の実施形態では、インプラント10は、斜めの先端
部26を一切含まず、例えば、図5に示すように、長手方向および/または軸方向に対称
であってもよい。インプラント10の別の任意の特徴部は、インプラント10の外面に沿
って位置する窪み34を含む。窪み34は、例えば円形であり、放出後にインプラント1
0を定位置に保持するテクスチャを加える。さらに、窪み34は、針22に含まれる開口
部28からの光をブロードキャストするのを助ける。他の実施形態では、窪み34は完全
に省略することができる。代替的な別の実施形態では、図5に示すように、インプラント
10は、インプラント10の外面に沿って配置された複数の周方向リブ36を含む。リブ
36は、有利には、針22のタブ30と接触して、送達前に針22内にインプラント10
を固定するのを助ける。さらに、リブ36は、展開後に鼻弁領域の組織内にインプラント
10を保持する働きをする。
ができる。一実施例では、インプラント10は、円筒形であり、約0.038インチ(約
0.97mm)の直径および約0.79インチ(約20.07mm)の長さを有する。な
お、インプラント10のために他の直径および長さを使用できることを理解されたい。一
実施形態では、インプラント10は、針22の内部に予め装填される。本明細書で説明す
るように、一実施形態では、針22は、送達ツール12に対して取り外し可能であっても
よい。これに関して、インプラント10が事前に装填された複数の異なる針22とともに
単一の送達ツール12を含む(例えば図15に見られる)キットなどが、ユーザに対して
提供されるものであってもよい。例えば、キットの一部として含まれる異なる長さのイン
プラント10および針22が存在してもよい。別の実施形態では、インプラント10が、
ユーザによって針22内に装填される。この針22の装填には、本明細書でより詳細に説
明されるような特別な針装填デバイスが必要とされ得る。
近位端が針シャトル40に連結されている。針シャトル40は、本明細書で説明するよう
に、送達ツール12の作動時に針22を近位方向に引っ張るために使用される。ハンドル
20内に配置された針シャトル40は、ハウジング14の内部に位置する長手方向の軌道
に沿って進む。針シャトル40は、複数の近位側および遠位側のピンまたはボス要素42
を含む。近位側に位置するピンまたはボス要素42は、以下でより詳細に説明するように
、針シャトル40を一対のバネ66に固定する。遠位側に位置するピンまたはボス要素4
2は、針シャトル40に針マウント45(図7に最もよく示される)を固定する。また、
ピンまたはボス要素42は、シャトルアクチュエータ24を針シャトル40に取り外し可
能に接続するためにも使用される。針マウント45は、針22に配置されたハブ23を介
して、針22を取り外し可能に取り付けることを可能にする。ハブ23は、針マウント4
5に含まれる凹部46と係合するボスまたは歯25(図4Bを参照)を含む。凹部46は
、ハブ23を針マウント45内に押し込み、約1/4回転させてハブ23を針シャトル4
0に対して固定することを可能にする。針ハブ23を針マウント45から取り外すには、
針22は反対方向に回転される。いくつかの実施形態では、ピンまたはボス要素42、針
マウント45および/または針シャトル40は、個別の部品または要素ではなく、材料の
一体部分から形成される。
能にする。すなわち、針シャトル40および針22は、送達ツール12の特定の装填およ
び装備操作の間に遠位方向に移動することができる。アクチュエータ24がユーザにより
作動されてインプラント10を展開するときに、針シャトル40および針22は近位方向
に移動することができる。一実施形態では、針22は、針シャトル40に永久的に取り付
けられている。代替的な実施形態では、針22は、上述のようにハブ23を用いて針シャ
トル40から取り外し可能であってもよい。この最後の構成では、異なる針22(例えば
、異なる長さの針22または異なるインプラント10を含む針)を針シャトル40に選択
的に取り付けることができる。
たはアンカ48が、ハウジング14の内側に配置され、このプッシャ部材またはアンカが
、ハウジング14に対して固定された近位ベース50と、ベース50から遠位側に長手方
向に延びる管状要素52とを含む。針シャトル40は、開口部または通路41(図7に見
られる)を内部に含み、それを通って管状要素52が延びている。このため、針シャトル
40は、プッシャ部材またはアンカ48の一部の上を進む。具体的には、管状要素52は
、当該管状要素52が針22のルーメン内に少なくとも部分的に位置する状態で、針22
と同軸上に配置されており、針22の近位方向への引き込みにより、固定された管状要素
52の上で針22を近位方向に移動させるようになっている。すなわち、管状要素52の
外径は、針22の内径よりも小さく、そのため、針22は、必要に応じて管状要素52に
対して自由に移動することができる。管状要素52は、ベース50に固定されたハイポチ
ューブのセグメントを含むことができる。プッシャ部材またはアンカ48は、インプラン
ト10の展開中に使用され、針22を近位方向に引き込む際にインプラント10が近位方
向に移動するのを防止する。このため、プッシャ部材またはアンカ48は、針22の近位
方向への引っ張りによってインプラント10が抜き放たれてる際に、インプラント10の
近位端に物理的に接触する近位側の当接部として機能する。
のルーメンの内側に配置され、管状要素52の長さ方向に沿って延び、管状要素52の最
遠位端を有する遠位端で終端(例えば、光ファイバ54の遠位端と管状要素52の遠位端
の同一平面上の配置)となる。使用する光ファイバ54の直径は、デバイスおよびプッシ
ャ部材またはアンカ48の寸法に応じて変えることができ、典型的には直径が約0.75
mm(約0.03インチ)以下である。当然のことながら、光ファイバ54は、それより
小さくても大きくてもよい。一実施例として、光ファイバ54は、直径が約0.5mm(
約0.02インチ)または直径が約0.75mm(約0.03インチ)である。また、プ
ッシャ部材またはアンカ48は、様々な寸法であってもよく、例えば、19.5ゲージの
ハイポチューブ(0.039インチの外径×0.027インチの内径;0.99mmの外
径×0.69mmの内径)から作られるものであってもよい。プッシャ部材またはアンカ
48は、19TWハイポチューブ(0.042インチの外径×0.032インチの内径;
1.07mmの外径×0.81mmの内径)から作られるものであってもよく、0.75
mm(0.03インチ)の光ファイバ54が、改善された経皮照明のために使用される。
さらに別の代替的な実施形態では、光ファイバ54を完全に省いて、光源をプッシャ部材
またはアンカ48内に組み込むことができる。
ターボード58に取り付けられた赤色光源56(例えば、赤色発光ダイオード(LED)
)に光学的に結合され、LEDスターボードには、電子機器および光源56に電力を供給
する1または複数のバッテリ62とともにハンドル20内に収容された駆動回路60によ
って、電力が供給される。光源56によって放射された赤色光は、少なくとも1本の光フ
ァイバ54によって管状要素52の長さ方向に伝えられ、そこで光がインプラント10に
エンド結合される。光は、インプラント10の本体を通って伝えられ、インプラント10
の円筒面および/またはインプラントの遠位先端部を介して出射する。その後、伝達され
た光は、針22に含まれる開口部28を通過し、それにより送達ツール12のオペレータ
によるインプラント10の可視化を可能にする。いくつかの実施形態では、光源56は、
レーザまたはレーザダイオードである。
近位側のピンまたはボス42により、1または複数のバネ66の端部に固定されている。
そのような2つのバネが図1B、図2Bおよび図3Bに例示されている。バネ66の両端
部は、一対のピン69を介してレバー68に連結されたアーミングシャトル(arming shu
ttle)67に固定されている。アーミングシャトル67は、プッシャ部材またはアンカ4
8の管状要素52を収容する開口部を含む。装備操作の間、アーミングシャトル67は、
管状要素52の上を同軸にスライドする。レバー68は、ピン69を介して2つのサイド
アーム71でアーミングシャトル67に固定され、ピン69の周りをハンドル20に対し
て回転可能となっている。レバー68は近位方向に延び、送達ツール12の装備中にオペ
レータによって使用される一対のフィンガタブ70(他の構成も考えられる)で終端とな
る。アーミングレバー68は、アクチュエータ24の作動により針22が近位方向に引っ
込められてインプラント10が展開するように、装備状態(armed state)にあるときに
針シャトル40に張力を与えるために使用される。一実施形態では、アーミングレバー6
8を定位置にロックして、送達ツール12を装備状態にすることができ、それによりバネ
66を緊張状態にすることができる。例えば、レバー68は、図1Aおよび図1Bに示す
ように、レバー68のクロスメンバを受け入れる、ハウジング20の近位端16に形成さ
れたノッチ72内に載置されるようにしてもよい。これにより、レバー68が定位置にロ
ックされて、バネ66の引張力に応答してレバーが遠位方向に移動することを防止する。
代替的な実施形態では、レバー68の外面に配置された1または複数のロックタブ(図示
省略)を、ハウジング14と係合させてアーミングレバー68を定位置にロックするため
に使用することができる。
、経時的にデバイスの構造的要素を変形させる蓄積エネルギーが原因で材料のクリープお
よびデバイスの故障のリスクがある滅菌および保管中に一対の針引張りバネ66を緊張状
態に置くことが回避される。この実施形態に示す送達システム2は、針22を前方のロッ
ク位置に配置した状態(但し、一対の引っ張りバネ66に張力がかかっていない状態)で
、針22内に予め装填されたインプラント10とともに出荷することができる。代替的に
は、インプラント10は、送達ツール12にまだ取り付けられていない針22に装填され
る。これは、エンドユーザに対して最大の使い易さを提供する。ユーザは、送達システム
を含むパッケージまたはキットを開けて、送達ツール12を取り出し、インプラント10
を含む針22を送達ツール12に固定し(まだ固定されていない場合)、アーミングレバ
ー68を引っ張って送達ツール12を装備し、システムをすぐに使用できる状態にする。
の1つは、内向きに延びるボスまたはタブ74を含み、このボスまたはタブは、ハウジン
グ14内または光源駆動回路60を含む基板上に配置されたスイッチ76を作動させるよ
うに配置され、このスイッチは、アーミングレバー68がハンドル20に対して十分に近
位側に引っ張られてノッチ72内に配置されたときに、赤色光源56を点灯させる。一実
施形態では、駆動回路60は、光源56として使用される赤色LEDを駆動するが、いず
れかの代替的な光源56が使用される場合、光源56は赤色レーザまたは赤色レーザダイ
オードも含むことができる。一実施形態では、光源56の赤色LEDは、インプラント1
0が展開された後にノッチ72からレバー68を取り外すことによって消灯される。別の
実施形態では、光源56のLEDは、起動された後も点灯状態のままで、バッテリ62が
切れるまで作動し続ける。いくつかの実施形態では、光源56は、製造中に戦略的に配置
されたプルタブ(図示省略)の使用によって作動させることができる。プルタブの存在は
、電流が光源56を作動させるのを防止する。ユーザは、プルタブを送達システムから取
り外し、それにより光源56を点灯し、光源56は、バッテリが切れるまで連続的に光る
。
光源78を作動させる光源駆動回路60にも結合されている。白色光源78は、針が挿入
される鼻の内側の位置を医師が選択するのを支援する。ハンドル内に位置する白色光源7
8または「ヘッドライト」は、赤色光源56に電力を供給するために使用されるのと同じ
制御ボード58によって駆動される従来の電球、LEDまたは複数のLEDによって提供
されるものであってもよい。代替的には、ハンドル内に配置された別個の制御ボードまた
は駆動回路を使用して、白色光源78を駆動することができる。白色光源78(例えば、
LEDまたは電球)は、図1A、図1B、図2A、図2B、図3A、図3Bに示すように
、ハンドル20の遠位端またはその近傍に取り付けることができる。白色光源78は、直
接的に標的領域を照らすことができ、また、ハンドル20の遠位端に同様に位置するレン
ズアセンブリなどが、1または複数のレンズ(図示省略)を含むことができる。代替的に
は、白色光源78は(例えば、共通のマウントまたは回路基板上の赤色LEDとともに)
ハンドル20内に配置されてもよく、また、白色光は、ライトパイプ、光ファイバ、また
はファイバの束を使用してハンドルの遠位端から送出される。
がボタン80を含み、このボタンが、ハンドル20の表面に沿って露出されるとともに、
バネ84を用いてハンドル20に対してバネ付勢されたアクチュエータ本体82に接続さ
れている。アクチュエータ本体82は、その内部に位置するノッチ86(図3Aに最もよ
く示される)を含み、このノッチが、針シャトル40が遠位方向に十分に前進したときに
遠位側の一対のピンまたはボス42を受け入れるように寸法決めされている。ノッチ86
は、送達ツール12がボタン80を使用して発射されるまで、遠位方向に進められた位置
に固定された針シャトル40を保持する。(例えば、ハンドル20を保持する手の親指ま
たは指を使用して)ボタン80を押下すると、アクチュエータ本体82およびノッチ86
が移動し、その後、針シャトル40が、アクチュエータ本体82から解放されて、張力が
かけられたバネ66を介してハンドル20内へと近位方向に引き込まれる。ここではノッ
チ86が記載されているが、代わりに爪またはラッチなどを使用できることを理解された
い。
部分的に近位方向に引き込まれている、発射後の状態の送達ツール12を示している。針
22のルーメン内に収容されたインプラント10は、針22を近位方向に引っ込めること
により引き抜かれて、対象者の鼻弁領域内で展開される。プッシャ部材48(すなわち、
プッシャ部材48の管状要素52)は、インプラント10が針22とともに近位方向に引
っ込むのを防止する。
またはアンカとインプラントとの間に機械的なインターロックはなく、それにより、送達
システムの除去中にインプラントが外れる可能性を大きく低減することができる。針22
を引っ込めることは(針22の遠位端からインプラント10を押し出すのではなく)、送
達中のインプラント10の脱落または誤配置を防止するのにも役立つ。一対のバネ66を
使用する代わりに、他のエネルギー蓄積機構によって針22を作動させることができる。
例えば、必要な張力を加えるのに単一のバネで十分である場合もある。針22を近位方向
に移動させるために、圧縮空気を含むエアシリンダを使用することもできる。別の実施例
では、電気的に操作されるアクチュエータが、針22を近位方向に動かすことができる。
また、図1A、図1B、図2A、図2B、図3Aおよび図3Bは、針22の近位方向への
引っ張りおよびプッシャ部材またはアンカ48の使用によるインプラント10の引き抜き
によってインプラント10が展開される実施形態を示しているが、代替的な実施形態では
、異なる送達機構が使用される。例えば、図8を参照すると、送達ツール12の別の実施
形態は、(例えば、矢印Aの方向に)移動可能または押圧可能でありかつ針22に連結さ
れたスライドまたはノブ90などのアクチュエータを使用する。スライドまたはノブ90
は、インプラント10を針22から放出するためにスライドさせて戻すことができる。プ
ッシャ部材92が静止したままでインプラント10をハンドル20に対して静止状態に保
持する間に、スライドまたはノブ90をハンドル20に対して近位方向に導くことができ
、それにより針22をハンドル20内に引き込むことができる。あるいは、インプラント
10は、解放可能なロックジョイントなどからロックを解除することができる。
プラント10の一実施形態を示している。ロックジョイント94は、ロック解除されて、
展開のためにインプラント10を放出することができる。ロックジョイント94は、留め
具、締まり嵌めなどのような機械的接続を含むことができる。本明細書で説明されるよう
に、光は、プッシャ部材92を通ってインプラント10内に伝達され得る。インプラント
10は、任意選択的には、図9Bに示すように、光の指向的放射のために、片側に平坦面
を有することができる。インプラント10は、インプラント10の残りの部分で発光およ
びテクスチャのために使用される研磨された表面を有することができ、代替的には内部反
射および発光を閉じ込めるようにコーティングすることができる。代替的に、光は、イン
プラント10のすべてから放射されるようにしてもよい。インプラント10の遠位先端部
は、任意選択的には、尖鋭化されるか、または切開先端部として機能するように傾斜が付
けられるようにしてもよいことに留意されたい。図8は、送達ツール12の針22内に装
填または配置されたインプラント10の一実施形態を示している。この実施形態における
インプラント10は、針22が引き込まれている間に、プッシャ部材92によって静止位
置に保持されるようにしてもよい。
ツール12の別の実施形態を示している。この実施形態では、送達ツール12が遠位領域
100および近位領域102を有する。遠位領域100は、先端部106で終端となるシ
ャフトまたは針104(例えば、ハイポチューブ)を含むことができ、いくつかの実施形
態では、組織の貫通を補助するために、先端部が先鋭化されるか、または斜めに形成され
る。この実施形態では、使用中に傾斜した先端部106が鼻の外面を向くように、傾斜し
た先端部106が送達ツール12に対して方向付けられている。近位領域102は、使用
中にユーザ(例えば、医師)によって把持されるハンドル108を含む。図10A-図1
0Cの実施形態では、インプラント10が針104内に配置される。すなわち、インプラ
ント10は、ハンドル108から遠位方向に延びるシャフトまたは針104のルーメン内
に収容される。シャフトまたは針104は、外径(OD)が0.050インチ(1.27
mm)、内径(ID)が0.044インチ(1.12mm)の18UTSゲージ針を含む
ことができる。当然のことながら、シャフトまたは針104のために他のサイズを使用す
ることもできる。例えば、18XXサイズのハイポチューブも使用することができる。別
の実施例では、ハイポチューブは、外径0.050インチ(1.27mm)および内径0
.042インチ(1.07mm)の18XTである。どちらの針のサイズも直径0.04
0インチまたは1mmのインプラント10を収容することができる。さらに、図10Aに
示すように、シャフトまたは針104の一側(例えば、上側)に穴または開口部110が
形成されている。開口部110は、本明細書で説明されるように鼻の外面を照らすことが
できるように、シャフトまたは針104の上側に形成されている。
4のルーメンの中に部分的に延在するプッシャ部材112を含み、インプラント10の押
圧を支援する。図10A-図10Cの実施形態では、プッシャ部材112は、送達ツール
12に対して静止しており、シャフトまたは針104は、図10Bの矢印Aで示すように
、近位方向に(すなわち、ハンドル108に向かって)移動可能であり、それにより、シ
ャフトまたは針104のルーメン内に装填されたインプラント10が、引き抜かれて、定
位置に放出される。プッシャ部材112は、展開中にシャフトまたは針104を近位方向
に引き込む際に、インプラント10の近位方向への動きを防止する近位配置ストッパとし
て機能する。本発明の一実施形態では、プッシャ部材112は、シャフトまたは針104
のルーメン内に部分的に延在するハイポチューブの19.5ゲージのセグメント(外径0
.039インチ×内径0.027インチ;外径0.991mm×内径0.686mm)で
あるが、他のサイズも考えられる。このサイズのプッシャ部材112は、0.5mm(0
.02インチ)の光ファイバ114を収容することができる。プッシャ部材112の遠位
端は、インプラント10の近位端を固定するために使用される留め具またはロック部材1
16(図10Cに最もよく示される)で終端となる。インプラント10の近位端は、係合
する留め具またはロック部材11を含む。2つの留め具またはロック部材11,116は
、係合時には、インプラント10が放出されるまで、インプラント10を回転および長手
方向に定位置でロックする。プッシャ部材112は、内部に光ファイバ114を収容する
ように寸法決めされたルーメンを含む(図10Cに最もよく見られる)。光ファイバ11
4は、光源122からの透過照明のために光をインプラント10に伝えるために使用され
る。
ール12からインプラント10を放出するために、移動可能またはスライド可能なスライ
ド、ノブまたはボタンなどのアクチュエータ118を使用することができる。図10A-
図10Cの実施形態では、スライドボタン118を押下して最初にロックを解除した後、
図10Bの矢印Bの近位方向に引き戻して針104をインプラント10に対して引き込む
ことにより、針104からインプラント10を放出することができる。インプラント10
は、プッシャ部材112によって近位方向に移動することが防止され、インプラント10
に対する針104の近位方向の引き込みの後に放出される。代替的な構成では、アクチュ
エータ118の遠位方向の前進によって静止状態の針104からインプラント10が押し
出されるように、アクチュエータ118をプッシャ部材112に連結することができる。
ンを通って延び、インプラント10の近位端で終端となり、またはインプラントの近位端
に隣接している。光ファイバ114を通った光は、次にインプラント10に入り、図6に
示すように窪み特徴部34を任意に含むインプラント10から放射方向に出射し、シャフ
トまたは針104の開口部110から出る。光ファイバ114の近位端は、発光ダイオー
ド(LED)またはレーザダイオードのような光源122に結合されている。光源122
は、駆動回路124によって電力が供給され、1または複数のバッテリ126によって電
力が供給される。本発明の任意の一態様において、光源122は、ボタン118を引き込
めると消灯される。好ましくは、光源122は、良好に組織を通る赤色光を放射する。
、鼻組織を通って鼻弁領域の所望の位置に前進され、その間に、針104から光が放出さ
れ、その光が透過照明によって対象者の皮膚を通して観察できる。その後、例えば、ボタ
ン118を押して近位方向にスライドさせることにより、インプラント10が鼻弁領域に
送達されて、当該インプラント10が展開される。
ント10を針22に一時的に係合させるための1または複数の特徴部を有する、針22お
よびインプラント10の様々な実施形態を示している。図11Aは、針に含まれる孔また
は開口部28と相互作用する突起またはボス13を有するインプラント10を示している
。インプラント10は、針22の所望の内部位置における定位置に「スナップ」すること
ができる。スナップ嵌め構成は、回転方向のアライメントを与え、インプラント10を定
位置に保持することができる。図11Bは、針22およびインプラント10の別の実施形
態を示しており、インプラント10は、当該インプラントを針に対して一時的に固定(例
えば、スナップ嵌め)するために、針22に配置された開口部28またはスロットと相互
作用する(図11Aと同様の)突起またはボス13を含む。インプラント10は、針22
とインプラント10との間に一時的な機械的ロックを形成するためにバネタイプの付勢を
与えるために湾曲した形状を有することができる。図11Cは、針22設計が、針22に
形成されて内側に曲げられた複数のタブ128(例えば、両側のタブ)を含む一実施形態
を示しており、この実施形態では、インプラントを押し込んで、展開までタブ128と摩
擦係合させてインプラント10を針22に対して静止状態に保持することによって、イン
プラント10を針22の遠位端から装填することができる。図11Dは、針22の壁に含
まれる開口部または開口28と相互作用するバネ付勢セクションまたは領域130を有す
るインプラント10の別の代替的な実施形態を示している。さらに別の実施形態(図示省
略)では、針の内側に摩擦嵌めを形成するためにインプラント10の一部を大きめにする
ようにしてもよい。
ている。この実施形態では、針22に配置されたタブ30が、インプラント10に配置さ
れた特徴部132と係合する。タブ30は、針22をレーザ切断した後、タブ30を内側
に曲げることによって形成することができる。タブ30およびインプラント10上の対応
する特徴部132(例えば、バーブ、リブなど)は、装填、針の引き込みおよび組織内の
インプラント保持のために最適化することができる。この実施形態の利点は、インプラン
ト10の複雑さを低減し、インプラント10の長軸の周りの回転対称性を可能にすること
であり、それにより、インプラント10の設計、製造およびデバイス内の位置決めを大幅
に単純化することができる。他の実施形態(図示省略)では、1または複数のタブを使用
することができる。
ができる。例えば、針22が完全にまたは大部分が引き抜かれるまで、インプラント10
を安定化させ、送達システムに固定した状態で保つことが望ましい場合がある。このため
、いくつかの実施形態では、特徴部を針22の遠位端近くに配置することが有利となる場
合がある。針/インプラントのインターフェースが摩擦嵌合、スナップ嵌め、タブ嵌合な
どの何れかであるのかにかかわらず、形成された一時的な接続は、アクチュエータ24,
118が起動されたときの針22の近位方向への急速な引き抜きによって、解除すること
ができる。そのような実施形態は、要求される製造の精度が低く、必ずインプラント10
から解放されるものとなり、容易に再装填することができる。
たはインプラント10の特徴部を使用することにより、針22の遠位端を介して送達シス
テムの容易な装填および再装填が可能になる。一実施形態では、デバイスを装填または再
装填するために、針22は、ハンドル20に対して遠位方向に進められ、所定の位置にロ
ックされる。その後、インプラント10は、針22の先端部内に挿入され、針22内に収
容される。以下に説明するように、このプロセスを支援するために、装填ツールまたは固
定具を使用することができる。ツールまたは固定具は、回転対称性を有さないインプラン
ト10を装填するのに特に有用となる場合がある。ツールまたは固定具は、装填/再装填
プロセス中に針が刺さる負傷を減少させるという追加の安全上の利点を提供する。
140は、インプラント10を収容した後、インプラントを針22の遠位端に装填するた
めに使用される。一実施形態では、ツール140または固定具にインプラント10が装填
され、その後、インプラントが、ユーザによって送達ツール12内に装填される。代替的
には、送達ツール12にインプラント10が予め装填され、ツール140または固定具に
第2のインプラント10が予め装填され、第2のインプラントが、必要に応じてユーザに
より迅速に送達ツール12内に装填される。さらに別の代替例では、各インプラント10
がツール140(または複数のツール)に予め装填され(またはユーザがインプラント1
0をツール140に装填し)、医師が、インプラント10をツール140から針22に装
填する。図12に示すように、ツール140は、凹部またはキャビティ142に前向きに
配置されたインプラント10を含む。ツール140に配置された当接部144は、遠位側
のストッパとして機能し、装填/再装填操作中のインプラント10の遠位方向の動きを防
止する。針22にインプラント10を装填するために、ユーザは、凹部またはキャビティ
142に針22を挿入する。凹部またはキャビティがインプラント10に対して針22を
案内する。針22は、インプラント10が(例えば、スナップ嵌め、タブ嵌め構成を介し
て)定位置に固定されるまで、さらに進められる。代替的には、針22がさらに進むこと
ができなくなるまで、針22が完全に押し込まれるように凹部の寸法が設定される。
ており、インプラント装填ツール150内にインプラント10が予め装填されている。イ
ンプラント10は、コレット152を介して装填ツールに固定されている。インプラント
装填ツール150は、凹部154を含み、その内部に、インプラントを装填するために、
送達ツール12が配置される(図13Aおよび図13C)。具体的には、引き込んだ位置
にある針(および緩めたバネ66)を有する送達ツール12が、インプラント装填ツール
150の凹部154内に挿入される。インプラント10を送達ツール12内に装填するた
めに、レバー156が図13Aの矢印Aの方向に引き戻され、それにより、針22をハン
ドル20に対して遠位方向に自動的に伸長させ、針22を前方位置にロックし、インプラ
ント10を針22に装填する。図13Bは、一対のピン161で終わる延長部158を含
むレバー156を示している。それらのピン161は、送達ツールの内側に位置する針シ
ャトル40と係合する。針シャトル40の移動は、本明細書で説明するように、対応する
針22の移動を引き起こす。
れる軸方向経路に沿って装填ツール150にピン162がセットされ、このピンが、レバ
ー156の作動により針22がインプラント10に対して進む間に、インプラント10の
軸方向移動を防止する。その後、送達ツール12がインプラント装填ツールから取り出さ
れて、使用準備が整う。
る。この実施形態では、ツール160が2つのインプラントグリップ163,164を含
み、それらインプラントグリップが、インプラント10の両側部を掴むために、それぞれ
のバネ166によってバネ付勢されたファスナ167上に回転可能に取り付けられている
。針アライメントトラック165は、インプラント装填ツール160内に形成され、送達
ツール12の針22を受けるように寸法設定されかつ位置合わせされている。ピン168
は、インプラント装填ツール160内に位置するとともに、インプラント10の一端に隣
接してインプラント10を定位置に保持する。インプラント10を装填するために、ユー
ザは、送達ツール12の針22を針アラインメントトラック165内に挿入し、これを前
進させる。針アライメントトラック165は、インプラント10に対して同軸上に位置合
わせされ、針アライメントトラック165内の針22の前進が、静止状態のインプラント
10に対して針22を前進させる。本明細書に記載の一時固定手段(例えば、スナップ嵌
め、タブ嵌めなど)のうちの一つによりインプラント10が針22に「ロック」されるま
で、針22は前進される。2つのインプラントグリップ163,164は、針22がイン
プラント10に対して前進するに連れて分離する。インプラント10は、ピン168によ
り針22とともに移動することが防止される。インプラント10が定位置にロックされる
と、針22は(インプラント10とともに)、インプラント装填ツール160から取り外
すことができる。
であることを理解されたい。先に述べたように、図15に示す別の実施形態では、インプ
ラント10が予め装填された複数の針22とともに、本明細書で説明した送達ツール12
を含むキット200を提供することができる。例えば、同じまたは異なるインプラント1
0を有する異なる長さの針22が提供されるようにしてもよい。代替的には、同じ長さの
針22に異なるインプラント10を設けることができる。例えば、異なる長さまたは物理
的構造のインプラント10を針22に設けることができる。この方法では、実施者は、特
定の患者のニーズに最も適した特定の針22/インプラント10のセットを使用すること
ができる。
および図3Bに示す送達ツール12を使用するために、患者または対象者は、移植手術の
前に麻酔を施される。手術が外来手術として診療室環境で行われる場合、患者に対して局
所麻酔薬と注射麻酔薬の組み合わせを与えることができる。さらに、手術の前に、患者に
対して、診療室に到着する前に服用される抗不安薬を処方することができる。当然のこと
ながら、手術は、手術室のような病院または他の臨床環境でも行うことができる。そのよ
うな場合、患者に対して局所麻酔薬の代わりに全身麻酔薬を投与することができる。手術
中、患者は、一般に、全身麻酔下にある場合、背中を平坦なまたは僅かに上昇したポジシ
ョンに置いて横たわっている。患者の意識がしっかりしている場合、患者は起立姿勢また
はリクライニングした着席姿勢を取ることができる。
る。このプロセスの一部として、医師は、標的移植位置および軌道の計画を補助するため
に、1または複数のマーク(例えば、外科用ペンを使用)で鼻の外面に印を付けることが
できる。医師は、未だの場合、例えば、インプラント10を含む針22(例えば、キット
200の針)を送達デバイス12に装填する。その後、本明細書に記載のように、アーミ
ングレバー68を近位方向に引っ張ることにより、送達デバイス12の装備を行う。この
装備動作は、赤色光源56および白色光源78を点灯させる。送達デバイス12がプルタ
ブを含む場合、医師または助手は、それを除去して光源56,78またはデバイス12の
他の電気的構成要素70を作動させることができる。
めに使用される。典型的には、針22が、鼻孔の近くの鼻腔側壁の鼻粘膜内に進められる
。図16Aは、針22が鼻粘膜内に挿入される一般的な位置(I)を示している。針22
は、鼻の粘膜または鼻の外皮の何れかを突き抜けるのを避けるように注意を払いながら、
側壁の中間の厚さ部分を通って前進される。このプロセスの間、透過照明を使用して、針
22の鼻腔側壁への挿入の進行を監視できることに留意されたい。針22の進入深さは変
化し得るが、典型的には、インプラント10は、図16Bに見られるように、上部外側軟
骨および下部外側(翼)軟骨の両方にまたがって配置される。送達デバイス12は、針2
2の上面に穴または開口部28を外向きに配置するように方向付けられており、図16C
に見られるように、透過照明された光が医師により観察されて、針22の適切な軌道およ
び前進が確認される。さらに、医師は、患者の鼻孔の内部を見て、針22の底面に位置す
る単一の開口部28を使用してその位置を確認することとなる。針22(およびインプラ
ント10)が所望の位置にあることが確認されると、医師は、アクチュエータ24(例え
ば、親指で押しボタン80)を作動させて、それにより、針22の近位方向への急速な引
き込みを引き起こし、インプラント10を定位置に残す。その後、送達ツール12は鼻領
域から除去することができる。任意選択的には、送達ツール12を鼻領域から除去する前
に、または送達ツール12を鼻領域に再挿入した後に、第2またはそれ以上のインプラン
ト10を解剖学的構造内に配置することができる。
行うことができる。同じ送達ツール12を使用して、インプラント10を含む別の針22
を送達ツール12に装填し、患者の鼻の他側について上述したのと同じプロセスを繰り返
すことができる。当然のことながら、ある状況では、単一のインプラント10のみが患者
の鼻道のうちの一方に配置される。さらに、上述した手術は、他の鼻手術と併せて実行さ
れるものであってもよい。そのようなものには、一例として、下鼻甲介の縮小、中隔形成
、副鼻腔または副鼻腔のバルーン拡張などが含まれる。
するものとして本明細書に記載したが、別の方法は、送達ツール12を使用して、所望の
移植部位を取り囲む組織に先ず「ポケット」を用意した後、インプラント10を送達する
。ポケットの用意は、組織面の鈍的切開、針の挿入または組織のコアの切断によって行う
ことができる。ポケットが用意できたら、別個の送達ツールを使用してインプラントを用
意したポケット内に配置することができる。さらに、本発明は、主に、インプラント10
を対象者の鼻弁領域に送達することに関連させて記載してきたが、発光チップおよび/ま
たはストライプを有するツールは、他の外科技術にも有用となる可能性がある。例えば、
美容整形手術、脂肪吸引ツールなどに使用される鈍的解剖器具は、光ガイダンスを加える
ことによって、何れもより使い易くすることができる。
以下、出願時における特許請求の範囲に記載された特徴を列挙する。
[特徴1]
インプラントを対象者の鼻弁領域内に送達する方法であって、
ハンドルと、前記ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールを提供するステップであって、前記インプラントが、前記針内に収容されるとともに、プッシャ部材に近接または隣接して配置され、前記プッシャ部材が、前記針内に部分的に配置されるとともに、光源に接続された光ファイバを内部に含む、ステップと、
前記針から光が放出されている間に、鼻腔組織を介して鼻弁領域内の所望の位置に前記送達ツールを前進させるステップであって、前記光が対象者の皮膚を通して観察可能である、ステップと、
前記送達ツールを使用して鼻弁領域に前記インプラントを送達するステップとを備えることを特徴とするインプラントの送達方法。
[特徴2]
特徴1に記載のインプラントの送達方法において、
前記インプラントを送達するステップが、前記ハンドルに対して前記針を近位方向に引き込むことを含むことを特徴とするインプラントの送達方法。
[特徴3]
特徴1に記載のインプラントの送達方法において、
前記インプラントを送達するステップが、前記プッシャ部材によって前記針から前記インプラントを遠位方向に押し出すことを含むことを特徴とするインプラントの送達方法。
[特徴4]
特徴1に記載のインプラントの送達方法において、
前記光が、前記針に配置された複数の開口部を通ることを特徴とするインプラントの送達方法。
[特徴5]
特徴4に記載のインプラントの送達方法において、
前記複数の開口部が、前記針の一方の側に一列に配置されることを特徴とするインプラントの送達方法。
[特徴6]
特徴5に記載のインプラントの送達方法において、
前記ハンドルがボタンを備え、前記開口部が前記ボタンと同じ側で前記針に沿って整列されることを特徴とするインプラントの送達方法。
[特徴7]
特徴1に記載のインプラントの送達方法において、
前記インプラントが、光学的に透明な材料または半透明な材料から形成されることを特徴とするインプラントの送達方法。
[特徴8]
インプラントを対象者の鼻弁領域内に送達するための送達システムであって、
ハンドルと、前記ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールであって、前記インプラントが、前記針内に収容されるとともに、前記針内に部分的に配置されたプッシャ部材に近接または隣接して配置され、前記針が、その長さ方向に沿って形成された複数の開口部を有する、送達ツールと、
前記送達ツール内に配置された光源であって、前記プッシャ部材のルーメン内に保持される光ファイバに結合された光源と、
前記針内に配置されたインプラントと、
前記ハンドルに配置されたスライド可能なボタンであって、前記針を近位方向に引き込んで前記針からインプラントを放出するように構成されたボタンとを備えることを特徴とする送達システム。
[特徴9]
特徴8に記載の送達システムにおいて、
前記インプラントが、光学的に透明な材料または半透明の材料から形成されていることを特徴とする送達システム。
[特徴10]
特徴8に記載の送達システムにおいて、
前記針およびインプラントが、傾斜した遠位先端部を有することを特徴とする送達システム。
[特徴11]
特徴8に記載の送達システムにおいて、
前記複数の開口部が、前記針の一側に沿って方向付けられていることを特徴とする送達システム。
[特徴12]
特徴11に記載の送達システムにおいて、
前記複数の開口部が、前記針の上面に沿って方向付けられていることを特徴とする送達システム。
[特徴13]
インプラントを対象者の鼻弁領域内に送達するための送達システムであって、
ハンドルと、前記ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールであって、前記インプラントが、前記針内に収容されるとともに、前記針内に部分的に配置されたプッシャ部材に近接または隣接して配置された、送達ツールと、
前記送達ツール内に配置された光源であって、前記プッシャ部材のルーメン内に保持された光ファイバに結合された光源と、
前記針内に配置されたインプラントと、
前記送達ツールのハンドル内に配置された可動式の針シャトルであって、前記針に連結された可動式の針シャトルと、
前記ハンドル内に配置され、前記可動式の針シャトルと取り外し可能に係合するように構成されたアクチュエータとを備え、
前記可動式の針シャトルが、前記針シャトルに近位方向の引張力を加えるように構成された1または複数のバネに連結されており、前記アクチュエータを作動させると、前記ハンドル内へと前記針が近位方向に引き込まれて、前記インプラントが放出されることを特徴とする送達システム。
[特徴14]
特徴13に記載の送達システムにおいて、
前記ハンドルに配置され、前記1または複数のバネに連結されたアーミングレバーをさらに備えることを特徴とする送達システム。
[特徴15]
特徴13に記載の送達システムにおいて、
前記針が、その長さ方向に沿って形成された複数の開口部を有することを特徴とする送達システム。
[特徴16]
特徴15に記載の送達システムにおいて、
前記光源が赤色光源を含み、前記光ファイバが、前記プッシャ部材の一端で終端となっていることを特徴とする送達システム。
[特徴17]
特徴13に記載の送達システムにおいて、
前記送達ツール内に配置された白色光源をさらに備えることを特徴とする送達システム。
[特徴18]
特徴13に記載の送達システムにおいて、
前記インプラントまたは前記針の一方が、前記インプラントまたは前記針の他方と摩擦係合するように構成された1または複数のタブを備えることを特徴とする送達システム。
[特徴19]
特徴18に記載の送達システムにおいて、
前記針が、前記インプラントと摩擦係合するように構成された複数のタブを備え、前記インプラントが、前記インプラント上に周方向に配置された複数のリブを有することを特徴とする送達システム。
[特徴20]
特徴13に記載の送達システムにおいて、
前記針が、前記針シャトルに取り外し可能に結合されていることを特徴とする送達システム。
[特徴21]
特徴20に記載の送達システムにおいて、
前記針が、針マウントを介して前記針シャトルに固定された近位側のハブを含むことを特徴とする送達システム。
[特徴22]
送達ツールと複数の針とを備えたキットであって、
前記送達ツールが、
ハンドルと、前記ハンドル内に配置されて、装備状態と発射状態との間で移動するように構成された可動式の針シャトルと、
前記ハンドルに固定的に配置され、前記針シャトル内の通路を通って延びるプッシャ部材と、
前記送達ツール内に配置された光源であって、前記プッシャ部材のルーメン内に保持された光ファイバに結合された光源と、
前記ハンドル内に配置され、前記可動式の針シャトルと取り外し可能に係合するように構成されたアクチュエータとを備え、
前記可動式の針シャトルが、当該針シャトルに近位方向の引張力を加えるように構成された1または複数のバネに連結されており、前記アクチュエータを作動させると、前記ハンドル内へと前記針シャトルが近位方向に引き込まれ、
前記複数の針が、前記針シャトルに取り外し可能に連結するように構成されており、前記複数の針の各々が、その中に収容されたインプラントを含むことを特徴とするキット。
[特徴23]
特徴22に記載のキットにおいて、
前記複数の針が異なる長さのインプラントを含み、前記針が1または複数の光開口部を含むことを特徴とするキット。
[特徴24]
インプラント装填/再装填ツールであって、
インプラント送達ツールを保持するように構成された凹部を有する本体部分であって、その内部に静止したインプラントを有する本体部分と、
前記本体内に配置され、前記インプラント送達ツールの針を把持する作動レバーとを備え、前記レバーを作動させると、前記インプラントに対して前記針が前進することを特徴とするインプラント装填/再装填ツール。
[特徴25]
特徴24に記載のインプラント装填/再装填ツールにおいて、
前記本体部分内に配置されたコレットが、前記インプラントを保持することを特徴とするインプラント装填/再装填ツール。
[特徴26]
インプラント装填/再装填ツールであって、
第1および第2のバネ付勢された把持部材を有する本体部分であって、第1および第2のバネ付勢された把持部材の間にインプラントを保持する本体部分と、
前記本体部分内に形成された針アライメントトラックであって、それら把持部材の間にあるインプラントと同軸に整列された針アライメントトラックと、
前記本体に配置され、インプラントの一端に接触するピンとを備えることを特徴とするインプラント装填/再装填ツール。
Claims (10)
- インプラントを鼻弁領域内に送達するためのインプラント送達システムであって、
近位端及び遠位端を有し、長軸が前記近位端と前記遠位端との間で延びるハンドルと、
前記ハンドルの前記遠位端から延び、前記ハンドルの前記長軸に沿って前記ハンドルに対して移動可能な針と、
前記針のルーメン内に配置され、前記針の前記ルーメン内に配置されたインプラントを移動させるように構成されたプッシャ部材と、
前記ハンドル内に配置され、前記針に結合された可動式の針シャトルと、
前記可動式の針シャトルに結合され、前記可動式の針シャトルに近位方向への張力を加えるように構成された1または複数のバネと、
前記可動式の針シャトルと取り外し可能に係合するように構成されたアクチュエータと、
を備え、
前記アクチュエータが、前記可動式の針シャトルを前記アクチュエータから解放するように作動し、前記可動式の針シャトルが前記針を近位方向に移動させて、(i)前記針を少なくとも部分的に前記ハンドル内に引き込み、かつ(ii)前記インプラントを前記針の遠位先端部から放出するように構成された、インプラント送達システム。 - 前記ハンドル内に配置され、前記1または複数のバネに連結されたアーミングレバーをさらに備え、
前記アーミングレバーが、前記ハンドルに対して近位方向に移動し、前記1または複数のバネを伸長させて、前記可動式の針シャトルに近位方向の張力を加えるように構成された、
請求項1に記載のインプラント送達システム。 - 前記可動式の針シャトルが、前記1または複数のバネに結合された1または複数のピンを備え、
前記1または複数のピンが、前記可動式の針シャトルの第1の側にある第1のピンと、前記可動式の針シャトルの第2の側にある第2のピンと、を含み、
前記1または複数のバネが、前記第1のピンに結合された第1のバネと、前記第2のピンに結合された第2のバネと、を含む、
請求項1に記載のインプラント送達システム。 - アーミングシャトルであって、前記第1のバネが前記アーミングシャトルにさらに結合され、前記第2のバネが前記アーミングシャトルにさらに結合された、アーミングシャトルと、
前記アーミングシャトルに結合され、前記1または複数のバネが前記可動式の針シャトルに近位方向の張力を加える装備位置にロックされるように構成された、アーミングレバーと、
をさらに備えた、請求項3に記載のインプラント送達システム。 - 前記アーミングレバーが、当該アーミングレバーから横方向に延びる複数のフィンガタブを備え、
前記アーミングレバーが、前記ハンドルのノッチに結合して、前記アーミングレバーを前記装備位置にロックするように構成された、
請求項4に記載のインプラント送達システム。 - 前記針が、伸長状態と後退状態との間で移動可能であり、
前記伸長状態において、前記針が前記インプラントを収容し、
前記後退状態において、前記インプラントが前記針から放出され、
前記針が、当該針が前記後退状態に移動するまで、前記インプラントを摩擦係合して、前記インプラントを前記針内に保持するように構成された複数のタブを備えた、
請求項1に記載のインプラント送達システム。 - 前記プッシャ部材が、前記ハンドルに強固かつ移動不可に結合され、
前記可動式の針シャトルが、前記プッシャ部材を通過させる通路を画定する開口部を備え、
前記プッシャ部材が、前記可動式の針シャトル内の前記通路を通って延び、これによって、前記可動式の針シャトルが、前記プッシャ部材に沿って移動可能となる、
請求項1に記載のインプラント送達システム。 - 前記可動式の針シャトルが前記ハンドルに対して遠位位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記可動式の針シャトルの少なくとも1つのピンまたはボスを受け入れるように構成されたノッチを備え、
前記アクチュエータが、アクチュエータ作動により前記少なくとも1つのピンまたは前記ボスを前記ノッチから解放させ、前記可動式の針シャトルが、前記1または複数のバネによって前記可動式の針シャトルに加えられた近位方向の張力に応答して移動可能になるように構成された、
請求項1に記載のインプラント送達システム。 - 前記アクチュエータが、前記ハンドル上にボタンを備えた、
請求項1に記載のインプラント送達システム。 - 前記可動式の針シャトルが、前記ハンドルの内部において長手方向の軌道に沿って移動するように構成された、
請求項1に記載のインプラント送達システム。
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