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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Korrektur von Knorpelschwäche an der Nase am menschlichen Körper, sowie ein Operationsset mit mehreren entsprechenden Implantaten.
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Es wird die Priorität der europäischen Patentanmeldung
EP 10 151 661.5 beansprucht, die am 26. Januar 2010 hinterlegt worden ist.
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Stand der Technik
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Der Einsatz von autologen und autogenen Implantaten ist nicht zufriedenstellend. Ausserdem kommt es bei autogenen Implantaten immer wieder zu Resorption. Daher wird vermehrt auf sogenannte alloplastische Implantate gesetzt.
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Polyethylen (PE) ist ein Material, das speziell in der Gelenkersatzchirurgie eingesetzt wird, wie z.B. dem Zeitschriftenbeitrag „Polyethylen als Implantatwerkstoff", Springer Berlin/Heidelberg, ISSN 0085-4530, Volume 32, Number 1/Januar 2003, von R.M. Streicher und M. Thomsen zu entnehmen ist. Bei bisherigen Untersuchungen und Bewertungen ging es jedoch stets um die Langzeitstabilität und den Abrieb von Polyethylen-Gelenksimplantaten. PE-Implantate werden primär für lasttragende Anwendungen eingesetzt. Oft werden auch Metallimplantate verwendet.
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Bei der ästhetischen Chirurgie kommen Polyethylenimplantate nicht so häufig zum Einsatz. Falls in der ästhetischen Chirurgie überhaupt Polyethylenimplantate eingesetzt werden, kommen zur Fixierung dieser Implantate kleine Mini-Titanschrauben zur Anwendung, um die Implantate an Ort und Stelle an einer Knochenstruktur zu fixieren.
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Es gibt Patienten, die im Bereich der Nase an einer Knorpelschwäche leiden (Valvula Kollaps genannt), oder bei denen die Knorpel fehlgebildet sind oder fehlen (Valvula Insuffizienz genannt). Diese Befunde betreffen häufig die Flügelknorpel und/oder die Dreiecksknorpel der menschlichen Nase.
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Die sogenannte Valvula Insuffizienz oder ein Valvula Kollaps werden bisher mit Knorpelimplantaten oder Knochenlamellen therapiert. In beiden Fällen kommen also körpereigene Materialien zum Einsatz. Leider kommt es dabei bereits nach 1–2 Jahren des öfteren zu einem Nachlassen der Elastizität von Knochen oder Knorpel und die ursprüngliche Problematik tritt erneut auf. Daher werden seit neuestem Titaniumimplantate verwendet, wie z.B. aus der deutschen Patentschrift
DE 10 2006 023 058 B3 bekannt. Das implantierte Titanium ist nicht natürlich. Ausserdem ist es sehr hart, hat keinerlei Elastizität und führt zu einer sichtbaren Verformung oder Beeinträchtigung der ursprünglichen Nasenanatomie. Vor allem hat ein solches Titaniumimplantat einen unschönen Einfluss auf das Relief der Nase. Neuere Ergebnisse zeigen, dass es nach 1–2 Jahren zu einer Abstossungsreaktion des Titaniums kommen kann.
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Es stellt sich die Aufgabe ein Implantat zu entwickeln und bereit zu stellen, das die Nachteile bekannter Lösungen reduziert oder gänzlich eliminiert. Vor allem sollten der operative Aufwand und die Kosten einer entsprechenden Operation klein sein.
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Gemäss Erfindung werden ein alloplastisches Implantat zum Einsetzen in eine Nasenwand am menschlichen Körper gemäss Anspruch 1 und ein Operationsset mit mehreren solchen Implantaten, gemäss Anspruch 6, bereitgestellt.
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Die Bezugszeichenliste ist Bestandteil der Offenbarung.
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ZEICHNUNGEN
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Die Figuren werden zusammenhängend und übergreifend beschrieben. Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher beschrieben.
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1A zeigt eine schematische Illustration der äusseren Nase eines menschlichen Körpers;
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1B zeigt eine schematische Illustration der knöchernen Nasenelemente der Nase eines menschlichen Körpers;
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2A zeigt eine schematische Illustration der Nase eines menschlichen Körpers mit vier erfindungsgemässen Implantaten;
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2B zeigt die Nase nach 2A von unten, wobei nur eines der vier erfindungsgemässen Implantate sichtbar ist;
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3A zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Implantats in einer Draufsicht;
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3B zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Implantats in einer Seitenansicht;
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4 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Implantats in einer Seitenansicht;
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5 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Implantats in einer Draufsicht;
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6 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Implantats in einer Draufsicht;
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7 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Operationssets mit vier Implantaten in einer Draufsicht;
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8 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Operationssets mit je vier Implantaten pro Nasenseite in einer Draufsicht;
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9 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Operationssets mit vier Implantaten in einer Draufsicht.
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Detaillierte Beschreibung
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Im Zusammenhang mit der vorliegenden Beschreibung werden Begriffe verwendet, die auch in einschlägigen Publikationen und Patenten Verwendung finden. Es sei jedoch angemerkt, dass die Verwendung dieser Begriffe lediglich dem besseren Verständnis dienen soll. Der erfinderische Gedanke und der Schutzumfang der Patentansprüche soll durch die spezifische Wahl der Begriffe nicht in der Auslegung eingeschränkt werden. Die Erfindung lässt sich ohne weiteres auf andere Begriffssysteme und/oder Fachgebiete übertragen. In anderen Fachgebieten sind die Begriffe sinngemäß anzuwenden.
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Die äußere Nase 1 des menschlichen Körpers besteht aus dem knöchernen Nasengerüst (radix nasi), wie in 1B gezeigt, das fest mit dem Gesichtsschädel verbunden ist. Ausserdem umfasst die Nase 1 das weiche Knorpelgerüst (cartilagines nasi) im Bereich der Nasespitze 11, wie in 1A gezeigt.
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Die vorderen Teile der knorpeligen Nase, siehe 1A, umfassen die Flügelknorpel 4 sowie die Dreiecksknorpel 3 (auch Seitenknorpel genannt). Diese Knorpel 3 und 4 sind von aussen tastbar. Die äußere Form der Nase 1 hängt ab von den knöchernen Nasenelementen nach 1B und von den knorpeligen Anteilen der Nase 2 nach 1A. Die darüber liegende Haut 8 und die Muskeln (nicht gezeigt) haben auch einen Einfluss auf die Form bzw. das Relief der Nase 1. Das Naseninnere wird durch die Nasenscheidewand 5 (Septum nasi) in zwei anatomisch getrennte Nasenhaupthöhlen mit den je drei Nasenmuscheln und dem angrenzenden Nebenhöhlensystem geteilt.
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Die Nasenscheidewand 5 trennt rechte und linke Nasenhöhle und bildet jeweils die mediale Nasenwand. Die Nasenscheidewand 5 setzt sich aus Vomer 6, der Lamina perpendicularis 7.1 und der Lamina quadrangularis 7.2 (Cartilago septi nasi oder auch Septumknorpel genannt) zusammen.
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Das Knorpelgerüst, wie in 1A gezeigt, der Nasenspitze 11 besteht aus den rechten und linken Flügelknorpeln 4 (Cartilago alaris major). Der Mittelteil der Nase 1 wird vom Septumknorpel 7.2 gestützt, dem seitlich die Dreiecksknorpel 3 (Cartilago triangularis) angelagert sind, die ihrerseits die Seitenwände der Nase 1 verstärken. Die Flügelknorpel 4 formen mit den Crus mediale 4.1 und den Crus laterale 4.2 die Nasenlöcher 9, wie in 2B zu erkennen ist. Der Septumknorpel 5 bestimmt die Höhe der Nasenspitze 11 und mit dem knöchernen Nasenbein 2 die Höhe des Nasenrückens und die Form der äußern Nase 1, wie man 1A entnehmen kann.
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Im Folgenden wird der Begriff alloplastisches Implantat 100 verwendet, da es sich um ein künstliches, körperfremdes Implantat 100 handelt.
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Die erfindungsgemässen Implantate 100 sind als Endoprothesen ausgelegt, d.h. sie sind zum permanenten Verbleib im Körper gedacht.
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Gemäss Erfindung werden alloplastische Implantate 100 zum Einsetzen in eine Nasenwand am menschlichen Körper bereit gestellt, wie anhand der beispielhaften 2A und 2B erläutert wird. Das Implantat 100 umfasst mindestens einen flexiblen streifenförmigen Kunststoffkörper, der eine Dicke D aufweist, die geringer ist als 1 mm, und der eine Breite B aufweist, die maximal 5 mm beträgt.
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Gemäss Erfindung kommen pro Nasenseite ein oder mehrere Implantate 100 zum Einsatz. Vorzugsweise werden pro Nasenseite drei oder vier Implantate 100 eingesetzt. Daher wird im Folgenden durch das Hinzufügen einer Indexzahl eine Unterscheidung zwischen den einzelnen Implantaten 100 vorgenommen, wie in 2A gezeigt. Das unterste Implantat wird mit 100.1 bezeichnet, das nächste Implantat trägt das Bezugszeichen 100.2 usw. Für die Masse der einzelnen Implantate 100.1 bis 100.4 gilt dasselbe. Die Länge des untersten Implantats 100.1 wird mit L.1, die Breite mit B.1 und die Dicke mit D.1 bezeichnet. Analoge Bezeichnungen werden für die anderen Implantate verwendet.
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2A zeigt auch eine beispielhafte Anordnung der einzelnen Implantate 100.1–100.4. Vorzugsweise sitzt das unterste Implantat 100.1 leicht überlappend oder unmittelbar oberhalb des Dreiecksknorpels 4. Die anderen Implantate sind jeweils mit einem kleinen Abstand gegenüber den jeweils anderen Implantaten implantiert.
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Im Folgenden werden jeweils nur die Implantate 100 für die linke Nasenseite (aus Sicht eines gegenüber stehenden Betrachters) beschrieben. Die Implantate 100 für die rechte Nasenseite sind spiegelverkehrt aufgebaut.
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Die Bemassung/Geometrie eines beispielhaften Implantats 100.1 ist in 3A und 3B gezeigt. Das Implantat 100.1 hat eine Länge L.1, die zwischen 5 mm und 40 mm beträgt. Das Implantat 100.1 hat eine Breite B.1, die maximal 5 mm beträgt. Vorzugsweise liegt die Breite B.1 zwischen 0,5 mm und 4 mm. Das Implantat 100.1 hat eine Dicke D.1, die geringer ist als 1 mm. Vorzugsweise liegt die Dicke D.1 zwischen 0,2 mm und 0,8 mm, je nach Grösse der vorliegenden anatomischen Struktur einer zu operierenden Nase 1.
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Aufgrund der anatomischen Form der Nase 1 ist das Implantat 100.2 etwas kleiner als das Implantat 100.1, das Implantat 100.3 etwas kleiner als das Implantat 100.2 und das Implantat 100.4 etwas kleiner als das Implantat 100.3.
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Typischerweise ist das jeweils nächste Implantat ca. 5–20 % kürzer (weniger lang) und ca. 5–20 % weniger breit als das nächstgrössere Implantat.
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Demnach gelten folgende Masse:
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Die Angaben zur Dicke der Implantate bezieht sich auf die maximale Dicke jeweils senkrecht zur Längsrichtung gemessen, wie in 3B gezeigt. Das Implantat 100.1 in 3B hat eine ebene oder flache Form. In den meisten Ausführungsformen sind die Implantate 100 jedoch leicht gebogen, wie z.B. in 4 gezeigt. Anhand von 4 ist zu erkennen, dass sich die Länge des Implantats 100.1 in der Projektion in die Ebene reduziert hat gegenüber der gestreckten Länge L.1. Die Längenangaben beziehen sich jeweils auf die gestreckte (flache) Version und nicht auf die Projektion in die Ebene, d.h. die Längenangaben beziehen sich auf die Materiallänge.
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Die Dicke D ist vorzugsweise bei allen Implantaten 100.1–100.4 identisch.
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In der Draufsicht (siehe z.B. 3A) hat jedes der Implantate 100 vorzugsweise eine gebogene oder gekrümmte Form. Besonders bevorzugt sind Implantate 100, die schaufel- oder knochenförmig so ausgeführt sind, dass die Endbereiche in der Draufsicht breiter sind als der mittlere Bereich. In 5 ist eine bevorzugte Ausführungsform eines untersten Implantats 100.1 gezeigt, das eine ausgeprägte Schaufelform aufweist.
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Der Grundkörper der Implantate 100 besteht bei allen Ausführungsformen aus Polyethylen (PE), vorzugsweise aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE).
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Die Implantate 100 haben bei allen Ausführungsformen eine Länge, die zwischen 2.56 mm (Minimalwert des Implantats 100.4) und 40 mm (Maximalwert des Implantats 100.1) beträgt.
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Die Implantate 100 haben vorzugsweise eine Bogenform in der Draufsicht (siehe z.B. 3A oder 5) und/oder der Seitenansicht (siehe z.B. 4).
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Die Implantate 100 haben bei allen Ausführungsformen Kanten und/oder Ecken, die abgerundet sind, wie in den jeweiligen Draufsichten und Seitenansichten zu erkennen ist.
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Die erfindungsgemässen Implantate 100 weisen bei allen Ausführungsformen eine glatte Oberfläche auf, d.h. es handelt sich nicht um Implantate 100 mit poröser oder grober offener Oberflächenstruktur.
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Alle diese Massnahmen oder Vorgaben in Bezug auf die geometrische Form, die Oberflächenbeschaffenheit und das Material haben einen Einfluss auf die Implantierbarkeit und auf das Langzeitverhalten der Implantate 100 im menschlichen Körper.
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Wichtig ist, dass die Implantate 100 nicht am menschlichen Körper mittels Schrauben oder Klammern fixiert werden und dass sich die Implantate 100 nicht fibrovaskulär in den Körper integrieren oder dass sie umwachsen werden. Im Gegenteil geht es gemäss Erfindung darum, die Implantate 100 so in den menschlichen Körper einzusetzen, dass sie in einem begrenzten Masse dislozieren können. Die Implantate 100 sollen also nicht in das Bindegewebe der Nase 1 einwachsen, sondern sie sollen nach einigen Wochen vom Bindegewebe so umgeben sein, dass sie sich leicht verschieben oder verlagern lassen. Dies wird durch eine sogenannte Kapselbildung erreicht. D.h. die Implantate 100 werden „schwimmend“ oder „schwebend“ implantiert oder inkorporiert. Die Implantate 100 zeigen einen Armierungseffekt zum Augmentieren der Nasenstruktur.
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Aufgrund der glatten Oberfläche und der beschriebenen Geometrie sind die Implantate 100 vor dem Implementieren problemlos zu desinfizieren. Außerdem kommt es aufgrund der glatten Oberfläche zu keinen Infektionen und zu keinen Verknorpelungen, Geschwulstbildungen oder Granulationsbildung im Umfeld oder an den Implantaten 100.
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Die Implantate 100 zeichnen sich durch eine gute Volumenkonstanz und intraoperativ einfache Handhabung und Verarbeitung aus. Während der Operation können die Implantate 100 problemlos zurechtgeschnitten (z.B. gekürzt) werden, damit sie die gewünschte Form aufweisen.
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Die Implantate 100 zeigen beim Einbringen in den Nasenbereich ästhetisch sehr zufriedenstellende Ergebnisse und führen zu einer hohen Patientenzufriedenheit. Ausserdem bieten die Implantate 100 eine ausgezeichnete Funktionstüchtigkeit und es kann nicht mehr zum Kollaps kommen.
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Aufgrund der inhärenten Flexibilität, Elastizität und Plastizität der Implantate 100, die durch das PE- oder UHMWPE-Material vorgegeben ist, kommt es zu keinen Implantatbrüchen.
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Mit den erfindungsgemässen Implantaten 100 lassen sich Defizite im Bereich der Nase 1 gut augmentieren, da sie ohne Fixation im Körper im Wesentlichen die gleichen Eigenschaften haben wie ein natürlicher Knorpel.
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Das Einheilverhalten ist hervorragend, da zum Implantieren nur sehr kleine minimalinvasive Eingriffe vorgenommen werden müssen. Die Implantate 100 heilen nahezu reizlos ein.
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Das verwendete PE oder UHMWPE weist eine gute Biokompatilität auf und hat Struktureigenschaften sowie elastische Eigenschaften, die denen der Nasenknorpel entsprechen, wenn die Implantate 100 die hier vorgegebene Dimensionen und/oder Formen haben. Die PE- oder UHMWPE-Implantate 100 sind elastisch, biegsam und weisen eine hohe Reiß- und Druckresistenz auf.
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Vorzugsweise wird bei allen Ausführungsformen ein PE- oder UHMWPE-Material eingesetzt, das ein E-Modul zwischen 5 und 10 Mpa aufweist.
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Das verwendete PE- oder UHMWPE-Material ermöglicht eine Verformung vor dem Implantieren. Durch ein Erwärmen kann z.B. die Bogenform vorgegeben oder angepasst werden. So kann z.B. ein Implantat 100.1 mit der Form nach 3A, 3B in eine Form gemäss 4 überführt werden.
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Die Implantate 100 sind zur Knorpelaugmentation oder zum Knorpelersatz ausgelegt.
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Bei allen Ausführungsformen kann das Implantat 100 mit einer Markierung versehen sein, die z.B. in einer Röntgenaufnahme, einer Ultraschallaufnahme oder einem MRI (Magnetresonanztomographie) sichtbar ist. Vorzugsweise kann z.B. eine metallisierte Markierung an dem Implantat 100 angebracht sein, oder es kann eine Markierung aus Metallsalz aufgebracht sein. Unter Zuhilfenahme eines bildgebenden Verfahrens (z.B. Röntgen, Ultraschall oder MRI) kann dann die Position des Implantats 100 am Körper genau kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden. In 6 ist ein Beispiel mit einer Markierung 13 gezeigt. Diese Markierung 13 ist jedoch optional.
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Die Implantate 100 zeigen einen kaum messbaren Abrieb, keine Bruchgefahr und kein Ablösen der Oberfläche, da die Grundkörper einstückig, d.h. aus einem Material gefertigt sind.
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Bei Inspiration kommt es durch den Venturi-Effekt an der Nasenklappe zum Ansaugen der Nasenseitenwände. Bei der Aspiration hingegen werden die Nasenseitenwände nach aussen bewegt. Geringe Einengungen der Nasenklappe und eine Instabilität der Weichteile der Nasenseitenwände können die Nase 1 dabei kollabieren lassen. Ein solches Kollabieren verhindern die erfindungsgemässen Implantate 100 dauerhaft und zuverlässig.
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Bisherige Techniken konnten keine sichere und bleibende Stabilisierung der Nase 1 ohne zusätzliche negative Nebeneffekte erreichen. Die Erfindung schafft hier dauerhaft und zuverlässig Abhilfe.
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Die Implantate 100 lassen sich besonders vorteilhaft bei einer Weichteilinstabilität im Nasenbereich einsetzen. Die Implantation von erfindungsgemässen Implantaten 100 stellt für den erfahrenen Rhinochirurgen oder Craniofacialen Chirurg kein Problem dar.
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Bei korrekter Wahl der Implantatbreite B, -länge L, -dicke D und Implantatform wird die Nase 1 ästhetisch nicht verändert.
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Vorzugsweise wird ein Operationsset 200 mit zwei, drei oder vier Implantaten 100 bereitgestellt, wie in 8 gezeigt. Das Operationsset 200 kann diese Implantate 100 in einer sterilisierten Verpackung bereit stellen. Vorzugsweise gibt es ein Operationsset 200 für die linke Nasenseite und ein spiegelsymmetrisch ausgeführtes Operationsset 200 für die rechte Nasenseite, wie in 8 gezeigt.
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Besonders bevorzugt ist ein Operationsset 200, bei dem die einzelnen Implantate in der richtigen Anordnung über einen gemeinsamen Steg 201 oder Arm temporär miteinander verbunden sind. Ein entsprechendes Operationsset 200 ist in 9 gezeigt. Der Steg 201 oder Arm ist vorzugsweise so ausgelegt, dass die Implantate 100.1–100.4 kurz vor der Operation abgetrennt oder abgezwickt werden können.
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Gemäss Erfindung ist es bevorzugt zwei, drei oder vier einzelne Implantate 100.1–100.4 pro Nasenseite einzusetzen. Dadurch können funktionale und ästhetisch ansprechende Ergebnisse erzielt werden. Ausserdem ermöglicht das Verwenden mehrerer Einzelimplantate 100.1–100.4 das schwimmende oder bewegliche Einlagern, wie beschrieben. Weiterhin sind nur kleine Schnitte notwendig.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Nase
- 2
- Nasenbein
- 3
- Seitenknorpel
- 4
- Flügelknorpel
- 4.1
- Crus mediale
- 4.2
- Crus laterale
- 5
- Nasenscheidewand
- 6
- Vomer
- 7.1
- Lamina perpendicularis
- 7.2
- Lamina quadrangularis
- 8
- Haut
- 9
- Nasenlöcher
- 10
- Bindegewebe
- 11
- Nasespitze
- 12
- Loch
- 13
- Markierung
- 100
- Vorrichtung (Implantat)
- 100.1
- erstes Implantat
- 100.2
- zweites Implantat
- 100.3
- drittes Implantat
- 100.4
- viertes Implantat
- 200
- Operationsset
- 201
- Steg
- B
- Breite
- D
- Dicke
- L
- Länge
- B.1
- Breite des ersten Implantats
- D.1
- Dicke des ersten Implantats
- L.1
- Länge des ersten Implantats
- B.2
- Breite des zweiten Implantats
- D.2
- Dicke des zweiten Implantats
- L.2
- Länge des zweiten Implantats
- B.3
- Breite des dritten Implantats
- D.3
- Dicke des dritten Implantats
- L.3
- Länge des dritten Implantats
- B.4
- Breite des vierten Implantats
- D.4
- Dicke des vierten Implantats
- L.4
- Länge des vierten Implantats
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 10151661 [0002]
- DE 102006023058 B3 [0007]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- „Polyethylen als Implantatwerkstoff“, Springer Berlin/Heidelberg, ISSN 0085-4530, Volume 32, Number 1/Januar 2003, von R.M. Streicher und M. Thomsen [0004]
