WO2011092161A1 - Nasenwandimplantat und operationsset zur korrektur einer knorpelschwäche der menschlichen nase - Google Patents

Nasenwandimplantat und operationsset zur korrektur einer knorpelschwäche der menschlichen nase Download PDF

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WO2011092161A1
WO2011092161A1 PCT/EP2011/050987 EP2011050987W WO2011092161A1 WO 2011092161 A1 WO2011092161 A1 WO 2011092161A1 EP 2011050987 W EP2011050987 W EP 2011050987W WO 2011092161 A1 WO2011092161 A1 WO 2011092161A1
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WO
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implant
implants
nose
cartilage
nasal
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PCT/EP2011/050987
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Velimir-Josef Novak
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Velimir-Josef Novak
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/18—Internal ear or nose parts, e.g. ear-drums
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0095—Packages or dispensers for prostheses or other implants

Definitions

  • the present invention relates to a device for the correction of cartilage weakness on the nose of the human body, as well as a
  • Polyethylene is a material specifically used in the
  • PE implants are primarily used for load-bearing applications. Often metal implants are also used.
  • Polyethylene implants are used to fix these implants small mini-titanium screws are used to fix the implants in place to a bone structure.
  • vaivula collapse There are patients who suffer from cartilage weakness in the area of the nose (called vaivula collapse), or in whom the cartilage is malformed or missing (called vaivula insufficiency). These findings often affect the alar cartilages and / or the triangular cartilages of the human nose.
  • Vaivula insufficiency or a Vaivula collapse are previously treated with cartilage implants or bone lamellae. In both cases, the body's own materials are used. Unfortunately, after 1 to 2 years there is often a decline of the
  • titanium implants such as e.g. known from the German patent DE102006023058 B3.
  • the implanted titanium is not natural. Moreover, it is very hard, has no elasticity and leads to a visible deformation or
  • an alloplastic implant for insertion into a nasal wall on the human body according to claim 1 and an operation set with a plurality of such implants, according to claim 6, are provided.
  • FIG. Fig. 1A is a schematic illustration of the outer nose of a human body
  • FIG. 1B shows a schematic illustration of the bony
  • Nasal elements of the nose of a human body Nasal elements of the nose of a human body
  • FIG. 2A shows a schematic illustration of the nose of a
  • FIG. 2B shows the nose of FIG. 2A from below, wherein only one of the four implants according to the invention is visible;
  • FIG. 3A shows a schematic illustration of an inventive device
  • FIG. 3B shows a schematic illustration of an inventive
  • FIG. 4 shows a schematic illustration of an inventive device
  • FIG. 5 shows a schematic illustration of an inventive device
  • FIG. 6 shows a schematic illustration of an implant according to the invention in a plan view
  • FIG. 7 shows a schematic illustration of an inventive device
  • FIG. 8 shows a schematic illustration of an inventive device
  • FIG. 9 shows a schematic illustration of an inventive device
  • the outer nose 1 of the human body consists of the bony nasal framework (radix nasi), as shown in FIG. 1B, which is firmly connected to the facial skull.
  • the nose 1 comprises the soft cartilaginous framework (cartilagines nasi) in the region of the nose tip 11, as shown in FIG. 1A.
  • the anterior parts of the cartilaginous nose see Fig. 1A, include the alar cartilages 4 and the triangular cartilages 3 (also called side cartilage). These cartilages 3 and 4 are palpable from the outside.
  • the outer shape of the nose 1 depends on the bony nose elements of FIG. 1B and on the cartilaginous portions of the nose 2 of FIG. 1A.
  • the overlying skin 8 and the muscles also have an influence on the shape or the relief of the nose 1.
  • the inside of the nose is divided by the nasal septum 5 (septum nasi) into two anatomically separated main nasal cavities with the three nasal turbinates and the adjacent sinus system.
  • the septum 5 separates right and left nasal cavity and each forms the medial nasal wall.
  • the nasal septum 5 is composed of vomer 6, the perpendicular plate 7.1 and the lamina quadrangularis 7.2 (called cartilage septi nasi or septal cartilage).
  • the cartilaginous framework as shown in FIG. 1A, the nasal tip 11 consists of the right and left alar cartilages 4 (Cartilago alaris major).
  • the middle part of the nose 1 is supported by the septal cartilage 7.2, to the side of the triangular cartilage 3 (Cartilago triangularis) are attached, which in turn reinforce the side walls of the nose 1.
  • the alar cartilages 4 form the nostrils 9 with the crus mediale 4.1 and the crus lateral 4.2, as can be seen in FIG. 2B.
  • the septal cartilage 5 determines the height of the nose tip 11 and with the bony nasal bone 2 the height of the nasal bridge and the shape of the outer nose 1, as shown in FIG. 1A can be taken.
  • the inventive implants 100 are designed as endoprostheses, d .h. they are meant to remain permanently in the body.
  • alloplastic implants 100 are used for alloplastic implants 100.
  • the implant 100 comprises at least one flexible strip-shaped plastic body which has a thickness D which is less than 1 mm and which has a width B which is at most 5 mm. According to the invention, there are one or more per nose side
  • Implants 100 are used. Preferably, three or four implants 100 are used per nose side. Therefore, in the following by the
  • Implant is called 100.1, the next implant carries this
  • Reference numeral 100.2, etc. For the mass of the individual implants 100.1 to 100.4 the same applies.
  • the length of the lowest implant 100.1 is denoted by L. l, the width by B. l and the thickness by D. l. Analogous names are used for the other implants.
  • Fig. 2A also shows an exemplary arrangement of the individual
  • the lowermost implant 100.1 sits slightly overlapping or immediately above the triangular cartilage 4.
  • the other implants are each implanted at a small distance from the respective other implants.
  • Implants 100 for the left side of the nose are described in each case.
  • Implants 100 for the right nasal side are mirror-inverted.
  • the dimensioning / geometry of an exemplary implant 100.1 is shown in FIG. 3A and 3B.
  • the implant 100.1 has a length L.sub.l which is between 5 mm and 40 mm.
  • the implant 100.1 has a width B.l which is a maximum of 5 mm.
  • the width B.l is between 0.5 mm and 4 mm.
  • the implant 100.1 has a thickness D.l which is less than 1 mm.
  • the thickness D.sub.1 is between 0.2 mm and 0.8 mm, depending on the size of the present anatomical structure of a nose 1 to be operated.
  • the implant 100.2 is slightly smaller than the implant 100.1
  • the implant 100.3 is slightly smaller than the implant 100.2
  • the implant 100.4 is slightly smaller than the implant 100.3.
  • the next implant is about 5 - 20% shorter (less long) and about 5 - 20% less wide than the next larger implant. Accordingly, the following measures apply:
  • Width B.l ⁇ 4.51 l ⁇ 3.2 l ⁇ 4.28 l ⁇ 3.42 mm mm mm mm
  • Thickness D.3 ⁇ 1 mm D.4 ⁇ 1 mm The information on the thickness of the implants refers to the maximum thickness in each case measured perpendicular to the longitudinal direction, as shown in Fig. 3B.
  • the implant 100.1 in FIG. 3B has a flat or flat shape. However, in most embodiments, the implants 100 are slightly bent, such as, for example, as shown in FIG. B. in Fig. 4. With reference to FIG. 4 it can be seen that the length of the implant 100.1 has reduced in the projection in the plane compared to the elongated length L. l.
  • the length data refers to the stretched (flat) version and not to the projection in the plane, ie.
  • the lengths refer to the material length.
  • the thickness D is preferably identical for all implants 100.1 - 100.4.
  • each of the implants 100 preferably has a curved or curved shape.
  • implants 100 which are designed like a shoebox or bone, so that the end regions in the plan view are wider than the central region.
  • FIG. 5 shows a preferred embodiment of a lowermost implant 100.1 having a pronounced blade shape.
  • the main body of the implants 100 is in all
  • the implants 100 have in all embodiments a length which is between 2.56 mm (minimum value of the implant 100.4) and 40 mm (maximum value of the implant 100.1).
  • the implants 100 preferably have an arcuate shape in plan view (see, for example, Fig. 3A or 5) and / or the side view (see, for example, Fig. 4).
  • the implants 100 have in all embodiments edges and / or corners which are rounded, as can be seen in the respective plan views and side views.
  • the inventive implants 100 have in all
  • Embodiments have a smooth surface, i. E. they are not implants 100 with a porous or coarse open surface structure.
  • the implants 100 are not fixed to the human body by means of screws or staples and that the implants 100 do not integrate fibrovascularly into the body or that they will grow around.
  • the implants 100 it is a matter of inserting the implants 100 into the human body in such a way that they can dislocate to a limited extent. The implants 100 should therefore not in the
  • Implants 100 are implanted or incorporated "floating" or “floating.” Implants 100 exhibit a reinforcing effect for augmenting the nasal structure.
  • the implants 100 are easy to disinfect prior to implementation. In addition, due to the smooth surface, there are no infections and no cartilages, tumors or
  • Granulation in the environment or on the implants 100 Granulation in the environment or on the implants 100.
  • the implants 100 are characterized by a good volume constancy and intraoperatively easy handling and processing. During the Operation, the implants 100 may be easily trimmed (eg, shortened) to have the desired shape.
  • the implants 100 show aesthetically very satisfactory results when introduced into the nasal area and lead to a high patient satisfaction. In addition, the implants 100 provide a
  • Deficits in the region of the nose 1 can be well augmented with the implants 100 according to the invention, since they have essentially the same properties as a natural cartilage without fixation in the body.
  • the healing behavior is excellent because only very small minimally invasive procedures have to be performed for implantation.
  • Implants 100 heal almost without irritation.
  • the PE or UHMWPE used has good biocompatibility and has structural and elastic properties similar to those of the nasal cartilage when implants 100 have the dimensions and / or shapes specified herein.
  • the PE or UHMWPE implants 100 are elastic, flexible and have high resistance to tearing and pressure.
  • UHMWPE material used which has an elastic modulus between 5 and 10 Mpa.
  • the PE or UHMWPE material used allows a
  • the implants 100 are for cartilage augmentation or for
  • the implant 100 may be provided with a marking, e.g. in an x-ray, one
  • Ultrasound image or an MRI (magnetic resonance imaging) is visible.
  • a metallized label may be attached to the implant 100, or it may be a metal salt tag
  • Fig. 6 an example with a marker 13 is shown. However, this mark 13 is optional.
  • the implants 100 show a hardly measurable abrasion, no risk of breakage and no detachment of the surface, since the main body in one piece, d .h. made of a material.
  • Nasal valve and instability of the soft tissues of the nasal sidewalls can cause the nose 1 collapse. Such a collapse
  • the invention provides a permanent and reliable remedy.
  • the implants 100 can be used particularly advantageously for soft tissue instability in the nose area.
  • the implantation of inventive implants 100 represents the experienced
  • Rhinosurgical surgeon or craniofacial surgeon is no problem.
  • the nose 1 is not changed aesthetically.
  • an operation set 200 having two, three or four implants 100 is provided as shown in FIG.
  • the surgical kit 200 may provide these implants 100 in a sterilized package.
  • an operation set 200 in which the individual implants are temporarily connected together in the correct arrangement via a common web 201 or arm.
  • Operation set 200 is shown in FIG. 9 shown.
  • the bridge 201 or arm is
  • implants 100.1 - 100.4 can be separated or pinched off shortly before the operation.
  • Device 100 first implant 100.1 second implant 100.2 third implant 100.3 fourth implant 100.4

Abstract

Alloplastisches Implantat (100) aus mehreren Einzelimplantaten (100.1 - 100.4) zum Einsetzen in eine Nasenwand am menschlichen Körper, wobei das Implantat (100) mindestens einen flexiblen streifenförmigen Kunststoffkörper umfasst, der eine Dicke aufweist, die geringer ist als 1 mm und der eine Breite aufweist, die maximal 5 mm beträgt.

Description

Nasenwandimplantat und Operationsset zur Korrektur einer
Knorpelschwäche der menschlichen Nase
[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Korrektur von Knorpelschwäche an der Nase am menschlichen Körper, sowie ein
Operationsset mit mehreren entsprechenden Implantaten.
[0002] Es wird die Priorität der europäischen Patentanmeldung EP 10 151 661.5 beansprucht, die am 26. Januar 2010 hinterlegt worden ist. Stand der Technik
[0003] Der Einsatz von autologen und autogenen Implantaten ist nicht zufriedenstellend . Ausserdem kommt es bei autogenen Implantaten immer wieder zu Resorption. Daher wird vermehrt auf sogenannte alloplastische Implantate gesetzt.
[0004] Polyethylen (PE) ist ein Material, das speziell in der
Gelenkersatzchirurgie eingesetzt wird, wie z.B. dem Zeitschriftenbeitrag „Polyethylen als Implantatwerkstoff", Springer Berlin / Heidelberg, ISSN 0085-4530, Volume 32, Number 1 / Januar 2003, von R.M . Streicher und M . Thomsen zu entnehmen ist. Bei bisherigen Untersuchungen und
Bewertungen ging es jedoch stets um die Langzeitstabilität und den Abrieb von Polyethylen-Gelenksimplantaten. PE-Implantate werden primär für lasttragende Anwendungen eingesetzt. Oft werden auch Metallimplantate verwendet.
[0005] Bei der ästhetischen Chirurgie kommen Polyethylenimplantate nicht so häufig zum Einsatz. Falls in der ästhetischen Chirurgie überhaupt
Polyethylenimplantate eingesetzt werden, kommen zur Fixierung dieser Implantate kleine Mini-Titanschrauben zur Anwendung, um die Implantate an Ort und Stelle an einer Knochenstruktur zu fixieren.
[0006] Es gibt Patienten, die im Bereich der Nase an einer Knorpelschwäche leiden (Vaivula Kollaps genannt), oder bei denen die Knorpel fehlgebildet sind oder fehlen (Vaivula Insuffizienz genannt). Diese Befunde betreffen häufig die Flügelknorpel und/oder die Dreiecksknorpel der menschlichen Nase.
[0007] Die sogenannte Vaivula Insuffizienz oder ein Vaivula Kollaps werden bisher mit Knorpelimplantaten oder Knochenlamellen therapiert. In beiden Fällen kommen also körpereigene Materialien zum Einsatz. Leider kommt es dabei bereits nach 1 - 2 Jahren des öfteren zu einem Nachlassen der
Elastizität von Knochen oder Knorpel und die ursprüngliche Problematik tritt erneut auf. Daher werden seit neuestem Titaniumimplantate verwendet, wie z.B. aus der deutschen Patentschrift DE102006023058 B3 bekannt. Das implantierte Titanium ist nicht natürlich. Ausserdem ist es sehr hart, hat keinerlei Elastizität und führt zu einer sichtbaren Verformung oder
Beeinträchtigung der ursprünglichen Nasenanatomie. Vor allem hat ein solches Titaniumimplantat einen unschönen Einfluss auf das Relief der Nase. Neuere Ergebnisse zeigen, dass es nach 1 - 2 Jahren zu einer
Abstossungsreaktion des Titaniums kommen kann.
[0008] Es stellt sich die Aufgabe ein Implantat zu entwickeln und bereit zu stellen, das die Nachteile bekannter Lösungen reduziert oder gänzlich eliminiert. Vor allem sollten der operative Aufwand und die Kosten einer entsprechenden Operation klein sein.
[0009] Gemäss Erfindung werden ein alloplastisches Implantat zum Einsetzen in eine Nasenwand am menschlichen Körper gemäss Anspruch 1 und ein Operationsset mit mehreren solchen Implantaten, gemäss Anspruch 6, bereitgestellt.
[0010] Die Bezugszeichenliste ist Bestandteil der Offenbarung.
ZEICHNUNGEN
[0011] Die Figuren werden zusammenhängend und übergreifend beschrieben. Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher beschrieben.
FIG. 1A zeigt eine schematische Illustration der äusseren Nase eines menschlichen Körpers;
FIG. 1B zeigt eine schematische Illustration der knöchernen
Nasenelemente der Nase eines menschlichen Körpers;
FIG. 2A zeigt eine schematische Illustration der Nase eines
menschlichen Körpers mit vier erfindungsgemässen Implantaten;
FIG. 2B zeigt die Nase nach Fig . 2A von unten, wobei nur eines der vier erfindungsgemässen Implantate sichtbar ist;
FIG. 3A zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen
Implantats in einer Draufsicht;
FIG. 3B zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen
Implantats in einer Seitenansicht;
FIG. 4 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen
Implantats in einer Seitenansicht;
FIG. 5 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen
Implantats in einer Draufsicht; FIG. 6 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen Implantats in einer Draufsicht;
FIG. 7 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen
Operationssets mit vier Implantaten in einer Draufsicht;
FIG. 8 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen
Operationssets mit je vier Implantaten pro Nasenseite in einer Draufsicht;
FIG. 9 zeigt eine schematische Illustration eines erfindungsgemässen
Operationssets mit vier Implantaten in einer Draufsicht.
Detaillierte Beschreibung
[0012] Im Zusammenhang mit der vorliegenden Beschreibung werden Begriffe verwendet, die auch in einschlägigen Publikationen und Patenten Verwendung finden. Es sei jedoch angemerkt, dass die Verwendung dieser Begriffe lediglich dem besseren Verständnis dienen soll. Der erfinderische Gedanke und der Schutzumfang der Patentansprüche soll durch die
spezifische Wahl der Begriffe nicht in der Auslegung eingeschränkt werden. Die Erfindung lässt sich ohne weiteres auf andere Begriffssysteme und/oder Fachgebiete übertragen. In anderen Fachgebieten sind die Begriffe sinngemäß anzuwenden.
[0013] Die äußere Nase 1 des menschlichen Körpers besteht aus dem knöchernen Nasengerüst (radix nasi), wie in Fig . 1B gezeigt, das fest mit dem Gesichtsschädel verbunden ist. Ausserdem umfasst die Nase 1 das weiche Knorpelgerüst (cartilagines nasi) im Bereich der Nasespitze 11, wie in Fig . 1A gezeigt.
[0014] Die vorderen Teile der knorpeligen Nase, siehe Fig . 1A, umfassen die Flügelknorpel 4 sowie die Dreiecksknorpel 3 (auch Seitenknorpel genannt). Diese Knorpel 3 und 4 sind von aussen tastbar. Die äußere Form der Nase 1 hängt ab von den knöchernen Nasenelementen nach Fig. 1B und von den knorpeligen Anteilen der Nase 2 nach Fig . 1A. Die darüber liegende Haut 8 und die Muskeln (nicht gezeigt) haben auch einen Einfluss auf die Form bzw. das Relief der Nase 1. Das Naseninnere wird durch die Nasenscheidewand 5 (Septum nasi) in zwei anatomisch getrennte Nasenhaupthöhlen mit den je drei Nasenmuscheln und dem angrenzenden Nebenhöhlensystem geteilt. [0015] Die Nasenscheidewand 5 trennt rechte und linke Nasenhöhle und bildet jeweils die mediale Nasenwand . Die Nasenscheidewand 5 setzt sich aus Vomer 6, der Lamina perpendicularis 7.1 und der Lamina quadrangularis 7.2 (Cartilago septi nasi oder auch Septumknorpel genannt) zusammen. [0016] Das Knorpelgerüst, wie in Fig . 1A gezeigt, der Nasenspitze 11 besteht aus den rechten und linken Flügelknorpeln 4 (Cartilago alaris major). Der Mittelteil der Nase 1 wird vom Septumknorpel 7.2 gestützt, dem seitlich die Dreiecksknorpel 3 (Cartilago triangularis) angelagert sind, die ihrerseits die Seitenwände der Nase 1 verstärken. Die Flügelknorpel 4 formen mit den Crus mediale 4.1 und den Crus laterale 4.2 die Nasenlöcher 9, wie in Fig. 2B zu erkennen ist. Der Septumknorpel 5 bestimmt die Höhe der Nasenspitze 11 und mit dem knöchernen Nasenbein 2 die Höhe des Nasenrückens und die Form der äußern Nase 1, wie man Fig . 1A entnehmen kann. [0017] Im Folgenden wird der Begriff alloplastisches Implantat 100
verwendet, da es sich um ein künstliches, körperfremdes Implantat 100 handelt.
[0018] Die erfindungsgemässen Implantate 100 sind als Endoprothesen ausgelegt, d .h. sie sind zum permanenten Verbleib im Körper gedacht.
[0019] Gemäss Erfindung werden alloplastische Implantate 100 zum
Einsetzen in eine Nasenwand am menschlichen Körper bereit gestellt, wie anhand der beispielhaften Figuren 2A und 2B erläutert wird. Das Implantat 100 umfasst mindestens einen flexiblen streifenförmigen Kunststoffkörper, der eine Dicke D aufweist, die geringer ist als 1 mm, und der eine Breite B aufweist, die maximal 5 mm beträgt. [0020] Gemäss Erfindung kommen pro Nasenseite ein oder mehrere
Implantate 100 zum Einsatz. Vorzugsweise werden pro Nasenseite drei oder vier Implantate 100 eingesetzt. Daher wird im Folgenden durch das
Hinzufügen einer Indexzahl eine Unterscheidung zwischen den einzelnen Implantaten 100 vorgenommen, wie in Fig . 2A gezeigt. Das unterste
Implantat wird mit 100.1 bezeichnet, das nächste Implantat trägt das
Bezugszeichen 100.2 usw. Für die Masse der einzelnen Implantate 100.1 bis 100.4 gilt dasselbe. Die Länge des untersten Implantats 100.1 wird mit L. l, die Breite mit B. l und die Dicke mit D. l bezeichnet. Analoge Bezeichnungen werden für die anderen Implantate verwendet.
[0021] Fig. 2A zeigt auch eine beispielhafte Anordnung der einzelnen
Implantate 100.1 - 100.4. Vorzugsweise sitzt das unterste Implantat 100.1 leicht überlappend oder unmittelbar oberhalb des Dreiecksknorpels 4. Die anderen Implantate sind jeweils mit einem kleinen Abstand gegenüber den jeweils anderen Implantaten implantiert.
[0022] Im Folgenden werden jeweils nur die Implantate 100 für die linke Nasenseite (aus Sicht eines gegenüber stehenden Betrachters) beschrieben. Die Implantate 100 für die rechte Nasenseite sind spiegelverkehrt aufgebaut.
[0023] Die Bemassung/Geometrie eines beispielhaften Implantats 100.1 ist in Fig . 3A und 3B gezeigt. Das Implantat 100.1 hat eine Länge L. l, die zwischen 5 mm und 40 mm beträgt. Das Implantat 100.1 hat eine Breite B. l, die maximal 5 mm beträgt. Vorzugsweise liegt die Breite B. l zwischen 0,5 mm und 4 mm. Das Implantat 100.1 hat eine Dicke D. l, die geringer ist als 1 mm. Vorzugsweise liegt die Dicke D. l zwischen 0,2 mm und 0,8 mm, je nach Grösse der vorliegenden anatomischen Struktur einer zu operierenden Nase 1. [0024] Aufgrund der anatomischen Form der Nase 1 ist das Implantat 100.2 etwas kleiner als das Implantat 100.1, das Implantat 100.3 etwas kleiner als das Implantat 100.2 und das Implantat 100.4 etwas kleiner als das Implantat 100.3. [0025] Typischerweise ist das jeweils nächste Implantat ca. 5 - 20 % kürzer (weniger lang) und ca. 5 - 20 % weniger breit als das nächstgrössere Implantat. [0026] Demnach gelten folgende Masse:
Figure imgf000009_0001
Figure imgf000009_0002
Implantat 100.3 100.4
Länge 5% 20% 5% 20%
4.51 mm < 3.2 mm < 4.28 mm < 2.56 mm < L.2 L.2 < 36.1 L.2 < 25.6 L.2 < 34.3 < 20.48 mm mm mm mm
Breite B. l < 4.51 B. l < 3.2 B. l < 4.28 B. l < 3.42 mm mm mm mm
Dicke D.3 < 1 mm D.4 < 1 mm [0027] Die Angaben zur Dicke der Implantate bezieht sich auf die maximale Dicke jeweils senkrecht zur Längsrichtung gemessen, wie in Fig. 3B gezeigt. Das Implantat 100.1 in Fig . 3B hat eine ebene oder flache Form. In den meisten Ausführungsformen sind die Implantate 100 jedoch leicht gebogen, wie z. B. in Fig . 4 gezeigt. Anhand von Fig . 4 ist zu erkennen, dass sich die Länge des Implantats 100.1 in der Projektion in die Ebene reduziert hat gegenüber der gestreckten Länge L. l . Die Längenangaben beziehen sich jeweils auf die gestreckte (flache) Version und nicht auf die Projektion in die Ebene, d .h. die Längenangaben beziehen sich auf die Materiallänge.
[0028] Die Dicke D ist vorzugsweise bei allen Implantaten 100.1 - 100.4 identisch.
[0029] In der Draufsicht (siehe z.B. Fig . 3A) hat jedes der Implantate 100 vorzugsweise eine gebogene oder gekrümmte Form. Besonders bevorzugt sind Implantate 100, die schaufei- oder knochenförmig so ausgeführt sind, dass die Endbereiche in der Draufsicht breiter sind als der mittlere Bereich. In Fig . 5 ist eine bevorzugte Ausführungsform eines untersten Implantats 100.1 gezeigt, das eine ausgeprägte Schaufelform aufweist.
[0030] Der Grundkörper der Implantate 100 besteht bei allen
Ausführungsformen aus Polyethylen (PE), vorzugsweise aus
ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE). [0031] Die Implantate 100 haben bei allen Ausführungsformen eine Länge, die zwischen 2.56 mm (Minimalwert des Implantats 100.4) und 40 mm (Maximalwert des Implantats 100.1) beträgt.
[0032] Die Implantate 100 haben vorzugsweise eine Bogenform in der Draufsicht (siehe z. B. Fig . 3A oder 5) und/oder der Seitenansicht (siehe z.B. Fig . 4). [0033] Die Implantate 100 haben bei allen Ausführungsformen Kanten und/oder Ecken, die abgerundet sind, wie in den jeweiligen Draufsichten und Seitenansichten zu erkennen ist. [0034] Die erfindungsgemässen Implantate 100 weisen bei allen
Ausführungsformen eine glatte Oberfläche auf, d .h . es handelt sich nicht um Implantate 100 mit poröser oder grober offener Oberflächenstruktur.
[0035] Alle diese Massnahmen oder Vorgaben in Bezug auf die geometrische Form, die Oberflächenbeschaffenheit und das Material haben einen Einfluss auf die Implantierbarkeit und auf das Langzeitverhalten der Implantate 100 im menschlichen Körper.
[0036] Wichtig ist, dass die Implantate 100 nicht am menschlichen Körper mittels Schrauben oder Klammern fixiert werden und dass sich die Implantate 100 nicht fibrovaskulär in den Körper integrieren oder dass sie umwachsen werden. Im Gegenteil geht es gemäss Erfindung darum, die Implantate 100 so in den menschlichen Körper einzusetzen, dass sie in einem begrenzten Masse dislozieren können. Die Implantate 100 sollen also nicht in das
Bindegewebe der Nase 1 einwachsen, sondern sie sollen nach einigen Wochen vom Bindegewebe so umgeben sein, dass sie sich leicht verschieben oder verlagern lassen. Dies wird durch eine sogenannte Kapselbildung erreicht. D.h. die Implantate 100 werden„schwimmend" oder„schwebend" implantiert oder inkorporiert. Die Implantate 100 zeigen einen Armierungseffekt zum Augmentieren der Nasenstruktur.
[0037] Aufgrund der glatten Oberfläche und der beschriebenen Geometrie sind die Implantate 100 vor dem Implementieren problemlos zu desinfizieren. Außerdem kommt es aufgrund der glatten Oberfläche zu keinen Infektionen und zu keinen Verknorpelungen, Geschwulstbildungen oder
Granulationsbildung im Umfeld oder an den Implantaten 100.
[0038] Die Implantate 100 zeichnen sich durch eine gute Volumenkonstanz und intraoperativ einfache Handhabung und Verarbeitung aus. Während der Operation können die Implantate 100 problemlos zurechtgeschnitten (z. B. gekürzt) werden, damit sie die gewünschte Form aufweisen.
[0039] Die Implantate 100 zeigen beim Einbringen in den Nasenbereich ästhetisch sehr zufriedenstellende Ergebnisse und führen zu einer hohen Patientenzufriedenheit. Ausserdem bieten die Implantate 100 eine
ausgezeichnete Funktionstüchtigkeit und es kann nicht mehr zum Kollaps kommen. [0040] Aufgrund der inhärenten Flexibilität, Elastizität und Plastizität der Implantate 100, die durch das PE- oder UHMWPE-Material vorgegeben ist, kommt es zu keinen Implantatbrüchen.
[0041] Mit den erfindungsgemässen Implantaten 100 lassen sich Defizite im Bereich der Nase 1 gut augmentieren, da sie ohne Fixation im Körper im Wesentlichen die gleichen Eigenschaften haben wie ein natürlicher Knorpel.
[0042] Das Einheilverhalten ist hervorragend, da zum Implantieren nur sehr kleine minimalinvasive Eingriffe vorgenommen werden müssen. Die
Implantate 100 heilen nahezu reizlos ein.
[0043] Das verwendete PE oder UHMWPE weist eine gute Biokompatilität auf und hat Struktureigenschaften sowie elastische Eigenschaften, die denen der Nasenknorpel entsprechen, wenn die Implantate 100 die hier vorgegebene Dimensionen und/oder Formen haben. Die PE- oder UHMWPE-Implantate 100 sind elastisch, biegsam und weisen eine hohe Reiß- und Druckresistenz auf.
[0044] Vorzugsweise wird bei allen Ausführungsformen ein PE- oder
UHMWPE-Material eingesetzt, das ein E-Modul zwischen 5 und 10 Mpa aufweist.
[0045] Das verwendete PE- oder UHMWPE-Material ermöglicht eine
Verformung vor dem Implantieren. Durch ein Erwärmen kann z. B. die
Bogenform vorgegeben oder angepasst werden. So kann z. B. ein Implantat 100.1 mit der Form nach Fig. 3A, 3B in eine Form gemäss Fig. 4 überführt werden.
[0046] Die Implantate 100 sind zur Knorpelaugmentation oder zum
Knorpelersatz ausgelegt.
[0047] Bei allen Ausführungsformen kann das Implantat 100 mit einer Markierung versehen sein, die z.B. in einer Röntgenaufnahme, einer
Ultraschallaufnahme oder einem MRI (Magnetresonanztomographie) sichtbar ist. Vorzugsweise kann z. B. eine metallisierte Markierung an dem Implantat 100 angebracht sein, oder es kann eine Markierung aus Metallsalz
aufgebracht sein. Unter Zuhilfenahme eines bildgebenden Verfahrens (z. B. Röntgen, Ultraschall oder MRI) kann dann die Position des Implantats 100 am Körper genau kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden. In Fig . 6 ist ein Beispiel mit einer Markierung 13 gezeigt. Diese Markierung 13 ist jedoch optional.
[0048] Die Implantate 100 zeigen einen kaum messbaren Abrieb, keine Bruchgefahr und kein Ablösen der Oberfläche, da die Grundkörper einstückig, d .h. aus einem Material gefertigt sind.
[0049] Bei Inspiration kommt es durch den Venturi-Effekt an der Nasenklappe zum Ansaugen der Nasenseitenwände. Bei der Aspiration hingegen werden die Nasenseitenwände nach aussen bewegt. Geringe Einengungen der
Nasenklappe und eine Instabilität der Weichteile der Nasenseitenwände können die Nase 1 dabei kollabieren lassen . Ein solches Kollabieren
verhindern die erfindungsgemässen Implantate 100 dauerhaft und
zuverlässig . [0050] Bisherige Techniken konnten keine sichere und bleibende
Stabilisierung der Nase 1 ohne zusätzliche negative Nebeneffekte erreichen. Die Erfindung schafft hier dauerhaft und zuverlässig Abhilfe. [0051] Die Implantate 100 lassen sich besonders vorteilhaft bei einer Weichteilinstabilität im Nasenbereich einsetzen. Die Implantation von erfindungsgemässen Implantaten 100 stellt für den erfahrenen
Rhinochirurgen oder Craniofacialen Chirurg kein Problem dar.
[0052] Bei korrekter Wahl der Implantatbreite B, -länge L, -dicke D und Implantatform wird die Nase 1 ästhetisch nicht verändert.
[0053] Vorzugsweise wird ein Operationsset 200 mit zwei, drei oder vier Implantaten 100 bereitgestellt, wie in Fig. 8 gezeigt. Das Operationsset 200 kann diese Implantate 100 in einer sterilisierten Verpackung bereit stellen. Vorzugsweise gibt es ein Operationsset 200 für die linke Nasenseite und ein spiegelsymmetrisch ausgeführtes Operationsset 200 für die rechte
Nasenseite, wie in Fig . 8 gezeigt.
[0054] Besonders bevorzugt ist ein Operationsset 200, bei dem die einzelnen Implantate in der richtigen Anordnung über einen gemeinsamen Steg 201 oder Arm temporär miteinander verbunden sind. Ein entsprechendes
Operationsset 200 ist in Fig . 9 gezeigt. Der Steg 201 oder Arm ist
vorzugsweise so ausgelegt, dass die Implantate 100.1 - 100.4 kurz vor der Operation abgetrennt oder abgezwickt werden können.
[0055] Gemäss Erfindung ist es bevorzugt zwei, drei oder vier einzelne Implantate 100.1 - 100.4 pro Nasenseite einzusetzen. Dadurch können funktionale und ästhetisch ansprechende Ergebnisse erzielt werden.
Ausserdem ermöglicht das Verwenden mehrerer Einzelimplantate 100.1 - 100.4 das schwimmende oder bewegliche Einlagern, wie beschrieben.
Weiterhin sind nur kleine Schnitte notwendig. Bezugszeichenliste
Nase 1
Nasenbein 2
Seitenknorpel 3
Flügelknorpel 4
Crus mediale 4.1
Crus laterale 4.2
Nasenscheidewand 5
Vomer 6
Lamina perpendicularis 7.1
Lamina quadrangularis 7.2
Haut 8
Nasenlöcher 9
Bindegewebe 10
Nasespitze 11
Loch 12
Markierung 13
Vorrichtung (Implantat) 100 erstes Implantat 100.1 zweites Implantat 100.2 drittes Implantat 100.3 viertes Implantat 100.4
Operationsset 200
Steg 201
Breite B
Dicke D
Länge L
Breite des ersten Implantats B. l
Dicke des ersten Implantats D. l Länge des ersten Implantats L. l
Breite des zweiten Implantats B.2
Dicke des zweiten Implantats D.2
Länge des zweiten Implantats L.2
Breite des dritten Implantats B.3
Dicke des dritten Implantats D.3
Länge des dritten Implantats L.3
Breite des vierten Implantats B.4
Dicke des vierten Implantats D.4
Länge des vierten Implantats L.4

Claims

Patentansprüche
1. Alloplastisches Implantat (100) zum Einsetzen in eine Nasenwand am
menschlichen Körper, wobei das Implantat (100) mindestens einen flexiblen streifenförmigen Kunststoffkörper umfasst, der eine Dicke (D) aufweist, die geringer ist als 1 mm und der eine Breite (B) aufweist, die maximal 5 mm beträgt.
2. Implantat (100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der
Kunststoffkörper Polyethylen (PE), vorzugsweise ultrahochmolekulares
Polyethylen (UHMWPE), umfasst.
3. Implantat (100) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkörper eine Länge aufweist, die zwischen 2.56 mm und 40 mm beträgt.
4. Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, dass der Kunststoffkörper eine Bogenform, Schaufelform oder Knochenform aufweist.
5. Implantat (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, dass der Kunststoffkörper Kanten und/oder Ecken aufweist, die abgerundet sind .
6. Operationsset (200) mit mindestens zwei Implantaten (100.1, 100.2) nach einem der Ansprüche 1 bis 5.
7. Operationsset (200) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass es je zwei oder mehr Implantate (100) für die linke Nasenseite und zwei oder mehr Implantate (100) für die rechte Nasenseite umfasst.
8. Operationsset (200) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass es einen Steg (201) oder Arm zum Verbinden der Implantate (100) aufweist.
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