NO325505B1 - Apparat for implantering av et okulaert implantat - Google Patents

Abstract

Apparat og fremgangsmåte for avgivelse av okulære implantater eller mikroimplantater. Apparatet er ergonomisk konstruert for lett bruk og en enkelmanuell nedtrykning av en aktuatorarm frembringer porsjonsmessig bevegelse av en leddforbindelse og bevirker at implantatet eller mikroimplantatet støtes ut gjennom en kanyle anordnet ved den ønskede lokalitet i øyet. Småkalibrede kanyler er anordnet for selvforseglende avgivelsesmetoder.

Description

Det tekniske området for oppfinnelsen

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et apparat for avgivelse av faste eller halvfaste materialer inn i øyet. Spesifikt kan apparatet anvendes for å innføre implantater inneholdende terapeutiske eller aktive midler, inklusive bioeroderbare implantater, i forskjellige lokaliteter inne i øyet, inklusive øyets glasslegeme.

Bakgrunn for oppfinnelsen

En primær vanskelighet ved behandling av sykdommer i øyet er den mang-lende evne til å innføre medikamenter eller terapeutiske midler i øyet og å opprettholde disse medikamenter eller terapeutiske midler i en terapeutisk effektiv kon-sentrasjon i øyet med den nødvendige varighet. Systemisk tilførsel behøver ikke være en ideell løsning på grunn av at det ofte trengs uakseptable nivåer av systemisk dosering for å oppnå effektive intraokulære konsentrasjoner, med den økte forekomst av uakseptable bivirkninger av medikamentene. Enkel okulær inn-givelse eller påføring er i mange tilfeller ikke et akseptabelt alternativt på grunn av at medikamentet kan bli hurtig vasket ut ved tårevirkning eller blir på annen måte depletert fra øyet og inn i det generelle kretsløp. Suprakoroidale injeksjoner av medikamentoppløsninger er også blitt utført, men også her er medikamenttilgjen-geligheten kortvarig. Slike metoder gjør det vanskelig å opprettholde terapeutiske nivåer av medikamenter over tilstrekkelige tidsperioder.

Anstrengelser for å avhjelpe dette problem har ført til utvikling av medi-kamentavgivelsesinnretninger, eller implantater, som kan implanteres inn i øyet slik at en kontrollert mengde av ønsket medikament kan frigis konstant over en periode på flere dager, eller uker, eller endog måneder. Mange slike innretninger er tidligere beskrevet, se for eksempel US patent nr. 4.853.224 som viser bioforlikelige implantater for innføring i et fremre eller bakre segment av et øye for behandling av en okulær tilstand. US patent nr. 5.164.188 viser en metode for å behandle en okulær tilstand ved innføring av et bionedbrytbart implantat omfattende medikamenter av interesse i det suprakorroidale rom eller pars plana av øyet. Se også US patent nr. 5.824.072, 5.476.511, 4.997.652, 4.959.217, 4.668.506 og 4.144.317. Andre metoder inkluderer forankring av en plugg eller stift inneholdende et medikament inn i øyets sklera (se for eksempel US patent nr. 5.466.233).

US-A1 5.284.479 omtaler en implantasjonsanordning for implantering av et implantat i et levende vesen idet anordningen omfatter et hus hvor en indre ende av en hul injeksjonsnål er montert, et stempel montert i huset og tilpasset for å strekke seg inn i den hule nålen igjennom den indre enden av nålen, og et låseelement for å oppta og som holder stempelet mot kraften av en trykkfjær i en posisjon hvor stempelet strekker seg til den hule nålen for en forhåndsbestemt avstand. Låseelementet er en del av en frigjøringsanordning som støter mot legemet til et levende vesen når injeksjonsnålen er blitt ført inn i legemet til en forhåndsbestemt dybde for å automatisk låse opp låseelementet. Stempelet tvinges så av fjæren mot implantatet anbrakt i injeksjonsnålen for å holde implantatet i legemet når injeksjonsnålen er trukket tilbake fra legemet.

Forskjellige seter foreligger i øyet for implantering av en medikamenttil-førselsinnretning eller implantat, som for eksempel øyets glasslegeme, fremre eller bakre kamre i øyet, eller andre arealer av øyet inklusive intraretinale, superre-tinale, intrakoroidale, suprakoroidale, intrasklerale, episklerale, subkonjunktivale, intrakorneale eller epikorneale rom. Uansett den ønskede lokalisering av implan-teringen krever alle typiske implanteringsmetoder relative invasive kirurgiske prosedyrer, frembyr en risiko for store skader på øyet, og krever omstendelig håndtering av implantatet. For eksempel foretas i en typisk metode for anbringelse i glasslegemet et innsnitt gjennom sklera og implantatet innsettes i og avsettes ved den ønskede lokalitet i glasslegemet ved bruk av forceps-tang eller annen lignende manuell gripeinnretning. Etter avsetning fjernes tangen (eller gripeinn-retningen) og innsnittet lukkes med sutur. Alternativt kan et innsnitt gjøres gjennom sklera, en trakar (tappenål) kan innføres gjennom innsnittet og deretter kan implantatet avgis gjennom sklera, en trakar kan føres frem gjennom innsnittet og deretter kan implantatet avgis gjennom trakaren. Lignende metoder kan anvendes for å avgi implantater til andre lokaliteter, for eksempel implantering i det fremre kammeret av øyet gjennom et innsnitt i kornea.

Ulempene ved disse metoder for implantatavgivelse er mange. Omstendelig håndtering av implantatet er nødvendig i disse metoder og dette skaper en fare for at implantatet vil bli skadet i prosessen. Mange slike implantater er poly-merbaserte og forholdsvis skjøre. Hvis deler av slike implantater skades eller brytes av vil den effektive terapeutiske dose som avgis av implantatet når dette først er plassert bli signifikant endret. I tillegg blir det i seg selv vanskelig å anvende disse metoder for å oppnå reproduserbar plassering fra den ene pasient til den andre. Også det faktum at alle slike metoder krever et innsnitt eller punktering i øyet stor nok til å kreve sutur-behandling er også av betydning. Slike metoder utføres således som et kirurgisk inngrep.

Det foreligger således et behov for en lettere, fordelaktig, mindre invasiv og mindre skadelig anordning for å avgi implantater i øyet. Det foreligger også fremdeles et behov for en mer kontrollert anordning for å avgi implantater i øyet.

Oppsummering av oppfinnelsen

Den foreliggende oppfinnelse tilfredsstiller disse og andre behov og tilveiebringer et apparat for lett, sikker og mer nøyaktig avgivelse av et implantat inn i øyet.

Målene med foreliggende oppfinnelse oppnås ved et apparat for implantering av et okulært implantat i en lokalitet i en pasients øye, omfattende et langstrakt hus med en lengdeakse, en kanyle som strekker seg i lengderetningen fra huset hvor kanylen har et lumen som strekker seg derigjennom; en skyvestang opptatt i kanylelumenet og i inngrep med implantatet, idet et stempel er bevegelig fra en første til en andre posisjon og en leddforbindelse med en bevegelig ende forbundet til skyvestangen, og en fiksert ende festet til huset, kjennetegnet ved at det videre omfatter en aktuatorarm med en første ende svingbart montert inne i huset, og en andre ende i inngrep med leddforbindelsen, hvori bevegelse av den andre ende av aktuatorarmen mot leddforbindelsen i en retning normal til husaksen bevirker translasjonsbevegelse av den bevegelige ende av leddforbindelsen fra en første til en andre posisjon parallell til husaksen, slik at skyvestangen beveges fra den første til den andre posisjon og støter ut implantatet fra kanylen.

Foretrukne utførelsesformer av apparatet er videre utdypet i kravene 2 til og med 7.

Apparatet kan innbefatte en aktueringsarm med en ende svingbart montert inne i huset og den andre ende av aktueringsarmen i inngrep med leddforbindelsen. Aktuatorarmen kan videre være konfigurert for manuell tilgjengelighet slik at manuell nedtrykning av aktuatorarmen mot leddforbindelsen tilveiebringer den kraft normal til husaksen som bevirker translasjonsbevegelse av den bevegelige ende av leddforbindelsen langs husaksen og etterfølgende bevegelse av stempelet og utstøting av implantatet. Leddforbindelsen kan selv ytterligere inkludere en serie av fleksibelt forbundne segmenter.

Apparatet kan videre innbefatte en leddforbindelse som inkluderer ett eller flere fleksible bueelementer. Bueelementet eller -elementene kan videre inkludere en eller flere deler som strekker seg fra huset for manuell tilgjengelighet, slik at manuell nedtrykning av delen eller delene tilveiebringer den normale kraft til husaksen til å bevirke translasjonsbevegelse av leddforbindelsen.

Apparatet kan også innbefatte en aktuatorarm funksjonelt knyttet til en leddforbindelse som omfatter en kamsammenstilling. Aktuatorarmen kan være orientert for bevegelse i en retning normal til husaksen og kan videre være konfigurert for manuell tilgjengelighet. Manuell nedtrykning av aktuatorarmen bevirker rotasjon av kamsammenstillingen omkring et fast svingepunkt og resulterer i inngrep av kamsammenstiliingen med stempelet og etterfølgende bevegelse av stempelet for å støte implantatet ut.

Kanylen kan ytterligere være konfigurert til å ha en ytre diameter på 0,8 mm eller mindre. I ytterligere utførelsesformer er kanylen konfigurert til å ha en ytre diameter på 0,7 mm eller mindre eller 0,63 mm eller mindre. Alternativt, i tilfeller hvor kanylen har et ikke-sirkulært tverrsnitt kan kanylen ha et tverrsnittsareal på opptil 0,5 mm<2> eller mer, avhengig av den spesielle tverrsnittsgeometri. Kanyler med slike konfigurasjoner er i stand til å motta og avgi små okulære implantater, det vil si såkalte mikroimplantater.

Apparatet ifølge oppfinnelsen tilveiebringer mange fordeler, hvorav ikke den minste er tilveiebringelse av en lettere, fordelaktig og mindre traumatisk innretning for avgivelse av implantater i øyet. I visse utførelsesformer kan den selvforseglende innretning for implantatavgivelse oppnås, som i tillegg til at den er mindre invasiv og traumatisk, frembyr mindre kostbar behandling ved at behovet for å utføre prosedyren ved et kirurgisk inngrep unngås.

Apparatet ifølge oppfinnelsen tilveiebringer også et mer kontrollert middel for å avgi implantater i øyet. Spesielt er utførelsesformer av apparatet ifølge oppfinnelsen konstruert til å tilveiebringe en jevn, kontrollert avgivelse av implantatet. Ytterligere utførelsesformer gir sikkerhetstrekk som blant annet inkluderer "feedback" etter utstøtingen av et implantat og låsemekanismer som hindrer tilbake-strømning av øyevæske etter utstøting og/eller som også hindrer fornyet anvendelse av applikatoren. En ytterligere fordel ved apparatet ifølge oppfinnelsen er lett og fleksibel fremstilling og sammenstilling av apparatur for tilførsel av forskjellige implantater.

Kort beskrivelse av tegningene

Fig. 1 viser et sideriss av et implantatavgivelsesapparat ifølge en utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse.

Fig. 2 viser et toppriss av apparatet i fig. 1.

Fig. 3 viser et frontriss av apparatet i fig. 1.

Fig. 4 viser et perspektivriss av apparatet i fig. 1 med delene rykket fra hverandre og viser nesekonusen løsnet fra huset. Fig. 5 viser et perspektivriss av nesekonusen og kanylesammensetningen av apparatet i fig. 1 med delene rykket fra hverandre. Fig. 6 viser et perspektivriss av huset, leddforbindelsen og aktuatorarmen av apparatet i fig. 1. Fig. 7 viser et forstørret perspektivriss av leddforbindelsen i apparatet i fig. 1 med delene rykket fra hverandre. Fig. 8 viser et forstørret perspektivriss av aktuatorarmen av apparatet i fig. 1. Fig. 9A viser et sidesnittoppriss av apparatet i fig. 1 og viser leddforbindelsen, aktuatorarmen og kanylesammenstillingen før utstøting av et implantat fra apparatet. Fig. 9B viser et sidesnittoppriss av apparatet i fig. 1 og viser leddforbindelsen, aktuatorarmen og kanylesammensetningen etter utstøting av et implantat fra apparatet. Fig. 10 viser et perspektivriss av et implantatavgivelsesapparat ifølge en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen med delene rykket fra hverandre og viser forskjellige hus-, leddforbindelses- og kanyle-sammenstillinger. Fig. 11A viser et sidesnittoppriss av apparatet i fig. 10 og viser leddforbindelses- og kanyle-sammenstillingen før ejeksjon av et implantat fra apparatet. Fig. 11B viser et sidesnittoppriss av apparatet i fig. 10 og viser leddforbindelses- og kanyle-sammensetningen etter utstøting av et implantat fra apparatet. Fig. 12A viser et sidesnittoppriss, med deler fjernet, av en kanylespiss ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen, som viser enda en annen forbindelses-mekanisme og kanylesammenstilling før utstøting; Fig. 12B viser et sidesnittoppriss av apparatet i fig. 12A, med deler fjernet, og som viser leddforbindelse og kanylesammenstillingen etter utstøting av et implantat fra apparatet; Fig. 13A-B viser topp- og sideriss, med deler fjernet, av en kanylespiss ifølge en annen utførelse av oppfinnelsen; Fig. 14A-B viser topp- og sideriss, med deler fjernet, av en kanylespiss ifølge en annen utførelse av oppfinnelsen; og Fig. 15 viser et sidesnittriss, med deler fjernet, av en kanyle ifølge en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen, og viser anordninger for å tilbakeholde et implantat i kanylen.

Detaljert beskrivelse

En utførelsesform av et implantatavgivelsesapparat ifølge den foreliggende oppfinnelse er avbildet i fig. 1 til 9. Som vist inkluderer implantatavgivelses-apparatet 10 et eksternt hus 20 med nesekonus 30 som er festet til og strekker seg ut fra huset. Kanylen 40, som har en avskrånet spiss 41, strekker seg ut fra nesekonusen. Ejektorknappen 50 strekker seg gjennom åpningen 52 i huset. Som videre beskrevet heri kan et implantat fylles inn i kanylen og apparatet kan lett håndteres for å innføre kanylen i en pasients øye ved en ønsket lokalitet. Nedtrykking av ejektorknappen aktiverer apparatet og bevirker utstøtingen av implantatet inn i pasientens øye.

Som anvendt heri refererer "implantater" til okulære implantater eller medi-kamentavgivelsesinnretninger som kan implanteres inn i et hvilket som helst antall lokaliteter i øyet og som er konstruert slik at en kontrollert mengde av ønsket medikament eller terapeutikum kan frigis over tid. Slike implantater, som kan være faste eller halv-faste, er bioforlikelige og som i mange men ikke alle tilfeller er til— dannet av en bioeroderbar substans, som for eksempel en bioeroderbar polymer. "Mikroimplantater" refererer til implantater med et tilstrekkelige lite tverrsnittsareal til at de kan avgis ved hjelp av fremgangsmåten og/eller apparatet ifølge oppfinnelsen og som resulterer i selvforsegling av øyet ved punkteringssetet assosiert med avgivelsen. Spesielt har slike implantater dimensjoner slik at de kan tilføres gjennom kanyler med nummerbetegnelse 21 eller 22 eller mindre. Tynne vegg-versjoner av nåler med nummerbetegnelse 21 kan fremstilles med indre diameter opptil 0,7 mm slik at sylindriske mikroimplantater som kan avgis gjennom slike dimensjonerte kanyler vil ha ytre diametre på mindre enn 0,7 mm. Tynnveggver-sjoner av nåler med nummerbetegnelse 22 kan ha indre diameter opptil 0,058 mm og sylindriske mikroimplantater med diametre på mindre enn 0,58 mm vil således kunne leveres gjennom således dimensjonerte kanyler. Mikroimplantater kan også ha ikke-sirkulære tverrsnittsgeometrier for avgivelse gjennom kanyler med tilsvarende tverrsnittsgeometrier. Hvor mikroimplantatet har ikke-sirkulært tverrsnitt kan tverrsnittsarealet opptil 0,2 mm<2> eller mer, avhengig av den spesielle tverrsnitts-geometrien.

Som anvendt heri refererer "selvforseglende" metoder for avgivelse av mikroimplantater i øyet til metoder for innføring av mikroimplantater gjennom en kanyle og inn i ønskede lokaliteter av en pasients øye uten behov for en sutur eller andre lignende lukkemidler, ved kanylepunkteringssetet. Slike "selvforseglende" metoder krever ikke at punkteringssetet fullstendig forsegles umiddelbart etter tilbaketrekningen av kanylen, men snarere at enhver initial lekkasje er minimal og spres i løpet av kort tid slik at en kirurg eller en annen like fagkyndig ut fra sin gode kliniske bedømmelse ikke vil føle seg tvunget til å anbringe sutur eller på annen måte anordne en lignende lukkeanordning på punkteringssetet.

Apparatet er ergonomisk konfigurert for lett griping og manipulering, og har en generell total fasong lignende en konvensjonell penn eller annet skriveinstru-ment. Apparatet vil typisk gripes av brukeren mellom tommelen og langefingeren. Berøringsrifler 22 er anordnet på huset i området omkring ejektorknappen hvor brukerens tommelfinger og langefinger er i kontakt med apparatet for å tilveiebringe et mer sikkert grep og følelse for brukeren. Selve ejektorknappen 50 er forsynt med taktile spor 53 på knappeoverflaten hvor pekefingeren typisk er i kontakt med knappen og som også tilveiebringer et mer sikkert grep og følelse for brukeren.

Som vist klarere i fig. 4 kan nesekonusen 30 fremstilles som et separat stykke som så festes til huset. Spesifikt strekker kraven 24 seg fra huset som vist. Nesekonusen 30 er konfigurert for å bli mottatt over og festes til kraven.

Som det sees i fig. 5 mottar nesekonusen 30 kanylesammensetningen 42 som består av kanylen 40 og kanylenavet 44. Navet er konfigurert for mottak og sikring inne i nesekonusen 30, hvor kanylen 40 strekker seg ut gjennom hullet 32 i nesekonusen. Kanylelumenet er i kommunikasjon med den indre kanal 43 av navet slik at implantatet 1 kan føres gjennom den indre kanal 43 i navet og fylles inn i kanylelumenet. Stemplet 46 inkluderer skyvestangen 48 og konusen 49. Skyvestangen 48 er konfigurert for glidbart opptak inne i kanylelumenet og har tilstrekkelig lengde til å forskyve et innført implantat som holdes inne i kanylelumenet og støte det ut fra kanylespissen.

Med henvisning til fig. 6 kan det sees at huset 20 er dannet av to halv-seksjoner 21 og 22. Disse seksjoner er foretrukket konfigurert til sneppert-sammenpassning selv om andre kjente metoder for å feste de to halvdeler sammen er tatt i betraktning, inklusive for eksempel liming, sveising, smelting, etc. Alternativt kan huset støpes i ett stykke. Etikettplaten 23 er også anordnet og som på samme måte kan sneppert-passes på eller på annen måte festes til huset. Nesekonusen 30 kan festes til kraven 24 på huset 20 ved hjelp av lignende anordninger.

Aktuatorarmen 52 og leddforbindelsen 60 holdes på plass inne i huset 20. Som det sees i fig. 6 og 8 består aktuatorarmen 52 av et langstrakt element 54 med tapper 55, 56 som strekker seg ut fra elementet ved en ende og ejektorknappen 50 som strekker seg ut fra den andre ende. Tapper 55, 56 strekker seg langs en felles akse og er opptatt i tilsvarende svingehull 26 av husseksjonene, slik at når delene er satt sammen kan aktuatorarmen svinge seg omkring tappene innenfor et begrenset bevegelsesområde inne i huset.

Leddforbindelsen 60, som sees klarere i fig. 7, består av fremre og bakre blokker 61 og 62 med et flertall av forente segmenter 63 som strekker seg deri-mellom. Segmentene er sekvensmessig forbundet til hverandre. Fleksible skjøter 64 forbinder segmentene til hverandre og til fremre og bakre blokker. Leddforbindelsen er fleksibel, men likevel elastisk og er foretrukket tildannet av et sam-menhengende, støpbart plaststykke. Deler av leddforbindelsen med et forholdsvis tynt tverrsnittsareal av materiale danner fleksible skjøter 64 og er anordnet mellom tykkere, mindre fleksible segmenter 63. Dette tillater bøyning av leddforbindelsen ved skjøtestedene når en kraft utøves på leddforbindelsen. Andre kjente materialer er også egnet for leddforbindelsen, inklusive for eksempel legeringer med formhukommelse, forutsatt at den resulterende leddforbindelse er i stand til leng-devis forlengelse når en kraft normal eller perpendikulær til lengden av leddforbindelsen utøves.

Når den er montert er den bakre blokk 62 fastsikret inn i slissen 27 av huset, som vist i fig. 6, og klarere i fig. 9 og 10. Styretapper 65, 66 strekker seg fra den fremre blokk 61 og mottas i styresporet 28. Styresporet 28 er avgrenset av styreribber 29, 29 som strekker seg innover fra kraven 24. Konusen 49 av stemplet 46 butter mot den fremre blokk 61 av leddforbindelsen. Alternativt kan leddforbindelses-stempelsammenstillingen tildannes integrert som en enkelt enhet. Leddforbindelsen, styresporet, stempelet, kanylen og implantatet (hvis det er fylt inn i kanylen) er alle innrettet på linje langs apparatets lengdeakse.

Som det kan sees er undersiden av knappen 50 på aktuatorarmen 52 i kontakt med leddforbindelsen (fig. 9A). I operasjon overfører nedtrykning av knappen 50 av brukeren kraft mot leddforbindelsen gjennom undersiden av knappen 50 i en retning generelt normal til lengdeaksen av apparatet. Denne kraft overføres gjennom leddforbindelsen og omdannes til en langsgående kraft langs lengdeaksen av apparatet, med bøyning av leddforbindelsesskjøtene. På grunn av at den bakre blokkende av leddforbindelsen forblir fiksert til huset resulterer denne virk-ning i translasjonsbevegelse av den fri fremre blokkende av leddforbindelsen i retning bort fra den fikserte bakre blokk av leddforbindelsen. Denne translasjonsbevegelse av den fremre blokk av leddforbindelsen skyver i sin tur stangen 46 gjennom lumenet av kanylen 40. Når et implantat er fylt inn i og holdt inne i kanylelumenet støter bevegelsen av skyvestangen i sin tur implantatet ut fra kanylespissen (fig. 9B).

Knappen 50 inkluderer også en flik 57 som kan bringes i inngrep med flik-slissen 58 av huset. Fliken inkluderer en sneppert som når den kommer til inngrep i slissen 58 vil gi et hørbart klikk som signalerer brukeren om at implantatet er blitt utplassert og den vil også tilbakeholde aktuatorarmen i en låst, nedtrykket tilstand etter utplassering av implantatet.

En andre utførelsesform av et implantat-avgivelsesapparat ifølge den foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 10 til 11.1 denne utførelsesform inkluderer

implantat-avgivelsesapparatet 110 et hus 120 med aktuatoren 170 anordnet inne i huset. Aktuatoren inkluderer leddforbindelsen 160 tildannet av to motstående fleksible bueformede elementer 165 og 166. Rifler 171 og 172 er anordnet på toppene av de bueformede elementer og deler av de bueformede elementer som inkluderer rifler 171 og 172 strekker seg ut gjennom åpningene 124 og 125 på huset. Kanyle-sammenstillingen 142 er festet til huset. Som med den foregående utførelsesform kan et implantat på samme måte innføres i kanylen. Nedtrykking av de buefor-

mede elementer 165 eller 166 aktiverer apparatet og bevirker utstøting av implantatet fra kanylen, som det skal forklares mer detaljert.

Huset 120 er dannet av to seksjoner, øvre og nedre husseksjoner 121 og 122 som kan settes sammen som beskrevet i det foregående i forbindelse med utførelsesformen i fig. 1-9. Tilsvarende er også apparatet 110 ergonomisk konfigurert for lett griping og vil likeledes typisk bli grepet av brukeren mellom tommelfingeren og langefingeren. Rifler 171 eller 172 inkluderer taktile spor eller er på annen måte teksturert for å tilveiebringe et mer sikkert grep og følelse for brukeren. Ytterligere taktile rifler kan være anordnet på selve huset i nærhet av åpningene 125 og 126.

Leddforbindelsen 160 inkluderer videre fremre og bakre blokker 161 og 162, og skyvestangen 148 som strekker seg fra den fremre blokk 161. Endene av de bueformede elementer 165 og 166 faller sammen ved fremre og bakre blokker 161 og 162. Egnede materialer for leddforbindelsen 160 er de samme som dem som er beskrevet ovenfor i forbindelse med leddforbindelsen 60 i utførelsesformen i fig. 1-9. Når den er montert er den bakre blokk 162 festet til huset og holdt i en fiksert posisjon i forhold til huset ved hjelp av fliker 127 og 128. Den fremre blokk 161 er opptatt og glidbar inne i sporet 129 på den nedre husseksjon 122. Skyvestangen 148 strekker seg fra den fremre blokk 161 og er innrettet aksialt på linje med kanylen 140. Skyvestangen kan være tildannet av metalltråd og i en frem-stillingsmetode kan leddforbindelsen støpes direkte på en metalltråd og deretter kan metalltråden kuttes til de ønskede dimensjoner for å danne skyvestangen.

I den ikke-utplasserte tilstand avbildet i fig. 11A holdes implantatet 101 i kanylen i avstand fra skyvestangen. Manuelt trykk på det bueformede element 165 eller 166 tilveiebringer en kraft som er normal til apparatets lengdeakse. Denne kraft overføres via bøyning av de bueformede elementer til en kraft i lengderetningen langs lengdeaksen, som i sin tur bevirker bevegelse av den fri, fremre blokk 161 i leddforbindelsen bort fra den fikserte, bakre blokk 162. Dette skyver i sin tur skyvestangen 146 gjennom kanylen og dette støter i sin tur et innført implantat ut fra kanylen, som vist i fig. 11B.

Låsefliken 174 er anordnet på den øvre husseksjon 121 og inkluderer

videre en låsestopper 175 som kan gå i inngrep med innhakket 176 på den fremre blokk 161. Selve låsefliken kan tildannes i ett stykke med en øvre husseksjon 121 og konfigureres slik at låsestopperen sneppert-innpasses i skåret etter riktig posi-

sjonering. I operasjon, når den fremre blokk 161 beveger seg forover i forhold til huset går flensflaten 178 til inngrep med låsestopperen 175 og bøyer låsefliken oppover. Låsefliken forblir bøyd oppover inntil bevegelse av den fremre blokk bringer innhakket 176 i posisjon slik at låsestopperen går i inngrep med innhakket. Som det kan sees vil lokaliseringen av innhakket i forhold til lengden av den fremre blokk styre den avstand som skyvestangen beveger seg over ved utstøting av implantatet. I den viste utførelsesform kan aktuatoren stikkes inn i huset i to forskjellige orienteringer for å tilveiebringe to forskjellige ejeksjonsavstander for skyvestangen. Som det sees er en lignende flensflate 179 og innhakk 177 anordnet på blokken 161 motsatt flensflaten 178 og innhakket 176, med innhakket 176 forskjøvet fra innhakket 177 i forhold til lengdeaksen av huset. Den samme aktu-ator kan derfor roteres 180 grader etter sammensetting av apparatet slik at låsestopperen 175 i stedet går til inngrep i innhakket 177, slik at skyvestangen tillates å bevege seg en alternativ avstand i stedet styrt ved lokaliseringen av innhakket 177 i forhold til lengden av den fremre blokk. I den viste utførelsesform sikrer innhakket 177 en 1 mm forskyvning og innhakket 176 gir en 2 mm forskyvning.

En tredje utførelsesform av et implantat-avgivelsesapparat ifølge den foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 12A til 12B. I denne utførelsesform inkluderer implantat-avgivelsesapparatet 210 huset 220 og kanylesammensetningen 242. Kanylesammensetningen 242 inkluderer kanylen 240 som er plassert inne i og strekker seg fra nesedelen 230, og skyvestangen 248 som er glidbart opptatt inne i kanylen og avsluttes ved sin proksimale ende i konusen 249 som er anordnet i det indre av huset. Aktuatorarmen 254 er montert for bevegelse normalt til apparatets lengdeakse. En ende av aktuatorarmen strekker seg fra apparatet gjennom åpningen 251 og avsluttes i knappen 250. Den andre ende av aktuatorarmen inkluderer fliken 257 som kan bringes til inngrep med låsen 258 på huset 220. Fliken og palen kan konfigureres til inngrep i et sneppert-forhold. Kammen 260 er anordnet inne i huset 220 og er svingbart montert til huset omkring svingetappen 265 som er lokalisert distalt i forhold til aktuatorarmen 254. Slissen 267 er anordnet på kammen 260. Tappen 256 på aktuatorarmen 254 er glidende opptatt i slissen 267. Enden av kammen 260 er lokalisert proksimalt til sammensetningen av konusen 249 og skyvestangen 248.

I den ikke-utplasserte tilstand avbildet i fig. 12A holdes implantatet 201 i kanylen distalt til skyvestangen. Manuell nedtrykking av knappen 250 bevirker nedoverbevegelse av aktuatorarmen 254 normalt til apparatets lengdeakse. Denne bevegelse utøver en kraft på kammen 260 som overføres ved hjelp av tappen 256 på aktuatorarmen til slissen 267 i kammen og dette bevirker rotasjons-bevegelse av kammen omkring tappen 265. Med enden av kammen 260 i nærhet til konusen 249 bringer slik rotasjon av kammen enden av kammen til inngrep med konusen 249 slik at det bevirkes translasjonsbevegelse av konusen 249 og stemplet 248 i forhold til huset. Denne translasjonsbevegelse av stempelet støter i sin tur implantatet ut fra kanylen, som vist i fig. 12B. Når aktuatorarmen er fullt nedtrykket og implantatet støtt ut går fliken 257 i inngrep med palen 258 slik at sammenstillingen låses i en nedtrykt, etter-utstøtingstilstand.

En fordel ved implantat-avgivelsesapparatet ifølge oppfinnelsen er at det tilveiebringer en meget jevn, kontrollert utstøting av implantatet. Med "kontrollert" menes at den kraft som utøves på implantatet for utstøting er proporsjonal med den kraft som utøves av brukeren for å aktivere apparatet. Brukeren har direkte "feedback" kontroll med hensyn til utstøtingshastigheten og kan dynamisk regulere den kraft som avgis til leddforbindelsen for å oppnå den ønskede utstøtingstakt. I tillegg, i avhengighet av spesielle leddforbindelses-konfigurasjoner og dimensjoner, kan apparatet konfigureres slik at området for translasjonsbevegelse av stempelet langs lengdeaksen, eller "x" aksen av huset kan være signifikant lenger, men fremdeles proporsjonal med bevegelsesområdet av aktuatorarmen langs den normale eller "y" aksen, i slike situasjoner kan forholdsvis lange implantater effektivt avgis av et apparat som aktiveres med et forholdsvis kort aktiveringsslag. Ut-førelsesformen i fig. 9A og 9B avbilder en slik situasjon hvor forskyvningen y av knappen 50 resulterer i en større forskyvning x av stempelet 48.

Den kontrollerte avgivelse som kan oppnås med apparatet ifølge oppfinnelsen har også ytterligere fordeler. For eksempel tilveiebringer den kontrollerte avgivelse en mer forutsigbar og reproduserbar anbringelse av implantatet, det vil si implantatet vil tendere til å bli anbrakt ved en lokalitet meget nær kanylespissen og ikke bli kastet ut til en mer fjern lokalitet, noe som eventuelt kan forekomme med bruken av for eksempel en fjærbelastet anordning hvor en plutselig kraft ut-øves momentant på implantatet. Inklusjonen av låsemekanismene, som fliken 57 og slissen 58 som er låsemekanismen i apparatet i fig. 1-9, eller låseflikmekanis-men i apparatet i fig. 10-11, eller flik-pal-mekanismen av apparatet i fig. 12A-12B, sikrer mot tilbakeflyting av øyefluid inn i kanylen etter utplassering av implantatet. Disse låsemekanismer kan videre konfigurere slik at inngrepet mellom de to deler er irreversibelt, noe som hindrer fornyet anvendelse av apparatet. Dette er fordelaktig, for eksempel hvis det ønskes et apparat for engangsbruk.

Kombinasjonen av den totale husfasong, sammen med den spesielle posi-sjonering av de taktile rifler i nærheten av aktuatorarmposisjonen gir også ytterligere sikkerhetsfordeler. Spesielt tillater konstruksjonen at brukeren kan kontrol-lere posisjoneringen av kanylen og opprettholde dens stabilitet primært ved mani-pulasjon av tommelfingeren og langefingeren. Pekefingeren kontrollerer herunder aktiveringen av apparatet og således utstøtingen av implantatet fra kanylen ved den ønskede lokalitet. Denne konstruksjon separerer effektivt posisjonerings-kontroll fra aktiveringskontroll og reduserer faren for at trinnet med å støte ut implantatet utilsiktet vil bevirke bevegelse av innretningen slik at den aktuelle anbringelse av implantatet ikke skjer ved det tilsiktede sted.

Selve kanylene er i mange henseender lignende standard kirurgiske nåler og kan tildannes av rustfritt stål i en rekke forskjellige nummerstørrelser. Nummer-størrelsen velges slik at den indre diameter av kanylelumenet, eller boringen, vil tilsvare den ytre diameter av det valgte implantat, med nok toleranse slik at implantatet kan mottas inne i og deretter støtes ut fra kanylelumenet. I utførelses-formen i fig. 10 og 11 kan kanylen 140 være en standard kirurgisk nål med en Luer-lås tilpasning på sitt nav, som kan opptas og sikres til et tilsvarende Luer-beslag anordnet på enden av huset 120.

Det er ønskelig, men dog ikke nødvendig, å anvende en kanyle som tilsvarer i dimensjoner til en nål med nummerangivelse 21 eller 22 eller mindre. En slik liten kanyle har den viktige fordel at punkturer fremstilt ved hjelp av en slik nål eller kanyle med liten boring ifølge de metoder som er beskrevet heri er selvforseglende. Ved den foreliggende anvendelse blir dette fordelaktig ved at implantat-avgivelsen i øyet kan utføres uten behov for suturering av punkteringssetet, noe som ville være nødvendig hvis det ble anvendt en nål med større nummerbetegnelse. Det er bestemt at ved å anvende en kanyle med nummerbetegnelse 21 eller 22 eller mindre kan implantatet anbringes og kanylen trekkes ut uten særlig fluid-lekkasje fra øyet, til tross for de normale fluidtrykk inne i øyet, slik at suturering av punkteringssetet kan unngås. Nåler med nummerangivelse 21 har ytre diametre på omtrent 0,8 mm. Tynnveggede eller ekstra tynnveggede versjoner av nåler med nummerangivelse 21 kan ha indre diametre på omtrent 0,58 til 0,66 mm. Nåler med nummerbetegnelse 22 har ytre diametre på omtrent 0,7 mm og tynnveggede eller ekstra tynnveggede versjoner av nåler med nummerbetegnelse 22 har indre diametre på 0,48 til 0,58 mm. Ideelt anvendes en kanyle tilsvarende i dimensjoner opptil kanyler med nummerbetegnelse 22 eller 23, tynnveggede nåler. Mikroimplantater dimensjoneres til å ha ytre diametre til å bli mottatt inne i nålekanylene med tilstrekkelige toleranser til å bli lett skjøvet gjennom kanylen. For eksempel og uten å begrenses til dette kan mikroimplantater med en diameter på 0,46 mm lett avgis gjennom en tynnvegget nål med nummerbetegnelse 22, og et mikroimplantat med en diameter på 0,38 mm kan lett avgis gjennom en tynnvegget nål med nummerbetegnelse 23. Oppfinnelsen tar videre i betraktning anvendelse av kanyler med et ikke-sirkulært tverrsnitt, inklusive ovale eller elliptiske tverrsnitt. For slike kanyler med ikke-sirkulært tverrsnitt er det ønskelig at tverrsnittsarealet tilsvarer arealet av en sirkulær kanyle med opptil 0,8 mm diameter, det vil si et tverrsnittsareal opptil 0,5 mm<2> eller mer, avhengig av den spesielle tverrsnittsgeometri.

I tillegg til kanyledimensjonene kan ytterligere modifikasjoner av både kanylespissen og spesielt metodene for innføring ytterligere hjelpe heldige selvforseglende metoder for implantasjon. Et typisk problem når en kanyle innføres i et hvilket som helst vev er fenomenet med kjerneboring (av vevet), hvor innføringen faktisk skjærer ut en sylindrisk seksjon av vev som går inn i kanylelumen. En slik kjerneboring kan, når den forekommer i øyet, forverre lekkasje av øyefluid gjennom injeksjonssetet. Ved å nærme seg øyevevet i en større vinkel i forhold til normalen er det en bedre anledning for at kanylespissen penetrerer og separerer gjennom vevslagene og reduserer kjerneboring av vevet. Ytterligere metoder for ytterligere å redusere kjerneboring og/eller for stor lekkasje er ytterligere beskrevet heri.

Selve kanylespissen kan også konfigureres til å redusere kjerneborings-fenomener, for eksempel ved å skjerpe visse deler av den avskrånede spiss og gjøre andre deler sløvere. Fig. 12A og 12B viser en slik utførelsesform, hvor kanylespissen 40a inkluderer sideavskråninger 31a, 32a som strekker seg distalt fra den inntegnede linje L1 og utgjør omtrent en halvdel av den avskrånede spiss og det sløvede areal 33a strekker seg proksimalt fra linjen L1 og utgjør den andre halvdel av den avskrånede spiss. Det sløvede areal 33a kan skapes ved vanlige poleringsmetoder kjent på området. Fig. 13A og 13B avbilder en ytterligere slik utførelsesform, hvor kanylespissen 40b som også inkluderer sideavskråninger 31b og 32b strekker seg distalt fra den inntegnede linje L2 og sløvede areal 33b strekker seg proksimalt fra linjen L2.1 denne utførelsesform utgjør sideavskråningene 31b, 32b bare omtrent en fjerdedel mindre av den avskrånede spiss. I hver av disse utførelsesformer tillater de skarpe sideavskråninger en initial gjennomtreng-ning av vev, men ettersom spissen stikkes videre inn møter vevet de sløvede om-råder av den avskrånede spiss som ikke har skarpe kuttekanter, slik at separa-sjonen av vevslag fremmes når kanylen føres fremover og virker dempende mot videre kutting og mulig kjerneboring av vevet. I tillegg til disse konstruksjoner har konvensjonelle nålespisser også vist seg tilfredsstillende.

En fagkyndig vil innse at det spesielle innføringssetet og den strekning som kanylen innføres vil avhenge av den spesielle anvendelse og den ønskede ende-lige anvendelse av implantatet. Som det også vil innsees vil den evne som tilveiebringes heri fremskaffe en selvforseglende metode for avgivelse av implantater, som vil ha enorm innvirkning på evnen av leger og helsearbeidere til å behandle sykdommer i øyet, på grunn av at den i de fleste sitasjoner unngår nødvendig-heten av kirurgiske opplegg og medfølgende kirurgisk ettersyn, som hittil trengs ved konvensjonelle metoder.

For å administrere et implantat ved bruk av for eksempel implantat-avgivelsesapparatet i fig. 1-9 kan brukeren gripe apparatet 10 mellom tommelfingeren og langefingeren langs de taktile rifler 22 og posisjonere apparatet nær det ønskede innføringspunkt i pasientens øye. Pasienten vil typisk være under en topisk eller lokal bedøvelse. Brukeren kan så fremføre kanylen 40 inn i pasientens øye til den ønskede dybde og trykke ned ejektorknappen 50 for å støte implantatet ut ved den ønskede lokalitet. Kanylen 40 trekkes så ut. Spesifikke metoder for kanyle-fremføring, inklusive vinkler for orientering av kanylen og avskråningen er videre drøftet heri. Hvor kanylen 40 er dimensjonert for å motta og inneholde et mikroimplantat, som drøftet i det foregående, kan det resulterende punkteringssetet selvforsegles etter uttrekning av kanylen. I situasjoner hvor det anvendes en større kanyle og implantat kan ellers punkteringssetet lukkes ved hjelp av kjente metoder, som for eksempel suturering.

Metoder for avgivelse av implantater, inklusive selvforseglende metoder, kan også utføres uten apparatet ifølge oppfinnelsen, riktig nok mindre fordelaktig. I slike selvforseglende metoder kan en kanyle med dimensjoner tilsvarende dem som er beskrevet i det foregående anordnes festet til en egnet holder, som for eksempel en typisk nål- og sprøytesammensetning. Mikroimplantatet fylles i og tilbakeholdes i kanylelumenet og en skyvestang anordnes videre med den distale ende mottatt gjennom den proksimale ende av kanylelumenet og posisjoneres inntil mikroimplantatet. Den distale ende av skyvestangen forblir utenfor kanylen og er manuelt tilgjengelig. Denne sammenstilling bringes så i posisjon nær pasientens øye og kanylen anvendes så for å punktere gjennom det ytre lag av en pasients øye og kanylen føres videre inn til en ønsket lokalisering inne i pasientens øye for avgivelse av mikroimplantatet. Når kanylen først er posisjonert beveges skyvestangen fra den proksimale ende av kanylen mot den distale ende av kanylen slik at mikroimplantatet støtes ut fra kanylen. Etter utstøtingen trekkes kanylen og skyvestangen tilbake fra pasientens øye og den punktur som er skapt ved innføringen av kanylen i pasientens øye er selvforseglende etter fjerning av kanylen. Alternativt kan det anvendes lignende metoder ved bruk av kanyler med andre dimensjoner, hvor den resulterende punktering ikke er selvforseglende, men kan forsegles ved bruk av kjente metoder.

For anbringelse for eksempel i glasslegemet av øyet inkluderer nyttige im-plantasjonsmetoder at nålen føres frem gjennom pars plana til en lokalitet omtrent 3,5 til 4 mm fra øyets limbus. For nåler med mindre diameter, for eksempel med nummerbetegnelse 25 eller mindre, kan nålen stikkes inn fra en hvilken som helst vinkel i forhold til øyet og fremdeles frembringe akseptable selvforseglende resultater. For nåler med større diameter, for eksempel tilsvarende nummerbetegnelse 23 og mer, kan selvforseglende resultater forbedres ved å føre inn nålen i en vinkel i forhold til øyets overflate. For eksempel oppnås gode resultater ved innføring i en vinkel på 45 grader eller mindre i forhold til øyets overflate. Noe forbedrede resultater kan også sees i noen tilfeller ved å orientere avskråningen av nålen nedover i forhold til øyets overflate. En ytterligere fordelaktig metode innebærer en så-kalt "tunnelteknikk" metode. I denne metode hindres pasientens øye i å bevege seg ved bruk av for eksempel en bomullsvattdott eller tang, og nålen føres inn i sklera i en vinkel som nærmer seg parallelt i forhold til øyets overflate. I denne metode vil skråheten vanlig være orientert oppover i forhold til øyets overflate. Med en gang spissen er ført tilstrekkelig langt inn i det skie rale lag, vanlig slik at den skrå del i det minste befinner seg innenfor det sklerale lag, reguleres nålens vinkel til en mer nedoverrettet vinkel inn i øyet og nålen føres videre fremover. Anvendelse av slike metoder, med en grunnere innføringsvinkel, gir sårkanter som lukkes og forsegles lettere. Uten å være bundet av noen teori antas det at inn-føringen av nålen ved denne metode skaper en skleral "flik" som under øyets intraokulære trykk presses oppover og presses mot sårbanen for mer effektivt å lukke såret.

I tillegg kan innføringsretningen av nålen ifølge øyets limbus ha ytterligere implikasjoner på avsetningen av implantatet i glasslegemet. For eksempel gir fremføring av nålen på baksiden av limbus eller endog i omkretsen i forhold til limbus vanlig en egnet og akseptabel lokalisering for avsetning av implantatet. På den annen side krever fremføringen av nålen på forsiden av limbus noe forsiktig-het ettersom det kan føre til anbringelse av implantatet nær øyets linse, noe som kan bevirke noen komplikasjoner.

Implantater som er forlikelige med fylling og utstøting av apparatet ifølge den foreliggende oppfinnelse kan tildannes ved hjelp av et antall kjente metoder, inklusive fasesepareringsmetoder, grenseflatemetoder, ekstrusjonsmetoder, kom-presjonsmetoder, støpemetoder, sprøytestøpemetoder, varmepressemetoder og lignende. Anvendte spesielle metoder kan velges og metodeparametere varieres basert på ønsket implantatstørrelse og medikamentfrigivelseskarakteristikker. For mikroimplantater beskrevet heri, som kan avgis gjennom kanyler tilsvarende en nål med nummerbetegnelse 21 eller mindre, og som derfor tverrsnittsdiametere på 0,66 mm eller mindre, eller lignende tverrsnittsarealer, er ekstrusjonsmetoder særlig nyttige. Ekstrusjonsmetoder, så vel som sprøytestøping, kompresjonsstøping og tabletteringsmetoder, kan alle oppnå de små tverrsnittdiametere eller -arealer som kreves for mikroimplantater. Ekstrusjonsmetoder kan også resultere i mer homogen fordeling av medikament inne i polymeren, noe som kan være viktig med de gitte små dimensjoner av mikroimplantater.

Som tidligere nevnt kan mikroimplantater med diametere på 0,46 mm eller mindre avgis gjennom tynnveggede kanyler med nummerbetegnelse 22 og mikroimplantater med diametere på 0,38 mm eller mindre kan avgis gjennom tynnveggede kanyler med nummerbetegnelse 23. På grunn av de ytterst små tverrsnittsdiametere eller tverrsnittsarealer av disse mikroimplantater vil den tilsvarende lengde være proporsjonalt større for å tilveiebringe ønskede terapeutiske doser av mange aktive midler. Typisk kan mikroimplantatene fremstilles slik at de strekker seg opptil omtrent 6 eller 7 mm lengde eller mer. Et mikroimplantat på 7 mm eller mindre i lengde kan være foretrukket, i det minste for anbringelse i glasslegemet, ettersom implantater med større lengde kan forstyrre en pasients syn.

Ved produksjon av et implantat-avgivelsesapparat ifølge oppfinnelsen kan det være ønskelig å forhåndsinnføre implantatet i kanylen. Forhåndsinnførte appa-rater gir forhøyet fordel for brukeren og unngår unødvendig håndtering av implantatet. Videre kan slik innføring foretas under sterile betingelser, slik at avgivelse av et sterilisert implantat sikres. For utførelsesformen i fig. 1-9 kan implantatet inn-føres i kanylesammenstillingen og den fylte kanylesammenstilling innlemmes i nesekonusen. På denne måte kan fylte nesekonus-kanylesammenstillinger for-håndssammensettes for senere innlemmelse med hussammenstillingen. Tilsvarende, for utførelsesformen i fig. 10-11, kan implantatet forhåndsinnfylles i kanylen og deretter settes sammen i hussammenstillingen. I en alternativ variant av denne utførelsesform kan kanylen ha to separate deler, hvor en del av kanylen tilbakeholdes inne i huset som så kommuniserer med den andre utvendige del av kanylen som deretter forbindes til huset. I en slik variant kan et implantat videre for-håndsfylles i den kanyledel som tilbakeholdes i huset. I alle fall er skyvestenger og leddforbindelser med passende lengder tilveiebrakt avhengig av lengden av det spesielle innførte implantat, slik at fullstendig avstøtning av det spesielle implantat kan sikres.

Etikettplater, eller andre lokaliseringer på huset, kan inkludere den passende informasjon i forbindelse med det innførte spesielle implantat. Med denne gitte ombyttbarhet kan et særegent apparat for avgivelse av selekterte implantater lett produseres, enkelt ved å tilveiebringe den spesielle kanyle, stempel og ledd-forbindelsessystem for det valgte implantat. De øvrige komponenter av apparatet forblir de samme. Etikettplaten eller selve huset kan merkes for å tilsvare det valgte implantat slik at apparatet identifiseres med det innførte implantat.

Når apparatet settes sammen med implantatet forhåndsinnsatt kan det videre være ønskelig at implantatet posisjoneres umiddelbart proksimalt åpningen ved kanylespissen. På denne måte kan innføring av luft i øyet unngås når implantatet støtes ut, noe som ellers kunne forekomme hvis implantatet var lokalisert videre inne i kanylelumen og en luftboble eller luftlomme fikk forekomme mellom kanylespissen og implantatet og utstøting av implantatet ville tvinge luftboblen eller luftlommen inn i øyet. En metode for å oppnå dette er å innfylle implantatet distalt inn i kanylen etterfulgt av stemplet, med stempellengden konstruert til å skyve implantatet til den ønskede for-aktiveringsposisjon. Når kanylesammenstillingen så er installert på huset føres stempelet og således implantatet til den ønskede posisjon. For å beskytte mot utilsiktet for tidlig frigivelse av implantatet kan kanylen ha en svak bøy innlemmet i spissen slik at det forekommer nok friksjon mellom den indre vegg av kanylen og implantatet for å holde implantatet på plass, men sam-tidig overvinnes friksjonskraften lett ved innvirkning av stemplet for å støte implantatet ut etter aktivering av apparatet.

Andre mekanismer for å holde implantatet inne i kanylen er også tatt i betraktning. Et eksempel på en slik tilbakeholdingsmekanisme innebærer bruken av en O-ring som kan utplasseres slik at i det minste en del av O-ringen strekker seg inn i kanylens lumen og er i friksjonskontakt med implantatet. På denne måte holdes implantatet på plass inne i kanylen av O-ringen, men også her overvinnes lett friksjonskraften fra O-ringen mot implantatet ved den kraft som utøves av stemplet for å støte implantatet ut fra kanylen. I en variant kan O-ringen plasseres inne i selve kanylen. I en ytterligere variant, vist i fig. 15, er et hakk 303 skåret tvers over det ytre av kanylen 340, hvor dybden av hakket er slik at det når inn i lumen. Det vil si at hakket er skåret inn i kanylen til en dybde hvor kanylens lumen er i kommunikasjon med hakket og således utsiden av kanylen. O-ringen 302 blir så posisjonert omkring kanylens utside med en seksjon av O-ringen hvilende i hakket, slik at en del av O-ringen strekker seg inn i kanylens lumen og er i friksjonskontakt med implantatet 301 posisjonert deri. I den viste variant kan den friksjonskraft som utøves være omtrent 25-30 g, som lett overvinnes ved en typisk aktiveringskraft på omtrent 500 g. O-ringen kan tildannes av en rekke forskjellige kjente materialer, inklusive silikon- eller termoplastelastomerer. O-ringen kan ha sirkulært tverrsnitt, for å tilveiebringe mer kontaktoverflate med implantatet, eller den kan også ha mer avlange tverrsnitt, eller ovale tverrsnitt, eller endog rektangulære tverrsnitt. Inklusjonen av O-ringen omkring utsiden av kanylen kan også tjene ytterligere formål. Som et eksempel tilveiebringer anbringelsen av den utvendig lokaliserte O-ring en lett identifiserbar dybdemåier og dybdestopper for brukeren for å sikre at kanylen er innført til den ønskede øyelokalitet opptil, men ikke forbi en spesifikk dybde før utstøting av implantatet. Alternativt kan selve kanylen merkes på passende måte for å tilveiebringe lett identifiserbare dybdemarkeringer.

Andre retensjonsmekanismer som er tatt i betraktning innebærer lignende utplassering eller innføring av en friksjonsstopper i kanylens lumen. I en variasjon av anvendelsen av O-ringer som beskrevet i det foregående kan for eksempel et hakk likeledes kuttes inn i kanylen og kanylen utstyres med et krymperør, som for eksempel tynnvegget varmekrympbar polymerslange av medisinsk kvalitet, som inkluderer, men er ikke begrenset til for eksempel polyolefiner, fluorpolymerer (PTFE), polyvinylklorider (PVC) og polyetylentereftalater (PET). Når slike slanger først er posisjonert omkring kanylen kan de bringes til å krympe både aksialt og radialt og resulterer i at en del av slangen er krympetilpasset gjennom hakket og inn i lumen, for å skape en friksjonsstopper mye i likhet med de i det foregående beskrevne O-ringvarianter. I et ytterligere eksempel kan andre friksjonsstoppere utplasseres inne i kanylen, inklusive for eksempel bladfjærer, fjærklips eller andre lignende mekanismer, som vil utøve en friksjonskraft mot et tilbakeholdt implantat, men fremdeles tillate at implantatet kan støtes ut fra kanylen etter aktivering. Enda ytterligere friksjonsstoppere kan skapes ved manipulering av selve kanylen. I likhet med bøyningen av kanylen som beskrevet ovenfor kan for eksempel en seksjon av kanylen være fortannet eller "preget" slik at der er en innbøyning av kanyleveggen inn i lumen. En slik innbøyning kan danne friksjonsstopperen.

Enda ytterligere tilbakeholdingsmekanismer er tatt i betraktning som kan være basert på bioforlikelige klebestoffer, belegg eller membraner. For eksempel kan et forholdsvis svakt bioforlikelig klebestoff anvendes for å belegge implantatet eller lumen slik at implantatet kleber til og forblir posisjonert inne i lumen. Alternativt kan lumen belegges med et polymert eller annet belegg som gir ytterligere friksjonsmotstant mot bevegelse av implantatet inne i lumen. I slike tilfeller vil den motstand som tilveiebringes av klebestoffet eller belegget lett overvinnes ved aktivering av avgivelsesapparatet. Som et ytterligere eksempel kan en tynn membran utplasseres inne i lumen og som spenner over lumendiameteren. En slik membran ville ha tilstrekkelig integritet til å motstå bevegelse av implantatet inne i lumen, men ville lett svikte eller brytes når aktiveringskraften utøves for å støte ut implantatet.

Andre kanylekonstruksjoner kan likeledes oppnå den ønskede effekt med å unngå innføringen av luft inn i øyet etter utstøting av implantatet. For eksempel kan implantatet posisjoneres proksimalt fra kanylespissen, men med tilstrekkelig toleranse mellom implantatet og kanyleveggen for å tilveiebringe luftutslipp forbi implantatet når dette beveges gjennom kanylen. Tilstrekkelige toleranser er slike som holder luft foran implantatet ved trykk nær atmosfæretrykket når implantatet beveges langs kanylen. På grunn av at fluidtrykk inne i øyet typisk er litt positivt i forhold til atmosfæretrykket vil luft ved atmosfæretrykket ikke gå inn i øyet.

Fylt apparat ifølge oppfinnelsen kan emballeres for å inkludere en sikker-hetshette som strekker seg over kanylen og er festet til huset. Dette vil tilveiebringe en grad av sikkerhet under håndtering av apparatet. Knappen og andre nedtrykkingsmekanismer i apparatet kan også inkludere et innhakk som mottar kanten av sikkerhetshetten. I denne konfigurasjon vil sikkerhetshetten da også virke til å beskytte mot utilsiktet nedtrykning av knappen eller annen nedtrykkings-mekanisme og utstøting av implantatet.

Som det innses er et implantat-avgivelsesapparat ifølge oppfinnelsen som er blitt fylt med det ønskede implantat svært fordelaktig for den lege som bruker det. Slikt apparat kan anordnes sterilt emballert for engangs bruk. Brukeren be-høver ikke engang selv å håndtere implantatet. Som tidligere nevnt tilveiebringer apparatet en kontrollert utstøting av implantatet. Konfigurasjonen og konstruksjonen av apparatet hjelper også med til å oppnå ensartet anbringelse av implantatet fra pasient til pasient. Videre, når apparatet er konfigurert for å avgi et mikroimplantat, tilveiebringer apparatet en selvforseglende metode for avgivelse, som tidligere drøftet. Dette er enormt fordelaktig for legen og pasienten ved at hele implantasjonsprosedyren kan utøves sikkert, lett og økonomisk i et legekontor, uten behov for mer kostbar kirurgisk pleie som hittil har vært nødvendig for implantatavgivelse.

Oppfinnelsen illustreres videre ved de følgende ikke-begrensende eksempler.

EKSEMPLER

Eksempel 1: Effekter av nålestørrelse oa metode på olassmetodelekkasie

Nåler med forskjellig nummerbetegnelse sammen med forskjellige inn-føringsmetoder ble fulgt for å bestemme nålens maksimale størrelsesnummer-betegnelse og optimal innføringsmetode for minimum glasslegemelekkasje og "selvforseglende" sår.

Åtte kaniner ble bedøvet med en Ketamin/Xylazin-cocktail. Dråper av en 0,5% Opthain-oppløsning ble tilført hvert kaninøye som et lokalbedøvelsesmiddel. Nåler med nummerbetegnelse 16 g, 20 g, 22 g, 23 g, 25 g (Beckton-Dickinson, Franklin Lakes, NJ) ble festet til sprøyter og innført i glasslegemene av kaninens øyne, gjennom pars plana (2-3 mm fra limbus) ifølge varierende metoder. For hver nålestørrelse ble nålene innført i vinkler på enten 90° eller 45° i forhold til øyets pars plana, eller ifølge den følgende "tunnel"-teknikk. I "tunnel"-teknikken føres nålen initialt inn i det første sklerale lag av øyevevet i en meget grunn vinkel, nes-ten parallell til sklera. Når nålen først har penetrert tilstrekkelig, vanlig til en posisjon hvorved avskråningen har passert inn i det sklerale lag, reguleres orienteringen av nålen og føres videre i en skarpere innføringsvinkel, for eksempel typisk hvor som helst opptil 45°. Tabell 1A i det følgende angir detaljert for nåle-nummer-betegnelsen og innføringsmetoden for hvert dyr.

Etter fjerning av hver nål fra øyet ble resulterende sår undersøkt og observasjoner av sårform og karakteristikker og mengde av glasslegeme ble notert. Resultatene er oppført i den følgende tabell 1B.

Basert på de ovenstående og ytterligere observasjoner kan det konkluderes at innføringsmetoden så vel som nålestørrelsen er viktige faktorer i å bestemme sårkarakteristikker og etterfølgende sårlekkasje. For nålene med størrelses-betegnelse 25 var innføringsvinkelen eller innføringsteknikken mindre viktig hvor såret ville være forholdsvis lite, forseglet og viste minimal til ingen lekkasje. For nåler med større nummerbetegnelse ble innføringsmetodene mer betydningsfulle ved at innføringen av nålen i vinkler mindre enn normalt, det vil si mindre enn 90°, reduserte lekkasjemengden dramatisk og evnen av såret til selvforsegling ble for-bedret. Innføring ved hjelp av den ovenfor beskrevne tunnel-metode ga de mest lovende resultater, men endog en direkte metode i en vinkel på under 45° tilveiebringer meget gode resultater. Ytterligere ble noe bedre resultater oppnådd med avskråningen vendt nedover i forhold til øyevevet etter innføring. Det er således forventet at selvforsegling kan oppnås med nåler med størrelsesbetegnelse 23 eller mer, inklusive nåler med størrelsesbetegnelse 22 og 21, ved bruk av de beskrevne metoder.

Eksempel 2: Avgivelse av mikroimplantater

Sylindriske mikroimplantater med dimensjoner på 0,38 mm diameter og 6 mm lengde ble avgitt i bakre segmenter av kaninøyne ved bruk av en tynnvegget nål med nummerbetegnelse 23 og ifølge innføringsmetodene beskrevet i det foregående i eksempel 1.

Fire kaniner ble bedøvet som før med en Ketamin/Xylazin-cocktail og med dråper av en 0,5% Opthain-oppløsning tilført hvert øye på kaninen som et lokalt bedøvelsesmiddel. Tynnveggede nåler med størrelsesbetegnelse 23 (BD, Franklin Lakes, NJ) ble festet til sprøyter og nålekanylene ble fylt med mikroimplantater. Disse nåler ble innført i glasslegemehulrommene av kaninens øyne ifølge de varierende metoder som er angitt detaljert i eksempel 1 og videre beskrevet heri. Tabell 2A viser detaljer for nålenummerbetegnelse og innføringsmetode for hvert dyr.

I tillegg til innføringsvinkelen og orienteringen av avskråningen ble forskjellige orienteringer av nålene i forhold til øyets limbus også undersøkt for situasjoner hvor nålen ble innført i en annen vinkel enn normalen, det vil si 90°. Mer spesifikt ble nålene ført inn i øyet på (1) en omkretsmåte, det vil si langs en retning generelt angential til limbus, (2) en baksidemåte, det vil si at nålen føres generelt mot det bakre av øyet, og (3) på en forsidemåte hvor nålen føres fremover mot den bakre del av øyet.

Etter innføring av nålen ble mikroimplantatene avgitt i glasslegemehul-rommet av det bakre segment ved å føre en skyvetråd gjennom nålekanylen for å skyve mikroimplantatene gjennom nålekanylen. Nålen ble så fjernet og det resulterende sår ble undersøkt og observasjoner av sårform og karakteristikker og grad av glasslegemelekkasje ble notert. Resultatene er oppført i tabell 2B i det følgen-de. Observasjoner ble også foretatt med hensyn til lokalisering og tilstand av det avgitte implantat.

Fra de ovenstående og ytterligere observasjoner kan det forventes at inn-føringen av nålen i en vinkel på 45° eller mindre ga tilfredsstillende resultater med hensyn til selvforsegling og resulterte likeledes i tilfredsstillende anbringelse av implantatet. Mens den tidligere beskrevne tunnelmetode gir de beste selvforseglings-resultater var posisjoneringen av implantatet noe mindre kontrollerbart enn den som ble iakttatt med metoder hvor nålen ble ført langs en enkeltbane. Orienteringen av nålen i forhold til limbus kan også være viktig. For eksempel gir nåler fremført i øyet omkretsmessig eller i den bakre del en mer fordelaktig avsetning av implantatet, mens nåler fremført i den fremre del kan resultere i anbringelse av implantatet nær linsen og dette kan bevirke komplikasjoner. Andre vanskeligheter iakttatt med anbringelsen av implantatene ble i ett tilfelle forårsaket ved i stykker-bryting av implantatene under innfyllingen slik at små stykker av implantat var lokalisert i såret. Slike hendelser avhjelpes lett ved økt nøyaktighet ved innfylling av implantatet og sikring av at skyvetråden er lang nok for fullstendig å støte ut implantatet.

Mens foretrukket apparat og fremgangsmåte er blitt beskrevet vil den fag-kyndige innse at selvfølgelige modifikasjoner kan foretas innenfor rammen av oppfinnelsen som angitt i de etterfølgende patentkrav.

Claims (7)

1. Apparat (10) for implantering av et okulært implantat i en lokalitet i en pasients øye, omfattende: et langstrakt hus (20) med en lengdeakse; en kanyle (40) som strekker seg i lengderetningen fra huset (20) hvor kanylen (40) har et lumen som strekker seg derigjennom; en skyvestang (48) opptatt i kanylelumenet og i inngrep med implantatet, idet et stempel (46) er bevegelig fra en første til en andre posisjon; og en leddforbindelse (60) med en bevegelig ende forbundet til skyvestangen (48), og en fiksert ende festet til huset (20), karakterisert ved at det videre omfatter: en aktuatorarm (52) med en første ende svingbart montert inne i huset (20), og en andre ende i inngrep med leddforbindelsen (60), hvori bevegelse av den andre ende av aktuatorarmen (52) mot leddforbindelsen (60) i en retning normal til husaksen bevirker translasjonsbevegelse av den bevegelige ende av leddforbindelsen (60) fra en første til en andre posisjon parallell til husaksen, slik at skyvestangen (48) beveges fra den første til den andre posisjon og støter ut implantatet fra kanylen (40).

2. Apparat (10) ifølge krav 1, karakterisert ved at det ytterligere omfatter et okulært implantat lokalisert inne i kanylelumenet.

3. Apparat (10) ifølge krav 2, karakterisert ved at implantatet er et mikroimplantat.

4. Apparat (10) ifølge krav 1, karakterisert ved at nevnte aktuatorarm (52) ytterligere omfatter en knapp (50) som strekker seg fra huset (20) for manuell nedtrykning av aktuatorarmen (52).

5. Apparat (10) ifølge krav 1, karakterisert ved at kanylen (40) har en ytre diameter på 0,8 mm eller mindre.

6. Apparat (10) ifølge krav 1, karakterisert ved at kanylen (40) har en ytre diameter på omtrent 0,7 mm eller mindre.

7. Apparat (10) ifølge krav 1, karakterisert ved at kanylelumenet har et tverrsnittsareal på 0,5 mm<2 >eller mindre.