BR112013028002B1

BR112013028002B1 - aparelho e método para comprimir válvulas de stent

Info

Publication number: BR112013028002B1
Application number: BR112013028002-6A
Authority: BR
Inventors: Jacques Essinger; Stéphane Delaloye; Jean-Luc Hefti; Luc Mantanus; Michael Paris
Original assignee: Symetis Sa
Priority date: 2011-05-05
Filing date: 2012-05-03
Publication date: 2021-02-02
Also published as: US20190328514A1; CA3061117C; EP3075354B1; EP2704668A1; ES2593056T3; EP3075354A2; EP2520251A1; EP3332743B1; CA2834493A1; US20150297381A1; AU2012251646B2; JP2014518697A; EP3075354B2; BR112013028002A2; EP3332743A1; CA2834493C; CN103517689A; CN103517689B; AU2012251646A1; JP6017540B2

Abstract

MÉTODO E APARELHO PARA COMPRIMIR/CARREGAR VÁLVULAS DE STENT. A presente invenção refere-se a um aparelho (40) para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter (10) que compreende: um canal oco (42) que tem uma superfície interior (50) moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal; um acionador (46) encaixado atarraxado no exterior do canal para gerar uma força de acionamento longitudinal em resposta à rotação; um impulsionador (44) que tem membros (56) que se projetam através das fendas (58) na parede do canal para transmitir a força de acionamento para a válvula de stent para dentro do canal; e uma extensão do canal (48) removível conectável à saída (54) para fornecer um furo de contenção geralmente cilíndrico (66).

Description

[0001] A presente invenção refere-se ao campo de stents para introdução de transcateter, e em particular a um método e aparelho para comprimir um stent para uma condição comprimida e/ou para o carregamento de um stent para um cateter de introdução. Em alguns aspectos não limitantes, o stent é uma válvula de stent, por exemplo, uma válvula de stent cardíaca. A invenção foi concebida para endereçar problemas encontrados com válvula de stents, mas a invenção também pode ser aplicável para comprimir outros tipos de stents para introdução de transcateter.

[0002] O documento WO-A-2009/053497 descreve válvula de stents cardíacas e métodos e sistemas associados para introduzir a válvula de stent através de cirurgia minimamente invasiva. As válvulas de stents são compressíveis para um estado comprimido adequado para serem acomodadas na ponta de introdução do cateter de introdução. No estado comprimido, o tamanho pequeno habilita o cateter que transporta a válvula de stent a ser introduzido através de cirurgia minimamente invasiva. Em consequência da liberação no local de implantação desejado, a válvula de stent se expande para um tamanho operacional.

[0003] Exemplos adicionais de válvula de stents, cateteres de introdução, e/ou técnicas para comprimir as válvulas de stents para introdução, são descritos em: US-2009/0171432, WO 2008/035337 e WO 2009/116041.

[0004] A tarefa de comprimir a válvula de stent em para (ou pronta para) o cateter de introdução é complicada devido à válvula de stent ser delicada e vulnerável a dano. Danos podem resultar de excesso de compressão, ou uma distribuição não uniforme de tensão, ou flexão, ou não circularidade durante compressão, ou de corte ou abrasão do tecido componente da válvula. Uma válvula de stent deformada ou danificada pode funcionar com imperfeição, ou ter uma vida operacional reduzida, ou pode ser difícil ou mesmo impossível para implantar corretamente. As complicações são exacerbadas no caso de um tipo de válvula de stent autoexpansível devido a uma válvula de stent autoexpansível ter uma força de restabelecimento forte quando comprimida, e requerer aplicação de uma grande força de compressão para comprimir a válvula de stent até sua condição comprimida. Grandes forças são difíceis de aplicar a uma válvula de stent delicada. Uma válvula de stent autoexpansível também pode ter mais de uma tendência a deformar de forma indesejável para uma forma não circular a menos que a forma seja cuidadosamente controlada durante a compressão. Considerações adicionais se referem à quantidade e volume do equipamento acessório que precisa ser usado em uma sala de cirurgia meramente para preparar ou carregar uma válvula de stent dentro de um cateter de introdução.

[0005] Permanece desafiador fornecer uma técnica para comprimir uma válvula de stent, que seja relativamente fácil e intuitiva para uso, barata para implementar, usando um aparelho que não seja muito volumoso e possa ser esterilizada convenientemente, e também evite os problemas discutidos acima.

[0006] A presente invenção foi concebida tendo estes problemas em mente. Pode ser um objetivo não limitante endereçar e/ou mitigar pelo menos um dos problemas acima.

[0007] Certos aspectos da invenção são definidos nas reivindicações.

[0008] De um modo geral, um aspecto adicional da invenção fornece um aparelho para uso para comprimir um stent (preferencialmente uma válvula de stent) para um tamanho desejado para montagem em um cateter de introdução. O aparelho pode compreender um ou mais de: um canal oco (que pode opcional, adicional ou alternativamente ser referenciado como um membro de canal oco ou corpo de canal oco) que tem uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente o stent em resposta ao avanço longitudinal do stent para dentro do canal oco; e um impulsionador para aplicar uma força de acionamento longitudinal para o stent para avançar o stent para dentro do canal oco.

[0009] Opcionalmente, o aparelho pode ser configurado para ter uma ou qualquer combinação de duas ou mais das seguintes características, que são todas opcionais: (a) o aparelho compreende adicionalmente um acionador para gerar uma força de acionamento, em que o impulsionador é configurado para transmitir a força de acionamento a partir do acionador para o stent para avançar o stent para dentro do canal. O acionador pode ser montado externamente a ou no canal, por exemplo, externo radialmente ou do lado externo radialmente. O acionador pode compreender um membro rotativo externamente em volta do eixo geométrico longitudinal do canal, e uma guia em rosca e/ou helicoidal para gerar movimento longitudinal em resposta à rotação. Por exemplo, o acionador pode ser acoplado atarraxado ao exterior do canal. Em algumas modalidades, o canal tem (i) uma parte exterior geralmente cilíndrica que transporta uma rosca para o acionador, e/ou (ii) uma parte interior geralmente não cilíndrica para compactar a válvula de stent. A parte interior geralmente não cilíndrica pode compreender opcionalmente uma forma de seção transversal substancialmente redonda que reduz de diâmetro progressivamente ao longo de uma ou mais regiões do eixo geométrico longitudinal. (b) o canal oco pode compreender pelo menos uma fenda através de uma parede do mesmo, e o impulsionador pode compreender uma parte deslizante na fenda e que se projeta através da mesma para envolver um stent dentro do canal. A fenda pode ser substancialmente linear e/ou se estender longitudinalmente. Opcionalmente o canal compreende duas fendas, ou opcionalmente o canal compreende três fendas, ou opcionalmente o canal compreende quatro fendas, ou opcionalmente o canal compreende cinco fendas, ou opcionalmente o canal compreende seis fendas, ou opcionalmente mais. O impulsionador pode compreender uma quantidade correspondente das ditas partes, uma para cada fenda. Adicional ou alternativamente, o canal oco pode compreender um membro que tenha pelo menos uma fenda que se estende em seu interior. Por exemplo, a fenda pode se estender por pelo menos 50% do comprimento axial do membro, opcionalmente pelo menos 55%, opcionalmente pelo menos 60%, opcionalmente pelo menos 65%, opcionalmente pelo menos 70%, opcionalmente pelo menos 75%, opcionalmente pelo menos 80%, opcionalmente pelo menos 85%, opcionalmente pelo menos 90%, opcionalmente pelo menos 95%. Alternativamente, o canal oco pode compreender uma pluralidade de membros montados (ou montáveis) juntos para definir a forma do canal oco coletivamente. Em todo caso, opcionalmente as fendas podem ser abertas em pelo menos uma extremidade do canal, para permitir que o impulsionador seja separado do canal deslizando para fora das extremidades abertas das fendas.

[00010] Opcionalmente, o canal oco compreende uma pluralidade de fendas, e o impulsionador compreende (i) uma pluralidade das ditas partes deslizantes nas fendas, e (ii) uma parte que se ajusta do lado externo, por exemplo, radialmente do lado externo, do canal (por exemplo, radialmente do lado externo da periferia circunferencial do canal). A parte que se ajusta do lado externo pode interconectar, radialmente do lado externo do canal, as partes deslizantes nas fendas. Por exemplo, a parte que se ajusta do lado externo pode conectar extremidades externas radialmente das partes deslizantes nas fendas. (c) O impulsionador pode ser configurado para aplicar a força de acionamento longitudinal à pelo menos uma (opcionalmente duas, ou opcionalmente três, ou opcionalmente quatro, ou opcionalmente mais) posições circunferenciais em volta da circunferência do stent. Isto pode habilitar a força de acionamento a ser aplicada a uma ou mais posições circunferenciais específicas nas quais o stent (por exemplo, válvula de stent) é relativamente robusto e/ou é menos vulnerável a dano ou deformação. Por exemplo, a uma ou mais posições circunferenciais às quais a força pode ser aplicada pode ser substancialmente alinhada a suportes ou postes comissurais de uma válvula de stent. Alternativamente, a uma ou mais posições circunferenciais às quais a força pode ser aplicada podem ser substancialmente não alinhadas aos suportes ou postes comissurais de uma válvula de stent. (d) O impulsionador pode ser configurado para aplicar a força de acionamento longitudinal à pelo menos uma (opcionalmente duas, ou opcionalmente três, ou opcionalmente quatro, ou opcionalmente mais) posição longitudinal ao longo do comprimento axial do stent. Isto pode habilitar a força de acionamento a ser aplicada a uma ou mais posições longitudinais específicas nas quais o stent é relativamente robusto e/ou é menos vulnerável a dano ou deformação. Por exemplo, a uma ou mais posições longitudinais às quais a força pode ser aplicada podem corresponder a suportes ou postes comissurais de uma válvula de stent. Adicional ou alternativamente, cada uma da uma ou mais posições longitudinais pode corresponder a uma depressão no perfil ou estrutura do stent (por exemplo, uma depressão definida em uma junção de vértice entre dois suportes). (e) O impulsionador pode ser configurado para aplicar a força de acionamento longitudinal à pelo menos uma (opcionalmente duas, ou opcionalmente três, ou opcionalmente quatro, ou opcionalmente mais) posições específicas que são intermediárias às extremidades do stent. Isto pode habilitar uma força de "impulsão" a ser aplicada com menos risco de flexionar o stent axialmente. Adicional ou alternativamente, o mesmo pode habilitar uma força de "tração" a ser aplicada sem depender de ou interferir com as extremidades do stent. O stent pode compreender um ou mais elementos de fixação em uma extremidade do stent. Esta disposição não interfere ou complica o encaixe pelos elementos de fixação. Adicional ou alternativamente, cada uma das posições pode corresponder a uma depressão ou concavidade no perfil ou estrutura do stent (por exemplo, uma depressão definida em uma junção de vértice entre dois suportes). Opcionalmente, a pelo menos uma posição pode ser: afastada de ambas as extremidades opostas do stent por pelo menos 5 mm, preferencialmente pelo menos 10 mm; e/ou afastada de ambas as extremidades opostas do stent por pelo menos 10% de um comprimento máximo da válvula de stent, preferencialmente pelo menos 15%. (f) O impulsionador pode compreender um anel que se estende em volta do exterior do canal, e um ou mais membros que se estendem ou que se projetam para dentro do anel. Os membros podem ser semelhantes a lâminas e/ou semelhantes a dedos e/ou semelhantes a pinos e/ou semelhantes a raios. O anel pode ser deslizante longitudinalmente em volta do exterior do canal.

[00011] Cada membro pode se estender através de uma respectiva fenda na parede do canal para se estender em direção ao interior do canal. Cada membro pode ser deslizante na respectiva fenda. As extremidades internas dos membros podem ficar substancialmente livres, ou as extremidades internas podem ser acopladas umas as outras, por exemplo, cada encontro em um ponto comum (por exemplo, centro) ou acopladas através de um anel interno. (g) A parte ou uma superfície do impulsionador configurada para encaixe com o stent (por exemplo, cada membro descrito acima, se usado) pode se estender em uma direção geralmente radial com respeito ao eixo geométrico do canal e/ou o plano do anel (se usado). Alternativamente, a parte ou uma superfície do impulsionador configurada para encaixe com o stent pode ser inclinada com respeito à direção radial e/ou plano do anel. Em uma forma, a parte é inclinada em uma direção em direção a uma extremidade de saída e/ou mais estreita (por exemplo, internamente mais estreita) do canal. O ângulo de inclinação (por exemplo, em direção à extremidade de saída/mais estreita) pode ser de aproximadamente 5° (ou mais), de aproximadamente 10° (ou mais), de aproximadamente 15° (ou mais), ou de aproximadamente 20° (ou mais). O ângulo de inclinação pode ficar entre aproximadamente quaisquer dois dos valores acima, por exemplo, entre aproximadamente 5° e aproximadamente 15°. A inclinação pode reduzir o risco de o stent flexionar sob as cargas de compressão axiais. A inclinação pode tender a impelir modestamente o stent em uma direção radial para fora em vez de radialmente para dentro. Impulsão radial modesta para fora é contraposta por contato com a superfície interior do canal, para deste modo habilitar a forma do stent a ser controlada para evitar flexão. (h) A superfície interior do canal oco pode ser substancialmente fixa e/ou imóvel, pelo menos em uma direção radial. A compressão da válvula de stent pode ser alcançada pelo menos predominantemente (e de forma preferencial inteiramente) como resultado de deslocamento longitudinal da válvula de stent para dentro do canal, sem movimento radial substancial da superfície interior do canal. (i) A superfície interior do canal oco pode compreender pelo menos uma parte não cilíndrica, por exemplo, tendo um diâmetro que reduz progressivamente ao longo do eixo geométrico longitudinal do canal em um direção em direção a uma saída. Adicional ou alternativamente, o canal pode compreender pelo menos uma parte geralmente cilíndrica. Nas modalidades ilustradas, a superfície interior compreende pelo menos duas partes não cilíndricas. A parte da superfície interior adjacente à entrada para o canal pode ser geralmente cilíndrica. A parte da superfície interior adjacente à saída do canal pode ser geralmente não cilíndrica. (j) O aparelho pode adicionalmente compreender um tubo de carregamento (que pode opcional, adicional ou alternativamente ser referenciado como uma extensão do canal ou uma extensão de saída) para ou utilizável na extremidade de saída e/ou estreita (por exemplo, internamente mais estreita) do canal. O tubo de carregamento pode ser conectável de forma removível ao canal, ou pode ser associado com o canal prendendo no lugar com as mãos, ou pode ser inserível na saída do canal. Quando a extensão é separada (por exemplo, removida) do canal, isto pode permitir que a extremidade do stent seja observada na extremidade de saída/estreita do canal para carregar sobre, ou encaixar com, um cateter de introdução. Após o carregamento/encaixe da extremidade do stent a um cateter de introdução, a extensão pode ser posicionada, inserida ou reposicionada (por exemplo, fixada ou refixada) com respeito ao canal. Em algumas modalidades, o tubo de carregamento tem um furo. Em algumas modalidades, o furo pode ter substancialmente o mesmo diâmetro que a extremidade de saída do canal. Em outras modalidades, o furo e/ou o diâmetro externo do tubo de carregamento pode ser ligeiramente menor do que o diâmetro na saída do canal.

[00012] Em algumas modalidades, o tubo de carregamento pode ser conectável por uma fixação que suporta a carga longitudinal entre o canal e a extensão. Por exemplo, a fixação pode ser uma fixação com rosca. Em outras modalidades, o tubo de carregamento pode ser inserível pelo menos parcialmente no canal na ou através da saída. (k) O comprimento longitudinal do canal oco pode ser maior do que a válvula de stent de modo que, em uso, a válvula de stent fique contida inteiramente dentro do canal quando está sendo avançada. (l) em uso, a válvula de stent pode ser passada inteiramente através do canal oco a partir de uma entrada em uma extremidade para uma saída na extremidade oposta. (m) A válvula de stent pode ser avançada primeiro pela extremidade de entrada de fluxo para dentro do canal oco. A extremidade de entrada de fluxo pode ser uma primeira extremidade a emergir a partir de uma saída do canal oco. Alternativamente, a válvula de stent pode ser avançada primeiro pela extremidade de saída de fluxo para dentro do canal oco. A extremidade de saída de fluxo pode ser uma primeira extremidade a emergir a partir de uma saída do canal oco.

[00013] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um aparelho para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, que compreende um ou mais de:

[00014] um canal oco que tem uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal; um acionador encaixado ou encaixável atarraxado no exterior do canal para gerar uma força de acionamento longitudinal em resposta à rotação; um impulsionador que tem membros que se projetam através de fendas na parede do canal para transmitir a força de acionamento para a válvula de stent dentro do canal; e uma extensão do canal removível conectável na saída para fornecer um furo de contenção geralmente cilíndrico.

[00015] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um aparelho para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, em que o aparelho compreende:

[00016] um canal oco que tem uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal do stent para dentro do canal oco, em que o canal oco compreende pelo menos uma fenda através de uma parede do mesmo; e um impulsionador que compreende uma parte que se ajusta do lado externo da periferia circunferencial do canal oco e uma parte deslizante na fenda e que se projeta através da mesma para envolver a válvula de stent dentro do canal oco, para aplicar à válvula de stent uma força de acionamento longitudinal do lado externo do canal oco.

[00017] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um aparelho que compreende:

[00018] uma válvula de stent cardíaca transcateter que tem primeira e segunda extremidades opostas;

[00019] um canal oco que tem uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal do stent para dentro do canal oco; e

[00020] um impulsionador para envolver a válvula de stent dentro do canal oco, para aplicar à válvula de stent uma força de acionamento longitudinal do lado externo do canal oco, em que o impulsionador é configurado para envolver a válvula de stent em pelo menos uma posição intermediária à primeira e segunda extremidades opostas da válvula de stent.

[00021] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um aparelho para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, que compreende:

[00022] um canal oco que tem uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal oco; e

[00023] um acionador acoplado ao canal oco por uma rosca, e configurado para gerar em resposta à rotação do acionador, uma força de acionamento longitudinal para avançar a válvula de stent.

[00024] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um aparelho para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, que compreende:

[00025] um canal oco que tem uma entrada e uma saída, a entrada que tem um furo maior do que a saída, em que o canal oco tem adicionalmente uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal oco, em que a superfície interior compreende pelo menos uma selecionada a partir de: (i) pelo menos uma superfície geralmente cilíndrica e pelo menos uma superfície geralmente não cilíndrica; (ii) uma pluralidade de superfícies geralmente não cilíndricas distintas. Em um aspecto adicional, a invenção fornece um aparelho para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, que compreende:

[00026] um canal oco que tem uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal oco; e um impulsionador para aplicar uma força de acionamento longitudinal a uma válvula de stent para dentro do canal, em que o impulsionador compreende um anel a partir do qual se estende uma pluralidade de membros, em que os membros se estendem geralmente para dentro do anel, e são inclinados com respeito ao plano do anel.

[00027] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um método para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, que compreende em qualquer ordem as etapas de: (a) fornecer um canal oco que tem uma entrada e uma saída, em que o canal oco tem adicionalmente uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente uma válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal; (b) inserir uma válvula de stent na entrada do canal; e (c) aplicar do lado externo radialmente do canal uma força de acionamento longitudinal para avançar a válvula de stent para dentro do canal em direção à saída.

[00028] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um método para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, que compreende em qualquer ordem as etapas de: (a) fornecer um canal oco que tem uma entrada e uma saída, em que o canal oco tem adicionalmente uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente uma válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal; (b) inserir uma válvula de stent na entrada do canal; e (c) girar um acionador relativo ao canal oco, para gerar através de uma rosca, uma força de acionamento longitudinal para avançar a válvula de stent para dentro do canal em direção à saída.

[00029] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um método para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, que compreende em qualquer ordem as etapas de: (a) fornecer um canal oco que tem uma entrada e uma saída, em que a entrada tem um furo maior do que a saída, em que o canal oco tem adicionalmente uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente uma válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal oco; (b) fornecer um tubo de carregamento para o canal oco; (c) posicionar o tubo de carregamento sobre pelo menos uma parte de um cateter de introdução; (d) inserir uma válvula de stent na entrada do canal; (e) aplicar uma força de impulsão à válvula de stent para avançar a válvula de stent para dentro do canal em direção à saída até uma parte da válvula de stent emergir na saída; (f) acoplar a parte da válvula de stent na saída a um suporte de stent do cateter de introdução; (g) transladar uma bainha de contenção do cateter de introdução para capturar a mesma dentro da parte da válvula de stent acoplada para o suporte de stent; (h) mover o tubo de carregamento no cateter de introdução para acoplar o tubo de carregamento ao canal oco e/ou inserir o tubo de carregamento na saída do canal; e (i) aplicar uma impulsão adicional à válvula de stent para avançar adicionalmente a válvula de stent em direção à saída do canal oco.

[00030] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um método para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter, em que o método compreende em qualquer ordem as etapas de: (a) fornecer um canal oco que tem uma entrada e uma saída, em que a entrada tem um furo maior do que a saída, em que o canal oco tem adicionalmente uma superfície interior moldada para comprimir progressivamente uma válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal oco; (b) inserir a válvula de stent na entrada do canal; e (c) aplicar à válvula de stent em pelo menos uma posição intermediária às extremidades opostas da válvula de stent, uma força de acionamento longitudinal para avançar a válvula de stent para dentro do canal em direção à saída.

[00031] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um aparelho que compreende :

[00032] um cateter de introdução para introduzir uma válvula de stent para um local de implantação dentro do corpo, em que o cateter de introdução tem pelo menos uma bainha transladável em uma região de contenção para receber a válvula de stent em uma forma comprimida como resultado de uma operação de carregamento para comprimir e carregar a válvula de stent com respeito ao cateter de introdução; embalagem para conter o cateter de introdução antes do uso, em que a embalagem inclui uma base que tem uma cuba impermeável, em que a cuba tem uma profundidade adequada usada para manter o líquido dentro do qual a região de contenção do cateter pode ser imersa durante a operação de carregamento.

[00033] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um método para preparar uma válvula de stent e um cateter de introdução para uso, em que o método compreende : (a) fornecer uma embalagem fechada contendo o cateter de introdução, em que a embalagem inclui uma base que suporta o cateter de introdução em uma posição de armazenamento, em que a base tem uma cuba impermeável; (b) abrir a embalagem fechada; (c) introduzir líquido dentro da cuba da base; (d) carregar a válvula de stent dentro de uma região de contenção do cateter de introdução enquanto pelo menos a região de contenção está imersa no líquido na cuba.

[00034] Características e vantagens da invenção em seus vários aspectos incluem um ou mais de: (i) relativamente fácil e intuitiva para uso (ii) barata para implementar, (iii) usa aparelho que pode ser esterilizado convenientemente, (iv) evita interferir com uma região de ligação em uma extremidade do stent, (v) evita flexão do stent, (vi) fornece controle preciso da forma do stent durante a compressão, (v) facilita o carregamento do stent em um cateter de introdução, (vi) habilita que a compressão de pelo menos uma parte significativa do stent seja alcançada sem exercer pressão sobre o encaixe com um suporte do stent do cateter de introdução, (vii) pode facilmente ser realizado por um único operador, e/ou (viii) redução na quantidade de equipamentos auxiliares em uma sala de cirurgia, habilitando carregamento/compressão no lugar na embalagem do dispositivo.

[00035] Embora várias características e ideias da invenção sejam descritas acima e definidas nas reivindicações em anexo, características e vantagens adicionais ficarão evidentes a partir da descrição não limitante de modalidades detalhadas a seguir. É reivindicada proteção para qualquer característica ou ideia original descrita neste documento e/ou ilustrada nos desenhos quer tenha sido posto ênfase ou não na mesma.

[00036] Modalidades não limitantes da invenção são descritas agora apenas a título de exemplo, com referência aos desenhos em anexo, em que:

[00037] A Fig. 1 é uma vista esquemática de um exemplo de válvula de stent e um cateter de introdução para a mesma.

[00038] A Fig. 2 é uma vista esquemática lateral do componente do stent da válvula de stent da Fig. 1.

[00039] A Fig. 3 é uma vista de corte esquemática explodida de um aparelho para comprimir a válvula de stent para carregar no cateter de introdução.

[00040] A Fig. 4 é uma vista em perspectiva esquemática do canal oco do aparelho da Fig. 3;

[00041] A Fig. 5 é uma vista em perspectiva esquemática do impulsionador do aparelho da Fig. 3;

[00042] A Fig. 6 é uma guia esquemática para um exemplo de uso do aparelho; e

[00043] A Fig. 7 é uma vista esquemática lateral do impulsionador envolvendo a válvula de stent para aplicar uma força de acionamento ao mesmo (outros componentes são omitidos na Fig. 7 para evitar obscurecer a vista);

[00044] A Fig. 8 é uma vista lateral esquemática da embalagem para um cateter de introdução, a embalagem mostrada com uma tampa separada de uma base;

[00045] A Fig. 9 é um corte esquemático similar à Fig. 8;

[00046] A Fig. 10 é um corte esquemático ao longo da linha A-A da Fig. 8;

[00047] A Fig. 11 é um corte esquemático ao longo da linha B-B da Fig. 8;

[00048] A Fig. 12 é um corte esquemático ao longo da linha D-D da Fig. 8;

[00049] A Fig. 13 é uma vista plana da base da embalagem da Fig. 8; e

[00050] A Fig. 14 é uma vista plana da base similar à Fig. 13 mas indicando o posicionamento de um cateter de introdução no lugar.

[00051] Antes de descrever o aparelho de compressão em detalhes, primeiro é descrito um exemplo de stent (válvula de stent) para que as características e funções de o aparelho de compressão possam ser totalmente avaliadas.

[00052] As Figs. 1 e 2 ilustram um exemplo de stent na forma de uma válvula de stent 10. A válvula de stent 10 pode ser uma válvula de stent cardíaca, por exemplo, uma válvula de stent aórtica. A válvula de stent 10 pode ser configurada para implantação de transcateter no corpo, por exemplo, permitindo o uso de técnicas minimamente invasivas. A válvula de stent 10 pode ser configurada para implantação de válvula aórtica transcateter ("TAVI"). Embora uma geometria particular de válvula de stent 10 seja ilustrada a título de exemplo, será avaliado que a invenção não é limitada a quaisquer geometrias específicas da válvula de stent. O exemplo de geometria é usado neste documento devido ao mesmo permitir que as vantagens da invenção sejam enfatizadas.

[00053] A válvula de stent 10 pode ser transformável entre um estado expandido (como ilustrado na Fig. 1), e um estado comprimido indicado pela linha tracejada 10'. O estado expandido pode corresponder aproximadamente a um estado operacional da válvula de stent após a implantação. A válvula de stent 10 pode não alcançar o estado totalmente expandido na implantação, em que é permitida tolerância para incompatibilidade de tamanho e/ou para leve compressão para manter uma ação elástica externa para um ajuste por atrito na anatomia nativa. O estado comprimido 10' pode corresponder a um estado de introdução para ser acomodada por um cateter de introdução 12 e/ou para introdução na anatomia para local de implantação o desejado.

[00054] A válvula de stent 10 pode ser de um tipo autoexpansível que é impulsionada elasticamente em direção ao estado expandido, e é compressível para o estado comprimido 10' pela aplicação de forças radiais de compressão adequadas. A válvula de stent 10 permanece em seu estado comprimido enquanto contida. Quando a contenção é removida, a própria válvula de stent 10 se expande para o estado expandido. Alternativamente, a válvula de stent 10 pode ser de um tipo não autoexpansível que requer aplicação de uma força de expansão para transformar a válvula de stent 10 do estado comprimido 10' para o estado expandido.

[00055] A válvula de stent 10 pode compreender um componente de stent 14 e um componente de válvula 16. O componente de stent 14 pode fornecer uma função de ancoragem para ancorar a válvula de stent na anatomia nativa e/ou uma função de suporte para suportar o componente de válvula 16. O componente de stent 14 pode ser de qualquer material ou materiais adequados. O componente do stent 14 pode ser de metal. Exemplos de materiais incluem ligas com memória de forma e/ou superelásticas (por exemplo, nitinol), aço inoxidável, ou liga de cobalto e cromo. Na forma ilustrada, o componente do stent 14 é autoexpansível e é de liga de memória de forma/superelástica (por exemplo, nitinol). Entretanto, o componente do stent 14 também pode ser substancialmente não autoexpansível.

[00056] O componente do stent 14 pode ter qualquer perfil desejado para ancorar e/ou alinhar a válvula de stent 10 com respeito à anatomia nativa no local de implantação desejado. Em algumas modalidades, o componente de stent 14 pode ser geralmente de forma cilíndrica, ou compreender uma ou mais parte ou partes geralmente cilíndricas que ficam em uma superfície geralmente cilíndrica (por exemplo, 20c e 22a). Adicional ou alternativamente, o componente de stent 14 pode ser geralmente não cilíndrico em forma ou compreender uma ou mais partes ou partes geralmente não cilíndricas que ficam em uma superfície não cilíndrica (por exemplo, 20a, 20b, e 24). Adicional ou alternativamente, o componente de stent 14 pode compreender uma ou mais projeções de ancoragem, e/ou uma ou mais partes de estabilização.

[00057] Na forma ilustrada, o componente de stent 14 compreende opcionalmente uma parte de ancoragem 20 definida, por exemplo, por uma coroa inferior 20a e uma coroa superior 20b que definem um sulco e/ou cintura 20c entre as mesmas. A parte de ancoragem 20 pode ter uma primeira resistência à compressão, e pode compreender uma estrutura celular.

[00058] O componente de stent 14 opcionalmente (adicionalmente) compreende uma parte de suporte de válvula 22 que compreende, por exemplo, uma pluralidade (por exemplo, três) postes comissurais de suporte 22a. Os postes comissurais de suporte 22a podem ser dispostos em um diâmetro de círculo primitivo menor do que uma extremidade de pelo menos uma das coroas 20a e 20b. Os postes comissurais de suporte 22a podem ser dispostos em um diâmetro de círculo primitivo correspondente à cintura 20c. Os postes comissurais de suporte 22a podem sobrepor parcialmente pelo menos uma das coroas 20 e 22 na direção axial, e se estender axialmente além daquela respectiva coroa. Os postes comissurais de suporte 22a podem ser semelhantes à estrutura. Os postes comissurais de suporte 22a podem ter uma forma que segue, pelo menos aproximadamente, um contorno periférico da válvula, pelo menos na região da periferia da válvula adjacente aos postes comissurais de suporte.

[00059] O componente de stent 14 opcionalmente (adicionalmente) compreende uma parte de estabilização ou alinhamento 24 definida, por exemplo, por uma pluralidade (por exemplo, três) asas ou arcos 24a. Os arcos 24a podem se estender a partir das pontas dos postes comissurais de suporte 22a, para definir uma estrutura abobadada sobre os mesmos. A parte de alinhamento 24 pode ter uma flexibilidade maior do que a parte de ancoragem 20 e/ou que a válvula função de suporte 22. A parte de alinhamento 24 pode ter uma segunda resistência à compressão que é menor do que a primeira resistência à compressão da parte de ancoragem 20. A parte de alinhamento 24 pode ser menos rígida (por exemplo, radialmente) do que a parte de ancoragem 20 e/ou a parte de suporte de válvula 22.

[00060] O componente de stent 14 compreende opcionalmente (adicionalmente) uma parte de fixação 26 para prender o componente de stent 14 a um receptor de stent 28 do cateter de introdução 12. Na modalidade ilustrada, o receptor de stent 28 pode ser um suporte de stent e será referenciado como tal daqui em diante, embora possam ser usados outros tipos de receptor para receber e/ou acomodar pelo menos uma parte da válvula de stent 10 como desejado. A parte de fixação 26 pode compreender uma ou mais aberturas geométricas, ou uma ou mais saliências ou outras projeções, para formar um ajuste forçado (por exemplo, intertravado) com uma parte complementar do suporte do stent 28. A parte de fixação 26 pode ser disposta na ou adjacente a pelo menos uma extremidade do componente de stent 14. Na presente modalidade, a parte de fixação 26 é definida por uma pluralidade (por exemplo, três) de extensões de células da coroa inferior 20a.

[00061] O componente de válvula 16 pode ser de qualquer(isquer) material(is) natural(is) e/ou sintético(s) adequado(s). Por exemplo, o componente de válvula 16 pode compreender material de válvula de pericárdio suíno e/ou bovino e/ou natural extraído. O componente de válvula 16 pode compreender uma pluralidade de folhetos dispostos para coaptar ou compactar para uma posição fechada para obstruir o fluxo em uma direção passando pela mesma, ou flexionar se afastando para uma posição aberta para permitir o fluxo em um sentido oposto. O componente de válvula 16 pode ser acomodado na parte de suporte de válvula 22 e/ou pelo menos parcialmente dentro da parte de ancoragem 20. A válvula de stent 10 (por exemplo, o componente de válvula 16) pode compreender adicionalmente uma saia interna e/ou uma saia externa que cubra pelo menos parcialmente uma respectiva parte de superfície interna ou externa do componente de stent 14. Por exemplo, a(s) saia(s) pode(m) tampar pelo menos uma parte da parte de ancoragem 20 e/ou pelo menos uma parte da parte de suporte de válvula 22.

[00062] Ainda com referência à Fig. 1, o cateter de introdução 12 pode apenas a título de exemplo, compreender pelo menos uma bainha 30 em uma região de contenção do cateter de introdução 12, para acomodar uma válvula de stent 10. A pelo menos uma bainha 30 pode ser configurada para cobrir pelo menos uma parte da válvula de stent 10 em seu estado comprimido 10', para restringir a válvula de stent 10 contra a expansão. A pelo menos uma bainha 30 é transladável ao longo do eixo geométrico longitudinal do cateter para cobrir ou expor seletivamente a respectiva região da válvula de stent 10, em resposta à atuação por um controle em uma extremidade de cabo 32 do cateter de introdução 12. O suporte do stent 28 pode impedir, ou pelo menos reduzir, qualquer tendência da válvula de stent 10 para se deslocar axialmente durante a translação da bainha 30, e/ou impedir, ou pelo menos reduzir, qualquer tendência da válvula de stent 10 para se soltar da bainha 30 quando apenas uma pequena parte da válvula de stent 10 estiver coberta pela bainha 30. O suporte do stent 28 pode ser transportado em um tubo central 36 (ou um conjunto de vários tubos), por exemplo, para receber um fio guia. Uma ponta de carregamento 34 pode ser montada de forma removível na extremidade mais distal do tubo 36. Podem ser usados outros modelos de cateter de introdução 12, por exemplo, sem uma bainha 30 e/ou sem um suporte do stent 28. O exemplo de cateter de introdução 12 é usado neste documento devido ao mesmo permitir que sejam enfatizadas vantagens da invenção.

[00063] O diâmetro externo máximo da válvula de stent 10 em seu estado expandido pode ser de aproximadamente 25mm a aproximadamente 35mm. Ao contrário, o diâmetro externo máximo da válvula de stent em sua condição comprimida 10' pelo cateter de introdução pode ser significativamente menor, por exemplo, de aproximadamente 10mm ou menos. A força radial rerequerida para comprimir a válvula de stent pode ser considerável, por exemplo, pelo menos 50N, ou pelo menos 75N, ou pelo menos 100N. Em algumas modalidades, a força radial fica entre aproximadamente 100N e 120N.

[00064] Com referência às Figs. 3 a 7, o aparelho 40 é ilustrado comprimindo a válvula de stent 10 para seu estado comprimido 10'. O aparelho 40 também é configurado para facilitar o carregamento da válvula de stent 10 no cateter de introdução 12 como parte do processo de compressão.

[00065] O aparelho 40 pode compreender um ou qualquer combinação de dois ou mais dos seguintes componentes: um canal oco (ou membro de canal oco ou corpo de canal oco) 42; um impulsionador 44; um acionador 46; um tubo de carregamento (ou extensão do canal) 48. Alguns ou todos os componentes 42 a 48 podem ser desmontados uns dos outros, e montados durante o uso do aparelho 40.

[00066] O canal oco 42 pode ter uma superfície interior 50 moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent 10 em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent 10 para dentro do canal 42 a partir de uma entrada 52 em uma extremidade para uma saída 54 na extremidade oposta. A superfície interior 50 pode ser geralmente arredondada na seção transversal, a fim de manter a forma arredondada da válvula de stent 10 durante a compressão. A superfície interior 50 pode compreender uma ou mais partes não cilíndricas 50b e 50d, por exemplo, que tenham um diâmetro que reduz progressivamente (por exemplo, converge) ao longo do eixo geométrico longitudinal do canal 42 em uma direção em direção à saída 54. Esta forma pode ser referenciada como uma forma de funil. O funil pode ser de lados retos ou de perfil côncavo ou convexo. A superfície interior 50 pode compreender adicionalmente uma ou mais partes geralmente cilíndricas 50a e 50c. A superfície interior 50 pode ser revestida para reduzir o atrito entre a superfície 50 e a válvula de stent 10, por exemplo, com um revestimento baseado em silicone hidrofóbico.

[00067] Na modalidade ilustrada, uma parte geralmente cilíndrica 50a é fornecida adjacente à entrada 52 do canal 42. A parte cilíndrica 50a pode facilitar a inserção inicial da válvula de stent 10 no canal 42 sem compressão substancial (e no caso de uma válvula de stent autoexpansível, sem qualquer tendência da válvula de stent para um retorno elástico para fora da entrada 52). Adicional ou alternativamente, uma parte geralmente não cilíndrica 50d (por exemplo, em forma de funil) pode ser fornecida adjacente à saída 54 do canal 42. A parte não cilíndrica 50d pode promover uma forma convergente (por exemplo, cônica afilada) na extremidade da válvula de stent 10 quando emergindo na saída 54, para facilitar o encaixe da válvula de stent 10 com o suporte do stent 28 do cateter de introdução 12 durante o carregamento.

[00068] A saída 54 do canal 42 pode ser formada opcionalmente com um encaixe de degrau anelar 54a para receber a ponta de uma bainha 30 do cateter de introdução 12, para facilitar o carregamento na bainha 30. O encaixe 54a pode ter um diâmetro interno que corresponda substancialmente ao diâmetro externo da extremidade (por exemplo, distal) da bainha 30 para ser recebido em seu interior.

[00069] A(s) parede(s) do canal 42 podem ser geralmente estacionárias ou fixas, pelo menos em uma direção radial. A compressão da válvula de stent 10 é alcançada avançando a válvula de stent 10 para dentro do canal 42, de modo que a válvula de stent 10 apoia de encontro à superfície interior 50 e é forçada a comprimir a fim de avançar ao longo do mesmo e/ou através do mesmo.

[00070] O impulsionador 44 pode ser configurado para aplicar uma força de acionamento longitudinal gerada do lado externo do canal 42, para a válvula de stent 10 dentro do canal 42, a fim de avançar a válvula de stent 10 para dentro do canal 42. O impulsionador 44 pode ser configurado para aplicar a força de acionamento longitudinal do lado radialmente externo do canal 42, para a válvula de stent 10, a fim de avançar a válvula de stent 10 para dentro do canal 42. O impulsionador 44 pode compreender uma ou mais partes (por exemplo, membros) 56 que deslizam nas respectivas fendas 58 na parede do canal 42, e se projetam do lado externo do canal 42 através das fendas 58 para o interior do canal 42. As partes (membros) 56 são configuradas para envolver partes da válvula de stent 10 para avançar a válvula de stent 10 quando o impulsionador 44 é acionado para transladar longitudinalmente.

[00071] Aplicar a força de acionamento usando este impulsionador 44 pode permitir que a força de acionamento seja aplicada à válvula de stent em uma ou mais posições que são intermediárias às extremidades opostas do stent. Isto pode permitir que uma força de "impulsão" seja aplicada com menos risco de flexão à parte do stent sob a carga de compressão axial. Adicional ou alternativamente, isto pode permitir que uma força ("tração" ou "impulsão") seja aplicada sem interferir com as extremidades do stent, nem depender de ou usar a parte de fixação 26.

[00072] Alternativamente, o impulsionador 44 pode permitir que a força de acionamento seja aplicada em uma extremidade da válvula de stent 10, ainda resolve o problema de como avançar uma válvula de stent (i) através de um canal oco que é maior do que a válvula de stent e/ou (ii) aplicar uma força de impulsão a uma parte da válvula de stent que ela própria se torna comprimida.

[00073] Adicional ou alternativamente, aplicar a força de acionamento usando este impulsionador 44 pode permitir que a força de acionamento seja aplicada em uma ou mais posições (radial e/ou longitudinal) na qual o stent é relativamente robusto e/ou é menos vulnerável à dano ou deformação.

[00074] No presente exemplo, a força de acionamento é destinada a ser aplicada aos postes comissurais de suporte 22a (ver Figs. 2 e 7). A força de acionamento "F" pode ser aplicada nas junções entre os postes comissurais de suporte 22a e os arcos de alinhamento 24a conectados a cada poste respectivo 22a. A força de acionamento pode ser aplicada no oco 38 (também referenciado como uma depressão ou concavidade) entre dois arcos adjacentes 24a. Usando esta técnica, o impulsionador 44 pode fazer contato com a válvula de stent 10 em uma posição que é (i) livre do componente de válvula e da(s) saia(s), a fim de evitar dano aos mesmos, e/ou (ii) livre da estrutura celular da parte de ancoragem 20 que é empacotada densamente durante a compressão. Os postes comissurais de suporte 22a podem fornecer suporte robusto para receber a força de acionamento, mais fortes, por exemplo, do que a parte de estabilização 24.

[00075] As partes (membros) 56 podem ter qualquer forma e configuração adequadas desejadas para envolver a válvula de stent 10. Na forma ilustrada, cada parte de membro 56 geralmente é retangular e/ou planar na forma da seção transversal. A parte do membro 56 pode ter uma forma de lâmina. A forma da seção transversal pode fornecer uma superfície relativamente fina e/ou plana em contato com a válvula de stent 10. A forma da seção transversal pode definir uma primeira dimensão em contato com a válvula de stent 10 que seja menor do que uma dimensão da forma que geralmente é transversal à primeira dimensão.

[00076] Esta forma ou formas pode(m) reduzir qualquer tendência da parte de membro 56 para abrir um espaço na válvula de stent 10, ao mesmo tempo em que ainda fornece resistência à torção adequada para a parte de membro 56 com resistência à torção adequada para transmitir a força de acionamento pela escora para a válvula de stent 10 através das fendas 58.

[00077] Na forma ilustrada nos desenhos, os membros 56 se estendem para dentro em uma direção geralmente radial (por exemplo, perpendicular ao eixo geométrico longitudinal do canal 42). Alternativamente, cada parte de membro 56 pode ser inclinada relativa à direção radial. O ângulo de inclinação pode ser de aproximadamente 5° ou mais, opcionalmente de aproximadamente 10° ou mais, opcionalmente de aproximadamente 15° ou mais ou opcionalmente de aproximadamente 20° ou mais. Adicional ou alternativamente, o ângulo de inclinação pode não ser de mais do que de aproximadamente 30°, opcionalmente não mais do que de aproximadamente 25°, opcionalmente não mais do que de aproximadamente 20°, opcionalmente não mais do que de aproximadamente 15°, opcionalmente não mais do que de aproximadamente 10°. A partes de membro 56 pode ser inclinada em uma direção em direção à saída 54 do canal 42 quando o impulsionador 44 está montado nos mesmos (de modo que as pontas internas das partes de membros 56 inclinem em direção à saída 54, como indicado pela seta 56a na Fig. 3). Esta disposição pode impedir, ou pelo menos reduzir, qualquer tendência para a válvula de stent para curvar para dentro durante a compressão. Em vez disso, a inclinação impele a válvula de stent modestamente para fora em direção à superfície 50, a presença da superfície 50 obstruindo a flexão para fora. Em outras modalidades, um ângulo de inclinação diferente e/ou uma direção de inclinação diferente podem ser usado. Em ainda outras modalidades, os membros 56 podem se estender para dentro em uma direção substancialmente radial.

[00078] Na forma ilustrada, as pontas ou extremidades internas radialmente das partes de membro 56 ficam livres e definem uma folga entre as mesmas. A folga permite que uma parte distal do cateter de introdução 12 seja acomodada quando a válvula de stent 10 é carregada no cateter de introdução 12 como parte do processo de compressão. Em outras formas, as extremidades internas das partes de membro 56 podem ser acopladas juntas.

[00079] O impulsionador 44 de forma opcional pode compreender adicionalmente um anel 60 que transporta as partes de membro 56, e/ou a partir do qual as partes de membro 56 se estendem. O anel 60 pode se ajustar em volta do lado externo de do canal 42, e ser deslizante longitudinalmente ao longo pelo menos uma parte do comprimento do canal (por exemplo, deslizante ao longo de pelo menos uma parte correspondente à extensão das fendas 58). As fendas 58 podem ser abertas em pelo menos uma extremidade do canal 42 (por exemplo, a entrada 52) para permitir que o impulsionador seja desengatado do canal 42 para introduzir uma válvula de stent 10 na entrada.

[00080] O canal 42 pode ser feito substancialmente como um membro único que tem as fendas 58 formadas no mesmo (como ilustrada na modalidade preferencial). Alternativamente, o canal 42 pode compreender uma pluralidade de peças componentes que são montáveis conjuntamente para definir coletivamente a forma do canal.

[00081] Em algumas modalidades, o impulsionador 44 pode ser acionado diretamente com as mãos, mas nas modalidades preferenciais, o acionador 46 pode fornecer conveniência e controle adicionais para gerar e aplicar (por exemplo, homogeneamente) uma força de acionamento para o impulsionador 44.

[00082] O acionador 46 pode ser móvel com respeito ao canal 42 e ser acoplado (ou acoplável) ao canal 42 para gerar a força de acionamento em resposta ao movimento relativo aplicado ao acionador 46. O acionador 46 pode ser externo ao canal 42. Por exemplo, o acionador 46 pode compreender um membro rotativo 62 girado com as mãos ou usando uma ferramenta adequada. O membro rotativo 62 pode ser rotativo em volta do eixo geométrico longitudinal do canal 42. O membro rotativo 62 pode ser acoplado (ou acoplável) ao canal 42 por meio de uma rosca 64 e/ou de uma guia helicoidal, a fim de gerar deslocamento longitudinal em resposta à rotação do membro rotativo 62. O acionador 46 (por exemplo, o membro rotativo) apoia direta ou indiretamente de encontro no impulsionador 44 (por exemplo, de encontro ao anel), para aplicar a força de acionamento ao mesmo quando o membro rotativo 62 é girado. As partes (membros) 56 transmitem a força de acionamento para a válvula de stent 10 para avançar a válvula de stent 10 para dentro do canal 42.

[00083] Na forma ilustrada, o canal 42 tem uma parte exterior geralmente cilíndrica que transporta a rosca 64 para o membro rotativo 62. O membro rotativo 62 pode ser desatarraxado e desmontado da rosca 64, por exemplo, na entrada 52 do canal 42. Este desatarraxamento/desmontagem permite a remoção do impulsionador 44 para inserção da válvula de stent na entrada 52 do canal 42, e subsequente reajuste do impulsionador 44 e do membro rotativo 62.

[00084] O tubo de carregamento (ou extensão do canal) 48, se fornecido, pode compreender um furo 66. O furo 66 pode corresponder em diâmetro ao diâmetro exterior da bainha 30 do cateter de introdução e/ou ao diâmetro do encaixe 54a. Na forma ilustrada, o tubo de carregamento 48 compreender adicionalmente uma aba 68 que transporta uma fixação 70 para fixar de forma removível a extensão 48 ao canal 42 com o furo 66 alinhado substancialmente com a saída do canal 54. A fixação 70 pode ser uma rosca fêmea para engatar por atarraxamento a rosca 64 do canal 42, por exemplo, na extremidade de saída do canal 42. Em outras modalidades, pode ser usada uma fixação diferente 70 para fixar de forma removível o tubo de carregamento 48 ao canal 42. Em ainda outras modalidades, pode não ser usada nenhuma fixação, e o tubo de carregamento 48 em vez disso pode ser mantido no lugar quando desejado com as mãos, ou por algum outro suporte externo. Em ainda outras modalidades, o tubo de carregamento pode ser dimensionado para ser inserível pelo menos parcialmente na saída do canal 42.

[00085] O tubo de carregamento 48, se fornecido, pode simplificar a coordenação entre o cateter de introdução 12 e o canal 42. O tubo de carregamento 48 pode reforçar a bainha 30 e/ou permitir a compressão de pelo menos uma parte da válvula de stent 10 para dentro do tubo de carregamento 48 antes da captura daquela parte da válvula de stent pela bainha. Opcionalmente, o tubo de carregamento 48 pode ser deslizado sobre a bainha 30. O tubo de carregamento 48 pode ser deslizado de volta (para longe do canal 42) para facilitar encaixe de carregamento entre a parte de fixação 26 e o suporte do stent 28. Depois disso, o tubo de carregamento pode ser deslizado para frente (em direção ao canal 42) para reforçar a bainha 30 e/ou para permitir a compressão da válvula de stent 10 para dentro da extensão 48 sem ter que ajustar a bainha continuamente 30 para coletar a compressão progressiva da válvula de stent 10.

[00086] Os componentes acima podem ser feitos de qualquer material ou materiais adequados, incluindo metal e/ou plástico e/ou cerâmica. Meramente a título de exemplo, o canal 42, o acionador 46, e o tubo de carregamento 48 podem ser de plástico; e/ou o anel 60 do impulsionador 44 pode ser de metal; e/ou os membros 56 do impulsionador 44 podem ser de plástico (por exemplo, para evitar contato metal - metal com o componente de stent 14). Em outras formas, os membros 56 podem ser de metal ou cerâmica, ou opcionalmente serem revestidos ou transportarem uma cobertura de plástico. Alternativamente, o anel 60 e os membros 56 do impulsionador 44 podem ser de plástico, por exemplo, moldados em conjunto integralmente.

[00087] O tubo de carregamento 48 e/ou o canal 42 pode opcionalmente ser transparente ou translúcido para permitir que o operador veja o estado da válvula de stent 10 durante a compressão, e para ajudar o carregamento e manipulação do cateter de introdução 12. Um exemplo do processo de compressão e/ou carregamento é descrito agora apenas a título de exemplo com respeito à Fig. 6, na qual direções relativas de movimento de componentes podem ser indicadas pela sequência de setas.

[00088] Na etapa 100, o tubo de carregamento 48 se fornecido, pode ser deslizado sobre a bainha 30 enquanto separado do canal 42. O tubo de carregamento 48 pode ser deslizado de volta em direção à extremidade de cabo (32) para que o tubo de carregamento 48 não tampe o suporte do stent 28. A bainha 30 também pode ser transladada de volta para expor o suporte do stent 28.

[00089] Ainda na etapa 100, antes de inserir a válvula de stent 10 no canal 42, o acionador 46 pode ser desatarraxado e separado do canal 42. O impulsionador 44 pode ser deslizado para fora das extremidades abertas das fendas 58 na entrada 52. Depois disso, a válvula de stent 10 pode ser inserida com as mãos na entrada 52. A válvula de stent 10 pode ser inserida com a extremidade que inclui a parte de fixação 26 primeiro. No presente exemplo, a extremidade inserida primeiro inclui a parte de ancoragem 20 e/ou a coroa inferior 20a da mesmo. A válvula de stent 10 é orientada rotacionalmente de modo que a(s) parte(s) da válvula de stent 10 às quais a força de acionamento é deve ser aplicada pelo impulsionador, fiquem substancialmente alinhadas (ou pelo menos aproximadamente) em registro com as fendas 58. No presente exemplo, estas partes correspondem aos postes comissurais de suporte 22a. A parte da superfície interior geralmente cilíndrica 50a na entrada 52 habilita a válvula de stent 10 a ser inserida de forma relativamente fácil, sem substancial compressão inicialmente.

[00090] Na etapa 102, o impulsionador 44 pode ser reposicionado na entrada 52, de modo que o anel 60 se ajuste do lado externo do canal 42, e os membros 56 sejam recebidos nas fendas 58 e envolvam as pontas dos postes comissurais de suporte 22a (ilustrados na Fig. 7). Na etapa 104, o acionador 46 pode ser posicionado sobre o anel 60 do impulsionador 44 na entrada 52, e girado para engatar por atarraxamento à rosca 64, e reter a válvula de stent 10 e o impulsionador 44 relativos ao canal 42.

[00091] Depois disso (ainda na etapa 104), a rotação contínua do acionador 46 relativa ao canal 42 gera uma força de acionamento longitudinal que é aplicada à válvula de stent 10 através do impulsionador 44, para avançar a válvula de stent 10 em direção à saída 54. Quando a válvula de stent 10 avança, o contato com a(s) parte(s) não cilíndrica(s) 50b e 50d da superfície interior 50 comprimem a válvula de stent 10 progressivamente em direção ao estado comprimido. Quando a válvula de stent 10 se aproxima da saída 54, a parte de fixação 26 pode emergir primeiro na extremidade de saída 54.

[00092] Na etapa 106, a extremidade distal do cateter de introdução pode ser introduzida na extremidade de saída 54 (se não já em posição, como explicado abaixo), até o suporte do stent 28 envolver e/ou casar com a parte expostas da fixação 26. A habilidade para ver a parte exposta da fixação 26 que se projeta a partir da extremidade de saída 54 do canal facilita a tarefa de encaixar a parte de fixação 26 com o suporte do stent 28. O fornecimento da parte não cilíndrica 50d da superfície interior 50 na saída 54 encoraja a parte de fixação 26 que se projeta a partir da saída 54 para adotar uma forma convergente, para também facilitar o encaixe com o suporte do stent 28. Em alguns casos a extremidade distal do cateter de introdução pode ser introduzida na extremidade de saída 54 em um estágio anterior, para que a mesma já esteja no lugar pronta para receber a parte de fixação 26, ou a mesma pode ser introduzida uma vez que a parte de fixação 26 comece a chegar à extremidade de saída 54 antes de emergir da mesma.

[00093] Na etapa 108, a bainha 30 pode ser transladada distalmente a fim de cobrir a parte de fixação 26 fixada para o suporte do stent 28, e para deste modo capturar a extremidade da válvula de stent 10.

[00094] Depois disso, as etapas adicionais do processo de compressão e/ou carregar podem depender de se o tubo de carregamento 48 é usado. Se o tubo de carregamento 48 não for usado, o processo pode progredir incrementalmente por toda a etapa de rotação do acionador 46 (etapa 112) para avançar a válvula de stent 10 uma curta distância, seguida a cada vez pela translação (distal) correspondente da bainha 30 em direção à saída 54 (etapa 114) para capturar progressivamente a parte da válvula de stent recém-exposta na saída. A cada vez, a bainha 30 pode ser transladada até entrar em contato dentro do encaixe 54a.

[00095] Alternativamente, se o tubo de carregamento 48 for usado, na etapa 110 o tubo de carregamento 48 pode ser deslizado ao longo da bainha para entrar em contato com a extremidade de saída 54 do canal 42. O tubo de carregamento 48 pode ser fixado ao canal 42 (por exemplo, usando a fixação 70), ou mantido no lugar com as mãos. O tubo de carregamento 48 pode fornecer reforço ou contenção para prevenir ou reduzir qualquer necessidade de transladar adicionalmente a bainha 30 por toda a etapa quando a válvula de stent 10 emerge adicionalmente na extremidade de saída 54 do canal 42. Em vez disso, na etapa 112, o acionador 46 pode ser girado para avançar a válvula de stent 10 em direção à compressão total, sem transladar adicionalmente a bainha 30. A bainha 30 pode permanecer cobrindo meramente a parte de fixação 26 fixada ao suporte do stent 28. A bainha 30 pode se deslocar para longe da saída 54, ao mesmo tempo em que todo o restante permanece contido dentro do tubo de carregamento 48. O tubo de carregamento 48 pode conter temporariamente a válvula de stent comprimida 10 em um estado comprimido cilíndrico ou quase cilíndrico. Uma vez que o impulsionador 44 tenha alcançado uma posição final na extremidade das fendas 58 próxima à saída 54, na etapa 114 a bainha 30 pode ser transladada novamente em direção à extremidade de saída 54 do canal 42 a fim de capturar, dentro da bainha, a parte da válvula de stent 10 contida pelo tubo de carregamento 48. Pode ser avaliado que a quantidade de compressão adicional requerida para a válvula de stent passar do furo 66 do tubo de carregamento 48 e para dentro da bainha 30 é relativamente pequena, e pode facilmente ser realizada pela translação da bainha 30 para dentro do tubo de carregamento 48. O tubo de carregamento 48 que envolve a bainha 30 pode reforçar a bainha 30 no caso de ser necessário reforço.

[00096] Usando qualquer técnica, a válvula de stent 10 alcança um estado substancialmente comprimido no qual pelo menos uma maioria da parte de ancoragem 20 (e opcionalmente pelo menos uma parte da parte de suporte de válvula 22) é/são comprimida(s) e carregada(s) para dentro da bainha 30. A parte de estabilização 24 da válvula de stent 10 pode permanecer dentro do canal 42. Na etapa 116, o aparelho 40 é desengatado do cateter de introdução 12 e da válvula de stent 10 deslizando o aparelho 40 distalmente do cateter de introdução 12. Pelo menos uma parte da parte de estabilização 24 da válvula de stent 10 que pode não ter previamente deixado o canal oco 24 pode tender a reexpandir devido a aquela parte 24 não estar contida pela bainha 30. Entretanto, a parte de estabilização 24 é relativamente flexível em uma direção radial, e pode ser comprimida depois facilmente sem a necessidade do canal oco 42, como explicado abaixo.

[00097] Os estágios finais do processo de carregamento (não ilustrados na Fig. 6, devido a estes não serem diretamente relacionados ao aparelho 40) podem incluir um ou mais de: (i) remover a ponta de carregamento 34 do cateter de introdução 12 e substituir por uma ponta de implantação; e (ii) transladar a bainha 30 mais distalmente para comprimir a parte de estabilização 24. A bainha 30 pode ser transladada para entrar em contato com a ponta de introdução, para fechar a região distal do cateter de introdução 12 pronta para uso para implantação.

[00098] As Figs. 8 a 14 ilustram exemplos de embalagem 120 nas quais o cateter de introdução 12 pode ser armazenado, transportado, e fornecido para um local no qual o cateter de introdução 12 deve ser usado. A posição do cateter de introdução 12 é ilustrada na Fig. 14. A embalagem 120 opcionalmente também contém o aparelho 40 (nas Figs. 9, 10, 13 e 14) para comprimir e/ou carregar uma válvula de stent 10. O aparelho 40 pode ser, ou compreender, qualquer das características das modalidades descritas acima.

[00099] A embalagem 120 geralmente compreende uma base 122 e uma cobertura (por exemplo, tampa) 124 para cobrir a base 122 para fechar a embalagem 120. A base 122 compreende uma cuba 126 para receber, pelo menos parcialmente, o cateter de introdução 12. Na modalidade ilustrada, a cuba 126 é dimensionada para ser capaz de acomodar o cateter de introdução substancialmente inteiro 12.

[000100] A característica desta modalidade pode ser que a cuba 126 é geralmente impermeável, e é utilizável para manter um líquido dentro do qual a válvula de stent 10 e/ou uma região de contenção 12a do cateter de introdução 12 fica imersa durante uma operação para comprimir e/ou carregar a válvula de stent 10 com respeito ao cateter de introdução 12. Opcionalmente, uma característica adicional pode ser que a mesma cuba 126 seja usada para manter o cateter de introdução 12 em (i) uma posição de armazenamento na embalagem 120 na qual o cateter de introdução 12 é inicialmente fornecido, e (ii) uma posição de carregamento para carregar a válvula de stent 10 no cateter de introdução 12. Opcionalmente, a posição de armazenamento e a posição de carregamento podem ser substancialmente as mesmas. Em pelo menos uma das posições (ou em ambas as posições, quando apropriado), o cateter de introdução 12 pode ficar substancialmente paralelo a um plano da base, e/ou substancialmente horizontal quando em uso para carregar uma válvula de stent. Dispor o cateter de introdução 12 substancialmente paralelo ao plano da base pode habilitar que a altura da embalagem seja mantida desejavelmente pequena. Dispor o cateter de introdução 12 substancialmente paralelo ao plano da base e/ou substancialmente horizontal em uso durante o carregamento de uma válvula de stent, pode (i) habilitar que a quantidade de líquido necessária para preencher a cuba seja mantido desejavelmente pequena, e/ou (ii) reduzir a quantidade de ar que pode inevitavelmente ficar aprisionado dentro do cateter de introdução durante a operação de carregamento. O ar aprisionado deve ser removido antes da inserção do cateter no corpo do paciente, e reduzir a quantidade de ar provável de ser aprisionada durante o carregamento pode facilitar a obrigação desta etapa subsequente de "de-aeração".

[000101] A cuba 126 pode ter uma profundidade uniforme, ou a mesma pode ter uma profundidade que varia ao longo seu comprimento. Pelo menos em uma região 126a para dentro da qual a válvula de stent 10 é comprimida e/ou carregada, ou a região de contenção 12a do cateter de introdução 12 é acomodada, a cuba 126 tem uma profundidade maior do que a dimensão transversal da válvula de stent 10 e/ou do aparelho de carregamento 40. Por exemplo, a profundidade na região 126a pode ser de: pelo menos 1 cm; pelo menos 2cm; pelo menos 3cm; pelo menos 4cm; pelo menos 5cm; pelo menos 6cm; pelo menos 7cm; pelo menos 8cm; pelo menos 9cm; pelo menos 10cm; pelo menos 11cm; pelo menos 12cm; pelo menos 13cm; pelo menos 14cm; pelo menos 15cm.

[000102] A cuba 126 pode ter uma largura uniforme, ou a mesma pode ter uma largura que varia ao longo seu comprimento.

[000103] Em algumas modalidades, a cuba 126 inclui uma ou mais primeiras partes de superfície 128 que definem conjuntamente um encaixe que se ajusta a uma forma de partes do cateter de introdução 12 para suportar o cateter de encontro a movimento substancial. Adicional ou alternativamente, a cuba 126 inclui uma ou mais segundas partes de superfície 130 que conjuntamente definem os espaços 130a adjacentes às partes 12b do cateter de introdução que são destinados a serem seguros ou acessados manualmente para manipular o cateter e/ou transladar a bainha. Adicional ou alternativamente, a cuba 126 inclui uma ou mais partes de superfície 130 que definem uma folga para a região 126a. Em algumas modalidades, a cuba 126 inclui uma ou mais primeiras partes de superfície 128 e uma ou mais segundas partes de superfície 130, de modo que as segundas partes de superfície 130 permitam ter acesso manual para manipular a bainha enquanto o cateter de introdução 12 está na posição definida pelas primeiras partes de superfície 128.

[000104] A base da cuba 126 pode ser geralmente plana (opcionalmente com cantos arredondados) e/ou pelo menos partes da base da cuba 126 podem ser moldadas para suportar ou reter o cateter de introdução e/ou o aparelho de carregamento desde baixo.

[000105] A capacidade de líquido da cuba 126 pode ser escolhida pelo projeto. Em algumas modalidades, a capacidade de líquido pode tal que (opcionalmente com o cateter de introdução 12 e/ou o aparelho de carregamento 40 no lugar dentro da cuba 126) a quantidade de líquido para a cuba 126 possa ser uma ou mais selecionadas a partir de: não mais do que 4 litros; não mais do que 3,5 litros; não mais do que 3,25 litros; não mais do que 3 litros; pelo menos 1 litro; pelo menos 2 litros. Por exemplo, a quantidade de líquido pode ser medida quando tanto o cateter de introdução 12 como o aparelho de carregamento 40 estiverem posicionados dentro da cuba 126.

[000106] A tampa 124 compreende opcionalmente uma ou mais projeções 132, tal como um ou mais vértices, que dependem da tampa 124 e casam com a cuba 126 e/ou envolvem (i) o cateter de introdução 12 e/ou (ii) o aparelho de carregamento 40, para reter o cateter de introdução/aparelho de carregamento preso dentro da cuba. As projeções 132 podem ter um perfil 134, tal como uma forma côncava, configurada para reter a superfície do cateter de introdução/aparelho de carregamento.

[000107] O aparelho de carregamento 40 pode opcionalmente ficar contido dentro de um compartimento distinto da cuba 126, ou o mesmo pode ficar contido em uma região 136 da cuba 126 reservada para o mesmo. Como explicado acima, o aparelho de carregamento 40 pode ficar restrito no lugar pela tampa 124 (ou uma projeção 132 da tampa).

[000108] A base 122 adicionalmente pode compreender um ou mais compartimentos distintos da cuba 126, para conter acessórios.

[000109] A base 122 e/ou a tampa 124 podem ser de qualquer material ou materiais adequados, por exemplo, plástico. A base 122 e/ou a tampa 124 podem ser formadas por qualquer técnica adequada, por exemplo, moldagem por sopro ou moldagem por injeção.

[000110] Exemplos de etapas para usar a embalagem 120 podem incluir, em qualquer ordem, uma ou mais das seguintes: (a) fornecer a embalagem 120, na forma fechada, conter o cateter de introdução 12 e/ou o aparelho de carregamento; (b) abrir a embalagem 120 (por exemplo, remover a tampa 124); (c) introduzir líquido na cuba 126; e (d) carregar uma válvula de stent dentro de uma região de contenção 12a do cateter de introdução 12 enquanto pelo menos a válvula de stent e/ou a região de contenção 12a estão imersas no líquido na cuba. Por exemplo, o aparelho 40 pode ser posicionado sobre a ponta do cateter de introdução 12, e manipulado para dentro da região 126a da cuba 126.

[000111] O líquido pode, por exemplo, ser salino. O líquido pode ser mais frio do que a temperatura do corpo. Por exemplo, o líquido pode ser aproximadamente da temperatura ambiente.

[000112] A etapa (d) pode ser realizada com o cateter de introdução 12 substancialmente horizontal.

[000113] O método pode adicionalmente incluir uma etapa de remover o ar aprisionado do cateter de introdução 12 após a operação de carregamento (por exemplo, uma etapa de "de-aeração"). Como explicado acima, realizar a etapa (d) com o cateter de introdução substancialmente horizontal pode reduzir a quantidade de ar aprisionado durante a operação de carregamento.

[000114] A etapa (d) pode incluir as etapas descritas acima em relação à Fig. 6 dos desenhos.

[000115] A descrição acima é meramente ilustrativa de modalidades preferenciais da invenção e não limita o escopo de proteção. Muitos equivalentes, modificações e melhorias podem ser usados dentro do escopo da invenção.

Claims

1. Aparelho (40) para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter (10) caracterizado pelo fato de que compreende: um canal oco (42) que tem uma parede que é estacionária ou fixa em uma direção radial, e uma superfície interior (50) moldada para comprimir progressivamente a válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal oco; e um acionador (46) acoplado ao canal oco (42) por uma conexão rosqueada (64), e configurado para gerar em resposta a rotação do acionador, uma força de acionamento longitudinal para avançar a válvula de stent.

2. Aparelho (40), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o acionador (46) é girável em torno do eixo geométrico longitudinal do canal oco (42).

3. Aparelho (40), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o canal oco (42) tem uma entrada (52) e uma saída (54), em que a entrada tem um diâmetro de furo maior do que a saída, e o aparelho que compreende ainda um tubo de carregamento (48) utilizável em, ou inserível pelo menos parcialmente na saída, o tubo de carregamento tendo um furo para receber (i) pelo menos uma parte de uma bainha de um cateter de introdução para ser carregado com a válvula de stent; e/ou (ii) pelo menos uma parte da válvula de stent.

4. Aparelho (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um impulsionador (44) para aplicar a força de acionamento longitudinal do acionador (46) para uma válvula de stent dentro do canal oco (42).

5. Aparelho (40) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o canal oco (42) compreende pelo menos uma fenda (58) através de uma parede do mesmo; em que o impulsionador (44) compreende uma parte (60) que se ajusta do lado externo da periferia circunferencial do canal oco e uma parte (56) deslizante na fenda e que se projeta através da mesma para engatar a válvula de stent dentro do canal oco, para aplicar à válvula de stent uma força de acionamento longitudinal a partir do impulsionador (44).

6. Aparelho (40), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o canal oco (42) compreende uma pluralidade das ditas fendas (58), e em que o impulsionador (44) compreende um número correspondente de partes (56) deslizáveis nas fendas e que se projetando através da mesma para engatar a válvula de stent dentro do canal.

7. Aparelho (40), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a parte (60) do impulsionador que se ajusta do lado externo da periferia circunferencial do canal oco, interconecta radialmente o lado externo do canal oco, as partes (56) que são deslizantes nas fendas (58).

8. Aparelho (40), de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que a parte do impulsionador externa ao canal oco compreende um anel (60), e em que as partes deslizantes nas fendas compreende membros respectivos (56) que se estendem para dentro do anel.

9. Aparelho (40), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que os membros (56) estão inclinados em relação ao plano do anel.

10. Aparelho (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9, caracterizado pelo fato de que a parte (56) do impulsionador deslizante na fenda é moldada como uma lâmina que tem uma borda ou superfície frontal fina que avança para dentro da fenda, e uma borda ou superfície longa que desliza de encontro à borda da fenda.

11. Aparelho (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 10, caracterizado pelo fato de que o impulsionador é configurado para aplicar para a válvula de stent uma força de acionamento longitudinal a partir do lado externo radialmente do canal oco.

12. Aparelho (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações a 5 a 11, caracterizado pelo fato de que a parte (60) do impulsionador (44) que se ajusta do lado externo da periferia circunferencial do canal oco é dimensionada de modo que a dita parte (60) permaneça do lado externo da periferia circunferencial pelo menos ao longo do comprimento inteiro da fenda (58).

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a parte (60) do impulsionador (44) que se ajusta do lado externo da periferia circunferencial do canal oco tem uma dimensão em uma direção circunferencial que é maior do que uma largura circunferencial da fenda (58).

14. Aparelho aplicável a um kit, caracterizado pelo fato de que o kit compreende: um aparelho (40) como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores; um cateter de introdução para introduzir uma válvula de stent para um local de implantação dentro do corpo, o cateter de introdução tendo pelo menos uma bainha transladável em uma região de contenção para receber a válvula de stent de uma forma comprimida como resultado de uma operação de carregamento para comprimir e carregar a válvula de stent com respeito ao cateter de introdução; e embalagem para conter o cateter de introdução antes do uso, a embalagem incluindo uma base que tem uma cuba impermeável, a cuba tendo uma profundidade adequada para uso para manter líquido dentro do qual a região de contenção do cateter pode ser imersa durante a operação de carregamento.

15. Aparelho, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a base compreende ainda uma região para armazenar o aparelho para comprimir uma válvula de stent durante a operação de carregamento, a dita região opcionalmente estando dentro da cuba.

16. Método para comprimir uma válvula de stent cardíaca transcateter (10) caracterizado pelo fato de que compreende em qualquer ordem as etapas de: (a) fornecer um canal oco (42) tendo uma parede que é estacionária ou fixa em uma direção radial, uma entrada (52) e uma saída (54), e uma superfície interior (50) moldada para comprimir progressivamente uma válvula de stent em resposta ao avanço longitudinal da válvula de stent para dentro do canal; (b) inserir uma válvula de stent (10) na entrada do canal; e (c) girar um acionador relativo ao canal oco para gerar, através de uma rosca, uma força de acionamento longitudinal para avançar a válvula de stent para dentro do canal em direção à saída.