WO2023016259A1 - 一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法 - Google Patents

一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法 Download PDF

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    • G06F18/23213—Non-hierarchical techniques using statistics or function optimisation, e.g. modelling of probability density functions with fixed number of clusters, e.g. K-means clustering

Definitions

  • the spectral scanning range is 4000-10000 cm -1 , the number of scanning is 32 times, and the resolution is 8 cm -1 .
  • the sample cell is a quartz cuvette with a 2mm optical path; the experiment uses air as a reference for spectrum collection, and the ambient temperature is 25°C and the humidity is 40% during the measurement.
  • the transmission spectrum of the safflower extract was collected, the spectral scanning range was 4000-10000cm -1 , the number of scanning was 32 times, the resolution was 8cm -1 , and the liquid sample cell was a quartz cuvette with an optical path of 2mm.
  • air was used as a reference for spectrum collection, and the ambient temperature was 25°C and the humidity was 40% during the measurement.
  • the detected solid content concentration is y, and the detection value is ⁇ y 1 ; y 2 ; y 3 ; y 4 ;...; y n ⁇ ;
  • the content of hydroxysafflower yellow A in the extract is x*A;
  • the solid content in the extract is y*A;
  • the quick judgment method for the extraction end point is: when x n-1 ⁇ 98% x n and x n-1 /y n-1 ⁇ 98% x n /y n , it is determined that the extraction end point has been reached.
  • the above test data shows that the average content of hydroxysafflower yellow A in the extract is 8.23g, the solid content is 128.65g, and the purity of hydroxysafflower yellow A in the solid content is 6.40%.
  • the relative standard deviation (RSD) of the purity of hydroxysafflower yellow A in hydroxysafflower yellow A, solid content, and solid content in 10 batch tests is respectively 1.19%, 2.40%, 2.19%;
  • the raw materials are different, and the determined extraction end time is different, which does not affect the quality of the final extract.
  • the verification test shows that the data mining-based quality control method of the traditional Chinese medicine extraction process of the present invention can realize the quality control of the safflower extraction process, optimize the extraction process, and realize the rapid judgment of the extraction end point.

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Abstract

本申请涉及一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：取中药材加入到提取罐中，以一定的工艺参数进行样品提取，提取过程每隔一定时间采集一次提取液的近红外光谱；选定质量指标，收集提取的样品的质量指标参数；采用算法建立提取过程工艺参数与质量指标之间的关系，基于工艺参数与质量指标的关系设定质量指标评判值；提取终点的快速判断：当工艺参数满足特定条件时，则判定为到达提取终点；最优的工艺的判断：当质量指标评判值达到最高值时，对应的工艺参数为最优的工艺参数。本发明实现红花提取过程关键指标参数和工艺参数的数据挖掘分析研究，建立质量控制优化策略。

Description

一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法 技术领域
本申请属于中药制药技术领域，尤其是涉及基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法。
背景技术
中药提取过程是中药生产中的关键环节，先进的提取工艺和可控的质量控制手段对提高中药产品质量，增强中药疗效和稳定性非常重要。红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花，性味辛温，具有活血通经、散瘀止痛功效，是常见的中药材。目前关于红花提取过程质量控制的研究报道较少，已有报道主要集中单因素考察，所考察的影响因素不够全面，且评价指标较为单一，并不能有效的提高红花提取液的质量，从而提高最终中成药产品的质量。当前中药提取生产中往往采用固定的提取时间，缺乏终点判断方法，但是由于药材批次间的质量差异和提取工艺参数的波动，导致实际提取终点滞后或提前于所制定的提取时间，造成批次间提取液质量相对标准偏差(RSD)较大，严重影响产品的稳定性和均一性，同时造成能源和时间浪费。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，通过该方法实现红花提取过程质量控制，实现红花提取终点的快速判断，提高红花提取液的质量和批次间稳定性。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，包括以下步骤：
取中药材加入到提取罐中，以一定的工艺参数进行样品提取，提取过程每隔一定时间采集一次提取液的近红外光谱；
选定质量指标，收集提取的样品的质量指标参数；
采用算法建立提取过程工艺参数与质量指标之间的关系，基于工艺参数与质量指标的关系设定质量指标评判值；
提取终点的快速判断：当工艺参数满足特定条件时，则判定为到达提取终点；
最优的工艺的判断：当质量指标评判值达到最高值时，对应的工艺参数为最优的工艺参数。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，所述中药材为红花，以羟基红花黄色素A含量为质量指标之一；羟基红花黄色素A含量的测定步骤为：先绘制标准曲线，称取定量的羟基红花黄色素A对照品置容量瓶中，定容至刻度，梯度稀释后，分别进样分析，以峰面积为横坐标，浓度为纵坐标，绘制标准曲线，得到所述标准曲线的回归方程；基于所述回归方程，结合采集的光谱信息计算出提取的样品的羟基红花黄色素A含量；
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，还以固含量为质量指标之一。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，还包括数据处理步骤：在光谱预处理基础上，运用偏最小二乘法建立近红外光谱的多元校正模型。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，数据处理步骤中，以交互验证误差均方根为指标，运用每次剔除6个样本进行交互验证确定最佳偏最小二乘法主因子数；多元校正模型对校正集样本和验证集样本的预测误差分别用校正集预测误差均方根和验证集预测误差均方根来考察，同时 用校正集和验证集相对偏差分别考察模型校正集和验证集相对偏差值。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，
取红花药材加入到提取罐中之后，加入AmL乙醇溶液进行搅拌提取，进行样品提取；
检测到的羟基红花黄色素A浓度为x，检测值为{x 1；x 2；x 3；x 4；……；x n}；
检测到固含量浓度为y，检测值为{y 1；y 2；y 3；y 4；……；y n}；
提取液中羟基红花黄色素A的含量为x*A；
提取液中固含量为y*A；
设定质量指标评判值f(x，y)＝ax*A+by*A+cx/y，其中a、b、c为常数，通过多次试验取得；
提取终点的快速判断方法为：当x n-1≥98％x n且x n-1/y n-1≥98％x n/y n时，判定为到达提取终点；
n为样品提取的编号。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，采集提取液的近红外光谱过程中，光谱扫描范围4000～10000cm -1，扫描次数为32次，分辨率为8cm -1，液体样品池为2mm光程的石英比色皿；实验采用空气为参比进行光谱采集，测量时环境温度为25℃，湿度为40％。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，还包括数据挖掘结果的验证步骤：在相同的工艺参数下，取红花药材加入到提取罐中进行样品提取，提取过程每隔一定时间采集一次提取液的近红外光谱，重复10批，以验证羟基红花黄色素A、固含量、固含量中羟基红花黄色素A的纯度在10批次试验中的相对标准偏差。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，所述标准曲线的回归方程为：Y＝36.213X-295.65。
优选地，本发明的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，所述算法为k-means、DBSCAN或P-Growth。
本发明的有益效果是：
1)通过该方法实现红花提取过程质量指标参数的在线检测；
2)实现红花提取过程关键指标参数和工艺参数的数据挖掘分析研究，建立质量控制优化策略，提高红花提取液的质量；
3)实现红花提取终点的快速判断，有效缩短提取时间，降低能耗。
附图说明
下面结合附图和实施例对本申请的技术方案进一步说明。
图1是本实施例的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法的技术流程图；
图2是红花提取液的近红外光谱。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
在本申请的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对 重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明创造的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。
下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请的技术方案。
实施例
本实施例提供一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，如图1、2所示，包括以下步骤：
1、红花提取过程
取红花药材500g加入到提取罐中，加入A mL B％乙醇溶液(v/v)进行搅拌提取，提取温度为T℃，提取时间为t min。提取过程间隔10min采集一次提取液的近红外光谱。
溶剂量A mL的范围为3000ml-5000ml；
乙醇浓度B的范围为20％-50％；
提取温度的范围为25℃-40℃；
溶剂量(ml) 乙醇浓度(v/v) 提取温度(℃)
3000 20 25
4000 30 30
5000 40 35
6000 50 40
2、近红外在线检测质量指标参数
红花主要含查耳酮类、黄酮类、酚酸、脂肪酸、挥发油、聚炔等其他化学成分，主要活性成分之一是红花黄色，其中以羟基红花黄色素A(Hydroxy Safflower Yellow A,HSYA)含量最高。因此本发明以羟基红花黄色素A和固含量为质量指标。
1)近红外光谱采集
采集红花提取液的透射光谱，光谱扫描范围4000～10000cm -1，扫描次数为32次，分辨率为8cm -1，液体样品池为2mm光程的石英比色皿。实验采用空气为参比进行光谱采集，测量时环境温度为25℃，湿度为40％。
2)HPLC分析
色谱条件：Agilent SB-C18分析柱(4.6mm×250mm,5μm)；甲醇-乙腈-0.7％磷酸溶液(26:2:72)为流动相；流速0.7mL/min；检测波长230nm；柱温25℃；进样量10μL。
标准曲线绘制：精密称取3.50mg羟基红花黄色素A对照品，置5mL容量瓶中，加20％乙腈-水定容至刻度，梯度稀释后，分别进样分析。以峰面积为横坐标，浓度为纵坐标，绘制标准曲线。得到的标准曲线回归方程为：Y＝36.213X-295.65，R 2＝0.9997，R 2为决定系数，是回归平方和与总离差平方和的比值。R 2介于0～1之间，越接近1，回归拟合效果越好，说明采用该标准曲线的准确度越高。结果表明，羟基红花黄色素A在0.18～3.5μg范围内具有良好线性关系。 用上述建立的液相分析方法测定提取液样品中羟基红花黄色素A的含量(保留时间为18min)。
3)固含量测定
供试品溶液冷藏过夜后，取上层清液离心，然后精密吸取上层清液10mL，置于扁形称量瓶中，水浴挥干溶剂后置烘箱内，于105℃条件下干燥至恒重，取出置干燥器内冷却30min，迅速精密称定质量，每份供试品平行测定3次，取平均值。
4)数据处理
选择合适的波段，在适宜的光谱预处理基础上，运用偏最小二乘法(PLS)建立近红外光谱的多元校正模型。以交互验证误差均方根(RMSECV)为指标，运用每次剔除6个样本进行交互验证确定最佳PLS主因子数。模型对校正集样本和验证集样本的预测误差分别用校正集预测误差均方根(RMSEC)和验证集预测误差均方根(RMSEP)来考察，同时用校正集和验证集相对偏差(RSEC和RSEP)分别考察模型校正集和验证集相对偏差值。
所检测的部分数据：
Figure PCTCN2022108216-appb-000001
3、数据挖掘分析
利用k-means、DBSCAN、P-Growth等算法建立中药提取过程工艺参数与质量指标之间的关系。
检测到的羟基红花黄色素A浓度为x，检测值为{x 1；x 2；x 3；x 4；……；x n}；
检测到固含量浓度为y，检测值为{y 1；y 2；y 3；y 4；……；y n}；
提取液中羟基红花黄色素A的含量为x*A；
提取液中固含量为y*A；
设定质量指标评判值f(x，y)＝ax*A+by*A+cx/y，其中a、b、c为常数，是采用多次试验取得的。
提取终点的快速判断方法为：当x n-1≥98％x n且x n-1/y n-1≥98％x n/y n时，则判定为到达提取终点。
针对步骤1中的实验，选取f(x，y)最高值的生产工艺作为最优的工艺。确定最优生产工艺条件为：10倍溶剂量、30％乙醇浓度、提取温度35℃。
4、数据挖掘结果的验证
取红花药材500g加入到提取罐中，加入5000mL 30％乙醇溶液(v/v)进行搅拌提取，提取温度为35℃。提取过程间隔15min采集一次提取液的近红外光谱。重复10批，检测结果如下表：
批号 提取终点时间(min) x*A(g) y*A(g) x/y(％)
1 90 8.10 125.39 6.46
2 100 8.40 127.85 6.58
3 90 8.30 129.89 6.39
4 90 8.15 129.77 6.28
5 100 8.15 124.23 6.56
6 90 8.25 125.18 6.59
7 90 8.10 127.96 6.34
8 100 8.25 130.53 6.32
9 90 8.30 133.65 6.22
10 100 8.25 132.00 6.25
平均值 / 8.23 128.65 6.40
标准方差 / 0.0979 3.0888 0.1402
RSD / 1.19％ 2.40％ 2.19％
以上试验数据可见，羟基红花黄色素A在提取液中的含量平均值为8.23g，固含量为128.65g，固含量中羟基红花黄色素A的纯度为6.40％。羟基红花黄色素A、固含量、固含量中羟基红花黄色素A的纯度在10批次试验中的相对标准偏差(RSD)分别为1.19％、2.40％、2.19％；每一批次因原料不同，确定的提取终点时间不同，不影响最终提取液的质量。验证试验表明，本发明一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法能够实现红花提取过程质量控制、优化提取工艺，实现提取终点的快速判断。
以上述依据本申请的理想实施例为启示，通过上述的说明内容， 相关工作人员完全可以在不偏离本项申请技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项申请的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。

Claims (10)

  1. 一种基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：
    取中药材加入到提取罐中，以一定的工艺参数进行样品提取，提取过程每隔一定时间采集一次提取液的近红外光谱；
    选定质量指标，收集提取的样品的质量指标参数；
    采用算法建立提取过程工艺参数与质量指标之间的关系，基于工艺参数与质量指标的关系设定质量指标评判值；
    提取终点的快速判断：当工艺参数满足特定条件时，则判定为到达提取终点；
    最优的工艺的判断：当质量指标评判值达到最高值时，对应的工艺参数为最优的工艺参数。
  2. 根据权利要求1所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，所述中药材为红花，以羟基红花黄色素A含量为质量指标之一；羟基红花黄色素A含量的测定步骤为：先绘制标准曲线，称取定量的羟基红花黄色素A对照品置容量瓶中，定容至刻度，梯度稀释后，分别进样分析，以峰面积为横坐标，浓度为纵坐标，绘制标准曲线，得到所述标准曲线的回归方程；基于所述回归方程，结合采集的光谱信息计算出提取的样品的羟基红花黄色素A含量；
  3. 根据权利要求2所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，还以固含量为质量指标之一。
  4. 根据权利要求2所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，还包括数据处理步骤：在光谱预处理基础上，运 用偏最小二乘法建立近红外光谱的多元校正模型。
  5. 根据权利要求4所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，数据处理步骤中，以交互验证误差均方根为指标，运用每次剔除6个样本进行交互验证确定最佳偏最小二乘法主因子数；多元校正模型对校正集样本和验证集样本的预测误差分别用校正集预测误差均方根和验证集预测误差均方根来考察，同时用校正集和验证集相对偏差分别考察模型校正集和验证集相对偏差值。
  6. 根据权利要求3所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，
    取红花药材加入到提取罐中之后，加入A mL乙醇溶液进行搅拌提取，进行样品提取；
    检测到的羟基红花黄色素A浓度为x，检测值为{x 1；x 2；x 3；x 4；……；x n}；
    检测到固含量浓度为y，检测值为{y 1；y 2；y 3；y 4；……；y n}；
    提取液中羟基红花黄色素A的含量为x*A；
    提取液中固含量为y*A；
    设定质量指标评判值f(x，y)＝ax*A+by*A+cx/y，其中a、b、c为常数，通过多次试验取得；
    提取终点的快速判断方法为：当x n-1≥98％x n且x n-1/y n-1≥98％x n/y n时，判定为到达提取终点；
    n为样品提取的编号。
  7. 根据权利要求1-5任一项所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，采集提取液的近红外光谱过程中，光谱扫描范围4000～10000cm -1，扫描次数为32次，分辨率为8cm -1，液体样品池为2mm光程的石英比色皿；实验采用空气为参比进行光谱采集，测量时环境温度为25℃，湿度为40％。
  8. 根据权利要求1-5任一项所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，还包括数据挖掘结果的验证步骤：在相同的工艺参数下，取红花药材加入到提取罐中进行样品提取，提取过程每隔一定时间采集一次提取液的近红外光谱，重复10批，以验证羟基红花黄色素A、固含量、固含量中羟基红花黄色素A的纯度在10批次试验中的相对标准偏差。
  9. 根据权利要求1-5任一项所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，所述标准曲线的回归方程为：Y＝36.213X-295.65。
  10. 根据权利要求1-5任一项所述的基于数据挖掘的中药提取过程质量控制方法，其特征在于，所述算法为k-means、DBSCAN或P-Growth。
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