WO2022039196A1

WO2022039196A1 - プレフィルドシリンジ

Info

Publication number: WO2022039196A1
Application number: PCT/JP2021/030194
Authority: WO
Inventors: 庸平東野; 誠清水
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-08-20
Filing date: 2021-08-18
Publication date: 2022-02-24
Also published as: EP4190377A1; CN115715209A; EP4190377A4; US20230149631A1; JPWO2022039196A1

Abstract

本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、ガスケット３と、プランジャ４と、外筒２内に収納された薬剤９とを備える。外筒２は、後端部に位置するフランジ部６を有する。プランジャ４は、ガスケット押圧部４３と、ガスケット押圧部４３より後端方向に延びるシャフト部４１を備える。シャフト部は、ガスケット押圧部より後端側に位置し、外観目視により認知可能なインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄを備え、インジケータ部は、プランジャがガスケット３に装着された状態において、外筒２のフランジ部６内に位置している。

Description

プレフィルドシリンジ

　本発明は、プランジャがガスケットに装着されているプレフィルドシリンジに関する。

　プレフィルドシリンジは、あらかじめ内部に、無菌状態にて薬剤が収納されている。そして、プレフィルドシリンジは、そのまま患者に穿刺すること、医療用容器に注入すること、シリンジポンプに装着することなどにより、患者に投与される。
　プレフィルドシリンジとしては、プランジャがガスケットに装着されておらず、使用時に装着するタイプのものと、プランジャが予めガスケットに装着されたタイプのものがある。

　プランジャがガスケットに装着されているタイプのプレフィルドシリンジは、無菌環境かつ減圧下雰囲気（真空下雰囲気）において、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填し、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いてガスケットを挿入する。その後、プランジャをガスケットに装着することにより製造されている。
　プランジャがガスケットに装着済みのものでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。
　また、プレフィルドシリンジは、外筒の外面に、薬剤名、薬剤量などが記載されたラベルを貼付することが一般的であり、ラベルにより、ガスケット位置が、目視できないことが多い。

　特許文献１（特表平８－５０４３５４）には、プレフィルドシリンジが開示されている。特許文献１のプレフィルドシリンジでは、図３、図８および図１０に図示されるプランジャが用いられている。図示されているプランジャは、外筒内に挿入可能な４つの円盤状部を備えている。

特表平８－５０４３５４（ＷＯ９４－０１３３４０、ＵＳＰ５３７０６２１、ＵＳＰ５４７２４３１）

　特許文献１のものでは、プランジャが長手方向軸の周りに４つの円盤状部を備えており、図１１には、３つの円盤状部が外筒内に位置するようになっている。
　例えば、図１１に示す状態において、３つめの円盤状部が、外筒より露出した場合、ガスケットがシリンジ内に位置決めされた状態より、後方に移動したことになるが、引用文献１には、そのような認識はなく、３つめの円盤状部が、シリンジ本体内より露出していなくても、ガスケットがシリンジ内に位置決めされた状態より、後退している可能性がある。また、４つの円盤状部は同じ形状であり、３つめの円盤状部が、外筒より露出していたとしても、それをもって、ガスケットがシリンジ内に位置決めされた状態より、後退していると、使用者が認識することもできない。

　そして、使用前に、ガスケットの後退が生じることがある。これは、使用者による投与直前の不必要なプランジャの後退操作が主な要因と考えられる。また、プランジャの後退（ガスケットの後退）は、プレフィルドシリンジの製造時、運搬時、保管時の温度環境など環境条件からの逸脱により生じる可能性もある。

　プランジャの後退、言い換えれば、ガスケットがあるレベルを超え後退するとシリンジ内に陰圧が生じ、ガスケットと外筒間などから、空気がプレフィルドシリンジの薬液内に流入し、薬液が汚染される可能性が生じる。

　本発明の目的は、ガスケットにプランジャが装着されているプレフィルドシリンジにおいて、許容レベルを超えるプランジャの後退を容易かつ確実に視覚により確認することができるプレフィルドシリンジを提供するものである。

　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャと、前記外筒の先端部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジであって、前記外筒は、後端部に設けられたフランジ部を有し、前記ガスケットは、プランジャ先端部装着部を備え、前記プランジャは、前記プランジャの先端に設けられたガスケット押圧部と、前記ガスケット押圧部より後端方向に延びるシャフト部と、前記シャフト部の後端部に設けられた押圧操作用部とを備え、前記シャフト部は、外観目視により認知可能なインジケータ部を前記ガスケット押圧部より後端側に備え、前記プランジャは、前記ガスケットに装着されており、前記インジケータ部は、前記プランジャが前記ガスケットに装着された状態において、前記外筒の前記フランジ部内に位置し、外観目視により認知できないものとなっており、かつ、前記プランジャが後退した場合には、前記フランジ部の後方にて露出し外観目視による認知が可能であるプレフィルドシリンジ。

図１は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。図２は、図１のＡ－Ａ線部分断面図である。図３は、図１に示したプレフィルドシリンジの背面図である。図４は、図１に示したプレフィルドシリンジの下端側から見た斜視図である。図５は、図１に示したプレフィルドシリンジに使用されているプランジャの正面図である。図６は、図５のＢ－Ｂ線断面図である。図７は、図５に示したプランジャの斜視図である。図８は、図１に示したプレフィルドシリンジに使用されているガスケットの縦断面図である。図９は、図１に示したプレフィルドシリンジに使用されている外筒の説明図である。図１０は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。図１１は、図１０のＣ－Ｃ線部分断面図である。図１２は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される他の例のプランジャの正面図である。図１３は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される他の例のプランジャの正面図である。図１４は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される他の例のプランジャの正面図である。図１５は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される他の例のプランジャの正面図である。図１６は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される他の例のプランジャの正面図である。図１７は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される他の例のプランジャの正面図である。図１８は、図５に示したプランジャの右側面図である。図１９は、図５に示したプランジャの平面図である。

　以下、プレフィルドシリンジについて、図面に示した実施例を用いて説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１ないし図４に示すように、外筒２と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット３と、ガスケット３を押圧するためのプランジャ４と、外筒２の先端部を封止する封止部材５と、外筒２内に収納された薬剤９とを備える。
　外筒２は、後端部に位置するフランジ部６を有し、ガスケット３は、プランジャ先端部装着部３５を備え、プランジャ４は、ガスケット装着用先端部４２と、ガスケット装着用先端部４２の後端に設けられたガスケット押圧部４３と、ガスケット押圧部４３より後端方向に延びるシャフト部４１と、シャフト部４１の後端部に設けられた押圧操作用部４４とを備える。
　シャフト部は、外観目視により認知可能なインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄをガスケット押圧部４３より後端側に備え、プランジャ４は、ガスケット３に装着されており、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄは、プランジャ４がガスケット３に装着された状態において、外筒２のフランジ部６内に位置し、外観目視により認知できないものとなっており、かつ、プランジャが後退した場合には、フランジ部の後方にて露出し外観目視による認知が可能となっている。

　本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１ないし図４に示すように、外筒２と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット３と、ガスケット３を押圧するためのプランジャ４と、外筒２の先端部を封止する封止部材５と、外筒２内に収納された薬剤９とを備える。なお、図２では、図１のＡ－Ａ線における外筒および封止部材を断面で表し、プランジャおよびガスケットは、外観を示している。
　この実施例のプレフィルドシリンジ１では、ガスケット３に、プランジャ４を回転させることにより装着でき、また、ガスケット３に対してプランジャ４が緩んだ時、プランジャを回転させることにより緩みを解消することができるものとなっている。

　この実施例では、外筒２は、図１ないし図４、および図９に示すように、外筒本体２０と、外筒本体２０の後端部に装着された装着部材６０とからなる。
　外筒本体２０は、中空本体部２１と、中空本体部２１の先端部より延びる中空先端部２２と、中空本体部２１の後端部に設けられた外筒フランジ２４とを有する。この実施例では、装着部材６０は、外筒フランジ２４に固定され、両者により、フランジ部６を形成している。
　具体的には、装着部材６０は、外筒本体２０のフランジ２４の底面部に固定されている。装着部材６０は、このようなタイプのものに限定されず、フランジ２４を挟み込むようなものであってもよい。

　この実施例のプレフィルドシリンジ１では、装着部材６０は、プランジャ４の外筒２からの抜止部６４ａ、６４ｂを備えている。プランジャ４は、円盤状のガスケット押圧部４３を備え、このガスケット押圧部４３は、装着部材６０の抜止部６４ａ、６４ｂに当接可能となっており、プランジャ４の抜止め機能を有している。

　外筒本体２０は、先端に開口を有する中空先端部２２と、中空先端部２２のノズル部を被包するロックアダプタ８と、中空本体部２１と、中空本体部２１の基端に設けられたフランジ２４を備えている。ノズル部は、他の医療器具（例えば、注射針、コネクタ、三方活栓）を接続可能なものとなっている。ロックアダプタ８は、内面に、ノズル部に接続される医療器具（例えば、注射針、コネクタ、三方活栓などのフランジに形成されたリブまたは螺合部）と螺合可能な螺合部を備えている。
　外筒本体２０の中空本体部２１は、比較的細径の円筒状に形成されており、本第１の実施形態では、少量（具体的には、０．５ｍｌから２ｍｌ）の薬液等を充填するものであり、中空本体部２１の外径は、６～１２ｍｍである。

　外筒フランジ２４は、中空本体部２１の基端全周より中空本体部の中心軸に対して垂直方向に突出するように形成された円弧状外縁を有するものとなっている。また、フランジ２４は、図９に示すように、４つの凹部２６ａ，２６ｂ，２６ｃ，２６ｄを備えている。そして、装着部材６０は、図９に示すように、板状部６１の上面に設けられ、フランジ２４の４つの凹部と嵌合する４つの突起６２ａ，６２ｂ，６２ｃ，６２ｄを備えている。そして、装着部材６０は、上記の突起と凹部が嵌合することにより、外筒本体２０のフランジ２４に装着されている。

　また、装着部材６０は、外側部より中心方向に延びるプランジャ挿通用切欠部６３を備えており、プランジャ挿通用切欠部６３の幅は、プランジャ４のガスケット押圧部４３の外径より小さいものとなっている。そして、プランジャ挿通用切欠部６３の向かい合う内縁部により抜止部６４ａ、６４ｂが形成されている。このため、プランジャ４の後方への移動時に、ガスケット押圧部４３が抜止部６４ａ、６４ｂに当接し、それ以上の後退および外筒からの離脱が規制される。

　中空先端部２２は、中空本体部２１の外径よりも小径であり、先端に向かって縮径している。中空先端部２２は、先端に外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備える。そして、中空先端部２２は、基端部（中空本体部２１の先端より、若干先端側）に、ロックアダプタ８を係止可能な係止用リブを備えている。この実施形態では、係止用リブは、環状リブとなっている。

　そして、ロックアダプタ８は、筒状部材であり、外筒本体２０の中空先端部２２に取り付けられている。また、ロックアダプタ８は、その下部において、中空先端部２２に設けられた係止用リブにより保持されている。さらに、ロックアダプタ８は、後述する封止部材（キャップ）５の封止部材側螺合部と螺合可能なアダプタ側螺合部を備えている。この第１の実施形態では、螺合部は、２本の螺旋状リブにより形成されている。
　封止部材５は、中空先端部２２のノズル部を収納する下部中空部を有する本体部５１と、本体部５１内に収納され、下部中空部の上端部に配置されたシール部材５２とを有する。また、下部中空部の外面には、封止部材側螺合部が形成されている。

　外筒本体２０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性を有する環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが、外筒本体２０の形成材料として特に好ましい。

　ロックアダプタ８の形成材料としては、ポリフッ化ビニリデン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド等の硬質樹脂を用いることが好ましい。装着部材６０、封止部材５および後述するプランジャ４の形成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
　シール部材５２の形成材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等の弾性材料が好ましい。
　ガスケット３は、閉塞先端部３３と、開口後端部と、開口後端部より先端側に延びる内腔部と、内腔部の内面に設けられた内腔側螺合部（螺旋状凹部、プランジャ先端部装着部）３５とを備えるガスケット本体３１とを備える。

　ガスケット３は、外筒本体２０の基端部内、具体的には、外筒本体２０の基端開口より、所定長、先端側となる位置に収納されている。ガスケット３の基端と外筒本体２０の基端間の距離は、１０～２５ｍｍが好ましい。

　この実施例のガスケット３は、図１および図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる筒状本体部と、本体部より先端方向に延びるテーパー状閉塞部とを備える。そして、本体部の外側面には、複数の環状リブ（この実施例では３つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）が形成されている。これらのリブは、外筒本体２０の内面に液密に接触する。

　そして、ガスケット３は、筒状本体部の内部であり、かつ、後端開口部より先端方向に延びる凹部を備える。この凹部は、プランジャ４のガスケット装着部（ガスケット装着用先端部）４２を収納可能である。さらに、凹部の内面（筒状本体部の内面）には、ガスケット側螺合部（プランジャ先端部装着部）３５が形成されている。ガスケット側螺合部３５は、プランジャ４のガスケット装着部４２の外面に形成されたプランジャ側螺合部と螺合可能である。両者が螺合することにより、プランジャ４は、ガスケット３より離脱しない。

　ガスケット３の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。

　また、ガスケット本体の先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。
　低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４－メチルペンテン－１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン－パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。

　また、ガスケット本体３１の外面、少なくとも先端側環状リブ３６および後端側環状リブ３７の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。また、潤滑剤は、外筒の内面に塗布してもよい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。また、ガスケット本体表面に、当該表面にて固化することにより形成されたシリコーン系樹脂層や上述の超高分子量ポリエチレンあるいはフッ素系樹脂からなる層を設けることにより、シリコーンオイル等の潤滑剤を用いないものであってもよい。

　プランジャ（注射器用押子）４は、図１ないし図７、図１８および図１９に示すように、上端に設けられたガスケット装着部４２と、ガスケット装着部４２の下端に位置するガスケット押圧部４３と、ガスケット押圧部４３より下方に延びるシャフト部４１と、シャフト部４１の後端付近に設けられた押圧操作用部４４とを備える。
　ガスケット装着部４２は、プランジャ４の先端部に設けられた突出部であり、ガスケット３の内腔部３４内に進入可能である。ガスケット装着部４２は、円盤状のガスケット押圧部４３の中央付近から先端方向に突出している。ガスケット装着部４２は、筒状部であることが望ましいが、棒状部であってもよい。また、ガスケット装着部４２は、内側に十字状の補強部を有する筒状部であってもよい。

　そして、ガスケット装着部４２の外面には、ガスケット３の内腔部３４の内面に形成されたガスケット側螺合部３５と螺合するプランジャ側螺合部を備えている。プランジャ側螺合部は、螺旋状リブにより形成されている。この実施例では、ガスケット３の螺旋状螺合部に対応するように、二条（二本）の螺旋状リブを備えている。螺旋状リブは、一条（一本）のみであってもよい。そして、この実施例のプレフィルドシリンジでは、ガスケット３とプランジャ４は、プランジャ４を回転させることにより両者が装着状態となる。
　ガスケット押圧部４３は、ほぼ真円形状の板状部であり、外筒本体２０の内径より、若干小さい直径を有している。ガスケット装着部４２は、ガスケット押圧部４３の中心軸上に、その中心が位置するように設けられている。

　シャフト部４１は、ガスケット押圧部４３より後端方向側に、かつ、プランジャ４の中心軸に平行に延びる３つ以上（この実施例では、４つ）の平板部により形成されている。この実施例のシャフト部４１は、図１ないし図７、図１８および図１９、特に、図６に示すように、シャフト部４１の中心軸に対して、等角度（具体的には、９０度間隔）にて、放射状に延びる４つの平板部により形成されている。さらに、この実施例のシャフト部４１では、図６に示すように、各平板部の接合部には、平板部の全長に延びる軸方向補強部が設けられている。このため、シャフト部４１は、その中心部が肉厚なもの、言い換えれば、太いシャフト軸を有するものとなっている。

　シャフト部４１の後端には、押圧操作用部４４が設けられている。押圧操作用部４４は、円盤状に形成され、プランジャ押圧部として使用される。この実施例の押圧操作用部４４は、上述した円盤状のガスケット押圧部４３より、大きい直径を有する円盤状のものとなっている。

　また、この実施例では、シャフト部４１の途中、具体的には、中央より先端側に位置する円盤状、言い換えれば、４つの１／４円状の補強部４６を備えている。このため、各平板部は、先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄと、後端側平板部４１ｅ，４１ｆ，４１ｇ，４１ｈを有するものとなっている、そして、先端側平板部４１ａと後端側平板部４１ｅは、同一直線上に並んでおり、同様に、先端側平板部４１ｂと後端側平板部４１ｆ，先端側平板部４１ｃと後端側平板部４１ｇ，先端側平板部４１ｄと後端側平板部４１ｈも同一直線上に並んでいる。

　言い換えれば、補強部４６が、各平板部を先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄと、後端側平板部４１ｅ，４１ｆ，４１ｇ，４１ｈに区分している。後端側平板部４１ｅ，４１ｆ，４１ｇ，４１ｈは、先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄの後端（補強部４６）より、プランジャの中心軸に平行に押圧操作用部４４まで延びるものとなっている。なお、この実施例では、先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄは、後端側平板部４１ｅ，４１ｆ，４１ｇ，４１ｈと比べ、肉厚なものとなっている。

　そして、先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄは、比較的肉厚の所定の厚さにて、ガスケット押圧部４３より後端方向側に、かつ、プランジャ４の中心軸に平行に延びるものとなっている。
　そして、シャフト部４１は、ガスケット押圧部４３より後端側に位置し、かつ、補強部４６より先端側に位置し、外観目視により認知可能なインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄを備えている。

　インジケータ部は、シャフト部（具体的には、平板部）の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部、シャフト部（具体的には、平板部）の他の部分と表面状態が異なることにより視認可能な外表面特異部などにより形成することができる。また、インジケータ部は、シャフト部の他の部分と表面状態および形状が異なる外形特異部かつ外表面特異部により形成してもよい。

　この実施例では、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄは、シャフト部の外面、具体的には、先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄの外側面に形成された傾斜部により形成されている。さらに、この実施例では、インジケータ部（外形特異部）４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄは、プランジャ４の軸方向に延びる頂点平面部と、頂点平面部の両側に設けられた傾斜側面部を備えている。

　このため、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの視認が容易なものとなっている。なお、この実施例では、先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄは、その全長において、頂点平面部と、頂点平面部の両側に設けられた傾斜側面部を備えている。なお、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄ部分のみが、プランジャ４の軸方向に延びる頂点平面部と、頂点平面部の両側に設けられた傾斜側面部を備えるものとしてもよい。

　そして、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄのプランジャ４の中心軸に対する傾斜角度は、６～２７度であることが好ましく、特に、９～２２度であることが好ましい。また、インジケータ部のプランジャの軸方向長は、１～６ｍｍであることが好ましく、特に、２～６ｍｍであることが好しい。また、インジケータ部のプランジャの軸方向長は、許容プランジャの移動距離、言い換えれば、滅菌保持に影響しないプランジャの移動距離とすることが好ましい。

　本発明のプレフィルドシリンジ１では、投与操作時までに、ガスケットが不必要な移動が生じた場合、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ、４５ｄは、フランジ部６の後方に位置し、フランジ部６の後方にて視認可能となる。これにより、投与操作者は、ガスケット３の移動の可能性を把握することができる。特に、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ、４５ｄの全体が、フランジ部６の後方に位置し、視認可能な場合はガスケットの移動量が多く、ガスケット３の側面から、外筒２内に空気が流入し、滅菌が保持されていない可能性があり、そのような可能性を容易に把握できる。

　なお、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、プランジャ４とガスケット３の連結は、螺合によるものとなっている。プランジャ４のガスケット３への装着の緩み（具体的には、螺合の緩み）により、プランジャが後方に移動する可能性もある。このため、プランジャ４を回転させることにより、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ、４５ｄが、フランジ部６内に収納される場合は、ガスケット３の不必要な後退が生じていないことを確認できる。

　また、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、プランジャ４は、ガスケット３に装着されており、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄは、プランジャ４がガスケット３に装着された状態において、その全体が外筒２のフランジ部６内に位置している。そして、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの後端は、外筒２のフランジ部６の後端と同位置もしくは若干内側に位置している。

　さらに、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、上述したように、フランジ部６は、外筒フランジ２４に固定された装着部材６０により、形成されており、装着部材６０は、装着部材６０の側部より中央部に延びるプランジャ挿通用切欠部６３を備え、プランジャ挿通用切欠部６３において、インジケータ部の全部ではなく、インジケータ部全体の一部、具体的には、一部のインジケータ部４５ｄが、視認可能となっている。しかし、残りのインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃは、視認不能である。このため、視認可能なインジケータ部４５ｄにより、インジケータ部の存在を認識でき、かつ、残りのインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃが視認不能であることにより、ガスケットの不必要な移動がないことを容易に認識できる。

　また、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、外筒２の外面に貼付されたラベル２７を備え、ガスケット３は、ラベル２７により視認不能となっている。このため、このプレフィルドシリンジ１では、ガスケットの移動の有無を目視により確認不能である。しかし、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、上述したインジケータ部を備えることにより、ガスケット３そのものを視認不能であっても、ガスケット３の不必要な後方への移動を視認により確認できる。

　外筒本体２０とガスケット３と封止部材５により形成される空間内に充填される薬液９としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。

　また、本発明のプレフィルドシリンジとしては、図１０および図１１に示すプレフィルドシリンジ１ａのように、外筒２ａが、装着部材を備えないものであってもよい。この実施例のプレフィルドシリンジ１ａでは、フランジ部は、外筒２ａのフランジ２４ａにより形成されている。なお、図１１では、図１０のＣ－Ｃ線における外筒および封止部材を断面で表し、プランジャおよびガスケットは、外観を示している。

　この実施例のプレフィルドシリンジ１ａと上述したプレフィルドシリンジ１との相違は、装着部材の有無と、ガスケット３およびプランジャ４が、若干外筒の先端側に位置する点のみである。その他については、上述したプレフィルドシリンジ１と同じである。

　そして、この実施例のプレフィルドシリンジ１ａにおいても、プランジャ４は、ガスケット３に装着されており、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄは、プランジャ４がガスケット３に装着された状態において、その全体が外筒２ａのフランジ２４ａ内に位置している。そして、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの後端は、外筒２ａのフランジ２４ａの後端と同位置もしくは若干内側に位置している。そして、すべてのインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄは、外筒２ａのフランジ２４ａにより、視認不能なものとなっている。

　なお、この実施例のプレフィルドシリンジ１ａにおいては、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの先端もしくは先端部は、外筒２ａの中空本体部２１の基端部（フランジ２４ａとの境界部）において、外筒２ａの外面より、視認可能なものであってもよい。このようなものであれば、インジケータ部の存在を認識でき、インジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの先端部以外が視認不能であることにより、ガスケットの不必要な移動がないことを容易に認識できる。

　また、本発明のプレフィルドシリンジにおけるインジケータ部の形態としては、図１２に示すプランジャ４ａが備えるようなものであってもよい。
　この実施例のプランジャ４ａが備えるインジケータ部４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄ（図示せず）は、上述したインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄと同様に、インジケータ部が、シャフト部（具体的には、平板部）の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部となっている。

　そして、この実施例では、インジケータ部（外形特異部）４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄ（図示せず）は、各平板部の頂点より、所定長平板部の基端側に延びる凹部により形成されており、特に、凹部が、矩形状となっている。凹部の深さは、０．３～０．６ｍｍであることが好ましく、特に、０．４～０．５ｍｍであることが好しい。

　また、インジケータ部４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄ（図示せず）部分は、若干の傾斜部となっているが、上述したインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの傾斜角度に比べてかなりなだらかものとなっており、傾斜より凹部が目立つものとなっている。
　この実施例のプランジャ４ａと上述したプランジャ４との相違は、上述のインジケータ部の形態およびインジケータ部より基端側の先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄの形状のみである。

　また、本発明のプレフィルドシリンジにおけるインジケータ部の形態としては、図１３に示すプランジャ４ｂが備えるようなものであってもよい。
　この実施例のプランジャ４ｂが備えるインジケータ部４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）は、上述したインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄと同様に、インジケータ部が、シャフト部（具体的には、平板部）の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部となっている。

　そして、この実施例では、インジケータ部（外形特異部）４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）は、各平板部の頂点より、所定長平板部の基端側に延びる凹部により形成されており、特に、凹部が、下面が円弧状の凹部となっている。凹部の深さは、０．３～０．６ｍｍであることが好ましく、特に、０．４～０．５ｍｍであることが好ましい。

　また、インジケータ部４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）部分は、若干の傾斜部となっているが、上述したインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの傾斜角度に比べてかなりなだらかものとなっており、傾斜より凹部が目立つものとなっている。
　この実施例のプランジャ４ｂと上述したプランジャ４との相違は、上述のインジケータ部の形態およびインジケータ部より基端側の先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄの形状のみである。

　また、本発明のプレフィルドシリンジにおけるインジケータ部の形態としては、図１４に示すプランジャ４ｃが備えるようなものであってもよい。
　この実施例のプランジャ４ｃが備えるインジケータ部４７は、シャフト部の他の部分と表面状態が異なることにより視認可能な外表面特異部により形成されている。インジケータ部４７（外表面特異部）は、シャフト部の外面に形成された帯状の着色部、粗面部または模様保有部などにより形成できる。帯状のインジケータ部４７（外表面特異部）の幅（プランジャ４ｃの軸方向長）は、１～６ｍｍであることが好ましく、特に、２～６ｍｍであることが好しい。

　着色部としては、識別が容易な有色かつ警告表示として認識可能な色が好ましく、例えば、赤系統の色が好ましいが、黄色、青色などであってもよい。粗面部としては、エンボス表面、ローレット表面、多数のリブ保有表面などであってもよい。模様保有面としては、種々の模様、市松模様、波模様などを用いることができる。
　この実施例のプランジャ４ｃと上述したプランジャ４との相違は、上述のインジケータ部の形態およびインジケータ部より基端側の先端側平板部４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄの形状のみである。

　また、本発明のプレフィルドシリンジにおけるインジケータ部の形態としては、図１５に示すプランジャ４ｄが備えるようなものであってもよい。
　この実施例のプランジャ４ｄが備えるインジケータ部４７は、シャフト部の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部と表面状態が異なることにより視認可能な外表面特異部の両者により形成されている。インジケータ部４７としては、上述したものが好適に利用できる。

　この実施例のプランジャ４ｄでは、上述したプランジャ４と同じインジケータ部（外形特異部）４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄを備えるとともに、インジケータ部（外形特異部）４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄが設けられた部位に、上述したプランジャ４ｃが備える帯状のインジケータ部４７（外表面特異部）を有している。このため、インジケータ部の認識がより容易である。

　また、本発明のプレフィルドシリンジにおけるインジケータ部の形態としては、図１６に示すプランジャ４ｅが備えるようなものであってもよい。
　この実施例のプランジャ４ｅが備えるインジケータ部４７は、シャフト部の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部と表面状態が異なることにより視認可能な外表面特異部の両者により形成されている。インジケータ部４７としては、上述したものが好適に利用できる。

　この実施例のプランジャ４ｅでは、上述したプランジャ４ｂと同様なインジケータ部（外形特異部）４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）を備えている。インジケータ部（外形特異部）４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）は、各平板部の頂点より、所定長平板部の基端側に延びる凹部により形成されており、特に、凹部が、下面が円弧状の凹部となっている。なお、凹部は、矩形状であってもよい。また、インジケータ部４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）部分は、若干の傾斜部となっているが、上述したインジケータ部４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄの傾斜角度に比べてかなりなだらかものとなっており、傾斜より凹部が目立つものとなっている。

　この実施例のプランジャ４ｅでは、上述したプランジャ４ｂと同じインジケータ部（外形特異部）４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）を備えるとともに、インジケータ部（外形特異部）４９ａ、４９ｂ、４９ｃ、４９ｄ（図示せず）が設けられた部位に、上述したプランジャ４ｃが備える帯状のインジケータ部４７（外表面特異部）を有している。このため、インジケータ部の認識がより容易である。

　また、本発明のプレフィルドシリンジにおけるインジケータ部の形態としては、図１７に示すプランジャ４ｆが備えるようなものであってもよい。
　この実施例のプランジャ４ｆが備えるインジケータ部４７は、シャフト部の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部と表面状態が異なることにより視認可能な外表面特異部の両者により形成されている。インジケータ部４７としては、上述したものが好適に利用できる。

　この実施例のプランジャ４ｆでは、上述したプランジャ４と同様なインジケータ部（外形特異部）４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄ（図示せず）を備えている。さらに、インジケータ部（外形特異部）４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄ（図示せず）の上面は、インジケータ部４７のような外表面特異部となっている。このため、インジケータ部の認識がより容易である。外表面特異部としては、着色部、粗面部または模様保有部など、上述したすべてのパターンを用いることができる。

　本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
　（１）　外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャと、前記外筒の先端部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジであって、前記外筒は、後端部に設けられたフランジ部を有し、前記ガスケットは、プランジャ先端部装着部を備え、前記プランジャは、前記プランジャの先端に設けられたガスケット押圧部と、前記ガスケット押圧部より後端方向に延びるシャフト部と、前記シャフト部の後端部に設けられた押圧操作用部とを備え、前記シャフト部は、外観目視により認知可能なインジケータ部を前記ガスケット押圧部より後端側に備え、前記プランジャは、前記ガスケットに装着されており、前記インジケータ部は、前記プランジャが前記ガスケットに装着された状態において、前記外筒の前記フランジ部内に位置し、外観目視により認知できないものとなっており、かつ、前記プランジャが後退した場合には、前記フランジ部の後方にて露出し外観目視による認知が可能であるプレフィルドシリンジ。

　このプレフィルドシリンジでは、ガスケットに装着されたプランジャが、許容レベルを超え、後方に移動した場合、外筒のフランジ部内に位置しているインジケータ部は、外筒のフランジ部の後端より、外部に露出し、容易に視認可能である。このため、インジケータ部の視認により、使用者は、ガスケットが許容レベルを超えて移動し、薬剤に空気が流入した可能性、言い換えれば、薬剤が汚染された可能性があることを容易に認識することができる。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（２）　前記プレフィルドシリンジは、前記外筒の外面に貼付されたラベルを備え、前記ガスケットは、前記ラベルにより視認不能となっている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
　（３）　前記外筒の前記フランジ部は、前記中空本体部の後端部に設けられた外筒フランジと、前記外筒フランジ後端側に装着された装着部材とにより形成されている上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ。
　（４）　前記装着部材は、前記装着部材の側部より中央部に延びるプランジャ挿通用切欠部を備え、前記プランジャ挿通用切欠部において、前記インジケータ部の一部が、視認可能となっている上記（３）に記載のプレフィルドシリンジ。
　（５）　前記インジケータ部の前記プランジャの軸方向長は、１～６ｍｍである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
　（６）　前記インジケータ部は、前記シャフト部の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部により形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
　（７）　前記インジケータ部は、前記シャフト部の他の部分と表面状態が異なることにより視認可能な外表面特異部により形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
　（８）　前記インジケータ部は、前記シャフト部の外面に形成された傾斜部、凹部、凸部またはテーパー部である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
　（９）　前記インジケータ部は、前記シャフト部の外面に形成された着色部、粗面部または模様保有部である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
　（１０）　前記インジケータ部は、前記シャフト部の他の部分と表面状態および形状が異なる視認可能異形態部により形成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

Claims

外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットを押圧するためのプランジャと、前記外筒の先端部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジであって、
　前記外筒は、後端部に設けられたフランジ部を有し、
　前記ガスケットは、プランジャ先端部装着部を備え、
　前記プランジャは、前記プランジャの先端に設けられたガスケット押圧部と、前記ガスケット押圧部より後端方向に延びるシャフト部と、前記シャフト部の後端部に設けられた押圧操作用部とを備え、
　前記シャフト部は、外観目視により認知可能なインジケータ部を前記ガスケット押圧部より後端側に備え、前記プランジャは、前記ガスケットに装着されており、前記インジケータ部は、前記プランジャが前記ガスケットに装着された状態において、前記外筒の前記フランジ部内に位置し、外観目視により認知できないものとなっており、かつ、前記プランジャが後退した場合には、前記フランジ部の後方にて露出し外観目視による認知が可能であることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
前記プレフィルドシリンジは、前記外筒の外面に貼付されたラベルを備え、前記ガスケットは、前記ラベルにより視認不能となっている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
前記外筒の前記フランジ部は、前記中空本体部の後端部に設けられた外筒フランジと、前記外筒フランジ後端側に装着された装着部材とにより形成されている請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
前記装着部材は、前記装着部材の側部より中央部に延びるプランジャ挿通用切欠部を備え、前記プランジャ挿通用切欠部において、前記インジケータ部の一部が、視認可能となっている請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。
前記インジケータ部の前記プランジャの軸方向長は、１～６ｍｍである請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
前記インジケータ部は、前記シャフト部の他の部分と形状が異なることにより視認可能である外形特異部により形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
前記インジケータ部は、前記シャフト部の他の部分と表面状態が異なることにより視認可能な外表面特異部により形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
前記インジケータ部は、前記シャフト部の外面に形成された傾斜部、凹部、凸部またはテーパー部である請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
前記インジケータ部は、前記シャフト部の外面に形成された着色部、粗面部または模様保有部である請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
前記インジケータ部は、前記シャフト部の他の部分と表面状態および形状が異なる視認可能異形態部により形成されている請求項１ないし９のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。