JP2010246842A - シリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】ガスケットとバレル内壁の密閉性が高く、且つガスケットの摺動性に優れたシリンジを提供する。
【解決手段】液剤が充填され、先端側のノズル２２から薬液１６を吐出する樹脂製のバレル１２を有する。軸部３０を有し、先端がバレル１２の開口端１４に挿入され、後端の押圧部３４に力を加えることによって抜き差しされる樹脂性のプランジャーロッド３２を有する。円柱状に形成され、一方の底面に、プランジャーロッド３２の軸部３０先端の嵌合凸部４０が嵌合する嵌合凹部４６を有し、側面には、バレル１２の内側面に水密に密接して摺動する摺動面２０が設けられたガスケット１８を備える。ガスケット１８は、熱可塑性樹脂により成形され嵌合凹部４６を有した硬質層６８と、弾性体材料が硬質層６８の外壁表面を覆うように一体成形された軟質層６６とで構成される。ガスケット１８の摺動面２０は、軟質層６６の外側面に設けられ、摺動方向に分割されている。
【選択図】図１

Description

この発明は、医薬・医療の分野において用いられるシリンジに関する。

従来から、ゴムなどのシール性を有する弾性体を用いたガスケットをプランジャーロッドの先端に取付け、先端にノズルが形成されたバレル後端の開口部から、ガスケットを挿入する構成を備え、医療用の注射器として使用されるシリンジがある。また、薬液をバレルに充填し、バレルの開口部をプランジャーロッドが取り付けられていないガスケットで塞ぎ、先端のノズルを専用のトップキャップで各々水密に塞ぎ、そのまま保管用の容器として兼用される場合もある。

この種のシリンジは、薬液の安全な保管ため、ガスケットとバレル内壁との密閉性の高さと、注射器として使用する際のガスケットの摺動性の良さが求められ、この２つの性能を両立させることが重要な課題であった。

上記の課題を解決するため、例えば、特許文献１に開示されているように、プラスチックで形成された本体表面の薬液との接触面及び注射筒（バレル）内壁と接触する摺動面の一部にフッ素系熱可塑性エラストマーを一体に形成した注射筒用ピストンであるガスケットがある。特に、特許文献１には、摺動面におけるフッ素系熱可塑性エラストマー部分が占める摺動方向の長さが、摺動面の全長の３〜３０％が好ましい旨が記載されている。

また、特許文献２に開示されているように、注射筒本体（バレル）の内壁に摺動する弾性体滑栓のプランジャーロッド先端部が挿入される中空部に、弾性体滑栓より剛性の高い合成樹脂からなるフィルム又は成形品が予め配置されたガスケット（注射器用滑栓）が開示されている。また、このガスケットを用いることによって、ガスケットをプランジャーロッド先端部に取り付けるときに、ガスケットの外形が歪んだり変形したりすることなくねじ込むことができる旨が記載されている。

特開２００２−２１００１０号公報 実願平３−５２６４号公報

しかし、特許文献１の注射筒用のガスケットを用いたシジンジは、ガスケットが取り付けられたプランジャーロッドを比較的強い力で抜き差しすると、プランジャーロッドとバレルとの間のクリアランスによってプランジャーロッドが傾き易いので、ガスケットの外形に歪みや変形が生じガスケットの摺動面とバレル内壁との間の密封性が低下する問題があった。

また、特許文献２のガスケットを用いたシリンジの場合も同様に、ガスケットが取り付けられたプランジャーロッドを比較的強い力で抜き差しすると、ガスケットの外形に歪みや変形が生じ、ガスケットの摺動面とバレル内壁との間の密閉性が低下する問題があった。特に、ガスケットのプランジャーロッド先端部に嵌合する部分の合成樹脂が薄いフィルムで構成されている場合、ガスケットとプランジャーロッドの嵌合部分に強い力を受けると、剛性の高い合成樹脂といえども当初の形状を維持することはできずに変形し、ガスケットがプランジャーロッドから脱落してしまうことがあった。

この発明は、上記背景技術に鑑みて成されたもので、ガスケットとバレル内壁間の気密性が高く、且つガスケットの摺動性に優れたシリンジを提供することを目的とする。

この発明は、円筒状外形を有し、薬液等の液剤が充填され、先端側に形成されたノズルから前記液剤を吐出する樹脂製のバレルと、細長の軸部を有し、その先端が前記バレルの開口端に挿入され、挿入状態で前記開口端から突出した後端の押圧部に力を加えることによって抜き差しされる樹脂性のプランジャーロッドと、円柱状外形を有し、一方の底面に前記プランジャーロッドの前記軸部先端に突設された嵌合凸部が嵌合する嵌合凹部が形成され、側面に前記バレルの内側面に水密に密接して摺動する摺動面が設けられたガスケットとを備えたシリンジであって、前記ガスケットは、熱可塑性樹脂により成形され前記嵌合凹部が設けられた硬質層と、弾性体材料が前記硬質層の外壁表面を覆うように一体成形された軟質層とで構成され、前記ガスケットの前記摺動面は前記軟質層の外側面に設けられ、前記摺動面は２本以上の環状の溝部によって摺動方向に分割して形成されたシリンジである。

また、前記プランジャーロッドの軸部には、前記バレルの内側面の径よりも僅かに小さい一定の外径を有する円盤状のガイド用リブが、軸方向に互いに離れた位置に複数設けられている。

また、前記バレルは、前記開口端から先端側寄りの位置に、外向きのフランジが一体に設けられている。

また、前記バレルは、前記フランジ先端に、前記フランジの根元の方向に凹んだ位置決め用の切り欠きが設けられている。

また、前記バレルは、前記ノズルを水密に塞ぐトップキャップを備え、前記トップキャップは、弾性材料により成形され前記ノズルに密接して水密に塞ぐ軟質層と、熱可塑性樹脂が前記軟質層の外壁表面を覆うように一体成形された硬質層とで構成されている。

この発明のシリンジは、ガスケットの熱可塑性樹脂の成形体に設けた強固な嵌合凹部がプランジャーロッドの嵌合凸部に嵌合しているので、ガスケットとプランジャーロッドの一体性が高い。また、バレル内側面に当接するガスケットの摺動面は、軟質層による多重の密閉構造を有している。従って、比較的強い力でプランジャーロッドを抜き差ししてプランジャーロッドが傾いたとしても、ガスケットがプランジャーロッドから脱落することなく、且つ、プランジャーロッドの傾きによってガスケットの外形に歪みや変形が生じても、密閉性を確保することができる。

また、プランジャーロッドの軸部に、バレル内側面の内径よりも僅かに小さい一定外径のガイド用リブが、軸方向に離れた位置に複数設けられているので、比較的強い力でプランジャーロッドを抜き差ししても、プランジャーロッドの傾きを小さく抑えることができる
ので、ガスケットの外形に歪みや変形が生じにくく、密閉性の低下が生じにくい。

また、バレルの開口端から離れた位置に設けられ位置決め等に用いられるフランジは、強度が向上しているので、フランジを支持した状態でプランジャーロッドを強い力で抜き差ししても、フランジが破損しにくい。また、プランジャーロッドを抜き差しする力を一定に制御するなどの目的で注射装置に取り付けて使用される場合でも、フランジ先端に形成した位置決め用の切り欠きによって、バレルの回転方向の位置決めを確実に行うことができる。

また、バレル先端のノズルを水密に塞ぐための部材として、ノズルの吐出口に密接して塞ぐ軟質層と、熱可塑性樹脂が該軟質層の外壁表面を覆うように一体成形された硬質層との２層で構成されたトップキャップを用いることにより、シリンジを保管用容器として使用する場合に、高い密閉性を維持しつつトップキャップの着脱等の取り扱いが容易になるものである。

この発明の一の実施形態のシリンジの保管状態を示す断面図（ａ）と使用後の状態を示す断面図（ｂ）である。 この実施形態のガスケットを正面から見た部分断面図（ａ）と右側面図（ｂ）である。 この実施形態のトップキャップを正面から見た部分断面図（ａ）、左側面図（ｂ）及び右側面図（ｃ）である。 この実施形態のオーバーキャップを正面から見た部分断面図（ａ）、左側面図（ｂ）及び右側面図（ｃ）である。 この実施形態のバレルを正面から見た部分断面図（ａ）と右側面図（ｂ）である。 この実施形態のプランジャーロッドの正面図（ａ）、左側面図（ｂ）及び右側面図（ｃ）である。

以下、この発明の一実施形態のシリンジ１０について、図面に基づいて説明する。シリンジ１０は、医療用の注射器及び薬液の保管容器として使用されるものである。薬液を保管するときは、図１（ａ）に示すように、円筒状の外形を有するバレル１２の後側の開口端１４から薬液１６が充填された後、開口端１４から略円柱外形のガスケット１８が挿入され、ガスケット１８側面に設けられた摺動面２０がバレル１２の内側面に水密に当接して、バレル１２内を密閉する。一方、バレル１２の先端側に設けられ薬液１６を吐出するノズル２２は、トップキャップ２４を被せて密閉され、さらにトップキャップ２４の外側に、取り扱い時の保護用のオーバーキャップ２６が装着される。

また、シリンジ１０を注射器として使用しノズル２２から薬液を吐出させるときは、図１（ｂ）に示すように、細長の軸部３０を有するプランジャーロッド３２を使用する。プランジャーロッド３２は、先端側がバレル１２の開口端１４から挿入されてガスケット１８と一体に連結し、軸部３０後端の押圧部３４がバレル１２の開口端１４から突出する。一方、バレル１２の先端側はオーバーキャップ２６とトップキャップ２４が取り外され、ノズル２２に薬液搬送用のホース３６が取り付けられる。そして、バレル１２を固定した状態でプランジャーロッド３２の押圧部３４を所定の力で押圧すると、ガスケット１８がバレル１２の内側面に密接した状態で前方（図１の左方向）に摺動し、その圧力によって薬液１６がノズル２２から吐出する。

次に、シリンジ１０を構成する各部材について、図２〜図６に基づいて詳しく説明する。ガスケット１８は、図２に示すように、略円柱外形を有し、一方の底面側に薬液との接触面である薬液面４２が形成され、中心から側方の摺動面２０にかけて緩やかに傾斜している。また、薬液面４２と対向するもう一方の底面４４の中央には、後述するプランジャーロッド３２先端の嵌合凸部４０が挿入されて嵌合する嵌合凹部４６が円形に掘り込まれて設けられている。そして、嵌合凹部４６の内壁には雌ネジ部４６ａが形成されている。また、筒状の摺動面２０は、環状に形成され互いに平行な２本の溝部４８によって３分割され、摺動方向に３つの摺動面２０ａ，２０ｂ，２０ｃが形成されている。そして、中央の摺動面２０ｂが、相対的に幅狭であり溝部４８の幅よりも細く形成されている。

また、ガスケット１８は、熱可塑性樹脂により成形され相対的に固い硬質層５０を備え、さらに硬質層５０の外壁表面全体を覆うように相対的に柔らかい弾性体材料が成形された軟質層５２が配置された２層構造を有している。そして、上記の嵌合凹部４６と雌ネジ部４６ａは硬質層５０により形成され、薬液面４２と摺動面２０は軟質層５２により形成されている。

なお、軟質層４０は、薬液面４２が接触する薬液１６の品質に影響しないこと、摺動面２０がバレル１２内側面と当接したときの密閉性、滑らかに摺動可能な低摩擦性等の観点から、フッ素系ゴムやシリコーン樹脂が好ましい。また、硬質層３８の熱可塑性樹脂としては、軟質層４０との密着性や一体成形の容易性等の観点から、ポリアミド（ＰＡ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリカーボネイト（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）を選択することが好ましい。

硬質層５０の外側に軟質層５２を形成する方法は、いわゆる二色成型技術を用いる。例えば、硬質層５０を熱可塑性樹脂により成型した後、その熱可塑性樹脂の軟化点温度よりも低い温度で硬化する熱硬化性の弾性材料である樹脂を用いて軟質層５２を成形する。また、この逆でも良く、軟質層５２を成型した後、軟質層５２の耐熱温度以下の温度で軟化する熱可塑性樹脂を用いて硬質層５０を成型しても良い。

トップキャップ２４は、図３に示すように、略円柱状の外形を有し、一方の底面５６と対向する底面の中央に、バレル１２のノズル２２が挿入されるノズル挿入部５８が、円形に掘り込まれて設けられている。ノズル挿入部５８の底部分には、ノズル２２先端に当接して吐出口を覆うように密閉する中央凹部６０が形成されている。また、略円柱外形の側面６２には、円柱の高さ方向に形成された複数本の筋状溝６４が互いに均等な間隔で設けられている。

また、トップキャップ２４は、弾性体材料により成形された軟質層６６を備え、さらに軟質層６６の外壁表面全体を覆うように熱可塑性樹脂により成形された硬質層６８が配置された２層構造を有し、上述した二色成形技術を用いて形成されている。そして、上記のノズル挿入部５６及び中央凹部５８は軟質層６６により形成され、人の手によって取り扱われる底面５６及び側面６２は硬質層６８により形成されている。ここでは、軟質層６６の弾性体材料は、ガスケット１８の軟質層４０と同様の素材が選択され、硬質層６８の熱可塑性樹脂も、ガスケット１８の硬質層３８と同様の素材が選択されている。

オーバーキャップ２６は、図４に示すように、略円筒状に形成された側壁７２を有し、側壁７２の一方の端部を底板７４で塞いだ形状を有する樹脂製のキャップである。内側の開口部には、圧入されるバレル１２の筒状部分の先端縁を保持するするバレル保持部７６が設けられている。側壁７２の外側の面には、円筒外形の高さ方向に形成された複数本の筋状突起７８が互いに均等な間隔で設けられ、着脱する際に滑り止めの働きをする。また、底面７４の外側の面には、表示用のラベル８０が貼り付けられている。

バレル１２は、樹脂成形によって形成されており、上述したように、円筒状の外形を有し、後側には開口端１４が、先端には薬液吐出用のノズル２２が設けられている。また、図５に示すように、開口端１４から一定の距離だけノズル２２に近づいた位置の外側面に、フランジ８２が形成されている。この一定の距離は、フランジ８２の倒れ方向の強度を向上させる目的で設定されるもので、少なくともフランジ８２の厚み分程度の距離に設定すればよい。また、フランジ８２の先端２箇所に、フランジ８２の根元の方向に凹んだ切り欠き８４が設けられている。この切り欠き８４は、ノズル２２から薬液を吐出させる動作を行う注射装置に取り付けるときに位置決め用に使用されるものであり、ここでは軸対称の２箇所に設けられ、特にバレル１２の回転方向の固定を容易する。

バレル１２を構成する樹脂は、水蒸気透過性が低く、外圧や熱に対する形状安定性に優れた素材であること好ましく、例えば、ほぼ透明な樹脂であるシクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）やシクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、比較的耐熱性の高い樹脂であるポリプロピレン（ＰＰ）等が選択されている。

プランジャーロッド３２は、樹脂成形によって形成されており、上述したように、軸部３０と、軸部３０の後端に設けられた押圧部３４と、軸部３０の先端に設けられた嵌合凸部４０を備えている。軸部３０は、細長で幅Ｄを有する２枚の板材を幅Ｄの中心を通る同軸線に沿って互いに交差させた十字状の断面形状に形成されている。この板材の幅Ｄは、バレル１２の内側面の径よりも僅かに小さい。

また、軸部３０の先端側に、直径が軸部３０の幅Ｄと等しい円盤形のガイド用リブ８６ａ，８６ｂが一体に設けられ、上記の同軸線に沿って一定の距離を空けて平行に配置されている。この２つのガイド用リブ８６ａ，８６ｂは、プランジャーロッド３２がバレル１２内を抜き差しされるときに、軸部３０が傾くのを抑制するガイドの働きをする。

軸部３０の中央部とやや後端よりの位置に、軸部３０の幅Ｄよりも小さい直径を有する円盤形の補強用リブ８８ａ，８８ｂが設けられ、上記の同軸線に沿って平行に配置されている。この補強用リブ８８ａ，８８ｂは、軸部３０を構成する２枚の板材と一体に形成され、断面十字形の構造を補強する働きする。また、ガイド用リブ８６ａ，８６ｂは、補強用リブとしても機能し、軸部３０を補強する役割も果たす。さらに、同軸線を挟むように平行に配置され、且つガイド用リブ８６ａとガイド用リブ８６ｂの対向する面同士を繋ぐように配置され、ガイド用リブ８６ａ，８６ｂの倒れを防止する一対の補強用リブ９０ａ，９０ｂが設けられている。

さらに、軸部３０の先端に設けられた嵌合凸部４０の側面には、ガスケット１８の嵌合凹部４６の雌ネジ部４６ａに螺合可能な雄ネジ部４０ａが形成されている。

また、プランジャーロッド３２は軽量化を重視した構造設計がなされており、軸部３０の中央から後端側の部分を細くしてあるが、複数の補強リブ等によって自身の強度は十分に確保されている。同様に、嵌合凸部４０の内部も中空にして軽量化を図りつつ、十字形の梁９２で強度を確保する工夫がなされている。

以上説明した部品によって構成されたシリンジ１０は、次のような優れた点を有している。ガスケット１８は、図１（ｂ）に示すように、熱可塑性樹脂の成形体である硬質層５０に形成された強固な嵌合凹部４０を介してプランジャーロッド３２の嵌合凸部４６に緊密に螺合して取り付けられるので、プランジャーロッド３２に対する一体性が高い。また、バレル１２の内側面に当接するピストン１８の摺動面２０は、シール性の高い軟質層５２に形成され、摺動方向の異なる位置に設けられた３つの摺動面２０ａ，２０ｂ，２０ｃに分割して形成されているので、いわゆる３重の密閉構造となる。従って、比較的強い力でロッド３２が抜き差しすることによってプランジャーロッド３２が傾いたとしても、ガスケット１８がプランジャーロッド３２から脱落することなく、また、ガスケット１８の外形に歪や変形が生じても、少なくとも摺動面２０ａ，２０ｂ，２０ｃのいずれかによって密閉性を確保することができる。また、製造時に溝部４８の幅を変更することによって、摺動性の調整も容易に行うことができる。

また、ロッド３２の軸部３０に、バレル１２内側面の内径よりも僅かに小さい一定外径を有するガイド用リブ８６ａ，８６ｂが軸方向に離れた位置に設けられているので、比較的強い力でプランジャーロッド３２を抜き差ししてもプランジャーロッド３２の傾きを小さく抑えることができ、ガスケット１８の外形に歪や変形が生じにくくなり密閉性が低下しない。

また、バレル１２の開口端１４周縁に設けられたフランジ８２が、開口端１４からやや前端側に寄った位置の外側面の周縁に設けられているので、フランジ８２の強度が向上し、フランジ８２を支持・固定した状態でプランジャーロッド３４を強く抜き差ししても、フランジ８２が破損しにくい。また、プランジャーロッド３４を抜き差しする力を一定に制御するなどの目的で注射装置に取り付けて使用される場合でも、フランジ８２先端に形成した位置決め用の切り欠き８２ａによって、特にバレル１２の回転方向の位置決めを確実に行うことができる。

また、保管用の容器としても使用可能なシリンジ１０は、内部に薬液１６を充填した図１（ａ）の状態で、高圧蒸気滅菌処理が施される場合がある。従って、トップキャップ２４は、当該高圧が加わった環境下でもバレル１２先端のノズル２２を水密に塞ぐことができるように、中央凹部６０の内壁が比較的小径に形成され、ノズル２２の吐出口付近に強く密接するように取り付けられる。しかし、トップキャップ２４は、内側部分の中央凹部６０がシール性の高い軟質層６６で形成され、手で取り扱う外側部分は形状安定性のよい硬質層６８で形成されているので、トップキャップ２４の装着状態の水密性が容易に確保され、且つ手で着脱するときにはトップキャップ２４がつぶれにくく、ハンドリングもよい。また、側面６２に筋状溝６４が設けられているので、トップキャップ２４をひねりながら着脱するときに滑り止めの働きをする。従って、保管容器として使用したときに使い勝手のよいシリンジを構成することができる。

なお、この発明のシリンジは、上記実施形態に限定されるものではなく、ガスケットの摺動面を４つ以上に分割してもよい。例えば、内径の大きなバレルを有する大型のシリンジの場合は、密閉性を確保するためガスケットの摺動面が摺動方向に長いものを使用することになる。そのときは、摺動面を３本以上の溝部によって分割すれば、多重の密閉構造による優れた密閉性を維持しつつ、溝部の幅を調整することによって滑らかな摺動性も得ることができる。

また、プランジャーロッドは、前記バレルの内側面の径よりも僅かに小さい一定の外径を有する円盤状のガイド用リブが軸方向に互いに離れた位置に複数設けられた軸部を備えたものであればよく、軸部の構造は、例えば、細い棒形状、角柱形状、円筒形状、角筒形状など自由に設定することができる。

１０ シリンジ
１２ バレル
１４ 開口端
１６ 薬液
１８ ガスケット
２０，２０ａ，２０ｂ，２０ｃ 摺動面
２２ ノズル
２４ トップキャップ
２６ オーバーキャップ
３０ 軸部
３２ プランジャーロッド
３４ 押圧部
４０ 嵌合凸部
４０ａ 雄ネジ部
４６ 嵌合凹部
４６ａ 雌ネジ部
４８ 溝部
５０ 硬質層
５２ 軟質層
５８ ノズル挿入部
６６ 軟質層
６８ 硬質層
８２ フランジ
８４ 切り欠き
８６ａ，８６ｂ ガイド用リブ
８８ａ，８８ｂ，９０ａ，９０ｂ 補強用リブ

Claims (5)

1. 円筒状外形を有し、液剤が充填され、先端側に形成されたノズルから前記液剤を吐出する樹脂製のバレルと、
   細長の軸部を有し、その先端が前記バレルの開口端に挿入され、挿入状態で前記開口端から突出した後端の押圧部に力を加えることによって抜き差しされる樹脂性のプランジャーロッドと、
   円柱状外形を有し、一方の底面に前記プランジャーロッドの前記軸部先端に突設された嵌合凸部が嵌合する嵌合凹部が形成され、側面に前記バレルの内側面に水密に密接して摺動する摺動面が設けられたガスケットとを備えた注射器において、
   前記ガスケットは、熱可塑性樹脂が成形され前記嵌合凹部が設けられた硬質層と、弾性体材料が前記硬質層の外壁表面を覆うように一体成形された軟質層とで構成され、
   前記ガスケットの前記摺動面は前記軟質層の外側面に設けられ、前記摺動面は２本以上の環状の溝部によって摺動方向に分割して形成されたことを特徴とするシリンジ。
2. 前記プランジャーロッドの軸部には、前記バレルの内側面の径よりも僅かに小さい一定の外径を有する円盤状のガイド用リブが、軸方向に互いに離れた位置に複数設けられたことを特徴とする請求項１記載のシリンジ。
3. 前記バレルは、前記開口端から先端側寄りの位置に、外向きのフランジが一体に設けられたことを特徴とする請求項１又は２記載のシリンジ。
4. 前記バレルは、前記フランジ先端に、前記フランジの根元の方向に凹んだ位置決め用の切り欠きが設けられたことを特徴とする請求項３記載のシリンジ。
5. 前記バレルは、前記ノズルを水密に塞ぐトップキャップを備え、
   前記トップキャップは、弾性材料により成形され前記ノズルに密接して水密に塞ぐ軟質層と、熱可塑性樹脂が前記軟質層の外壁表面を覆うように一体成形された硬質層とで構成されたことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか記載のシリンジ。
   

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