WO2014122782A1

WO2014122782A1 - プレフィルドシリンジ

Info

Publication number: WO2014122782A1
Application number: PCT/JP2013/053112
Authority: WO
Inventors: 広孝大橋
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-02-08
Filing date: 2013-02-08
Publication date: 2014-08-14

Abstract

押し子の摺動距離が短くてもプレフィルドシリンジの使用済を、確実に識別できるプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。プレフィルドシリンジ（１）は、筒基端の開口部と筒先端の薬液排出部（４１）とを有する透過視認性のある注射筒（４）と、開口部から挿入されており、先端部にガスケット（５１）が接続され基端部に押圧部（５５）が設けられたプランジャロッド（５３）を有する押し子（５）と、注射筒（４）内に収容され、押圧部（５５）からの押圧によってプランジャロッド（５３）ごとガスケット（５１）の摺動で薬液排出部（４１）から排出される薬液（４２）とを、有し、プランジャロッド（５３）に付され、薬液（４２）の排出の有無を色調及び／又は模様で明示するインジケータ（５２）と、注射筒（４）内でインジケータ（５２）を視認不能に遮蔽する遮蔽部（３４）と、ガスケット（５１）の摺動によって薬液（４２）の排出に応じ遮蔽部（３４）からインジケータ（５２）を視認可能に露呈させる視認部（３０）とを、有するものである。

Description

プレフィルドシリンジ

　本発明は、注射筒内に予め薬液が収容されたプレフィルドシリンジに関するものである。

　注射薬液の菌の汚染防止と注射薬液調製の簡便とのために注射筒内に予め薬液が収容されたプレフィルドシリンジを用いて、薬液が被投与者である患者へ投与される。プレフィルドシリンジは、先端部位のガスケットと基端部位の押圧部とを有する押し子が、薬液を収容している注射筒に挿入されたものである。押圧部が押されることによってガスケットが注射筒内を摺動し、注射筒の筒先端に取り付けられた注射針を通じて薬液が、患者に注入される。特許文献１に、先端にノズル部を備える外筒と、ノズル部を封止する封止部材と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、ガスケットの後端に取り付けられた押し子とを備えるシリンジ本体と、外筒と封止部材とガスケットとで形成された室内に充填された薬液と、外筒の薬液非充填領域に薬液名等の投与情報を表示する表示部とを備えるプレフィルドシリンジが開示されている。

特開２００７－２６０２５１号公報

　プレフィルドシリンジに用いられるインフルエンザワクチン等の生物製剤の薬液は、患者への投与量が極めて少量である。そのためプレフィルドシリンジを小径にすることに伴い、投与情報を記載するために必然的に表示部の領域を大きくしなければならない。少量である薬液を視認できる領域が相対的に小さくなり目立ち難くなるうえ、ガスケットの摺動の視認で薬液の投与の有無を確認しなければならず、加えて大きな表示部の所為でガスケットが視認し難い。この場合、プレフィルドシリンジを目視で一見しただけでは薬液の有無を確認し難い。そのため、プレフィルドシリンジが未使用であるか使用済であるかの識別は、押し子の先端部位のガスケットが、注射筒の内壁の先端側まで到達しているか否かの目視によって行われている。

　さらに、プレフィルドシリンジ内の薬液が極めて少量である場合、小径で小型の注射筒のプレフィルドシリンジに収容されているので、投与後、押し子の摺動距離即ちストロークが短い。そのため、注射筒の内壁の先端側までガスケットが達していたとしても、到達摺動前後におけるガスケット位置の外観上の変化が小さいので判別され難く、プレフィルドシリンジの未使用・使用済を識別することが困難である。それに起因して、使用済のプレフィルドシリンジが、未使用のプレフィルドシリンジと混同されて、未使用であると誤認され、別な患者に誤刺された後に、押し子を摺動できないから漸く薬液を使い切っていると気づく医療事故を誘発させる原因となっていた。

　また、収容されている薬液が極めて少量であるため、患者に薬液を投与する医師等は、大径で薬液が多量であるプレフィルドシリンジに比べて、薬液の注入の手ごたえを感じ難く、薬液が確実に患者に注入されているか否かの不安を感じる。

　一方、ガスケットのストロークを長くするために、たとえ注射筒の内径をより一層細くし薬室を一層細長くしつつ押し子を長くする方策を取ったとしても、注射筒や押し子などのシリンジ本体の強度低下やガスケットの摺動性低減を生じ実用性に欠くうえ、医療事故を誘発する原因を解決できない。

　プレフィルドシリンジは、注射筒が小径で小型であるために押し子の摺動距離が短い場合であっても、使用済であることを一見して識別できる安全性の高い医療器具であることが望まれていた。本発明は、前記の課題を解決するためになされたもので、押し子の摺動距離が短くてもプレフィルドシリンジの使用済を、確実に識別できるプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するためになされた本発明のプレフィルドシリンジは、筒基端の開口部と筒先端の薬液排出部とを有する透過視認性のある注射筒と、前記開口部から挿入されており、先端部にガスケットが接続され基端部に押圧部が設けられたプランジャロッドを有する押し子と、前記注射筒内で前記薬液排出部と前記ガスケットとの間に収容され、前記押圧部からの押圧によって前記プランジャロッドごと前記ガスケットの摺動で前記薬液排出部から排出される薬液とを、有するプレフィルドシリンジであって、前記プランジャロッドに付され、前記薬液の排出の有無を色調及び／又は模様で明示するインジケータと、前記注射筒内で前記インジケータを視認不能に遮蔽する遮蔽部と、前記ガスケットの前記摺動によって前記薬液の排出に応じ前記遮蔽部から前記インジケータを視認可能に露呈させる視認部とを、有するものである。

　プレフィルドシリンジは、前記注射筒が挿入され、その外壁の一部が固定されている外筒ホルダを有し、前記遮蔽部が前記外筒ホルダに設けられていてもよい。

　プレフィルドシリンジは、前記インジケータが、前記色調を、赤色とすることが好ましい。

　プレフィルドシリンジは、前記視認部が、前記遮蔽部よりも前記筒先端に寄って設けられた視認窓であり、及び／又は前記遮蔽部に開けられたのぞき穴及び／又は切欠きであってもよい。

　プレフィルドシリンジは、前記視認部が、前記視認窓、前記のぞき穴、及び／又は前記切欠きであり、前記薬液の排出の有無の程度に応じて前記インジケータを順次露呈させるそれらの複数が前記筒基端の側から前記筒先端の側に並んでいることが好ましい。

　プレフィルドシリンジは、前記視認窓、前記のぞき穴、及び／又は前記切欠きが、多角形、砲弾形、円形、涙滴形、花形、星形、ハート形、クローバー形、又はスペード形であってもよい。

　プレフィルドシリンジは、前記薬液の収容量が最大で５ｍＬであって、前記押圧部が前記プランジャロッドと共に前記外筒ホルダから突き出している距離と、前記薬液を排出するのに前記ガスケットが摺動する距離とが、同一であることによって、前記薬液の排出完了時に、前記押圧部が、前記外筒ホルダに当接することが好ましい。

　プレフィルドシリンジは、前記押圧部、及び／又はそれに繋がる前記プランジャロッドの基端部が、前記色調以外に着色されていてもよい。

　プレフィルドシリンジは、前記インジケータが、無模様、縞模様、格子模様、螺旋模様、水玉模様、市松模様、唐草模様、波模様、網目模様、鱗模様、絣模様、又は筋模様であることが好ましい。

　プレフィルドシリンジは、前記インジケータが、蛍光塗料、ホログラム又は反射材によって付されていてもよい。

　本発明のプレフィルドシリンジは、薬液排出の有無や程度を表示する色調や模様がプランジャロッドに付されたインジケータが、視認可能に露呈されることにより、プレフィルドシリンジ内の薬液の有無を一見して確認できる。またこのプレフィルドシリンジは、インジケータによって使用済であることを確実に識別できるので、使用済を未使用と誤認し得ず、別な患者に誤刺される医療事故を起こすことがない。

　短時間に多人数が接種を受ける集団予防接種のように、プレフィルドシリンジの使用済か未使用かを混乱し易い状況であっても、このプレフィルドシリンジによって、未使用のものだけを識別して予防接種の効率化に貢献できる。また、このプレフィルドシリンジによれば、未使用であると誤認するヒューマンエラーを回避できるため、多人数に接種する場合でも誤認による医療事故が発生しない。

　このプレフィルドシリンジは、簡易な構成であっても、インジケータと薬液とが接触しないのでインジケータで薬液を変質させず、安全に保管でき、接種する際に簡易かつ速やかに準備ができる医療器である。

　このプレフィルドシリンジは、インジケータが薬液の排出量の排出の有無の程度に応じて順次露呈する複数の視認窓、のぞき穴及び／又は切欠きを有していることによって、医師等が目視で薬液の排出の有無のみならず排出量や残量等の排出程度を確認できるので、薬液が確実に患者に注入されていることを把握できる。

　このプレフィルドシリンジは、遮蔽部が多角筒形になっていることによって、処置台のような台上に置かれても転がり難く、台上から落下しない。

本発明のプレフィルドシリンジの一形態を示す一部切欠き斜視図及びそれの使用途中を示す斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジの別な形態を示す分解斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジに用いられるインジケータの別な例を示す斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジに用いられるガイド部の別な例を示す斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジの別な形態の使用途中を示す斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジの別な形態の使用途中を示す斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジの別な形態の使用途中を示す斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジの別な形態でののぞき穴の例を示す正面図である。本発明のプレフィルドシリンジの別な形態の使用途中を示す斜視図である。本発明のプレフィルドシリンジの別な形態の使用途中を示す斜視図である。

　以下、本発明の実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲は、これらの実施形態に限定されるものではない。

　本発明のプレフィルドシリンジ１の一形態の一部切欠き斜視図を図１（ａ）に示す。図１(ａ)は、プレフィルドシリンジ１の好ましい形態であって、所用の薬液４２を被投与者である患者へ投与する直前の状態を示している。プレフィルドシリンジ１は、外筒ホルダ３と、その外筒ホルダ３に挿入された注射筒４と、その注射筒４に挿入された押し子５とを、有している。

　外筒ホルダ３は、両端が開口しており透明な材質で形成された円筒状であって、薬液４２を収容する透明な注射筒４が挿入されている。

　押し子５は、円柱形状のプランジャロッド５３の先端部に、注射筒４内を摺動可能に注射筒４内壁と気密に密着しているゴム製で黒色乃至灰色のガスケット５１が、接続している。さらに押し子５は、プランジャロッド５３の基端に注射筒４内を摺動可能でガスケット５１を押し出して摺動させるガイド部５４と、押し子５の基端に押圧部５５とが、設けられている。

　押し子５は、注射筒４の筒基端の開口からガスケット５１がプランジャロッド５３ごと摺動可能に挿入されていることによって、注射筒４の筒先端の薬液排出部４１と、ガスケット５１との間で、注射筒４内に、薬液４２を、収容している。ガスケット５１は、注射筒４内の内壁面にぴったりと接していることにより、注射筒４に収容された薬液４２の漏れ防止及び保存安定性に貢献している。押圧部５５が、ガイド部５４の基端側の一部である凡そ半分と共に、外筒ホルダ３の基端開口から突き出して配置されている。

　プランジャロッド５３の表面は、ガスケット５１の根元からガイド部５４の付根まで、無模様で目立つ色調が付されたインジケータ５２となっている。インジケータ５２は、ガスケット５１並びにガイド部５４及び押圧部５５と異なる色調になっている。このインジケータ５２は、その色調によって使用済を表示するものである。インジケータ５２は、外部から目視し易いように、明瞭な色調、例えば赤色となっている。このインジケータ５２は、その色調を発現する色素や顔料を含有する樹脂で、プランジャロッド５３を単色成形で成型して形成することにより、プランジャロッド５３の表面にその色素や顔料が現れて、その色調を呈している。このインジケータ５２と薬液４２とは、直接接触しないので、インジケータ５２の色素や顔料は、適宜、任意に選択し得る。そのため、プレフィルドシリンジ１は、インジケータ５２が着色していても、インジケータ５２の色素や顔料で薬液４２を汚染せず、安全性が高い。

　インジケータ５２に付された使用済を表示する色調は、プレフィルドシリンジ１の使用済を識別できる色調であれば色相・濃淡を問わないが、とりわけ赤色が好ましい。赤色は、一般的に警告を意味する色として捉えられ、また医療分野においては、血液や生体組織汚染・不純異物汚染を連想させ、医師等が異常であると直ぐに必ず認知する色であるから、見逃されない。赤色は、朱色、紅色、桃色、橙色、赤桃色、赤橙色、赤褐色、赤黄色及び赤紫色が挙げられる。この赤色の具体的な色度は、ＸＹＺ表色系色度図において、反射率は問わず、ｘ＝０．３５以上かつｙ＝０．４５以下であることが好ましく、ｘ＝０．５以上かつｙ＝０．３５以下であると、赤色がより鮮明に目立ち、視認する者の注意を引くのでより好ましい。

　この実施形態において、外筒ホルダ３は、透明な筒の先端側の一部を残して、不透明な紙製ラベルが巻かれて付されて、覆われていることにより遮蔽部３４が設けられている。遮蔽部３４は、注射筒４に挿入されている部位にあるプランジャロッド５３ごと押し子５を、視認不能に遮蔽している。外筒ホルダ３の外周のうち遮蔽部３４よりも先端に寄った透明な筒の一部は、視認部３０である視認窓３１となっており、そこを通して、薬液４２及びガスケット５１が、透けて視認可能になっている。同図(ａ)のように、プレフィルドシリンジ１を真横から見た時、ちょうどガスケット５１が視認できるが、プランジャロッド５３のインジケータ５２が、視認できない位置となるように、不透明な紙製ラベルが貼付されて遮蔽部３４が設けられている。薬液４２とガスケット５１とが視認状態となっていることにより、プレフィルドシリンジ１が、未使用状態であることを、示している。薬液４２の排出に応じガスケット５１と共にプランジャロッド５３が摺動することによって遮蔽部３４から視認可能に露呈するプランジャロッド５３の先端部位近傍に、このインジケータ５２が付されている必要がある。遮蔽部３４を形成する紙製ラベルは、薬液４２の種類・製品名・その有効成分名・生物製剤表示や劇薬表示・容量・製造販売業者名・ロット番号・有効期限等の情報が記載されていてもよく、注射筒４は、薬液４２の量を示す目盛りが外周に付されて、視認窓３１から視認可能となっていてもよい（不図示）。

　プランジャロッド５３はその基端側で、ガイド部５４の先端側へ、夫々同軸上となるように挿入されている。ガイド部５４は、その軸に対して垂直な方向の断面が、略十字形状をなしている。ガイド部５４の四方に伸びた端面は、外筒ホルダ３の内壁面との間で接している。ガイド部５４は、押圧部５５が薬液排出部４１に向って押圧された時、この内壁面に沿って漸く摺動し得る程度のこの端面での摩擦によって、押圧される時まで動かないように押し子５を保持している。プランジャロッド５３とガイド部５４とが同軸となっていることによって、押圧部５５に加えられた押圧力は、プランジャロッド５３に直に伝わり、ガスケット５１を、薬液排出部４１側へスムーズに摺動させるようになっている。押圧部５５は、円板形状をなし、その径が、少なくとも外筒ホルダ３の内径よりも大きく形成されていることにより、押し子５が押圧された時に外筒ホルダ３内に嵌り込んでしまうことを防止している。

　外筒ホルダ３の基端開口から押圧部５５までの距離Ｌと、薬液４２を排出するのにガスケット５１が摺動する距離Ｍとは、等しいことが好ましい（図１（ａ）参照）。押圧部５５が胴部４３の先端に向って押されてガスケット５１が摺動することにより、注射筒４内に収容された薬液４２の排出が完了すると、ガイド部５４は、略全て外筒ホルダ３内に挿入されて遮蔽部３４に隠れるようになって視認不能になると共に、押圧部５５は、外筒ホルダ３の基端開口周縁部に当接するようになっている（図１（ｂ）参照）。ガイド部５４の視認不能、又は外筒ホルダ３への押圧部５５の当接によって、薬液４２の排出完了を認知することができる。

　押圧部５５、及び／又はそれに繋がるプランジャロッド５３の基端部側とりわけガイド部５４が、インジケータ５２と別な色相になっている。押圧部５５及びガイド部５４は、無着色によって又は白色若しくは有彩色の色素若しくは顔料での着色によって、プランジャロッド５３のインジケータ５２と別な色調となっている。それによってインジケータ５２の色調が、一層強調されることとなっている。コントラストを強調するために、例えばインジケータ５２が赤色である場合、押圧部５５及びガイド部５４を補色である緑色のような対照的な配色にしてもよい。ガイド部５４及び／又は押圧部５５が着色される時の色相は、薬液４２が生物製剤の場合、予防接種ガイドライン２０１２年度版改訂（公益財団法人予防接種リサーチセンター）に基づき、例えば薬液４２が季節性インフルエンザワクチンならば水色、日本脳炎ワクチンならば藤色、不活化ポリオワクチンならば白色のように、薬液４２の種類に応じて予め定められた色相とすることが好ましい。

　注射筒４は、その胴部４３の先端に、これより大径の薬液排出部４１が形成されており、基端が開口してその周縁にフランジ４４が形成されている。注射筒４は、可視光を透過し、内部を視認できる透過視認性を有する材料で成型されている。薬液４２は、胴部４３の内壁面と薬液排出部４１とガスケット５１とに囲まれて収容されることによって、薬液４２の表面張力により、押し子５を押圧しない限り、薬液排出部４１から遺漏しないようになっている。

　プレフィルドシリンジ１は、薬液４２が少量である時に、プレフィルドシリンジ１の使用済か否かを主としてインジケータ５２によって目視で確認し易くしているものである。注射筒４の外径は、特に限定されないが、３．５～２０ｍｍ、特に５～１０ｍｍであることが好ましい。押し子５のストロークを長くするために注射筒４の径をこれより細くすると、プレフィルドシリンジ１の製造時に注射筒４へ薬液４２を充填することが困難になる上、注射筒４の強度低下、ガスケット５１の摺動性低減及び薬液４２の保存安定性低下を生じてしまう。収容される薬液４２の量は、０．０５～５ｍＬ、特に０．１～１ｍＬであることが好ましい。それに応じて、視認窓３１から視認されるインジケータ５２の軸方向長さは、５ｍｍ以上が好ましく、１０ｍｍ以上であるとより好ましい。５ｍｍ未満であると、インジケータ５２が視認され難いので、使用済のプレフィルドシリンジ１が未使用であると誤認されて別の患者に誤刺される恐れがある。この長さは、遮蔽部３４の外筒ホルダ３の軸方向の遮蔽長さや、遮蔽部３４の外筒ホルダ３の設ける位置によって定められる。なお、ガスケット５１が確実に視認可能に露呈されるよう、外筒ホルダ３の外周側面に紙製ラベルを巻いて遮蔽部３４を設け、視認窓３１を形成する必要がある。もしガスケット５１が、遮蔽部３４によって遮蔽され、外部から視認できないと、注射筒４内に薬液４２が収容されているか否か、外部からの目視によって識別できない。

　外筒ホルダ３は、注射筒４を固定するために、内壁面に係止部３２とロック部３３とが形成されている。係止部３２とロック部３３とは、わずかの隙間を介して軸方向平行に並んで内径中心に向かって突き出している。係止部３２とロック部３３との二組は、外筒ホルダ３の内壁面で、対向して配置されている。ロック部３３は、係止部３２に向って漸次外筒ホルダ３の内径中心との距離が短くなる傾斜を有している。係止部３２は、ロック部３３よりも、内径中心に向かって突き出している。フランジ４４は、係止部３２に向って押し込まれると、ロック部３３の傾斜とフランジ４４の側周面とが当接しながらこの傾斜を越え、ロック部３３と係止部３２との間の凹部に嵌まって、もはや抜けないようになっている。このことにより注射筒４は、外筒ホルダ３内に確実に固定されるので、輸送時の振動等により外筒ホルダ３と注射筒４との固定ずれが発生してインジケータ５２が視認可能に露呈してしまったり、誤ってプレフィルドシリンジ１が使用済であると識別されたりすることを防止している。

　薬液排出部４１に、着脱可能な注射針２１付きのハブ２２が、差し込まれ、薬液４２の排出時に圧力がかかった場合でも薬液４２が漏れ出さないように嵌合されている。ハブ２２の基端部は、薬液排出部４１に差し込み可能なように、ハブ２２の基端部の外径が薬液排出部４１の内径と同径となっている。ハブ２２の先端は、環状安定部２２ｂの内側に、穿刺調整部２２ａが設けられており、その穿刺調整部２２ａの中央で注射針２１が付されて貫通し、注射針２１と注射筒４とが導通して薬液４２が排出できるようになっている。薬液排出部４１に、ハブ２２と交換可能なキャップ２３が嵌められていてもよい（図２参照）。

　このプレフィルドシリンジ１が、未使用であるか使用済であるかは、以下のようにして、識別される。主として、プレフィルドシリンジ１の使用済を表示する色調が付されているインジケータ５２により、識別される。

　図１（ａ）に示すように薬液４２が患者に投与される前において、インジケータ５２は、遮蔽部３４により外部から視認不能に遮蔽されている。ガスケット５１及び薬液４２は、視認窓３１から視認可能に露呈されている。プレフィルドシリンジ１が使用される時、図１（ｂ）に示すように、押圧部５５が胴部４３の先端に向って押されてガスケット５１が摺動し、注射筒４内に収容された薬液４２は、薬液排出部４１とハブ２２とを通じて注射針２１から排出される。薬液４２が患者に投与された後において、この排出に応じてガスケット５１が注射筒４の内壁の先端にまで到達し、プランジャロッド５３が胴部４３内を移動し視認窓３１で視認可能に露呈される。すると、インジケータ５２は、視認可能となり、注射筒４内の薬液４２が排出されて、プレフィルドシリンジ１が使用済であることを視認した医師や看護師等の医療従事者に識別させる。

　インジケータ５２は、投与前に視認窓３１から視認される薬液４２の色調や、ガスケット５１の色調との対比において目立つので、一見して識別でき、見逃されることがない。また目立つことによって、実際に薬液４２を投与する医師だけでなく、プレフィルドシリンジ１を扱う看護師等の医療従事者の注意を引くので、プレフィルドシリンジ１にかかわる複数の当事者の目視によるチェックが働き、別の患者への誤刺防止を幾重にも図ることができる。また、ワクチンの集団接種等、未使用のプレフィルドシリンジ１が複数並べられて用意される場合に、その中へ誤って使用済のプレフィルドシリンジ１を混在させてしまっても、インジケータ５２によって、使用済であることを簡易かつ確実に識別できる。このように、プレフィルドシリンジ１は、とりわけ目立つインジケータ５２によって、注射筒４内の薬液４２の有無を一見して確認でき、未使用であるか使用済であるかを主に識別できるようになっている。しかもインジケータ５２は、外筒ホルダ３の先端側に設けられている視認窓３１から露呈するので、医師等が患者に薬液４２を投与する際、視線を移動させることなくその視界に入り、医師等の作業負担を軽減させる。

　勿論、ガスケット５１の位置が注射筒４の内壁の先端に達しているか否かの確認、押し子５とりわけガイド部５４が遮蔽部３４に隠れているか否かの確認、押し子５の押圧部５５が外筒ホルダ３に当接するまで押しこまれているか否かの確認のような複数の方法をもって使用済であることが表示されることによっても、未使用であるか使用済であるかを副次的に識別できるようになっている。これらにより、使用済プレフィルドシリンジの別な患者への誤刺の前に使用済であることを気付かせて、医療事故を三重、四重に防止している。

　プレフィルドシリンジ１は、製造途中を示す分解斜視図である図２を参照しながら説明すると、以下のようにして製造される。このプレフィルドシリンジ１は、図１と異なり、プランジャロッド５３の大半が着色されたインジケータ５２となっている例である。先ず、先端側の大半が赤く着色されて基端側が非着色であり円柱状に二色成形される成型によって形成されたプランジャロッド５３の先端部にガスケット５１を嵌め込む。所用の薬液４２（図１参照）に対応する所定の色相に着色されて成型によって形成されており基端に押圧部５５が設けられたガイド部５４を、作製する。ガイド部５４の先端部に、プランジャロッド５３の基端部を嵌め込んで、押し子５を作製する。筒状の胴部４３の先端に胴部４３内径より内径が大径の薬液排出部４１を有し、円筒状の胴部４３の基端が開口してその周縁に円状乃至略楕円状のフランジ４４を有する透明な注射筒４を、成型によって作製する。ガスケット５１ごとプランジャロッド５３を注射筒４の基端部開口からその胴部４３の中程まで挿入する。注射筒４の筒先端の薬液排出部４１から、薬液４２（図１参照）を注入する。薬液排出部４１に、キャップ２３を嵌めて、プレフィルドシリンジ１の輸送時や保管時に注射筒４内の薬液４２が漏れたり汚染されたりすることを防止する。

　次いで内壁面に係止部３２とロック部３３とを有する透明な円筒状の外筒ホルダ３を、成型によって形成する。外筒ホルダ３の外周に、その先端側の一部が視認窓３１となるように空け、基端側の大半を隠すように不透明な紙製ラベルを貼付して遮蔽部３４を設ける。キャップ２３及び押し子５ごと注射筒４を外筒ホルダ３に挿入し、係止部３２とロック部３３との間にフランジ４４が係止めされるまで、注射筒４を押し込む。

　必要に応じ、外筒ホルダ３の先端側の開口に、支持部材２４を嵌め込んでいてもよい。支持部材２４は、一体化した二重筒となっており、外筒ホルダ３の先端開口に揺れ動かないように嵌められ、支持部材内筒２４ａの内壁面に薬液排出部４１の外周側面が当接して嵌められることによって、注射筒４を外筒ホルダ３に支持して固定するものである。この支持部材２４によって、注射筒４は、係止部３２とロック部３３とによるフランジ４４の挟持のみによる固定に比較して、より確りと外筒ホルダ３に固定させる。支持部材２４は、視認窓３１と重なる場合、全体が透明な材質で形成されていると、インジケータ５２の視認を妨げない。

　得られたプレフィルドシリンジ１は、フィルム蓋を有する箱形状のブリスター包装材又は袋状包装材に気密に収納させる。プレフィルドシリンジ１を、包装材ごと滅菌する。一方、熱可塑成型したハブ２２に注射針２１を接着し又は注射針２１と共にハブ２２を熱可塑成型し、中心に注射針２１付きのハブ２２を作製する。この注射針付きハブを、必要に応じて針が保護されるようにキャップ（不図示）で覆い、滅菌密封されたカップ形状のブリスター包装材内に収納する。

　なお、図１及び図２で示したプレフィルドシリンジ１の形態に限定されず、各構成部材を適宜、適切な材質・原材料を選択して用いてもよい。例えば、プランジャロッド５３、ガイド部５４及び押圧部５５は、射出成形法を用いて、一体で成形されてもよいし、ガイド部５４及び押圧部５５を一体の部材とし、プランジャロッド５３と別個に成形されてもよい。プランジャロッド５３やそのインジケータ５２、ガイド部５４及び押圧部５５の色相は、インキの塗布、印刷、単色成形又は二色成形によって付されている。

　遮蔽部３４を形成する紙製ラベルは、インジケータ５２が視認された場合に、プレフィルドシリンジ１を使用してはならない旨が記載されていてもよい。また遮蔽部３４は、不透明であってプランジャロッド５３を視認不能に遮蔽していればよく、ラベルの他、塗布層で形成されていてもよい。

　注射筒４内に収容される薬液４２は、例えばインフルエンザ、破傷風、肺炎球菌、ポリオ、日本脳炎、風疹、麻疹、黄熱、ヒブ、肝炎、水痘、狂犬病、ロタウィルス、おたふくかぜ、子宮頸がん予防、ＭＱ、ＤＴ及びＤＰＴ等のワクチンのような生物医薬が挙げられる。ワクチン以外では、例えばブドウ糖等の糖液注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、造影剤、ステロイド剤、タンパク質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗生物質、抗がん剤、ヘパリンカルシウム、麻酔薬及び抗体医薬等が挙げられる。

　プレフィルドシリンジ１は、オートクレーブ滅菌処理、エチレンオキサイドガス、γ線及び電子線のいずれかを用いた滅菌処理が行われてもよい。

　外筒ホルダ３、注射筒４、支持部材２４、プランジャロッド５３、ガイド部５４、押圧部５５及びハブ２２の材料は、耐薬品性、ガス・菌バリア性、生体への安全性等の観点から選択される。例えばポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのようなポリオレフィン樹脂；ポリスチレン；ポリカーボネート；ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリアミドが用いられる。特に滅菌処理をオートクレーブで行う場合、これらの材料としては、耐熱性の高い樹脂、例えばポリプロピレン又はポリカーボネートを用いることが好ましい。また、外筒ホルダ３及び注射筒４の材料としては、筒内に収容された薬液４２を外側から視認できるように高い透明度を有し、薬液４２との相互作用が少なく、かつ薬液４２の投与時に強く握られたり押されたりしても曲がらずかつ潰れない剛性をもつ樹脂である環状オレフィンホモポリマー又は環状オレフィンコポリマーを用いることが好ましい。外筒ホルダ３の開口先端に嵌められる支持部材２４の材質としては、インジケータ５２が透けて見えるように、透明度の高いポリカーボネートのような樹脂を用いることが好ましい。それらは成型によって形成される。その成形法は、射出成形法、ブロー成形法、熱成形法等を用いることができ、なかでも射出成形法が好ましい。

　ガスケット５１の材料は、上記と同様の観点から選択される。例えばオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系又はスチレン系の熱可塑性エラストマーや、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのようなゴム材料が用いられる。

　次に、プレフィルドシリンジ１の使用方法を説明する。医師又は看護師は、ブリスター包装材の台紙を剥がしてプレフィルドシリンジ１を取出し、薬液排出部４１に嵌められているキャップ２３を外す。次いで、注射針２１付きのハブ２２が収容されているカップ形状のブリスター包装材のフィルム蓋を剥がし、キャップ２３に代えて、注射針２１付きのハブ２２を、カップ形状のブリスター包装材容器ごと薬液排出部４１に嵌合又は螺合により取り付ける。注射針２１は、ハブ２２がカップ形状のブリスター包装材容器に収容され取出されないまま薬液排出部４１に取り付けられていることにより、薬液４２の投与直前まで汚染から忌避されている。医師等は、視認窓３１からインジケータ５２が視認されないことによって、未使用であることを確認する。また医師等は、視認窓３１からガスケット５１が胴部４３の先端側の内壁にまで到達していない状態であることを目視することによって、注射筒４内に薬液４２が収容されており、プレフィルドシリンジ１が未使用であることを確認することもできる。

　その後、医師等は、カップ形状のブリスター包装材容器を取り去ってから、ハブ２２のキャップ（不図示）を外し、親指を押圧部５５に当てつつ、小指がハブ２２側に、人差し指が押圧部５５側になるよう外筒ホルダ３を掌全体で握る。環状安定部２２ｂが患者の皮膚に当接して揺れ動かないように支え、さらに押し付けて安定させる。それにより、注射針２１が患者の皮膚に穿刺され、穿刺調整部２２ａが皮膚に当接するように、ハブ２２全体が押し当てられる。その後、押圧部５５を胴部４３の先端に向って押圧する。注射筒４内に収容されていた薬液４２は、ガスケット５１が注射筒４内を摺動して胴部４３の先端に到達することにより、注射筒４内から排出され、注射針２１を通じて患者に投与される。このようにハブ２２を皮膚に押し付けることによって、特にワクチン接種等の皮膚上層部に少量の薬液４２を投与する場合、注射針２１を確実に皮膚に穿刺し、注射針２１の先端から薬液４２が漏れ出ることを防止する。

　医師等は、視認窓３１からインジケータ５２を目視することにより、プレフィルドシリンジ１が使用済となったことを確認する。さらに、ガスケット５１の位置が注射筒４の内壁の先端に達したことの確認、押し子５のガイド部５４が遮蔽部３４に隠れていることの確認、押し子５の押圧部５５が外筒ホルダ３に当接するまで押し込まれていることの確認によっても、プレフィルドシリンジ１が使用済であることを、確認できる。プレフィルドシリンジ１から必要に応じ危険な注射針２１付きのハブ２２を外し、キャップ２３を嵌め、注射針２１付きのハブ２２とプレフィルドシリンジ１とを、感染性医療廃棄物として所定の手順に従って廃棄する。

　図１及び２を参照して、プレフィルドシリンジ１の好ましい形態について説明したが、図３～図５に示すような別な態様であってもよい。

　プランジャロッド５３の形状は、図１に示したように円柱形状であると、作製が簡易であるが、その他、例えば図３に示すように、その軸方向に垂直の断面が十字形状（図３（ｃ））又は角柱形状（図３（ｄ））であってもよい。このような十字形状や角柱形状であると、角があるために影ができるので、インジケータ５２が一層明瞭となる。

　インジケータ５２は、図１に示したように無模様で全体に均一に一色が付されていると作製が簡易であるが、その他、例えば、図３に示すように、単数又は複数の色を用いて縞模様、具体的には横縞模様（図３（ａ）・（ｃ））、縦縞模様（図３（ｂ））又は市松模様（図３（ｄ））のように模様が付されていてもよい。模様は、その他にも格子模様、螺旋模様、水玉模様、唐草模様、波模様、網目模様、鱗模様、絣模様又は筋模様を挙げることができる。

　インジケータ５２は、模様が付されていることによって、薬液４２及びガスケット５１との対比において模様の有無によっても識別が可能となるので、より視認され易くなる。

　ガイド部５４の形状は、図１に示した十字形状の他、図４に示すように軸方向に複数の円板が間隔を有しつつ並べられた形状（図４（ａ））、軸方向に垂直な断面が滑らかな十字を描いた形状（図３（ｂ））や略多角柱形状（図３（ｃ））等を挙げることができる。特に、プランジャロッド５３やそれのインジケータ５２の形状や色相や模様とガイド部５４のそれらとが、異なっていると、インジケータ５２が目立つようになる。

　図３に示したプランジャロッド５３の形状、インジケータ５２の模様、及び図４に示したガイド部５４の形状・色相は、夫々のいずれを組合せてもよい。例えば、プランジャロッド５３の形状、ガイド部５４の形状、及び押圧部５５の色相の組合せを、薬液４２の種類、容量、有効期間、濃度及び混合割合等に応じて予め定めておき、一見してこれらの情報が識別できるようにすることができる。

　プレフィルドシリンジ１の別な実施形態の斜視図を図５に示す。図５（ａ）に示すように、プランジャロッド５３は、中程を残して、その基端側と先端側とに夫々インジケータ５２ａ，５２ｂが付されている。遮蔽部３４を設けるための不透明なラベルは、一部が四角形に切り抜かれ又はその切り抜かれた部位が透明フィルムで塞がれていることによって、外筒ホルダ３の軸方向に沿ってその中程に２つ並べられた一組ののぞき穴３５ａ，３５ｂを、三組対称に並んで有している。このラベルが透明な外筒ホルダ３の外周側面に貼付されることによって、のぞき穴３５ａ，３５ｂは、遮蔽部３４に設けられ、そこで透けていることにより、プランジャロッド５３を視認可能にさせている。三組ののぞき穴３５ａ，３５ｂにより、薬液４２の排出時にインジケータ５２ａを外筒ホルダ３の外周側面の何れの方向からも視認可能となっている。視認窓３１は、遮蔽部３４よりも外筒ホルダ３の先端寄りに設けられている。

　図５（ｂ）は、薬液４２が患者等に投与される直前のプレフィルドシリンジを示している。視認窓３１から薬液４２及びガスケット５１が視認できる。のぞき穴３５ａ，３５ｂから、プランジャロッド５３のうちインジケータ５２ａ，５２ｂが付されていない箇所が視認できる。インジケータ５２ａ，５２ｂは、ともに視認窓３１及びのぞき穴３５ａ，３５ｂから視認できないよう遮蔽部３４によって視認不能に遮蔽されている。これらのことによって、プレフィルドシリンジ１の未使用が示されている。

　押圧部５５の押圧によって、薬液４２が排出され始めると、インジケータ５２ａ，５２ｂは、先ず、その排出の有無の程度に応じて夫々視認窓３１及びのぞき穴３５ａから視認可能に露呈する。プランジャロッド５３の基端側に付されたインジケータ５２ａは、図５（ｃ）に示すように、押圧部５５の押圧によってプランジャロッド５３が薬液排出部４１へ向かって移動すると、のぞき穴３５ａの外筒ホルダ３基端側から先端側に向って徐々に露呈し、視認可能になる。このときインジケータ５２ａは、未だのぞき穴３５ｂから視認できない。

　更に押圧部５５が押圧され、薬液４２が完全に排出されると、図５（ｄ）に示すように、インジケータ５２ａは、のぞき穴３５ａに加えて、のぞき穴３５ｂからも同様に露呈して視認可能になる。その結果、インジケータ５２ａは、のぞき穴３５ａとのぞき穴３５ｂとから露呈し、プレフィルドシリンジ１が使用済であることを明示する。

　一方、プランジャロッド５３の先端側に付されたインジケータ５２ｂは、図５（ｃ）及び（ｄ）に示すように、プランジャロッド５３の移動に伴って、遮蔽部３４から視認窓３１へ視認可能に、順次広く露呈し、プレフィルドシリンジ１の使用済を明示する。

　このように視認部３０は、視認窓３１だけでなく、複数並んだのぞき穴３５ａ，３５ｂも有していると、プレフィルドシリンジ１が使用済か否かに加えて、排出の程度を併せて明示することができる。その結果医師等は、薬液４２を患者の皮膚へ注入する際の手ごたえが小さい場合でも、インジケータ５２を目視することによりその注入量を把握することができるので、注入されたことを確実に認識できる。なお視認部３０は、視認窓３１を有さず、のぞき穴３５のみであってもよい。

　図５において、のぞき穴３５ａ，３５ｂは、外筒ホルダ３の外周側面で、その中程に位置している例を示したが、外筒ホルダ３の基端側に開けてもよい。その場合、インジケータ５２をガイド部５４に設けてもよい（不図示）。

　プレフィルドシリンジ１の別な実施形態の斜視図を図６に示す。このプレフィルドシリンジ１は、外筒ホルダ３に設けられた視認部がのぞき穴３５のみから成るものである。外筒ホルダ３は、不透明な材料で成型されている。これにより遮蔽部３４を、不透明なラベルの貼付によらず設けることができる。のぞき穴３５は、砲弾形であって、外筒ホルダ３先端側の外周側面に貫通して複数開けられているものである。インジケータ５２は、押し子５の押圧に応じ、のぞき穴３５から視認可能に露呈する。なお、外筒ホルダ３は、握り易くするため、その外周側面に滑り止め（不図示）が設けられていてもよい。

　プレフィルドシリンジ１の別な実施形態の斜視図を図７に示す。このプレフィルドシリンジ１は、外筒ホルダ３に設けられた視認部が、切欠き３６のみから成るものである。外筒ホルダ３は、不透明な材料で成型されていることにより、不透明なラベルの貼付によらず、遮蔽部３４を形成している。切欠き３６は、外筒ホルダ３の先端開口から切り込まれ、基端側で弧を描いている砲弾形であって、２つが対称に設けられている。インジケータ５２は、押し子５の押圧に応じ、切欠き３６から視認可能に露呈する。

　のぞき穴３５の別な実施形態の側面図を図８に示す。視認窓３１、のぞき穴３５、及び／又は切欠き３６は、図５に示す四角形のような多角形である例を示したが、のぞき穴３５、及び／又は切欠き３６は、図６及び図７に示す砲弾形の他、図８（ａ）に示す円形であってもよい。また、図８（ｂ）に示す涙滴形、（ｃ）に示す花形、（ｄ）に示す星形、（ｅ）に示すハート形、（ｆ）に示すクローバー形、（ｇ）に示すスペード形であってもよい。視認窓３１、のぞき穴３５及び／又は切欠き３６の形状は、例えば薬液４２の種類に応じて予め定められた形状としてもよい。これによって、医師や看護師等の医療従事者は、プレフィルドシリンジ１を一見するだけで収容されている薬液４２の種類を把握することができる。のぞき穴３５は、図５に示すように複数ののぞき穴３５が列をなして一組を構成し、それの複数組から成るものであってもよい。また、１つののぞき穴３５から成るものであってもよい。のぞき穴３５の一組が複数で構成されている場合、夫々の近傍に薬液４２の量を示す目盛り（不図示）が付されていることが好ましい。これによって、医師等は、薬液４２を患者等に投与する際、その排出量及び／又は残量を簡易に把握することができる。

　遮蔽部３４の別な実施形態の斜視図を図９に示す。遮蔽部３４は、六角筒形の外筒ホルダ３に設けられている。これによりプレフィルドシリンジ１は、使用前又は使用後、処置台等の台上に載置された場合、プレフィルドシリンジ１の軸を中心として転がり難く、台上から落下しない。さらにプレフィルドシリンジ１は、外筒ホルダ３の外周全面に渡っている視認窓３１及び遮蔽部３４の各面夫々ののぞき穴３５ａ，３５ｂによって、外筒ホルダ３の何れの面が下になって載置されても、インジケータ５２を視認できるので、一見してその未使用又は使用済を識別できる。

　プレフィルドシリンジ１の別な実施形態の斜視図を図１０に示す。プレフィルドシリンジ１は、注射筒４と、押し子５とからなり、外筒ホルダを有していない。この実施形態おいて遮蔽部３４は、注射筒４の外周側面の一部に設けられインジケータ５２を遮蔽しており、その余の部分が視認窓３１を形成している。プレフィルドシリンジ１の使用後の状態として同図に示すように、インジケータ５２は、注射筒４内の薬液４２の排出に応じて視認窓３１から視認可能になり、プレフィルドシリンジ１の使用済を表示する。

　このように本発明のプレフィルドシリンジ１は、特にプランジャロッド５３のインジケータ５２によって、プレフィルドシリンジ内の薬液の有無を一見して確認でき、使用済であることを、明瞭に示すことができる。

　本発明のプレフィルドシリンジは、患者へ薬液を投与するために用いられる。

１：プレフィルドシリンジ、　３：外筒ホルダ、　４：注射筒、　５：押し子、　２１：注射針、　２２：ハブ、　２２ａ：穿刺調整部、　２２ｂ：環状安定部、　２３：キャップ、　２４：支持部材、　２４ａ：支持部材内筒、　３０：視認部　３１：視認窓、　３２：係止部、　３３：ロック部、　３４：遮蔽部、　３５，３５ａ，３５ｂ：のぞき穴、　３６：切欠き、　４１：薬液排出部、　４２：薬液、　４３：胴部、　４４：フランジ、　５１：ガスケット、　５２，５２ａ，５２ｂ：インジケータ、　５３：プランジャロッド、　５４：ガイド部、　５５：押圧部、　Ｌ・Ｍ：距離

Claims

　筒基端の開口部と筒先端の薬液排出部とを有する透過視認性のある注射筒と、
　前記開口部から挿入されており、先端部にガスケットが接続され基端部に押圧部が設けられたプランジャロッドを有する押し子と、
　前記注射筒内で前記薬液排出部と前記ガスケットとの間に収容され、前記押圧部からの押圧によって前記プランジャロッドごと前記ガスケットの摺動で前記薬液排出部から排出される薬液とを、
有するプレフィルドシリンジであって、
　前記プランジャロッドに付され、前記薬液の排出の有無を色調及び／又は模様で明示するインジケータと、
　前記注射筒内で前記インジケータを視認不能に遮蔽する遮蔽部と、
　前記ガスケットの前記摺動によって前記薬液の排出に応じ前記遮蔽部から前記インジケータを視認可能に露呈させる視認部とを、
有することを特徴とするプレフィルドシリンジ。
　前記注射筒が挿入され、その外壁の一部が固定されている外筒ホルダを有し、前記遮蔽部が前記外筒ホルダに設けられていることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記インジケータが、前記色調を、赤色とすることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記視認部が、前記遮蔽部よりも前記筒先端に寄って設けられた視認窓であり、及び／又は前記遮蔽部に開けられたのぞき穴及び／又は切欠きであることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記視認部が、前記視認窓、前記のぞき穴、及び／又は前記切欠きであり、前記薬液の排出の有無の程度に応じて前記インジケータを順次露呈させるそれらの複数が前記筒基端の側から前記筒先端の側に並んでいることを特徴とする請求項４に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記視認窓、前記のぞき穴、及び／又は前記切欠きが、多角形、砲弾形、円形、涙滴形、花形、星形、ハート形、クローバー形、又はスペード形であることを特徴とする請求項５に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記薬液の収容量が最大で５ｍＬであって、
　前記押圧部が前記プランジャロッドと共に前記外筒ホルダから突き出している距離と、前記薬液を排出するのに前記ガスケットが摺動する距離とが、同一であることによって、前記薬液の排出完了時に、前記押圧部が、前記外筒ホルダに当接することを特徴とする請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記押圧部、及び／又はそれに繋がる前記プランジャロッドの基端部が、前記色調以外に着色されていることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記インジケータが、無模様、縞模様、格子模様、螺旋模様、水玉模様、市松模様、唐草模様、波模様、網目模様、鱗模様、絣模様、又は筋模様であることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記インジケータが、蛍光塗料、ホログラム又は反射材によって付されていることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。