WO2011078118A1 - 免疫分析装置 - Google Patents

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automatic analyzer
measurement
liquid replacement
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孝明 萩原
佳幸 田中
和方 山澤
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株式会社日立ハイテクノロジーズ
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    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/11—Automated chemical analysis

Definitions

  • the present invention relates to an automatic analyzer for analyzing biological samples such as blood and urine, and more particularly to an automatic analyzer having a function of automatically executing an analysis preparation process before starting analysis.
  • Automatic analyzers that automatically perform qualitative / quantitative analysis of components in biological samples such as blood and urine are roughly classified into biochemical automatic analyzers and immune analyzers.
  • Such an automatic analyzer is set in a state where mechanical equipment and reagents necessary for the measurement can be used by the following two processes from when the user turns on the power to the apparatus until the actual sample measurement is started. Is common. (1) Initial process from when the apparatus power is turned on until it enters the standby state This process is performed only once when the power is turned on, and is not executed as long as the apparatus is continuously energized. For example, a cleaning process for a reaction vessel used for measurement.
  • Patent Document 1 is known as a technique for improving the efficiency of the initial process after the apparatus power supply is turned on. This allows the user to edit the contents and sequence of the initial processing, and provide means to implement in advance before the operator arrives at the facility by automation using a timer, etc. It is a technique that can be done. On the other hand, there has been no technology for shortening or improving the efficiency of the analysis preparation process from the start of measurement to the start of sample measurement.
  • a general immunoanalyzer When a general immunoanalyzer is turned on, it performs an initial operation at the time of start-up and then enters a standby state.
  • the standby state is a state in which an analysis start request can be received from the user.
  • the apparatus When the apparatus receives an analysis start request, the apparatus goes through a preparation process in the apparatus and shifts to actual sample analysis.
  • an immunoassay apparatus takes time for the preparation process, that is, a preparation operation from when the apparatus is requested to start analysis until the apparatus actually starts measuring a sample.
  • the preparatory operation for example, in order to supply the system liquid to the detection device in the apparatus, the “system liquid replacement operation” in which the system liquid in the flow path is replaced with a fresh one in advance, ⁇ Specimen nozzle, i.e., confirmation operation '' to check whether there is any reaction container that should have been discarded because the previous operation was interrupted without being completed normally.
  • reaction container disposal operation to discard
  • Pre-cleaning liquid replacement operation in which the pre-cleaning liquid in the flow path is replaced with a fresh one in advance to supply the pre-cleaning liquid to the pre-cleaning device that cleans the reactants before detection.
  • the problem to be solved by the present invention is to provide an automatic analyzer having means for reducing the turnaround time of an inspection immediately after the start of the apparatus by reducing the accuracy of the analysis data and optimizing the operation of the analysis preparation process There is to do.
  • the designated preparation operation is performed during the initial process when the apparatus power is turned on, or after the start of analysis, that is, the sample analysis operation
  • a selection means for selecting whether to perform in parallel is provided.
  • the analysis preparation process includes, for example, “system liquid replacement operation”, “specimen nozzle pressure sensor confirmation operation”, “reaction vessel disposal operation”, “pre-cleaning liquid replacement operation”, and the like. At least four of them can be selected to be performed during initial processing or after the start of analysis.
  • the system liquid replacement operation and the pressure sensor check operation for the sample nozzle are performed during the initial processing when the apparatus power is turned on, and the reaction container discarding operation and the pre-cleaning liquid replacement operation are performed after the actual analysis is started, that is, in parallel with the sample analysis operation.
  • a means that can be set in advance is provided. This shortens the preparation process time.
  • the standby state is a state in which the maintenance operation of the apparatus can be executed. Therefore, when a maintenance operation such as water replacement is executed, the inside of the flow path is replaced with water. In these cases, the system fluid necessary for sample measurement is invalid.
  • the apparatus to automatically determine whether the system liquid is valid or invalid at that time and notify the user of the result.
  • the execution time of the system liquid replacement operation is stored in a storage device in the apparatus, and the stored time and the elapsed time from the current time to the present are obtained. If this elapsed time is less than or equal to a predetermined allowable time, it is determined to be valid, and if it has exceeded, it is determined to be invalid.
  • the execution history is stored in a storage device in the apparatus, and after that, if the system liquid replacement operation has never been performed, it is determined to be invalid. .
  • the system liquid replacement operation is automatically performed during the preparation process as before, so that the sample measurement can be started. Further, it is possible to change the state of the system liquid from invalid to valid by providing means for allowing the user to perform the system liquid replacement operation in the invalid state.
  • the time required for the preparation process before the immune analyzer actually dispenses the sample can be shortened compared to the conventional method.
  • FIG. 10 is an example of an operation screen for executing and validating a system liquid replacement operation when the system liquid is invalid in a screen display that informs the user whether the system liquid is valid or invalid. It is an example of the operation screen for setting execution timing for every preparatory operation.
  • FIG. 1A is an example of a flow path for supplying a system solution in an immune analyzer.
  • 1-1 shows a state before the system liquid replacement operation is performed.
  • 1-2 is a system liquid bottle
  • 1-3 is a system liquid flow path.
  • the system liquid is filled with old system liquid.
  • 1-4 is a syringe
  • 1-5 is a valve 1
  • 1-6 is a valve 2
  • 1-7 is a valve 3
  • 1-8 is a reservoir for supplying system fluid to a detector installed separately in the apparatus. It is.
  • Reference numeral 1-9 denotes a drain outlet for flowing unnecessary liquid to the drain.
  • valve 2 of 1-6 In the system liquid replacement operation, first, the valve 2 of 1-6 is opened, and the syringe of 1-4 is pulled. Next, the valve 2 of 1-6 is closed, the valve 3 of 1-7 is opened, the syringe 1-4 is pushed, and the old system liquid is allowed to flow from the 1-9 drain to the drain. Next, the valve 3 of 1-7 is closed, the 1-5 valve 1 is opened, the syringe of 1-4 is drawn, new system liquid is sucked from the system liquid bottle of 1-2, and the flow path is filled. 1-10 in FIG. 1B shows a state where the flow path is replaced with fresh system liquid by the above operation.
  • FIG. 2 shows an example of a nozzle mechanism for sample aspiration in the immune analyzer.
  • 2-1 is a sample suction port
  • 2-2 is a flow path
  • 2-3 is a pressure sensor for detecting whether there is clogging in the flow path
  • 2-4 is a syringe
  • 2-5 is a valve
  • 2-6 Is an internal wash water inlet.
  • the 2-5 valve is opened, and the internal cleaning water is supplied from the internal cleaning water supply port 2-6.
  • 3-1 is a rotary reaction container installation mechanism
  • 3-2 is a disposable reaction container
  • 3-3 is a position number on the reaction container installation mechanism
  • 3-4 is a reaction container transport mechanism
  • 3-5 Is a gripping mechanism attached to the reaction container transport mechanism
  • 3-6 is a waste bag for the used reaction container.
  • the reaction container installation mechanism 3-1 rotates by one pitch, thereby sequentially moving the reaction container installation position to the position of the 3-4 reaction container transport mechanism.
  • the reaction container transport mechanism detects whether there is a remaining reaction container at the position by opening and closing the gripping mechanism 3-5.
  • the gripping mechanism grabs the reaction vessel and moves in the horizontal direction, transports it to the waste bag for 3-6 used reaction vessels, and discards it. By repeating the above operation for all positions, all the positions on the rotary reaction vessel installation mechanism 3-1 are made empty before analysis.
  • FIG. 4A is an example of a flow path for supplying a pre-cleaning liquid in the immune analyzer.
  • 4-1 shows a state before the pre-cleaning liquid replacement operation is performed.
  • 4-2 is a pre-cleaning liquid bottle, and 4-3 is a flow path of the pre-cleaning liquid. In this figure, the state is filled with the old pre-cleaning liquid.
  • 4-4 is a syringe, 4-5 is a valve 1, 4-6 is a valve 2, 4-7 is a valve 3, 4-8 is a valve 4, 4-9 is a valve 5, 4-10 is a discharge nozzle, 4 -11 is a suction nozzle, 4-12 is a reservoir for supplying pre-cleaning liquid to a pre-cleaning apparatus installed separately, 4-13 is a drain port for flowing unnecessary liquid to the drain, 4-14 Is an internal wash water inlet.
  • the valve 3 of 4-7 and the valve 5 of 4-9 are opened, the internal cleaning water is supplied from the internal cleaning water supply port 4-14, and the internal cleaning liquid is discharged to the reservoir 4-12. As a result, the suction nozzle 4-11 is washed.
  • valve 3 of 4-7 and the valve 5 of 4-9 are closed, the valve 1 of 4-5 is opened, and the syringe 4-4 is pulled to suck the precleaning liquid from the precleaning liquid bottle 4-2. .
  • the valve 1 of 4-5 is closed, the valve 4 of 4-8 is opened, and the syringe 4-4 is pushed, so that excess liquid flows from the drain outlet 4-13 to the drain.
  • the 4-9 valve 5 is opened, and the internal cleaning water is supplied from the internal cleaning water supply port 4-14 to flow the internal cleaning water from the drain discharge port 4-13 to the drain.
  • the 4-4 valve 4 and the 4-9 valve 5 are closed, the 4-5 valve 1 is opened, and the 4-4 syringe is pulled to suck the precleaning liquid from the 4-2 precleaning liquid bottle.
  • the valve 1 of 4-5 is closed, the valve 2 of 4-6 is opened, and the pre-cleaning liquid is supplied into the discharge nozzle by pushing the syringe 4-4.
  • the valve 2 at 4-6 is closed, the valve 4 at 4-8 is opened, and the syringe is pushed to allow excess liquid to flow from the drain outlet 4-13 to the drain.
  • the 4-9 valve 5 is opened, and the internal cleaning water is supplied from the internal cleaning water supply port 4-14 to fill the 4-4 syringe with the internal cleaning water.
  • the 4-8 valve 4 and the 4-9 valve 5 are closed.
  • 4-15 in FIG. 4B shows a state in which the flow path is replaced with a fresh pre-cleaning liquid by the above operation.
  • FIG. 5A shows a conventional technique.
  • the apparatus When the operator turns on the power of the apparatus, the apparatus enters an initial processing state and performs initial processing necessary for the operation of the apparatus. When the initial processing is completed, the device transitions to a standby state. In this state, the operator can start measurement at an arbitrary timing using means such as pressing a start button provided on the apparatus.
  • the apparatus When the measurement is started according to the operator's instruction, the apparatus enters the preparation process state. In this state, the preparatory operations that the apparatus needs to perform prior to measuring the actual sample, that is, “system liquid replacement operation”, “sample nozzle pressure sensor check operation”, “reaction vessel disposal operation”, “pre-cleaning liquid” Perform “replacement operation” in parallel.
  • the device enters the operation state.
  • measurement of an actual specimen is started, and reagents are mixed and reacted.
  • pre-washing is performed before washing the reactant, and then the target component is quantified by detecting the signal of the reactant with a detector, and the result is output.
  • the time from the start of measurement by the operator until the result is obtained, that is, the turnaround time, is the actual reaction time plus the time t1 of the preparation process for the first measurement after the start. .
  • the operation in the initial processing state is an operation that is performed only once after the power of the apparatus is turned on, it can be expected to improve the work efficiency of inspection facilities such as hospitals and inspection centers and save consumables. Furthermore, if the apparatus is turned on automatically by using a timer or the like, for example, it can be performed in advance before the operator arrives at the inspection facility, and further improvement in work efficiency can be expected.
  • two of the “reaction container discarding operation” and the “pre-cleaning liquid replacement operation” are performed in parallel with the sample measurement in the operation state.
  • the presence or absence of a used reaction vessel is checked for all positions on the reaction vessel installation mechanism, and the remaining reaction vessel is discarded.
  • the reaction containers are used in the order of the position numbers on the reaction container installation mechanism for each inspection item. Therefore, all the positions are not necessarily free as long as the positions necessary for the inspection are free. For example, if the reaction vessel used for the first specimen inspection after the start of the operation is the reaction vessel of position number 1, the preparatory operation checks whether there is a used reaction vessel and discards the remaining reaction vessel for position 1. Only do. From position 2 onwards, it is sufficient that these reaction vessels are vacant before using them, so the presence / absence check and disposal are continued after entering the operation state.
  • the pre-cleaning operation is the final stage of measurement, that is, immediately before the signal detection, and is not necessarily performed in the preparation process as long as this operation is started, and may be performed after the transition to the operation state. It will be.
  • the “system liquid replacement operation” and the “specimen nozzle pressure sensor check operation” are performed in the initial process after the apparatus power is turned on. Then, the “reaction container discarding operation” and the “pre-cleaning liquid replacement operation” are performed in parallel with the sample measurement in the operation state, so that the time t2 required for the preparation process is longer than t1 in the prior art as shown in 5-2. It can be shortened.
  • the apparatus automatically determines whether or not four preparation operations are necessary, and provides logic for performing the optimum and shortest preparation process under the conditions at that time.
  • FIG. 6 shows a flowchart for the apparatus to automatically determine and implement the optimum and shortest preparation process according to the conditions.
  • the preparation process starts, first, in 6-1 it is checked whether the replacement of the system liquid in the flow path is effective. If it is valid, the process proceeds to Step 6-3, and if it is not valid, the process proceeds to Step 6-2.
  • Step 6-2 a system liquid replacement operation is performed, and the flow proceeds to 6-3.
  • 6-3 it is checked whether the specimen nozzle pressure sensor confirmation is normally completed.
  • Step 6-5 If it has been completed normally, the process proceeds to Step 6-5. If it has not been completed normally, the process proceeds to Step 6-4. In Step 6-4, the pressure sensor check of the specimen nozzle is performed, and the process proceeds to 6-5. Check in 6-5 if the reaction vessel needs to be discarded. If not necessary, the process proceeds to Step 6-7, and if necessary, the process proceeds to Step 6-6. In step 6-6, a reaction container discarding operation is performed, and the flow advances to 6-7. In step 6-7, a pre-cleaning liquid replacement operation is performed, and the process is terminated. With the above logic, the analysis preparation process is optimized.
  • the apparatus includes at least an input / output unit 7-1, a control unit 7-2, and a drive unit 7-3.
  • the control unit 7-2 has a clock 7-4 and a storage device 7-5.
  • “preparation operation execution state” “preparation operation execution timing”, “system liquid deterioration time”, etc.
  • the purpose of the system liquid replacement operation is to replace the system liquid in the flow path with a fresh one in advance in order to supply the system liquid to the detection device in the apparatus.
  • the time until the start of measurement is long, that is, if the standby state shown in FIG. 5B is long, the system liquid deteriorates during this period. there is a possibility.
  • the standby state is a state in which maintenance of the apparatus can be performed. For example, when an operator or a service person performs a maintenance operation that replaces the flow path with water, no system liquid is present in the flow path. Sometimes. In order to prevent these, a means to automatically re-execute the system liquid replacement operation during the preparation process at the start is provided only when the standby state continues for a certain period of time or when a maintenance operation such as water replacement is executed. .
  • FIG. 8 shows a system liquid deterioration time setting screen provided on the operation screen of the immune analyzer.
  • 8-1 is a system liquid deterioration time setting screen
  • 8-2 is a system liquid deterioration time input area
  • 8-3 is an update button
  • 8-4 is a cancel button.
  • the user can arbitrarily set a deterioration time corresponding to the system liquid used in the inspection facility in the input area 8-2.
  • the 8-3 update button is pressed, the setting contents are stored in the storage device in the apparatus. If the 8-4 cancel button is pressed, the previous screen is displayed without doing anything.
  • step 9-1 The logic for automatically executing the system liquid replacement operation during the start-up preparation process is shown in the flowchart of FIG. 9 only when the standby state continues for a certain time or longer or when a maintenance operation such as water replacement is executed. Show. This corresponds to a more detailed step 6-1 in FIG.
  • the preparation process starts, it is first checked in step 9-1 whether water replacement has been performed. If yes, go to Step 9-4; if not, go to Step 9-2.
  • step 9-2 the previous system liquid replacement operation execution time and current time, and the system liquid deterioration time set on the screen of FIG. 8 are acquired and set as t1, t2, and t3, respectively.
  • step 9-3 the difference between t2 and t1 is compared with t3.
  • step 9-4 the system liquid replacement operation is performed, and in step 9-5, the execution time of the system liquid replacement operation is stored. Based on the above logic, the system liquid replacement operation is executed during the start-up preparation process only when the standby state has continued for a certain period of time or when a maintenance operation such as water replacement is executed. The system liquid replacement operation in the preparation process can be skipped.
  • FIGS. 10A and 10B An example of the means is shown in FIGS. 10A and 10B.
  • 10A in FIG. 10A is an example of an operation screen of the immune analyzer.
  • a system liquid valid / invalid display area button is provided at an arbitrary position on the operation screen, for example, 10-2. Indicates whether the system liquid currently in the flow path is valid or invalid. When this is invalid, a system liquid replacement operation execution window 10-3 in FIG. 10B is displayed.
  • 11-1 is a preparation operation execution timing setting screen
  • 11-2 is a preparation operation name
  • 11-3 is a pull-down menu for selecting execution timing
  • 11-4 is an update button
  • 11-5 is a cancel button. The user sets the operation timing using a pull-down menu.
  • the update button 11-4 is pressed, the current setting contents are stored in the storage device in the apparatus, and the subsequent preparatory operations are performed at a timing according to the setting contents on this screen. If you press the 11-5 Cancel button, you return to the previous screen without doing anything.
  • FIG. 7-1 shows that the preparation process can be shortened by applying the present invention
  • Input / output unit 7-2 Control unit 7-3 Drive unit 7-4
  • Clock 7-5 Storage device 8-1 System liquid deterioration time setting screen 8-2 System liquid deterioration time input area 8-3, 11-4 Update Buttons 8-4, 10-5, 11-5 Cancel button 10-1
  • Example of operation screen of immunological analyzer 10-2 System liquid valid / invalid display area and button 10-3 System liquid replacement operation execution window 10-4 Fruit Pull-down menu for the button 11-1 preparatory operation execution timing setting screen 11-2 preparation operation name 11-3 execution timing selection

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Abstract

　自動分析装置の複数の分析準備プロセスのうち、指定した準備動作を装置電源立上げ時の初期処理中に行うか、分析開始後、すなわち検体分析動作と並行して行うかを選択する選択手段を備えた。例えば、免疫分析装置で従来準備プロセスで行っていた諸動作のうち、「システム液置換動作」、「検体ノズルの圧力センサ確認動作」、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」の４つに対し、準備プロセス以外でのプロセスで動作可能とする手段を設ける。これによって、免疫分析装置などの自動分析装置において、分析依頼が発生してから、実際に分析を開始するまでの時間を最短にし、分析スタート直後の検査のターンアラウンドタイムを短縮した免疫分析装置を提供する。

Description

免疫分析装置
　本発明は、血液，尿などの生体試料を分析する自動分析装置に係り、特に分析開始前の分析準備プロセスを自動で実行する機能を備えた自動分析装置に関する。
　血液，尿などの生体サンプル中の成分の定性・定量分析を自動で行う自動分析装置は、生化学自動分析装置，免疫分析装置に大別される。このような自動分析装置は、ユーザが装置の電源を投入してから実際の検体測定を開始するまでに下記の２つのプロセスによって、測定に必要な機構設備や試薬を使用できる状態にしておくのが一般的である。
（１）装置電源を投入してからスタンバイ状態になるまでの初期プロセス
　電源投入時一度だけ行われるプロセスでありその後、装置を連続通電している限りは実施することはない。例えば、測定に用いる反応容器などの洗浄プロセスなど。
（２）測定スタートを受け付けてから検体の測定を開始するまでの分析準備プロセス
　オペレータが装置に測定スタートを指示するたびに実施されるものであり、検査室の運用条件により１日に１回もしくは複数回実施されることになる。例えば、フローセル中に、反応液とともに流通させるシステム液の置換動作など。
　前述のうち（１）装置電源立上げ後の初期プロセスに関して、これを効率化する技術としては、特許文献１が知られている。これは、ユーザが初期処理の内容や順序を編集可能としたり、タイマを使った自動化などにより施設にオペレータが到着する前にあらかじめ実施する手段を設けるなど、施設の運用条件に合わせた効率化を行える技術である。一方、測定スタートを受け付けてから検体の測定を開始するまでの分析準備プロセスを短縮もしくは効率化する技術はこれまでなかった。
特開平２－８０９６２号公報
　以下、免疫分析装置を例にして説明するが、下記課題は自動分析装置に共通の課題である。一般的な免疫分析装置は、装置の電源を立上げると、立上げ時の初期動作を行った後、スタンバイ状態となる。スタンバイ状態はユーザからの分析スタート要求の受付が可能な状態である。装置は分析スタート要求を受け付けると装置内での準備プロセスを経て、実際の検体分析に移行する。
　免疫分析装置は一般に、前記準備プロセス、すなわち装置に分析スタートを要求してから、装置が実際に検体の測定を開始するまでの準備動作に時間がかかる。準備動作としては、例えば装置内にある検出装置にシステム液を供給するために、流路内のシステム液をあらかじめ新鮮なものに置換しておく「システム液置換動作」、検体吸引用ノズルにつまりがないかをチェックする「検体ノズルつまり確認動作」、前回のオペレーションが正常終了せずに中断したことにより、本来はすでに廃棄されているべき反応容器が装置内に残存している場合にそれを廃棄する「反応容器廃棄動作」、反応物を検出前に洗浄する前洗浄装置に前洗浄液を供給するために、流路内の前洗浄液をあらかじめ新鮮なものに置換しておく「前洗浄液置換動作」などがある。
　これらの準備動作を考慮すると、スタートボタンを押してから第一番目の検体をサンプリングするまでに１５分程度かかるのが一般的である。一旦準備動作が終わり、分析装置が連続して稼動する状態になれば、検査を依頼してから結果が出力されるまでのターンアラウンドタイムは反応時間とほぼ等しい。しかし、一日の最初に依頼される検体や、検査依頼が一定時間中断し装置がスタンバイ状態になってからの再スタート直後に測定する検体は、準備動作後に測定が開始されるため、結果が得られるまでの実質的なターンアラウンドタイムが連続分析時よりも１５分余計にかかってしまう。したがって、分析準備プロセスの時間を短縮し、スタート直後の検査に対しても、連続分析時の検査になるべく近いターンアラウンドタイムで結果を得たいというのが臨床検査室の一般的なニーズである。
　このニーズに応えるため、分析準備プロセスをあらかじめ装置立上げ後の初期プロセス中に行っておくことも考えられる。しかし、これを単純に適用しようとすると分析データの精度に問題が発生する可能性がある。例えば「システム液置換動作」を仮に装置立上げ後の初期プロセス中に行うと、装置立上げ後スタンバイ状態になった直後に測定スタートを行った場合は問題ないが、ユーザの運用条件により、すぐにスタートしない場合、すなわちスタンバイ状態が長い場合には、その間にシステム液が劣化してしまう可能性がある。劣化した状態で分析を行うと分析データの精度に悪影響を及ぼす可能性がある。
　本発明が解決しようとする課題は、分析データの精度を落とさず、かつ分析準備プロセスの動作を最適化することで装置スタート直後の検査のターンアラウンドタイムを短縮する手段を有する自動分析装置を提供することにある。
　上記課題を解決するため、本発明では、自動分析装置の複数の分析準備プロセスのうち、指定した準備動作を装置電源立上げ時の初期処理中に行うか、分析開始後、すなわち検体分析動作と並行して行うかを選択する選択手段を備えた。分析準備プロセスとは、例えば、「システム液置換動作」、「検体ノズルの圧力センサ確認動作」、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」などである。少なくともこの４つに対し、初期処理中に行うか、分析開始後に行うかを選択できるようにした。例えば、システム液置換動作と検体ノズルの圧力センサ確認動作を装置電源立上げ時の初期処理中に行い、反応容器廃棄動作と前洗浄液置換動作は、実際の分析開始後、すなわち検体分析動作と並行して行うように事前に設定しておくことができる手段を設ける。これにより、準備プロセスの時間を短縮する。
　準備動作ごとに、実施タイミングを画面などを介して設定できるユーザインタフェースを設けることにより、従来どおり準備プロセス中に行うか、もしくは装置電源ＯＮ後の初期処理中や検体分析中で行うかを選択できるようにし、各検査施設に適した運用条件を決めることができるようにする。
　ただし、前記の手段により、システム液置換動作を装置電源ＯＮ後の初期処理中に行うことにすると、次のような問題が生じる可能性がある。
　例えば、装置電源ＯＮ後の初期処理終了後、測定スタートまでの期間すなわちスタンバイ状態が長い場合、この間にシステム液が劣化する恐れがある。またスタンバイ状態は、装置の保守用動作を実行することができる状態であるため、水置換などの保守動作を実行した場合、流路内が水に置換されてしまう。これらのケースでは検体測定に必要なシステム液が無効になっていることになる。
　この課題を解決するため、その時点でシステム液が有効か無効かを装置が自動的に判断し、その結果をユーザに知らせる手段を設けることもできる。具体的には、システム液置換動作の実施時刻を装置内の記憶装置に保存し、保存した時刻と現在時刻から現在までの経過時間を求める。この経過時間が、あらかじめ決められた許容時間以下であれば有効とし、超えていれば無効と判断する。また、ユーザがスタンバイ中に水置換などの保守動作を実行した場合、その実行履歴を装置内の記憶装置に保存し、その後、一度もシステム液置換動作が実施されていなければ、無効と判断する。無効状態のまま測定スタートを指示した場合には、従来どおり準備プロセス中に自動的にシステム液置換動作を実施することにより、検体の測定を開始できるようにする。また、無効状態のときに、ユーザがシステム液置換動作を実施できる手段を設けることにより、システム液の状態を無効から有効に変えることも可能である。
　本発明では、免疫分析装置が実際に検体を分注する前に必要な準備プロセスの時間を従来より短縮できる。
　例えば、従来の免疫分析装置では、準備プロセスを考慮すると、スタートボタンを押してから第一番目の検体をサンプリングするまでに１５分程度かかるのが一般的であった。本発明により、従来準備プロセス内で実行していた準備動作のうち、「システム液置換動作」、「検体ノズルの圧力センサ確認動作」、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」を他のタイミングで実行することが可能となり、スタートボタンを押してから第一番目の検体をサンプリングするまでの時間を数分程度に短縮することが可能となる。これにより、一日の最初に依頼される検体や、検査依頼が一定時間中断し装置がスタンバイ状態になってからの再スタート直後に測定する検体に対するターンアラウンドタイムを従来より大幅に短縮できることから、検査施設全体の業務の効率向上が期待できる。また、運用条件により測定開始前にシステム液が無効になった場合でも、これを有効にする手段を設けることで分析精度を落とすことなく、検査業務の効率向上や消耗品の節約などの効果が期待できる。
本発明実施の一形態である免疫分析装置用のシステム液流路とシステム液置換動作の一例において、システム液置換動作実施前の状態を示す説明図である。 本発明実施の一形態である免疫分析装置用のシステム液流路とシステム液置換動作の一例において、流路内が新鮮なシステム液に置換された状態を示す説明図である。 本発明実施の一形態である免疫分析装置用の検体ノズルと検体ノズルの圧力センサ確認動作の一例を示す説明図である。 本発明実施の一形態である免疫分析装置用の反応容器設置機構と反応容器廃棄動作の一例を示す説明図である。 本発明実施の一形態である免疫分析装置用の前処理液流路と前洗浄液置換動作の一例において、前洗浄液置換動作実施前の状態を示す説明図である。 本発明実施の一形態である免疫分析装置用の前処理液流路と前洗浄液置換動作の一例において、流路内が新鮮な前洗浄液に置換された状態を示す説明図である。 従来の技術における装置電源ＯＮから結果出力までの流れの一例を示す図である。 本発明を適用することにより準備プロセスの時間を短縮し、スタート直後の検査のターンアラウンドタイムの短縮効果について示す説明図である。 分析準備プロセスを最適化するロジックを示すフローチャートである。 本発明実施のシステム構成の一例を示す説明図である。 システム液が劣化することが想定される時間を設定するための操作画面の一例である。 システム液が有効か無効かを装置が判断し、無効であればシステム液置換動作を実行し、有効であればスキップするロジックを示すフローチャートである。 システム液が有効か無効をユーザに知らせる画面表示の一例である。 システム液が有効か無効をユーザに知らせる画面表示において、無効な場合にシステム液置換動作を実行し有効化するための操作画面の一例である。 準備動作ごとに、実施タイミングを設定するための操作画面の一例である。
　以下に本発明の実施例を添付図面に基づいて説明する。
　まず、免疫分析装置が実際の検体分析を実行するに先立って、あらかじめ実施すべき準備動作である「システム液置換動作」、「検体ノズルの圧力センサ確認動作」、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」について図を用いて説明する。
　まず図１Ａ及び図１Ｂを用いてシステム液置換動作の例を説明する。図１Ａは免疫分析装置におけるシステム液供給のための流路の一例である。１－１はシステム液置換動作実施前の状態を示す。１－２はシステム液ボトル、１－３はシステム液の流路で、この図では古いシステム液で満たされている状態を示す。１－４はシリンジ、１－５はバルブ１、１－６はバルブ２、１－７はバルブ３、１－８は装置内に別に設置されている検出装置にシステム液を供給するためのリザーバである。１－９は不要になった液をドレインに流すための排水口である。システム液置換動作は、まず１－６のバルブ２を開け、１－４のシリンジを引く。次に１－６のバルブ２を閉めて１－７のバルブ３を開け、１－４のシリンジを押して古いシステム液を１－９排水口からドレインに流す。次に１－７のバルブ３を閉め、１－５バルブ１を開けて１－４のシリンジを引いて１－２のシステム液ボトルから新しいシステム液を吸引し、流路を満たす。以上の動作により流路内が新鮮なシステム液に置換された状態を図１Ｂの１－１０に示す。
　次に図２を用いて検体ノズルの圧力センサ確認動作の例を説明する。図２は免疫分析装置における検体吸引用のノズル機構の一例である。２－１は検体吸引口、２－２は流路、２－３は流路内につまりがないかを検出するための圧力センサ、２－４はシリンジ、２－５はバルブ、２－６は内部洗浄水給水口である。検体ノズルの圧力センサ確認動作は、まず２－５バルブを開け、２－６の内部洗浄水給水口から内部洗浄水を供給する。次にバルブ２－５を閉め２－４のシリンジを引くことにより２－１検体吸引口からエアを吸引し、エアを吸引しながら２－３の圧力センサで流路内の圧力を測定することにより圧力センサに問題がないか確認する。
　次に図３を用いて反応容器廃棄動作の例を説明する。図３において３－１は回転式の反応容器設置機構、３－２は使い捨ての反応容器、３－３は、反応容器設置機構上のポジション番号、３－４は反応容器搬送機構、３－５は反応容器搬送機構に付属のつかみ機構、３－６は使用済み反応容器用の廃棄バッグである。反応容器廃棄動作は、３－１の反応容器設置機構が１ピッチずつ回転することにより、反応容器設置用ポジションを順次、３－４反応容器搬送機構の位置に移動させる。反応容器搬送機構は、３－５のつかみ機構を開閉させることにより、当該ポジションに残存反応容器があるかどうかを検出する。残存していれば、つかみ機構が反応容器をつかんで水平方向に移動し、３－６の使用済み反応容器用の廃棄バッグに搬送して廃棄する。以上の動作を全ポジション分繰り返すことにより３－１の回転式の反応容器設置機構上のポジションすべてを分析前に空きの状態にしておく。
　次に図４Ａ及び図４Ｂを用いて前洗浄液置換動作の例を説明する。図４Ａは免疫分析装置における前洗浄液供給のための流路の一例である。４－１は前洗浄液置換動作実施前の状態を示す。４－２は前洗浄液ボトル、４－３は前洗浄液の流路でこの図では古い前洗浄液で満たされている状態を示す。４－４はシリンジ、４－５はバルブ１、４－６はバルブ２、４－７はバルブ３、４－８はバルブ４、４－９はバルブ５、４－１０は吐出用ノズル、４－１１は吸引用ノズル、４－１２は別に設置されている前洗浄装置に前洗浄液を供給するためのリザーバ、４－１３は不要になった液をドレインに流すための排水口、４－１４は内部洗浄水給水口である。前洗浄液置換動作は、まず４－７のバルブ３と４－９のバルブ５を開け、４－１４の内部洗浄水給水口から内部洗浄水を供給し、内部洗浄液を４－１２のリザーバに吐出することにより、４－１１の吸引用ノズルを洗浄する。次に４－７のバルブ３と４－９のバルブ５を閉め、４－５のバルブ１を開け、４－４のシリンジを引くことにより、４－２の前洗浄液ボトルから前洗浄液を吸引する。次に４－５のバルブ１を閉め、４－８のバルブ４を開け、４－４のシリンジを押すことにより、余分な液を４－１３の排水口からドレインに流す。次に４－９バルブ５を開け、４－１４の内部洗浄水給水口から内部洗浄水を供給することにより内部洗浄水を４－１３の排水口からドレインに流す。次に４－８のバルブ４と４－９のバルブ５を閉め、４－５のバルブ１を開け、４－４のシリンジを引くことにより、４－２前洗浄液ボトルから前洗浄液を吸引する。次に４－５のバルブ１を閉め、４－６のバルブ２を開け、４－４のシリンジを押すことにより前洗浄液を吐出ノズル内に供給する。次に４－６のバルブ２を閉め４－８のバルブ４を開け、シリンジを押すことで余分な液を４－１３の排水口からドレインに流す。次に４－９バルブ５を開け、４－１４の内部洗浄水給水口から内部洗浄水を供給することにより４－４シリンジ内に内部洗浄水を充填する。最後に４－８バルブ４と４－９バルブ５を閉める。以上の動作により流路内が新鮮な前洗浄液に置換された状態を図４Ｂの４－１５に示す。
　以上の準備動作、すなわち「システム液置換動作」、「検体ノズルの圧力センサ確認動作」、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」の実施タイミングを従来の準備プロセス以外のプロセスで実施する手段について図５Ａ及び図５Ｂを用いて述べる。
　図５Ａの５－１は従来の技術を示したものである。オペレータが装置の電源をＯＮすると、装置は初期処理状態になり、装置の稼動に必要な初期処理を実施する。初期処理が終了すると装置はスタンバイ状態に遷移する。この状態になるとオペレータは装置上に設けられたスタートボタンを押下するなどの手段を用い、任意のタイミングで測定をスタートすることができる。オペレータの指示により測定をスタートすると装置は準備プロセス状態になる。この状態では、装置が実際の検体を測定するに先立って行う必要がある準備動作、すなわち「システム液置換動作」、「検体ノズルの圧力センサ確認動作」、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」などを並列に実施する。これらの動作がすべて終了すると装置はオペレーション状態に入る。オペレーション状態では実際の検体の測定を開始し、試薬を混合して反応させる。反応終了後、反応物を検出前に洗浄する前洗浄を行った後、検出器で反応物の信号を検出することによって目的成分の定量を行い、結果を出力する。オペレータが測定開始を指示してから、結果が得られるまでの時間、すなわちターンアラウンドタイムは、スタート後の最初の測定に関しては、実際の反応時間に準備プロセスの所用時間ｔ１を加えたものになる。
　一方、準備動作は測定スタート後一度だけなので、オペレーション状態に入ってから新たに検査依頼が発生した検体のターンアラウンドタイムは、実際の反応時間にほぼ等しい。
　次に本発明によって準備プロセスの所要時間ｔ１を短縮し、スタート後の最初の測定に関してのターンアラウンドタイムを短縮した例を図５Ｂの５－２に示した。前記の４つの準備動作のうち、「システム液置換動作」と「検体ノズルの圧力センサ確認動作」の２つは、実際の検体測定の開始前に実施されていれば、必ずしも測定スタート時に毎回行う必要はないため、準備プロセス状態ではなく、初期処理状態で実施するようにする。これにより測定スタート後の準備プロセスの時間を短縮することができ、ターンアラウンドタイムの短縮を実現することができる。また、初期処理状態における動作は、装置の電源ＯＮ後一度だけ実施する動作であるため、病院や検査センターなど検査施設の業務効率向上や消耗品の節約が期待できる。さらに、例えばタイマなどの利用により装置の電源ＯＮを自動化すれば、オペレータが検査施設に到着する前にあらかじめ実施しておくことが可能となり、さらなる業務効率の向上が期待できる。前記の４つの準備動作のうち、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」の２つはオペレーション状態で検体測定と並列に行うようにする。まず「反応容器廃棄動作」が検体測定と並列に実行できる理由を図３を用いて説明する。
　従来の技術では、準備プロセスにおいて反応容器設置機構上の全ポジションに対し残存する使用済みの反応容器の有無のチェックと残存する反応容器の廃棄を行っていた。しかしオペレーション状態における検体測定では、反応容器は検査項目ごとに反応容器設置機構上のポジション番号順に使用するため、検査に必要なポジションが空いていれば必ずしも全ポジションが空いている必要はない。例えばオペレーション開始後最初の検体の検査に使用する反応容器が、ポジション番号１の反応容器だとすると、準備動作では使用済みの反応容器の有無のチェックと残存する反応容器の廃棄処理はポジション１に対してのみ行う。ポジション２以降は、それらの反応容器を使用する前に空いていればよいので、有無のチェックと廃棄処理はオペレーション状態に入ってから引き続き行うようにする。
　次に「前洗浄液置換動作」を検体測定と並行に実行できる理由を図５Ｂの５－２を用いて説明する。
　オペレーション中の検体測定において前洗浄動作は、測定の最終段階、すなわち信号検出の直前であり、この動作が始まる前であれば必ずしも準備プロセスで行う必要はなく、オペレーション状態に遷移してからでもよいことになる。
　以上のように、本発明では、従来は準備プロセスで実施していた準備動作のうち、「システム液置換動作」、「検体ノズルの圧力センサ確認動作」は、装置電源ＯＮ後の初期処理で実施し、「反応容器廃棄動作」、「前洗浄液置換動作」はオペレーション状態で検体測定と並列に実施することにより、５－２で示したように準備プロセスの所要時間ｔ２は従来の技術におけるｔ１より短縮することができる。
　本発明では、ユーザの検査施設の運用条件に応じ、４つの準備動作の実施の要否を装置が自動的に判定し、その時の条件下での最適かつ最短な準備プロセスを実施するロジックを設ける。図６に条件に応じた最適かつ最短な準備プロセスを装置が自動的に判定・実施するためのフローチャートを示す。準備プロセスがスタートするとまず６－１で流路内システム液の置換が有効かチェックする。有効であればステップ６－３に進み、有効でなければステップ６－２に進む。ステップ６－２でシステム液置換動作を実施し、６－３に進む。６－３で検体ノズル圧力センサ確認は正常終了しているかチェックする。正常終了していればステップ６－５に進み、正常終了していなければステップ６－４に進む。ステップ６－４で検体ノズルの圧力センサ確認を実施し、６－５に進む。６－５で反応容器の廃棄は必要かチェックする。不要であればステップ６－７に進み、必要であればステップ６－６に進む。ステップ６－６で反応容器廃棄動作を実施し、６－７に進む。ステップ６－７で前洗浄液置換動作を実施し、処理を終了する。以上のロジックにより、分析準備プロセスを最適化する。
　次に図７を用いて、本発明により実現する装置構成の一例を説明する。装置は少なくとも７－１の入出力部、７－２の制御部、７－３の駆動部から構成される。７－２の制御部は、７－４の時計および７－５の記憶装置を持っており、この記憶装置に、「準備動作実施状態」「準備動作実施タイミング」、「システム液劣化時間」などを記憶する。
　次に本発明によりシステム液置換動作を装置電源ＯＮ後の初期処理中に行った場合でもシステム液の鮮度を保つ手段について説明する。システム液置換動作は、装置内にある検出装置にシステム液を供給するために、流路内のシステム液をあらかじめ新鮮なものに置換するのが目的である。しかし、装置電源ＯＮ後の初期処理中に行うことにすると、測定スタートまでの時間が長い場合、すなわち図５Ｂの５－２に示したスタンバイ状態が長い場合、この期間中にシステム液が劣化する可能性がある。
　また、スタンバイ状態は、装置の保守を実行できる状態であるため、例えば流路内を水で置換するような保守動作をオペレータやサービスマンが実行した場合は、流路内にシステム液が存在しないことがある。これらを防ぐため、スタンバイ状態が一定時間以上続いた場合や、水置換のような保守動作を実行した場合に限り、スタート時の準備プロセス時にシステム液置換動作を自動的に再実行する手段を設ける。まず図８に免疫分析装置の操作画面上に設けたシステム液劣化時間の設定画面を示す。
　８－１は、システム液劣化時間の設定画面、８－２はシステム液劣化時間の入力エリア、８－３は更新ボタン、８－４は取消ボタンである。ユーザは８－２の入力エリアに、当該検査施設で使用するシステム液に応じた劣化時間を任意に設定できる。時間設定後、８－３更新ボタンを押した場合は設定内容が装置内の記憶装置に保存され、８－４取消ボタンを押した場合は、何もせずに前の画面に戻る。
　次にスタンバイ状態が一定時間以上続いた場合や、水置換のような保守動作を実行した場合に限り、スタート時の準備プロセス時にシステム液置換動作を自動的に実行するロジックを図９のフローチャートに示す。これは図６のステップ６－１をさらに詳細にしたものに相当する。準備プロセスがスタートするとまずステップ９－１で水置換が実施されたかチェックする。実施していればステップ９－４に進み、実施していなければステップ９－２に進む。ステップ９－２で前回のシステム液置換動作実施時刻と現在時刻、および図８の画面で設定したシステム液劣化時間を取得しそれぞれｔ１，ｔ２，ｔ３とする。ステップ９－３でｔ２とｔ１の差と、ｔ３を比較し、ｔ２－ｔ１＜＝ｔ３なら終了し、ｔ２－ｔ１＞ｔ３ならステップ９－４に進む。ステップ９－４でシステム液置換動作を実施し、ステップ９－５でシステム液置換動作の実施時刻を保存する。以上のロジックにより、スタンバイ状態が一定時間以上続いた場合や、水置換のような保守動作を実行した場合に限り、スタート時の準備プロセス時にシステム液置換動作を実行し、それ以外の場合には準備プロセスにおけるシステム液置換動作をスキップすることができる。
　一方、以上のようにスタンバイ状態が一定時間以上続いた場合や、水置換のような保守動作を実行した場合のように現在流路内にあるシステム液が無効である場合に、それをユーザに知らせ、ユーザがスタンバイ中の任意のタイミングでシステム液を有効とする手段を設けることもできる。図１０Ａ及び図１０Ｂにその手段の一例を示した。図１０Ａの１０－１は免疫分析装置の操作画面の一例である。操作画面の任意の位置、例えば１０－２のようなシステム液の有効／無効表示エリア兼ボタンを設ける。現在流路内にあるシステム液が有効か無効かを示し、無効である場合にこのボタンを押すと図１０Ｂの１０－３のシステム液置換動作実行ウインドウを表示する。１０－４は実行ボタンでこれを押すとシステム液置換動作を実行し、現在流路内にあるシステム液を有効にする。１０－５は取消ボタンでこれを押すと何もせずに前の画面に戻る。これにより、ユーザはシステム液が無効である状態でも、スタンバイ中の任意のタイミングで有効にすることができ、準備プロセスの時間を短縮することができる。
　ユーザによっては、装置を起動してから測定開始までの時間が、一定時間存在する運用をしている場合がある。この場合、スタート後の最初の測定に関してのターンアラウンドタイムを短縮した５－２では、従来の技術５－１に比べてシステム液が多く消費されてしまう。そのため、ユーザの運用形態により準備動作の実施タイミングを設定できる手段を設ける。
　１１－１は準備動作実施タイミング設定画面、１１－２は準備動作名、１１－３は実施タイミング選択のためのプルダウンメニュー、１１－４は更新ボタン、１１－５は取消ボタンである。ユーザはプルダウンメニューで動作タイミングを設定する。１１－４の更新ボタンを押した場合は現在の設定内容が装置内の記憶装置に保存され、それ以降の準備動作は本画面の設定内容に従ったタイミングで実施する。１１－５取消ボタンを押した場合は、何もせずに前の画面に戻る。
１－１　システム液置換動作実施前の状態
１－２　システム液ボトル
１－３　システム液の流路
１－４，２－４，４－４　シリンジ
１－５，４－５　バルブ１
１－６，４－６　バルブ２
１－７，４－７　バルブ３
１－８　装置内に別に設置されている検出装置にシステム液を供給するためのリザーバ
１－９　不要になった液をドレインに流すための排水口
１－１０　流路内が新鮮なシステム液に置換された状態
２－１　検体吸引口
２－２　流路
２－３　流路内につまりがないかを検出するための圧力センサ
２－５　バルブ
２－６，４－１４　内部洗浄水給水口
３－１　回転式の反応容器設置機構
３－２　使い捨ての反応容器
３－３　反応容器設置機構上のポジション番号
３－４　反応容器搬送機構
３－５　反応容器搬送機構に付属のつかみ機構
３－６　使用済み反応容器用の廃棄バッグ
４－１　前洗浄液置換動作実施前の状態
４－２　前洗浄液ボトル
４－３　前洗浄液の流路
４－８　バルブ４
４－９　バルブ５
４－１０　吐出用ノズル
４－１１　吸引用ノズル
４－１２　前洗浄装置に前洗浄液を供給するためのリザーバ
４－１３　不要になった液をドレインに流すための排水口
４－１５　流路内が新鮮な前洗浄液に置換された状態
５－１　従来の技術における装置電源ＯＮから結果出力までの流れを示す図
５－２　本発明を適用することにより準備プロセスが短縮できることを示した図
７－１　入出力部
７－２　制御部
７－３　駆動部
７－４　時計
７－５　記憶装置
８－１　システム液劣化時間の設定画面
８－２　システム液劣化時間の入力エリア
８－３，１１－４　更新ボタン
８－４，１０－５，１１－５　取消ボタン
１０－１　免疫分析装置の操作画面の一例
１０－２　システム液の有効／無効表示エリア兼ボタン
１０－３　システム液置換動作実行ウインドウ
１０－４　実行ボタン
１１－１　準備動作実施タイミング設定画面
１１－２　準備動作名
１１－３　実施タイミング選択のためのプルダウンメニュー

Claims (6)

  1. 　自動分析装置の分析を開始する前に必要な複数の分析準備プロセスのうち、指定した準備動作を装置電源立上げ時の初期処理中に行うか、分析開始後に行うかを選択する選択手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
  2. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記分析準備プロセスは、システム液置換動作，検体ノズルの圧力センサ確認動作，反応容器廃棄動作，前洗浄液置換動作の少なくともいずれかを含むことを特徴とする自動分析装置。
  3. 　請求項２に記載の自動分析装置において、
    　前記指定した準備動作を実行するタイミングが、装置電源ＯＮ後の初期処理中，準備プロセス中，検体分析中、のいずれかであることを特徴とする自動分析装置。
  4. 　請求項３に記載の自動分析装置において、
    　前記タイミングとして、装置電源ＯＮ後の初期処理中を選択した場合、
    　システム液置換から、測定開始までの経過時間が予め定められた時間を超えた場合には、システム液置換動作を測定開始時に自動的に行う機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
  5. 　請求項３に記載の自動分析装置において、
    　前記タイミングとして、装置電源ＯＮ後の初期処理中を選択した場合、
    　測定開始の前に流路内の水置換などの装置保守動作実施により流路内にシステム液がなくなった場合には、システム液置換動作を測定開始時に自動的に行う機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
  6. 　請求項４に記載の自動分析装置において、
    　システム液置換から、測定開始までの経過時間が予め定められた時間を超えたか否かを表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
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