WO2011025035A1 - コーティング用組成物 - Google Patents

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廣祐 吉野
利明 森内
亜香音 高乘
優佑 林
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日新化成株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a composition containing a polyvinyl alcohol polymer and a cellulosic polymer and useful for coating a medicine or the like. More specifically, the present invention includes a polymer or copolymer obtained by polymerizing or copolymerizing at least one polymerizable vinyl monomer in the presence of polyvinyl alcohol and / or a derivative thereof, and a cellulosic polymer. The present invention relates to a coating composition such as pharmaceuticals.
  • a polyvinyl alcohol copolymer obtained by copolymerizing at least one polymerizable vinyl monomer with polyvinyl alcohol is known to be useful as a main component of a hard capsule for a hardly soluble medicinal component (patent) Reference 1). Moreover, it is known that the coating agent which consists of the said polyvinyl alcohol copolymer is excellent in performance, such as an antioxidant effect and the masking effect of an unpleasant odor (refer patent document 2).
  • the main component of the coating agent is only the polyvinyl alcohol copolymer, it becomes a coating agent with strong adhesion, and the solid preparation such as a tablet in the apparatus or aggregation of the solid preparations occurs in the coating process. Or the feeding speed could not be increased, and a long time was required for the treatment, and sufficient productivity could not be obtained.
  • the present invention provides a coating composition capable of maintaining the excellent moisture-proof performance of a coating composition mainly composed of a polyvinyl alcohol polymer or copolymer, increasing the coating treatment speed, and increasing productivity.
  • the main issue is to provide
  • the present inventors have reduced the time required for the coating treatment by containing a cellulose-based polymer in addition to the polyvinyl alcohol copolymer, and the polyvinyl alcohol copolymer It has been found that a coating composition having a moisture-proof performance equivalent to that of a coating agent composed of a single compound can be obtained, and further studies have been made to complete the present invention.
  • the present invention includes the compositions described in the following items.
  • Item 1. (A) a polymer or copolymer obtained by polymerizing or copolymerizing at least one polymerizable vinyl monomer in the presence of polyvinyl alcohol and / or a derivative thereof; and (B) Cellulose polymer A coating composition comprising: Item 2.
  • Item 2. The coating composition according to Item 1, wherein the polymerizable vinyl monomer is selected from the group consisting of unsaturated carboxylic acids or salts thereof, and esters of unsaturated carboxylic acids.
  • Item 3. The polymerizable vinyl monomer is represented by the following general formula [1].
  • the polymer or copolymer (A) is In the presence of polyvinyl alcohol and / or its derivatives, (I) Acrylic acid, methacrylic acid, at least one selected from the group consisting of sodium salts, potassium salts, ammonium salts, and alkylamine salts, and (II) methyl methacrylate, methyl acrylate, ethyl methacrylate, ethyl acrylate A polymer or copolymer obtained by polymerizing or copolymerizing at least one polymerizable vinyl monomer selected from the group consisting of butyl methacrylate, butyl acrylate, isobutyl methacrylate, and isobutyl acrylate, Item 4.
  • Item 5. The coating composition according to Item 5, wherein (II) is methyl methacrylate.
  • Item 6. The coating composition according to any one of Items 1 to 5, wherein the cellulosic polymer is at least one selected from the group consisting of hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, methylcellulose, and hydroxyethylcellulose.
  • Item 8. Item 8.
  • a coating preparation comprising the coating composition according to any one of Items 1 to 7 coated on a solid preparation. Item 9-1.
  • a method for producing a coating preparation comprising a step of applying the coating composition according to any one of Items 1 to 7 to a solid preparation.
  • Item 8. A method for producing a coating preparation by applying the coating composition according to any one of Items 1 to 7 to a solid preparation.
  • Item 8. A method for coating a solid preparation, comprising a step of applying the coating composition according to any one of Items 1 to 7 to the solid preparation.
  • Item 8. The coating composition according to any one of Items 1 to 7, which is used for coating a solid preparation.
  • Item 12. Item 12.
  • the coating composition of the present invention has excellent moisture-proof performance and has the advantages of increasing the coating speed and improving productivity by reducing adhesion.
  • the adhesion of the preparation to the apparatus during coating and the aggregation of the preparations are suppressed, and the coating speed is markedly higher than that of the coating composition comprising a polyvinyl alcohol polymer. It becomes possible to improve.
  • the coating composition of the present invention has excellent moisture-proof performance equivalent to that of a coating composition comprising a polyvinyl alcohol polymer. It also has a masking effect on odor and bitterness and an oxygen permeation preventing effect.
  • the present invention makes it possible to efficiently produce a coating preparation having an excellent function in a short time.
  • the preparations and uncoated tablets coated with each coating solution were dried in a dryer at 40 ° C. for 2 days and then stored under conditions of 25 ° C. and 75% RH, and the increase in the moisture content of the tablets after each time elapsed, It is drawing which showed the result of having investigated the moisture absorption rate of each tablet for every difference in the compounding quantity of HPMC.
  • the vertical axis in FIG. 1 indicates the rate of increase in moisture content when the moisture content immediately after coating is 0%.
  • the horizontal axis in FIG. 1 indicates the elapsed time since storage.
  • the preparations and uncoated tablets coated with each coating solution were dried in a dryer at 40 ° C. for 2 days and then stored under conditions of 25 ° C.
  • the vertical axis in FIG. 2 indicates the rate of increase in moisture content when the moisture content immediately after coating is 0%.
  • the horizontal axis of FIG. 2 shows the elapsed time since storage.
  • a polymer or copolymer obtained by polymerizing or copolymerizing at least one polymerizable vinyl monomer in the presence of polyvinyl alcohol and / or a derivative thereof (hereinafter also referred to as “polyvinyl alcohol polymer”).
  • the polyvinyl alcohol polymer which is one of the components in the coating composition of the present invention is obtained by polymerizing or copolymerizing at least one polymerizable vinyl monomer by a known polymerization method in the presence of polyvinyl alcohol or a derivative thereof.
  • Known polymerization methods include, for example, radical polymerization, and specific methods thereof include, for example, solution polymerization method, suspension polymerization method, emulsion polymerization method and bulk polymerization.
  • the polymerization reaction is usually carried out in water, an organic solvent, or a mixture thereof in the presence of a polymerization initiator and, if necessary, in the presence of a reducing agent, a chain transfer agent, a dispersant or the like.
  • Examples of the reducing agent include sodium erythorbate, sodium metabisulfite, and ascorbic acid.
  • chain transfer agent examples include 2-mercaptoethanol, ⁇ -methylstyrene dimer, 2-ethylhexyl thioglycolate, and lauryl mercaptan.
  • dispersant examples include surfactants such as sorbitan ester and lauryl alcohol.
  • organic solvent examples include lower alcohols such as methanol and ethanol, glycol ethers, and glycol esters.
  • the removal method of an unreacted monomer etc. can be performed according to a well-known method.
  • the polyvinyl alcohol used as a raw material for the polyvinyl alcohol polymer of the present invention has an average degree of polymerization of about 100 to 2000, preferably about 200 to 1300, more preferably an average degree of polymerization of about 200 to 900, and still more preferably an average degree of polymerization of about 200.
  • Polyvinyl alcohol having an average polymerization degree of about 300 to 500 is preferable.
  • the degree of saponification of polyvinyl alcohol is usually about 96 mol% or less, preferably about 78 to 96 mol%.
  • the degree of saponification of polyvinyl alcohol refers to the ratio of hydroxyl groups substituted in the step of replacing polyvinyl acetate with hydroxyl groups to form polyvinyl alcohol.
  • Such partially saponified polyvinyl alcohol can be produced by radical polymerization of vinyl acetate and appropriately saponifying the obtained polyvinyl acetate, and appropriately controlling the degree of polymerization and the degree of saponification by methods known per se. By doing so, a desired polyvinyl alcohol can be produced.
  • Such partially saponified polyvinyl alcohol may be a commercially available product.
  • GOHSENOL registered trademark
  • EG05 manufactured by Nippon Synthetic Chemical Industry
  • EG25 manufactured by Nippon Synthetic Chemical Industry
  • PVA203 Kuraray
  • PVA204 manufactured by Kuraray Co., Ltd.
  • PVA205 manufactured by Kuraray Co., Ltd.
  • JP-04 manufactured by Nihon Vinegar-Poval
  • JP-05 manufactured by Nihon Vinegar-Poval
  • polyvinyl alcohol derivatives include various modified polyvinyl alcohols such as amine-modified polyvinyl alcohol, ethylene-modified polyvinyl alcohol, carboxylic acid-modified polyvinyl alcohol, diacetone-modified polyvinyl alcohol, and thiol-modified polyvinyl alcohol.
  • modified polyvinyl alcohols commercially available products may be used, or those produced by methods known in the art can also be used.
  • Polyvinyl alcohol or a derivative thereof used as a raw material for the polyvinyl alcohol polymer may be a single type or a combination of two or more types of polyvinyl alcohol or a derivative thereof.
  • the ratio in the case of using together can be set suitably.
  • polyvinyl alcohol having an average polymerization degree of 300 and polyvinyl alcohol having an average polymerization degree of 1500 can be appropriately mixed and used as a polyvinyl alcohol raw material.
  • Examples of the polymerizable vinyl monomer to be polymerized with polyvinyl alcohol include unsaturated carboxylic acids or salts thereof, esters of unsaturated carboxylic acids, unsaturated nitriles, unsaturated amides, aromatic vinyls, aliphatic vinyls. , Unsaturated bond-containing heterocycles, and salts thereof.
  • unsaturated carboxylic acids examples include acrylic acid, methacrylic acid, crotonic acid, fumaric acid, maleic acid, itaconic acid and the like.
  • Examples of the salts of unsaturated carboxylic acids include alkali metal salts, ammonium salts, and alkylamine salts of the unsaturated carboxylic acids. *
  • unsaturated carboxylic acid esters examples include substituted or unsubstituted alkyl esters, cyclic alkyl esters, and polyalkylene glycol esters of the unsaturated carboxylic acid.
  • methacrylates such as methyl methacrylate, ethyl methacrylate, propyl methacrylate, butyl methacrylate, isobutyl methacrylate, cyclohexyl methacrylate, 2-ethylhexyl methacrylate, hydroxyethyl methacrylate, polyethylene glycol methacrylate (ester of polyethylene glycol and methacrylic acid)kind.
  • Examples of unsaturated nitriles include acrylonitrile and methacrylonitrile.
  • unsaturated amides examples include acrylamide, dimethylacrylamide, and methacrylamide.
  • aromatic vinyls examples include styrene and ⁇ -methylstyrene.
  • aliphatic vinyls examples include vinyl acetate.
  • unsaturated bond-containing heterocycles examples include N-vinylpyrrolidone and acryloylmorpholine.
  • preferred polymerizable vinyl monomers are represented by the general formula [1].
  • H 2 C ⁇ C (R 1 ) -COOR 2 [1] [Wherein, R 1 represents a hydrogen atom or a methyl group, and R 2 represents a hydrogen atom or an alkyl group having 1 to 4 carbon atoms. ] It is a compound represented by these. Specific examples include acrylic acid, methacrylic acid, methyl methacrylate, methyl acrylate, ethyl methacrylate, ethyl acrylate, propyl methacrylate, propyl acrylate, butyl methacrylate, butyl acrylate, isobutyl methacrylate, and isobutyl acrylate. These salts can also be used for acrylic acid and methacrylic acid. For example, these sodium salts, potassium salts, ammonium salts, or alkylamine salts may be used.
  • polymerizable vinyl monomers may be used alone or in combination of two or more.
  • two types of vinyl monomers, unsaturated carboxylic acids or salts thereof and esters of unsaturated carboxylic acids can be copolymerized with polyvinyl alcohol.
  • the ratio is not particularly limited.
  • the weight ratio of (I) to the total amount of polymerizable vinyl monomers is preferably 5 to 50% by weight, more preferably 10 to 40% by weight, and the weight of (II) The ratio is preferably 50 to 95% by weight, more preferably 60 to 90% by weight.
  • the weight ratio is preferably about 3: 7 to 0.5: 9.5, more preferably about 1.25: 8.75. is there.
  • a preferable polyvinyl alcohol copolymer includes a copolymer obtained by copolymerizing acrylic acid and methacrylic acid ester with polyvinyl alcohol. More specifically, a copolymer obtained by copolymerizing acrylic acid and methyl methacrylate with polyvinyl alcohol can be mentioned.
  • the weight ratio of polyvinyl alcohol and polymerizable vinyl monomer used is preferably about 6: 4 to 9: 1, more preferably about 8: 2.
  • preferred (A) polyvinyl alcohol polymer in the coating composition of the present invention is a polyvinyl alcohol polymer obtained by copolymerizing methyl methacrylate and acrylic acid to polyvinyl alcohol having an average polymerization degree of about 100 to 2000.
  • the weight ratio of polyvinyl alcohol, methyl methacrylate and acrylic acid in the copolymerization is about (60-90: 7-38: 0.5-12), especially Preferred is a polyvinyl alcohol copolymer which is about (80: 17.5: 2.5).
  • the weight ratio of polyvinyl alcohol and polymerizable vinyl monomer in the polyvinyl alcohol polymer is the same as the weight ratio of polyvinyl alcohol and polymerizable vinyl monomer used for copolymerization. Then, the polymerization molar ratio of the polyvinyl alcohol and the polymerizable vinyl monomer in the polymer can be measured by NMR, and the molecular weight of the polyvinyl alcohol and each polymerizable vinyl monomer is also known. Even if the amount of each substance used is unknown, the weight ratio of the polyvinyl alcohol and the polymerizable vinyl monomer of the copolymer can be calculated based on these information.
  • a known method can be used. For example, polyvinyl alcohol and / or a derivative thereof is added to water and heated to dissolve, and then at least one of the polymerizable vinyl monomers and a polymerization initiator are added and copolymerized to obtain a copolymer of the present invention.
  • a polyvinyl alcohol polymer can be obtained.
  • at least one of the above polymerizable vinyl monomers is added and the atmosphere is replaced with nitrogen.
  • the reaction may be performed for about 2 to 5 hours.
  • the polyvinyl alcohol and / or derivative thereof and the polymerizable vinyl monomer in the polyvinyl alcohol polymer of the above (A) depending on the weight ratio of the polyvinyl alcohol and / or derivative thereof and the polymerizable vinyl monomer added to water.
  • the weight ratio is determined. Therefore, the weight ratio added to water is preferably the weight ratio of the polyvinyl alcohol and / or derivative thereof and the polymerizable vinyl monomer in the polyvinyl alcohol polymer (A) described above.
  • polymerization initiator those used in this field can be used.
  • examples thereof include inorganic peroxides such as potassium persulfate, ammonium persulfate, and hydrogen peroxide, organic peroxides such as peracetic acid and tert-butylhydroxyperoxide, and azo compounds.
  • polyvinyl alcohol polymer of this invention it is also possible to use a commercial item, for example, POVACOAT (trademark) TypeTF (made by Daido Kasei Kogyo Co., Ltd.) etc. can be used.
  • POVACOAT trademark
  • TypeTF made by Daido Kasei Kogyo Co., Ltd.
  • Cellulose polymer As the cellulose polymer, a polymer obtained by esterifying or etherifying a hydroxyl group of cellulose is preferably used.
  • hydroxypropyl methylcellulose also referred to as hypromellose in the Japanese Pharmacopoeia, hereinafter also referred to as “HPMC”
  • HPMC hydroxypropyl methylcellulose
  • HPC hydroxypropylcellulose
  • MC methylcellulose
  • HEC Hydroxyethyl cellulose
  • HPMC and HPC are preferable in that the effect of reducing adhesion is high.
  • the weight-average molecular weight of the cellulosic polymer is not particularly limited as long as it is within the range where the effects of the present invention are exerted, but is usually about 10,000 to 200,000 g / mol, preferably about 20,000 to 50,000 g / mol. It is preferable that it is 10,000 g / mol or more from the viewpoint of adhesion reduction effect and improvement of drying efficiency. Moreover, if it is 200000 g / mol% or less, there is little possibility that the problem of the work by the viscosity increase of a coating solution will arise.
  • the weight average molecular weight is measured by the GPC method.
  • the degree of esterification or etherification of the cellulosic polymer is not particularly limited as long as the effect of the present invention is not impaired.
  • the ratio of the introduced substituent is preferably 19 to 33% of methoxy group and 4 to 12% of hydroxypropoxy group when the total hydroxyl group of cellulose is 100%. Is more preferably 28 to 30% and hydroxypropoxy group is 7 to 12%.
  • such a cellulosic polymer is known or can be easily produced by a known method, and a commercially available product can be purchased and used.
  • a commercially available product can be purchased and used.
  • it can be purchased from Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. or Nippon Soda Co., Ltd.
  • the coating composition comprising the above-mentioned “polyvinyl alcohol polymer” maintains the moisture-proof performance, while increasing the coating speed and improving the productivity of the coating preparation. Is done.
  • Coating composition comprises (A) a polymer obtained by polymerizing or copolymerizing at least one polymerizable vinyl monomer in the presence of polyvinyl alcohol and / or a derivative thereof. It contains a copolymer (polyvinyl alcohol polymer) and the above (B) cellulosic polymer.
  • the ratio is preferably about 1: 0.05 to 2.3, more preferably about 1: 0.1 to 0.7.
  • adhesion is reduced, which is preferable in terms of improving productivity.
  • it is 2.5 or less, there is little fear of a moisture-proof function fall.
  • it is 0.7 or less there is less fear of a moisture-proof function fall.
  • the amount of the (A) polyvinyl alcohol polymer in the coating composition of the present invention is not particularly limited as long as it is within the range where the effects of the present invention are exerted, but 30 in terms of solid content with respect to the total amount of the composition. It is about 98% by weight, preferably about 60 to 90% by weight. About 98% by weight or less is preferable from the viewpoint of improving productivity. Moreover, if it is about 30 weight% or more, there is little fear of a moisture-proof function fall.
  • the amount of the (B) cellulose polymer in the coating composition of the present invention is not particularly limited as long as it is within the range in which the effect of the present invention is exhibited, but 2 in terms of solid content with respect to the total amount of the composition. It is about 70% by weight, preferably about 10-40% by weight. About 2% by weight or more is preferable from the viewpoint of improving productivity. Moreover, if it is about 70 weight% or less, there is little fear of a moisture-proof function fall.
  • the form of the composition of the present invention is not particularly limited.
  • the composition which consists of (A) and (B) may be sufficient, and the composition etc. which are obtained by adding (A) and (B) to a solvent may be sufficient. That is, the composition etc. which mixed (A) and (B) and the solvent may be sufficient.
  • the solvent include water, a hydrophilic organic solvent, or a mixture thereof.
  • the hydrophilic organic solvent include alcohols such as ethanol, polyhydric alcohols such as glycerin and polyethylene glycol, and the like.
  • the mixing ratio of water and the hydrophilic organic solvent is not particularly limited and can be set as appropriate.
  • the weight ratio of water: hydrophilic organic solvent is about 1: 0.1 to 10.
  • the coating composition is sprayed, sprayed, etc. in the form of an aqueous solution, aqueous dispersion, organic solvent solution or organic solvent dispersion. It is preferably subjected to a coating.
  • the weight ratio of the solvent and (A) and (B) is preferably about 5 to 50, more preferably 10 to 40 when the total weight of (A) and (B) is 1.
  • the degree can be exemplified.
  • the coating composition of the present invention can also contain other components other than (A) and (B) as long as the effects of the present invention are achieved.
  • anti-aggregation agents include anti-aggregation agents, pigments, plasticizers, lubricants, flavoring agents, and fragrances.
  • These organic acids and their salts can be exemplified, and these may be used alone or in combination of two or more.
  • Spray coating can be performed by a method using a known apparatus.
  • any of ordinary methods using a pan coating apparatus, a drum type coating apparatus, and a fluid coating apparatus may be used. These are preferably air-permeable coating devices, and generally used fluidized bed coating devices, rolling fluid coating devices, tablet coating devices, fully automatic coating devices, and the like can be appropriately used depending on the dosage form to be applied. be able to.
  • Specific examples of the fluidized bed coating apparatus include a spouted bed coating apparatus.
  • the application target of the coating composition of the present invention is not particularly limited, and examples thereof include solid preparations, health foods, and foods. Especially, this invention can be used suitably for coating of a solid formulation.
  • solid preparations include tablets, granules, powders, pills, capsules and the like.
  • the coating composition of the present invention can be used for film coating of tablets.
  • the coating composition of the present invention can reduce the adhesion of the coating, increase the coating speed, and improve the productivity of the coating preparation. Furthermore, the coating composition of the present invention also has the characteristics of a coating composition comprising a polyvinyl alcohol copolymer, and is particularly excellent in moisture proof performance.
  • the coating composition of the present invention has an effect of masking unpleasant odors such as pharmaceuticals, animal drugs, agricultural chemicals, fertilizers, foods and the like.
  • unpleasant odors include peculiar unpleasant odors or irritating odors derived from pharmaceuticals (eg, L-cysteine, thiamine hydrochloride, methionine, digestive enzyme preparations, various herbal medicines), and various foods.
  • pharmaceuticals eg, L-cysteine, thiamine hydrochloride, methionine, digestive enzyme preparations, various herbal medicines
  • fish odor, retort odor, animal meat odor, etc. are effective in suppressing such odor. It also has a bitter taste masking effect for pharmaceuticals, foods, and the like.
  • the drug exhibiting a bitter taste is not particularly limited, and examples thereof include acetaminophen, pyridoxine hydrochloride, anhydrous caffeine, chlorpromazine, erythromycin, phenobarbital, promethazine hydrochloride and the like. Furthermore, for unstable drugs that are concerned about interaction with other agents, such as isopropylantipyrine and acetaminophen, which cause a melting point drop by mixing, phenylpropanolamine and chlorpheniramine maleate that change color by mixing, By applying the coating composition of the present invention, such interaction can be prevented.
  • the coating composition of the present invention also has an oxygen permeation-preventing effect, it is useful for drugs (eg ascorbic acid, vitamin A, vitamin E, etc.), veterinary drugs, agricultural chemicals, fertilizers and foods that are susceptible to oxidative degradation. Useful for coating.
  • drugs eg ascorbic acid, vitamin A, vitamin E, etc.
  • veterinary drugs e.g ascorbic acid, vitamin A, vitamin E, etc.
  • agricultural chemicals e.g., fertilizers and foods that are susceptible to oxidative degradation.
  • the coating preparation of the present invention is a preparation in which the coating composition of the present invention is coated on the surface of a solid preparation or the like.
  • solid preparations include solid preparations such as pharmaceuticals, animal drugs, agricultural chemicals, fertilizers, foods, etc., preferably solid preparations described in Japanese Pharmacopoeia Fifteenth Revised Formulation General Rules, such as tablets, granules, powders, pills, A capsule etc. can be illustrated.
  • the solid preparation can be produced by a method usually used in pharmaceutics.
  • a method usually used in pharmaceutics for example, in the case of tablets, there are a direct powder compression method, a dry granule compression method, a semi-dry granule compression method, and a wet granule compression method.
  • the method for coating the solid preparation with the coating composition of the present invention is not particularly limited, and the solid preparation can be coated by a method usually used in pharmacology.
  • a method usually used in pharmacology there are a pan coating method, a fluidized bed coating method, a rolling fluidized bed coating method, and the like.
  • the coating amount of the coating composition of the present invention can be appropriately set depending on the size of the preparation and the like, but is usually about 1 to 100%, particularly 2% by weight of the coating composition with respect to the weight of the preparation before coating. About 50%.
  • the medicine filled in the preparation of the present invention is not particularly limited as long as the effect of the present invention is exerted.
  • nutritional tonic health drug for example, nutritional tonic health drug, antipyretic analgesic / antiinflammatory drug, psychotropic drug, anxiolytic drug, antidepressant drug Drugs, hypnotic sedatives, antispasmodics, central nervous system drugs, cerebral metabolism improving agents, cerebral circulation improving agents, antiepileptic agents, sympathomimetic agents, gastrointestinal drugs, antacids, antiulcer agents, antitussive expectorants, antiemetics , Respiratory enhancer, bronchodilator, allergy medicine, dental and oral medicine, antihistamine, cardiotonic, arrhythmic agent, diuretic, antihypertensive agent, vasoconstrictor, coronary vasodilator, peripheral vasodilator, hyperlipidemia Symptomatic agent, biliary agent, antibiotic, chemotherapeutic agent, diabetes agent, osteoporosis agent,
  • additives used in solid preparations such as anti-aggregation agents, pigments, plasticizers, lubricants, flavoring agents, and fragrances may be added to the preparation of the present invention. it can.
  • the coating preparation of the present invention has improved productivity, and also has the characteristics of a preparation coated with a coating solution comprising a polyvinyl alcohol polymer, and is particularly excellent in moisture-proof performance. Moreover, the effects as described above can also be provided.
  • the polyvinyl alcohol copolymer is also referred to as a PVA copolymer.
  • the PVA copolymer has a weight ratio of (polyvinyl alcohol: methyl methacrylate: acrylic acid) of approximately (80: 17.5: 2.5).
  • hydroxypropyl methylcellulose (TC-5R (registered trademark), manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd., weight average molecular weight 35600 g / mol) were dissolved in 62.5 g of purified water.
  • a coating solution was prepared.
  • the ratio of the introduced substituents is about 29% methoxy group and about 10% hydroxypropoxy group when the total hydroxyl group of cellulose is 100%.
  • Example B A coating solution was prepared in the same manner as in Example A except that the amount of PVA copolymer was changed to 4.5 g instead of 4.75 g and the amount of HPMC was changed to 0.5 g instead of 0.25 g.
  • Example C A coating solution was prepared in the same manner as in Example A except that the amount of the PVA copolymer was changed to 4.25 g instead of 4.75 g and the amount of HPMC was changed to 0.75 g instead of 0.25 g.
  • Example D A coating solution was prepared in the same manner as in Example A except that the amount of the PVA copolymer was changed to 4.0 g instead of 4.75 g and the amount of HPMC was changed to 1.0 g instead of 0.25 g.
  • Example E A coating solution was prepared in the same manner as in Example A except that the amount of PVA copolymer was changed to 3.5 g instead of 4.75 g, and the amount of HPMC was changed to 1.5 g instead of 0.25 g.
  • Example F A coating solution was prepared in the same manner as in Example A except that the amount of PVA copolymer was changed to 2.5 g instead of 4.75 g, and the amount of HPMC was changed to 2.5 g instead of 0.25 g.
  • Example G A coating solution was prepared in the same manner as in Example A except that the amount of the PVA copolymer was changed to 1.5 g instead of 4.75 g, and the amount of HPMC was changed to 3.5 g instead of 0.25 g.
  • Example H A coating solution was prepared by dissolving 4.0 g of PVA copolymer and 1.0 g of hydroxypropylcellulose (NISSO HPC-L (registered trademark), manufactured by Nippon Soda Co., Ltd.) in 62.5 g of purified water.
  • NISSO HPC-L hydroxypropylcellulose
  • Comparative Example A A coating solution was prepared by dissolving 5.0 g of PVA copolymer in 62.5 g of purified water.
  • Comparative Example B A coating solution was prepared by dissolving 5.0 g of HPMC (TC-5R (registered trademark), manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd., weight average molecular weight 35600 g / mol) in 62.5 g of purified water.
  • Coating method Coating was performed on 50 g of uncoated tablets having a tablet diameter of ⁇ 8.1 mm and a weight of 195 mg using a spouted bed coating apparatus with a draft tube (Grow Max 140 manufactured by Fuji Powdal Co., Ltd.).
  • the coating conditions are as follows.
  • ⁇ The tablet sometimes adheres to the inner wall of the draft tube, causing slight aggregation, or the aggregation rate is 10% or less.
  • the aggregation rate means the proportion of the weight of all tablets with two or more tablets attached.
  • the ratio described as PVA copolymer: HPVC or HPC indicates an approximate ratio of HPMC or HPC to PVA copolymer by weight ratio.
  • Comparative Example A of Table 1 when a coating composition containing no cellulosic polymer is used, if the coating speed is increased, tablet aggregation or adhesion to the apparatus occurs, and the coating speed is reduced. It was difficult to raise.
  • Example D could be twice or more that of Comparative Example A, and that in Example F could be three times or more that of Comparative Example A.
  • Comparative Example A the coating time until a film-coated tablet with good appearance was obtained was 100 minutes.
  • the coating liquid speed to be sprayed must be suppressed. It took about 100 minutes to finish the coating.
  • the coating time until obtaining a film-coated tablet with good appearance was 65 minutes for Example B, 45 minutes for Example D, and about 30 minutes for Example F. That is, in the case of using the example, it is possible to perform coating so as not to cause aggregation of the tablet or adhesion to the apparatus even if the coating liquid speed to be sprayed is increased, compared with the case of using Comparative Example A. It was possible to finish the coating quickly.
  • the liquid amounts of the respective examples used for coating are substantially the same.
  • Fig. 1 shows the result of analyzing the difference in moisture absorption rate of the coated tablet due to the difference in the amount of HPMC. Moreover, the result of having analyzed the difference in the moisture absorption rate of the coated tablet by the difference in the component contained in the coated tablet is shown in FIG. Note that “ ⁇ moisture content (%)” in FIGS. 1 and 2 represents the rate of increase in moisture content. Specifically, it represents the rate of weight increase when the weight of each coated tablet immediately after drying is taken as 100%.
  • the tablet coated with the coating liquid of the example of the present invention has a moisture absorption rate as slow as the tablet coated with the coating liquid of Comparative Example A using the PVA copolymer alone. I understood. Furthermore, as shown in FIG. 2, it was found that even when HPC was used instead of HPMC, the moisture absorption rate was equally low.

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Abstract

本発明は、ポリビニルアルコール重合体を主成分とするコーティング組成物の有する優れた防湿性能を維持すると共に、コーティング処理速度を高め、生産性を高めることを可能にするコーティング用組成物を提供することを課題とする。（Ａ）ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下、少なくとも１種の重合性ビニル単量体を重合又は共重合した重合体又は共重合体、及び、（Ｂ）セルロース系高分子を含むことを特徴とするコーティング用組成物により、当該課題が解決され得る。

Description

コーティング用組成物
　本発明は、ポリビニルアルコール重合体並びにセルロース系高分子を含み、医薬等のコーティングに有用な組成物に関する。より詳細には、本発明は、ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下で少なくとも１種の重合性ビニル単量体を重合又は共重合した重合体又は共重合体、並びにセルロース系高分子を含む、医薬等のコーティング用組成物に関する。
　ポリビニルアルコールに少なくとも１以上の重合性ビニル単量体を共重合させて得られるポリビニルアルコール共重合体は、難溶性薬効成分用の硬カプセルの主成分として有用であることが知られている（特許文献１参照）。また、当該ポリビニルアルコール共重合体からなるコーティング剤は、酸化防止効果、不快臭のマスキング効果等の性能に優れることが知られている（特許文献２参照）。
　しかしながら、コーティング剤の主成分が当該ポリビニルアルコール共重合体であるだけでは、付着性が強いコーティング剤となり、コーティング処理において装置内への錠剤のような固形製剤の付着や固形製剤同士の凝集が生じたり、或いは送液速度を高められず処理に長時間を要したりして、十分な生産性が得られなかった。
国際公開２００２／０１７８４８号パンフレット 国際公開２００５／０１９２８６号パンフレット
本発明は、ポリビニルアルコール重合体又は共重合体を主成分とするコーティング組成物の有する優れた防湿性能を維持すると共に、コーティング処理速度を高め、生産性を高めることを可能にするコーティング用組成物を提供することを主な課題とする。
　本発明者等は、上記課題に鑑み、鋭意検討した結果、ポリビニルアルコール共重合体に加えて、セルロース系高分子を含有することにより、コーティング処理に要する時間を短縮させ、かつ、ポリビニルアルコール共重合体単独からなるコーティング剤と同等の防湿性能を有するコーティング用組成物が得られることを見出し、更に検討を重ねて本発明を完成するに至った。
　即ち、本発明は、下記の事項に記載の組成物等を包含する。
項１.
（Ａ）ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下、少なくとも１種の重合性ビニル単量体を重合又は共重合した重合体又は共重合体、及び、
（Ｂ）セルロース系高分子　
を含むことを特徴とするコーティング用組成物。
項２.
重合性ビニル単量体が、不飽和カルボン酸類又はその塩類、及び不飽和カルボン酸のエステル類からなる群より選択されるものである、項１に記載のコーティング用組成物。
項３.
重合性ビニル単量体が、下記一般式［１］
       Ｈ２Ｃ＝Ｃ(Ｒ１)－ＣＯＯＲ２　　[１]
〔式中、Ｒ１は水素原子またはメチル基を示し、Ｒ２は水素原子または１～４個の炭素原子を有するアルキル基を示す。〕
で表される化合物又はその塩である、
項１に記載のコーティング用組成物。
項４.
（Ａ）の重合体又は共重合体が、
ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下、
（Ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、これらのナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、及びアルキルアミン塩からなる群より選択される少なくとも１種、並びに（ＩＩ）メチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルアクリレート、イソブチルメタクリレート、及びイソブチルアクリレートからなる群より選択される少なくとも１種の重合性ビニル単量体を重合又は共重合した重合体又は共重合体である、
項１に記載のコーティング用組成物。
項５.
（ＩＩ）がメチルメタクリレートである、項５に記載のコーティング用組成物。
項６.
セルロース系高分子が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、及びヒドロキシエチルセルロースからなる群より選ばれる少なくとも１種であることを特徴とする項１～５のいずれかに記載のコーティング用組成物。
項７.
前記（Ａ）と（Ｂ）の比率が、重量比で、（Ａ）：（Ｂ）＝１：０．０２～２．５程度である項１～６のいずれかに記載のコーティング用組成物。
項８.
項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤にコーティングしたコーティング製剤。
項９－１．
項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤に塗布する工程を含む、コーティング製剤を製造する方法。
項９－２.
項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤に塗布することによりコーティング製剤を製造する方法。
項１０－１．
項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤に塗布する工程を含む、固形製剤をコーティングする方法。
項１０－２.
項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤に塗布することによりコーティングする方法。
項１１．固形製剤コーティング用である、項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物。
項１２．スプレーコーティング用である、項１～７及び１１のいずれかに記載のコーティング用組成物。
　本発明のコーティング用組成物は、優れた防湿性能を有し、かつ、付着性を低減することでコーティング速度を高め、生産性を向上させるという利点を有する。本発明のコーティング用組成物を用いる場合には、コーティング時における装置への製剤の付着や製剤同士の凝集が抑制され、ポリビニルアルコール重合体からなるコーティング用組成物と比べて、コーティング速度を格段に向上させることが可能になる。
　更に、本発明のコーティング用組成物は、ポリビニルアルコール重合体からなるコーティング用組成物と同等の優れた防湿性能を有する。
また、臭いや苦みのマスキング効果、酸素透過防止効果も有する。
　本発明により、優れた機能を備えたコーティング製剤を、短時間で効率よく製造することが可能になる。
各コーティング液でコーティングした製剤及び素錠を、４０℃の乾燥機で２日間乾燥させた後、２５℃７５％ＲＨの条件下で保存し、各時間経過後の錠剤の含水率の増加によって、各錠剤の吸湿速度を調べた結果を、ＨＰＭＣの配合量の違いごとに示した図面である。図１の縦軸は、コーティング直後の含水率を０％とする場合の含水率の増加割合を示す。図１の横軸は、保存してからの経過時間を示す。 各コーティング液でコーティングした製剤及び素錠を、４０℃の乾燥機で２日間乾燥させた後、２５℃７５％ＲＨの条件下で保存し、各時間経過後の錠剤の含水率の増加によって、各錠剤の吸湿速度を調べた結果を、組成成分の違いごとに示した図面である。図２の縦軸は、コーティング直後の含水率を０％とする場合の含水率の増加割合を示す。図２の横軸は、保存してからの経過時間を示す。
　以下、本発明について、より詳細に説明する。
　（１）ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下、少なくとも１種の重合性ビニル単量体を重合又は共重合した重合体又は共重合体（以下、「ポリビニルアルコール重合体」ともいう）
　本発明のコーティング組成物における成分の一つであるポリビニルアルコール重合体は、ポリビニルアルコールまたはその誘導体の存在下、少なくとも１種の重合性ビニル単量体を公知の重合方法で重合又は共重合させることにより製造することができる。公知の重合方法としては、例えばラジカル重合を挙げることができ、またその具体的な方法として、例えば溶液重合法、懸濁重合法、乳化重合法および塊状重合などを挙げることができる。
　重合反応は、通常、重合開始剤の存在下、必要に応じて還元剤、連鎖移動剤あるいは分散剤等の存在下、水、有機溶媒あるいはそれらの混合物中で実施される。
　還元剤としては、例えば、エリソルビン酸ナトリウム、メタ２重亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸が挙げられる。
　連鎖移動剤としては、例えば２－メルカプトエタノール、α－メチルスチレンダイマー、２－エチルヘキシルチオグリコレート、ラウリルメルカプタンが挙げられる。分散剤としては、例えばソルビタンエステル、ラウリルアルコールなどの界面活性剤が挙げられる。
　有機溶媒としては、例えばメタノール、エタノール等の低級アルコール類、グリコールエーテル類、グリコールエステル類が挙げられる。また、未反応の単量体の除去方法等も公知の方法に従って行うことができる。
　本発明のポリビニルアルコール重合体の原料となるポリビニルアルコールとしては、平均重合度約１００～２０００、好ましくは約２００～１３００、より好ましくは平均重合度約２００～９００、さらに好ましくは平均重合度約２００～６００、最も好ましくは平均重合度約３００～５００程度のポリビニルアルコールが挙げられる。
　また、ポリビニルアルコールのけん化度は、通常約９６モル％以下、好ましくは約７８～９６モル％程度である。ここで、ポリビニルアルコールのけん化度とは、ポリ酢酸ビニルの酢酸基を水酸基に置換して、ポリビニルアルコールにする工程で置換された水酸基の割合をいう。このような部分けん化ポリビニルアルコールは、酢酸ビニルをラジカル重合し、得られたポリ酢酸ビニルを適宜、けん化することによって製造することができ、適宜、重合度、けん化度をそれ自体公知の方法で制御することによって、所望のポリビニルアルコールを製造することができる。なお、こうした部分けん化ポリビニルアルコールは、市販品を使用することも可能であり、例えば、ゴーセノール（登録商標）ＥＧ０５（日本合成化学工業社製）、ＥＧ２５（日本合成化学工業社製）、ＰＶＡ２０３（クラレ社製）、ＰＶＡ２０４（クラレ社製）、ＰＶＡ２０５（クラレ社製）、ＪＰ－０４（日本酢ビ・ポバール社製）、ＪＰ－０５（日本酢ビ・ポバール社製）等を用いることができる。
　また、ポリビニルアルコールの誘導体としては、各種変性ポリビニルアルコール、例えばアミン変性ポリビニルアルコール、エチレン変性ポリビニルアルコール、カルボン酸変性ポリビニルアルコール、ジアセトン変性ポリビニルアルコール、チオール変性ポリビニルアルコール等を挙げることができる。これらの変性ポリビニルアルコールは、市販品を使用してもよく、あるいは当該分野で公知の方法で製造したものを使用することもできる。
　ポリビニルアルコール重合体の原料となるポリビニルアルコール又はその誘導体は、１種単独であってもよく、２種以上のポリビニルアルコール又はその誘導体を併用したものであってもよい。併用する場合の比率は、適宜設定できる。例えば、平均重合度３００のポリビニルアルコールと平均重合度１５００のポリビニルアルコールとを適宜混合して、ポリビニルアルコール原料として使用することが可能である。
　ポリビニルアルコールと重合させる重合性ビニル単量体としては、例えば、不飽和カルボン酸類又はその塩類、不飽和カルボン酸のエステル類、不飽和ニトリル類、不飽和アミド類、芳香族ビニル類、脂肪族ビニル類、不飽和結合含有複素環類およびそれらの塩が挙げられる。
　不飽和カルボン酸類として、例えば、アクリル酸、メタクリル酸、クロトン酸、フマル酸、マレイン酸、イタコン酸等を挙げることができる。
　不飽和カルボン酸類の塩類としては、例えば、前記不飽和カルボン酸のアルカリ金属塩、アンモニウム塩、アルキルアミン塩が挙げられる。　　
　不飽和カルボン酸のエステル類としては、例えば、前記不飽和カルボン酸の置換又は非置換のアルキルエステル、環状アルキルエステル、ポリアルキレングリコールエステルが挙げられる。
　具体的には、メチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピルアクリレート、ブチルアクリレート、イソブチルアクリレート、シクロヘキシルアクリレート、２－エチルヘキシルアクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、ポリエチレングリコールアクリルレート（ポリエチレングリコールとアクリル酸とのエステル）、ポリプロピレングリコールアクリルレート（ポリプロピレングリコールとアクリル酸とのエステル）などのアクリル酸エステル類が挙げられる。
　また、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、プロピルメタクリレート、ブチルメタクリレート、イソブチルメタクリレート、シクロヘキシルメタクリレート、２－エチルヘキシルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレート、ポリエチレングリコールメタアクリルレート（ポリエチレングリコールとメタクリル酸とのエステル）などのメタクリル酸エステル類が挙げられる。
　不飽和ニトリル類としては、例えば、アクリロニトリル、メタアクリロニトリルなどが挙げられる。
　不飽和アミド類としては、例えば、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、メタクリルアミドなどが挙げられる。
　芳香族ビニル類としては、例えば、スチレン、α－メチルスチレンなどが挙げられる。
　脂肪族ビニル類としては、例えば、酢酸ビニルなどが挙げられる。
　不飽和結合含有複素環類としては、例えば、Ｎ－ビニルピロリドン、アクリロイルモルホリンなどが例示される。
　なかでも好ましい重合性ビニル単量体は
一般式[１]
       Ｈ２Ｃ＝Ｃ(Ｒ１)－ＣＯＯＲ２ 　　　　　[１]
〔式中、Ｒ１は水素原子またはメチル基を示し、Ｒ２は水素原子または１～４個の炭素原子を有するアルキル基を示す。〕
で表される化合物である。具体的には、アクリル酸、メタクリル酸、メチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、プロピルメタクリレート、プロピルアクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルアクリレート、イソブチルメタクリレート、イソブチルアクリレートが挙げられる。アクリル酸及びメタクリル酸は、これらの塩を用いることもできる。例えば、これらのナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、又はアルキルアミン塩等を用いてもよい。
　これらの重合性ビニル単量体は、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。例えば、不飽和カルボン酸類又はそれらの塩と不飽和カルボン酸のエステル類という２種のビニル単量体をポリビニルアルコールに共重合させることができる。特に、本発明においては、２種以上の重合性ビニル単量体をポリビニルアルコールに共重合させることが好ましい。
　２種以上の重合性ビニル単量体を併用する場合、（Ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、これらのナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、及びアルキルアミン塩からなる群より選択される少なくとも１種、並びに、（ＩＩ）メチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルアクリレート、イソブチルメタクリレート、及びイソブチルアクリレートからなる群より選択される少なくとも１種とを組み合わせて使用するのが好ましく、（Ｉ）アクリル酸及び／又はメタクリル酸、並びに（ＩＩ）メチルメタクリレートを組み合わせて使用するのがより好ましい。
　また、２種以上の重合性ビニル単量体を併用する場合、その割合は、特に制限されない。例えば（Ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、これらのナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、及びアルキルアミン塩からなる群より選択される少なくとも１種と（ＩＩ）メチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルアクリレート、イソブチルメタクリレート、及びイソブチルアクリレートからなる群より選択される少なくとも１種とを組み合わせて使用する場合には、（Ｉ）と（ＩＩ）の重量比は０．５：９．５～５：５、好ましくは１：９～４：６、より好ましくは１：９～３：７である。
　さらに具体的には、例えば、重合性ビニル単量体合計量に対し、（Ｉ）の重量比は好ましくは５から５０重量％、より好ましくは１０から４０重量％であり、（ＩＩ）の重量比は好ましくは５０から９５重量％、より好ましくは６０から９０重量％である。
　なお、重合性ビニル単量体としてアクリル酸及びメチルメタクリレートを使用する場合、その重量比は好ましくは約３：７～０．５：９．５、より好ましくは約１．２５：８．７５である。
　例えば、好ましいポリビニルアルコール共重合体としては、アクリル酸及びメタクリル酸エステルをポリビニルアルコールと共重合させて得られる共重合体が挙げられる。より具体的には、アクリル酸及びメチルメタクリレートをポリビニルアルコールと共重合させて得られる共重合体が挙げられる。
　用いるポリビニルアルコール及び重合性ビニル単量体の重量比（ポリビニルアルコール：重合性ビニル単量体）は、好ましくは約６：４～９：１、より好ましくは約８：２である。
　具体的に、本発明のコーティング用組成物における好ましい（Ａ）ポリビニルアルコール重合体としては、平均重合度約１００～２０００のポリビニルアルコールに、メチルメタクリレートおよびアクリル酸を共重合させて得られるポリビニルアルコール重合体であって、共重合する際におけるポリビニルアルコール、メチルメタクリレートおよびアクリル酸の重量比（ポリビニルアルコール：メチルメタクリレート：アクリル酸）が約（６０～９０：７～３８：０．５～１２）、特に好ましくは約（８０：１７．５：２．５）であるポリビニルアルコール共重合体が挙げられる。
　なお、ポリビニルアルコール重合体中のポリビニルアルコール及び重合性ビニル単量体の重量比は、共重合させる際に用いるポリビニルアルコール及び重合性ビニル単量体の重量比と同じである。すると、重合体中のポリビニルアルコール及び重合性ビニル単量体の重合モル比はＮＭＲにより測定可能であり、また、ポリビニルアルコール及び各重合性ビニル単量体の分子量も公知であるので、共重合時に用いた各物質の量が不明であっても、これらの情報を基に共重合体のポリビニルアルコール及び重合性ビニル単量体の重量比を算出できる。
　共重合の方法は、公知の方法を使用できる。例えば、水にポリビニルアルコール及び／又はその誘導体を添加し、加温して溶解し、次いで上記重合性ビニル単量体の少なくとも１種と重合開始剤とを添加し、共重合させて本発明のポリビニルアルコール重合体を得ることができる。例えば、イオン交換水へポリビニルアルコール及び／又はその誘導体を分散させ、９０～１００℃で完全溶解させた後、上記重合性ビニル単量体の少なくとも１種を加えて窒素置換し、重合開始剤を加えて２～５時間程度反応させればよい。水に添加するポリビニルアルコール及び／又はその誘導体、並びに重合性ビニル単量体の重量比によって、上述の（Ａ）のポリビニルアルコール重合体におけるポリビニルアルコール及び／又はその誘導体、並びに重合性ビニル単量体の重量比が決定される。よって、水に添加する重量比は上述の（Ａ）のポリビニルアルコール重合体におけるポリビニルアルコール及び／又はその誘導体並びに重合性ビニル単量体の重量比であることが好ましい。
　重合開始剤としては、当該分野で用いられているものを使用することができる。例えば、過硫酸カリウム、過硫酸アンモニウム、過酸化水素等の無機過酸化物、過酢酸やtert-ブチルハイドロキシパーオキサイド等の有機過酸化物やアゾ化合物等が挙げられる。
　なお、本発明のポリビニルアルコール重合体として、市販品を使用することも可能であり、例えば、ＰＯＶＡＣＯＡＴ（登録商標）Ｔｙｐｅ Ｆ（大同化成工業(株)製）等を用いることができる。
　（２）セルロース系高分子　
　セルロース系高分子としては、セルロースの水酸基をエステル化又はエーテル化した高分子が好ましく用いられる。
　具体的には、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（日本薬局方ではヒプロメロースとも称される。以下、「ＨＰＭＣ」ともいう）、ヒドロキシプロピルセルロース（以下、「ＨＰＣ」ともいう）、メチルセルロース（以下、「ＭＣ」ともいう）、ヒドロキシエチルセルロース（以下、「ＨＥＣ」ともいう）等が挙げられる。これらは１種単独で用いてもよく、２種以上用いてもよい。
　特に、ＨＰＭＣ及びＨＰＣは、付着性を低減する効果が高い点で好ましい。
　セルロース系高分子の重量平均分子量は、本発明の効果を奏する範囲内であれば特に限定されないが、通常、１００００～２０００００g/mol程度、好ましくは２００００～５００００g/mol程度である。１００００g/mol以上であると付着性低減効果や乾燥効率向上の点で好ましい。また、２０００００g/mol 以下であれば、コーティング溶液の粘度上昇による作業上の不都合が生じるおそれが少ない。なお、当該重量平均分子量はＧＰＣ法により測定される。
　また、セルロース系高分子のエステル化又はエーテル化の程度は、本願発明の効果を損なわない限り特に制限はされない。特にＨＰＭＣを用いる場合、導入されている置換基の割合が、セルロースの全水酸基を１００％とした場合、メトキシ基１９～３３％、ヒドロキシプロポキシ基が４～１２％であるものが好ましく、メトキシ基が２８～３０％、ヒドロキシプロポキシ基が７～１２％であるものがより好ましい。
　なお、このようなセルロース系高分子は公知であるか公知の方法で容易に製造可能であり、市販品を購入して用いることもできる。例えば、信越化学工業株式会社や日本曹達株式会社等から購入することができる。
　セルロース系高分子を含むことにより、上記「ポリビニルアルコール重合体」からなるコーティング用組成物が備える防湿性能を維持しつつ、コーティング速度を高め、コーティング製剤の生産性を高めることができるという効果が奏される。
　（３）コーティング用組成物
　本発明のコーティング用組成物は、上記（Ａ）ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下、少なくとも１種の重合性ビニル単量体を重合又は共重合した重合体又は共重合体（ポリビニルアルコール重合体）、及び、上記（Ｂ）セルロース系高分子、を含むことを特徴とする。
　（Ａ）と（Ｂ）の比率は、本発明の効果が奏される範囲内であれば特に限定されないが、重量比で、（Ａ）：（Ｂ）＝１： ０．０２～２．５、好ましくは１：０．０５～２．３、より好ましくは１：０．１～０．７程度である。（Ｂ）の（Ａ）に対する比率が、０．０２以上であると、付着性が低減され生産性の改善の点で好ましい。また、２．５以下であれば防湿機能低下の恐れが少ない。特に、０．７以下であれば防湿機能低下の恐れがより少ない。
　また、本発明のコーティング用組成物における（Ａ）ポリビニルアルコール重合体の量も、本発明の効果が奏される範囲内であれば特に限定されないが、組成物全量に対し、固形分換算で３０～９８重量％、好ましくは６０～９０重量％程度である。約９８重量％以下であると、生産性の改善の点で好ましい。また、約３０重量％以上であれば、防湿機能低下の恐れが少ない。
　また、本発明のコーティング用組成物における（Ｂ）セルロース系高分子の量も、本発明の効果が奏される範囲内であれば特に限定されないが、組成物全量に対し、固形分換算で２～７０重量％、好ましくは１０～４０重量％程度である。約２重量％以上であると、生産性の改善の点で好ましい。また、約７０重量％以下であれば、防湿機能低下の恐れが少ない。
　本発明の組成物の形態も特に限定されない。例えば、（Ａ）及び（Ｂ）からなる組成物であってもよいし、（Ａ）及び（Ｂ）を溶媒に添加して得られる組成物等であってもよい。つまり、（Ａ）、（Ｂ）、及び溶媒を混合した組成物等であってもよい。溶媒としては、例えば、水、親水性有機溶媒、またはそれらの混合物が挙げられる。親水性有機溶媒としては、例えばエタノール等のアルコール、グリセリンやポリエチレングリコール等の多価アルコール、等が例示できる。水と親水性有機溶媒の混合割合は特に制限されず、適宜設定できる。例えば水：親水性有機溶媒の重量比１：０．１～１０程度が例示できる。一般に医薬、動物薬、農薬、肥料、食品等への実際の適用にあたっては、コーティング組成物は、水性溶液、水性分散液、有機溶媒溶液あるいは有機溶媒分散液の形態で散布、噴霧等の手段によりコーティングに供されるのが好ましい。
　特に制限されないが、溶媒並びに（Ａ）及び（Ｂ）の重量比は、（Ａ）及び（Ｂ）の合計重量を１とした場合、溶媒は好ましくは５～５０程度、より好ましくは１０～４０程度が例示できる。
　また、本発明のコーティング用組成物には、本発明の効果が奏される範囲で（Ａ）及び（Ｂ）以外の他の成分を含むこともできる。
　他の成分としては、凝集防止剤、色素、可塑剤、滑沢剤、矯味剤、香料などが挙げられる。例えば二酸化チタン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、各種食用色素、アスパルテーム、スクラロース、アセスルファムＫ、ステビアなどの各種高甘味度甘味料、ミントフレーバー、各種フルーツフレーバー、チョコレートフレーバー、コーヒーフレーバー、紅茶フレーバー、バニラフレーバーなどの各種香料類、各種アミノ酸類、クエン酸、リンゴ酸、コハク酸、乳酸、グリコン酸、酒石酸、酢酸、無水酢酸、アジピン酸、マレイン酸、フマル酸、アスコルビン酸、アルギン酸、グルコン酸、ニコチン酸などの各種有機酸やそれらの塩などが例示でき、これらを１種又は２種以上組合せて使用しても良い。
　本発明のコーティング用組成物のコーティングの手法としては、塗布が挙げられる。具体的には、例えばスプレー、浸積等により塗布することができる。中でも、スプレーにより塗布するのが好ましい。スプレー塗布は、公知の装置を用いた方法により行い得る。例えば、パンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装置、流動コーティング装置による通常の方法のいずれでもよい。これらは通気式のコーティング装置であるのが好ましく、一般に汎用される流動層コーティング装置、転動流動コーティング装置、錠剤コーティング装置、全自動式コーティング装置などを、適用対象となる剤形によって適宜使い別けることができる。流動層コーティング装置としては、具体的には、噴流層コーティング装置が挙げられる。
　本発明のコーティング用組成物の適用対象も特に限定されないが、例えば、固形製剤、健康食品、食品等が挙げられる。中でも、本発明は固形製剤のコーティングに好適に用いることができる。
　固形製剤としては、例えば、錠剤、顆粒剤、散剤、丸剤、カプセル剤等が挙げられる。
　例えば、本発明のコーティング用組成物は、錠剤のフィルムコーティングに用いることができる。
　本発明のコーティング用組成物は、コーティングの付着性を低減し、コーティング速度を高め、コーティング製剤の生産性を向上させることが可能である。更に本発明のコーティング用組成物は、ポリビニルアルコール共重合体からなるコーティング組成物が有する特性も備えており、特に防湿性能に優れる。
　またさらに、本発明のコ－テイング組成物は、医薬、動物薬、農薬、肥料、食品等の不快臭のマスキング効果を有している。そのような不快臭としては、例えば医薬（例えばＬ－システイン、塩酸チアミン、メチオニン、消化酵素製剤、各種生薬類）あるいは農薬由来の独特な不快臭あるいは刺激臭、さらには各種食品由来の不快臭（例えば、魚臭、レトルト臭、獣肉臭など）等が挙げられ、こうした臭いの抑制に効果的である。また、医薬、食品等の苦味のマスキング効果も有している。苦味を呈する医薬は特に制限されないが、例えば、アセトアミノフェン、塩酸ピリドキシン、無水カフェイン、クロルプロマジン、エリスロマイシン、フェノバルビタール、塩酸プロメタジン等が挙げられる。さらに、他剤との相互作用が懸念される不安定な医薬、例えば混合によって融点降下を生じるイソプロピルアンチピリンとアセトアミノフェンや、混合によって変色するフェニルプロパノールアミンとマレイン酸クロルフェニラミンなどに対して、本発明のコ－テイング組成物を適用することにより、そのような相互作用が防止できる。
さらにまた、本発明のコ－テイング組成物は、酸素透過防止効果をも有するので、酸化分解を受けやすい医薬（例えばアスコルビン酸、ビタミンＡ、ビタミンＥなど）、動物薬、農薬、肥料、食品のコーティングに有用である。
　（４）コーティング製剤
　本発明のコーティング製剤は、固形製剤等の表面に上記本発明のコーティング用組成物が被覆された製剤である。
　固形製剤としては、医薬、動物薬、農薬、肥料、食品等の固形製剤が挙げられ、好ましくは日本薬局方第１５改正製剤総則記載の固形製剤、例えば、錠剤、顆粒剤、散剤、丸剤、カプセル剤等が例示できる。
　固形製剤は、製剤学上通常用いられる方法で製造することができる。例えば、錠剤の場合、直接粉末圧縮法、乾式顆粒圧縮法、半乾式顆粒圧縮法または湿式顆粒圧縮法等がある。
　固形製剤を本発明のコーティング用組成物で被覆する方法も特に限定されず、製剤学上通常用いられる方法で被覆することができる。例えば、パンコーティング法、流動層コーティング法、転動流動層コーティング法等がある。
　また、本発明のコーティング用組成物の被覆量は、製剤の大きさ等により適宜設定し得るが、コーティング前の製剤重量に対するコーティング用組成物の重量％で、通常１～１００％程度、特に２～５０％程度である。
　また、本発明の製剤中に充填される医薬品も、本発明の効果が奏される限り、特に限定されないが、例えば滋養強壮保健薬、解熱鎮痛消炎薬、向精神薬、抗不安薬、抗うつ薬、催眠鎮静薬、鎮痙薬、中枢神経作用薬、脳代謝改善剤、脳循環改善剤、抗てんかん剤、交感神経興奮剤、胃腸薬、制酸剤、抗潰瘍剤、鎮咳去痰剤、鎮吐剤、呼吸促進剤、気管支拡張剤、アレルギー用薬、歯科口腔用薬、抗ヒスタミン剤、強心剤、不整脈用剤、利尿薬、血圧降下剤、血管収縮薬、冠血管拡張薬、末梢血管拡張薬、高脂血症用剤、利胆剤、抗生物質、化学療法剤、糖尿病用剤、骨粗しょう症用剤、抗リウマチ薬、骨格筋弛緩薬、鎮痙剤、ホルモン剤、アルカロイド系麻薬、サルファ剤、痛風治療薬、血液凝固阻止剤、抗悪性腫瘍剤などから選ばれる１種または２種以上の成分が挙げられる。
　また、本発明の製剤には、上記医薬品以外にも、固形製剤に用いられる公知の添加剤、例えば、凝集防止剤、色素、可塑剤、滑沢剤、矯味剤、香料等を添加することもできる。
　本発明のコーティング製剤は、生産性が向上していると共に、ポリビニルアルコール重合体からなるコーティング液によりコーティングされた製剤の特性も備えており、特に、防湿性能に優れている。また、上述したような効果も備えることができる。
　以下に実施例および比較例を記載して本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの実施例によってなんら制限されるものではない。
　１．コーティング用組成物
　実施例Ａ
　冷却還流管、滴下ロート、温度計、窒素導入管及び攪拌装置を取り付けたセパラブルフラスコにポリビニルアルコール(ＥＧ０５、平均重合度５００、けん化度８８％、日本合成化学製)１７５．８ｇ、イオン交換水５８２．３ｇを仕込み、常温で分散させた後９５℃で完全溶解させた。次いでアクリル酸５．４ｇ、メチルメタクリレート３７．３ｇを添加し、窒素置換後５０℃まで昇温した後、ターシャリーブチルハイドロパーオキサイド８．５ｇ、エリソルビン酸ナトリウム８．５ｇを添加し４時間で反応を終了させた。これを乾燥・粉砕してポリビニルアルコール共重合体（粉末）を得た。以下、当該ポリビニルアルコール共重合体をＰＶＡ共重合体とも標記する。当該ＰＶＡ共重合体は、（ポリビニルアルコール：メチルメタクリレート：アクリル酸）の重量比がおよそ（８０：１７．５：２．５）である。当該ＰＶＡ共重合体４．７５ｇとヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＴＣ－５Ｒ（登録商標）、信越化学工業(株)製、重量平均分子量３５６００ｇ/mol）０．２５ｇを６２．５ｇの精製水に溶解させてコーティング液を作製した。なお、用いた当該ヒドロキシプロピルセルロースは、導入されている置換基の割合が、セルロースの全水酸基を１００％とした場合、メトキシ基約２９％、ヒドロキシプロポキシ基約１０％である。
　実施例Ｂ
　ＰＶＡ共重合体の量を４．７５ｇに代えて４．５ｇとし、ＨＰＭＣの量を０．２５ｇに代えて０．５ｇとする以外は、実施例Ａと同様にしてコーティング液を作製した。
　実施例Ｃ
　ＰＶＡ共重合体の量を４．７５ｇに代えて４．２５ｇとし、ＨＰＭＣの量を０．２５ｇに代えて０．７５ｇとする以外は、実施例Ａと同様にしてコーティング液を作製した。
　実施例Ｄ
　ＰＶＡ共重合体の量を４．７５ｇに代えて４．０ｇとし、ＨＰＭＣの量を０．２５ｇに代えて１．０ｇとする以外は、実施例Ａと同様にしてコーティング液を作製した。
　実施例Ｅ
　ＰＶＡ共重合体の量を４．７５ｇに代えて３．５ｇとし、ＨＰＭＣの量を０．２５ｇに代えて１．５ｇとする以外は、実施例Ａと同様にしてコーティング液を作製した。
　実施例Ｆ
　ＰＶＡ共重合体の量を４．７５ｇに代えて２．５ｇとし、ＨＰＭＣの量を０．２５ｇに代えて２．５ｇとする以外は、実施例Ａと同様にしてコーティング液を作製した。
　実施例Ｇ
　ＰＶＡ共重合体の量を４．７５ｇに代えて１．５ｇとし、ＨＰＭＣの量を０．２５ｇに代えて３．５ｇとする以外は、実施例Ａと同様にしてコーティング液を作製した。
　実施例Ｈ
　ＰＶＡ共重合体４．０ｇとヒドロキシプロピルセルロース（NISSO　HPC－L（登録商標）、日本曹達(株)製）１．０ｇを６２．５ｇの精製水に溶解させてコーティング液を作製した。
　比較例Ａ
　ＰＶＡ共重合体５．０ｇを６２．５ｇの精製水に溶解してコーティング液を作製した。
　比較例Ｂ
　ＨＰＭＣ（ＴＣ－５Ｒ（登録商標）、信越化学工業(株)製、重量平均分子量３５６００ｇ/mol）５．０ｇを６２．５ｇの精製水に溶解して、コーティング液を作製した。
　２．コーティング方法
　ドラフトチューブ付き噴流層コーティング装置（Ｇｒｏｗ　Ｍａｘ　１４０　不二パウダル(株)製）を用いて、錠剤径Φ８．１ｍｍ、重量１９５ｍｇの素錠５０ｇにコーティングを行った。
　コーティング条件は以下のとおりである。
　給気温度６０℃、給気風量０．９６ｍ３／分、排気温度４５℃、スプレー空気圧０．０８ＭＰａ、ドラフトチューブ高さ１４０ｍｍ。
　３． コーティング速度の評価
　実施例Ａ～Ｇおよび比較例Ａのコーティング液を用いて、上記錠剤にコーティングする際の速度の比較検討を行った。結果を表１に示す。なお、コーティング液が無くなった時点でコーティング終了とした。
　結果は、下記評価基準に従って目視により判断した。尚、「凝集」とは、錠剤同士が付着し、２以上の錠剤からなる塊が形成された状態をいう。
　○：錠剤の付着が無く、スムーズなコーティングが可能。
　△：錠剤がドラフトチューブ内壁に時々付着し、わずかに凝集が起こるか、又は凝集率１０％以下である。ここで、凝集率とは、全錠剤の重量のうち、錠剤が２個以上くっついているものの重量の割合を意味する。
　×：錠剤がドラフトチューブ内壁に次々に付着し、凝集が発生し錠剤が動かなくなるためコーティングが不可能。
　また、表１において、ＰＶＡ共重合体：ＨＰＶＣ又はＨＰＣとして記載した比率は、重量比による、ＰＶＡ共重合体に対するＨＰＭＣ又はＨＰＣのおおよその比率を示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
表１の比較例Ａに示されるように、セルロース系高分子を含まないコーティング用組成物を用いる場合には、コーティング速度を上げると、錠剤の凝集や装置内への付着が生じ、コーティング速度を上げることが困難であった。
　これに対し、ＰＶＡ共重合体とセルロース系高分子を併用したコーティング液を用いた場合には、コーティング時の凝集が抑制され、コーティング速度を速めることができることがわかった。特に、実施例Ｄでは比較例Ａの２倍以上、実施例Ｆでは比較例Ａの３倍以上の速度とすることが可能であることがわかった。
　比較例Ａでは、良好な外観のフィルムコーティング錠が得られるまでのコーティング時間は１００分であった。つまり、比較例Ａを用いて、錠剤の凝集や装置内への付着が生じないようコーティングを行うため（すなわち良好な外観のフィルムコーティング錠を得るため）には、スプレーするコーティング液速度を抑えなければならず、コーティング終了までに１００分程度かかった。
　一方、実施例において、良好な外観のフィルムコーティング錠を得るまでのコーティング時間は、実施例Ｂは６５分、実施例Ｄは４５分、実施例Ｆでは３０分程度であった。つまり、実施例を用いた場合、スプレーするコーティング液速度を上げても、錠剤の凝集や装置内への付着が生じないようコーティングを行うことが可能であり、比較例Ａを用いた場合よりも早くコーティングを終了することが可能であった。なお、上記の各例製造方法の記載からわかるように、コーティングに用いた各例の液量はほぼ同量である。
　このように、ＰＶＡ共重合体とセルロース系高分子を併用した本発明のコーティング用組成物を用いる場合には、コーティング錠の生産性を格段に向上させることができることが確認できた。
　４．コーティング錠の防湿機能の評価
上記実施例Ａ～Ｈ及び比較例Ａ～Ｂのコーティング液を用いてコーティングしたコーティング錠について、４０℃の乾燥機で２日間乾燥させた後、２５℃７５％ＲＨ（相対湿度）の条件下で保存し、各時間経過後の錠剤の含水率の増加を重量変化より算出した。
　ＨＰＭＣの配合量の違いによるコーティング錠の吸湿速度の違いを解析した結果を図１に示す。また、コーティング錠に含まれる成分の違いによるコーティング錠の吸湿速度の違いを解析した結果を図２に示す。なお、図１及び図２の「△水分量（％）」は、含水率の増加割合を表す。具体的には、乾燥直後の各コーティング錠の重量を１００％としたときの重量増加割合を表す。
　図１に示されるように、本発明の実施例のコーティング液でコーティングされた錠剤は、ＰＶＡ共重合体を単独で用いた比較例Ａのコーティング液でコーティングした錠剤と同等に吸湿速度が遅いことがわかった。更に、図２に示すように、ＨＰＭＣに代えてＨＰＣを用いた場合にも、同等に吸湿速度が遅いことがわかった。
　これから、セルロース系高分子を配合してもＰＶＡ共重合体からなるコーティング組成物の持つ優れた防湿機能は維持されることが確認できた。

Claims (10)

  1. （Ａ）ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下、少なくとも１種の重合性ビニル単量体を重合又は共重合した重合体又は共重合体、及び、
    （Ｂ）セルロース系高分子　
    を含むことを特徴とするコーティング用組成物。
  2. 重合性ビニル単量体が、不飽和カルボン酸類又はその塩類、及び不飽和カルボン酸のエステル類からなる群より選択されるものである、請求項１に記載のコーティング用組成物。
  3. 重合性ビニル単量体が、下記一般式［１］
           Ｈ２Ｃ＝Ｃ(Ｒ１)－ＣＯＯＲ２　　[１]
    〔式中、Ｒ１は水素原子またはメチル基を示し、Ｒ２は水素原子または１～４個の炭素原子を有するアルキル基を示す。〕
    で表される化合物又はその塩である、
    請求項１に記載のコーティング用組成物。
  4. （Ａ）の重合体又は共重合体が、
    ポリビニルアルコール及び／又はその誘導体の存在下、
    （Ｉ）アクリル酸、メタクリル酸、これらのナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、及びアルキルアミン塩からなる群より選択される少なくとも１種、並びに
    （ＩＩ）メチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、プロピルメタクリレート、プロピルアクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルアクリレート、イソブチルメタクリレート、及びイソブチルアクリレートからなる群より選択される少なくとも１種の重合性ビニル単量体
    を重合又は共重合した重合体又は共重合体である、請求項１に記載のコーティング用組成物。
  5. （ＩＩ）がメチルメタクリレートである、請求項５に記載のコーティング用組成物。
  6. セルロース系高分子が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、及びヒドロキシエチルセルロースからなる群より選ばれる少なくとも１種であることを特徴とする請求項１～５のいずれかに記載のコーティング用組成物。
  7. 前記（Ａ）と（Ｂ）の比率が、重量比で、（Ａ）：（Ｂ）＝１：０．０２～２．５程度である請求項１～６のいずれかに記載のコーティング用組成物。
  8. 請求項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤にコーティングしたコーティング製剤。
  9. 項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤に塗布する工程を含む、コーティング製剤を製造する方法。
  10. 項１～７のいずれかに記載のコーティング用組成物を固形製剤に塗布する工程を含む、固形製剤をコーティングする方法。
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