JP7165626B2 - インクジェット印刷を行う錠剤向けのコーティング用組成物、これを用いた水性インクによる印字を有する錠剤及びその製造方法 - Google Patents

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Description

本発明は、インクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物、これを用いた水性インクによる印字を有する製剤及びその製造方法に関する。
医療現場で取り扱われる製剤の調剤過誤や服薬ミス、偽造薬の混入を防止する一方で、服薬コンプライアンス向上のため、視覚的識別性に優れた剤形の開発が望まれている。識別性を高める代表的な剤形としては、例えば刻印錠が挙げられるが、刻印部の摩損性や刻印錠にフィルムコーティングを施した際、刻印が埋まり判別しづらくなるといった課題が残る。
これらの問題を回避するため、医療用製剤に対しバーコードや商品名、商品コードの印刷を行い、識別性を向上する方法等が知られており、接触型（例えば、オフセット印刷、グラビア印刷）及び非接触型（例えば、インクジェット方式、ＵＶレーザー方式）の印刷法が知られている。例えば、インクジェット方式を採用する錠剤印刷装置を用いることにより、錠剤の表面に圧力を加えることなく、鮮明に画像を印刷することができる。
インクジェット印刷に用いられるインクの種類には染料インクと顔料インクがある。染料インクは、色素がインク液中に溶解しているため、容器や液ライン中での分離や沈殿は少ないが、光による退色する欠点がある。一方で顔料インクは、染料インクに比較して変色・退色が起こりにくいため、耐光性の高い医療用製剤を得るには顔料インクの使用が望ましい。例えば、顔料インクを用いた医薬品錠剤印刷用のインク組成物としては、少なくとも、可食性顔料、水、低級アルコール、分散剤及び可塑剤を含有することを特徴とするインク組成物が提案されている（特許文献１）。
特開２０１５－１４０４１４号公報
しかしながら、特許文献１におけるインク組成物においては、インクの組成によっては、印字する製剤の表面に対するインクの馴染みが悪い場合や、滲んでしまう場合があった。
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、インクの馴染みが良く、インクの滲みが抑えられ光沢性に優れるインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物、これを用いた水性インクによる印字を有する製剤及びその製造方法を提供することを目的とする。
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、水溶性セルロースエーテルとポリビニルアルコールを特定の比率で配合したコーティング用組成物を使用することにより、コーティングされた製剤のインクジェット印刷時において、インクの馴染みが良く、インクの滲みが抑えられ、光沢性に優れることを見出し、本発明をなすに至った。
本発明の１つの態様によれば、２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒とを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が９９．０：１．０～５５．０：４５．０であるインクジェット印刷を行う錠剤向けのコーティング用組成物が提供される。
また、本発明の他の態様によれば、上述のインクジェット印刷を行う錠剤向けのコーティング用組成物を、被覆対象物にコーティングしてコーティング層を形成するコーティング工程と、前記コーティング層に水性インクを用いたインクジェット印刷を行うことにより、水性インクによる印字を備える錠剤を得る印刷工程とを少なくとも含む水性インクによる印字を備える錠剤の製造方法が提供される。
また、本発明の他の態様によれば、２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールとを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が９９．０：１．０～５５．０：４５．０であるコーティング層と、前記コーティング層上に水性インクによる印字とを少なくとも備える錠剤が提供される。
本発明によれば、コーティングされた製剤のインクジェット印刷時において、インクの馴染みが良く、インクの滲みが抑えられ、光沢性に優れる、水性インクによる印字を有する錠剤を簡便に提供することができる。また、インクの馴染みが良好であるため、印刷後の乾燥時間の短縮が期待できる。更には、水溶性セルロースエーテルを用いることにより、コーティング時にポリビニルアルコールの粘着性や付着性を低減することができ、スプレー速度の改善効果も期待できる。
まず、２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒とを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が９９．０：１．０～５５．０：４５．０であるインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物について説明する。
水溶性セルロースエーテルは、セルロースの水酸基の一部をエーテル化した非イオン性の高分子である。水溶性セルロースエーテルとしては、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルアルキルセルロース等が挙げられる。
アルキルセルロースとしては、メチルセルロース等が挙げられる。メチルセルロースにおけるメトキシ基の含有量は、好ましくは２６．０～３３．０質量％、より好ましくは２７．５～３１．５質量％である。メチルセルロースにおけるメトキシ基の含有量は、第十七改正日本薬局方のメチルセルロースに関する分析方法に準じて測定できる。
ヒドロキシアルキルセルロースとしては、ヒドロキシプロピルセルロース等が挙げられる。ヒドロキシプロピルセルロースにおけるヒドロキシプロポキシ基の含有量は、好ましくは５３．４～８０．５質量％、より好ましくは６０．０～７０．０質量％である。ヒドロキシプロピルセルロースにおけるヒドロキシプロポキシ基の含有量は、第十七改正日本薬局方のヒドロキシプロピルセルロースに関する分析方法に準じて測定できる。
ヒドロキシアルキルアルキルセルロースとしては、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（以下、「ＨＰＭＣ」とも記載する）等が挙げられる。ＨＰＭＣにおけるメトキシ基の含有量は、良好なコーティング層（被膜、フィルム）を付与する観点から、好ましくは１６．５～３０.０質量％であり、より好ましくは２８．０～３０．０質量％である。また、ＨＰＭＣにおけるヒドロキシプロポキシ基の含有量は、良好なコーティング層（被膜、フィルム）を付与する観点から、好ましくは４．０～３２．０質量％であり、より好ましくは７．０～１２．０質量％である。ＨＰＭＣにおけるヒドロキシプロポキシ基及びメトキシ基の含有量は、第十七改正日本薬局方の「ヒプロメロース Hypromellose ヒドロキシプロピルメチルセルロース」の項に記載の定量法によって測定できる。
水溶性セルロースエーテルとしては、良好なコーティング層（被膜、フィルム）を付与する観点から、メトキシ基の含有量が好ましくは１６．５～３０.０質量％であり、ヒドロキシプロポキシ基の含有量が好ましくは４．０～３２．０質量％であるＨＰＭＣ等のヒドロキシアルキルアルキルセルロースが好ましい。
水溶性セルロースエーテルの２質量％水溶液の２０℃における粘度は、２．０～５０．０ｍＰａ・ｓ、好ましくは２．０～２５．０ｍＰａ・ｓ、より好ましくは５．０～７．０ｍＰａ・ｓである。２．０ｍＰａ・ｓ未満では、水溶性セルロースエーテルの重合度が極端に低下するためコーティング層（被膜、フィルム）としての強度を保持できないおそれがある。一方、５０．０ｍＰａ・ｓを超えると、水溶性セルロースエーテルのコーティング用組成物における濃度を低く抑えなければならず、コーティング操作に長時間を有するため効率的な生産を行うことができない。水溶性セルロースエーテルの２質量％水溶液の２０℃における粘度は、第十七改正日本薬局方に記載の一般試験法の粘度測定方法の毛細管粘度計法に従い、ウベローデ型粘度計を用いて測定することができる。
水溶性セルロースエーテルは、必要に応じて２種類以上を併用して用いてもよい。また、水溶性セルロースエーテルは、市販のものを用いることができる。
ポリビニルアルコール（以下、「ＰＶＡ」とも記載する。）におけるけん化度は、コーティング層（被膜、フィルム）の防湿性の観点から、好ましくは７４．０モル％以上、より好ましくは７８．０～９９．５モル％、更に好ましくは８５．０～８９．０モル％である。ＰＶＡのけん化度は、ＪＩＳ Ｋ６７２６（１９９４）に記載のけん化度の測定方法に従い測定することができる。
ポリビニルアルコールにおける４質量％水溶液の２０℃における粘度は、良好なコーティング層（被膜、フィルム）を付与する観点から、好ましくは２．０～１００．０ｍＰａ・ｓ、より好ましくは３．０～５０．０ｍＰａ・ｓである。ポリビニルアルコールにおける４質量％水溶液の２０℃における粘度は、ＪＩＳ Ｋ６７２６に記載の粘度測定方法に従い測定することができる。
ポリビニルアルコールは、必要に応じて２種類以上を併用して用いてもよい。また、ポリビニルアルコ―ルは、市販のものを用いることができる。
コーティング用組成物中における水溶性セルロースとポリビニルアルコールの質量比は、９９．０：１．０～５５．０：４５．０、好ましくは９８．０：２．０～７５．０：２５．０、より好ましくは９７．０：３．０～９０．０：１０．０である。水溶性セルロースエーテルが５５．０未満であると、初期のインクの馴染みに劣り、インクの滲みを低減することができない。また、ポリビニルアルコールが４５．０超過であると、インクの滲みを低減することができない。
溶媒としては、水、炭素数１～３の低級アルコール等が挙げられ、水と炭素数１～３の低級アルコールの混合溶媒等であってもよい。水としては、精製水等が挙げられる。炭素数１～３の低級アルコールとしては、エタノール、メタノール、イソプロピルアルコール等が挙げられる。溶媒としては、コーティング時における安全性及び操作性の観点から、水が好ましい。
溶媒は、必要に応じて２種類以上を併用して用いてもよい。また、溶媒は、市販のものを用いることができる。コーティング用組成物における溶媒の含有量は、コーティング時における操作性及び作業性の観点から、水溶性セルロースエーテルとＰＶＡの総質量１００質量部に対して、好ましくは２００～１５００質量部、より好ましくは８００～１４００質量部である。
コーティング用組成物には、必要に応じて、添加剤を含めてもよい。添加剤としては、可塑剤、滑択剤、光沢化剤、界面活性剤、着色剤、可食性顔料、甘味料、コーティング剤、消泡剤等が挙げられる。
可塑剤としては、グリセリン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、クエン酸トリエチル等が挙げられる。
滑沢剤としては、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、コロイダルシリカ、ステアリン酸等が挙げられる。
光沢化剤としては、カルナウバロウ、シェラック、ミツロウ、硬化油、ステアリン酸マグネシウム等が挙げられる。
界面活性剤としては、ポリソルベート８０、ポリソルベート６０、ショ糖脂肪酸エステル、マクロゴール４００、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸ポリオキシル４０、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０等が挙げられる。
着色剤としては、黄酸化鉄、三二酸化鉄（赤色）、オレンジエッセンス、褐色酸化鉄、カラメル、軽質無水ケイ酸、食用青色５号、食用黄色４号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号、食用青色２号、タルク、フルオレセインナトリウム、緑茶末、ビタミンＣ、食用レーキ色素、カロチノイド系色素、フラボノイド系色素、キノン系色素等が挙げられる。
可食性顔料としては、カーボンブラック、食用赤色２号アルミニウムレーキ、食用赤色３号アルミニウムレーキ、食用赤色４０号アルミニウムレーキ、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号アルミニウムレーキ、食用青色１号アルミニウムレーキ、食用青色２号アルミニウムレーキ、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄等が挙げられる。
甘味料としては、アセスルファムカリウム、スクラロース、パラチノース、マルトース、キシリトール等が挙げられる。
コーティング剤としては、アラビアゴム、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルエチルセルロース等が挙げられる。
消泡剤としては、グリセリン脂肪酸エステル、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素混合物、ショ糖脂肪酸エステル等が挙げられる。
コーティング用組成物における添加剤の含有量は、特に限定されないが、水溶性セルロースエーテルとＰＶＡの総質量１００質量部に対して、好ましくは２００質量部以下、より好ましくは０～１００質量部である。
コーティング用組成物は、２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒、必要に応じて添加剤を混合することにより、コーティング用組成物を得る工程により製造することができる。
２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒と、必要に応じての添加剤の混合は、特に制限されない。例えば、水溶性セルロースエーテル及びポリビニルアルコールの「ままこ」の形成やゲル化を防ぐ観点から、ポリビニルアルコールと溶媒を混合することにより、ポリビニルアルコール溶液を得る工程と、前記ポリビニルアルコール溶液と水溶性セルロースを混合する工程を少なくとも含むコーティング用組成物の製造方法を用いることが好ましい。
ポリビニルアルコールと溶媒を混合することにより、ポリビニルアルコール溶液を得る工程においては、好ましくは２０～３０℃の溶媒にポリビニルアルコールを分散したのちに、好ましくは５０～８０℃まで加温し、混合することにより、ポリビニルアルコールを溶解して、ポリビニルアルコール溶液を得ることが好ましい。
また、前記ポリビニルアルコール溶液と水溶性セルロースを混合することにより、コーティング用組成物を得る工程においては、好ましくは７０～９０℃の前記ポリビニルアルコール溶液に水溶性セルロースエーテルを分散したのちに、好ましくは１５～３０℃まで冷却し、混合することにより、水溶性セルロースエーテルを溶解してコーティング用組成物を得ることが好ましい。
２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒と、必要に応じての添加剤の混合は、撹拌機を用いて行うことができる。混合時間は、２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールを溶媒に溶解させることができれば特に制限されない。
次に、前述のインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物を、被覆対象物にコーティングしてコーティング層を形成するコーティング工程と、前記コーティング層に水性インクを用いたインクジェット印刷を行うことにより、水性インクによる印字を有する製剤を得る印字工程とを少なくとも含む水性インクによる印字を有する製剤の製造方法について説明する。
まず、水性インクによる印字を有する製剤の製造方法におけるコーティング工程について説明する。被覆対象物は、好ましくは、活性成分を少なくとも含む芯部又はカプセルの成形ピンである。具体的には、好ましくは、前記コーティング工程としては、活性成分を少なくとも含む芯部に、前述のコーティング用組成物をコーティングすることにより行われる場合と、カプセルの成形ピンに前述のコーティング用組成物をコーティングすることにより行われる場合である。
はじめに、活性成分を少なくとも含む芯部に、前述のコーティング用組成物をコーティングすることにより行われる場合について説明する。
活性成分としては、経口投与可能な活性成分であれば特に限定されるものではないが、医薬品に用いられる薬物、並びに栄養機能食品、特定保健用食品及び機能性表示食品等の健康食品に用いられる活性成分等が挙げられる。
医薬品に用いられる薬物としては、中枢神経系薬物、循環器系薬物、呼吸器系薬物、消化器系薬物、抗生物質、鎮咳・去たん剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛消炎剤、利尿剤、自律神経作用薬、抗マラリア剤、止潟剤、向精神剤、ビタミン類及びその誘導体等が挙げられる。
中枢神経系薬物としては、ジアゼパム、イデベノン、ナプロキセン、ピロキシカム、インドメタシン、スリンダック、ロラゼパム、ニトラゼパム、フェニトイン、アセトアミノフェン、エテンザミド、ケトプロフェン及びクロルジアゼポキシド等が挙げられる。
循環器系薬物としては、モルシドミン、ビンポセチン、プロプラノロール、メチルドパ、ジピリダモール、フロセミド、トリアムテレン、ニフェジビン、アテノロール、スピロノラクトン、メトプロロール、ピンドロール、カプトプリル、硝酸イソソルビト、塩酸デラプリル、塩酸メクロフェノキサート、塩酸ジルチアゼム、塩酸エチレフリン、ジギトキシン及び塩酸アルプレノロール等が挙げられる。
呼吸器系薬物としては、アムレキサノクス、デキストロメトルファン、テオフィリン、プソイドエフェドリン、サルブタモール及びグアイフェネシン等が挙げられる。
消化器系薬物としては、２－［〔３－メチル－４－（２，２，２－トリフルオロエトキシ）－２－ピリジル〕メチルスルフィニル］ベンゾイミダゾール及び５－メトキシ－２－〔（４－メトキシ－３，５－ジメチル－２－ピリジル）メチルスルフィニル〕ベンゾイミダゾール等の抗潰瘍作用を有するベンゾイミダゾール系薬物、シメチジン、ラニチジン、塩酸ピレンゼピン、パンクレアチン、ビサコジル及び５－アミノサリチル酸等が挙げられる。
抗生物質としては、塩酸タランピシリン、塩酸バカンピシリン、セファクロル及びエリスロマイシン等が挙げられる。
鎮咳・去たん剤としては、塩酸ノスカピン、クエン酸カルベタペンタン、クエン酸イソアミニル及びリン酸ジメモルファン等が挙げられる。
抗ヒスタミン剤としては、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミン及び塩酸プロメタジン等が挙げられる。
解熱鎮痛消炎剤としては、イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、フルフェナム酸、スルピリン、アスピリン及びケトプロフェン等が挙げられる。
利尿剤としては、カフェイン等が挙げられる。
自律神経作用薬としては、リン酸ジヒドロコデイン及びｄｌ－塩酸メチルエフェドリン、硫酸アトロピン、塩化アセチルコリン、ネオスチグミン等が挙げられる。
抗マラリア剤としては、塩酸キニーネ等が挙げられる。
止潟剤としては、塩酸ロペラミド等が挙げられる。
向精神剤としては、クロルプロマジン等が挙げられる。
ビタミン類及びその誘導体としては、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、フルスルチアミン、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、パントテン酸カルシウム及びトラネキサム酸等が挙げられる。
健康食品に用いられる活性成分としては、前記ビタミン類及びその誘導体、ミネラル、カロテノイド、アミノ酸及びその誘導体、植物エキス並びに健康食品素材等が挙げられる。
ミネラルとしては、カルシウム、マグネシウム、マンガン、亜鉛、鉄、銅、セレン、クロム、硫黄、ヨウ素等が挙げられる。
カロテノイドとしては、β－カロチン、α－カロチン、ルテイン、クリプトキサンチン、ゼアキサンチン、リコペン、アスタキサンチン、マルチカロチン等が挙げられる。
アミノ酸としては、酸性アミノ酸、塩基性アミノ酸、中性アミノ酸及び酸性アミノ酸アミド等が挙げられる。
酸性アミノ酸としては、アスパラギン酸及びグルタミン酸等が挙げられる。
塩基性アミノ酸としては、リシン、アルギニン及びヒスチジン等が挙げられる。
中性アミノ酸としては、アラニン及びグリシン等の直鎖状の脂肪族アミノ酸、バリン、ロイシン及びイソロイシン等の分岐状の脂肪族アミノ酸、セリン及びトレオニン等のヒドロキシアミノ酸、システイン及びメチオニン等の含硫アミノ酸、フェニルアラニン及びチロシン等の芳香族アミノ酸、トリプトファン等の複素環式アミノ酸及びプロリン等のイミノ酸等が挙げられる。
酸性アミノ酸アミドとしては、アスパラギン及びグルタミン等が挙げられる。
アミノ酸誘導体としては、アセチルグルタミン、アセチルシステイン、カルボキシメチルシステイン、アセチルチロシン、アセチルヒドロキシプロリン、５－ヒドロキシプロリン、グルタチオン、クレアチン、Ｓ－アデノシルメチオニン、グリシルグリシン、グリシルグルタミン、ドーパ、アラニルグルタミン、カルニチン及びγ－アミノ酪酸等が挙げられる。
植物エキスとしては、アロエ、プロポリス、アガリクス、高麗人参、イチョウ葉、ウコン、クルクミン、発芽玄米、椎茸菌糸体、甜茶、甘茶、メシマコブ、ごま、にんにく、マカ、冬虫夏草、カミツレ及びトウガラシ等が挙げられる。
健康食品素材としては、ローヤルゼリー、食物繊維、プロテイン、ビフィズス菌、乳酸菌、キトサン、酵母、グルコサミン、レシチン、ポリフェノール、動物魚介軟骨、スッポン、ラクトフェリン、シジミ、エイコサペンタエン酸、ゲルマニウム、酵素、クレアチン、カルニチン、クエン酸、ラズベリーケトン、コエンザイムＱ１０、メチルスルホニルメタン及びリン脂質結合大豆ペプチド等が挙げられる。
活性成分の使用量は、製剤の種類に応じて適宜決定することができる。活性成分は、必要に応じて２種類以上を併用して用いてもよい。また、活性成分は、市販のものを用いることができる。
活性成分を少なくとも含む芯部には、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑択剤（凝集防止剤）、流動化剤、着色剤、医薬化合物の溶解補助剤等の添加剤を配合してもよい。
賦形剤としては、白糖、乳糖、マンニトール、グルコース等の糖類、でんぷん、結晶セルロース、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム等が挙げられる。
結合剤としては、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリビニルピロリドン、グルコース、白糖、乳糖、麦芽糖、デキストリン、ソルビトール、マンニトール、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール類（例えば、マクロゴール４０００、マクロゴール６０００、マクロゴール２００００等）、アラビアゴム、ゼラチン、寒天、でんぷん（コーンスターチ等）等が挙げられる。
崩壊剤としては、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース又はその塩、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスポリビニルピロリドン、結晶セルロース及び結晶セルロース・カルメロースナトリウム等が挙げられる。
滑択剤（凝集防止剤）としては、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、コロイダルシリカ、ステアリン酸、ワックス類、硬化油、ポリエチレングリコール類、安息香酸ナトリウム等が挙げられる。
流動化剤としては、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、酸化チタン等が挙げられる。
着色剤としては、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、食用青色１号、食用青色２号、食用黄色４号、食用黄色５号、食用緑色３号、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号、食用赤色１０４号、食用赤色１０５号、食用赤色１０６号等が挙げられる。
医薬化合物の溶解補助剤としては、フマル酸、コハク酸、リンゴ酸、アジピン酸等の有機酸等が挙げられる。
添加剤の使用量は、製剤の種類等に応じて適宜決定することができる。添加剤は、必要に応じて２種類以上を併用して用いてもよい。また、添加剤は、市販のものを用いることができる。
活性成分を少なくとも含む芯部の形状（剤形）は、特に限定されず、錠剤、散剤、顆粒剤、細粒剤、丸剤、トローチ剤、カプセル剤等の経口固形製剤等が挙げられるが、その中でも特に錠剤が好ましい。
錠剤としては、素錠、糖衣錠、ゼラチン被包錠、フィルムコーティング錠（多層フィルムコーティング錠を含む）、腸溶性コーティング錠、有核錠（圧縮被包錠）等が挙げられる。
また、活性成分を少なくとも含む芯部には、必要に応じて、コーティング用組成物をコーティングする前に、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のコーティング基剤を用いて、アンダーコーティングの処理を行ってもよい。
活性成分を少なくとも含む芯部へのコーティングは、コーティング装置等を用いて行うことができる。コーティング装置としては、パンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装置、流動層コーティング装置、撹拌流動コーティング装置等が挙げられる。
また、コーティング装置に付帯するスプレー装置としては、エアースプレー、エアレススプレー、３流体スプレー等が挙げられるが、いずれを用いてもよい。
また、コーティング後、必要に応じて乾燥してもよい。
活性成分を少なくとも含む芯部の表面にコーティングされるコーティング用組成物の被覆量は、製剤の種類、形、大きさ、表面状態、製剤中に含まれる薬物及び添加剤の性質等に応じて適宜決定することができる。例えば、活性成分を少なくとも含む芯部の形状（剤形）が錠剤である場合においては、錠剤１００質量部に対して、好ましくは１～１０質量部であり、更に好ましくは１～７質量部であり、特に好ましくは２～６質量部である。
また、錠剤におけるコーティング層の厚みは、均一な連続被膜（層）の形成の観点から、好ましくは２０～３０μｍである。錠剤におけるコーティング層の厚みは、デジタルマイクロスコープＶＨＸ－２０００（株式会社キーエンス）を用いて測定することができる。
次に、カプセルの成形ピンに前述のインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物をコーティングすることにより行われる場合について説明する。
カプセルの成形ピンへの前述のコーティング用組成物のコーティングは、前述のコーティング用組成物にカプセルの成形ピンを浸漬して引き上げることにより行うことができる。
カプセルの成形ピンへの前述のコーティング用組成物のコーティングは、グアーガム、キサンタンガム等のゲル化剤を含むコーティング用組成物に５～２０℃のピンを浸漬する冷ピン法と、ゲル化剤を含まないコーティング用組成物に４０～９５℃のピンを浸漬するピン加熱法のどちらを用いてもよい。
その後、カプセルの成形ピンに付着した組成物を乾燥させてコーティング層（被膜、フィルム）を成形し、次いでピン上に成形されたコーティング層（被膜、フィルム）を外し、切断、嵌合することによりカプセルを製造することができる。
次に、水性インクによる印字を有する製剤の製造方法における印字工程について説明する。水性インクは公知のものを用いることができ、例えば、水性インクは、着色剤（色素）と、炭素数１～３の低級アルコール及び水の混合物である溶剤とを少なくとも含む。
着色剤は、可食性であることが好ましい。着色剤としては、顔料、染料等が挙げられる。
顔料としては、植物炭末色素、カーボンブラック、食用赤色２号アルミニウムレーキ、食用赤色３号アルミニウムレーキ、食用赤色４０号アルミニウムレーキ、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号アルミニウムレーキ、食用青色１号アルミニウムレーキ、食用青色２号アルミニウムレーキ、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄等が挙げられる。
植物炭末色素としては、竹炭色素、スギ炭色素、ヤシ殻炭色素等が挙げられる。
染料としては、食用合成色素、食用天然色素等が挙げられる。
着色剤は、必要に応じて２種類以上を併用して用いてもよい。また、着色剤は、市販のものを用いることができる。水性インクにおける着色剤の含有量は、コーティング用組成物により形成されたコーティング層へのマーキング性能の観点から、好ましくは５～１５質量％である。
炭素数１～３の低級アルコールとしては、エタノール、メタノール、イソプロピルアルコール等が挙げられる。炭素数１～３の低級アルコールは、必要に応じて２種類以上を併用して用いてもよい。また、炭素数１～３の低級アルコールは、市販のものを用いることができる。水性インクにおける炭素数１～３の低級アルコールの含有量としては、水性インクの安定性及び乾燥性の観点から、好ましくは５～６０質量％、より好ましくは２０～４０質量％である。
水としては、精製水等が挙げられる。水性インクにおける水としては、水性インクの安全性及び操作性の観点から、好ましくは２５～９０質量％、より好ましくは５０～８０質量％である。
水性インクを用いたインクジェット印刷は、公知の方法により、行うことができる。
また、インクジェット印刷前に、本発明の効果を損なわない範囲においてコーティング層（被膜、フィルム）の上に、光沢化剤を用いてコーティング処理を行ってもよい。光沢化剤としては、カルナバロウ、サラシミツロウ等が挙げられる。
上述のようにして、前述のコーティング用組成物により形成されたコーティング層と、前記コーティング層上に水性インクによる印字とを少なくとも備える製剤を製造することができる。製剤として、例えば、錠剤、カプセルが挙げられる。前述のコーティング用組成物により形成されたコーティング層は、溶媒等の揮発成分が除去されるため、２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールとを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が９９．０：１．０から５５．０：４５．０であるコーティング層となる。
例えば、活性成分を少なくとも含む芯部と、前記芯部の上の当該コーティング層と、当該コーティング層上に水性インクによる印字とを少なくとも備える製剤を製造できる。また、当該コーティング層がカプセルシェルであり、当該カプセルシェルの上に水性インクによる印字とを少なくとも備えるカプセルを製造できる。
以下に、実施例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
実施例１
ポリビニルアルコール（けん化度８８．０モル％、４質量％水溶液の２０℃における粘度５．３０ｍＰａ・ｓ、日本酢ビ・ポバール社製）１．５ｇを、２７０ｇの精製水に撹拌機（ラボスターラ（ＬＴ-４００Ｄ）、ヤマト科学社製）を用いて２５℃、５６０ｒｐｍで２分間撹拌することにより水に分散した後、６０℃、５６０ｒｐｍで６分間撹拌することにより精製水に溶解してポリビニルアルコールの水溶液を調製した。
調製したポリビニルアルコールの水溶液を撹拌機（ラボスターラ（ＬＴ-４００Ｄ）、ヤマト科学社製）を用いて８０℃、５６０ｒｐｍで撹拌しながら、ＨＰＭＣ（２質量％水溶液の２０℃における粘度：５．９１ｍＰａ・ｓ、メトキシ基の含有量２８．８質量％、ヒドロキシプロポキシ基の含有量８．８質量％）２８．５ｇを添加し８０℃、５６０ｒｐｍで３分間撹拌することにより水に分散した後、２０℃、５６０ｒｐｍで５分間撹拌することによりＨＰＭＣを溶解して、インクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物を製造した。
得られたコーティング用組成物を用いて、下記のコーティング条件の下、素錠１００質量部に対して固形分（ＨＰＭＣ及びＰＶＡ）で３質量部になるまでコーティングを行い、コーティング用組成物の噴霧を行わずに３０分間、同一装置内にて給気温度を５０～６０℃、パン回転数を１８ｒｐｍとして乾燥を行うことにより、素錠上にコーティング層を形成した。
＜素錠の組成＞
乳糖：８０．７質量％（Ｐｈａｒｍａｔｏｓｅ® ２００Ｍ、ＤＦＥＰｈ ａｒｍａ社製）
コーンスターチ：９．０質量％（コーンスターチ、日本食品化工株式会社製）
ＨＰＭＣ：２．９質量％（２０℃における２質量％水溶液の粘度５．９１ｍＰａ・ｓ、メトキシ基の含有量２８．９質量％、ヒドロキシプロポキシ基の含有量８．９％）
軽質無水ケイ酸：３．９質量％（アドソリダー(登録商標)１０１、フロイント産業社製）
低置換度ヒドロキシプロピルメチルセルロース（以下、「Ｌ－ＨＰＣ」とも記載する。）：３．０質量％（ヒドロキシプロポキシ基１１質量％）
ステアリン酸マグネシウム：０．５質量％（ステアリン酸マグネシウム、太平化学産業社製）
＜錠剤の形状と質量＞
錠剤形状：直径８．０ｍｍ、曲率半径６．５ ｍｍ
錠剤質量：１９０ｍｇ／錠
＜コーティング条件＞
装置：通気式パンコーティング装置（ＨＩＣＯＡＴＥＲＦＺ ＬＡＢＯ、コーティングパンの内径３０ｃｍ、フロイント産業社製）
素錠の仕込み量：１ｋｇ
給気温度：５０～６０℃
排気温度：２５～３０℃
吸気エアー量：０．６ｍ３／ｍｉｎ
パン回転数：１８ｒｐｍ
スプレー速度：５．０～６．０ｇ／ｍｉｎ
スプレーエアー圧：１５０ｋＰａ
ノズル径 １．０ｍｍ
素錠上におけるコーティング層に対し、下記の条件にて、インクの馴染み、滲み及び光沢度を評価した。なお、インクの馴染みについては、接触角及びその変化率を考察することにより、インクの滲みについては、液滴の接地幅の変化率を考察することにより、評価した。また、コーティング被膜の厚みは、２５μｍであった。なお、光沢度は印字前のコーティング層に対して評価した。
＜厚み測定条件＞
装置：デジタルマイクロスコープＶＨＸ－２０００（株式会社キーエンス）
なお、測定手法としては、錠剤断面を観察することにより、コーティング被膜の厚みを測定した。
＜水性インクの組成＞
表１～２に記載。なお、竹炭色素としては、共立食品株式会社製の「食用色素 黒」を使用した。
＜接触角の測定条件＞
装置：接触角・表面張力測定装置ＦＴＡ１０００（ファーストテンオングストロームＦｉｒｓｔＴｅｎ Ａｎｇｓｔｒｏｍｓ社製）
液滴サイズ：２μＬ
測定時間：５０秒
気温：２５℃
湿度：４０％
なお、「初期の接触角」とは、液滴と錠剤のコーティング層が初めに接触した時点において測定された接触角のことをいう。すなわち、０秒後における接触角である。また、接触角変化率は、以下の式により、算出される。
接触角の変化率＝（初期の接触角－測定終了時の接触角）×１００／初期の接触角
更に、「初期の液滴の接地幅」とは、液滴と錠剤のコーティング層が初めに接触した時点において測定された液滴の接地幅のことをいう。すなわち、０秒後における液滴の接地幅である。また、液滴の接地幅の変化率は、以下の式により、算出される。
液滴の接地幅の変化率
＝（測定終了時の液滴の接地幅－初期の液滴の接地幅）×１００／初期の液滴の接地幅
＜接触角の評価基準＞
以下、各評価基準に基づき、「◎」は「良好」、「○」は「普通」、「×」は「不良」と判定した。
初期の接触角
◎：８０°以上
○：６０°以上８０°未満
×：６０°未満
接触角の変化率
◎：２０％以上
○：１６％以上２０％未満
×：１６％未満
初期の液滴の接地幅
◎：０．６５μｍ以下
○：０．６５μｍ超過０．７５μｍ以下
×：０．７５μｍ超過
液滴の接地幅の変化率
◎：２０％未満
○：２０％以上２１％未満
×：２１％以上
＜光沢度の測定条件＞
装置：デジタル光沢度計ＧＭ－２６Ｄ（村上色彩技術研究所）
入射角：６０°
＜光沢度の評価基準＞
◎：４．５以上
○：４．０以上４．５未満
×：４．０未満
実施例２～３並びに比較例１～３
コーティング用組成物の組成を表１に記載される組成に変更すること以外は、実施例１と同様にインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物を製造し、素錠に対してコーティングを行い、インクの馴染み、滲み及び光沢度の評価を行った。結果を表１～２に示す。
Figure 0007165626000001
Figure 0007165626000002
コーティング層が水溶性セルロースエーテルとＰＶＡを所定の質量比で含む実施例１、２及び３においては、インクの馴染みが良好であり、滲みが抑えられる結果となり、光沢性も良好であった。
一方、コーティング層が水溶性セルロースエーテルとＰＶＡを含むものの、その質量比が特定の範囲外である比較例１においては、インク接着後の馴染み及び光沢性は良好であるものの、初期のインクの馴染みや、インク接着後の継時的な滲みは劣る結果となった。また、コーティング層が水溶性セルロースエーテルのみを含む比較例２においては、液滴の接地幅の変化率は良好であったため、インクの滲みは抑えられているものの、接触角の変化率が小さく、インクの馴染みが劣る結果となった。更に、コーティング層がＰＶＡのみを含む比較例３においては、初期の接触角が小さく、すぐに馴染んでしまい、また、初期の液滴接地幅が大きいため、滲んでしまう結果となり、更に光沢性も十分でなかった。
そして、実施例１、２及び３より、水溶性セルロースエーテルの質量比が高まるにつれて、インクの馴染みがより改善されることが知見された。

Claims (10)

  1. ２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒とを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が９９．０：１．０から５５．０：４５．０であるインクジェット印刷を行う錠剤向けのコーティング用組成物。
  2. 前記水溶性セルロースエーテルが、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、及びヒドロキシアルキルアルキルセルロースからなる群から選ばれる請求項１に記載のインクジェット印刷を行う錠剤向けのコーティング用組成物。
  3. 前記ポリビニルアルコールが、７４．０モル％以上のけん化度を有する請求項１又は請求項２に記載のインクジェット印刷を行う錠剤向けのコーティング用組成物。
  4. 前記溶媒が、水及び炭素数１～３の低級アルコールからなる群から選ばれる請求項１～３のいずれか一項に記載のインクジェット印刷を行う錠剤向けのコーティング用組成物。
  5. 請求項１～４のいずれか１項に記載のコーティング用組成物を、被覆対象物にコーティングしてコーティング層を形成するコーティング工程と、
    前記コーティング層に水性インクを用いたインクジェット印刷を行うことにより、水性インクによる印字を備える錠剤を得る印刷工程と
    を少なくとも含む水性インクによる印字を備える錠剤の製造方法。
  6. 前記被覆対象物が、活性成分を少なくとも含む芯部である請求項５に記載の水性インクによる印字を備える錠剤の製造方法。
  7. 前記水性インクが、顔料を含有する請求項６に記載の水性インクによる印字を備える錠剤の製造方法。
  8. ２質量％水溶液の２０℃における粘度が２．０～５０．０ｍＰａ・ｓである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールとを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が９９．０：１．０から５５．０：４５．０であるコーティング層と、
    前記コーティング層上に水性インクによる印字と
    を少なくとも備える錠剤。
  9. 前記水溶性セルロースエーテルが、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、及びヒドロキシアルキルアルキルセルロースからなる群から選ばれる請求項８に記載の錠剤。
  10. 前記ポリビニルアルコールが、７４．０モル％以上のけん化度を有する請求項８又は請求項９に記載の錠剤。
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