JP2020200366A - インクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物、これを用いた水性インクによる印字を有する製剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、インクの馴染みが良く、インクの滲みが抑えられ光沢性に優れるインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物、これを用いた水性インクによる印字を有する製剤及びその製造方法を提供することを目的とする。
本発明の1つの態様によれば、2質量%水溶液の20℃における粘度が2.0〜50.0mPa・sである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒とを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が99.0:1.0〜55.0:45.0であるインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物が提供される。
また、本発明の他の態様によれば、上述のインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物を、被覆対象物にコーティングしてコーティング層を形成するコーティング工程と、前記コーティング層に水性インクを用いたインクジェット印刷を行うことにより、水性インクによる印字を備える製剤を得る印刷工程とを少なくとも含む水性インクによる印字を備える製剤の製造方法が提供される。
また、本発明の他の態様によれば、2質量%水溶液の20℃における粘度が2.0〜50.0mPa・sである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールとを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が99.0:1.0〜55.0:45.0であるコーティング層と、前記コーティング層上に水性インクによる印字とを少なくとも備える製剤が提供される。
アルキルセルロースとしては、メチルセルロース等が挙げられる。メチルセルロースにおけるメトキシ基の含有量は、好ましくは26.0〜33.0質量%、より好ましくは27.5〜31.5質量%である。メチルセルロースにおけるメトキシ基の含有量は、第十七改正日本薬局方のメチルセルロースに関する分析方法に準じて測定できる。
可塑剤としては、グリセリン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、クエン酸トリエチル等が挙げられる。
滑沢剤としては、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、コロイダルシリカ、ステアリン酸等が挙げられる。
光沢化剤としては、カルナウバロウ、シェラック、ミツロウ、硬化油、ステアリン酸マグネシウム等が挙げられる。
着色剤としては、黄酸化鉄、三二酸化鉄(赤色)、オレンジエッセンス、褐色酸化鉄、カラメル、軽質無水ケイ酸、食用青色5号、食用黄色4号、食用黄色4号アルミニウムレーキ、食用黄色5号、食用赤色2号、食用赤色3号、食用赤色102号、食用青色2号、タルク、フルオレセインナトリウム、緑茶末、ビタミンC、食用レーキ色素、カロチノイド系色素、フラボノイド系色素、キノン系色素等が挙げられる。
甘味料としては、アセスルファムカリウム、スクラロース、パラチノース、マルトース、キシリトール等が挙げられる。
コーティング剤としては、アラビアゴム、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルエチルセルロース等が挙げられる。
消泡剤としては、グリセリン脂肪酸エステル、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素混合物、ショ糖脂肪酸エステル等が挙げられる。
2質量%水溶液の20℃における粘度が2.0〜50.0mPa・sである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒と、必要に応じての添加剤の混合は、特に制限されない。例えば、水溶性セルロースエーテル及びポリビニルアルコールの「ままこ」の形成やゲル化を防ぐ観点から、ポリビニルアルコールと溶媒を混合することにより、ポリビニルアルコール溶液を得る工程と、前記ポリビニルアルコール溶液と水溶性セルロースを混合する工程を少なくとも含むコーティング用組成物の製造方法を用いることが好ましい。
また、前記ポリビニルアルコール溶液と水溶性セルロースを混合することにより、コーティング用組成物を得る工程においては、好ましくは70〜90℃の前記ポリビニルアルコール溶液に水溶性セルロースエーテルを分散したのちに、好ましくは15〜30℃まで冷却し、混合することにより、水溶性セルロースエーテルを溶解してコーティング用組成物を得ることが好ましい。
活性成分としては、経口投与可能な活性成分であれば特に限定されるものではないが、医薬品に用いられる薬物、並びに栄養機能食品、特定保健用食品及び機能性表示食品等の健康食品に用いられる活性成分等が挙げられる。
循環器系薬物としては、モルシドミン、ビンポセチン、プロプラノロール、メチルドパ、ジピリダモール、フロセミド、トリアムテレン、ニフェジビン、アテノロール、スピロノラクトン、メトプロロール、ピンドロール、カプトプリル、硝酸イソソルビト、塩酸デラプリル、塩酸メクロフェノキサート、塩酸ジルチアゼム、塩酸エチレフリン、ジギトキシン及び塩酸アルプレノロール等が挙げられる。
消化器系薬物としては、2−[〔3−メチル−4−(2,2,2−トリフルオロエトキシ)−2−ピリジル〕メチルスルフィニル]ベンゾイミダゾール及び5−メトキシ−2−〔(4−メトキシ−3,5−ジメチル−2−ピリジル)メチルスルフィニル〕ベンゾイミダゾール等の抗潰瘍作用を有するベンゾイミダゾール系薬物、シメチジン、ラニチジン、塩酸ピレンゼピン、パンクレアチン、ビサコジル及び5−アミノサリチル酸等が挙げられる。
鎮咳・去たん剤としては、塩酸ノスカピン、クエン酸カルベタペンタン、クエン酸イソアミニル及びリン酸ジメモルファン等が挙げられる。
抗ヒスタミン剤としては、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミン及び塩酸プロメタジン等が挙げられる。
解熱鎮痛消炎剤としては、イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、フルフェナム酸、スルピリン、アスピリン及びケトプロフェン等が挙げられる。
利尿剤としては、カフェイン等が挙げられる。
抗マラリア剤としては、塩酸キニーネ等が挙げられる。
止潟剤としては、塩酸ロペラミド等が挙げられる。
向精神剤としては、クロルプロマジン等が挙げられる。
ビタミン類及びその誘導体としては、ビタミンA、ビタミンB1、フルスルチアミン、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、パントテン酸カルシウム及びトラネキサム酸等が挙げられる。
カロテノイドとしては、β−カロチン、α−カロチン、ルテイン、クリプトキサンチン、ゼアキサンチン、リコペン、アスタキサンチン、マルチカロチン等が挙げられる。
アミノ酸としては、酸性アミノ酸、塩基性アミノ酸、中性アミノ酸及び酸性アミノ酸アミド等が挙げられる。
酸性アミノ酸としては、アスパラギン酸及びグルタミン酸等が挙げられる。
塩基性アミノ酸としては、リシン、アルギニン及びヒスチジン等が挙げられる。
酸性アミノ酸アミドとしては、アスパラギン及びグルタミン等が挙げられる。
アミノ酸誘導体としては、アセチルグルタミン、アセチルシステイン、カルボキシメチルシステイン、アセチルチロシン、アセチルヒドロキシプロリン、5−ヒドロキシプロリン、グルタチオン、クレアチン、S−アデノシルメチオニン、グリシルグリシン、グリシルグルタミン、ドーパ、アラニルグルタミン、カルニチン及びγ−アミノ酪酸等が挙げられる。
健康食品素材としては、ローヤルゼリー、食物繊維、プロテイン、ビフィズス菌、乳酸菌、キトサン、酵母、グルコサミン、レシチン、ポリフェノール、動物魚介軟骨、スッポン、ラクトフェリン、シジミ、エイコサペンタエン酸、ゲルマニウム、酵素、クレアチン、カルニチン、クエン酸、ラズベリーケトン、コエンザイムQ10、メチルスルホニルメタン及びリン脂質結合大豆ペプチド等が挙げられる。
賦形剤としては、白糖、乳糖、マンニトール、グルコース等の糖類、でんぷん、結晶セルロース、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム等が挙げられる。
結合剤としては、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリビニルピロリドン、グルコース、白糖、乳糖、麦芽糖、デキストリン、ソルビトール、マンニトール、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール類(例えば、マクロゴール4000、マクロゴール6000、マクロゴール20000等)、アラビアゴム、ゼラチン、寒天、でんぷん(コーンスターチ等)等が挙げられる。
滑択剤(凝集防止剤)としては、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、コロイダルシリカ、ステアリン酸、ワックス類、硬化油、ポリエチレングリコール類、安息香酸ナトリウム等が挙げられる。
流動化剤としては、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、酸化チタン等が挙げられる。
着色剤としては、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、食用青色1号、食用青色2号、食用黄色4号、食用黄色5号、食用緑色3号、食用赤色2号、食用赤色3号、食用赤色102号、食用赤色104号、食用赤色105号、食用赤色106号等が挙げられる。
医薬化合物の溶解補助剤としては、フマル酸、コハク酸、リンゴ酸、アジピン酸等の有機酸等が挙げられる。
錠剤としては、素錠、糖衣錠、ゼラチン被包錠、フィルムコーティング錠(多層フィルムコーティング錠を含む)、腸溶性コーティング錠、有核錠(圧縮被包錠)等が挙げられる。
また、活性成分を少なくとも含む芯部には、必要に応じて、コーティング用組成物をコーティングする前に、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のコーティング基剤を用いて、アンダーコーティングの処理を行ってもよい。
活性成分を少なくとも含む芯部へのコーティングは、コーティング装置等を用いて行うことができる。コーティング装置としては、パンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装置、流動層コーティング装置、撹拌流動コーティング装置等が挙げられる。
また、コーティング装置に付帯するスプレー装置としては、エアースプレー、エアレススプレー、3流体スプレー等が挙げられるが、いずれを用いてもよい。
また、コーティング後、必要に応じて乾燥してもよい。
カプセルの成形ピンへの前述のコーティング用組成物のコーティングは、前述のコーティング用組成物にカプセルの成形ピンを浸漬して引き上げることにより行うことができる。
カプセルの成形ピンへの前述のコーティング用組成物のコーティングは、グアーガム、キサンタンガム等のゲル化剤を含むコーティング用組成物に5〜20℃のピンを浸漬する冷ピン法と、ゲル化剤を含まないコーティング用組成物に40〜95℃のピンを浸漬するピン加熱法のどちらを用いてもよい。
その後、カプセルの成形ピンに付着した組成物を乾燥させてコーティング層(被膜、フィルム)を成形し、次いでピン上に成形されたコーティング層(被膜、フィルム)を外し、切断、嵌合することによりカプセルを製造することができる。
着色剤は、可食性であることが好ましい。着色剤としては、顔料、染料等が挙げられる。
顔料としては、植物炭末色素、カーボンブラック、食用赤色2号アルミニウムレーキ、食用赤色3号アルミニウムレーキ、食用赤色40号アルミニウムレーキ、食用黄色4号アルミニウムレーキ、食用黄色5号アルミニウムレーキ、食用青色1号アルミニウムレーキ、食用青色2号アルミニウムレーキ、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄等が挙げられる。
植物炭末色素としては、竹炭色素、スギ炭色素、ヤシ殻炭色素等が挙げられる。
染料としては、食用合成色素、食用天然色素等が挙げられる。
また、インクジェット印刷前に、本発明の効果を損なわない範囲においてコーティング層(被膜、フィルム)の上に、光沢化剤を用いてコーティング処理を行ってもよい。光沢化剤としては、カルナバロウ、サラシミツロウ等が挙げられる。
例えば、活性成分を少なくとも含む芯部と、前記芯部の上の当該コーティング層と、当該コーティング層上に水性インクによる印字とを少なくとも備える製剤を製造できる。また、当該コーティング層がカプセルシェルであり、当該カプセルシェルの上に水性インクによる印字とを少なくとも備えるカプセルを製造できる。
実施例1
ポリビニルアルコール(けん化度88.0モル%、4質量%水溶液の20℃における粘度5.30mPa・s、日本酢ビ・ポバール社製)1.5gを、270gの精製水に撹拌機(ラボスターラ(LT-400D)、ヤマト科学社製)を用いて25℃、560rpmで2分間撹拌することにより水に分散した後、60℃、560rpmで6分間撹拌することにより精製水に溶解してポリビニルアルコールの水溶液を調製した。
調製したポリビニルアルコールの水溶液を撹拌機(ラボスターラ(LT-400D)、ヤマト科学社製)を用いて80℃、560rpmで撹拌しながら、HPMC(2質量%水溶液の20℃における粘度:5.91mPa・s、メトキシ基の含有量28.8質量%、ヒドロキシプロポキシ基の含有量8.8質量%)28.5gを添加し80℃、560rpmで3分間撹拌することにより水に分散した後、20℃、560rpmで5分間撹拌することによりHPMCを溶解して、インクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物を製造した。
得られたコーティング用組成物を用いて、下記のコーティング条件の下、素錠100質量部に対して固形分(HPMC及びPVA)で3質量部になるまでコーティングを行い、コーティング用組成物の噴霧を行わずに30分間、同一装置内にて給気温度を50〜60℃、パン回転数を18rpmとして乾燥を行うことにより、素錠上にコーティング層を形成した。
乳糖:80.7質量%(Pharmatose® 200M、DFEPh arma社製)
コーンスターチ:9.0質量%(コーンスターチ、日本食品化工株式会社製)
HPMC:2.9質量%(20℃における2質量%水溶液の粘度5.91mPa・s、メトキシ基の含有量28.9質量%、ヒドロキシプロポキシ基の含有量8.9%)
軽質無水ケイ酸:3.9質量%(アドソリダー(登録商標)101、フロイント産業社製)
低置換度ヒドロキシプロピルメチルセルロース(以下、「L−HPC」とも記載する。):3.0質量%(ヒドロキシプロポキシ基11質量%)
ステアリン酸マグネシウム:0.5質量%(ステアリン酸マグネシウム、太平化学産業社製)
<錠剤の形状と質量>
錠剤形状:直径8.0mm、曲率半径6.5 mm
錠剤質量:190mg/錠
装置:通気式パンコーティング装置(HICOATERFZ LABO、コーティングパンの内径30cm、フロイント産業社製)
素錠の仕込み量:1kg
給気温度:50〜60℃
排気温度:25〜30℃
吸気エアー量:0.6m3/min
パン回転数:18rpm
スプレー速度:5.0〜6.0g/min
スプレーエアー圧:150kPa
ノズル径 1.0mm
装置:デジタルマイクロスコープVHX−2000(株式会社キーエンス)
なお、測定手法としては、錠剤断面を観察することにより、コーティング被膜の厚みを測定した。
表1〜2に記載。なお、竹炭色素としては、共立食品株式会社製の「食用色素 黒」を使用した。
装置:接触角・表面張力測定装置FTA1000(ファーストテンオングストロームFirstTen Angstroms社製)
液滴サイズ:2μL
測定時間:50秒
気温:25℃
湿度:40%
なお、「初期の接触角」とは、液滴と錠剤のコーティング層が初めに接触した時点において測定された接触角のことをいう。すなわち、0秒後における接触角である。また、接触角変化率は、以下の式により、算出される。
接触角の変化率=(初期の接触角−測定終了時の接触角)×100/初期の接触角
更に、「初期の液滴の接地幅」とは、液滴と錠剤のコーティング層が初めに接触した時点において測定された液滴の接地幅のことをいう。すなわち、0秒後における液滴の接地幅である。また、液滴の接地幅の変化率は、以下の式により、算出される。
液滴の接地幅の変化率
=(測定終了時の液滴の接地幅−初期の液滴の接地幅)×100/初期の液滴の接地幅
以下、各評価基準に基づき、「◎」は「良好」、「○」は「普通」、「×」は「不良」と判定した。
初期の接触角
◎:80°以上
○:60°以上80°未満
×:60°未満
接触角の変化率
◎:20%以上
○:16%以上20%未満
×:16%未満
初期の液滴の接地幅
◎:0.65μm以下
○:0.65μm超過0.75μm以下
×:0.75μm超過
液滴の接地幅の変化率
◎:20%未満
○:20%以上21%未満
×:21%以上
装置:デジタル光沢度計GM−26D(村上色彩技術研究所)
入射角:60°
<光沢度の評価基準>
◎:4.5以上
○:4.0以上4.5未満
×:4.0未満
コーティング用組成物の組成を表1に記載される組成に変更すること以外は、実施例1と同様にインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物を製造し、素錠に対してコーティングを行い、インクの馴染み、滲み及び光沢度の評価を行った。結果を表1〜2に示す。
一方、コーティング層が水溶性セルロースエーテルとPVAを含むものの、その質量比が特定の範囲外である比較例1においては、インク接着後の馴染み及び光沢性は良好であるものの、初期のインクの馴染みや、インク接着後の継時的な滲みは劣る結果となった。また、コーティング層が水溶性セルロースエーテルのみを含む比較例2においては、液滴の接地幅の変化率は良好であったため、インクの滲みは抑えられているものの、接触角の変化率が小さく、インクの馴染みが劣る結果となった。更に、コーティング層がPVAのみを含む比較例3においては、初期の接触角が小さく、すぐに馴染んでしまい、また、初期の液滴接地幅が大きいため、滲んでしまう結果となり、更に光沢性も十分でなかった。
そして、実施例1、2及び3より、水溶性セルロースエーテルの質量比が高まるにつれて、インクの馴染みがより改善されることが知見された。
Claims (11)
- 2質量%水溶液の20℃における粘度が2.0〜50.0mPa・sである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールと、溶媒とを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が99.0:1.0から55.0:45.0であるインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物。
- 前記水溶性セルロースエーテルが、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、及びヒドロキシアルキルアルキルセルロースからなる群から選ばれる請求項1に記載のインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物。
- 前記ポリビニルアルコールが、74.0モル%のけん化度を有する請求項1又は請求項2に記載のインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物。
- 前記溶媒が、水及び炭素数1〜3の低級アルコールからなる群から選ばれる請求項1〜3のいずれか一項に記載のインクジェット印刷を行う製剤向けのコーティング用組成物。
- 請求項1〜4のいずれか1項に記載のコーティング用組成物を、被覆対象物にコーティングしてコーティング層を形成するコーティング工程と、
前記コーティング層に水性インクを用いたインクジェット印刷を行うことにより、水性インクによる印字を備える製剤を得る印刷工程と
を少なくとも含む水性インクによる印字を備える製剤の製造方法。 - 前記被覆対象物が、活性成分を少なくとも含む芯部であり、前記製剤が錠剤である請求項5に記載の水性インクによる印字を備える製剤の製造方法。
- 前記被覆対象物が、カプセルの成形ピンであり、前記コーティング層がカプセルシェルであり、前記製剤がカプセルである請求項5に記載の水性インクによる印字を備える製剤の製造方法。
- 前記水性インクが、顔料を含有する請求項6又は請求項7に記載の水性インクによる印字を備える製剤の製造方法。
- 2質量%水溶液の20℃における粘度が2.0〜50.0mPa・sである水溶性セルロースエーテルと、ポリビニルアルコールとを少なくとも含み、前記水溶性セルロースエーテルと前記ポリビニルアルコールとの質量比が99.0:1.0から55.0:45.0であるコーティング層と、
前記コーティング層上に水性インクによる印字と
を少なくとも備える製剤。 - 前記水溶性セルロースエーテルが、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、及びヒドロキシアルキルアルキルセルロースからなる群から選ばれる請求項9に記載の製剤。
- 前記ポリビニルアルコールが、74.0モル%のけん化度を有する請求項9又は請求項10に記載の製剤。
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