JP2016056208A - フィルムコーティング組成物並びに経口固形製剤及びその製造方法 - Google Patents
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Description
[1]ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体とを少なくとも含むフィルムコーティング組成物であって、前記ポリビニルアルコールのけん化度が74.0〜89.0モル%であって、フィルムコーティング組成物における前記ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体の含有量の質量比が90:10〜60:40であることを特徴とするフィルムコーティング組成物。
[2]前記水溶性セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選ばれる少なくとも一種である前記[1]に記載のフィルムコーティング組成物。
[3]前記水溶性セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである前記[1]に記載のフィルムコーティング組成物。
[4]薬物を少なくとも含有する芯部と、該芯部を被覆する被覆部とを有し、該被覆部が前記[1]〜[3]のいずれか1項に記載のフィルムコーティング組成物を少なくとも含む経口固形製剤。
[5]薬物を少なくとも含有する芯部に、前記[1]〜[3]のいずれか1項に記載のフィルムコーティング組成物を塗布する工程を少なくとも含む経口固形製剤の製造方法。
PVA(重合度500、けん化度87〜89モル%)8.0質量部、HPMC(メトキシ基置換度29質量%、ヒドロキシプロポキシ基置換度10質量%、20℃における2質量%水溶液の粘度が6mPa・s)2.0質量部を精製水90.0質量部に添加し、60℃まで加温しながら撹拌してコーティング溶液を調製した。
装置:ハイコーター(HCT−48N、フロイント産業製)
仕込み量:5kg
給気温度:70−80℃
排気温度:44−52℃
給気空気量:3m3/min
パン回転数:16rpm
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVAを7.0質量部、HPMCを3.0質量部に変えてコーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVAを9.0質量部、HPMCを1.0質量部に変えてコーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVAを6.0質量部、HPMCを4.0質量部に変えてコーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVA8.0質量部、HPMC2.0質量部、タルク(クラウン社製)6.0質量部、精製水84.0質量部に変えて、コーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVAを9.5質量部、HPMCを0.5質量部、精製水を90.0質量部に変えて、コーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVAを5.5質量部、HPMCを4.5質量部、精製水を90.0質量部に変えて、コーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVAを10.0質量部、タルクを10.0質量部、精製水80.0質量部に変えて、コーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の調製で、PVAを10.0質量部、大豆レシチン(関東化学社製)を0.2質量部、精製水89.8質量部に変えて、コーティング溶液を調製し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1〜5及び比較例1〜4においてコーティング時に錠剤同士の粘着が発生せずにコーティング可能であったスプレー速度について表1に示す。
実施例1〜5及び比較例1〜4で得られた錠剤の表面粗さ(Ra)を、レーザー顕微鏡(VK−9510、キーエンス社製)を用いて測定した結果を表1に示す。
実施例1〜5及び比較例1〜4の溶液処方において、固形分濃度が20%程度の溶液もしくは分散液を作製し、ガラス面にアプリケーターにてキャスティングし、乾燥して厚さ100μmのフィルムを得た。得られたフィルムの水蒸気透過度をL80−5000型水蒸気透過度計(Systech Instruments社)を用いてJIS K7129の方法に準拠した方法で25℃、65%相対湿度差の水蒸気透過度を測定した結果を表1に示す。
Claims (7)
- 薬物(ただし、プランルカスト水和物を除く)を少なくとも含有する芯部と、該芯部を被覆する被覆部とを有する経口固形製剤の被覆部を形成するためのフィルムコーティング組成物であって、ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体とを少なくとも含み、前記ポリビニルアルコールのけん化度が74.0〜89.0モル%であって、フィルムコーティング組成物における前記ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体の含有量の質量比が90:10〜60:40であることを特徴とするフィルムコーティング組成物。
- ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体とを少なくとも含み、タルクを含まないフィルムコーティング組成物であって、前記ポリビニルアルコールのけん化度が74.0〜89.0モル%であって、フィルムコーティング組成物における前記ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体の含有量の質量比が90:10〜60:40であることを特徴とするフィルムコーティング組成物。
- 薬物(ただし、プランルカスト水和物を除く)を少なくとも含有する芯部と、該芯部を被覆する被覆部とを有する経口固形製剤の被覆部を形成するためのフィルムコーティング組成物であって、ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体とを少なくとも含み、タルクを含まず、前記ポリビニルアルコールのけん化度が74.0〜89.0モル%であって、フィルムコーティング組成物における前記ポリビニルアルコールと水溶性セルロース誘導体の含有量の質量比が90:10〜60:40であることを特徴とするフィルムコーティング組成物。
- 前記水溶性セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選ばれる少なくとも一種である請求項1〜3のいずれかに記載のフィルムコーティング組成物。
- 前記水溶性セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項1〜3のいずれかに記載のフィルムコーティング組成物。
- 薬物を少なくとも含有する芯部と、該芯部を被覆する被覆部とを有し、該被覆部が請求項1〜5のいずれか1項に記載のフィルムコーティング組成物を少なくとも含む経口固形製剤。
- 薬物を少なくとも含有する芯部に、請求項1〜5のいずれか1項に記載のフィルムコーティング組成物を塗布する工程を少なくとも含む経口固形製剤の製造方法。
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