JP5608626B2 - フィルムコーティング組成物及び経口固形製剤 - Google Patents
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Description
本発明によれば、メチルセルロース単独又はメチルセルロースに加えてヒドロキシプロピルセルロース及び/又はポリビニルアルコールを有する基剤100質量部と、18〜150質量部の可塑剤と、80〜380質量部のタルクを少なくとも含んでなるフィルムコーティング組成物が提供される。また、薬物を少なくとも含有する芯部と、該芯部を被覆する上記フィルムコーティング組成物を少なくとも含む経口固形製剤が提供される。さらに、薬物を少なくとも含有する芯部に、上記フィルムコーティング組成物を溶媒に溶解もしくは分散した溶液を塗布する工程と、その後の乾燥工程とを少なくとも含む経口固形製剤の製造方法が提供される。
メチルセルロース(以下、「MC」とも記載する)の粘度は、コーティングを実施するために高濃度溶液としてスプレーできるよう低いものが好ましい。具体的には、20℃における2質量%水溶液の粘度が、好ましくは2〜50mPa・s、更に好ましくは2〜25mPa・s、特に好ましくは2〜15mPa・sである。2mPa・s未満では、MC重合度が極端に低下するためフィルムとしての強度を保持できないおそれがある。また、50mPa・sを超えると、コーティング水溶液の濃度を低く抑えなければならず実用的ではないおそれがある。なお、上記粘度は第16改正日本薬局方に記載の粘度測定方法で測定できる。
MCのメトキシ基の置換度は、特に制限されないが、好ましくは26.0〜33.0質量%、更に好ましくは27.5〜31.5質量%である。なお、MCの置換度は、第16改正日本薬局方に記載のメチルセルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースの置換度の測定方法に準拠した方法で測定できる。
HPCの粘度は、コーティングを実施するために低い方が好ましい。具体的には、20℃における2質量%水溶液の粘度が、好ましくは2〜50mPa・s、更に好ましくは3〜10mPa・s、特に好ましくは6〜10mPa・sである。2mPa・s未満では、MC重合度が極端に低下するためフィルムとしての強度を保持できないおそれがある。また、50mPa・sを超えると、コーティング水溶液の濃度を低く抑えなければならず実用的ではないおそれがある。なお、MCと同様の測定方法で測定できる。
また、ヒドロキシプロポキシ基の置換度は特に制限されないが、好ましくは53.4〜77.5質量%、更に好ましくは60.0〜70.0質量%である。なお、HPCの置換度は、MCと同様の測定方法で測定できる。
HPCの配合量は、特に制限されないが、MCの溶出性を改善するという観点から、MCとHPCの質量比で好ましくは49:51〜10:90、更に好ましくは45:55〜35:65である。HPCの配合量が少ないと溶出性の改善に劣り、他方HPCの配合量が多いと経口固形製剤を服用した際に口腔内でぬめり感、べとつき感を感じる恐れがある。
PVAの平均重合度は、好ましくは200〜3500、更に好ましくは400〜1000である。PVAの平均重合度は、JIS K6726に記載の平均重合度の測定方法で測定できる。
PVAの配合量は、特に制限されないが、MCとの相溶性の観点から、MCとPVAの質量比で好ましくは90:10から10:90、更に好ましくは50:50から15:85、特に好ましくは40:60から20:80の範囲である。PVAの配合量が上記の好ましい範囲より少ないと溶出性の改善に劣る場合があり、PVAの配合量が上記の好ましい範囲より多いと経口固形製剤を服用した際に口腔内でぬめり感、べとつき感を感じる場合がある。
ポリエチレングリコールの重量平均分子量は、特に制限されないが、高い光沢を付与するという観点から、好ましくは200〜35000であり、更に好ましくは1500〜35000である。ポリエチレングリコールの重量平均分子量は、ゲル・パーミエーション・クロマトグラフィー(GPC)を用いたポリスチレン換算で得られる。
フィルムコーティング組成物中の可塑剤の含有量は、基剤100質量部に対して、18〜150質量部であるが、好ましくは22〜100質量部、更に好ましくは40〜80質量部である。可塑剤の含有量が18質量部より少ないと錠剤の光沢性が劣り、可塑剤を必要以上多く配合しても、経済性が劣る。なお、基剤は、MC単独の基剤、MCとHPCからなる基剤、MCとPVAからなる基剤、及びMCとHPCとPVAからなる基剤から選択できる。
本発明のフィルムコーティング組成物は、可塑剤とタルクとを上記の割合で含有することにより、被覆量の少ないエッジ部分においてコーティング被膜の崩壊が促進され、通常37℃では溶解しないMCのコーティングフィルムから薬物の溶出が起こると考えられる。
薬物は、経口投与可能な薬物であれば特に限定されるものではない。
コーティングの装置は、従来公知の手段を用いることができる。一般的に行われているのはスプレーコーティングであるが、その場合は、パンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装置、流動層コーティング装置、撹拌流動コーティング装置を用いて行えばよく、これらの装置に付帯するスプレー装置にはエアースプレー、エアレススプレー、3流体スプレー等いずれをも用いることができる。
MC、HPC、PVA、可塑剤のポリエチレングリコールは、水溶性であり、水とエタノール等の有機溶剤の混合液にも溶解する。タルクは、無機粉末であり、水や有機溶媒に溶解せず、分散される。分散を考慮するとタルクの平均粒径は、レーザ回折散乱法を用いて、好ましくは0.1〜20μmの範囲である。
乾燥は、特に制限されないが、高い光沢を付与するという点において、乾燥とともにポリッシングを行うことが好ましく、好ましくは、乾燥時に経口固形製剤同士がこすれあう状態(ポリッシング)とする。乾燥は、例えば、上述したコーティング装置内にて、好ましくは20〜100℃、更に好ましくは30〜80℃の温度で行う。コーティング装置内を回転又は撹拌することにより、乾燥とともにポリッシングを行うことができる。また、乾燥は、ポリッシングの有無にかかわらず、好ましくは10分以上、更に好ましくは20分〜60分、特に好ましくは20分〜40分行うことが好ましい。60分以上乾燥又は乾燥しながらポリッシングを行っても光沢度に変化はなく経済性が劣る。
実施例1
リボフラビン(東京田辺製薬社製)2質量部、乳糖(フロイント産業社製、ダイラクトースS)90質量部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(ヒドロキシプロピル基置換度11質量%)8質量部、ステアリン酸マグネシウム0.5質量部を粉体混合し、ロータリー打錠機(菊水製作所製Vergo)にて、直径8mm、打錠圧1t、打錠予圧0.3t、回転数20rpm、一錠あたりの重量が200mgとなるように打錠し、リボフラビンを薬物に含有した素錠を作成した。
次に、MC(メトキシ基置換度28質量%、20℃における2質量%水溶液の粘度が4.0mPa・s)13.5g、ポリエチレングリコール(日本油脂社製、マクロゴール6000)8.1g(MCに対して0.60)、タルク(クラウン社製)27.0g(MCに対して2.0)、酸化チタン(石原産業製)5.4gを、精製水396.0gに溶解・分散しコーティング溶液を調製した。
上記コーティング溶液を用い下記条件にて、素錠100質量部に対して固形分質量で5質量部までコーティングを行った。コーティング終了後、コーティング装置内にて給気温度60℃、パン回転数24rpmで30分間乾燥・ポリッシングを行い、目的のコーティング錠剤を得た。
使用したコーティング条件は以下の通りである。
装置:通気式パンコーター(内径33cm)
仕込み量:1kg
吸気温度:80℃
排気温度:47〜50℃
吸気エアー量:1m3/min
パン回転数:18〜24rpm
スプレー速度:6g/min
スプレーエアー圧:150kPa
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを24.75g、ポリエチレングリコールを5.45g(MCに対して0.22)、タルクを19.80g(MCに対して0.8)、酸化チタンを9.90g、精製水を490.11gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを10.5g、ポリエチレングリコールを2.31g(MCに対して0.22)、タルクを39.9g(MCに対して3.8)、酸化チタンを4.2g、精製水を293.09gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを18.0g、ポリエチレングリコールを22.5g(MCに対して1.25)、タルクを14.4g(MCに対して0.8)、酸化チタンを7.2g、精製水を537.9gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを10.5g、ポリエチレングリコールを13.13g(MCに対して1.25)、タルクを39.9g(MCに対して3.8)、酸化チタンを4.2g、精製水を282.28gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを16g、ポリエチレングリコールを2.88g(MCに対して0.18)、タルクを32g(MCに対して2.0)、酸化チタンを6.4g、精製水を342.72gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを25g、ポリエチレングリコールを15g(MCに対して0.60)、タルクを12.5g(MCに対して0.5)、酸化チタンを10g、精製水を437.5gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを6.4g、更にHPC(日本曹達社製、ヒドロキシプロポキシ基置換度63質量%、20℃における2質量%水溶液の粘度が8.0mPa・s)9.6g(MC:HPC=4:6)を加えて、ポリエチレングリコールを9.6g(MC/HPCに対して0.60)、タルクを32.0g(MC/HPCに対して2.0)、酸化チタンを6.4g、精製水を336.0gに変えて、コーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを4.8g、更にPVA(日本酢ビ・ポバール社製、重合度500、けん化度88モル%)11.2g(MC:PVA=3:7)を加えて、ポリエチレングリコールを9.6g(MC/PVAに対して0.60)、タルクを32.0g(MC/PVAに対して2.0)、酸化チタンを6.4g、精製水を336.0gに変えて、コーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成でポリエチレングリコール、タルク及び酸化チタンは入れずに、MC56.0gを精製水744.0gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、ポリエチレングリコールは入れずに、MCを14g、タルクを53.2g(MCに対して3.8)、酸化チタンを5.6g、精製水を277.2gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、タルクは入れずにMCを22.5g、ポリエチレングリコールを28.13g(MCに対して1.25)、酸化チタンを9g、精製水を390.32gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを16g、ポリエチレングリコールを2.4g(MCに対して0.15)、タルクを32g(MCに対して2.0)、酸化チタンを6.4g、精製水を343.2gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCを25g、ポリエチレングリコールを15g(MCに対して0.60)、タルクを7.5g(MCに対して0.3)、酸化チタンを10g、精製水を442.5gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1のコーティング溶液の作成で、MCをヒドロキシプロピルメチルセルロース(メトキシ基置換度28%、ヒドロキシプロポキシ基置換度9%)に変えてヒドロキシプロピルメチルセルロースを16.0g、ポリエチレングリコールを9.6g、タルクを32.0g、酸化チタンを6.4g、精製水を336.0gに変えてコーティング溶液を作成し、実施例1と同様にしてコーティング錠剤を得た。
実施例1〜9及び比較例1〜6で得られたコーティング錠剤の溶出試験を第16改正日本薬局方記載の溶出試験(37℃、パドル法、50回転/分、溶媒900mLの水)により評価を行った。実施例1〜9及び比較例1の溶出挙動を図1に示す。
溶出試験のサンプリングは、溶出試験開始後1分、3分、5分、7分、10分、20分、30分後に行い、薬物の85%以上が溶出した時間を溶出時間として求め、表1に示す。
図1及び表1から明らかなように、本発明のコーティング錠剤は比較例1のコーティング錠剤に比べ溶出性が改善されている。
実施例1〜9及び比較例1〜6で得られたコーティング錠剤の光沢度を精密光沢計(GM−26D(20°/60°)型、村上色彩技術研究所製)を用いて60度鏡面光沢度を測定(錠剤ホルダー5mmφ、測定面積:約3×3mm)した結果を表1に示す。
表1から明らかなように、本発明のコーティング錠剤は比較例の1〜5のコーティング錠剤に比べて高い光沢度を示した。
実施例1〜9及び比較例1〜6で得られたコーティング錠剤を健康な成人6人に投与して、口腔内でぬめり感を感じた人の数を表1にまとめた。
表1から明らかなように、本発明のコーティング錠剤は口腔内でぬめり感を示さなかったのに対して、比較例6のコーティング錠剤はぬめり感を示した。
Claims (5)
- メチルセルロース単独又はメチルセルロースに加えてヒドロキシプロピルセルロース及び/又はポリビニルアルコールを有する基剤100質量部と、18〜150質量部の可塑剤と、80〜380質量部のタルクを少なくとも含んでなるフィルムコーティング組成物。
- 上記可塑剤が、ポリエチレングリコールである請求項1に記載のフィルムコーティング組成物。
- 薬物を少なくとも含有する芯部と、該芯部を被覆する請求項1又は請求項2に記載のフィルムコーティング組成物を少なくとも含む経口固形製剤。
- 薬物を少なくとも含有する芯部に、請求項1又は2に記載のフィルムコーティング組成物を溶媒に溶解もしくは分散した溶液を塗布する工程と、その後の乾燥工程とを少なくとも含む経口固形製剤の製造方法。
- 上記乾燥工程が、塗布後の経口固形製剤を乾燥しながらポリッシングを行うことを含み、10分以上行われる請求項4に記載の経口固形製剤の製造方法。
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