JP5806490B2 - フィルムコーティング用組成物 - Google Patents
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Description
上記糖衣は、商品としての美観の向上、特に製剤表面への光沢や艶の付与の点で、フィルムコーティングに比べて優れているものの、糖衣を施すことにより製剤が大きく、重くなるため、携帯性に劣るという問題があった。さらに、糖衣を施す工程は、多大な時間を必要とするため製造コストが上昇するばかりでなく、高温多湿の状態が長い時間にわたり続くため活性成分の安定性に影響を及ぼすこともあった。
したがって、本発明の課題は、製剤表面に優れた艶を付与可能なフィルムコーティング用組成物及び該組成物でコーティングされたフィルムコーティング製剤の提供にある。
本発明において、成分(A)の水溶性多糖類としては、特に限定されないが、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、カルメロースナトリウム、メチルセルロース等のセルロース誘導体;アラビアゴム;デキストリン;アルギン酸ナトリウム等が挙げられ、これらを単独で又は2種以上を組み合わせて使用できる。これらの中でも、セルロース誘導体が好ましく、25℃で固体のものがより好ましく、操作性・作業性の観点から、ヒプロメロースが特に好ましい。
また、ヒプロメロースの表示粘度としては、操作性・作業性の観点から、3〜100,000mPa・sが好ましく、3〜5000mPa・sがより好ましく、3〜15mPa・sがさらに好ましく、5〜10mPa・sが特に好ましい。なお、上記粘度は、日本薬局方に規定の20℃における2%水溶液の粘度を意味する。
成分(B)のタルクの平均粒径としては、0.1〜20μmが好ましく、1〜12μmがより好ましく、2〜8μmが特に好ましい。平均粒径を斯様な範囲とすることによって、製剤表面が滑らかとなり、製剤表面に優れた艶を付与できる。
なお、上記平均粒径は、例えば、レーザー回折法・JIS M8016に準拠する測定法等により測定可能である。
なお、上記白色度は、JIS M8016に準拠する測定法等により測定可能である。
<(C)糖アルコール>
成分(C)の糖アルコールとしては、エリスリトール、水素添加デンプン加水分解物(Hydrogenated Starch Hydrolysate)、イソマルト、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトール等の他、トウモロコシデンプン由来糖アルコール液等が挙げられ、これらを単独で又は2種以上を組み合わせて使用できる。この中でも、25℃で固体のものが好ましく、エリスリトール、水素添加デンプン加水分解物、イソマルト、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトールがより好ましく、ぬめり感の抑制、良好な甘味及び艶の観点から、エリスリトール、イソマルト、マンニトールが特に好ましい。
成分(D)のポリエチレングリコールとしては、特に限定されないが、25℃で固体のものが好ましい。また、その平均分子量としては、190〜42,000が好ましく、7,300〜9,300がより好ましい。なお、上記平均分子量は、日本薬局方15局の平均分子量試験にて測定可能である。
成分(E)の着色剤としては、アセンヤクタンニン末、ウコン抽出液、黄色三二酸化鉄、オパスプレーK−1−24904、オレンジエッセンス、褐色酸化鉄、カーボンブラック、カラメル、カルミン、カロチン液、β−カロテン、カンゾウエキス、金箔、黒酸化鉄、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、三二酸化鉄、食用青色1号、食用黄色4号、食用黄色4号アルミニウムレーキ、食用黄色5号、食用赤色2号、食用赤色3号、食用赤色102号、水酸化ナトリウム、銅クロロフィンナトリウム、銅クロロフィル、ハダカムギ緑葉抽出エキス、d−ボルネオロール、ミリスチン酸オクチルドデシル、薬用炭、酪酸リボフラビン、リボフラビン、緑茶末、リン酸リボフラビンナトリウム、ローズ油等が挙げられ、これらを単独で又は2種以上を組み合わせて使用できる。これらの中でも、好まれる色調の観点から、酸化チタンが好ましい。
また、上記フィルムコーティング液は、例えば、フィルムコーティング用組成物を、成分(F)に溶解・懸濁させることにより製造できる。
本発明のフィルムコーティング製剤は、前述のフィルムコーティング組成物でコーティングされていることを特徴とする。また、上記フィルムコーティング製剤としては、固形製剤が好ましい。また、斯かる製剤の剤形としては、錠剤が好ましい。
したがって、本発明のフィルムコーティング製剤は、表面が非常に滑らかであり、また、投与したときの不快なぬめり感が抑制されているにも拘わらず、良好な甘味を有する。さらに、糖衣を施さなかったとしても、表面に優れた艶を有するため、美的外観品質に優れる。また、本発明によれば、糖衣工程をせずに製剤を得ることが可能であるため、製造コストが低減され、さらに、製剤の水分コントロールも容易なため、活性成分の安定性を維持でき、且つ製剤の変色が抑制できるだけでなく、製剤の軽量化や小型化が可能になる。斯様に、本発明のフィルムコーティング製剤は、軽量・小型でありながら、優れた美的外観品質を有するため、服薬コンプライアンスに寄与する。
L−システイン(協和醗酵製)960g、アスコルビン酸(直打用アスコルビン酸、BASFジャパン製)1237.2g、パントテン酸カルシウム(パントテン酸カルシウムタイプS、BASFジャパン製)147.6g、結晶セルロース(VIVAPUR12、レッテンマイヤー製)567.2g、結晶セルロース(セオラスKG802、旭化成ケミカルズ製)200g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(LH−11、信越化学製)200g、軽質無水ケイ酸(アドソリダー101、フロイント産業製)16g、及びステアリン酸マグネシウム(太平化学製)32gを用いて打錠用混合末を製し、ロータリー式打錠機(VIRGO−0512型打錠機、菊水製作所製)で8.5mmφの臼杵にて、1錠当たりの質量220mgとなるように打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))30g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)90g、マクロゴール6000(日本油脂製)10g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で44.6μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))75g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)30g、マクロゴール6000(日本油脂製)25g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.3μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))45g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)80g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で44.2μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)15g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)30g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で43.9μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))60g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)50g、マクロゴール6000(日本油脂製)20g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で46.6μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))60g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)70g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で45.2μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))35g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)70g、マクロゴール6000(日本油脂製)25g及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.4μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)2.5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))42.5g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)95g、マクロゴール6000(日本油脂製)2.5g、及び酸化チタン(石原産業製)7.5gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.1μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)140g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水750gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で44.8μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)10g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))56g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)48g、マクロゴール6000(日本油脂製)17g、及び酸化チタン(石原産業製)19gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で43.8μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))55g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)70g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.2μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))45g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)70g、マクロゴール6000(日本油脂製)15g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で46.6μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))25g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)70g、マクロゴール6000(日本油脂製)35g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で46.9μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))65g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)60g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で48.7μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)90g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水800gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で46.1μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)3g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))51g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)84g、マクロゴール6000(日本油脂製)3g、及び酸化チタン(石原産業製)9gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.4μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))75g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)50g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で48.0μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)3.75g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))63.75g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)67.5g、マクロゴール6000(日本油脂製)3.75g、及び酸化チタン(石原産業製)11.25gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で46.4μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))115g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)10g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で46.6μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))105g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)20g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で45.1μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))95g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)30g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.3μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)40g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で44.4μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水890gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.2μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)36g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))69g、マクロゴール6000(日本油脂製)21g、及び酸化チタン(石原産業製)24gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で48.9μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))15g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)70g、マクロゴール6000(日本油脂製)45g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で48.2μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))5g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)70g、マクロゴール6000(日本油脂製)55g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.8μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)25g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)20g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で48.3μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))15g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)110g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.7μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))5g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)120g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で48.5μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)35g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)10g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で47.2μm)を得た。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)45g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))85g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で48.6μm)を得た。
製造例1〜23及び比較例1〜8のフィルムコーティング錠の表面の艶を目視により試験し、以下の6段階で評価した。その結果(3名による評価)を表1〜3に示す。
表1〜3から明らかなように、製造例1〜23のフィルムコーティング錠は比較例1〜8のものに比べて優れた艶を有する。
艶なし:−
僅かに艶がある:±
艶がある:+
非常に艶がある:++
非常に強い艶がある:+++
最も強い艶がある:++++
製造例1〜23及び比較例1〜8のフィルムコーティング錠の服用時の甘味・ぬめり感を試験し、以下の4段階で評価した。その結果(3名による評価)を表1〜3に示す。
不快なぬめりを感じる:−
不快なぬめりを感じない:±
甘味を感じ、且つ不快なぬめりを感じない:+
強い甘味を感じ、且つ不快なぬめりを感じない:++
製造例1〜23及び比較例1〜8のフィルムコーティング錠の表面の滑らかさを目視により試験し、以下の2段階で評価した。その結果(3名による評価)を表1〜3に示す。
表面が滑らかでない:−
表面が滑らかである:+
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒドロキシプロピルセルロース(NISSO HPC−L、日本曹達製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))95g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)30g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で45.4μm)を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、メチルセルロース(METOLOSE SM−4、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))95g、D−マンニトール(PEARLITOL、ロケット社製)30g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で44.7μm)を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R、信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))95g、エリスリトール(三菱化学フーズ製)30g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で46.6μm)を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。
製造例1と同様にして打錠用混合末を製し、打錠して素錠を得た。
次に、ヒプロメロース2910(TC−5R:信越化学工業製)5g、タルク(松村産業株式会社製(平均粒径:7μm、粒度45μmのもののふるい残分:0.1%以下、白色度:97.0%))95g、イソマルト(galenIQ−801:樋口商会製)30g、マクロゴール6000(日本油脂製)5g、及び酸化チタン(石原産業製)15gを精製水850gに溶解・懸濁し、フィルムコーティング液を得た。
次いで、素錠3000gをコーティング機(ハイコーターHCT−48、フロイント産業)に入れ、素錠1錠当りの質量増が10mgとなるようにコーティングを行ない、1錠当りの質量230mgのフィルムコーティング錠(皮膜厚さ:画像解析法によるn=10の平均値で45.9μm)を得た。得られたフィルムコーティング錠の表面には艶があった。
Claims (7)
- (A)ヒプロメロース、(B)タルク、(C)イソマルト及び/又はマンニトール、並びに(D)ポリエチレングリコールを含有し、成分(A)と成分(B)との質量比〔(A):(B)〕が、1:4〜1:30、成分(A)と成分(C)との質量比〔(A):(C)〕が、1:0.5〜1:50、成分(A)と成分(D)との質量比〔(A):(D)〕が、1:0.01〜1:8である錠剤用フィルムコーティング用組成物。
- 成分(A)の含有量が、組成物中の固形分全量に対して0.1〜20質量%である請求項1記載の組成物。
- 成分(A)のメトキシ基の置換度が16.5〜30であり、ヒドロキシプロポキシ基の置換度が4〜32である請求項1又は2記載の組成物。
- 成分(C)の臨界相対湿度が、80〜100%である請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 成分(D)の平均分子量が、190〜42,000である請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物からなるコーティングフィルム層を有するフィルムコーティング錠剤。
- コーティングフィルム層の厚さが、20〜200μmである請求項6記載の錠剤。
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