WO2007042592A1 - Jeringa para administrar múltiples dosis con dispositivo de aguja de inyección con protección para esterilidad - Google Patents

Jeringa para administrar múltiples dosis con dispositivo de aguja de inyección con protección para esterilidad Download PDF

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    • A61M5/502—Means for blocking the piston or the fluid passageway to prevent illegal refilling of a syringe for blocking the piston

Definitions

  • This invention finds application to the field of medicine and veterinary medicine in general, for the injection of medications subcutaneously, mainly vaccines and insulin, and in bulk, to apply injectables optimally, transferring them into packages of solutions for intravenous use, or by injecting them through their tubing, piercing the elastomer seals or to connect to different devices and ways of applying doses of injectable or orally administered medicinal substances.
  • the present invention relates to a syringe for administering multiple doses of medication, with great accuracy, by means of dosing stops that are detached from the rod that allows solving the problems of the prior art.
  • a particular feature of the invention is that the plunger is freely housed inside the syringe, but fixed by an annular flange, to the command end of the syringe by means of a laminar seal that hugs, the flange of the handle of the syringe.
  • the piston thus immobilized provides a guarantee of inviolability of the syringe, and allows a better connection with the impeller rod, achieved, by rotational movements made with the rod.
  • This connection is perfect, to ensure the exact dosage of each injection and the safe handling of the syringe. Once the connection is made, when the rotary movement continues, peripheral tearing occurs in discontinuous annular areas of the annular flange of the plunger, which causes its release, for its imperative function.
  • This invention also provides improvements to immobilize the rod, preventing backward movements, by means of fine protruding locking pins that are detached at an oblique angle from the body of the rod. It also incorporates another complementary system for locking the rod by means of recesses of the inner edge of the dosing stops, which fit and lock in the annular flange of the tube mouth.
  • this invention incorporates the use of beveled double-pointed needles, protected from contact with environmental pollutants, by means of transparent, thermoformed transparent plastic wrappers, protecting the sterility of the injector device by preventing the contact of the needle and the medication, with the non-sterile ambient air, or its contact with any other contaminated element, impossible to guarantee with the use of conventional single-pointed needles, which makes it essential to open the end of the syringe for the connection of a new needle, when injecting each dose
  • the syringe for administering multiple doses of a medicinal substance contained therein comprising:
  • said rod comprises, a plurality of dose caps constituted as removable members, through respective structural weakening of the rod, said dose caps projecting from the body of said rod exceeding the inner diameter of the tube;
  • said syringe being characterized by:
  • [15] - stop means are provided in the mouth that serve to determine either an inner edge area with a reduced diameter with respect to the inner diameter of the tube, but larger than the cross-section of the rod and the impeller piston, or an area of outer edge with diameter that exceeds the outer diameter of the tube, or both;
  • [16] - blocking means are provided in the rod to cooperate with said stopper means, preventing the retraction of said rod within the tube;
  • an end elastomer seal is provided to permanently close the injection opening and adapted to be perforated by means of a puncture element;
  • a disposable hypodermic needle device is provided to be coupled through one of its ends in the injection opening, said needle device being a part suitable for piercing the end elastomer seal and communicating with the inside of the tube and that on the other hand it is adapted to provide an injection needle at its opposite end.
  • the syringe has its two ends closed by seals of hermetic elastomers, which allow multiple successive injections using in each of them, two needles with both beveled tips protected with envelopes, which guarantee the conservation of its sterility of origin, security that is not possible with the use of conventional single-pointed needles, with which it is necessary to expose the syringe to ambient air to make its connection, a fact that alters sterility. Similar contamination occurs with ampoules containing multiple doses, in which it is necessary to inject air inside, so that by increasing its internal pressure, the injectable can be aspirated.
  • This syringe which contains multiple doses, is ideal for applying and dosing injectables in bulk, or injecting them, into intravenous solution packaging, without being in contact with ambient air, or to be injected directly into their Intravenous tubing, through needle piercing, of the elastomer membranes that they have, for this purpose.
  • this system is suitable for containing partial conventional doses, so that by starting the amount of necessary dose caps, the same patient complete the necessary dose, in each application.
  • the annular flange of the plunger has a discontinuous annular groove, interrupted by sectors that link its edges, being equidistant apart, with areas of smaller thickness, at its outer edge where produces its tear and release, at the end of the connection and adjustment of the rod, by continuing the rotary movement.
  • Another advantage results when the dosage caps, usually all of them can be set equal, and therefore the individual doses, will all be the same. [31] Another advantage results when, in some specific cases according to special needs, the dose caps are different, to determine the injection of progressively increasing or decreasing doses. [32] Another advantage results from the implementation of the protective sheath for both ends of the needles with two beveled tips, with impervious sheaths made of thermoplastic material, which can be easily perforated, thus ensuring that the injectable penetrates the body, with the same degree of sterility with which it was packaged.
  • Figure IA shows a syringe according to the invention partially sectioned longitudinally with the rod only attached to the impeller piston.
  • Figure IB is a view analogous to Figure 1 but after extracting the internal gases by injection to the outside through the needle.
  • Figure 2 is an elevation view of a preferred embodiment of the rod in which the removable limbs or dose caps can be observed.
  • Figure 3 shows in detail a longitudinal section of the rod showing a preferred embodiment of the protruding locking pins.
  • Figure 4 similarly to Figure 3 shows a detail of a section of the rod with another embodiment of the projecting locking pins.
  • Figure 5 is a view analogous to Figures IA and IB to show the penetration of the rod inside the tube and the folding of the locking pins inside.
  • Figure 6 is a detail of the zone of insertion of the rod into the mouth of the tube, showing the blocking functionality of the projecting pins.
  • Figure 7 is a perspective view showing a detail of the coupling of the injection end of the rod on an embodiment of the impeller piston.
  • Figures 8, 9A-9B show respective top plan, side elevation and cross-sectional views of yet another preferred configuration of the impeller piston.
  • Figures 10A-10B show respective side elevation and cross-sectional views of the sealing cap of the syringe injection end.
  • Figure 11 shows partially sectioned the syringe tube, devoid of the actuator rod, with the sealed plunger seal closing its mouth and the sealing cap of the injection end, forming an airtight vial for a medicinal solution.
  • Figures 12A-12B and 13A-13B show respective views in side elevation and bottom plan of alternative embodiments of the rod and dose caps.
  • Figures 14 and 15 show elevation views of other alternative configurations of the injection rod.
  • FIGS 16 to 22 show various details of the needle device with protective sheath in its different configurations.
  • the syringe according to the invention is essentially constituted by a cylindrical tube 1 with a mouth end 2 and an injection end 3, an impending piston 4 capable of moving longitudinally and a rod 5 with a command end 50 and a bottom end 51 that can be connected to the impeller piston.
  • the rod 5, preferably of cruciform cross-section, comprises a plurality of dose stops 6 constituted as removable members, through respective structural weakening 61, projecting from the body of said rod exceeding the inner diameter of the tube. Said dose stops are provided to act against the mouth 2 of the tube, preventing the advance of said rod and the stroke of the plunger inside the tube in an amount corresponding to a medicinal dose indicated with D.
  • stop means 7 are provided configured as an outer edge piece that surrounds the mouth 2 of the tube 1 cooperating with blocking means 60 provided as recesses 60 formed on the inner edge of the dose stops 6.
  • the stop means are provided as an inner edge 70 that surrounds the mouth 2 of the tube 1, which cooperates with locking means 8 configured as narrow protruding pins adjacent to the bottom edge of each of the dose stops 6 of the rod 5 and which extend obliquely towards the end of the command end 50 in a diameter greater than that inside the tube 1.
  • an end seal 9 of elastomeric material is provided to permanently close the injection end and is adapted to be perforated by means of a puncture element.
  • a hypodermic needle device 10 is provided to engage through one of its ends in the injection opening. Through this needle device, intended as a double needle as more will be explained Further on in detail, the end seal can be pierced and communicated with the inside of the tube and on the other hand provide an injection needle at its opposite end.
  • the dose stops provided as removable members 6 project at their free end at an extension 63, said extensions being able to be straight or curved, in order to identify removable members of different; additionally the sense of extension can also be used to distinguish or differentiate the removable members.
  • the dose stops 6 can be arranged only on one edge of the rod 5 or alternatively on at least two diametrically opposite edges of the longitudinal portion of the rod 5, but longitudinally offset those on one side with respect to the on the other side as shown more clearly, for example in figure 2.
  • the dose stops 6 comprise means of visual and / or tactile identification 64 such as reliefs, notches or the like.
  • the impeller piston 4 is configured as a cylindrical plug with an annular flange 40 at its upper end and with a central cavity 41 provided with means 42 for connecting the end of injection 51 of the rod 5, for example through turning movements, either in the form of a hitch as shown in Figure 7, or in the form of a thread as shown in Figure 9B. Furthermore, according to a preferred embodiment, the piston 4 is fixed in the tube 1 by means of a breakable seal 11 that extends around the mouth (2).
  • the impeller piston 4 is formed with an annular flange 40 of equal diameter to the larger diameter of the mouth 2, a groove being configured annular discontinuously 43, regularly interrupted by a plurality of segments 44 that cross it, radially linking both edges, their connecting ends with the inner edge being wider than those connected to the outer edge, which terminate at an angle 45 , determining weakened areas of rupture in response to forced rotational movements.
  • the annular edge 40 is detached from the piston itself and is attached to the mouth to form the locking means, either through its outer part to act with the dose stops, or through its inner part to act in cooperation with the protruding pins.
  • the permanent elastomer plug 9 is coupled to the injection opening 3 and can be additionally fixed by means of a laminar seal 90 suitable for perforation by means of a puncture element .
  • the tube 1, devoid of the rod 5 can configure an injection vial with its mouth 2 closed by means of the impeller piston 4 and the injection end 3 by the cap 9.
  • the rod 5 can be connected to the piston 4 by the aforementioned turning movement by providing a syringe ready to be used as explained above.
  • the needle device 10 is constituted by two needle portions 100, 101 aligned and with injection tips opposite each other that are mounted on a transverse support 102.
  • a protective wrap 12 in the form of a bubble based on thermo-formable plastic material, preferably transparent, and capable of being punctured by the corresponding needle portions 100, 101 is provided.
  • the protective wrap 12 is configured by its opposite trunk-conical ends that are joined in its larger diameter area by means of joining its edges 120, at the level of the transverse support 102, having interleaved narrow unsealed sectors 121, intended to give out the gases contained in said protective envelope.
  • parts forming the protective wrap 12 have a circular cavity 120 inside the larger diameter part thereof, intended to receive the transverse support 102 of the needle device 10. Furthermore, in a preferred configuration, the ends of the frustoconical portions of the protective wrap 12 are finished on a flat surface. [69] It may still be advisable that the ends of the frustoconical portions of the protective wrap 12 have a conical termination 121, which extends from a cross-sectional segment of circular section 120.
  • the ends of the protective wrap 12 have a central bore 122 with a perimeter annular flange.
  • this central perforation 122 can be closed by an impermeable material of different physical properties 123, which is glued to the perimeter flange, with sectors 124 protruding from the perimeter of the protective envelope 12.
  • the impeller piston 4 is attached to the rod 5, closing the mouth 2 of the tube 1 so that said piston can advance through the interior of the tube until one of the dose stops 6, stumbles on the stop 7 of the mouth of the tube, as shown in Figure IB.
  • the rod 5 continues to be pushed, it cannot move forward, in addition, said rod cannot also go back because the recess 60 of the dose stop fits into the stop 7 until said dose stop 6 is pulled through its breakable section 61.
  • the rod 5 is enabled to advance inside the tube 1 and thereby achieve the advance of the impeller piston 4 to advance a section of its stroke corresponding to the separation with respect to the dose stop 6 adjacent nearest longitudinally.
  • the section of the stroke traveled by the piston 4 will correspond to a dose of medicinal substance D expelled through the injection opening 3. From here the operation is repeated, except that the first of the protruding pins 8 is already inserted. in the tube, so that an additional blockage occurs which also prevents the recoil of the rod 5.

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Abstract

Se proporciona una jeringa para administrar múltiples dosis de una sustancia medicinal contenida en su interior, que comprende: un tubo cilíndrico (1) con una embocadura (2) y una abertura de inyección (3) y un émbolo impelente (4) amovible longitudinalmente; y un vástago de accionamiento (5) para conectarse al émbolo, cuyo vástago (5) tiene topes de dosis (6) desprendibles que se proyectan desde el vástago excediendo el diámetro interior del tubo, para así impedir el avance del vástago y del émbolo dentro del tubo. Unos medios de tope (7, 70) de la embocadura cooperan con medios de bloqueo (8, 60), impidiendo el retroceso de dicho vástago; adicionalmente cerrado la abertura de inyección (3) está previsto un sello de elastómero (9) que puede perforarse mediante un elemento punzante. Un dispositivo de aguja hipodérmica (10) se acopla por uno de sus extremos en la abertura de inyección, siendo dicho dispositivo de aguja por una parte apto para perforar el sello de elastómero extremo y comunicar con el interior del tubo y que por otra parte está adaptado para proporcionar una aguja de inyección en su extremo opuesto.

Description

Description
JERINGA PARA ADMINISTRAR MÚLTIPLES DOSIS CON DISPOSITIVO DE AGUJA DE INYECCIÓN CON PROTECCIÓN
PARA ESTERILIDAD
[1] Esta invención encuentra aplicación al campo de la medicina y de la veterinaria en general, para la inyección de medicamentos por vía subcutánea, principalmente vacunas e insulina, y en forma masiva, para aplicar los inyectables en forma óptima, transfiriéndolos al interior de envases de soluciones de uso endovenoso, o inyectándolos a través de sus tubuladuras perforando los sellos de elastómeros o para conectar a distintos dispositivos y formas de aplicación de dosis de sustancias medicinales inyectables o administradas por vía oral.
[2] TÉCNICA ANTERIOR
[3] Hasta el presente son conocidos numerosas dispositivos, para la aplicación de medicamentos inyectables, requiriendo, la mayoría de ellos la transferencia de su contenido de las ampollas que los contienen a las jeringas, para ser inyectados directamente al paciente o al interior de sistemas de inyección endovenosa. Dentro de la totalidad de la medicación inyectable, muy pocas jeringas contienen la medicación, siendo las de mayor uso mundial, las utilizadas para la aplicación de vacunas, que ha- bitualmente contienen una sola dosis o las que contienen múltiples dosis de insulina, que generalmente son utilizadas en forma individual por cada paciente, siendo necesario el uso de dispositivos complementarios.
[4] Escasos medicamentos para otros usos son envasados en las jeringas con las que serán inyectados, y casi ninguna de ellas contiene múltiples dosis, debido a la dificultad de mantener su esterilidad en sucesivas inyecciones. Las jeringas de uso más difundido en el mundo, son las jeringas desechables utilizadas para inyectar medicamentos directamente al paciente, y en forma masiva en todo el mundo, a las que es necesario trasvasar el inyectable para aplicarlo directamente al paciente o en la mayoría de los casos, para transferirlo al interior de envases de uso endovenoso, para su aplicación en forma personalizada y programada.
[5] Las jeringas que contengan múltiples dosis deben tener medios que posibiliten su exacta dosificación, y garanticen la conservación de su esterilidad. Para posibilitar dosificaciones múltiples, hay diversos tipos de jeringa con medios para lograrlo, como es el caso, entre otras, de las jeringas divulgadas por los documentos GB 786,931, US 4,246,898, US 4,642,102, WO 99/07421 y US 6, 562,007. La mayoría de estos sistemas utilizan sistemas de enroscado de topes de dosificación, que no ofrecen suficientes garantías de seguridad, sobre todo en los casos que la inyección se la aplica el paciente. [6] SUMARIO DE LA INVENCIÓN
[7] La presente invención, se refiere a una jeringa para administrar múltiples dosis de medicamento, con gran exactitud, por medio de topes de dosificación que se desprenden del vastago que permita solucionar los problemas de la técnica anterior. Una particularidad de la invención reside en que el émbolo está libremente alojado en el interior de la jeringa, pero fijado por un reborde anular, al extremo de comando de la jeringa por medio de un precinto laminar que abraza, el reborde de la agarradera de la jeringa. El émbolo así inmovilizado brinda garantía de inviolabilidad de la jeringa, y permite una mejor conexión con el vastago impulsor, lograda, por movimientos rotatorios efectuados con el vastago. Es importante que esta conexión sea perfecta, para garantizar la exacta dosificación de cada inyección y el seguro manejo de la jeringa. Una vez efectuada la conexión, al continuar el movimiento rotatorio, se produce el desgarro periférico en zonas anulares discontinuas del reborde anular del émbolo, lo que provoca su liberación, para su función impelente. También esta invención prevé mejoras para inmovilizar el vastago, impidiéndole movimientos de retroceso, por medio de finas patillas salientes de bloqueo que se desprenden en ángulo oblicuo desde el cuerpo del vastago. Además incorpora otro sistema complementario de bloqueo del vastago mediante escotaduras del borde interior de los topes de dosificación, que encastran y traban en el reborde anular de la embocadura del tubo. Estos sistemas de inmovilización del vastago pueden actuar por separado o en forma coadyuvante, con la principal finalidad que su inmovilización impida la entrada por aspiración de aire ambiental, que provocaría su contaminación. Además esta invención incorpora el uso de agujas de dos puntas biseladas, protegidas del contacto con contaminantes ambientales, por medio de envolturas plásticas impermeables transparentes, termo-formadas, protegiendo la esterilidad del dispositivo inyector al impedir el contacto de la aguja y del medicamento, con el aire ambiente no estéril, o su contacto con cualquier otro elemento contaminado, imposible de garantizar con la utilización de las agujas convencionales de una sola punta, que hace imprescindible la apertura del extremo de la jeringa para la conexión de una nueva aguja, al inyectar cada dosis.
[8] OBJETOS Y VENTAJAS DE LA INVENCIÓN
[9] A los fines especificados, la jeringa para administrar múltiples dosis de una sustancia medicinal contenida en su interior que comprende:
[10] - un tubo cilindrico en uno de cuyos extremos hay una embocadura mientras que en su extremo opuesto está prevista una abertura de inyección, en el interior de cuyo tubo, cerrando la embocadura, está dispuesto un émbolo impelente apto para desplazarse en sentido longitudinal; y
[11] - un vastago, con un extremo de comando y un extremo inferior apto para conectarse al émbolo impelente, teniendo dicho vastago una sección transversal, preferentemente en forma de cruz, de menor dimensión que el diámetro interior del tubo;
[12] - donde dicho vastago comprende, una pluralidad topes de dosis constituidos como miembros desprendibles, a través de respectivos debilitamientos estructurales del vastago, proyectándose dichos topes de dosis desde el cuerpo de dicho vastago excediendo el diámetro interior del tubo;
[13] - donde dichos topes de dosis actúan contra la embocadura del tubo, impidiendo el avance de dicho vastago y la carrera del émbolo impelente dentro del tubo, en una magnitud correspondiente a una dosis medicinal;
[14] estando caracterizada dicha j eringa por que :
[15] - unos medios de tope están previstos en la embocadura que sirven para determinar bien una zona de borde interior con diámetro reducido respecto al diámetro interior del tubo, pero mayor que la sección transversal del vastago y del émbolo impelente, bien una zona de borde exterior con diámetro que excede el diámetro exterior del tubo, o ambas cosas;
[16] - unos medios de bloqueo están previstos en el vastago para cooperar con los citados medios de tope, impidiendo el retroceso de dicho vastago dentro del tubo;
[17] - un sello de elastómero extremo está previsto para cerrar de manera permanente la abertura de inyección y adaptado para ser perforado mediante un elemento punzante; y
[18] - un dispositivo de aguja hipodérmica desechable está previsto para acoplarse a través de uno de sus extremos en la abertura de inyección, siendo dicho dispositivo de aguja por una parte apto para perforar el sello de elastómero extremo y comunicar con el interior del tubo y que por otra parte está adaptado para proporcionar una aguja de inyección en su extremo opuesto.
[19] Según la invención, es ventajoso que la jeringa tenga sus dos extremos cerrados por sellos de elastómeros herméticos, que permiten múltiples inyecciones sucesivas utilizando en cada una de ellas, sendas agujas con ambas puntas biseladas protegidas con envolturas, que garantizan la conservación de su esterilidad de origen, seguridad que no es posible con el uso de las agujas convencionales de una sola punta, con las que es necesario exponer la jeringa al aire ambiente para efectuar su conexión, hecho que altera la esterilidad. Similar contaminación ocurre con los frascos ampollas que contienen múltiples dosis, en los que es necesario inyectar aire en su interior, para que por el aumento de su presión interior, pueda ser aspirado el inyectable.
[20] Una de las ventajas de la invención reside en el gran ahorro económico que representa, pues por cada dosis que se aplica se evita la peligrosa transferencia del inyectable y se ahorra el costo de una ampolla y una jeringa desechable, de uso imprescindible con la tecnología actual. Además por su mínimo volumen en relación a igual contenido con los sistemas convencionales, también disminuyen considerablemente los costos de almacenaje y transporte.
[21] Esta jeringa que contiene múltiples dosis, es ideal para aplicar y dosificar inyectables en forma masiva, o inyectarlos, al interior de envases de soluciones de uso endovenoso, sin estar en contacto con el aire ambiental, o para ser inyectados directamente en sus tubuladuras de uso endovenoso, mediante la perforación con la aguja, de las membranas de elastómeros que las mismas, tienen para esta finalidad.
[22] También son útiles para la inyección de medicamentos y electrolitos utilizados en diálisis renal, y para la aplicación de inyecciones subcutáneas en forma masiva, principalmente en campañas de vacunación, de insulina, de medicamentos para tratar la alergia, medicamentos homeopáticos y para cualquier otro tipo de medicamentos por vía subcutánea.
[23] En el caso de la aplicación de insulina, como las dosis son variables de acuerdo a la necesidad del paciente, este sistema es apto para contener dosis convencionales parciales, de manera que arrancando la cantidad de topes de dosis necesarios, el mismo paciente completa la dosis necesaria, en cada aplicación.
[24] También puede ser utilizada para administrar medicamentos en forma rápida y segura por vía oral, sobre todo en planes de hidratación y suministro de electrolitos en pacientes pediátricos o ancianos.
[25] De esta configuración, resulta ventajoso que el paciente puede dosificar la exacta dosis, a ciegas, solo por medio del tacto de los topes dosificadores.
[26] Resulta ventajosa la implementación de sistemas conforme a la invención que inmovilizan el émbolo de elastómero que obtura el extremo de comando, el que tiene un reborde anular que lo fija a la abrazadera de la jeringa, por medio de un precinto laminar rígido que impide su rotación, actuando como indicador de inviolabilidad y permitiendo la perfecta conexión del émbolo a cualquier sistema de encastre por rotación con el extremo inferior del vastago.
[27] Otra ventaja resulta cuando el precinto laminar que fija el reborde del émbolo, tiene un sector central circular troquelado, cuya superficie inferior adyacente a su borde, sirve de tope para las patillas salientes de bloqueo que tiene el vastago, en sus bordes.
[28] En una de sus formas de fabricación preferidas, el reborde anular del émbolo, tiene una ranura anular discontinua, interrumpida por sectores que vinculan sus bordes, estando equidistantemente separadas, con zonas de menor espesor, en su borde exterior en las que se produce su desgarro y liberación, al finalizar la conexión y ajuste del vastago, al continuar el movimiento rotatorio.
[29] Otra ventaja resulta de la implementación de un sistema de inmovilización del vastago después de la inyección de cada dosis, que garantiza la imposibilidad de alterar la dosis siguiente o de adulterar su contenido y sobre todo impidiendo su retroceso se evita la entrada de aire ambiente contaminado al interior de la jeringa, hecho que además de su gravedad, falsearía la exactitud de las dosis.
[30] Otra ventaja resulta cuando los topes de dosificación, por lo general pueden configurarse todos iguales, y por lo tanto las dosis individuales, serán todas iguales. [31] Otra ventaja resulta cuando, en algunos casos puntuales de acuerdo a necesidades especiales, los topes de dosis son diferentes, para determinar la inyección de dosis progresivamente crecientes o decrecientes. [32] Otra ventaja resulta de la implementación de la envoltura de protección para ambos extremos de las agujas de dos puntas biseladas, con envolturas impermeables de material termoplástico, susceptibles de perforarse fácilmente, garantizando así que el inyectable penetre al organismo, con el mismo grado de esterilidad con que fue envasado.
[33] BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
[34] Para mayor claridad y comprensión de los objetivos del invento, se ilustra con varias figuras, en las que ha sido representado en una de las formas preferidas de realización, todo a simple título de ejemplo ilustrativo, no limitativo: [35] La figura IA, muestra una jeringa conforme a la invención parcialmente seccionada en sentido longitudinal con el vastago tan solo unido al émbolo impelente. [36] La figura IB, es una vista análoga a la figura 1 pero luego de extraer por inyección al exterior a través de la aguja los gases interiores. [37] La figura 2 es una vista en alzado de una realización preferida del vastago en el que se pueden observar los miembros desprendibles o topes de dosis. [38] La figura 3 muestra en detalle un tramo longitudinal del vastago mostrando una realización preferida de las patillas salientes de bloqueo. [39] La figura 4 de modo similar a la figura 3 muestra un detalle de un tramo del vastago con otra realización de las patillas salientes de bloqueo. [40] La figura 5 es una vista análoga a las figuras IA y IB para mostrar la penetración del vastago en el interior del tubo y el plegado de las patillas de bloqueo en su interior. [41] La figura 6 es un detalle de la zona de inserción del vastago en la embocadura del tubo, mostrando la funcionalidad de bloqueo de las patillas salientes. [42] La figura 7 es una vista en perspectiva que muestra un detalle del acoplamiento del extremo de inyección del vastago sobre una forma de realización del émbolo impelente. [43] Las figuras 8, 9A-9B, muestran respectivas vistas en planta superior, alzado lateral y sección transversal de aún otra configuración preferida del émbolo impelente. [44] Las figuras 10A- 10B muestran respectivas vistas en alzado lateral y sección transversal del tapón de sellado del extremo de inyección de la jeringa. [45] La figura 11, muestra parcialmente seccionado el tubo de jeringa, desprovista del vastago de accionamiento, con el émbolo impelente sellado cerrando su embocadura y el tapón de sellado del extremo de inyección, formando un vial hermético para una solución medicinal.
[46] Las figuras 12A-12B y 13A-13B, muestran respectivas vistas en alzazo lateral y planta inferior de realizaciones alternativas del vastago y de los topes de dosis.
[47] Las figuras 14 y 15, muestran vistas en alzado de otras configuraciones alternativas del vastago de inyección.
[48] Las figuras 16 a 22, muestran diversos detalles del dispositivo de aguja con envuelta protectora en sus diferentes configuraciones.
[49] DESCRIPCIÓN DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERIDAS
[50] Conforme se muestra en las figuras, puede apreciarse que la jeringa conforme a la invención está esencialmente constituida por un tubo cilindrico 1 con un extremo de embocadura 2 y extremo de inyección 3, un émbolo impelente 4 apto para desplazarse en sentido longitudinal y un vastago 5 con un extremo de comando 50 y un extremo inferior 51 que puede conectarse al émbolo impelente.
[51] El vastago 5, de sección transversal preferentemente cruciforme, comprende una pluralidad topes de dosis 6 constituidos como miembros desprendibles, a través de respectivos debilitamientos estructurales 61, que se proyectan desde el cuerpo de dicho vastago excediendo el diámetro interior del tubo. Dichos topes de dosis están previstos para actuar contra la embocadura 2 del tubo, impidiendo el avance de dicho vastago y la carrera del émbolo impelente dentro del tubo en una cuantía correspondiente a una dosis medicinal indicada con D.
[52] Para impedir el retroceso del vastago 5 una vez que se ha procedido al inicio de la operación de inyección, están previstos unos medios de tope 7 configurados como una pieza de borde exterior que rodea la embocadura 2 del tubo 1 que cooperan con unos medios de bloqueo 60 previstos como escotaduras 60 formadas en el borde interno de los topes de dosis 6.
[53] De acuerdo con una realización alternativa de la invención, los medios de tope están previstos como un borde interior 70 que rodea la embocadura 2 del tubo 1, que cooperan con unos medios de bloqueo 8 configurados como patillas salientes angostas adyacentes al borde inferior de cada uno de los topes de dosis 6 del vastago 5 y que se prolongan oblicuamente hacia el extremo del extremo de comando 50 en un diámetro mayor al del interior del tubo 1.
[54] Conforme a la invención, para cerrar de manera permanente el extremo de inyección está previsto un sello extremo 9 de material elastómero y que está adaptado para ser perforado mediante un elemento punzante.
[55] Adicionalmente, está previsto un dispositivo de aguja hipodérmica 10 para acoplarse a través de uno de sus extremos en la abertura de inyección. Mediante este dispositivo de aguja, previsto como una aguja doble conforme se explicará más adelante con detalle, se puede por una perforar el sello extremo y comunicar con el interior del tubo y por otra parte proporcionar una aguja de inyección en su extremo opuesto.
[56] Tal y como se muestra a través de las figuras 12-15, los topes de dosis previstos como miembros desprendibles 6 se proyectan por su extremo libre en una extensión 63, pudiendo ser dichas extensiones rectas o curvadas, para de este modo identificar miembros desprendibles de diferentes; adicionalmente el sentido de la extensión puede ser también utilizada para distinguir o diferenciar los miembros desprendibles.
[57] Los topes de dosis 6 además de la vinculación con el vastago 5 a través de respectivos debilitamientos estructurales 61, se encuentran además adyacentemente entre sí, a través de otros debilitamientos estructurales 62.
[58] Conforme a la invención los topes de dosis 6, pueden disponerse solo en un borde del vastago 5 o alternativamente sobre, al menos, dos bordes diametralmente opuestos de la porción longitudinal del vastago 5, pero desplazados longitudinalmente los de un lado respecto los del otro lado tal y como se muestra más claramente, por ejemplo en la figura 2.
[59] Además y como se muestra en la figura los topes de dosis 6 comprende medios de identificación 64 visual y/o táctil tales como relieves, entalladuras o similares.
[60] Conforme se muestra por ejemplo en las figuras 3 y 4 para favorecer el doblado o flexión de las patillas salientes 8, están previstas respectivas ranuras 80 que continúan la dirección de sus bordes superior e inferior, prolongándose al interior del cuerpo del vastago 5. Adicionalmente puede apreciarse en estas figuras que las patillas salientes 8 están configuradas rectas o en forma puntiaguda.
[61] Como puede apreciarse más claramente también a través de las figuras 3 y 4, conforme a una realización preferida de la invención, en el borde del vastago 5, están previstas escotaduras 52, que sirven para alojamiento de las respectivas patillas salientes 8 al flexionar cuando se introducen en el interior del cuerpo tubular 1 de la jeringa con el avance del vastago 5.
[62] Conforme puede apreciarse a través de las figuras 7 a 9, el émbolo impelente 4 está configurado como un tapón cilindrico con un reborde anular 40 en su extremo superior y con una cavidad central 41 dotada de unos medios 42 para conectar el extremo de inyección 51 del vastago 5, por ejemplo a través de movimientos de giro, bien en forma de enganche como se muestra en la figura 7, bien en forma de rosca como se muestra en la figura 9B. Además, conforme a una realización preferida, el émbolo 4 se fija en el tubo 1 por medio de un precinto rompible 11 que se extiende alrededor de la embocadura (2).
[63] Alternativamente el émbolo impelente 4, está formado con un reborde anular 40 de igual diámetro al diámetro mayor de la embocadura 2, estando configurada una ranura anular discontinua 43, interrumpida regularmente por una pluralidad de segmentos 44 que la atraviesan, en sentido radial vinculando ambos bordes, siendo sus extremos de conexión con el borde interior, más anchos que los que están conectados al borde exterior, que terminan en forma angulada 45, determinando zonas debilitadas de ruptura en respuesta a movimientos rotatorios forzados. De esta manera, cuando se produce la rotura de los segmentos 44 a través de sus zonas debilitadas por medio de giro del vastago 5, el borde anular 40 queda desvinculado del émbolo propiamente dicho y queda adosado en la embocadura para formar los medios de bloqueo, bien a través de su parte exterior para actuar con los topes de dosis, bien por su parte interior para actuar en cooperación con las patillas salientes.
[64] Para esta configuración del émbolo 4, y para permitir que las patillas de bloqueo hagan tope, resulta conveniente que el segmento del cuerpo tubular de la jeringa adyacente al borde interior de la embocadura 2 presente un bisel 20.
[65] Tal y como puede observarse por ejemplo a través de la figura IA, el tapón de elastómero permanente 9 se encuentra acoplado en la abertura de inyección 3 y puede fijarse adicionalmente por medio de un precinto laminar 90 apto para perforarse mediante un elemento punzante. De acuerdo con ello, y conforme se muestra en la figura 11, el tubo 1, desprovisto del vastago 5, puede configurar un vial de inyección con su embocadura 2 cerrada mediante el émbolo impelente 4 y el extremo de inyección 3 mediante el tapón 9. A continuación, el vastago 5, puede conectarse al émbolo 4 mediante el antes mencionado movimiento de giro proporcionándose una jeringa lista para ser usada conforme se explicó anteriormente.
[66] Haciendo ahora referencia a las figuras 16 a 22, puede apreciarse que el dispositivo de aguja 10 está constituido dos porciones de aguja 100, 101 alineadas y con puntas de inyección opuestas entre sí que se encuentran montadas sobre un soporte transversal 102. Conforme a la invención está prevista una envoltura de protección 12 en forma de burbuja a base de material plástico termo-formable, de preferencia transparente, y apta para ser perforada por las correspondientes porciones de aguja 100, 101.
[67] Conforme a una realización preferida, la envoltura de protección 12 está configurada por sus extremos opuestos tronco-cónica que se unen en su zona de mayor diámetro por medio de unión de sus bordes 120, a nivel del soporte transversal 102, teniendo intercalados estrechos sectores sin sellar 121, destinados a dar salida a los gases contenidos en dicha envoltura de protección.
[68] Puede resultar conveniente que partes que forman la envoltura de protección 12 tengan en la parte interior de su diámetro mayor una cavidad circular 120 destinado a recibir el soporte transversal 102 del dispositivo de aguja 10. Además en una configuración preferida, los extremos de las porciones troncocónicas de la envoltura de protección 12 de protección, están terminadas en una superficie plana. [69] Aún puede resultar aconsejable que los extremos de las porciones troncocónicas de la envoltura de protección 12, tengan una terminación cónica 121, que se extiende a partir de un segmento transversal de sección circular 120.
[70] También podría estar previsto que los extremos de la envoltura de protección 12 tengan una perforación central 122 con un reborde anular perimetral. Aquí, esta perforación central 122 pude cerrarse mediante un material impermeable de diferentes propiedades físicas 123, que está pegado al reborde perimetral, teniendo sectores 124 que sobresalen del perímetro de la envoltura de protección 12.
[71] FUNCIONAMIENTO DEL CONJUNTO
[72] Como se muestra por ejemplo en la figura IA, el émbolo impelente 4 está unido al vastago 5, cerrando la embocadura 2 del tubo 1 de manera que dicho émbolo puede avanzar por el interior del tubo hasta que uno de los topes de dosis 6, tropieza en el tope 7 de la embocadura del tubo, conforme se muestra en la figura IB. Una vez alcanzada esta posición, aunque el vastago 5 continúe siendo empujado no podrá avanzar, además, dicho vastago tampoco puede retroceder porque el la escotadura 60 del tope de dosis encaja en el tope 7 hasta que dicho tope de dosis 6 sea arrancado a través de su sección rompible 61.
[73] Una vez arrancado dicho primer tope de dosis 6, el vastago 5 está habilitado para avanzar dentro del tubo 1 y con ello conseguir el avance del émbolo impelente 4 avanzar un tramo de su carrera correspondiente a la separación respecto del tope de dosis 6 adyacente más próximo en sentido longitudinal. El tramo de carrera recorrido por el émbolo 4 corresponderá a una dosis de sustancia medicinal D expelida a través de la abertura de inyección 3. A partir de aquí el funcionamiento se repite, excepto en que la primera de las patillas salientes 8 se encuentra ya introducida en el tubo, de manera que se produce un bloqueo adicional que impide también el retroceso del vastago 5.
[74] Es indudable que al ser el presente invento llevado a la práctica, podrán ser introducidas modificaciones en lo que a ciertos detalles de construcción y forma se refiere, sin que ello implique apartarse de los principios fundamentales que se sustancian claramente en las cláusulas reivindicatorías que siguen a continuación.

Claims

Claims
[1] Jeringa para administrar múltiples dosis con dispositivo de aguja de inyección con protección para esterilidad destinada a administrar dos o más dosis de una sustancia medicinal contenida en su interior, que comprende:
- un tubo cilindrico (1) en uno de cuyos extremos hay una embocadura (2) mientras que en su extremo opuesto está prevista una abertura de inyección (3), en el interior de cuyo tubo, cerrando la embocadura, está dispuesto un émbolo impelente (4) apto para desplazarse en sentido longitudinal; y
- un vastago (5), con un extremo de comando (50) y un extremo inferior (51) apto para conectarse al émbolo impelente, teniendo dicho vastago una sección transversal, preferentemente cruciforme, de menor dimensión que el diámetro interior del tubo;
- donde dicho vastago (5) comprende, una pluralidad topes de dosis (6) constituidos como miembros desprendibles, a través de respectivos debilitamientos estructurales (61) del vastago, proyectándose dichos topes de dosis desde el cuerpo de dicho vastago excediendo el diámetro interior del tubo;
- donde dichos topes de dosis actúan contra la embocadura del tubo, impidiendo el avance de dicho vastago y la carrera del émbolo impelente dentro del tubo, en una magnitud correspondiente a una dosis medicinal (D); caracterizadapor que:
- unos medios de tope (7, 70) están previstos en la embocadura que sirven para determinar bien una zona de borde interior con diámetro reducido respecto al diámetro interior del tubo, pero mayor que la sección transversal del vastago, bien una zona de borde exterior con diámetro que excede el diámetro exterior del tubo, o ambas cosas;
- unos medios de bloqueo (8, 60) están previstos en el vastago para cooperar con los citados medios de tope, impidiendo el retroceso de dicho vastago dentro del tubo;
- un sello de elastómero extremo (9) está previsto para cerrar de manera permanente la abertura de inyección y adaptado para ser perforado mediante un elemento punzante; y
- un dispositivo de aguja hipodérmica (10) desechable está previsto para acoplarse a través de uno de sus extremos en la abertura de inyección, siendo dicho dispositivo de aguja por una parte apto para perforar el sello de elastómero extremo y comunicar con el interior del tubo y que por otra parte está adaptado para proporcionar una aguja de inyección en su extremo opuesto.
[2] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, car- acterizada porque los miembros desprendibles (6) se proyectan por su extremo libre en una extensión (63). [3] Jeringa, de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque la extensión
(63) de los medios desprendibles (6) tiene en su borde exterior una configuración bien curvada o bien en ángulo que sirve para identificar medios desprendibles diferentes entre sí.
[4] Jeringa, de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque comprende medios desprendibles (6), que se diferencian entre sí por el sentido de la extensión (63).
[5] Jeringa de acuerdo al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los miembros desprendibles (6) vinculados al vastago (5) a través de respectivos debilitamientos estructurales (61), están además vinculados adyacentemente entre sí, a través de debilitamiento estructurales (62).
[6] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los topes de dosis (6), se prolongan, desde al menos dos bordes diametralmente opuestos de la porción longitudinal del vastago (5), estando desplazados longitudinalmente los de un lado respecto los del otro lado.
[7] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los topes de dosis (6) comprende medios de identificación
(64) visual y/o táctil tales como relieves, entalladuras o similares.
[8] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los medios de tope (7) están previstos como una pieza de borde exterior (7) que rodea la embocadura (2) del tubo (1), estando previstos los correspondientes medios de bloqueo (60) como una escotaduras (60) formadas en el borde interno de los topes de dosis (6)
[9] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los medios de tope (70) están previstos como un borde interior (70) que rodea la embocadura (2) del tubo (1), estando previstos los correspondientes medios de bloqueo (8) como patillas salientes angostas (8) adyacentes al borde inferior de cada uno de los topes de dosis (6) del vastago (5), que se prolongan oblicuamente hacia el extremo del extremo de comando (50) en un diámetro mayor al del interior del tubo(l).
[10] Jeringa, de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizada porque dichas patillas salientes (8), tienen, respectivas ranuras (80), que continúan la dirección de sus bordes superior e inferior, prolongándose al interior del cuerpo del vastago (5).
[11] Jeringa, de acuerdo con las reivindicaciones 9 y 10 caracterizada porque en el borde el vastago (5), están previstas escotaduras (52), que sirven para alojamiento de las respectivas patillas salientes (8) al flexionar dichas patillas salientes (8) cuando se introducen en el interior del cuerpo tubular (1) de la jeringa con el avance del vastago (5).
[12] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el segmento del cuerpo tubular de la jeringa (1), adyacente al borde interior de la embocadura (2) está biselado (20).
[13] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el émbolo impelente (4) está configurado como un tapón cilindrico con un reborde anular (40) en su extremo superior y con una cavidad central (41) con medios (42) para ser conectado al extremo de inyección (51) del vastago (5), estando fijado dicho émbolo (4) en el tubo (1) por medio de un precinto rompible (11) con una zona troquelada en su centro, que se extiende alrededor de la embocadura (2).
[14] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque dicho reborde anular (40) tiene, al menos, igual diámetro que el diámetro mayor de la embocadura (2) y una ranura anular discontinua (43), interrumpida regularmente por una pluralidad de segmentos (44) que la atraviesan, en sentido radial vinculando ambos bordes, siendo sus extremos de conexión con el borde interior, más anchos que los que están conectados al borde exterior, que terminan en forma angulada (45), determinando zonas debilitadas de ruptura en respuesta a movimientos rotatorios forzados.
[15] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes; caracterizada porque el tapón de elastómero permanente (9) estando fijado por medio de un precinto laminar (90) apto para perforarse mediante un elemento punzante.
[16] Jeringa de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el dispositivo de aguja (10), está constituido por:
- dos porciones de aguja (100, 101) alineadas entre sí y con puntas de inyección opuestas entre sí que se encuentran montadas sobre un soporte transversal (102); y
- una envoltura de protección (12) en forma de burbuja a base de material plástico termo-formable, de preferencia transparente, y apta para ser perforada por las correspondientes porciones de aguja (100, 101).
[17] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque la envoltura de protección (12) está configurada por sus extremos opuestos tronco-cónica que se unen en su zona de mayor diámetro por medio de unión de sus bordes (120), a nivel del soporte transversal (102), teniendo intercalados estrechos sectores sin sellar (121), para salida de los gases contenidos en dicha envoltura de protección. [18] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque, ambas partes que forman la envoltura de protección (12) tienen en la parte interior de su diámetro mayor una cavidad circular (120), donde calza el soporte transversal (102), del dispositivo de aguja (10).
[19] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque losextremos de las porciones troncocónicas de la envoltura de protección (12) de protección terminan en una superficie plana.
[20] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los extremos de las porciones troncocónicas de la envoltura de protección (12), terminan en forma cónica (121), a partir de un segmento transversal de sección circular (120).
[21] Jeringa, de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque al menos, uno de los extremos de la envoltura de protección (12) tiene una perforación central (122), con un reborde anular perimetral.
[22] Jeringa de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque dicha perforación central (122), está cerrada por material impermeable de diferentes propiedades físicas (123), que está pegado al reborde perimetral, teniendo sectores (124) que sobresalen del perímetro de la envoltura de protección (12).
PCT/ES2006/070025 2005-05-02 2006-03-02 Jeringa para administrar múltiples dosis con dispositivo de aguja de inyección con protección para esterilidad WO2007042592A1 (es)

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