CN101171044A - 以带无菌保护的注射针设备给药多剂量的注射器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于将包含在其内的药物物质多剂量给药的注射器，包括：圆柱形管(1)，圆柱形管(1)包括注射开口(3)、口(2)和纵向可移动的驱动柱塞(4)，和用于连接到柱塞的促动杆(5)，所述的杆(5)装配有可分离剂量限制装置(6)，剂量限制装置(6)从杆突出以超过管的内径，以防止杆的向前移动和柱塞在管内移动。另外，口限制装置(7、70)与锁定装置(8、60)协作以防止杆的反向移动。当封闭时，注射开口(3)提供有可以以锋利元件刺穿的弹性体密封件(9)。此外，皮下注射针设备(10)的一个端部联接到注射开口且所述的针设备可以刺穿端部弹性体密封件且与管的内部连通，且在其向相对的端部处装备有注射针。

Description

以带无菌保护的注射针设备给药多剂量的注射器
技术领域
本发明一般地应用于医学以及兽医学领域，用于主要是疫苗和胰岛素的皮下药物注射，且通过将可注射物质传递到静脉内使用的溶液瓶内以大规模的方式用于以优化的方式应用可注射物质，或将可注射物质通过它们的将弹性体密封件刺穿的或连接到不同的设备的管注射，且涉及可注射药物物质的剂量的应用或口服给药的方式。
背景技术
目前已知数个用于应用可注射药物的设备，它们中的大多数要求将包含了内含物的安瓿的内含物倾注到注射器内，以直接注射到患者体内或注射到静脉注射系统内部。在可注射药物的总量中，非常少的注射器包含药物，为较大的范围使用的用于习惯地包含仅一个剂量的疫苗应用的那些，或包含了数个胰岛素剂量的那些，它们一般地单独地由每个患者使用，这使得必需使用补充的设备。
用于其他使用的稀有药物装入到将它们注射的注射器内，且它们中几乎没有包含多剂量的，因为在连续的注射中维持它们的无菌性不方便。世界上广泛使用的注射器是用于将药物直接注射到患者体内的一次性注射器，且世界上以大规模方式，其中当直接注射到患者体内时需要倾注可注射药物，或在大多数情况中将药物转移到静脉内使用的瓶内以用于以按计划的个人方式应用。
具有多剂量的注射器应意味着允许它们的精确剂量且保证其无菌性。为允许多剂量，有多种类型的带有装置的注射器，以获得其中如在本情况中在如下文献中披露的注射器：GB 786,931、US 4,246,898、US4,642,102、WO 99/0742 1和US 6,562,007等。螺旋剂量盖的这些系统的大多数不提供足够的安全性保证，主要在注射由患者他/她自身实施的情况中。
发明内容
本发明涉及用于多剂量药物给药的注射器，更精确地讲，通过从杆分离的剂量盖，其允许解决了前述技术问题的技术方案。本发明的一个特定的特征是如下事实，即柱塞自由地位于注射器内但通过片状阻封件由环形边缘固定到注射器的支配端，该片状阻封件围绕了注射器的突出部的边缘。固定不动的柱塞提供了注射器的严格的保证且允许与推动杆的更好的连接，该连接通过与杆进行的旋转移动实现。重要的是，此连接将很好地保证每次注射的确切剂量和注射器的安全。一旦进行连接，当继续旋转移动时，在柱塞的环形边缘的环形不连续区内发生外周断裂，这导致柱塞从其推动功能的释放。本发明也提供了将杆固定的改进，从而通过以倾斜角从杆主体分离的细小联结的凸臂防止向后移动。此外，本发明合并了另一个补充系统，以通过剂量盖的内部边缘的切口来阻挡杆，该切口嵌入且联结在突出部的环形边缘内。使杆固定的这些系统可以分开地或协作地起作用，其主要目的是当杆固定时避免可能产生污染的外部环境空气进入。本发明合并了带斜角的双尖端针的使用，由覆盖了针的塑料透明的不可渗透的泡状件对针进行了防止与环境污染物接触的保护，泡状件热成形为防污染的装置，从而通过防止被保护的针和药物与非无菌性的环境空气的接触或与任何其他被污染的元件的接触而保护了注射系统的无菌性，这在使用在注射每个剂量时必须以注射器的端部的开口用于新针的连接的常规单尖端针时是不可能保证的。
发明的目的和优点
为特定的目的，用于多剂量给药的注射器的目的是将包含在其内的两个或多个物质的剂量给药，注射器包括：
圆柱形管，在其端部的一个内具有开口而在相对端部内具有注射开口，在所述的管内具有封闭了开口的适合于以纵向方式移动的推动柱塞；和
带有支配端和连接到推动柱塞的下端的杆，所述的杆具有横截面，横截面优选地为十字形，其尺寸小于管的内径；
其中所述的杆包括多个剂量盖，剂量盖通过杆的各结构薄弱部作为可分离构件，这样的剂量盖从所述的杆的主体分离，从而超过管的内径；
其中所述的剂量盖作用在管的开口上，从而防止杆的向前移动，且以对应于药物剂量的幅度推动柱塞在管内移动；
所述的注射器的特征在于：
数个盖装置提供在开口内，其用于确定其内径相对于管的内径减小但大于杆和推动柱塞的横截面的区，和带有超过管的外径的直径的外部边缘的区，或二种情况；
在杆内提供了与以上所述的盖装置协作的阻挡装置，从而防止了所述的杆在管内的向后移动；
提供了永久地封闭注射开口的末端弹性体密封件，且密封件适合于由锋利元件刺穿；和
提供了一次性皮下注射针的设备以通过其端部的一个连接在注射开口内。所述的设备具有刺穿末端弹性体密封件且与管内部连通的针，且设备适合于在其相对侧上提供注射针。
根据本发明，有利的是，注射器使其两个端部被密闭弹性体密封件封闭，弹性体密封件允许使用它们中的每个进行相继的多次注射，针带有由保证了其最初无菌性的罩来保护的带斜角尖端，这样的安全性以使用常规的单尖端针无法实现，常规的单尖端针必需将针暴露到环境空气以执行其连接，且此操作改变了无菌性。类似的污染以包含了多剂量的安瓿瓶发生，需要注射空气到安瓿瓶内使得可注射物质通过瓶内部的压力升高抽吸。
本发明的另一个优点包括它代表了大的经济上的节约，因为对于每次注射剂量避免了危险的可注射物质传递且节约了安瓿和一次性注射器的成本，这是使用目前技术不可缺少的使用。另外，与常规系统的相同的内容物相比，因为其最小的容量，使得存储和运输成本也显著地降低。
此包含了多剂量的注射器对于以大规模方式注射和剂量可注射物质或将它们注射到静脉内使用的溶液的瓶内而不与环境空气接触是理想的，或对于通过以针刺穿弹性体膜直接注射到静脉内使用的管内而作为其目的是理想的。
它们也有用的是注射肾脏透析中使用的药物和电解质，且用于主要在疫苗接种、胰岛素、过敏药物、顺势疗法药物的行动期间以大规模方式进行皮下注射应用和用于任何其他类型的药物皮下注射应用。
在胰岛素应用的情况中，因为剂量根据患者的需要变化，此系统适合于包含部分常规剂量，其方式为去除了剂量盖的必需量，在每次应用中由患者自己完成需要的剂量。
也可以用于以快速和安全的方式口服给药药物，主要在水合计划中和在小儿或老年患者中提供电解质。
此构造的优点是，患者可以仅通过接触剂量盖而盲定量确切的剂量。
也有利的是，固定阻挡支配端的弹性体柱塞的系统的实施，弹性体柱塞具有环形边缘，通过防止了其旋转移动的刚性片状阻封件将其固定到注射器突出部，作为牢固性指示器且允许通过与杆的下端部的旋转的柱塞到任何配合系统的良好连接。
另一个优点包括当固定柱塞的边缘的片状阻封件具有中心圆形区段时，中心圆形区段的上部凸出表面邻近其边缘，用作阻挡杆在其边缘内具有的凸臂的盖。
在其最佳的制造变体之一中，柱塞的环形边缘具有不连续的环形沟槽，沟槽由连接其边缘的区段中断，且等距地分开，带有在内部边缘内的较小厚度区，在此处当旋转移动持续时，当杆的连接和配合结束时，发生区段的撕裂和释放。
另一个优点来自在注射每个剂量后用于固定杆的系统的实施，这保证了随后的剂量不可改变或其内含物不能被掺杂，且主要是当防止其向后移动时，也避免了被污染的环境空气进入到注射器内，被污染的环境空气进入除去其严重性外将改变剂量精度。
另一个优点包括如下事实，即剂量盖的构造可以一般地以相同的方式完成，作为结果所有剂量将相同。
另一个优点在于在一些特定的情况中，根据特定的需要，剂量盖不同以确定逐渐增加的注射剂量。
另一个优点包括保护罩的实施，保护罩用于带斜角的双尖端针的两个端部，带有不可渗透的热塑性材料的罩，它们容易被刺穿，从而保证可注射物质以与瓶装时相同的无菌性水平穿透到机体内。
附图说明
为清晰起见且为理解本发明的目的，本发明在不同的图中图示，其中本发明在优选实施例的一个描绘，该优选实施例仅是典型的且因此是非限制性的：
图1A以部分地纵向截面示出了根据本发明的注射器，其中杆结合到推动柱塞；
图1B是类似于图1的视图，但在通过针将内部气体注射到外部而将其移除之后；
图2是杆的优选实施例的正视图，其中可见可分离构件或剂量盖；
图3详细示出了杆的纵向部分，示出了阻挡凸臂的优选制造变体；
图4以类似于图3的方式示出了带有阻挡凸臂的另一个制造变体的杆的一个部分的细节；
图5是类似于图1A和图1B的视图，以示出杆在管内的穿透和阻挡凸臂在内部区内的折叠；
图6是杆在管的开口内的插入区的详细视图，示出了阻挡凸臂的功能；
图7是示出了推动柱塞的一个制造变体上的杆的注射端的联接的细节的透视图；
图8、图9A至图9B分别以顶视图、侧视图和横截面视图示出了推动柱塞的另一个优选构造；
图10A至图10B分别以侧视图和横截面视图示出了注射器的注射端的密封盖；
图11示出了部分截面的注射器的管，不带有支配杆，带有密封的推动柱塞封闭其开口和注射端的密封盖，从而形成了药物溶液的密闭路径；
图12A至图12B和图13A至图13B分别以侧视图和下部平面视图示出了杆和剂量盖的制造变体；
图14和图15以正视图示出了注射杆的其他替代构造；
图16至图22示出了带有具有不同构造的保护罩的针设备的不同细节。
具体实施方式
如在图中示出，可见注射器包括带有开口端2和注射端3的圆柱形管1、适合于纵向移动的推动柱塞4和带有支配端50和可连接到推动柱塞的下端51的杆5。
优选地具有十字形横截面的杆5包括多个通过各结构薄弱部61作为可分离构件的剂量盖6，它们从超过管的内径的所述的杆的主体分离。所述的剂量盖适合于靠着管的开口2作用，从而防止所述的杆的向前移动，且推动柱塞在管内的运动的量对应于由D所指示的药物剂量。
一旦注射操作开始，为避免杆5的向后移动，提供了一些盖装置7，且它们布置为带有外部边缘的部件，外部边缘围绕管1的开口2且与提供为形成在剂量盖6的内部边缘内的切口60的阻挡装置60协作。
根据本发明中的变体，盖装置布置为围绕了管1的开口2的内部边缘，它与布置为邻近杆5的剂量盖6的每个的下边缘的窄的凸臂的阻挡装置8协作，且阻挡装置8以倾斜方式向支配端50的端部以大于管1的内径的直径延伸。
根据本发明，为永久地封闭注射端，存在弹性体制成的密封件9，该密封件9适合于被锋利元件刺穿。
另外，存在包括皮下注射针10的设备，针10通过其一个端部联接在注射开口内。通过此将在下文中更详细地解释的布置为双针的针设备，一方面可以刺穿密封件且与管的内部连通，且另一方面在其相对端部上提供了注射针。
如在图12至图15中示出，设计为可分离构件6的剂量盖沿其自由端以延伸件63延伸，那些延伸件63应是直的或弯曲的，使得它们可以识别为不同尺寸的可分离构件；除延伸件的意义外，其也可用于分辨或区分可分离构件。
剂量盖6除通过各结构薄弱部61与杆5连接外也通过其他结构薄弱部62相互邻近。
根据本发明，剂量盖6应仅放置在杆5的一个边缘内，或作为替代放置在至少两个相对于杆5的纵向部分直径上相对的边缘上，但一侧上的一些相对于另一侧上的一些纵向承载，如在图2中更清晰地示出。
另外，且如在图中示出，剂量盖6包括视觉和/或触觉指示装置64，包括凹凸、切口等。
如在图3和图4中清晰地可见，为有利于折叠和弯曲凸臂8，存在在上边缘和下边缘方向上延续的延伸到杆5内的沟槽80。另外，可见凸臂8是直的或是锋利形状的。
如在图3和图4中可见，根据本发明的优选变体，在杆5的边缘内存在切口52，当以杆5的向前移动将凸臂引入到注射器的管状主体1内时而使凸臂8弯曲时，切口52保持各凸臂8。
如在图7至图9中可见，推动柱塞4设计为在其上端内带有环形边缘40且带有中心腔41的圆柱形盖，中心腔41包括一些连接杆5的注射端51的装置42，例如通过转动移动、如在图7中所示的钩的形状以及如在图9中所示的螺纹形状。除此之外，根据优选变体，柱塞4通过绕开口2延伸的其中心部分可折断的阻封件11固定到管1。
替代地，柱塞4形成有环形边缘40，边缘40具有与开口2的最大直径相同的直径，带有不连续的环形沟槽43，环形沟槽43由通过它的多个段44规则地中断，从而在径向上连接了两个边缘，段44的连接到内部边缘的端部比其连接到外部边缘的以角形状45终止的端部宽，从而确定了响应于受迫的旋转移动而断开的薄弱区。以此方式，当通过杆5的转动使得通过薄弱部分发生段44的折断时，环形边缘40从柱塞脱离且变得接附到开口以形成阻挡装置，通过其外部部分与剂量盖作用以及其内部部分与凸臂协作作用。
对于柱塞4的此构造且为允许阻挡臂到盖，需要使得注射器的管状主体的邻近开口2的内部边缘的段具有斜角20。
如在图1A中可见，永久弹性体盖9联接在注射开口3内且可以通过适合于以锋利元件刺穿的片状阻封件90另外地固定。因此且如在图11中示出，不带有杆5的管1可以用作注射链接件，使其开口2被推动柱塞4封闭且注射端3通过盖9封闭。此后，杆5可以通过以上所述的转动移动连接到柱塞4，从而提供了准备好使用的针，如在本文中在先前所解释。
参考图16至图22，可见针设备10包括两个针部分100、101，它们布置成行且带有放置在横向支承件102上的相互相对的注射尖端。根.据本发明，存在由热塑性材料制成的具有泡状形状的保护罩12，保护罩优选地是透明的且适合于由对应的针部分100、101刺穿。
根据优选的制造变体，保护罩12包括其截锥形相对端部，相对端部在最大直径区内通过它们的边缘120的联合而结合，如横向支承件102的水平，带有窄的未密封区段121，以释放所述的保护罩内包含的气体。
可能有用的是，形成了保护罩12的部分在其最大直径的内部部分内具有圆形腔120，以接收针设备10的横向支承件102。除此之外，在优选的构造中，保护罩12的截锥形部分的端部终止在平的表面内。
可取的是，保护罩12的截锥形部分的端部具有从圆形部分120的横向段延伸的圆锥形终止件121。
端部保护罩12也可以具有带圆周环形边缘的中心刺穿部122。在此，此中心刺穿部122带圆周环形边缘。在此，此中心刺穿部122可以通过具有不同物理特征的材料123封闭，该材料123接附到圆周边缘，区段124从保护罩12的圆周延长。
整体功能
如在图1A中示出，推动柱塞4结合到杆5，从而封闭了管的开口2，封闭的方式使得所述的柱塞可以在管内推进，直至剂量盖6的一个与管的开口的盖7相遇，如在图1B中示出。一旦达到此位置，即使当杆5仍被推动时，它也不应能被推进，此外，所述的杆也不能向后移动，因为剂量盖的切口60配合在盖7内，直至所述的剂量盖6通过其可折断部分61去除。
一旦所述的第一剂量盖6从杆5去除，则它可以在管1内推进且获得推动柱塞4沿其对应于相对于纵向邻近的最近的剂量盖6的分离的路径的部分向前的移动。由柱塞4覆盖的路径应对应于通过注射开口3排出的药物物质的剂量D。除当第一凸臂8已引入到管内外，过程从此处重复，其方式为使得发生另外的阻挡，这也防止了杆5的向后移动。
当本发明付诸实施时，无疑可以关于在制造和形状中的细节引入修改，而不偏离在随后的权利要求书中清晰地证实的主要原理。

Claims (22)

1.用于以带无菌保护的注射针设备给药多剂量的注射器，其目的是将包含在其内部的一个或多个剂量的药物物质给药，该注射器包括：
圆柱形管(1)，圆柱形管(1)包括腔，在其端部的一个内具有开口(2)，而在其相对端部内具有注射开口(3)，在其管内具有封闭了开口的适合于以纵向方式移动的推动柱塞(4)；
杆(5)，杆(5)一方面包括支配端(50)且另一方面具有连接到推动柱塞的下端(51)，所述的杆具有优选地为十字形的横截面，其尺寸小于管的内径的尺寸；
其中所述的杆(5)包括多个构成为可分离构件的剂量盖(6)，所述的剂量盖通过杆的各结构薄弱部(61)从所述的杆的主体延长超过管的直径；
其中，所述的剂量盖靠在管的开口上作用，从而防止所述的杆的向前移动，且推动柱塞在管内以对应于药物剂量(D)的幅度移动；
其特征在于：
盖装置(7、70)提供在开口内且目的为很好地确定其直径相对于管的内径减小但大于杆的横截面的内部边缘区，和带有超过管的外径的直径的外部边缘区，或两个选择；
阻挡装置(8、60)在杆内提供，以与上述的盖装置协作，从而阻止了所述的杆在管内的向后移动；
提供了以永久方式封闭注射开口的末端弹性体密封件(9)，且其适合于由锋利元件刺穿；和
包括一次性皮下注射针(10)的设备，且其适合于通过其端部的一个连接在注射开口内；该设备一方面适合于刺穿末端弹性体密封件且与管内部连通，且另一方面适合于在其相对端上提供注射针。
2.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：可分离构件(6)以其自由端以一个延伸件(63)延伸。
3.根据权利要求2所述的注射器，其特征在于：可分离构件(6)的延伸件(63)在其外部边缘内具有显著地弯曲或具有用于识别相互不同的可分离构件的角度的构造。
4.根据权利要求2所述的注射器，其特征在于：注射器包括因为延伸件(63)的感觉而相互不同的可分离构件(6)。
5.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：通过各结构薄弱部(6 1)连接到杆(5)的可分离构件(6)也以邻近的方式通过结构薄弱部(62)相互连接。
6.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：从至少两个边缘延伸的剂量盖(6)相对于杆(5)的纵向部分直径上相对，在一侧上的一些相对于在另一侧上的一些纵向移动到旁边。
7.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：剂量盖(6)包括视觉和/或触觉识别装置(64)，例如凹凸、切口或类似物。
8.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：盖装置(7)用作围绕了管(1)的开口(2)的外部边缘(7)的部件，阻挡装置(60)设定为形成在剂量盖(6)的外部边缘内的切口(60)。
9.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：盖装置(7)用作围绕了管(1)的开口(2)的内部边缘(70)，相应的阻挡装置(8)作为邻近杆(5)的剂量盖(6)的每个的下部边缘的窄的凸臂(8)，凸臂(8)以倾斜方式以管(1)的内部的较大直径向支配端(50)的端部延伸。
10.根据权利要求9所述的注射器，其特征在于：所述的凸臂(8)具有继续了上部边缘和下部边缘的方向的沟槽(80)，沟槽(80)向杆(5)的主体的内部延伸。
11.根据权利要求9所述的注射器，其特征在于：在杆(5)的边缘内具有切口(52)，当以杆(5)的向前移动将凸臂(8)引入到注射器的管状主体(1)内时而使所述的凸臂(8)弯曲时，切口(52)保持各凸臂(8)。
12.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：注射器(1)的管状主体的邻近开口(2)的内部边缘的段具有斜角(20)。
13.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：推动柱塞(4)成形为圆柱形盖，带有在其上端内的环形边缘(40)和中心腔(41)，中心腔(41)带有装置(42)以连接到杆(5)的注射端(51)，所述的柱塞(4)通过在中心带有凸出区的绕开口(2)延伸的可折断的阻封件(11)固定在管(1)内。
14.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：所述的环形边缘(40)至少具有与开口(2)的最大直径相同的直径，且具有由多个段(44)规则地中断的不连续环形沟槽(43)，段(44)在径向方向上通过沟槽，连接了两个边缘，段的连接到内部边缘的端部比其连接到外部边缘的以角形状(45)终止的端部宽，从而确定了响应于受迫的旋转移动而断开的薄弱区。
15.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：永久弹性体盖(9)通过适合于以锋利元件刺穿的片状阻封件(90)固定。
16.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：针设备(10)包括：
对直且带有安装在横向支承件(102)上的相对的注射尖端的两个针部分(100、101)；和
由热塑性材料制成的泡状形状的保护罩(1)，保护罩(1)优选地透明，且适合于由相应的针部分(100、101)刺穿。
17.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：保护罩(12)布置有截锥形相对端，相对端通过在横向支承件(102)的水平上它们的边缘(120)的联合而在最大直径区结合，具有窄的未密封散布区段(121)，以用于释放包含在所述的保护罩内的气体。
18.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：形成了保护罩(12)的两个部分在其最大直径内具有圆形腔(120)，针设备(10)的横向支承件(102)固定在圆形空腔中。
19.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：保护罩(12)的截锥形部分的端部终止在平的表面内。
20.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：保护罩(12)的截锥形部分的端部从带有圆形部分(120)的横向段终止为锥形形状(121)。
21.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：保护罩(12)的端部的至少一个具有带圆周环形边缘的中心刺穿部(122)。
22.根据前述权利要求的至少一项所述的注射器，其特征在于：所述的中心刺穿部(122)被带有不同物理特征的不可渗透材料(123)封闭，该材料接附到圆周边缘，区段(124)从保护罩(12)的圆周延长。
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