JP6490790B2 - 投与量分割器付きシリンジ - Google Patents

Description

本特許出願の開示内容、即ち本発明は、一般に、シリンジ（場合によっては、注入器または注射器とも呼ばれる）に関し、特に送出し投与量の手応えをもたらすシリンジに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年７月２４日に出願された米国特許仮出願第６２／０２８，３８５号（発明の名称：Dose Divider Syringe）の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

流体特性を備えた物質、例えば気体、液体、ペースト、スラリなどを貯蔵したり運搬したりするためのシリンジが知られている。シリンジは、ポートと流体連通状態にあるボアを備えた筒および筒内に設けられたピストンを有する場合がある。ピストンを並進させてポートから遠ざけるとポートを通って物質を筒中に引き込むことができる。別法として、ピストンを並進させてボアに近づけるとポートを通って物質を筒から放出することができる。

シリンジの筒は、透明または半透明の材料で形成される場合があり、その結果、ボア内でのピストンの位置は、筒越しに見えるようになる。さらに、シリンジの筒には標識が設けられている場合があり、標識に対するピストンの長手方向整列状態がピストンとポートとの間に貯蔵された物質の量を視覚的に指示することができるようになっている。

米国特許第５，００９，６４５号（以下、「第´６４５号特許」という）明細書は、測定された量の物質（例えば、薬物）を小出しするシリンジについて説明することを意図している。第´６４５号特許の明細書に記載されたシリンジは、筒と、十字形横断面を備えたプランジャロッドと、プランジャロッドに固定されていて、プランジャの移動距離を確実に設定し、それによりシリンジから小出しされる物質の量または体積を制御する無限調節可能な停止部材とを有している。しかしながら、第´６４５号特許のシリンジを用いた多数の投与分または投与量の順次送り出しは、投与分送り出し相互間における無限調節可能な停止部材の不正確な変位に起因して生じる投与分決定上の誤差、無限調節可能な停止部材の位置を調節するための過度の時間の浪費またはこれら両方をもたらす場合がある。

米国特許出願公開第２００５／０１３７５３２号（以下、「第´５３２号特許公開」という）明細書は、プランジャを有する薬物投与ユニットについて説明することを意図しており、プランジャに沿って再使用不能なストロークストップが順次配置されている。第´５３２号特許公開明細書によれば、ストロークストップは、弱体化線の周りに脆弱であり、従って、ストロークストップを各々壊すことにより、推進プランジャの前方運動および対応の投与分の投与が可能である。しかしながら、第´５３２号特許公開のストロークストップは、そのように構成されている空のシリンジの充填を妨害する場合があり、従って、用途をあらかじめ充填されたシリンジに限定する。さらに、第´５３２号特許公開のストロークストップは、これらの性質が脆弱なので本来的に再使用不能であり、ストロークストップは、複雑でありかつ製造費が高くつく場合がある。

米国特許第５，３１８，５４４号（以下、「第´５４４号特許」という）明細書は、流体の所定の放出体積を計量するシリンジについて説明することを意図している。第´５４４号特許のシリンジは、管、クリップ、および停止面が設けられている計量プランジャを有し、プランジャは、クリップに設けられた開口部中に挿入されてシリンジチューブ内に活動可能に配置される。しかしながら、第´５４４号特許のプランジャ停止面は、製造するのが困難でありまたは製造費が高くつく場合のある複雑な形状を有する。さらに、第´５４４号特許の停止面は、充填ステップ中の軸方向並進に加えてプランジャの回転を必要とすることによって空のシリンジの充填を妨害する場合がある。

米国特許第６，５７９，２６９号（以下、「第´２６９号特許」という）明細書は、可聴音を伴う場合のあるプランジャの摺動変位のばらつきを許容する構造を備えたシリンジを記載することを意図している。米国特許出願公開第２００９／０２８７１６１号（以下、「第´１６１号特許出願」という）明細書は、親指を持ち上げてプッシュロッドから親指による圧力を除いたあと、油圧運動量が流体を送り出し続けるのを阻止するよう作用することができる物理的停止部または用量投与インジケータを有するシリンジを記載することを意図している。しかしながら、第´２６９号特許明細書も第´１６１号特許公開明細書も、投与量分割シリンジ内でのプランジャの運動を可能にするために減速抵抗力と加速抵抗力の差を加減する非対称斜面を提供してはいない。

米国特許第５，００９，６４５号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１３７５３２号明細書 米国特許第５，３１８，５４４号明細書 米国特許第６，５７９，２６９号明細書

したがって、従来型シリンジの上述の欠点ならびに当該技術分野における他の欠点を解決する装置および方法が要望されている。

本発明の観点によれば、シリンジは、内部ボアを画定する内面を備えた筒と、筒の内部ボア内に設けられたプランジャを有する。プランジャの遠位端部は、筒の近位端部中に挿入され、プランジャの近位端部は、プランジャの長手方向軸線に沿ってプランジャの遠位端部と反対側に位置する。少なくとも１つの半径方向突出部がプランジャの外面に設けられ、少なくとも１つの半径方向突出部は、近位斜面および遠位斜面を有し、近位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の近位側に設けられ、遠位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の遠位側に設けられている。遠位斜面は、筒の内面との初期接触箇所である第１の箇所を有し、第１の箇所は、長手方向軸線から第１の半径方向距離を置いたところに位置し、少なくとも１つの半径方向突出部は、第１の箇所のところで長手方向軸線に対して第１の勾配を有する。少なくとも１つの半径方向突出部は、近位斜面に沿って長手方向軸線から第２の半径方向距離を置いたところに位置する第２の箇所のところに第２の勾配を有し、第２の半径方向距離は、第１の半径方向距離に実質的に等しい。第１の勾配の絶対値は、第２の勾配の絶対値とは異なっている。

本発明の別の観点によれば、シリンジ用のプランジャは、プランジャの長手方向軸線に沿って延びるシャフトと、プランジャの遠位端部のところに設けられたピストンとを有し、ピストンは、シリンジの内部ボアに摺動かつ密封係合関係をなして係合するよう構成され、プランジャの遠位端部は、プランジャの近位端部とは反対側に位置し、シリンジ用のプランジャは、シャフトの外面に設けられた少なくとも１つの半径方向突出部をさらに有する。少なくとも１つの半径方向突出部は、近位斜面および遠位斜面を有し、近位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の近位側に設けられ、遠位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の遠位側に設けられている。近位斜面の直線状部分は、長手方向軸線に対して近位勾配を有し、遠位斜面の直線状部分は、長手方向軸線に対して遠位勾配を有する。近位勾配の絶対値は、遠位勾配の絶対値とは異なっている。

本発明の別の観点によれば、シリンジ用のプランジャは、プランジャの長手方向軸線に沿って延びるシャフトと、プランジャの遠位端部のところに設けられたピストンとを有し、ピストンは、シリンジの内部ボアに摺動かつ密封係合関係をなして係合するよう構成され、プランジャの遠位端部は、プランジャの近位端部とは反対側に位置し、シリンジ用のプランジャは、シャフトの外面に設けられた少なくとも１つの半径方向突出部をさらに有する。少なくとも１つの半径方向突出部は、近位斜面および遠位斜面を有し、近位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の近位側に設けられ、遠位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の遠位側に設けられている。遠位斜面は、最大遠位斜面半径方向高さの箇所まで少なくとも部分的に半径方向に延び、半径方向は、長手方向軸線と直角であり、近位斜面は、最大近位斜面半径方向高さの箇所まで少なくとも部分的に半径方向に延びている。遠位斜面は、長手方向軸線と直角でありかつ長手方向軸線に平行な軸方向に見て最大近位斜面半径方向高さの箇所と最大遠位斜面半径方向高さの箇所との中間に位置する箇所を通る平面に関して近位斜面と非対称である。

本発明の別の観点は、シリンジを操作する方法を提供する。シリンジは、内部ボアを画定する内面を備えた筒と、筒の内部ボア内に設けられたプランジャとを有し、プランジャの遠位端部は、筒の近位端部中に挿入され、プランジャの近位端部は、プランジャの長手方向軸線に沿ってプランジャの遠位端部と反対側に位置し、シリンジは、プランジャの外面に設けられた少なくとも１つの半径方向突出部をさらに有する。少なくとも１つの半径方向突出部は、近位斜面および遠位斜面を有し、近位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の近位側に設けられ、遠位斜面は、少なくとも１つの半径方向突出部の遠位側に設けられている。この方法は、プランジャをプランジャの長手方向軸線に沿って第１の方向に筒に対して並進させ、ついには、プランジャの近位斜面が近位初期接触箇所のところで筒の内面に係合するようにすることによって物質の第１の投与分をシリンジから送り出すステップを含み、第１の方向は、プランジャの近位端部からプランジャの遠位端部に向かって延び、近位斜面と筒の内面の接触によって生じるプランジャと筒との間の並進抵抗の増大を検出するステップを含み、プランジャと筒との間の並進抵抗の増大の検出に基づいて、シリンジからの物質の第１の投与分の送り出しを終了させるステップを含み、プランジャをプランジャの長手方向軸線に沿って筒に対して、プランジャの遠位斜面と筒の内面との遠位初期接触箇所を通って第１の方向に並進させることによってシリンジから物質の第２の投与分を送り出すステップを含み、少なくとも１つの半径方向突出部は、近位初期接触箇所のところに長手方向軸線に対する第１の勾配を有するとともに遠位初期接触箇所のところでの長手方向軸線に対する第２の勾配を有し、第１の勾配の絶対値は、第２の勾配の絶対値とは異なっている。

本発明の観点によるシリンジの略図である。 本発明の一観点によるプランジャの半径方向断面図である。 本発明の別の観点によるプランジャの半径方向断面図である。 本発明の別の観点によるプランジャの半径方向断面図である。 本発明の一観点によるシリンジの部分断面図である。 本発明の別の観点によるシリンジの部分断面図である。 本発明の一観点によるプランジャのための半径方向突出部の略図である。 本発明の別の観点によるプランジャのための半径方向突出部の略図である。 本発明の別の観点によるプランジャのための半径方向突出部の略図である。 本発明の別の観点によるプランジャのための半径方向突出部の略図である。 本発明の別の観点によるプランジャのための半径方向突出部の略図である。

次に、図面の各図を参照して本発明の種々の観点について説明する。なお、別段の指定がなければ、図全体にわたって、同一の参照符号は、同一の部分を示している。

図１は、本発明の観点によるシリンジ１００の略図である。シリンジ１００は、筒１０２、プランジャ１０４、およびプランジャ１０４に設けられた少なくとも１つの半径方向突出部１０６を有する。筒１０２は、第１の孔またはポート１１０、第２の孔またはポート１１２、および第１の孔１１０と第２の孔１１２との間に延びる内部ボア１１４を画定する内面１０８を有している。第１の孔１１０は、筒１０２の長手方向軸線１２０に沿って筒１０２の遠位端１１８のところに配置されるのが良く、第２の孔１１２は、筒１０２の長手方向軸線１２０に沿って筒１０２の近位端１２２のところに配置されるのが良い。理解されるように、第１の孔１１０の中心は、長手方向軸線１２０上に位置するのが良いが、その中心が筒１０２の遠位端１１８のところに配置されるものとみなされる長手方向軸線１２０上に位置する必要はない。さらに、理解されるように、第２の孔１１２の中心は、長手方向軸線１２０上に位置するのが良いが、その中心が筒１０２の近位端１２２のところに配置されるものとみなされる長手方向軸線１２０上に位置する必要はない。

筒１０２は、筒１０２から少なくとも部分的に半径方向１２６に遠ざかって延びたフランジ１２４を有するのが良く、この場合、半径方向１２６は、軸方向１２８に垂直である。本発明の一観点によれば、軸方向１２８は、長手方向軸線１２０に平行である。本発明の別の観点によれば、フランジ１２４は、筒１０２から実質的に半径方向１２６に遠ざかって延びている。

プランジャ１０４は、遠位端１３２および近位端１３４を備えたシャフト１３０を有する。ピストン１３６がシャフト１３０の遠位端１３２に結合され、半径方向突出部１０６がシャフト１３０の外面から半径方向１２６に少なくとも部分的に延びている。半径方向突出部は、シャフトの遠位端１３２と近位端１３４との間でシャフト１３０の長手方向長さに沿って設けられている。プランジャ１０４は、シャフト１３０の近位端１３４のところに設けられたフランジ１４０をさらに有するのが良く、この場合、フランジ１４０は、シャフト１３０から外方に半径方向１２６に少なくとも部分的に延びている。理解されるように、シャフト１３０は、円形断面、多角形断面、長方形断面、十字形断面、または当業者に知られている任意他のシャフト断面を有することができる。

半径方向突出部１０６は、シャフトの長手方向軸線１４６回りに軸対称回転平面を有するのが良く、半径方向突出部１０６は、シャフト１３０回りの円周方向１７０にシャフト１３０を部分的にまたは完全に包囲する。変形例として、半径方向突出部１０６は、半径方向１２６および軸方向１２８を含む平面内に断面を定める任意他の構造を有しても良く、この場合、この構造は、シャフト１３０から半径方向１２６に少なくとも部分的に突き出る。本発明の観点によれば、半径方向突出部１０６は、シャフト１３０に固定され、その結果、半径方向突出部１０６は、シャフト１３０の長手方向軸線１４６に沿ってシャフト１３０に対して自由には並進することはできず、半径方向突出部１０６は、長手方向軸線１４６回りにシャフト１３０に対して自由には回転することができないようになっている。

少なくとも１つの半径方向突出部１０６は、軸方向１２８に対してシャフト１３０に沿って互いに異なる軸方向場所のところに設けられた２つまたは３つ以上の半径方向突出部１０６を含む半径方向突出部の軸方向アレイを含むのが良い。軸方向アレイに属する２つまたは３つ以上の半径方突出部１０６は、シャフト１３０に沿う実質的に同一の円周方向場所に設けられるのが良い。

少なくとも１つの半径方向突出部１０６は、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６周りの互いに異なる円周方向場所に設けられた半径方向突出部１０６の円周方向アレイを含むのが良い。円周方向アレイに属する２つまたは３つ以上の半径方向突出部１０６は、軸方向１２８に対してシャフト１３０に沿う実質的に同一の軸方向場所に設けられるのが良い。

つぎに図２〜図４を参照すると、図２は、本発明の一観点によるプランジャ１０４の半径方向断面図であり、図３は、本発明の別の観点によるプランジャ１０４の半径方向断面図であり、図４は、本発明の別の観点によるプランジャ１０４の半径方向断面図である。

図２に示されているように、２つまたは３つ以上の半径方向突出部１０６は、シャフト１３０周りに円周方向アレイをなして配置されるのが良く、２つまたは３つ以上の半径方向突出部１０６のうちの１つは、円周方向１７０で見て２つまたは３つ以上の半径方向突出部１０６のうちの他方と実質的に反対側に配置されている。

図３に示されているように、２つまたは３つ以上の半径方向突出部１０６は、円周方向１７０で見てシャフト１３０周りに互いに異なる円周方向場所のところに配置された３つの半径方向突出部１０６を含むのが良い。本発明の観点によれば、３つの半径方向突出部１０６が円周方向１７０で見て実質的に一様なアレイをなして配置されるのが良い。本発明の別の観点によれば、３つの半径方向突出部１０６は、全て、シャフト１３０に沿って実質的に同一の軸方向場所に配置されるのが良い。

図４に示されているように、２つまたは３つ以上の半径方向突出部１０６は、円周方向１７０で見てシャフト１３０周りの互いに異なる円周方向場所に配置された４つの半径方向突出部１０６を含むのが良い。本発明の観点によれば、４つの半径方向突出部１０６は、円周方向１７０で見て実質的に一様なアレイをなして配置されるのが良い。本発明の別の観点によれば、４つの半径方向突出部１０６は、全て、シャフト１３０に沿う実質的同一の軸方向場所に配置されるのが良い。

図１を参照すると、プランジャ１０４は、軸方向１２８に沿って筒１０２のボア１１４内で並進するよう構成されている。さらに、ピストン１３６は、筒１０２の内面１０８と滑動かつ封止係合関係をなすよう構成されている。本発明の一観点によれば、筒１０２の長手方向軸線１２０は、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６と実質的に同軸である。しかしながら、理解されるように、筒１０２の長手方向軸線１２０は、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６と実質的に同軸である必要はない。

軸方向１２８に沿う第１の孔１１０から遠ざかるピストン１３６の並進は、物質を、筒１０２の外部から第１の孔１１０を経て筒１０２の内部ボア１１４内に引き込むよう作用することができる。これとは逆に、軸方向１２８に沿う第１の孔１１０に向かうピストン１３６の並進は、物質を、筒１０２の内部ボア１１４から第１の孔１１０を通って放出するよう作用することができる。

筒１０２の内面１０８は、ボア１１４を備えた近位端部１２２の近くに孔１５０を備え、この孔は、長手方向軸線１２０から孔１５０を画定する内面１０８の部分までの半径方向寸法１５２を有している。本発明の観点によれば、半径方向寸法１５２は、ボア１１４内のピストン１３６の軸方向場所と筒の近位端部１２２との間にボア１１４の最も小さい半径方向寸法を有する。本発明の別の観点によれば、孔１５０は、孔１１２の同一の軸方向場所のところに設けられている。本発明の別の観点によれば、孔１５０は、筒の長手方向軸線１２０に向かって半径方向に突き出たアンダーカット１５１によって画定されている。

半径方向寸法１５２は、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６からピストン１３６の外面までの半径方向寸法１５４よりも小さいのが良い。さらに、半径方向寸法１５２は、筒の長手方向軸線１２０から軸方向１２８で見てピストン１３６と孔１１０との間に設けられている筒１０２の内面１０８の部分まで測定した半径方向寸法１５６よりも小さいのが良い。

少なくとも１つの半径方向突出部１０６は、最小近位孔１５０のところでのプランジャ１０４の外面と筒の内面１０８との間の半径方向締め代または干渉度の変化により筒１０２に対するプランジャ１０４の動きに対抗する非一様な抵抗または力を発揮するよう構成されている。本発明の観点によれば、プランジャシャフト１３０の一部分は、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６からシャフト１３０の外面まで延びていて筒孔１５０の半径方向寸法１５２以下である半径方向寸法１６０を有するのが良く、その結果、ピストン１３６がボア１１４内に配置されたときに孔１５０のところでプランジャシャフト１３０と筒の内面１０８とが殆ど接触せずまたは全く接触しないようになる。本発明の別の観点によれば、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６から半径方向突出部１０６の外面までの半径方向寸法１６２は、筒孔１５０の半径方向寸法１５２よりも大きいのが良く、その結果、孔１５０のところでの半径方向突出部１０６と内面１０８との間の半径方向締め代は、筒１０２に対するプランジャ１０４の並進に対する抵抗を増大させるようになっている。かくして、プランジャ１０４の半径方向プロフィールは、軸方向１２８で見て筒１０２に対するプランジャ１０４の存在場所を表す指示する手応えをシリンジ１００のユーザに提供することができる。

半径方向突出部１０６の外面と孔１５０のところでの筒の内面１０８の摺動接触により、半径方向突出部１０６の弾性変形、半径方向突出部１０６の塑性変形、筒の内面１０８の弾性変形、筒の内面１０８の塑性変形、またはこれらの組み合わせを生じさせることができる。本発明の観点によれば、半径方向突出部１０６の軸方向長さ１６４全体は、半径方向突出部１０６のどの部分もプランジャ１０４からちぎれるようにしないで、プランジャ１０４を筒１０２に対して並進させることによって孔１５０を横切ることができる。したがって、少なくとも１つの半径方向突出部１０６は、筒１０２内におけるプランジャ１０４の操作によって、プランジャ１０４に対してもろくはない場合がある。

図５および図６を参照すると、図５は、本発明の一観点によるシリンジ１００の部分断面図であり、図６は、本発明の別の観点によるシリンジ１００の部分断面図であることが理解されよう。図５に示されているように、プランジャ１０４を半径方向突出部１０６が先導する初期接触箇所５００のところで筒１０２に接触するまで筒１０２に向かって並進させることができ、その結果、先導初期接触箇所５００は、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６、筒１０２の長手方向軸線１２０、またはこれら両方から半径方向距離５０２だけ離隔されるようになる。

図６に示されているように、プランジャ１０４を半径方向突出部１０６が後続の初期接触箇所５１０のところで筒１０２に接触するまで筒１０２に向かって並進させることができ、その結果、後続初期接触箇所５１０は、プランジャ１０４の長手方向軸線１４６、筒１０２の長手方向軸線１２０、またはこれら両方から半径方向距離５１２だけ離隔されるようになる。半径方向距離５１２（図６参照）は、アンダーカット１５１を構成する筒１０２の内面１０８のプロフィールに応じて、半径方向距離５０２（図５参照）と等しくても良く、あるいは等しくなくても良いことは理解されよう。

図７〜図１１は、本発明の種々の観点によるプランジャ１０４の軸方向断面図である。図７に示されているように、プランジャ１０４は、シャフト１３０の外面から最大半径方向高さの箇所７０４まで延びる遠位斜面またはランプ７０２を備えた半径方向突出部１０６を有する。遠位斜面７０２の最大半径方向高さ箇所７０４は、長手方向軸線１４６から半径方向距離７０６を置いたところに配置されている。遠位斜面７０２は、筒１０２とのその先導初期接触箇所５００のところに、半径方向１２６および軸方向１２８に対して勾配７０８を有している。

半径方向突出部１０６はまた、シャフト１３０の外面から最大半径方向高さの箇所７１２まで延びる近位斜面またはランプ７１０を備えている。近位斜面７１０の最大半径方向高さ箇所７１２は、長手方向軸線１４６から半径方向距離７１４を置いたところに配置されている。近位斜面７１０は、長手方向軸線１４６から半径方向距離５０２を置いたところに位置する箇所７１８のところに、半径方向１２６および軸方向１２８に対して勾配７１６を有している。

理解されるように、遠位斜面７０２に関する最大半径方向高さ箇所７０４までの半径方向距離７０６は、近位斜面またはランプ７１０に関する最大半径方向高さ箇所７１２までの半径方向距離７１４に等しくても良く、あるいはこれに等しくなくても良いことは理解されよう。本発明の観点によれば、遠位斜面７０２に関する最大半径方向高さ箇所７０４は、軸方向１２８で見て近位斜面に関する最大半径方向高さ箇所７１２から平坦な表面７２０によって隔てられるのが良い。本発明の別の観点によれば、遠位斜面７０２に関する最大半径方向高さ箇所７０４は、近位斜面７１０に関する最大半径方向高さ箇所７１２と一致するのが良く、したがって、これらの間には平坦面７２０が存在しない。

遠位斜面７０２を近位斜面７１０または平坦面７２０からこれらの間の勾配の不連続性によって識別することができることは理解されよう。さらに、遠位斜面７０２か近位斜面７１０かのいずれかから半径方向突出部１０６の隣接の表面まで移行するコーナー部が平滑であっても丸みが付いていても、それにもかかわらず、当業者であれば勾配のかかる不連続部を識別できることは理解されよう。

本発明の観点によれば、遠位斜面７０２の勾配７０８の絶対値は、近位斜面７１０の勾配７１６の絶対値に等しくはない。本発明の別の観点によれば、遠位斜面７０２の勾配７０８の絶対値は、近位斜面７１０の勾配７１６の絶対値よりも大きい。例えば、遠位斜面７０２の勾配７０８の絶対値は、４５°を超えるのが良く、近位斜面７１０の勾配７１６の絶対値は、４５°未満であるのが良い。本発明のさらに別の観点によれば、遠位斜面７０２の勾配７０８の絶対値は、近位斜面７１０の勾配７１６の絶対値よりも小さい。

理解されるように、遠位斜面７０２および近位斜面７１０は、半径方向１２６および軸方向１２８によって定められた平面内に直線状のプロフィールを有するのが良く、したがって、遠位斜面７０２の勾配７０８は、遠位斜面７０２の直線状プロフィール上に位置し、近位斜面の勾配７１６は、近位斜面７１０の直線状のプロフィール上に位置するようになる。

本発明の観点によれば、遠位斜面７０２および近位斜面７１０のプロフィールは、長手方向軸線１４６に対して直角でありかつ軸方向１２８で見て最大半径方向高さの箇所７０４，７１２相互間の中間の箇所７３２のところに位置する平面７３０に関して非対称であるのが良い。本発明の別の観点によれば、最大半径方向高さ箇所７０４，７１２は、互いに一致しており、平面７３０は、最大半径方向高さ箇所７０４，７１２を通る。

図８に示されているように、遠位斜面７０２か近位斜面７１０かのいずれかは、半径方向１２６および軸方向１２８によって定められた平面内に凹状のプロフィールを有することができる。図９に示されているように、遠位斜面７０２か近位斜面７１０かのいずれかは、半径方向１２６および軸方向１２８によって定められた平面内に凸状のプロフィールを有することができる。図１０に示されているように、遠位斜面７０２および近位斜面７１０は、これら両方共半径方向１２６および軸方向１２８によって定められた平面に対して、それぞれ凹状のプロフィールおよび凸状のプロフィールを有することができる。これとは逆に、近位斜面７１０は、凸状のプロフィールを有しても良く、近位斜面７１０は、凹状のプロフィールを有しても良いことが理解されよう。

図１１に示されているように、遠位斜面７０２は、当接面７３８を有するのが良く、当接面７３８は、筒１０２の内面１０８との先導初期接触箇所５００を備える（図５参照）。当接面７３８は、直線状のプロフィール、凹状のプロフィール、または凸状のプロフィールを有することができる。本発明の観点によれば、先導初期接触箇所５００のところでの当接面７３８の接線７３３は、長手方向軸線１４６と約９０°の角度７３４をなしている。本発明の別の観点によれば、長手方向軸線１４６と約９０°の角度７３６をなす近位斜面７１０の接線は存在しない。この場合、約９０°は、約８０°約と１００°との間の角度であると理解されよう。

本発明は、シリンジ一般に利用でき、特に、ユーザに伝わる物質の量の手応えをもたらすシリンジに利用できる。さらに、本発明は、医学、製造、建築、保守および修理、農業、食品調理の状況で、またはシリンジを用いることができる任意他の状況で用いられるシリンジに利用できる。したがって、本発明の観点は、薬物を患者に送り出し、体液を患者から取り出し、あるいは他の流体物質、例えば空気、接着剤、潤滑剤、食品などを送り出すシリンジに利用できる。

つぎに図１を参照してシリンジ１００の作用について説明する。プランジャ１０４は、抵抗が比較的な小さな状態で筒１０２のボア１１４内でポート１１０に向かって並進し、ついには、少なくとも１つの半径方向突出部１０６が先導初期接触箇所５００のところで筒１０２の内面１０８に接触するようになる（図５参照）。プランジャ１０４の半径方向突出部１０６と筒１０２の初期接触後、抵抗の増大によりユーザには、筒１０２に対するプランジャ１０４の軸方向位置を指示する手応えが与えられる。

本発明の観点によれば、プランジャ１０４の軸方句の長さに沿う少なくとも１つの半径方向突出部１０６の存在場所は、シリンジ１００から放出される物質の所望の投与分または投与量に関し、ボア１１４内におけるピストン１３６の掃過体積に関し、筒１０２に対する停止箇所に対応している。したがって、シリンジ１００のユーザは、少なくとも１つの半径方向突出部１０６と筒１０２の内面１０８との初期接触によって生じる手応えを感じると、筒１０２中へのプランジャ１０４の並進を停止させるのが良い。

つぎに、ユーザは、少なくとも１つの半径方向突出部１０６と筒１０２の内面１０８の衝突に抗してプランジャ１０４を並進させるのに十分な力を加えることによってシリンジ１００から物質の第２の投与分を送り出す段階に移るのが良い。半径方向突出部１０６の近位斜面が筒１０２の内面１０８との後続初期接触状態にあるとき、ユーザは、筒１０２中へのプランジャ１０４のそれ以上の並進に対する抵抗の減少を感じ取ることができ、そしてひきつづきプランジャ１０４を筒１０２中に並進させることができ、ついには、プランジャの抵抗の第２の増大が知覚されるようになる。プランジャの抵抗の第２の増大は、次の半径方向突出部１０６の遠位斜面とハードストップ、例えばピストン１３６と筒の内面１０８の当接接触との初期接触またはプランジャ１０４と筒１０２との任意他の当接接触の結果である場合がある。

本発明の観点によれば、半径方向突出部１０６の遠位斜面と近位斜面の非対称により、設計者は、少なくとも１つの半径方向突出部１０６と筒１０２の内面１０８との先導初期接触と後続初期接触の相対的抵抗を加減することによって手応えまたはクリック感をさらに向上させることができる。例えば、遠位斜面の勾配は、近位斜面の勾配よりも急峻であるのが良く、それにより投与分を送り出す際の筒１０２に対するプランジャ１０４の急激な減速およびシリンジ１００からの物質の次の投与分の送り出しの開始時における筒１０２に対するプランジャ１０４の緩やかな加速が行われる。

かくして、本発明の観点は、筒１０２に対するプランジャ１０４の運動に関して可変抵抗または力による手応えによってシリンジ１００の筒１０２内におけるプランジャ１０４の軸方向位置を指示する装置および方法を提供している。したがって、ユーザは、筒１０２に対するプランジャ１０４の配置場所を目で観察する必要なく、しかも潜在的にシリンジ１００を片手だけで操作しながらシリンジ１００からの物質の多数回の投与分を送り出すことができ、それによりユーザのもう一方の手を自由にしてシリンジ１００からの物質の送り出しと並行して他の操作を行うことができる。

本出願人は、多数回投与分または量の各々を送り出すために迅速なプランジャ動作を用いて多数回投与分の薬物を単一のシリンジから送り出す必要性を認識した。例えば、薬物の経鼻投薬は、部分投与量を患者の各外鼻孔に迅速に連続してかつ高い噴霧化度で送り出す手法から恩恵を受けることができる。

噴霧化度は、噴霧化オリフィス前後の圧力降下の増大およびかくして噴霧化オリフィスを通る流量の増加につれて増大する。したがって、噴霧化度は、薬物送り出し中における筒１０２に対するプランジャ１０４の高い速度から恩恵を受けることができる。そして、本出願人は、多数回投与型シリンジに関して高いプランジャ速度の結果として、投与分がシリンジの筒１０２内におけるプランジャ１０４の相対位置の視覚的フィードバックにより制御される場合、各投与分における薬物の量とおよび噴霧化度の両方に関して反復性および再現性の面における誤差が生じる場合がある。確かに、視覚的フィードバックに基づく投与量の誤差は、少なくともプランジャ１０４を迅速に減速させると同時に所望の投与分に対した軸方向存在場所のところで正確に停止させるのが困難なために、高いプランジャ速度の必要性によって深刻化する場合がある。

本発明の観点は、従来型の視覚的フィードバックではなく、シリンジのプランジャ１０４と筒１０２との可変締め代によって投与分の手応えを提供することによって従来方式の欠点を解決している。上述したように、シリンジ１００のプランジャ１０４と筒１０２との可変締め代を本発明の観点に従って変えることができ、それにより筒１０２内におけるプランジャ１０４の位置を指示する種々の触覚で分かる締め代の程度を提供することができる。確かに、個々の投与量を表す手応えを提供することによって、シリンジユーザは、プランジャの移動率および患者の鼻に対する孔１１０の存在場所に注意を向けることができ、それにより投与量と噴霧化度の両方の繰り返し性および再現性を向上させることができる。

加うるに、本発明の観点は、例えば充填手技中における筒１０２から離れるプランジャ１０４の並進を可能にする投与量分割シリンジ１００を提供している。例えば、上述した第´５４４号特許明細書および第´４６７号特許公開明細書に記載されている従来の多数回投与型シリンジとは異なり、本発明のシリンジは、シリンジに物質を充填するためにプランジャシャフト１３０の回転を必要としないものとすることができる。

シリンジ１００は、第１の半径方向突出部１０６と筒１０２との接触までのプランジャ１０４の並進に対応した物質の第１の投与分は、第２の半径方向突出部１０６とシリンジ１００の筒１０２との接触までのプランジャ１０４の並進に対応した物質の第２の投与分と量が実質的に等しくすることができるように半径方向突出部１０６の軸方向アレイを備えた状態で構成できる。しかしながら、理解されるように、シリンジ１００は又、他の物質送り出しプロセスに関し、物質の第１の投与量が物質の第２の投与量とは異なるよう構成されても良い。

別段の指定がなければ、「実質的に」という用語は、「程度が相当大きい」を意味するものとし、あるいは多いけれども必ずしも否定された全体ではないことを意味している。

理解されるように、上記説明は、開示した装置および方法の実施例を提供している。しかしながら、本発明の他の具体化例が上述の実施例とは細部において異なる場合のあることが想定される。本発明または本発明の実施例といった場合これらは全て、その時点で説明されている特定の実施例を参照していることを意図しており、本発明の範囲全般に関する限定を意味することを意図しているものではない。ある特定の特徴に関する全ての差別的記載および軽視的記載は、これらの特徴について優先性または好適性がないことを示すものであるが、別段の指定がなければ本発明の範囲からかかる特徴を全く排除するものではない。

本明細書に示されている値の範囲についての記載は、本明細書において別段の指定がなければ、その範囲に含まれる別々の値の各々を個々に参照する簡潔な表記法として役立つことを意図しているに過ぎず、別々の値の各々は、これが個別的に本明細書に記載されているかのごとく本明細書中に組み込まれる。本明細書において説明した方法の全ては、別段の指定がなければまたは文脈上明らかに矛盾しない限り、任意適当な順序で実施できる。

Claims (8)

1. シリンジであって、
   内部ボアを画定する内面を備えた筒を有し、
   前記筒の前記内部ボア内に設けられたプランジャを有し、前記プランジャの遠位端部は、前記筒の近位端部中に挿入され、前記プランジャの近位端部は、前記プランジャの長手方向軸線に沿って前記プランジャの前記遠位端部と反対側に位置し、
   前記プランジャの外面に設けられた少なくとも１つの半径方向突出部を有し、前記少なくとも１つの半径方向突出部は、近位斜面および遠位斜面を有し、前記近位斜面は、前記少なくとも１つの半径方向突出部の近位側に設けられ、前記遠位斜面は、前記少なくとも１つの半径方向突出部の遠位側に設けられ、
   前記遠位斜面は、前記筒の前記内面との初期接触箇所である第１の箇所を有し、前記第１の箇所は、前記長手方向軸線から第１の半径方向距離を置いたところに位置し、前記少なくとも１つの半径方向突出部は、前記第１の箇所のところで前記長手方向軸線に対して第１の勾配を有し、
   前記少なくとも１つの半径方向突出部は、前記近位斜面に沿って前記長手方向軸線から第２の半径方向距離を置いたところに位置する第２の箇所のところに前記長手方向に対して第２の勾配を有し、前記第２の半径方向距離は、前記第１の半径方向距離に実質的に等しく、
   前記第１の勾配の絶対値は、前記第２の勾配の絶対値とは異なっており、
   前記第１の勾配の前記絶対値は、前記第２の勾配の前記絶対値よりも大きく、
   前記近位斜面は、第１の実質的に直線状の斜面を含み、
   前記遠位斜面は、凸状斜面を含む、シリンジ。
2. 前記筒の前記内部ボアは、前記筒の近位端部の近くにアンダーカットを有し、前記アンダーカットは、前記内部ボアの最小内接直径を定め、
   前記少なくとも１つの半径方向突出部のところでの前記プランジャの最大外接直径は、前記内部ボアの前記最小内接直径よりも大きい、請求項１記載のシリンジ。
3. 前記少なくとも１つの半径方向突出部は、複数の半径方向突出部から成る、請求項１記載のシリンジ。
4. 前記少なくとも１つの半径方向突出部は、前記長手方向軸線に沿う実質的に同一の軸方向の場所のところに位置する少なくとも２つの半径方向突出部を含む、請求項１記載のシリンジ。
5. 前記少なくとも１つの半径方向突出部は、前記プランジャ周りの実質的に同一の円周方向の場所のところに位置する少なくとも２つの半径方向突出部を含む、請求項１記載のシリンジ。
6. 前記第２の勾配は、前記長手方向軸線に垂直ではない、請求項１記載のシリンジ。
7. 前記近位斜面は、第１の凸状斜面を含む、請求項１記載のシリンジ。
8. 前記近位斜面は、第１の凹状斜面を含む、請求項１記載のシリンジ。

Images