特に、臨床医及び患者の安全性に関して、多くの液体の薬剤が反応性であるので、液体の薬剤の貯蔵期間を長くするために、アンプルは典型的にはガラスのような不活性材料で製造されている。ガラスのアンプルに亀裂を入れることによって、壊されたアンプルからの小さなガラスの破片が液体の薬剤を汚染し得る。このことは、患者にとって有害であり得る。また、ガラスのアンプルの亀裂を入れられた領域は、壊されたアンプルの配置前において臨床医に鋭利な傷のリスクを与える。更に、アンプルに亀裂が入れられると、アンプルに形成された開口からバクテリアが入って液体の薬剤を汚染し得る。このことは、特に、大気が有害なバクテリアやウイルスで汚染されている健康管理環境において危険である。また、注入キットは、シリンジ及びアンプルに加えて、アンプルクラッカーやフィルタストローのような幾つかの異なる部材を含む。複数の分離した部材は、汚染のリスクを増大させる。
更に、手続上の効率に関して、アンプルに亀裂を入れるために必要とされる時間に加えて、臨床医は、注入前にシリンジの筒部内の空気及び/または気泡を除去しなければならない。このことは、注入毎に要求される臨床医の時間の量を増大させる。臨床医は、注入キットの異なる部材を異なる容器に配置する必要もある。例えば、亀裂を入れられたアンプルとシリンジの針部とは、鋭利物の廃棄容器に配置される必要がある。
従って、汚染のリスクや臨床医及び患者の傷害のリスクを低減し、注入の手続上の効率を増大するような、一体型のアンプルを有するシリンジのニーズが存在する。
前述のニーズは、かなりの程度、本発明による一体型のアンプルを有するシリンジの実施によって、満たされる。一つの実施形態によれば、シリンジは、流体を貯蔵するように構成された貯蔵部を規定する筒部と、内部空洞を規定するプランジャと、を備える。プランジャは、内部空洞内に配置されたアンプルを有し、当該アンプルは前記流体をシールしている。プランジャは、また、当該プランジャの基端部に配置されて当該プランジャに対して先端側へ移動するように構成されたキャップと、当該プランジャの先端部に配置された第1一方向弁と、を有している。前記キャップの前記プランジャに対する先端側への移動が、アンプル内の開放を引き起こす。
幾つかの実施形態では、前記プランジャの前記先端部は、更に、前記第1一方向弁の基端部に配置されたフィルタを有し得る。前記キャップの回転が、前記キャップの前記プランジャに対する先端側への移動を引き起こし得る。前記キャップの先端部は、前記プランジャの前記基端部に設けられた雌ネジ部内に受容される雄ネジ部を有し得る。
幾つかの実施形態では、当後シリンジは、当該シリンジの前記筒部の先端部に接続されるように構成されたニードルハブと、前記ニードルハブから先端に延びる針部と、を更に備え得る。前記ニードルハブは、先端方向のみの流体流れを許容するように構成された第2一方向フィルタと、前記針部の鋭利な先端を覆うように前記針部に対して先端側に移動するように構成された針部安全ハウジングと、を更に有し得る。
幾つかの実施形態では、前記第1一方向弁は、先端方向のみの流体流れを許容するように構成され得る。前記アンプルの先端部の所定領域は、前記プランジャに対する前記キャップの先端側への移動に応じて開放するように構成され得る。前記アンプルの先端部の壁の厚みは、当該アンプルの基端部の壁の厚みよりも薄くてよい。前記プランジャの前記内部空洞は、前記プランジャに対する前記キャップの先端側への移動に応じて前記アンプルを壊すように構成された尖った構造を有し得る。
幾つかの実施形態では、前記アンプルは、柔軟材料で製造され得て、前記柔軟なアンプルは、前記プランジャに対する前記キャップの先端側への移動に応じて裂けるように構成され得る。前記柔軟なアンプルは、前記プランジャに対する前記キャップの先端側への移動に応じて前記プランジャの前記内部空洞内に鋭利な構造が接触することによって、前記プランジャに対する前記キャップの先端側への移動に応じて裂けるように構成され得る。
幾つかの実施形態では、前記アンプルの壁の少なくとも一部は、切れ目が付けられ得る。前記キャップは、エアベントを更に規定し得る。前記エアベントは、前記キャップの長手方向長さの全体に沿って延びる長孔であり得る。前記キャップは、前記プランジャに取り外し可能に接続されるように構成され得る。
別の実施形態によれば、一体型のアンプルを有するシリンジの使用方法が開示される。最初、臨床医が、一体型のアンプルを有するシリンジを受容する。当該シリンジは、筒部とプランジャとを有する。筒部は貯蔵部を規定しており、プランジャは流体をシールするアンプルとキャップとを有している。プランジャに対するキャップの先端側への移動が引き起こされ、当該キャップの先端側への移動が前記アンプル内の開放を引き起こす。次に、プランジャが基端方向へ移動されて、前記流体をして前記筒部によって規定される前記貯蔵部内へと前記プランジャを通過させる。最後に、プランジャが先端方向へ移動されて、前記貯蔵部内の前記流体をして前記シリンジを通過させる。
幾つかの実施形態では、受容されるシリンジは、前記プランジャ内で前記流体をシールする前記アンプルを有する充填前シリンジであり得る。他の実施形態では、受容されるシリンジはアンプルを含んでおらず、臨床医が、最初に、プランジャからキャップを取り外し得て、プランジャ内に流体を貯蔵するアンプルを挿入し得て、プランジャにキャップを取り付け得る。
幾つかの実施形態では、プランジャに対してキャップを先端側に移動する工程は、プランジャのキャップを回転することによって引き起こされ得る。プランジャを基端方向へ引っ張ることによって、プランジャは基端方向へ移動させられ得る。プランジャを先端方向へ押し込むことによって、プランジャは基端方向へ移動させられ得る。
一体型のアンプルを有するシリンジの所定の実施形態が、以下の詳細な説明がより良く理解され得るように、概説された。付加的な実施形態が存在していることは勿論で、以下に説明されるであろうし、添付の特許請求の範囲の主題を構成するであろう。
この点において、少なくとも1つの実施形態を詳細に説明する前に、一体型のアンプルを有するシリンジが、その適用において、以下の説明に記載または添付図面に図示された構成の詳細や構成要素の配置に限定されない、ということが理解されるべきである。また、本明細書や要約書で採用されている表現及び用語は、説明を目的とするものであって、限定するものみなされるべきでない、ということも理解されるべきである。
例えば、当業者は、本開示が基礎とする概念(発明)が、一体型のアンプルを有するシリンジの幾つかの目的を果たすための他の構成、方法、システムの設計の基礎として容易に利用され得る、ということを認識するであろう。従って、添付の特許請求の範囲の請求項は、本発明の精神及び範囲から離れない限り、そのような等価な構成を含む、ということが理解される。
一体型のアンプルを有するシリンジの実施形態が、添付の図面を参照して説明される。添付の図面の各図において、同様の参照符号は、同様の部材を示している。
図1aを参照すると、一体型のアンプルを有するシリンジ100の一実施形態の、長手方向軸に沿った断面図が示されている。当該シリンジ100は、筒部102と、当該筒部102内に受容されるプランジャ104と、を備えている。シリンジ100の筒部102とプランジャ104は、ポリマーのようなプラスチックやガラスから製造され得る。プランジャ104は、筒部102の内面と接触する先端シール105を含んでいて、筒部102によって規定される貯蔵部と当該先端シール105とをシールしている。プランジャ104は、流体を貯蔵するアンプル108を受容する内部空洞106を規定している。流体は、液体、気体、ジェル、スラリ、乳液、懸濁液、であり得るが、好適には液体の薬剤である。アンプル108は、壊され得るか裂け得る任意の材料で製造され得て、好適にはガラスから製造され得る。プランジャ104の基端部110は、キャップ112を含んでいる。当該キャップ112は、アンプル108を壊すか裂けさせるために臨床医によって捩じられ得る。
幾つかの実施形態では、アンプル108は、キャップ112が内部空洞106をシールするべく適用される前、すなわち、シリンジ100をパッケージングする前に、プランジャ104の内部空洞106内に載置され得る。このようなシリンジは、一般に充填前シリンジと呼ばれている。他の実施形態では、シリンジ100は、アンプル108無しでパッケージングされ得る。臨床医は、そのパッケージ(包装)からシリンジ100を取り出し、キャップ112をねじ回して取り外し、選択した流体のアンプル108を挿入し、キャップ112をプランジャ104の基端部120にねじ戻し得る。
キャップ112は、臨床医がプランジャ104を先端方向に移動するための力を適用可能な、平坦な基端面114を含んでいる。臨床医によって当該平坦な基端面114に適用される先端方向力は、プランジャ104の先端方向移動を引き起こすが、キャップ112のプランジャに対するネジ取付のために、プランジャ104に対するキャップ112の先端方向移動は引き起こさない。幾つかの実施形態では、図1に示すように、キャップ112は、その長手方向軸に垂直な面内で円形断面を有し得る。他の実施形態では、キャップ112の断面は、その長手方向軸に垂直な面内で、楕円形、正方形、他の幾何形状を有し得る。
幾つかの実施形態では、キャップ112の基端部116の外側壁は、臨床医がキャップ112を捩じっている間のキャップ112のグリップ(力)を改良するためのグリップ特徴部を含み得る。グリップ特徴部は、例えば、凹部、突部、テクスチャ面、及び/または、キャップ112の基端部116の外側壁を覆うゴムのような異なる材料、であり得る。キャップ112の先端領域118は、その外側壁に沿って、プランジャ104の基端部120に沿った対応の雌ネジ部内で受容される雄ネジ部を有している。キャップ112は、また、当該キャップ112を空気が貫通してプランジャ104によって規定された内部空洞106に入ることを許容するエアベント122を含んでいる。幾つかの実施形態では、図1に示すように、エアベント122は、キャップ112の長手方向長さ全体に沿って延びる中央長孔であり得る。他の実施形態では、キャップ112は、キャップ112の周縁に隣接して位置する複数の長孔を含み得る。幾つかの実施形態では、エアベント112は、一方向弁(不図示)を含み得て、大気が内部空洞106に入ることを許容するが、流体が内部空洞106を出ることは許容しない。エアベント122の一方向弁は、フラットバルブ、ボールバルブ、ダックビルバルブ、スリットバルブ、アンブレラバルブ、等を含む任意のタイプの一方向弁であり得る。
幾つかの実施形態では、キャップ112の先端面124は、アンプル108の基端面126を補償するような形状であり得る。例えば、図1に示すように、キャップ112の先端面124は、アンプル108の曲面状の基端面126に接触する先端面124の領域を最大化するよう、曲面状となっている。アンプル108の基端面126が平坦である他の実施形態では、キャップ112の先端面124もまた平坦であり得る。先端面124の補償的な形状の結果として、キャップ112により適用される長手方向力は、キャップ112とアンプル108との間の接触領域に亘ってアンプル108に等しく広げられ得る。
同様に、図1に示すように、アンプル108の先端部128は、曲面状であるように図示されているが、幾つかの実施形態では平坦であり得る。また、幾つかの実施形態では、アンプル108は、その基端部に首部を有し得るし、プランジャ104内で上下逆向きに載置され得る。この時、首部は、アンプル108のベースの先端側である。このような実施形態では、アンプル108は、内部空洞106の先端部に位置付けられた角度付きプラットフォームによって前記首部において壊れるように構成され得る。すなわち、キャップ112により適用される力が、角度付きプラットフォームに対してアンプル108の首部を押し付けて、当該首部を壊す。
キャップ112は、プランジャ104に対する当該キャップ112の先端方向移動を与えるべく、臨床医によって回転されるように構成されている。キャップ112の先端方向移動は、アンプル108に長手方向力を適用する。そのことが、キャップ112により適用される長手方向力がアンプル108の所定領域を壊すのに必要とされる力よりも大きい時、アンプル108を壊す、または、裂けさせる。アンプル108内に生成される開口は、次に、アンプル108内に貯蔵されていた流体を開放して、当該流体は、筒部102によって規定された貯蔵部内に受容され得る。
幾つかの実施形態では、当該所定領域でのアンプル108の破壊を制御するべく、アンプル108の壁の所定領域が、アンプル108の壁の他の領域よりも薄くなっている。例えば、好適には、アンプル108の先端部128の壁が、アンプル108の側方部や基端部の壁よりも薄くなっていて、アンプル108の先端部128は、キャップ112によって適用される長手方向力の下、アンプル108の他の領域よりも前に壊れる。幾つかの実施形態では、アンプル108の長手領域における周縁の全てまたは一部に、キャップ112から力が適用される時により迅速に壊れるように構成されたアンプル108の脆弱領域を生成するべく、切れ目が付けられている。例えば、周縁切れ目線が、アンプル108の先端部128に形成され得る。
他の実施形態では、アンプル108の壁は、一定の厚みを有し得て、(不図示の)尖った乃至鋭利な構造が、内部空洞106に含まれ得る。従って、キャップ112からの長手方向力の下、尖った乃至鋭利な構造に対して集中される力が、当該尖った乃至鋭利な構造と整列する領域でのアンプルの破壊を引き起こす。
アンプル108の破壊とアンプル108内への流体の開放に続いて、臨床医は、プランジャ104乃至キャップ112を基端側に引っ張り得て、流体が内部空洞106から筒部によって規定された貯蔵部内に流入することを許容し得る。特に、臨床医がプランジャ104を基端側に引っ張る時、筒部102の先端部内に真空が生成される。当該真空は、流体をしてフィルタ130及び第1一方向弁132を通過させ、筒部102内に至らしめる。流体が排出される時、空気が大気からエアベント122を介して吸引されて、内部空洞106に存在していた流体の容積に置き換わる。
フィルタ130は、壊れたアンプル108の破片が内部空洞106から筒部102内に至ることを防止する。フィルタ130は、また、当該フィルタ130のポアサイズに応じて、流体内に存在し得る他の不純物をも濾過し得る。幾つかの実施形態では、フィルタ130は単層フィルタであり得るが、他の実施形態では、フィルタ130は複数の積層を含み得る。
第1一方向弁132は、フラットバルブ、ボールバルブ、ダックビルバルブ、スリットバルブ、アンブレラバルブ、等を含む任意のタイプの一方向弁であり得る。第1一方向弁132は、真空が筒部102の貯蔵部内に形成されない時には閉じた状態に付勢され、真空が形成される時には開放する、というように構成され得る。
筒部102の先端部は、保護キャップ136によってシールされたルアーロックノズル134を含み得る。幾つかの実施形態では、シリンジ100が保護キャップ136でパッケージングされ得て、臨床医は保護キャップ136を取り外し得て、シリンジ100の注入準備のためルアーロックノズル134にニードルハブ138を取り付け得る。他の実施形態では、シリンジ100は、保護キャップ136を含んでおらず、ニードルハブ138が工場でルアーロックノズル134に接続され得る。このような実施形態では、ニードルハブ138から先端側に延びる針部(ニードル)140は、ニードルガード(不図示)によって覆われ得る。幾つかの実施形態では、シリンジ100は、ルアーロックノズル134を含んでおらず、ニードルハブ138は、筒部102と一体的であり得る。
特に、図1bは、ルアーロックノズル134に接続されたニードルハブ138の一実施形態の、シリンジ100の長手方向軸に沿った断面図を示している。ニードルハブ138は、第2一方向弁142を含んでおり、それは、臨床医がプランジャ104乃至キャップ112を押下する時、患者への注入のために筒部102内の流体がニードルハブ138を通過して針部140に至ることを許容する。第2一方向弁142は、患者からの流体、例えば血液、がシリンジ100の筒部102に入って流体を汚染することを防止する。第2一方向弁142は、フラットバルブ、ボールバルブ、ダックビルバルブ、スリットバルブ、アンブレラバルブ、等を含む任意のタイプの一方向弁であり得る。幾つかの実施形態では、第2一方向弁142は、第1一方向弁132と同じタイプであり得るし、他の実施形態では、第2一方向弁142は、異なるタイプであり得る。第2一方向弁142は、正圧が筒部102内の流体に適用されない時には閉じた状態に付勢され、臨床医によって正圧が筒部102内の流体に適用される時には開放する、というように構成され得る。
ニードルハブ138は、また、針部安全ハウジング144を含んでいる。針部安全ハウジング144は、刺傷を防ぐべく、臨床医による注入に続いて針部140に対して先端側に移動され得る。針部安全ハウジング144は、その先端位置にある時、針部140の鋭利な先端146を周辺において覆う。
ニードルハブ138の取り付けに続いて、臨床医は、プランジャ104乃至キャップ112を押下して、プランジャ104内の流体を強制的に針部140の鋭利な先端146から排出する。所望量の流体の注入に続いて、臨床医は、針部140の鋭利な先端146を覆うように針部安全ハウジング144を移動し得て、シリンジ100を廃棄し得る。
シリンジ100の多くの特徴及び利点が、以上の詳細な説明から明らかである。これにより、添付の特許請求の範囲の各請求項は、本願の範囲内の全ての特徴及び利点をカバーする。更に、多くの修正や変形が可能である。例えば、2つの一方向弁が図1a及び図1bに図示されているが、シリンジ100は、第1一方向弁132のみを含んでいてもよいし、3以上の一方向弁を含んでいてもよい。
別の実施例では、キャップ112は、キャップ112を回転することとは対照的に、キャップに対して臨床医によって適用される長手方向力でプランジャ104に対して先端方向に移動されてもよい。このような例では、キャップ112は、ネジ式の接続でプランジャ104に接続されないで、例えば摩擦嵌合で接続され得る。
更に別の例では、シリンジ100は、アンプル108を裂けさせる長手方向力を適用するように構成されたキャップ112を含まないかもしれない。代わりに、シリンジ100は、プランジャ104の側壁から延びてアンプル108の側壁にアンプル108を壊すための垂直力を適用するように構成された接触部材、例えばロッド、を含み得る。当該接触部材は、例えば、臨床医からの直接の力によって、あるいは、レバーの作動によって、アンプル108の側壁内に強制的に押し込められ得る。
更に別の例では、プランジャ104は、臨床医による当該プランジャの撓み(flexing)がアンプル108を壊すことができるように、柔軟な材料で製造され得る。このような例では、プランジャ104は、最初、筒部102から別体であり得る。臨床医は、アンプルを壊すべくプランジャ104を撓ませることができ、次いで、筒部102内にプランジャ104を挿入することができる。この例では、内部空洞106内の流体は、プランジャ104の基端部において、第1一方向弁132のために、プランジャ104から出ない。
アンプル108は、力の作用時に壊されるものとして説明されたが、幾つかの実施形態では、アンプル108は柔軟であり得る。アンプル108は、例えば、柔軟なプラスチックから製造され得る。このような例では、プランジャ104及び/またはキャップ112が、アンプル108を穿孔して流体をアンプル108から内部空洞106へ開放するように、構成され得る。例えば、内部空洞106の先端部が、アンプル108の先端部128を穿孔し得る鋭利な物体を含み得る。他の例では、当該鋭利な物体が、キャップ112に接続され得て、キャップ112の先端方向移動が、アンプル108の基端面126の穿孔をもたらす。
単一のアンプル108が説明されているが、2以上のアンプルがプランジャ104内に保持されていてもよい。例えば、第1のアンプルが粒状ないし粉末状の薬剤で充填され得て、第2のアンプルが食塩水のような液体で充填され得る。このような例では、両方のアンプルが、同時あるいは連続的に壊され得て、両方のアンプルの内容物が混合される。一例では、キャップ112の先端方向移動が、第1の、より基端側のアンプルを壊し、次いで、第2の、より先端側のアンプルを壊す。他の例では、2つのアンプルが、それらの長手方向軸に沿って平行に配置され得る。キャップ112の先端方向移動は、この場合、両方のアンプルを同時に壊し得る。臨床医がプランジャ104乃至キャップ112を基端側に引っ張る時、内部空洞106内の流体が筒部によって規定される貯蔵部内に流入することが許容され、固体の薬剤が液体と混合されて、再構成された均質溶液が形成される。
他の例では、2以上のアンプルが、注入前に混合されるべき別個の液体を収容し得る。混合される時、液体の組合せが効能の寿命を制限し得るので、それらはプランジャ104内の別個のアンプル内に維持され得る。アンプルの破壊に続いて、臨床医がプランジャ104乃至キャップ112を基端側に引っ張って内部空洞106内の流体を筒部によって規定される貯蔵部内に流入させる時、前記別個の液体が混合される。
シリンジ100を、以上に説明され図示された正確な構成及び作用に限定することは、望まれていない。従って、あらゆる修正物や等価物が、請求項の範囲内であり得る。