WO2004091472A1

WO2004091472A1 - Ampulle

Info

Publication number: WO2004091472A1
Application number: PCT/EP2004/000473
Authority: WO
Inventors: Bernd Hansen
Original assignee: Bernd Hansen
Priority date: 2003-04-17
Filing date: 2004-01-22
Publication date: 2004-10-28
Also published as: CA2520503C; KR101075813B1; MXPA05011143A; ES2376754T3; US20060163109A1; PL214241B1; JP2006523475A; HK1089651A1; AU2004229139A1; EP1613259B1; DE10317665A1; CN100431514C; EP1613259A1; KR20060003883A; ATE538770T1; BRPI0409335B1; CN1771018A; JP4643562B2; CA2520503A1; BRPI0409335B8

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Ampulle aus Kunststoff mit einem Behälterteil (12) zur Aufnahme eines vorgebbaren Fluids, das mit einem von einem Kopfteil (16) verschließbaren Halsteil (14) versehen ist, das eine kanalartige Eintrittsstelle (24) für Luft in das Innere (26) des Behälterteils (12) aufweist. Dadurch, dass die Eintrittsstelle (24) für Luft aus mindestens einem Ringkanal (28,30) besteht, der zumindest teilweise außen und/oder innenumfangsseitig am Halsteil (14) angeordnet ist, sind bekannte Ampullenlösungen dergestalt weiter verbessert, dass eine sichere Bevorratungsmöglichkeit von Fluid geschaffen ist und darüber hinaus bei jeder Entnahmegeschwindigkeit mittels des Spritzen- oder Kanülenkörpers eine sichere Befüllung desselben erreicht ist.

Description

A m p u l l e

Die Erfindung betrifft eine Ampulle aus Kunststoff mit einem Behälterteil zur Aufnahme eines vorgebbaren Fluids, das mit einem von einem Kopfteil verschließbaren Halsteil versehen ist, das eine kanalartige Eintrittsstelle für Luft in das Innere des Behälterteils aufweist.

Durch die DE 39 16 840 C2 ist eine formstabile Ampulle aus Kunststoff für eine Flüssigkeit (Fluid) bekannt, welche der Ampulle mittels eines Spritzenkörpers entnehmbar ist, der an seinem, in den Ampullenhals einzuführenden Ende einen Entnahmestutzen in der Art eines Kegels aufweist, wobei die Innenwand des Ampullenhalses in dem für die Anlage des Kegels bestimmten Bereich mit einer den Durchtritt von Flüssigkeit zwischen der Kegelwandung und der Innenwand des Ampullenhalses verhindernden Dichtungszone versehen ist, welche eine Anlage längs einer kreisförmigen Linie ergibt. Dadurch, dass bei der bekannten Lösung das freie Ende des Halses der Ampulle als Anlagefläche für eine den Kegel tragende Stirnfläche des Spritzenkörpers ausgebildet ist und in Längsrichtung des Halses einen Abstand von der Dichtungszone hat, so dass bei Anlage der Stirnfläche des Spritzenkörpers an der Anlagefläche des Halses der Anlagedruck des Kegels auf die Innenwand des Halses auf einen Wert begrenzt ist, der unter Beibe- haltung der Sperre für den Durchtritt von Flüssigkeit einen Eintritt von Luft zwischen der Kegelwandung und der Innenwand des Halses gewährleistet, ist bei einem normalen Aufziehen der Spritze über den Spritzenkolben von Hand eine problemlose Flüssigkeitsentnahme möglich, auch wenn die Ampulle für den Entnahmevorgang wie üblich auf dem Kopf steht, ihr Halsteil also nach unten weist.

Es hat sich jedoch in der Praxis gezeigt, dass bei einem sehr raschen Aufziehvorgang mittels der Spritze es zu einer Art Kurzschluß kommen kann, d.h. die Flüssigkeit bleibt im Behälterteil der Ampulle, und es wird im wesentlichen nur Luft in den Spritzenkörper bei einem Entnahmevorgang nachgesogen, die zumindest teilweise auch im Behälterteil der Ampulle bevorratet ist, sofern diese nicht vollständig mit der pharmazeutischen Flüssigkeit befüllt ist.

Versuche bei der erfindungsgemäßen Lösung, einen erhöhten Lufteintritt von außen nach innen dadurch zu erreichen, dass die Innenwand des Ampullenhalses in dem für die Anlage des Kegels des Spritzenkörpers bestimmten Bereich einen radial nach innen über die benachbarten Innenwandbereiche vorstehenden Ringwulst ausbildet und den für die Anlage des Kegels bestimmten Abschnitt des Halsteils auf seiner Innenseite mit wenigstens einer nach innen offenen Längsnut zu versehen, die sich parallel zur Längsachse der Ampulle erstreckt, um dergestalt die Eintrittsstelle für Umgebungsluft zu erhöhen, hat sich als nicht ausreichend erwiesen, um dem Problem des Belüftungskurzschlusses bei schnellen Entnahmevorgängen wirksam begegnen zu können.

Des weiteren ist durch die US 5,716,346 ein Verfahren zum Umfüllen injizierbarer Flüssigkeiten von einer Vorratsampulle in eine Spritze oder Kanüle bekannt, wobei die Spritze mit einem ersten Kupplungselement und einer Öffnung ausgestattet ist, die mit einem inneren zylindrischen Hohlraum der Spritze (Luer-Lock-System) derart verbunden ist, dass Flüssigkeit am ersten Kupplungselement vorbei und durch die Öffnung hindurch in den zylindrischen Hohlraum fließt und die Spritze oder Kanüle auffüllt, wobei dergestalt eine flüssigkeitsdicht verriegelte Verbindung hergestellt ist und die Ampulle ist demgemäß mit elastischen Wänden zu versehen, die unter dem Unterdruck beim Entnahmevorgang mittels des Spritzen- oder Kanülenkörpers kollabieren und dergestalt den Entnahmevorgang sicherstellen. Das dahingehende luftdicht durchzuführende Entnahmeverfahren mit der bekannten Vorrichtung läßt sich dergestalt mithin nicht auf formstabile Am- pullen übertragen und aufgrund der „kollabierbaren Ampullenwände" kommt es innerhalb der Ampulle zu einem Unterdruck mit der Folge, dass beim Entnahmevorgang mittels der Spritze der Inhalt wieder in die Ampulle zwangsläufig zurückgesogen wird.

Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die eingangs genannte gattungsbildende Ampullenlösung dergestalt weiter zu verbessern, dass eine sichere Bevorratungsmöglichkeit von Fluid in Ampullenkörpern geschaffen ist und darüber hinaus bei jeder Entnahmegeschwindigkeit mittels des Spritzen- oder Kanülenkörpers eine si- chere Befüllung desselben erreicht ist. Eine dahingehende Aufgabe löst eine Ampulle mit den Merkmalen des Patentanspruches 1 in seiner Gesamtheit.

Dadurch, dass gemäß dem kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 die Eintrittsstelle für Luft aus mindestens einem Ringkanal besteht, der zu- mindest teilweise außen- und/oder innenumfangsseitig am Halsteil der Ampulle angeordnet ist, ist in hohem Maße eine Möglichkeit geschaffen, dass die Umgebungsluft in das Innere des Behälterteils eindringen kann, so dass dergestalt unabhängig von der Entnahmegeschwindigkeit am Betätigungskolben des Spritzen- oder Kanülenkörpers eine sichere vollständige Ent- nähme des Ampullengutes in Form der pharmazeutischen Flüssigkeit realisiert ist und die beschriebenen Kurzschlüsse beim Entnahmevorgang mit der erfindungsgemäßen Lösung sind mit Sicherheit ausgeschlossen.

5 Durch den in das Halsteil eingebrachten Ringkanal entsteht für die einzuströmende Luft eine Art Drallführung, die außenumfangsseitig die entnommene Flüssigkeit beim Entnahmevorgang im Halsteil umströmt, was strömungstechnisch für den Entnahmevorgang günstig ist. Vorzugsweise ist dabei vorgesehen, dass der jeweilige Ringkanal wendeiförmig am Halsteil 0 über eine vorgebbare Gewindestrecke angeordnet ist. Dabei weist vorzugsweise der wendeiförmige Ringkanal eine Ein- und eine Auslaufstelle auf, so dass sich dergestalt nur kegelförmige Entnahmestutzen gemäß dem Inhalt der DE 39 16 840 C2 an der Ampulle festlegen lassen, die eine Luer- Lock-Verbindung betrifft, wie sie in der ISO-Norm 594/1 First edition vom

15 15.Juni -1986 festgelegt ist. Mit der dahingehenden erfindungsgemäßen Ampulle lassen sich aber auch Anschlüsse von Spritzenkörpern und Kanülen festlegen, wie sie in der ISO-Norm 594/2 First edition vom I .Mai 1991 unter Teil 2 Lock fittings beschrieben sind.

2.0 Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle ist der jeweilige Ringkanal mit seiner nutförmigen Ausnehmung zumindest teilweise über Längsstege unterbrochen, die in der Formebene des Behälterteils liegen. Hierdurch läßt sich besonders rationell und kostengünstig die Ampulle nebst Inhalt über ein Blasform- und Füllverfahren erhal-

25 ten und darüber hinaus sind die Gewindegänge des Ringkanals entsprechend ausgesteift.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle ist außenumfangsseitig am Halsteil und außerhalb des jeweiligen Ringkanals ein Anschlagteil als Überdrehschutz angeordnet. Insbesondere Anschlußstücke nach Teil 2 der genannten ISO-Norm lassen sich dann dergestalt sicher an der Ampulle mit ihrem Halsteil festlegen und nach dem Entnahmevorgang auch hemmnisfrei durch Abdrehen vom Halsteil entfer- nen.

Im folgenden wird die erfindungsgemäße Ampulle anhand der Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen in prinzipieller und nicht maßstäblicher Darstellung die

Fig.1 eine perspektivische Ansicht auf den oberen Behälterteil der

Ampulle mit Halsteil und Knebelverschluß gemäß einer ersten

Ausführungsform;

Fig.2 in perspektivischer Ansicht sowie aufgebrochen das Halsteil mit oberem Teil des Behälters gemäß der Darstellung nach der Fig.1;

Fig.3 eine gegenüber den Fig.1 und 2 geänderte Ausführungsform;

Fig.4 im Längsschnitt den vorderen Teil eines Ampullen- oder

Spritzenkörpers gemäß der ISO 594-2, first edition vom I .Mai 1991.

Die Fig.1 zeigt den oberen Teil einer aus Kunststoff im Blasformverfahren hergestellten formstabilen Ampulle, die eine mittels einer Spritze oder einer Kanüle entnehmbare pharmazeutische Flüssigkeit ent ält. Der Behälterteil 12 einer dahingehenden Ampulle ist beispielsweise vollständig in den Fig.1 und 2 der DE 39 16 840 C2 dargestellt. An die Oberseite des Behälterteils 12 schließt sich ein im wesentlichen zylindrisch ausgebildetes Halsteil 14 an, das zu seiner freien Seite hin auch konisch mit einer leichten Neigung (nicht dargestellt) versehen sein kann. An das Halsteil 14 der Ampulle schließt sich ein einstückig mit ihm ausgebildetes Kopfteil 16 an, das seinerseits einstückig mit einem angeformten Knebelteil 18 ausgebildet ist. Das Halsteil 14, das Kopfteil 16 sowie das Knebelteil 18 werden in bekannter Weise im Anschluß an das Füllen des Behälterteils 12 geformt, wobei gleichzeitig mit dem Formen das Behälterteil 12 mit seinem Behälterinhalt in Form des Fluids steril verschlossen wird. Zur Freigabe einer Halsteilöffnung 20 (vgl. Fig.2) ist zwischen Halsteil 14 und Kopfteil 16 eine Trennstelle 22 gebildet, wobei sich zur Bildung der Trennstelle 22 das Halsteil 14 sowie das Kopfteil 16 an ihren einander zugewandten Seiten konisch ver- jungen. Wird von Hand das Knebelteil 18 relativ gegenüber dem Behälterteil 12 gedreht, schert an der Trennstelle 22 das Kopfteil 16 vom Halsteil 14 ab und dergestalt wird die Halsteilöffnung 20 für einen Fluid-Entnahmevor- gang dann freigegeben.

Wie die Fig.1 bis 3 des weiteren zeigen, ist das Halsteil 14 mit einer als Ganzes mit 24 bezeichneten kanalartigen Eintrittsstelle für Luft für deren Zufuhr in das Innere 26 des Behälterteils 12 versehen. Die genannte Eintrittsstelle 24 für Luft besteht aus zwei Ringkanälen 28,30, wobei der Ringkanal 28 außenumfangsseitig am Halsteil 4 angeordnet ist und der weitere Ringkanal 30 an dessen Innenumfang (vgl. Fig.2). Wie sich des weiteren aus den Fig.1 und 2 ergibt, ist der jeweilige Ringkanal 28,30 wendeiförmig in der Art eines Schraubengewindes über eine vorgebbare Gewindestrecke am Halsteil 14 angeordnet. Des weiteren weist der jeweils wendeiförmige Ringkanal 28,30 eine Einlaufstelle 32 sowie eine Auslaufstelle 34 auf. Der- gestalt ist das Auf- und Abschrauben des Anschlußteils eines Spritzen- oder Kanülenkörpers erleichtert, was nachfolgend noch näher beschrieben werden wird. Des weiteren ist die Profilform des jeweiligen Ringkanals 28,30 trapezförmig ausgebildet und das eingängige Gewinde erlaubt eine volle Schraubendrehung um etwa 360°.

Des weiteren weist die Ampulle außenumfangsseitig am Halsteil 14 und vorzugsweise außerhalb des jeweiligen Ringkanals 28 liegend ein Anschlagteil 36 auf als Überdrehschutz für den aufzuschraubenden Spritzen- oder Kanülenkörper. Dergestalt sind Beschädigungen an den Gewindeteilen sowie am Halsteil 14 des Behälterteils 12 der Ampulle mit Sicherheit vermieden. Entsprechende Anschlagteile (nicht dargestellt) können auch bezogen auf den inneren Ringkanal 30 auf der Innenseite des Halsteils 14 vorgesehen sein, um dergestalt innenumfangsseitig einen Überdrehschutz zu bil- den. Ferner ist der jeweilige äußere Ringkanal 28 mit seiner nutförmigen Ausnehmung über zwei Längsstege 38 unterbrochen, die am Halsteil 14 einander diametral gegenüberliegend die Verlängerung von Formstegen 40 ausbilden, die in derselben Ebene am Behälterteil 12 angeordnet die Trennebene bilden, an der die Formhälften einer nicht näher dargestellten Form der Blasformmaschine aneinanderstoßen, die dem Herstellen der Ampulle dient. Über die dahingehenden Längsstege 38 läßt sich der Ringkanal 28 und mithin auch das Halsteil 14 aussteifen, so dass auch bei einem hohen Aufschraubmoment das Gewinde erhalten bleibt.

Das Gewinde, gebildet durch den jeweiligen Ringkanal 28,30, läßt sich von seiner Einschraubstrecke her vorgeben und bei der Ausführungsform nach der Fig.3 ist etwa in der Mitte des Halsteils 14 ein in Umfangsrichtung verkürzter Gewindegang ersichtlich mit in Blickrichtung auf die Fig.3 gesehen darüberl ^"legendem Anschlagteil 36 als Überdrehschutz. Die Fig.4 zeigt nunmehr das stirnseitige Ende eines Kanülenkörpers 42 gemäß der ISO-Norm 594-2 erste edition vom 1.Mai 1991, Teil 2. Der dahingehende Kanülenkörper 42 weist an seinem freien Ende ein Festlegeteil 44 auf mit einem Innengewinde 46 und mittig ist das Festlegeteil 44 von einer Entnahmeöffnung 48 durchgriffen, die stirnseitig mit einem vorgebbaren Überstand das freie Anschlagende 50 des Festlegeteils 44 übergreift und ansonsten ist die Entnahmeöffnung 48 mit einem Mittenkanal 52 versehen, der die Flüssigkeitsentnahme aus der Ampulle 10 über die Hai steil Öffnung 20 ermöglicht, sofern ein nicht näher dargestelltes Kolbenteil des Kanülenkörpers 42 von seiner vorderen in seine rückwärtige Stellung gezogen wird.

Wird bei einer Ampulle gemäß den vorangegangenen Figuren über das Knebelteil 18 das Kopfteil 16 entfernt, ist das Halsteil 14 mit seiner Haϊsteil- Öffnung 20 freigegeben. Das Innengewinde 46 des Festlegeteils 44 des Kanülenkörpers 42 kann dann für einen Entnahmevorgang im Uhrzeigersinn auf den wendeiförmigen Ringkanal 28 am Außenumfang des Halsteils 14 der Ampulle aufgeschraubt werden. Der Aufschraubvorgang erfolgt so lange, bis entweder das freie Anschlagende 50 in Anlage kommt mit der Ober- seite 54 des Behälterteils 12, die sich hierfür leicht konisch verjüngt, und/oder bis ein Teil des Innengewindes 46 an das Anschlagteil 36 des Halsteils 14 begrenzend anstößt und dergestalt die Aufschraubbewegung stoppt. Da die Oberseite 54 des Behälterteils 12 sich leicht konisch verjüngt und im übrigen das Anschlagende 50 in der Art eines eben verlaufenden An- schlagringes ausgebildet ist, der quer zur Längsachse 56 von Kanülenkörper 52 und Ampulle verläuft, ergibt sich ein Spalt, durch den Luft in den Ringkanal 28 des Halsteils 14 einströmt und aufgrund der großzügig bemessenen Querschnittsform in der Art eines trapezförmigen Gewindeprofils ge- langt eine relativ große Luftmenge über die Einlaufstelle 32 des Ringkanals 28 in den randseitigen Bereich der Halsteilöffnung 20 und von dort in dieselbe und in das Innere 26 des Behälterteils 12. Selbst bei sehr schnellen Entnahmevorgängen, bei denen der Kanülenkolben schlagartig nach hinten aus dem Kanülenkörper 42 herausbewegt wird, strömt dergestalt über den Ringkanal 28 so viel Luft nach, dass es in der Ampulle nicht zu einem den Entnahmevorgang beeinträchtigenden Unterdruck kommen kann, sondern das Fluid kann aus der Ampulle unmittelbar entnommen werden. Die im Stand der Technik beschriebenen Kurzschlußvorgänge, bei denen dann nur Luft nachgesaugt wird, ist mit der erfindungsgemäßen Lösung mit Sicherheit vermieden.

Der dahingehende Entnahmevorgang wird noch weiter begünstigt, wenn im Sinne einer Drallführung die über den Ringkanal 28 zugeführte Luftmenge und über die Halsteilöffnung 20 längs des inneren Ringkanals 30 in das Innere 26 des Behälterteils 12 befördert wird. In Abhängigkeit der jeweiligen Entnahmesituation kann es dabei auch genügen, gemäß der Darstellung nach der Fig.3 nur ein Segment eines inneren Ringkanals 30 bzw. eines äußeren Ringkanals 28 vorzusehen. Vorzugsweise ist jedoch vorgesehen, gemäß der Darstellung nach der Fig.2, dass sich die nutförmigen Gewindevertiefungen von äußerem Ringkanal 28 und innerem Ringkanal 30 in alternierender Reihenfolge längs des Halsteils 14 erstrecken. Ist der Entnahmevorgang beendet, läßt sich dann in entgegengesetzter Drehrichtung, wie beschrieben, der Kanülenkörper 42 von der Ampulle 10 entfernen und letz- tere kann auf üblichem Wege entsorgt werden.

Obwohl der äußere Ringkanal 28 dazu benutzt wird, als Gegenpart für das Innengewinde 46 des Kanülenkörpers 42 zu dienen, sind die freien Ringkanalquerschnitte noch derart bemessen, dass im wesentlichen ungehindert, vorzugsweise in der Art einer Drallführung, Luft von außen in das Innere des Behälterteils 12 für einen Entnahmevorgang nachströmen kann. Auch ist die erfindungsgemäße Anordnung geeignet für solche Kanülenkörper, die kein Innengewinde 46 am Festlegeteil 44 aufweisen, sondern dort eine glatt verlaufende Anschlagfläche (nicht dargestellt) aufweisen. Auch kann die erfindungsgemäße Ampulle für Luer-An Schlüsse gemäß der ISO 594/1, erste edition vom 15.Juni 1986, eingesetzt werden, bei denen nur ein konischer Entnahmezapfen vergleichbar der Entnahmeöffnung 48 gemäß der Darstellung nach der Fig.4 ausschließlich vorhanden ist. Eine entsprechen- de Luftführung wird dann über den innen verlaufenden Ringkanal 30 des Halsteils 14 bewerkstelligt. Trotz der aufwendigen Ringkanal - Geometrie in der Art einer Schraubenwendel ist die dahingehende Entnahmeeinrichtung für eine Ampulle kostengünstig in der Herstellung, so dass gegenüber den sonstigen bekannten Lösungen keine Mehrkosten entstehen, wobei jedoch gegenüber den bekannten Lösungen mit der erfindungsgemäßen Ampulle ein sicherer und rascher Entnahmevorgang an Fluid über einen Kanülenoder Spritzenkörper erreicht ist.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e

1. Ampulle aus Kunststoff mit einem Behälterteil (12) zur Aufnahme eines vorgebbaren Fluids, das mit einem von einem Kopfteil (16) verschließbaren Halsteil (14) versehen ist, das eine kanalartige Eintrittsstelle (24) für Luft in das Innere (26) des Behälterteils (12) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Eintrittsstelle (24) für Luft aus mindestens einem Ringkanal (28,30) besteht, der zumindest teilweise außen- und/oder innenumfangsseitig am Halsteil (14) angeordnet ist.

2. Ampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der jeweilige Ringkanal (28,30) wendeiförmig über eine vorgebbare Gewindestrecke am Halsteil (14) angeordnet ist.

3. Ampulle nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der wendeiförmige Ringkanal (28,30) eine Ein(32)- und eine Auslaufstelle (34) aufweist.

4. Ampulle nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Profilform des Ringkanals (28,30) metrisch oder trapezförmig oder in der

Art eines Whitworth-Gewindes gebildet ist.

5. Ampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der jeweilige Ringkanal (28,30) mit seiner nutförmigen Ausneh- mung zumindest teilweise über Längsstege (38) unterbrochen ist, die in der Formebene (40) des Behälterteils (12) liegen.

6. Ampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass außenumfangsseitig am Halsteil (14) und außerhalb des jeweiligen zugeordneten Ringkanals (28) ein Anschlagteil (26) als Überdrehschutz angeordnet ist.