PT1613259E - Ampola - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO "AMPOLA" A presente invenção refere-se a uma ampola em material sintético, compreendendo um componente-recipiente para a receção de um fluido predefinido, tal como uma forma farmacêutica liquida, um componente-pescoço, essencialmente concebido de forma cilíndrica, ligado à parte superior do componente-recipiente, um orifício de componente-pescoço para a extração de fluido do componente-recipiente e pelo menos um orifício de entrada em forma de canal para a entrada de ar para o interior do componente-recipiente.

Da DE 39 16 840 C2 é conhecida uma ampola em material sintético indeformável para um líquido (fluido), o qual pode ser extraído da ampola por meio de um corpo de seringa, que na extremidade a introduzir no pescoço da ampola apresenta um elemento de extração sob a forma de cone, sendo que a parede interior do pescoço de ampola na área destinada à colocação do cone está provida de uma zona de vedação que impede a passagem de líquido entre a parede do cone e a parede interior do pescoço de ampola, que gera uma instalação ao longo de uma linha circular. Considerando, que no caso da solução conhecida a extremidade livre do componente-pescoço da ampola é concebido enquanto superficie de apoio para uma superfície frontal que suporta o cone do corpo de seringa e na direção longitudinal do componente-pescoço apresenta uma distância da zona de vedação, de modo que mediante a colocação da superfície frontal do corpo de seringa na área de colocação do componente-pescoço a pressão de apoio do cone sobre a parede interior do componente-pescoço é restringida a um 2 valor, que mediante a manutenção do bloqueio para a passagem de líquido assegura uma entrada de ar entre a parede do cone e a parede interior do componente-pescoço, de modo que mediante a movimentação manual normal da seringa sobre o êmbolo da seringa é possibilitada uma extração de líquido, mesmo quando a ampola para o procedimento de extração como habitualmente está de cabeça para baixo, sendo que a respetiva secção de pescoço está inclinada para baixo.

Contudo na prática demonstrou-se, que mediante uma movimentação rápida por meio de uma seringa pode ocorrer um curto-circuito, ou seja, o líquido permanece no componente-recipiente da ampola, sendo que essencialmente é sugado apenas ar para o corpo de seringa durante um procedimento de extração, que está pelo menos parcialmente aprovisionada no componente-recipiente da ampola, desde que não esteja totalmente cheia com uma forma farmacêutica líquida.

De acordo com a solução de acordo com a presente invenção, o objetivo é alcançar uma entrada de ar maior do exterior para o interior, de modo que a parede interior do pescoço de ampola na área determinada para a colocação do cone do corpo de seringa forma um rebordo anular que sobressai radialmente para o interior sobre as áreas de parede interior adjacentes e prover a secção para a colocação do componente-pescoço no respetivo lado interior com pelo menos uma ranhura aberta para o interior, que se estende paralelamente ao eixo longitudinal da ampola, para deste modo aumentar o orifício de entrada para ar ambiente, o que foi comprovado ser insuficiente, para combater de forma efetiva o problema do curto-circuito de evacuação de ar mediante procedimentos de extração rápidos. 3

Além disso da US 5,716,346 é conhecido um processo para a transferência de formas farmacêuticas liquidas injetáveis de uma ampola de aprovisionamento para uma seringa ou para uma cânula, sendo que a seringa está provida de um primeiro elemento de acoplamento e de um orifício, que está ligado a um espaço oco cilíndrico interior da seringa (sistema Luer-Lock) , de modo que o líquido flui passando pelo primeiro elemento de acoplamento e através do orifício para o espaço oco cilíndrico enchendo a seringa ou a cânula, sendo que deste modo é estabelecida uma ligação estanque relativamente a líquidos e a ampola está provida de paredes elásticas, que colapsam mediante a baixa pressão durante o procedimento de extração por meio do corpo de seringa ou de cânula e deste modo asseguram o procedimento de extração. 0 procedimento de extração a realizar de forma estanque relativamente ao ar com o dispositivo conhecido deste modo não pode ser transposto para ampolas indeformáveis e devido às "paredes de ampola colapsáveis" no interior da ampola é gerada uma baixa pressão com a consequência de durante o procedimento de extração por meio da seringa o conteúdo voltar forçosamente a ser sugado para dentro da ampola.

Da US-A-3 630 199 é conhecido uma espécie de conjunto com uma ampola genérica, constituído por um componente-recipiente em material sintético para a receção de uma quantidade de fluido predefinida, à qual no estado inicial do conjunto está ligado um corpo de cânula sob a forma de uma seringa de êmbolo, que absorve um fluido adicional numa quantidade predefinida. O referido conjunto, constituído por um componente-recipiente e um corpo de cânula, serve pelo menos para a mistura parcial das quantidades de fluido aprovisionadas umas com as outras conjuntamente com a 4 emissão consequente da quantidade de fluido misturada através do corpo de cânula ou de seringa.

No corpo de cânula na respetiva área com a transferência para a agulha de seringa existe um corpo de ligação com uma rosca exterior, que mediante a remoção do corpo de cânula da disposição do conjunto permanece neste. No interior do referido conjunto a rosca exterior da secção de ligação engrena numa rosca interior do componente-recipiente na área da respetiva extremidade livre aberta de forma positiva e sem distanciamento, sendo que o componente-recipiente para o exterior não apresenta qualquer componente-cabeça amovível através de um ponto de separação, para deste modo na área do componente-pescoço após remoção do componente-cabeça poder liberar um orifício de componente-pescoço para a extração do conteúdo do recipiente. Para facilitar a extração de fluido do componente-recipiente, está prevista uma evacuação do interior do componente-recipiente, através de pelo menos um orifício de evacuação radialmente disposto na parede do recipiente. No estado inicial normal do conjunto o orifício de evacuação da secção de ligação do corpo de cânula está fechado, sendo que para um procedimento de extração do conteúdo fluido do recipiente dos corpos de cânula conjuntamente com uma secção de ligação ao longo dos percursos de rosca presentes que estão a ser utilizados é torcido para trás tantas vezes, até que a secção de ligação finalmente libera o orifício de evacuação e pode fluir ar do exterior através da parede de recipiente para o interior do componente-recipiente durante o procedimento de extração, o que facilita o procedimento de extração. 5 A partir do referido estado da técnica a presente invenção tem por objetivo melhorar a ampola inicialmente referida, de modo a conceber uma possibilidade de aprovisionamento segura de fluido em corpos de ampola e além disso alcançar um enchimento seguro dos mesmos mediante qualquer velocidade de extração por meio do corpo de seringa ou de cânula. 0 referido objetivo é alcançado através de uma ampola com as caracteristicas da reivindicação de patente 1 na sua totalidade.

Além disso a presente invenção compreende um dispositivo de extração, compreendendo uma ampola de acordo com a presente invenção e um corpo de cânula com um elemento de acoplamento essencialmente concebido de forma cilíndrica para o acoplamento no componente-pescoço da ampola. As formas de realização vantajosas da presente invenção são objeto das reivindicações dependentes.

Através do canal anular incorporado no componente-pescoço é gerada uma espécie de redemoinho para o ar que flui, que na periferia exterior rodeia o líquido extraído durante o procedimento de extração no componente-pescoço, o que de acordo com a técnica de fluidos é vantajoso para o procedimento de extração. Neste caso preferencialmente está previsto, que o canal anular está disposto em forma de espiral no componente-pescoço através de um percurso de rosca predefinido. Neste caso preferencialmente o canal anular em forma de espiral apresenta um orifício de entrada e um orifício de saída, de modo que apenas podem ser utilizados elementos de extração cónicos de acordo com o conteúdo da DE 39 16 840 C2 na ampola, formando uma ligação 6 do tipo Luer-Lock, conforme estabelecida pela norma ISSO 594/1 primeira edição de 15 de Junho de 1986. Com a ampola de acordo com a presente invenção podem igualmente estabelecer-se ligações de corpos de seringa e de cânula, conforme descritas na norma ISO 594/2 primeira edição de 1 de Maio de 1991 na parte 2 Lock fittings.

De acordo com uma forma de realização preferida adicional da ampola de acordo com a presente invenção o canal anular com a respetiva reentrância em forma de ranhura é pelo menos parcialmente interrompido através de nervuras longitudinais, que se encontram no plano da forma do componente-recipiente. Deste modo a ampola conjuntamente com o conteúdo pode ser obtida de forma particularmente racional e económica através de um processo de sopro e de enchimento e além disso as nervuras da rosca do canal anular são correspondentemente reforçados.

De acordo com uma forma de realização preferida adicional da ampola de acordo com a presente invenção na periferia exterior do componente-pescoço e no exterior do canal anular está disposto um elemento de apoio enquanto proteção contra a torção excessiva. Particularmente componentes de ligação de acordo com a parte 2 da referida norma ISO podem ser colocados de forma segura na ampola com o respetivo componente-pescoço e após o procedimento de extração podem ser igualmente facilmente removidos do componente-pescoço por desaparafusamento.

Em seguida a ampola de acordo com a presente invenção é mais detalhadamente explicada com base nas figuras. Neste caso as figuras numa representação de principio e não à escala apresentam 7 Fig. 1 uma vista recipiente pescoço e primeira f em perspetiva sobre superior da ampola fecho borboleta de orma de realização; o componente-com componente-acordo com uma

Fig.2 uma vista em perspetiva assim como desmembrada do componente-pescoço com a parte superior do recipiente de acordo com a representação de acordo com a Fig.l;

Fig.3 uma forma de realização alterada relativamente às

Figs. 1 e 2;

Fig. 4 um corte longitudinal da parte dianteira de um corpo de ampola ou de seringa de acordo com a norma ISO 594-2, primeira edição de 1 de Maio de 1991. A Fig. 1 apresenta a parte superior de uma ampola indeformável em material sintético produzida por um processo de moldagem por sopro, que contém uma forma farmacêutica liquida extraível por meio de uma seringa ou de uma cânula. 0 componente-recipiente 12 de uma ampola da referida natureza é totalmente representado por exemplo nas Figs. 1 e 2 da DE 39 16 840 C2. À parte superior do componente-recipiente 12 está essencialmente ligado um componente-pescoço concebido de forma cilíndrica 14, que na direção da respetiva extremidade livre pode igualmente ser concebido de forma cónica com uma ligeira inclinação (não apresentada). Ao componente-pescoço 14 está ligado um componente-cabeça 16 conjuntamente concebidos como peça única, que por sua vez é concebida como peça única conjuntamente com um elemento borboleta 18. 0 componente-pescoço 14, o componente-cabeça 16 assim como o elemento borboleta 18 são moldados de forma conhecida após o enchimento do componente-recipiente 12, sendo que simultaneamente com a moldagem o componente-recipiente 12 conjuntamente com o respetivo conteúdo sob a forma fluido é selado de forma estéril. Para a liberação de um orifício do componente-pescoço 20 (ver Fig. 2) entre o componente-pescoço 14 e o componente-cabeça 16 é concebido um ponto de separação 22, sendo que para a conceção do ponto de separação 22 o componente-pescoço 14 assim como o componente-cabeça 16 nas respetivas extremidades adjacentes se estreitam de forma cónica. Quando o elemento borboleta 18 é manualmente torcido relativamente ao componente-recipiente 12, no ponto de separação 22 o componente-cabeça 16 separa-se do componente-pescoço 14 e por conseguinte o orifício do componente-pescoço 20 é liberado para um procedimento de extração de fluido.

Além disso conforme apresentam as Figs. 1 a 3, o componente-pescoço 14 está provido de um ponto de entrada em forma de canal designado por 24 na sua totalidade para a entrada de ar para o respetivo acondicionamento no interior 26 do componente-recipiente 12. O referido ponto de entrada 24 para a entrada de ar é constituído por dois canais anulares 28, 30, sendo que o canal anular 28 está disposto na periferia exterior do componente-pescoço 14 e o canal anular adicional 30 na respetiva periferia interior (ver Fig. 2). Conforme se pode verificar com base nas Figs. 1 e 2, cada canal anular 28, 30 está disposto em espiral sob a forma de uma rosca de parafuso através de um troço roscado predefinido no componente-pescoço 14. Além disso cada canal anular em espiral 28, 30 apresenta um orifício de entrada 9 32 assim como um orifício de saída 34. Deste modo é facilitado o enroscar e o desenroscar do componente de ligação de um corpo de seringa ou de cânula, o que em seguida é mais detalhadamente descrito. Além disso a forma do perfil de cada canal anular 28, 30 é concebida de forma trapezoidal e a rosca de entrada permite um enroscar completo de aproximadamente 360°.

Além disso a ampola na periferia exterior do componente-pescoço 14 e preferencialmente no exterior do respetivo canal anular 28 apresenta um elemento de acoplamento 36 como proteção contra a torção excessiva do corpo de seringa ou de cânula a enroscar. Deste modo são seguramente prevenidos os danos nos elementos de rosca assim como no componente-pescoço 14 do componente-recipiente 12 da ampola. Os elementos de acoplamento correspondentes (não apresentados) podem igualmente estar previstos relativamente ao canal anular interior 30 no lado interior do componente-pescoço 14, para deste modo formarem uma proteção contra a torção excessiva na periferia interior. Além disso o canal anular exterior 28 com a respetiva reentrância em forma de ranhura é interrompido através de duas nervuras longitudinais 38, que no componente-pescoço 14 dispostos de forma diametral formam o prolongamento de nervuras perfiladas 40, que no mesmo plano do componente-recipiente 12 formam o plano de separação, em que as partes do molde de um molde não mais pormenorizadamente apresentado da máquina de moldagem por sopro, que serve para a produção da ampola, se unem. Através das referidas nervuras longitudinais 38 o canal anular 28 e por conseguinte igualmente o componente-pescoço 14 podem ser reforçados, de modo que mesmo mediante um momento de torção elevado a rosca é mantida. 10 A rosca, formada pelo respetivo canal anular 28, 30, pode ser determinada a partir do respetivo percurso de enroscamento e no caso da forma de realização de acordo com a Fig. 3 aproximadamente a meio do componente-pescoço 14 é visível um passo de rosca encurtado na direção da periferia e sobre este visto na direção de vista da Fig. 3 um elemento de acoplamento 36 como proteção contra a torção excessiva. A Fig. 4 apresenta a extremidade frontal de um corpo de cânula 42 de acordo com a norma ISO 594-2 primeira edição de 1 de Maio de 1991, parte 2. O referido corpo de cânula 42 na respetiva extremidade livre apresenta um elemento de acoplamento 44 com uma rosca interior 46 e centralmente o elemento de acoplamento 44 é atravessado por um orifício de extração 48, que no lado frontal excede a extremidade de acoplamento livre 50 do elemento de acoplamento 44 com um excesso predefinido e de resto o orifício de extração 48 está provido de um canal central 52, que possibilita a extração de liquido da ampola 10 através do orifício do componente-pescoço 20, desde que um êmbolo não mais detalhadamente apresentado do corpo de cânula 42 seja puxado da respetiva posição anterior para a respetiva posição posterior.

Quando no caso de uma ampola de acordo com as figuras precedentes o componente-cabeça 16 é removido através do elemento borboleta 18, o componente-pescoço 14 com o respetivo orifício de componente-pescoço 20 é liberado. A rosca interior 46 do elemento de acoplamento 44 do corpo de cânula 42 pode deste modo ser enroscada para um procedimento de extração no sentido dos ponteiros do 11 relógio sobre o canal anular em espiral 28 na periferia exterior do componente-pescoço 14 da ampola. 0 procedimento de aparafusamento é realizado durante tempo suficiente, até que a extremidade de acoplamento livre 50 é acoplada com a parte superior 54 do componente-recipiente 12, que para este efeito se estreita ligeiramente de forma cónica, e/ou até que uma parte da rosca interior 46 encosta no elemento de apoio 36 do componente-pescoço 14 e por conseguinte impede o movimento de torção.

Considerando que a parte superior 54 do componente-recipiente 12 se estreita ligeiramente de forma cónica e de resto a extremidade de acoplamento 50 é concebida sob a forma de um anel de acoplamento que se estende de forma nivelada, que se estende na perpendicular relativamente ao eixo longitudinal 56 do corpo de cânula e da ampola, gera-se um espaço livre, através do qual flui ar para o canal anular 28 do componente-pescoço 14 e devido ao dimensionamento generoso da forma transversal sob a forma de um perfil de rosca trapezoidal entra uma quantidade de ar relativamente grande através do orifício de entrada 32 do canal anular 28 na área periférica do orifício do componente-pescoço 20 e a partir daí na mesma e para o interior 26 do componente-recipiente 12. Mesmo no caso de procedimentos de extração extremamente rápidos, em que o êmbolo da cânula é repentinamente removido para trás e para fora do corpo de cânula 42, deste modo flui tanto ar através do canal anular 28, que na ampola não pode surgir qualquer baixa pressão prejudicial ao procedimento de extração, sendo que o fluido pode ser diretamente extraído da ampola. Os procedimentos de curto-circuito descritos no estado da técnica, nos quais apenas é extraído ar, com a 12 solução de acordo com a presente invenção sao seguramente evitados. 0 referido procedimento de extração ainda é mais beneficiado quando a quantidade de ar é introduzida através do canal anular 28 sob a forma de um redemoinho e através do orifício de componente-pescoço 20 transportada ao longo do canal anular interior 30 para o interior 26 do componente-recipiente 12. Em função da situação de extração pode igualmente ser suficiente, de acordo com a representação da Fig. 3, prever apenas um segmento de um canal anular interior 30 ou de um canal anular exterior 28. Contudo, preferencialmente, de acordo com a representação de acordo com a Fig. 2, está previsto que as reentrâncias roscadas em forma de ranhura do canal anular exterior 28 e do canal anular interior 30 se estendem numa sequência alternada ao longo do componente-pescoço 14. Quando o procedimento de extração está concluído, na direção contrária da direção de rotação, conforme descrito, o corpo de cânula 42 da ampola 10 pode ser removido e destruído de forma convencional.

Embora o canal anular exterior 28 seja utilizado, para servir de contraparte para a rosca interior 46 do corpo de cânula 42, as secções transversais livres do canal anular são dimensionadas, de modo que essencialmente de forma desimpedida, preferencialmente sob a forma de redemoinho, possa fluir ar do exterior para o interior do componente-recipiente 12 para um procedimento de extração. A disposição de acordo com a presente invenção é igualmente adequada para corpos de cânula, que não apresentam qualquer rosca interior 46 no elemento de acoplamento 44, mas em vez disso apresentam uma superfície de apoio plana (não 13 apresentada). A ampola de acordo com a presente invenção pode igualmente ser utilizada para ligações do tipo Luer de acordo com a norma ISO 594/1, primeira edição de 15 de Junho de 1986, nas quais apenas existe um espigão de extração comparável com o orifício de extração 48 de acordo com a representação de acordo com a Fig. 4. Uma conduta de ar correspondente é realizada através do canal anular interior 30 do componente-pescoço 14. Apesar da geometria complexa do canal anular sob a forma de rosca de parafuso o referido dispositivo de extração para uma ampola é económico na respetiva produção, de modo que comparativamente com outras soluções conhecidas com a ampola de acordo com a presente invenção é alcançado um procedimento de extração seguro e rápido de fluido através de um corpo de cânula ou um corpo de seringa.

Lisboa, 29 de Dezembro de 2011

Claims (11)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Uma ampola (10) em material sintético, compreendendo: - um componente-recipiente (12) para a receção de um fluido predefinido, tal como uma forma farmacêutica líquida; - um componente-pescoço (14), essencialmente concebido de forma cilíndrica, ligado à parte superior (54) do componente-recipiente (12), que apresenta um orifício de componente-pescoço (20) para a extração de fluido do componente-recipiente (12) e pelo menos um orifício de entrada em forma de canal (24) para a entrada de ar para o interior (26) do componente-recipiente (12); caracterizada por para o fecho do orifício de componente-pescoço (20) estar previsto um componente-cabeça amovível (16) no componente-pescoço (14); - por o pelo menos um orifício de entrada (24) ser concebido como canal anular (28) na periferia exterior do componente-pescoço (14), e; - por o canal anular (28) ser utilizado enquanto contraparte para a rosca interior (46) de um corpo de cânula (42) e as secções transversais livres do canal anular apresentarem dimensões, de modo a essencialmente poder fluir desimpedidamente, sob a forma de um redemoinho, ar do exterior para o interior do componente-recipiente (12) para um processo de extração.

2. A ampola de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o canal anular (28) estar disposto no componente-pescoço (14) em forma de espiral através de um percurso de rosca predefinido. 2

3. A ampola de acordo com a reivindicação 2, caracterizada por o canal anular em forma de espiral (28) apresentar um orifício de entrada (32) e um orifício de saída (34).

4. A ampola de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizada por a forma do perfil do canal anular (28) ser concebida de forma métrica ou trapezoidal ou do tipo de uma rosca de Whitworth.

5. A ampola de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada por o componente-pescoço (14) da ampola (10) na direção da respetiva extremidade livre se estreitar de forma cónica com uma ligeira inclinação.

6. A ampola de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada por o canal anular (28) com a respetiva reentrância em forma de ranhura ser pelo menos parcialmente interrompido por nervuras longitudinais (38), que se situam no plano da forma (40) do componente-recipiente (12).

7. A ampola de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada por na periferia exterior do componente-pescoço (14) e no exterior do respetivo canal anular atribuído (28) estar disposta um elemento de apoio (26) enquanto proteção contra a torção excessiva.

8. A ampola de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada por ser concebido um canal 3 anular interior (30) na periferia interior do componente-pescoço (14).

9. A ampola de acordo com a reivindicação 9, caracterizada por as reentrâncias roscadas em forma de ranhura do canal anular exterior (28) e do canal anular interior (30) se estenderem de forma sequencial alternada ao longo do componente-pescoço (14).

10. Um dispositivo de extração, compreendendo uma ampola (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes e um corpo de cânula (42) com um elemento de acoplamento (14) essencialmente concebido de forma cilíndrica para o acoplamento no componente-pescoço (14) da ampola (10).

11. Um dispositivo de extração de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por no elemento de acoplamento (14) ser concebida uma rosca interior (46) para o aparafusamento sobre um canal anular em forma de espiral correspondente (28) no componente-pescoço (14) da ampola (10). Lisboa, 29 de Dezembro de 2011