TWI505782B - 用來製造供吞嚥困難病人用之消耗品之組成物及方法 - Google Patents

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Description

用來製造供吞嚥困難病人用之消耗品之組成物及方法
本發明係關於適於吞嚥困難病人安全服用的組成物。
吞嚥困難是一種影響了美國和國際間數百萬人民健康的醫學狀況。具有吞嚥困難的病人往往難以吞嚥且也可能在吞嚥時有痛苦的感受。具體地，大多數吞嚥困難的病人難以吞嚥液體、食物或唾液。因此，吃東西和喝東西對具有吞嚥困難的病人來說是一挑戰，使病人難以攝入滋養人體所需的足夠的熱量和流體。
治療和應對吞嚥困難的一種常用方法是使用增稠劑(如澱粉、經修飾的澱粉、天然黃原膠和瓜爾膠)來製備增稠飲料。然而，現有的增稠劑往往分散性不好，無法有效將許多類型的溶液增稠到理想的使用水準，並且不能製備出既具備所需黏稠度又具備理想口感和味道的濃稠飲料。
例如，一種常用的增稠劑是經修飾的玉米澱粉。然而，經修飾的玉米澱粉會使飲料變渾濁並且需要加入較高的量才能使飲料的黏度有效地增加到期望的水準。在使用了如此高量的經修飾的玉米澱粉後，所獲得的飲料是糊狀的且口感極不好。此外，經修飾的玉米澱粉係典型的剪切增稠，會導致吞嚥困難病人吞嚥更困難。
另一種常用的增稠劑是天然黃原膠。天然黃原膠是一種由甘蘭黑腐黃單胞菌(Xanthomonas campestris )好氧淹沒式發酵純培養所製備的一種微生物多糖。天然黃原膠係由1,4鍵結的D-葡萄糖基主鏈與在間隔的脫水葡萄糖單元上的三糖單元的側鏈組成。該側鏈由一位於二個甘露糖單元間的葡萄糖醛酸殘基組成。約有50%的末端甘露糖分子帶有丙酮酸殘基。當將黃原膠在水溶液中水合成供商業應用的典型膠濃度(0.1至1wt%)時，獲得黏滯但可自由流動的溶液。儘管天然黃原膠比傳統以澱粉為基質的增稠劑有所改善，但由其產生的飲料仍存在其他問題。
特別地，申請人已發現能夠帶給組成物“類膠體”特性的增稠劑是特別合意的。在使供吞嚥困難病人服用的飲料(水、茶、牛奶、果汁等)變濃稠的處理中，特別希望有此類膠體特性。“類膠體”特性能使得吞嚥困難病人安全地服用這些組成物，使得組成物在食道中有適當的流動性，同時保持足夠的黏稠度避免吸入到氣管中。然而，先前技術中的增稠劑不能很有效地生產出具有“類膠體”特性的飲料。使用普通的膠凝劑如結冷膠、卡拉膠、果膠、明膠等，需要大規模地製備過程才能成膠(例如在存在凝膠離子的情況下加熱和冷卻溶液)。此外，使用普通膠凝劑形成的凝膠一般都太硬從而無法提供所期望的自由流動的溶液。
因此，對於開發能夠帶給組成物黏滯性、自由流動性以及類膠體性，同時具有提供理想令人滿意的口感和澄清度的有效增稠劑係有需求的。
在一具體實例中，提供一種適於吞嚥困難病人安全服用的組成物，其包含能使黏滯、自由流動的溶液具有類膠體特性之量的經修飾的黃原膠，其中該經修飾的黃原膠包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠或其組合，且其中該組成物具有大於約2000cP的黏度且該組成物的特徵在於其具有大於約50%的形狀保持度。
在另一具體實例中，提供一種製備用於為吞嚥困難病人水合營養品或藥物或提供營養品或藥物之組成物的方法，其包括在水溶液中加入經修飾的黃原膠，以及混合該組成物，其中該經修飾的黃原膠包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠或者其組合，其中該組成物具有大於約2000cP的黏度且該組成物的特徵在於其具有大於約50%的形狀保持度。
在又另一具體實例中，提供一種用於為吞嚥困難病人水合營養品或藥物或提供給營養品或藥物的方法，其包括提供一種供吞嚥困難患者服用之含經修飾的黃原膠的組成物，該組成物含有能使黏滯、自由流動的溶液具有類膠體特性之量的經修飾的黃原膠，其中該經修飾的黃原膠包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠或其組合，且其中該組成物具有大於約2000cP的黏度且該組成物的特徵在於其具有大於約50%的形狀保持度。
其他內容部分將會在以下說明中描述，部分從本說明中則為顯而易見的，或者可藉由實施下面敘述的內容來理解。下面描述的本發明的優點可藉由在隨附的申請專利範圍中具體指出的要件或其組合來理解和獲得。要了解的是前面的概括描述和後面的詳細描述都僅僅是為舉例或解釋說明，不是限制性的。
本發明提供了適合吞嚥困難病人安全服用的組成物。具體地，提供的組成物包含了經修飾的黃原膠，該經修飾的黃原膠具有適宜的量以提供黏滯且能夠自由流動的溶液，其中，該經修飾的黃原膠包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠或其組合，且其中該組成物的特徵在於其具有“類膠體”特性。
這裡所使用的術語“類膠體”是指具有介於液體和凝膠之間的特性的一種組成物。具有類膠體特性的組成物同時具備液體(流動性)和凝膠(形狀保持性)的特性。
組成物的液體特性藉由組成物的黏度來表徵，組成物黏度採用本領域技術人員熟知的方法測定，下面將進一步詳細地描述。在一個具體實例中，當一種組成物的黏度至少為2000cP時，被認為是一種黏滯且能夠自由流動的溶液。例如，在一個方面中，當一種組成物具有至少為2500cP的黏度、至少為3000cP的黏度、至少為3500cP的黏度或至少為4000cP的黏度時，其被認為是一種黏滯且能夠自由流動的溶液。
組成物的類膠體特性是藉由採用質構分析法(TPA)測量組成物初始高度來表徵的，這將在下面進行具體描述。在一個具體實例中，當組成物在脫模後立即採用TPA測量，其保持至少50%時，此種組成物被認為具有“類膠體”的性質。例如，在一個方面中，當組成物保持其高度的至少60%、其高度的至少70%、其高度的至少80%、其高度的至少90%或其高度的至少95%時，此種組成物被認為具有“類膠體”的性質。
A.經修飾的黃原膠
本發明所使用的經修飾的黃原膠具有比天然黃原膠更低的丙酮酸含量，非限制性的例子包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠和其組合。本領域技術人員應當知道天然黃原膠的丙酮酸含量通常為約3.0%~約6.0%。因此，本說明所指的經修飾的黃原膠可大體上表徵為具有低於約2.0%的丙酮酸含量。
在一個具體實例中，經修飾的黃原膠包含無丙酮酸黃原膠。此處所指的無丙酮酸黃原膠(NPX)包括實質上不含丙酮酸的經修飾的黃原膠。此處所指的實質上不含丙酮酸是指丙酮酸含量最高至約0.5%。
在一個具體實例中，經修飾的黃原膠包含還原型丙酮酸黃原膠。此處所指的還原型丙酮酸黃原膠(RPX)包含丙酮酸含量最高至約2.0%的經修飾的黃原膠。也就是說，還原型丙酮酸黃原膠通常含有丙酮酸含量高於無丙酮酸黃原膠(丙酮酸含量最高至約0.5%)，且低於天然黃原膠(丙酮酸含量高於約2.0%)的經修飾的黃原膠。例如，根據此文提供的具體實例的一種還原型丙酮酸黃原膠的丙酮酸含量為約0.5%~約2.0%，丙酮酸含量為約0.5%~約1.5%，或丙酮酸含量為約0.5%~約1.0%。
申請人驚訝地發現丙酮酸等級低於天然黃原膠的經修飾的黃原膠與天然黃原膠的表現不同，而這不是先前技術所公知的，也不是根據先前技術的教示而可預期獲得的。具體為，本說明所提供的經修飾的黃原膠能夠賦予組成物類膠體的特性。例如，與含有1%天然黃原膠(按重量計)的組成物相比，含有1% NPX(按重量計)的組成物具有更高黏性和類膠體特性。
儘管本說明中的經修飾的黃原膠已知被使用在其他不相關的領域，但到目前為止還沒有人發現或預測到使用經修飾的黃原膠能賦予組成物類膠體的特性且因此特別適合用於吞嚥困難的用途。如下面實施例所闡述的，與先前技術中的天然黃原膠相比，本說明中的經修飾的黃原膠在改善組成物類膠體特性方面取得了意料不到的效果。
B.液體特性的測定
如上述，組成物的液體特性是採用本領域技術人員公知的方法所測定的黏度來評估的。在一個具體實例中，可以使用Brookfield LV型黏度計，以#63盤形軸在30rpm下測量組成物黏度。可以藉由計算相同濃度下經修飾的黃原膠組成物與天然黃原膠組成物的黏度比來評估相對黏度。例如，當一種經修飾的黃原膠(1重量%)組成物的黏度為3000cP，且一種天然黃原膠(1重量%)組成物的黏度為1500cP，則經修飾的黃原膠組成物的相對黏度為2.0。
在一個方面，本發明所提供的經修飾的黃原膠組成物的相對黏度大於約1.0。在另一個方面，經修飾的黃原膠組成物的相對黏度大於約1.25、大於約1.5、大於約1.75、大於約2.0、大於約2.5、大於約3.0、大於約3.5、大於約4.0、或大於約5.0。在又一個方面，經修飾的黃原膠組成物的相對黏度的範圍為約1.0至約10.0，範圍為約2.0至約9.0，範圍為約3.0至約8.0，範圍為約3.0至約7.0，或範圍為約3.0至約6.0。
C.類膠體特性的測定
一種組成物是否具有類膠體特性是利用質構分析法(TPA)來評估的，質構分析法(TPA)通常用來表徵凝膠特性(TPA的使用可參考：http://www.texturetechnologies.com/texture_profile_analysis.html)。評價“類膠體”特性的關鍵參數是脫模後組成物的高度，該參數反映了組成物保持初始形狀的能力。
製備組成物並倒入丙烯酸樹脂環狀模具(內徑為29mm；高度為12mm)內。隨後將組成物從丙烯酸樹脂環狀模具中脫模，並立即測量脫模後組成物高度。(參見下文的實施例)。測得高度值越高(相對於丙烯酸樹脂環狀模具的高度)，組成物“類膠體”性能越好。
D.經修飾的黃原膠的製備
本說明的經修飾的黃原膠可由任何一種能夠製造丙酮酸含量比天然黃原膠的丙酮酸含量低的經修飾的黃原膠的菌種經發酵製得。例如，一種適宜的經修飾的黃原膠可以使用無丙酮酸甘蘭黑腐黃單胞菌(參見美國專利第US6,316,614號和Biotechnol. Prog. 1990,6,182-187中所描述的相似菌種)或低(還原型)丙酮酸甘蘭黑腐黃單胞菌(參見Carbohydrate Polymers 1991,14,29-51所描述的天然產生突變體的相似型)。此外，可以藉由化學手段去除天然黃原膠中的丙酮酸取代基。(參見Carbohydrate Polymers,1983,3,23-38)。
能夠製造無丙酮酸黃原膠的菌種的非限制性的例子包括ATCC寄存53472和67344(參見美國專利第US6,316,614號)。
能夠製造還原型丙酮酸黃原膠的菌種的非限制性的例子包括ATCC寄存53474(參見Id.)。
可以從發酵液中回收經修飾的黃原膠並利用本領域技術人員熟知的技術手段(如澄清、巴氏滅菌、沉降、乾燥、粉碎)對其進行處理。
E.經修飾的黃原膠於組成物中的用途
本文提供的經修飾的黃原膠能應用於任何一種期望提供具有類膠體特性之黏滯且自由流動之溶液的組成物中。本領域技術人員應當知道在組成物中使用的經修飾的黃原膠的量可以根據最終組成物所期望的特性來變化。在具體實例中，以最終組成物的約0.5%~約2.0%(按重量計)的量將經修飾的黃原膠添加到組成物中。
本文提供的經修飾的黃原膠也可在添加到供吞嚥困難病人服用的組成物之前與其他成分混合，該等成分非限制性的例子包括：分散劑和其他增稠劑(如瓜爾膠)、鹽等。
在一個具體實例中，在經修飾的黃原膠被添加到供吞嚥困難病人服用的組成物之前與分散劑進行混合。可使用任何一種能利於經修飾的黃原膠分散於供吞嚥困難病人服用的組成物中而不會影響經修飾的黃原膠的類膠體特性，且可供人類服用的分散劑。適宜的分散劑的非限制性例子包括糊精或麥芽糊精；低分子量的糖，如葡萄糖、蔗糖和麥芽糖；糖醇，如山梨糖醇和甘露醇；二氧化矽以及磷酸三鈣。
不欲受任何理論限制，咸亦相信本文提供的經修飾的黃原膠也適於作為添加於其他期望具有類膠體特性的組成物中之增稠劑。例如，經修飾的黃原膠可應用於食品中如低脂蛋黃醬、可匙取調料、調味汁、優酪乳、奶油乾酪、低脂抹醬和飲料。
F.經修飾的黃原膠的使用方法
本文提供的經修飾的黃原膠可以適當的量並使用任何適當的方法添加到組成物中，以提供具有所欲之“類膠體”特性的組成物。
在一個具體實例中，經修飾的黃原膠可被加入到水性組成物中並使用任何適當的混合方法使其分散於水性組成物中。例如，在一個具體實例中，混合方法可包括在室溫下採用手動低剪切混合約30秒以使經修飾的黃原膠在水性組成物中快速水合。本領域技術人員應當知道許多目前可用於吞嚥困難病人的增稠劑都需要採用明顯更複雜的製備方法。因此，本文提供的經修飾的黃原膠能簡單且有效地製備適合提供給吞嚥困難病人服用之具有類膠體特性的水性組成物。
在一個具體實例中，經修飾的黃原膠可以一種適合於吞嚥困難病人在家中或住院期間使用的產品的形式來提供。例如，可以利用包含預先計算好量的經修飾的黃原膠和分散劑的小袋中之形式使用經修飾的黃原膠。該小袋可以，例如被打開，並被添加到期望服用的飲料、食品或藥物中，然後簡單地手動混合該食品或藥物，以提供具有所期望的黏性和類膠體特性的組成物讓吞嚥困難病人安全地服用。
本發明將藉由下面的實施例進行進一步揭露，實施例僅作說明，不對保護範圍作任何形式的限制。相反地，應當清楚地知道本領域的技術人員在閱讀了本說明書後，在不脫離本發明技術的精神和/或隨附的申請專利範圍的情況下，可以實施各種其他具體實例、修改以及等效變化。
實施例 天然黃原膠(NXG)的製備
天然黃原膠是將標準黃原膠發酵液(例如美國專利第US3,232,929號)置於30,000加侖的發酵罐中，經標準酶澄清處理後(例如美國專利第US6,586,213號)，採用傳統巴氏滅菌、沉降、乾燥、粉碎後回收而得。天然黃原膠1和2的丙酮酸含量為約4%到約5%之間。
無丙酮酸黃原膠(NPX)的製備
無丙酮酸黃原膠是將無丙酮酸菌種(例如美國專利第US6,316,614號中相似種類的菌種)置於1200加侖的發酵罐中，經標準酶澄清處理後，採用傳統巴氏滅菌、沉降、乾燥、粉碎後回收而得。重製的NPX1、NPX2、NPX3、NPX4的丙酸酸含量均低於約0.5重量%。
還原型丙酮酸黃原膠(RPX)的製備
還原型丙酮酸黃原膠是將低丙酮酸菌種(一種從標準黃原膠菌種中分離得到的自發突變株)置於1200加侖的發酵罐中，經標準酶澄清處理後，採用傳統巴氏滅菌、沉降、乾燥、粉碎後回收而得。RPX1的丙酮酸含量為約2重量%。
天然和經修飾的黃原膠組成物
製備包含天然黃原膠、無丙酮酸黃原膠(NPX)或還原型丙酮酸黃原膠(RPX)(1.0，2.0，2.4，3.0或4.0g)以及糊精(10.0g)的均質乾燥粉末。將乾燥粉末混合物加入200.0g的合成自來水(在去離子水中加入作為氯化物鹽的鈉，Na:1.9mg/100ml和鈣，Ca:1.6mg/100ml製備而得)，用四葉螺旋式混合器以500rpm混合。將該乾燥混合物在10秒鐘的時間內連續地加入到該合成自來水中並進行總計30秒鐘的混合。接著立即將溶液從混合器中移出並倒入一個180ml的高型燒杯中。該水合樣品在室溫下靜置1.5分鐘，立即測定溶液的黏度和形狀保持度，並總結如下。
溶液的黏度是用Brookfield LV型黏度計，以#63盤形軸在30rpm下測量的。在室溫下旋轉1分鐘後記錄其黏度。
溶液的形狀保持度係以TPA測量。測量完黏度後，將溶液立即倒入3個丙烯酸樹脂環狀模具(內徑為29mm；高度為12mm)內。隨後將每個塑模的溶液脫模到測量盤上，並隨即利用TA-X2.Ti質地分析儀(Texture Technologies,Scarsdale,NY)測量塑模樣品的高度。在盤上之脫模溶液的高度代表了該樣品保持形狀的能力。
*Brookfield LV型黏度計，以#63盤形軸在30rpm下能測量的最大黏度值為10,000cP。
^與相同濃度的天然黃原膠1相比的相對黏度。
如前述，與具有等量天然黃原膠的組成物相比，經修飾的黃原膠能夠對組成物的黏度和類膠體特性帶來明顯改善。例如，用天然黃原膠(1.0重量%，)製備的組成物的黏度低於1600cP且形狀保持度低於40%，與此相比，用無丙酮酸黃原膠(1.0重量%)製備的組成物的黏度高於3600cP且形狀保持度高於58%。
應知道前述者僅關於本發明的較佳具體實例，在不脫離由隨後的發明專利範圍及其等效者所限定的本發明的精神和範圍之下，可以對本發明進行多種變化和修改。

Claims (18)

  1. 一種適於吞嚥困難病人安全服用的組成物，其包括該組成物的約0.5重量%至約2.0重量%之量的經修飾的黃原膠，其中該經修飾的黃原膠包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠(reduced-pyruvylated xanthan gum)或其組合，以及其中該組成物的黏度大於約2000cP且組成物的特徵在於其具有大於約50%的形狀保持度。
  2. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該經修飾的黃原膠的量為組成物的約0.5重量%至約1.0重量%。
  3. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該組成物的黏度大於約2500cP。
  4. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該組成物的黏度大於約4000cP。
  5. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該組成物的特徵在於其具有大於60%的形狀保持度。
  6. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該組成物的特徵在於其具有大於70%的形狀保持度。
  7. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該經修飾的黃原膠的丙酮酸含量低於約2.0重量%。
  8. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該經修飾的黃原膠的丙酮酸含量低於約1.5重量%。
  9. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該經修飾的 黃原膠的丙酮酸含量低於約1.0重量%。
  10. 根據專利申請範圍第1項之組成物，其中該經修飾的黃原膠的丙酮酸含量低於約0.5重量%。
  11. 一種製備用於為吞嚥困難病人水合營養品或藥物或提供營養品或藥物之組成物的方法，其包括：在水溶液中加入經修飾的黃原膠，其係以該組成物的約0.5重量%至約2.0重量%之量存在於該組成物中，以及混合上述組成物，其中該經修飾的黃原膠包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠或其組合，以及其中該組成物的黏度大於約2000cP且其特徵在於具有大於約50%的形狀保持度。
  12. 根據專利申請範圍第11項之方法，其中該組成物的混合包括低剪切混合。
  13. 一種用於為吞嚥困難病人水合營養品或藥物或提供營養品或藥物的方法，該組成物包括：經修飾的黃原膠，其係以該組成物的約0.5重量%至約2.0重量%之量存在於該組成物中，其中該經修飾的黃原膠包括無丙酮酸黃原膠、還原型丙酮酸黃原膠或其組合，以及其中該組成物的黏度大於約2000cP且組成物的特徵在於其具有大於約50%的形狀保持度。
  14. 根據專利申請範圍第13項之方法，其中該經修飾的黃原膠的量為組成物的約0.5重量%至約1.0重量%。
  15. 根據專利申請範圍第13項之方法，其中該組成物的黏度大於約4000cP。
  16. 根據專利申請範圍第13項之方法，其中該組成物的特徵在於其具有大於60%的形狀保持度。
  17. 根據專利申請範圍第13項之方法，其中該經修飾的黃原膠的丙酮酸含量低於約2.0重量%。
  18. 根據專利申請範圍第13項之方法，其中該經修飾的黃原膠的丙酮酸含量低於約0.5重量%。
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