TWI465236B - 含有吡諾克辛之懸浮型水性液劑 - Google Patents

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Description

含有吡諾克辛之懸浮型水性液劑
本發明係相關於含有吡諾克辛(Pirenoxine)之懸浮型水性液劑，藉由使該水性液劑中含有至少1種選自聚氧乙烯氫化蓖麻油及妥曼他莫(Trometamol)所成之群組，抑制吡諾克辛黏著於容器之水性液劑，及抑制含於懸浮型水性液劑的吡諾克辛黏著於容器之方法。
吡諾克辛係使用為初期老人性白內障之治療藥，其中廣泛使用懸浮型的點眼劑(專利文獻1)。因該點眼劑為懸浮液劑，靜置保存後，分散於液劑中的吡諾克辛發生沈澱，液劑變不均勻。因此，使用前必須搖動該點眼劑，使液劑中的吡諾克辛均勻地分散。
該類懸浮型之含吡諾克辛製品，因保存狀態(保存姿勢或保存溫度等)之變化，使懸浮液劑中的吡諾克辛黏著於容器內面。吡諾克辛黏著於容器之例，靜置保存而沈澱的懸浮液劑中的吡諾克辛，因容器的橫置之保存姿勢的變化，而曝露於容器的空隙，乾燥後黏著於容器內面。該類吡諾克辛黏著於容器之現象，若容器為直立狀態則不易發生，惟考量流通過程及使用狀況，易發生吡諾克辛黏著於容器。依容器的保存狀態，不僅於容器的空隙部位，於容器的液接觸部位亦發生吡諾克辛的黏著現象。如此，吡諾克辛黏著於容器後，為使吡諾克辛均勻地分散，需長時間的搖動。
因此，期待一種於流通過程或儲存過程中，懸浮型水性液劑中的吡諾克辛不易黏著於容器，亦即一種抑制黏著於容器的含吡諾克辛之懸浮型水性液劑。
專利文獻1係揭示吡諾克辛懸浮型點眼劑，其處方例係含有聚氧乙烯氫化蓖麻油作為界面活性劑。惟專利文獻1中，無記載吡諾克辛黏著於容器之相關。
專利文獻2中，藉由在懸浮液劑中摻合纖維素系高分子，可使黏著於容器的吡諾克辛易於分散至液中。惟專利文獻2中，無記載含有聚氧乙烯氫化蓖麻油或妥曼他莫，且不含羥丙基甲基纖維素或甲基纖維素等纖維素系高分子之懸浮液劑。
[專利文獻1]特公平7-037386號公報
[專利文獻2]國際公開2006/030851號手冊
本發明的目的係提供一種含有吡諾克辛之懸浮型水性液劑，該水性液劑不含羥丙基甲基纖維素或甲基纖維素等纖維素系高分子，抑制吡諾克辛黏著於容器之水性液劑。
本發明者等致力研究之結果，發現即使是一般使用的點眼劑之添加劑中，藉由含有至少1種選自聚氧乙烯氫化蓖麻油及妥曼他莫所成之群組，不含羥丙基甲基纖維素或甲基纖維素等纖維素系高分子，可抑制吡諾克辛黏著於容器。
亦即，本發明係含有吡諾克辛之懸浮型水性液劑，該水性液劑係含有至少1種選自聚氧乙烯氫化蓖麻油及妥曼他莫所成之群組，且該水性液劑不含羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素及羥丙基纖維素之水性液劑。
本發明的其他樣態，係在含有吡諾克辛的懸浮型水性液劑中，摻合至少1種選自聚氧乙烯氫化蓖麻油及妥曼他莫所成之群組，藉此抑制含於該水性液劑的吡諾克辛黏著於容器之方法。
使用於本發明的聚氧乙烯氫化蓖麻油之例，例如聚氧乙烯氫化蓖麻油10、聚氧乙烯氫化蓖麻油40、聚氧乙烯氫化蓖麻油50、聚氧乙烯氫化蓖麻油60等。聚氧乙烯氫化蓖麻油之濃度，係具有抑制水性液劑中的吡諾克辛黏著於容器的效果之濃度即可，無特別的限制，宜為0.0005~0.5% (w/v)，尤宜0.001~0.1% (w/v)，更宜為0.005~0.05% (w/v)，最宜為0.01~0.03% (w/v)。
使用於本發明的妥曼他莫之濃度，係具有抑制水性液劑中的吡諾克辛黏著於容器的效果之濃度即可，無特別的限制，宜為0.1~3.0% (w/v)，尤宜0.5~2.0% (w/v)。
使用於本發明的吡諾克辛之含量，係可發揮治療效果之濃度即可，無特別的限制，宜為0.001~0.01% (w/v)，尤宜0.005% (w/v)。目前使用於治療之濃度，係100ml中含有0.005g。
使用於本發明的吡諾克辛原粉末，係以乾熱滅菌、γ射線滅菌、電子射線滅菌、乙烯氧氣體滅菌等慣用的方法 進行滅菌處理，宜以γ射線進行滅菌處理。γ射線滅菌處理係使用γ射線進行滅菌處理之慣用的方法即可，無特別之限制，例如以照射線量25kGy以上來照射吡諾克辛原粉末而進行滅菌處理。
保存本發明的水性液劑的容器之材質，係使用為一般點眼劑的容器之材質即可，例如聚丙烯、丙烯-乙烯共聚物、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、丙烯酸樹脂、聚苯乙烯等。
本發明的水性液劑，係不含纖維素系高分子，可抑制吡諾克辛附著於容器。『纖維素系高分子』係指WO2006/030851記載的纖維素系高分子，具體而言，係指羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素或羥丙基纖維素。
本發明的點眼劑可依據專利文獻1的方法而調製，依需求可添加等張化劑、防腐劑、pH調節劑、界面活性劑等。本發明製劑的製造方法之代表例，例如下述之方法。首先，於滅菌去離子水中依需求添加慣用於點眼劑的賦形劑之等張化劑、防腐劑、pH調節劑、界面活性劑、安定化劑等並溶解之。添加吡諾克辛至該溶液後，使用各種均質機、混合機、磨碾機或超音波，使其懸浮化。依需求添加pH調節劑來調節pH。本發明的點眼劑之pH宜為3~5.5之範圍，尤宜3~4.5之範圍。
等張化劑例如甘油、丙二醇、聚乙二醇、三棉實糖(trihalose)、蔗糖、山梨糖醇、甘露糖醇、氯化鈉、氯化鉀、 氯化鈣、氯化鎂等。
防腐劑例如氯化亞苄基毒芹(benzal conium)、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、氯丁醇等。
PH調節劑例如鹽酸、檸檬酸、磷酸、醋酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉等。
界面活性劑例如聚山梨酸酯80、聚氧蓖麻油35、蔗糖脂肪酸酯、聚氧硬脂酸酯40等。
安定化劑例如乙二胺四乙酸(edetic acid)、乙二胺四乙酸鈉等。
於後述的實施例中詳細地說明。實施例之試驗中，使含有吡諾克辛之懸浮型水性液劑含有聚氧乙烯氫化蓖麻油或妥曼他莫，且不含纖維素系高分子，藉此可抑制吡諾克辛黏著於容器。亦即，本發明係提供一種水性液劑，其係含有吡諾克辛之懸浮型水性液劑，該水性液劑係含有至少1種選自聚氧乙烯氫化蓖麻油及妥曼他莫所成之群組，且該水性液劑不含纖維素系高分子。
 【實施發明之最佳形態】 實施例1
懸浮型水性液劑中的吡諾克辛黏著於容器之調查
(被驗液劑之調製)
1)依據以下調製比較處方1。
於80ml的滅菌去離子水中，添加濃甘油(2.6g)、聚山梨酸酯80(0.005g)及氯化亞苄基毒芹(0.005g)並溶解後，添加稀鹽酸、氫氧化鈉水溶液調整pH為3.5。之後，加入吡諾克辛(0.005g)並以均質機使整體懸浮化，若pH發生變化，則添加稀鹽酸、氫氧化鈉水溶液調整pH為3.5，添加滅菌去離子水使總量為100ml。如此製得比較處方1之水性液劑。
2)依據以下調製比較處方2。
除摻合聚氧硬脂酸酯40(0.005g)取代聚山梨酸酯80(0.005g)以外，進行和比較處方1的調製法相同之操作，調製比較處方2。
3)依據以下調製處方1。
除摻合聚氧乙烯氫化蓖麻油60 (0.005g)取代聚山梨酸酯80 (0.005g)以外，進行和比較處方1的調製法相同之操作，調製處方1。
4)依據以下調製處方2。
除摻合聚氧乙烯氫化蓖麻油60(0.01g)取代聚山梨酸酯80 (0.005g)以外，進行和比較處方1的調製法相同之操作，調製處方2。
5)依據以下調製處方3。
除摻合妥曼他莫(1.8g)取代濃甘油(2.6g)以外，進行和比較處方1的調製法相同之操作，調製處方3。
第1表所示係比較處方1~2及處方1~3。聚氧乙烯氫化蓖麻油60係使用日本Surfactant工業公司製，妥曼他 莫係使用和光純藥工業公司製之商品。
【第1表】
(效果評定方法1-1)
將依據上述而調製的比較處方1~2及處方1,3的被驗液劑填充至5ml的點眼容器各10瓶。使該容器直立，於25℃/40%RH的條件下保存1週後，緩和地使容器橫置，再於相同條件下保存1週。保存結束後，評估各處方對抑制吡諾克辛黏著於容器底部之效果。
(效果評定方法1-2)
將依據上述而調製的比較處方1~2及處方1~3的被驗液劑填充至5ml的點眼容器各10瓶。使該容器直立，於25℃/40%RH的條件下保存1週後，緩和地使容器橫置，再 於相同條件下保存2週。保存結束後，評估各處方對抑制吡諾克辛黏著於容器底部之效果。
(效果評定方法1-3)
將依據上述而調製的比較處方1及處方2,3的被驗液劑填充至5ml的點眼容器各10瓶。使該容器直立，於25℃/40%RH的條件下保存1週後，緩和地使容器橫置，再於相同條件下保存1個月。保存結束後，評估各處方對抑制吡諾克辛黏著於容器底部之效果。
效果評定方法1-1(直立；1週→橫置；1週)之結果如第2表所示。
效果評定方法1-2(直立；1週→橫置；2週)之結果如第3表所示。
效果評定方法1-3(直立；1週→橫置；1個月)之結果如第4表所示。
【第2表】
【第3表】
【第4表】
第2~4表中的數字係吡諾克辛黏著於容器底部之試驗品的數目。吡諾克辛發生黏著之試驗品，係指可以肉眼觀察到吡諾克辛的顆粒之試驗品。
表中的「20旋轉」係指保存結束後，隨即將試驗品放入箱中，緩和地以手旋轉容器20次後，吡諾克辛黏著在容器底部的試驗品之數目。表中的「20旋轉＋手搖動20次」係指使容器旋轉20次後，再以手振盪容器20次之後，吡諾克辛黏著在容器底部的試驗品之數目。同樣地，表中的「20旋轉＋手搖動50次」係指使容器旋轉20次後，再以手 振盪容器50次之後，吡諾克辛黏著在容器底部的試驗品之數目。
由第2~4表清楚可知，處方1~3相較於比較處方1~2，其吡諾克辛黏著於容器底部之試驗品數目減少。亦即，即使一般使用的點眼劑之添加劑中，藉由含有聚氧乙烯氫化蓖麻油或妥曼他莫，可抑制吡諾克辛黏著於容器。
由第3表清楚可知，處方2相較於處方1，其吡諾克辛黏著於容器底部之試驗品數目更減少。由第4表清楚可知，處方2係經過直立1週後，在橫置1個月之嚴苛條件下，吡諾克辛仍不黏著於容器。亦即，聚氧乙烯氫化蓖麻油的摻合量為0.01% (w/v)之處方2，相較於其他處方，明顯地抑制吡諾克辛黏著於容器。
實施例2
使用進行相異的滅菌處理之吡諾克辛，對黏著於容器的影響之調查
(被驗液劑之調製)
1)依據以下調製處方4。
於80ml的滅菌去離子水中，添加濃甘油(2.6g)、聚氧乙烯氫化蓖麻油60(0.01g)及氯化亞苄基毒芹(0.005g)並溶解後，添加稀鹽酸、氫氧化鈉水溶液調整pH為3.5。之後，加入預先經過乾熱滅菌處理(180℃，1小時)的吡諾克辛(0.005g)並以均質機使整體懸浮化，若pH發生變化，則添加稀鹽酸、氫氧化鈉水溶液調整pH為3.5，添加滅菌去離子水使總量為100ml。如此製得處方4之水性液 劑。又，聚氧乙烯氫化蓖麻油60係使用日本Surfactant工業公司製之商品。
2)依據以下調製處方5。
除以γ射線滅菌(30kGy，溫度趨勢)取代預先進行之吡諾克辛的滅處理以外，進行和處方4的調製法相同之操作，調製處方5。
(效果評定方法2-1)
將依據上述而調製的處方4及5的被驗液劑填充至5ml的點眼容器(處方4:50瓶，處方5:40瓶)。使該容器直立，於25℃/40%RH的條件下保存1週後，緩和地使容器倒立，再於相同條件下保存1日。保存結束後，算出各處方之黏著發生率(%)。
(效果評定方法2-2)
將依據上述而調製的處方4及5的被驗液劑填充至5ml的點眼容器(處方4:30瓶，處方5:20瓶)。使該容器直立，於25℃/40%RH的條件下保存1週後，緩和地使容器橫置，再於相同條件下保存2週。保存結束後，評估各處方中黏著於容器底部的藥物之分散性。
(效果評定方法2-3)
將依據上述而調製的處方4及5的被驗液劑填充至5ml的點眼容器(處方4:50瓶，處方5:40瓶)。使該容器直立，於25℃/40%RH的條件下保存1週後，緩和地使容器橫置，再於相同條件下保存1個月。保存結束後，評估各處方中黏著於容器底部的藥物之分散性。
效果評定方法2-1~3中的黏著發生率(%)，係表示全部試驗品中發生黏著的試驗品之比例，可依據下式求得。
黏著發生率(%)=發生黏著試驗品數目/全部試驗品數目×100
發生黏著試驗品數目，係指將試驗品放入箱內，以手緩和地旋轉容器20次，再以手搖動容器50次後，吡諾克辛黏著於容器底部的試驗品之數目。又，吡諾克辛發生黏著之試驗品，係指可以肉眼觀察到吡諾克辛的顆粒之試驗品。
效果評定方法2-1~3之結果如第5表所示。
【第5表】
由第5表清楚可知，處方5相較於處方4，其吡諾克辛黏著於容器底部之試驗品數目有減少之趨勢。亦即，以γ射線進行滅菌處理的吡諾克辛之例，可抑制黏著於容器。
實施例3 (製劑例)
依據實施例1的調製法製得下述之製劑。下述製劑例中，各成份的摻合量係100ml中之含量。
製劑例1
上述處方中，可將聚氧乙烯氫化蓖麻油60之摻合量更改為0.005、0.01、0.05和0.1g，製得和製劑例1相同之製劑。
製劑例2
上述處方中，可將妥曼他莫之摻合量更改為0.5、1.0、1.5、2.0和3.0g，製得和製劑例2相同之製劑。

Claims (6)

  1. 一種水性液劑，其係含有吡諾克辛(Pirenoxine)之懸浮型水性液劑，該吡諾克辛係經施予γ射線之滅菌處理的吡諾克辛，該水性液劑係含有至少1種選自聚氧乙烯氫化蓖麻油及妥曼他莫(trometamol)所成之群組，且該水性液劑不含羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素及羥丙基纖維素。
  2. 如申請專利範圍第1項之水性液劑，其中吡諾克辛之濃度為0.001~0.01%(w/v)。
  3. 如申請專利範圍第1項之水性液劑，其中聚氧乙烯氫化蓖麻油之濃度為0.0005%~0.5%(w/v)。
  4. 如申請專利範圍第1項之水性液劑，其中聚氧乙烯氫化蓖麻油之濃度為0.01%~0.1%(w/v)。
  5. 如申請專利範圍第1項之水性液劑，其中妥曼他莫之濃度為0.1%~3.0%(w/v)。
  6. 一種抑制含於水性液劑的吡諾克辛(Pirenoxine)黏著於容器之方法，其係藉由在該含有經施予γ射線之滅菌處理的吡諾克辛之懸浮型水性液劑中，摻合至少1種選自聚氧乙烯氫化蓖麻油及妥曼他莫(trometamol)所成之群組。
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