TW385293B - Primary packaging unit for film-like or wafer-like administration forms - Google Patents

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經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

式之Γ於口服之薄膜狀或薄片狀給藥形 式:王要包裝早I本發___—種主要包 議恤蝴_親所械 料及其_於—讎切狀㈣上輕下層_狀包裝材 用於口服之薄膜狀或薄片狀之給藥形式，其 US 3 007 848、DE24 32 925、DE2746414&EP219 762 爭專利案或糊憎案所壯。上述之給_式與傳統的 固體使卿彡式’例如藥片或職麵抑，_是該幾何 形狀及生產方式。其均有_㈣的、財_狀，其中因 弩曲性、易碎性、平滑性或堅固性的不同，可導致薄膜或 薄片狀、紐狀或薄彳狀的特性。在上述之給藥形式的生 產方式中，應用在工業上薄膜生產的擠出及塗覆程序是特 別被推薦。 根據使用之目的，兩種具體實例的基本形式自行呈現 其形式。在一個主要物質釋放的應用中，第一種形式包含 有快速的分解，或在口腔中分解並快速的釋放的不同的變 化，其中「快速的分解」這個專門用語在本發明的意義為 :關於在唾液的影響之下，一個數秒鐘到最長為數分鐘的 分解時間。另外一種形式包含有緩慢地分解，或基本上完 全地不分解的不同的變化，特別適合於缓慢的及連續的釋 放主要物質，而且在其中加入黏膜的黏著材料，使其在釋 放主要物質時能黏著在口腔黏膜之上《根據混合使用的主 要物質，這兩種基本形式是適合用於口腔黏膜的局部治療 I— _ -Γ I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂· ----------------------- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -6 - A7 B7 五、發明說明（2.) 或有系統地應用主要物質。 這些在主要包裝單位的給藥形式的包裝，無法被簡單 地以使用於傳統的醫藥產品，例如使用於膠囊或藥片之一 般程序、包裝方式或機器來完成。用於固體給藥形式單— 劑量的主要包裝單位，由現代觀點的具體實例來看，必須 一方面保護產品免於受外在的影響，且在另一方面使其在 需要服用的時間内能有計畫的及可控制的取出單一劑量單 位，因而從主要包裝單位取出此劑量單位時可以給藥形式 不被損害的方式來完成。 然而藥片與膠囊經常被以較大的數量裝入玻璃瓶或盒 子之中，此種方式當然不足以滿足上述的需求，因此在許 多的例子中通常將劑量單位包裝在氣泡式的包裝或深凹槽 式的包裝之中。此類主要包裝單位包含有多個劑量單位， 其被個別密封在兩片被切割之後的網狀包裝材料之間的中 空空間中。此中空空間在填充之前，下層的網狀包裝材料 在一個適當的工具幫助之下以熱成形或冷成形的方式來製 造。在中空空間被填充之後，被提供的上層網狀包裝材料 與下層網狀包裝材料密封在一起。 在現代的氣泡式的包笨中，劑量單位可藉由一隻手指 施加壓力在下層網狀包裝材料外侧的變形區域，因而將施 壓在包含在中空空間之内的藥片或膠囊之上而被取出，此 中空空間係經由變形而形成，因此施加壓力足夠將上層網 狀包裝材料穿破而將劑量單位壓出。但是，這必須是只有 因為上層網狀包裝材料的強度不能超過一個特定強度才有 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐〉 -7- ----.---：-----— (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 線Q------------------------ B7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（3.) 可能達成。 主要包裝單位的觀念疋眾所熟知’而且廣泛地使用在 傳統的給藥形式。但是，在用於具有薄膜狀或薄片狀給藥 形式之具體實例中，其呈現了不可忽視的缺點。在以這種 觀念所進行的實驗之中’有兩個缺點被證明是特別地嚴重 ，其中一個疋關於生產方式，而另一個是關於將劑量單位 由此類主要包裝單位之中取出。 薄膜狀或薄片狀之口服給藥形式—特別是快速釋放的 類型一通常是比傳統的藥片或膠囊來得更輕且體積較大。 薄膜狀或薄片狀之劑量單位的建議尺寸大小是大約從丨平 方公分（例如DE 27 46 414)至3平方公分或更大（例如 DE 24 32 925 )’其厚度是大約為〇.〇5至1公釐（例如DE 24 32 925)。當我們使用一般的醫藥基材時，則劑量單位的質 2·約為5至励亳克’其中典型的和比較喜好的具體實例 將會傾向在此範圍之中比較低的界限的範圍。但是，這將 會導致在將這類如此薄的薄膜或薄片封裝在氣泡式的空間 之中而呈現相當地問題的。特別是在較高機器速率的例子 中’因轉動賴器料而產生的缝流動和經常因為包裝 材料而產生的靜電荷，會導致劑量單位無法正確地定位在 氣泡式的空間之中，或是定位在氣泡式的空間中之後其會 從氣泡式的空間中飄離出來。雖然用於口服之薄膜與薄片 可以生產深凹槽式的主要包裝單位，但是因為上述之問題 ’使此為-種複雜、沒有效率的包裝觀念。從氣泡式的空 間之中取ife薄膜狀或薄片狀之轉形式，其減於藥片與 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ----ΓΙ1-------.---.--------------^---------線-------------------

膠ΐ在傳統的主要包裝枝晴有_的。放置在中空空 一個扁平形狀的劑量單位是不容易透過上層網狀包 ㈣:而ί壓？二因為其既不具備所需之格式亦不具備機 度田月彳里單位從包裝之中被壓出時，損害劑量單位 的危險是相當大的。甚至是如果嘗試使用另外一種方式先 f上層網狀包裝材料的材料破壞，例如使用指甲，其也不 容易將-個扁平的劑量單位從裸露的中空空間之中抓握和 取出，除非是當非常大的中空空間被選擇使用，不過這有 其他的缺點，例如對於給藥形式之小f量而言，密封的空 間太大了。 如果薄膜狀或薄片狀之給藥形式是相當易碎及易破的 、’則使用傳統的包裝方式將導賴外㈣難j這種例子 (中财穩定尺寸大小的氣料包裝可以提供蓋品在 儲存時有-定程度的保護，但是這將會導致更不容易取出 劑量單位。 除了這些用於薄膜狀或薄片狀給藥形式的傳統氣泡式 包裝的缺點之外，適合用於氣泡式包裝的包裝材料的選擇 亦是有限的；且可使用之材料亦不屬於特別便宜的包裝材 料。 數種用於薄膜狀或薄片狀給藥形式之主要包裝單位， 且不具上述缺點之最新製造技術，可見於美國專利us 3 〇〇7 848。在此文件所呈現的解決方法是部份注重在所有的薄膜 狀或薄片狀之給藥形式，雖然美國專利US 3 007 848相對 於本發明，狹義地關於（1)薄片係經由可食用之薄膜擠出 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -9-

. ： — (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) *SJ· -erne n n 1 n n I 1 >1 n n ϋ _ 發明說明（5·) 或印刷而產生，因此（2)上述之薄片並不如預期使用於口 腔之中，而是使用於呑食之用，及（3)是為了上述之目的 可選擇地事先密封在一個可食用的、平滑的及容易吞食的 薄膜之薄膜帶中。但是，所引用的文件教導說明薄片的包 裝是將劑量單位密封在兩片薄膜之間，其為可被廣義地瞭 ，解為包裝材料。另外，其教導說明將劑量單位只有“稍微地 ”密封，以使得能夠容易地將此單位打開及取出薄片。最後 ’其同樣教導綱—做有騎的包裝材料的外侧區域， 其可作為幫助抓握包裝材料薄膜，而將其分開以取出薄片 美國專利US 3 007 848，其包含一個接近本發明的最 新技術的解決方法，但是，其不能符合—細於薄膜狀或 薄片狀給藥形式之適當的主要包裝單位所有的要求，·經由 具體實行其中所建議之包裝單位時，仍會有數個缺點及問 題未解決或新出現。 方面其中所建議之每一個包裝單位只包含一個薄 片’不論其中間產物為何，其為包含一個未定量，但數量 非常大的包_量單位，如帶狀的產品可被捲起來。但是 ’-個實用社要包裝單位’其基於各_由其通常包含 有個劑里單位數量的明確標示。如果沒有做到這個需求 則會產生需要第二級包裝的明顯缺點：首先，根據美國專 利US 3 007 848分開的主要小包裝單位必細別被裝入一 個薄片’收集、計數至包裝數量，例如2〇個單位並集合在 起’此將花費-番力氣並將形成體積應大的第二級包裝 本紙張尺度财瞻鮮·7¾¾格（21G χ挪公爱）

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形式。在之後個別取出時，主要包裝單位將必須被取出、 打開、而將薄片取出’因此要在一個特定時間内控制使用 量將是非常困難。例如在有5〇個薄片的第二級包裝的例子 中，若沒有費時費力的計算剩餘的薄片數量，將不可能追 蹤一個必須使用的特定量的劑量是否被使用了。 因此本發明《目的為提供一個用於薄膜狀或薄片狀給 藥形式之主要包裝單位，其可達成所有上述之需求，而沒 有上述之最新技術的缺點。 此目的可藉由提供-個用於口服之薄膜狀或薄片狀給 藥形式之主要包鮮位，其匈具有—她切狀後的上 層及下層的網狀包裝材料來達成。上述之包裝單位，其特 徵為’多個薄雜或薄片狀給_式之劑量單位，其被個 別地密封在由未經冷或熱成形的包裝材料而形成的扁平單 之中，且彼此相距一段距離，以一個主要包 出來’如料线，可在各單位之斷絲以便將個別的 單位分開。 為了實現申請專利範圍，即實用的主要包裝單位，這 些特性的組合是必需的。美國專利us 3 007 848的觀念的 一個簡單變化，例如其以舞起的原料或帶狀產品呈現，其 意為中間產物被切割之後一不是如申請專利範圍所述之在 母一個薄片之後切割，而是在例如第個薄片之後切割— 並不足以達成上述之目的。因此所產生的包裝單位將包含 有一個劑量單位數量的明確標示，但是，這些劑量單位無 法輕易地被取出，而且不會有其他問題。實驗顯示，當我 .ϋ _^i I mi . ^ 0¾--------^----I----H--------I ________—____ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -11- A7 A7

五、發明說明（7.) 們打開此類的包裝欲取出一個劑量單位時，連接在 單位的數個劑量單位周圍的密封接合線或密封區域通^备 被同時打開’以致於數個劑量單位暴露出來，而且ς f要包裝所保護。如上所述’ _騎主要㈣材料之給 藥形式的低韻強度’而要以施塵穿過主要 式將一個單—_量單位取㈣目標是不可能達成的 同時發現-個主要包裝單位滿意地符合本發明之目的 ’其必須同時有-個額外的特性：在各個單位之間具有一 孔眼’在其中置入個別的劑量單位，如果有需要，在取出 -個劑量單㈣’上狀孔柯聽含有此單位的單 位首先從主魏裝單位績，因而此單財被打開而不損 及其他的單位。此孔眼更進—步提供在—個理 有 數個小的讀關_的頻制_，其村麟2 開-個早位的目標時，不f要將其先從主要包裝單位分開 ，而且不會同時將其他的單位打開。 根據本發明之主要包鮮位，錢進-步的優點為：， 在别量單位被置入的單位之中有相對上比較小的頂端空間 :如果王要包裝材料係根據需求來選擇，因而對氧化或溼 ϊίΐίΐ品切分可免於域中的氧氣與缝中的澄氣 甘私Ϊ據本^明之主要包裝單位，其更進—步的優點為： ，、尚的包裝材料是少量的，及其有一個緊密的、節省空 間^形式。例如’一個高度為1公分的折疊盒，其可輕易 谷納ίο個或更多的各有1〇個劑量單位的主要包裝單位 本紙張尺度適用中國國 -------------,---^-----0M--------訂---------線 Q___ (婧先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 五、發明說明（8. 根據本發明之主聽鮮位，錢進 胁下層_狀包裝㈣，其可以使耻那些適用於ί產 氣泡式包裝及麟朴減形之麟更薄且更便宜之材料 ，且其必财—個最小厚度及此有—個最小的重量 根據本發明之主要包裝單位，其更進 . I I I I 訂 其藉由印刷的方式將治療方式可見式地印在包裝上^此 ’例如-個包裝單位’其可被具體地呈現為—個含有一種 f物的7 _量單位之7天包裝，其縣天·-個劑量 單位因此在包裝單位的各個單位上被印上了一個星期中 每一天的名字或縮窝。藉由印在包裝上的治療方式的幫助 ’病患可以很容易地控制自己的服用量^在―個比較喜好 的具體實例中，有關本發明之目的是含有印刷的。 例如敘述於專利案DE 24 32 925中，因為薄膜狀或薄 片狀之給_式雜财觀先生產為成形薄膜， 由此預成形薄膜中劑量單位可被以切割或打孔方式取得， 根據本發明之另一個比較喜好的具體實例，其係為—個包 含有劑量單位之主要包裝單位，其係為從賊料膜切割 或打孔下來的片塊。賊形雜在本㈣中的意義為包含 所有的薄膜狀的组合，其以載體材料的鑄造或塗覆同樣含 有聚合物的溶液、懸浮液或乳液，及隨後的乾燥來製造。 根據本發明之主要包裝單位另一個比較喜好的具體實 例，其在被切割之後的上層與下層網狀包裝材料之間包含 A7

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ’接合線或料區域是可獅的。销_用語在本 =中的意義騎有㈣封接合線絲封關可藉由一個 中等的拉扯力量，例如用小於約ίο N/ 15 mm的力量，即 可將其拉開’ g此被切割之後的網狀包裝材料通常可保持 完整。為生產此類可鱗之密封接合線、特殊的密封材料 ’例如所_的“剝離-PE”，—種特殊的聚乙埽，其通常含 有另外-種聚合物，如聚苯乙締，及特綱密封條件（壓 力、時間、溫度）會被使用。但是，同樣以此種條件密封 傳統的密封材料，只要所得的結果不找合的接合線形式 的組合，而是可剝離的接合線即可。 根據本發明之絲包裝單位另—個比較喜好的具體實 例，其在每-個單位’在密封區域或密封接合線的外侧， 至少在-邊提供有〜個未密封的邊緣。此未密封的邊緣是 做為一個抓握帶用以容易地抓握被切割之後的上層及下層 網狀包裝材料，而將包裝材料分開以打開一個單位。在另 一個比較喜好的具體實例中，用於切割之後的上層及下層 網狀包裝材料的這些抓握帶或未密封的邊緣有各種不同相 對的長度。如果在兩種切割之後的網狀包裝材料中的其中 一種在邊緣有突出’這將會特別容易抓握及從第二種被切 割之後的網狀包裝材料拉開，因此這個第二種被切割之後 的網狀包裝材料同樣地更容易被抓握。 根據本發明之用於生產主要包裝單位的網狀包裝材料 可以是單層的；但是，其通常是多層的以能符合現代的包 裝材料所必須具備與薄膜狀或薄片狀之給藥形式有關的需

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A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（10·) 求。 、-般經常使_包裝材料層為，例如牛皮紙以提供硬 度、塑膠薄膜以提供張力的強度及包裝材料的緊密度、密 封漆以提供更好的㈣能力、保齡猶止倾紙的浸透 、鋁以提供特別高的緊密度，黏合膠用於將個別的包裝材 料屬結合在-起等等。在經濟上的考量，最佳的包裝材料 壓層板在個別的目的所需為不需要更多的包裝材料層或更 大的包裝材料層厚度。 在特定的例子中，根據本發明之主要包裝單位將需要 使用一種特定的包裝材料壓層板於上層及下層的網狀包裝 材料。例如，如果對氣體需要一個特別高之不滲透性，則 只能藉由一個鋁阻隔層之方式來達成，其在上層及下層的 網狀包裝材料均必須使用這個元件。 但疋，在其他的例子中，不同的需求可被要求在上層 的網狀包裝材料及下層的網狀包裝材料上。例如，如果一 個王要包裝需要一個特定的最低硬度一為了較好處理，根 據本發明之主要包裝單位之比較喜好的具體實例為，在一 個有y鼋米的最低強度的例子中使用一個至少有χ的彎曲 硬度的網狀包裝材料—如果硬度主要是由其中一種網狀包 裝材料提供足夠的硬度，而另外一種網狀包裝材料在考量 其他的經濟或技術的因素之下可被最佳化。 ，根據本發明之主要包裝組成單位另一個比較喜好的變 化為’其有兩種不同的具體應用的網狀包裝材料，其中包 含一種為透明的切割之後的上層網狀包裝材料，透過這個 . . -----訂----------線 (請先閱讀背面之注意事項再壤寫本頁) 5氏張尺度適i國國裔規格(210- (297公釐） -15- 〜---- 五、發明說明（11.) A7 .B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 透明的包裝材料，給藥形式的劑量單位可由這個完整的包 裝看到。上層及下層的網狀包裝材料的使用是可任意決定 的；如果使用一個透明的及一個不透明的網狀包裝材料， 在本發明的觀念中此透明的網狀包裝材料在此被限定為上 層的網狀包裝材料。這個變化的其中一個優點為：我們可 以谷易的以視覺控制此單位或劑量單位及其狀況。透過一 個透明的上層網狀包裝材料另一個優點為：在下層網狀包 裝材料的上表面或同時在劑量單位上的印刷可以被辨識。 此種印刷提供了數個優點，例如關於用藥量之控制，如上 所述，根據本發明之主要包裝單位的一個比較喜好的具體 實例為：其包含一個切割之後透明的上層網狀包裝材料及 切割後的下層網狀包裝材料，其在下層網狀包裝材料的上 表面有印刷或是在劑量單位的上侧有印刷。 根據本發明之包裝單位是適合所有最新技術的薄膜狀 或薄片狀之給藥形式。這些包括簡單的、單層的藥劑通常 可在唾液中快速地分解，同樣的多層的系統會黏著在黏膜 上，在一段長時間之内釋放其所含之主要物質，且其之各 個層次有不同的成份，因此其至少會有一層在唾液之中只 會缓慢地分解或完全*分解’及另外—層有黏膜黏著的特 性。 根據本發明社魏群位，其可以被贿以驚人的 效率來製造。 比較喜好的生產程序將參照圖式來敘述解釋及概要地 顯示： 本紙張尺Μ时關家;(CNS)A4祕⑽χ 29y^y (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -I----I---.---^------0 裝..-------訂----1-----線. ~ I n n n ϋ · n i n _ -16- A7 _ ________— —— B7 五、發明說明（l2·) 圖一：—個根據本發明用於製備包裝單位的設備； 圖二：-個圖-設備的變化形式，其用於處理有附加載體 薄片的給藥形式的壓層板； 圖二.一個根據本發明包含有5個劑量單位的主要包裝單 位的例予。 一個比較喜好的生產程序，其概要地顯示在圖一，具 有正方形或長方形的劑量單位（5)的包裝單位至少是由下 列的基本程序步驟所組成，如果有需要，其可附加其他的 步驟，如印刷、包裝單位的額外成形等等。在第一個步驟 中，未經冷或熱成形的上層網狀包裝材料（丨）及下層網狀 包裝材料（2)係藉由個別的轉角滑輪（3)的方式傳送至 彼此之上，因此薄膜狀或薄片狀之給藥形式（4)同時藉由 滚筒或夹筒形式的拖拉裝置（17)的幫助被傳送至這兩層 網狀包裝材料之間。如果薄膜狀或薄片狀之給藥形式已經 以一種網狀材料而被提供一單層的網狀材料或多層的網狀 材料，其彼此平行且相距一段距離一則其與劑量單位（5) 所希望的寬度是有利的。如果在傳送網狀材料的方向，轉 角滑輪的直徑是小於劑量單位的長度同樣是有利的。在下 一個程序步驟中，個別的劑量單位（5)係藉由一個橫切裝 置（6)的方式從網狀形式的給藥形式之中個別地分開，此 橫切裝置就位於轉角滑輪之前。在下一個程序步驟中，兩 層網狀包裝材料藉由一個熱密封工具（7)的幫助密封在— 起，以此方式個別的劑量單位（5)被密封進單位之 中，而且以密封接合線或密封區域（9)完全地封住。在下 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS〉A4規格（210 X 297公釐） -17- . ^------ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 --線 G--------1--------------- B7 五、發明說明（13 .) 一個程序步驟中，藉由一個打孔裝置（12)於單位（8)之 間打出孔眼。在下一個程序步驟中，主要包裝單位（11) 了藉由第二橫切裝置或打孔裝置的方式來分割。 特別地是如果劑量單位（5)不被希望是一個長方形或 正方形的幾何形狀，另一個多步驟的生產程序是比較喜好 的，其概要地顯示在圖二。如果有需要，在此所述的程序 步驟可附加其他的步驟或改變其之順序。在一個程序步驟 中’此程序係由提供一種網狀形式的壓層板（13)、薄膜狀 或薄片狀之給藥形式（4)和一個載體片（14)所組成，在 下一個程序步驟中，劑量單位（5)係以一個打孔裝置（15 )打孔，其中載體片（14)並沒有被打穿。在下一個程序 步騾中，被打孔的壓層板（13)在一個邊緣或一個轉角滑 輪（18)之上以滾筒或夾筒形式的拖拉裝置（17)的幫助 而改變方向，於是劑量單位（5)因此從載體片（14)上剝 離。如果有需要’ 一個額外的剝除裝置（16)可因此而被 使用。在下一個程序步驟中，未經冷或熱成形的上層網狀 包裝材料（1)及下層網狀包裝材料（2)係藉由個別的轉 角滑輪（3)的方式傳送至彼此之上，因此劑量單位（5) 從載體片（14)上剝離且同時被傳送至兩層網狀包裝材料 (1、2)之間。在下一個程序步騾中（參照圖一來敘述解 釋）’兩層網狀包裝材料係藉由根據圖一之熱密封工具（7 )的幫助密封在一起，以此方式個別的劑量單位（5)被密 封進單位（8)之中，而且以密封接合線或密封區域（9) 完全地封住。在下一個程序步驟中，藉由一個打孔裝置（12 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） • 18- -------1-----着·！ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 άφ----------------------- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（14 ·)位⑻之間打出孔眼。在下—個程序步驟中、I ^位⑻可藉由第二橫切_打孔_ = m圖66 t 4固裝在單位⑻之中包含有5個劑量單位 王办包裝單位’其以密封區域⑼完全地封住， :大出部份之孔眼或邊緣（包裝之中 取出劑量單位。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) Μ成張尺度適用中國國家標導（CNS)A4規格（210 X 297 ^5了 -19- -----,---I-----------―訂· *----------^----------------

Claims (1)

1. 六、申請專利範圍 案申諸鼻織圍條正太 1. 讀 委 員 明 示 9 來 修 jE 後 是 否 變 更 Μ 實 質 内 容 2. 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 4. 5. -種用於舰狀麵片狀給卿式之主要包裝單位，其 係用於π服方面’且其分別具有—個被切割之後的上層 網狀包裝洲·（〇及—卿層網她賴料⑵，其 特徵為， (a) ^個薄膜狀或薄片狀給藥形式⑷之劑量單位⑸ 被個别地*封在由未經冷或熱成形的包裝材料而形 成的爲平的單位（8)之中，且彼此相隔一段距離， 以一個主要包裝單位呈現出來，及 (b) 如果有需要’在各單位（8)之間可打孔眼以便將 個別的單位（8)分開。 根據申請專利糊第2項所述之主要包裝單位，其特徵 為’薄膜狀或薄片狀之給藥形式⑷是一個預成形薄 膜且劑量單位（5)係藉由切割或打孔的方式從預成 形薄膜切割而得。 根據申請專利範麵名妾要包裝單位，其特徵 為，單位（8)係藉由可剝離的或容易分開的密封區域 (9 )或密封接合線相連接。 根據申請翻細第3俩粒主独裝蕈仿，其特徵 為’緊接在每一個單位（8)、密封區域⑼或密封接 合線的外側，至少有一邊有一個未密封的邊緣（19)。 根據申請_細第4爾述之主要包鮮位，雜徵 為在未金封的邊緣（19)被切割之後的上層網狀包裝 私紙張纽賴巾關家樣準TcNS ) Α4規格（210Χ297公釐） --^---^----—— (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 对- 20

   六、申請專利範圍 案申諸鼻織圍條正太 1. 讀 委 員 明 示 9 來 修 jE 後 是 否 變 更 Μ 實 質 内 容 2. 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 4. 5. -種用於舰狀麵片狀給卿式之主要包裝單位，其 係用於π服方面’且其分別具有—個被切割之後的上層 網狀包裝洲·（〇及—卿層網她賴料⑵，其 特徵為， (a) ^個薄膜狀或薄片狀給藥形式⑷之劑量單位⑸ 被個别地*封在由未經冷或熱成形的包裝材料而形 成的爲平的單位（8)之中，且彼此相隔一段距離， 以一個主要包裝單位呈現出來，及 (b) 如果有需要’在各單位（8)之間可打孔眼以便將 個別的單位（8)分開。 根據申請專利糊第2項所述之主要包裝單位，其特徵 為’薄膜狀或薄片狀之給藥形式⑷是一個預成形薄 膜且劑量單位（5)係藉由切割或打孔的方式從預成 形薄膜切割而得。 根據申請專利範麵名妾要包裝單位，其特徵 為，單位（8)係藉由可剝離的或容易分開的密封區域 (9 )或密封接合線相連接。 根據申請翻細第3俩粒主独裝蕈仿，其特徵 為’緊接在每一個單位（8)、密封區域⑼或密封接 合線的外側，至少有一邊有一個未密封的邊緣（19)。 根據申請_細第4爾述之主要包鮮位，雜徵 為在未金封的邊緣（19)被切割之後的上層網狀包裝 私紙張纽賴巾關家樣準TcNS ) Α4規格（210Χ297公釐） --^---^----—— (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 对- 20 A8 B8 C8 D8 申請專利範園 材料（1)具有與被切割之後的下層網狀包裝材料（2) 不同的表面面積。 6，根據申請專利攀凰箪丄項所述之主要包裝單位，其特徵 為’上層網狀包裝材料（1)之結構及材料與下層網狀 包裝材料（2)相同。 7, 根據申請專利範圍第1項所述之主要包裝單位，其特徵 為，上層網狀包裝材料（1)之結構及材料均與下層網 狀包裝材料（2)不同。 8. 根據申請專利範圍第1項所述之主要包裝單位，其特徵 為’上層網狀包裝材料（1)是透明的。 9·根據申清專利範圍第1項所述之主要包裝單位，其特徵 為，兩種被使用之網狀包裝材料（1、2)的單位面積重 ，總和結為12〇克/付公尺，且被使用之網狀包 裝材料（1、2)中的一種的彎曲硬度至少為2 cN .—。 10·根據申請專利範圍第8項所述之主要包裝單位，其特徵 為，下層網狀包裝材料（2)至少在面向上層網狀包裝 材料（1)的那一面是有印刷的； 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 I1.根據申請專利範園第7項所述之主要包裝單位，其特徵 為，薄膜狀或薄片狀之給藥形式（4)的劑量單位（5) 至少在面向上層網狀包裝材料（1)的那一面是有印刷 的。 以根據申請專利範圍第】項所述之主要包裝單位，其特徵 為，薄膜狀或薄片狀之給藥形式⑷有一層同質 層。

   21 - 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 13. 根據中請專利範圍第1項所述之主要包裝單位，其特徵 為，薄膜狀或薄片狀之給藥形式⑷可快速地在啥液 中分解。 14. 根據令請專利範園第】項所述之主要包裝單位，其特徵 為，薄膜狀或薄片狀之給藥形式（4)包含有一個具有 不同特性的多層次層。 15. 根據_請專利範圍第14項所述之主要包裝單位，其特 徵為，薄膜狀或薄片狀之給藥形式（4)中至少有一層 是在唾液中不分解或只有缓慢地分解。 . 16. 根據申請專利範園第14項所述之主要包裝單位，其特 徵為，薄膜狀或薄片狀之給藥形式（4)中至少有一層 疋有黏膜黏著特性的。 17. 根據申請專利範圍第丨項所述之主要包裝單位的生產程 序’其特徵為： -在第一個步驟中，未經過冷或熱成形的上層網狀包裝 材料（1)及下層網狀包裝材料（2)係藉由個別的 轉角滑輪（3)的方式傳送至彼此之上一每一種網狀 個包裝材料各有一個滑輪一因此一屬或多層的薄膜 狀或薄片狀之給藥形式係同時藉由滾筒或夾筒形式 的拖拉裝置（Π)的幫助被傳送至這兩層網狀包裝 材料（1、2)之間； -在下一個步驟中，個別的劑量單位被以第一横切裝置 (6)的方式從網狀形式的醫藥製品（4)之中個別 地分開； 本紙張尺度適用中國國家襟準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） -22-

   A8 B8 C8 D8 ^ w 0 ^ Q 3 ·_ -—i—- 申請專利範圍 —在下一個步驟中，網狀包裝材料（卜2)係藉由一個 熱舍封工具（7)的幫助一段一段地密封在一起，以 此方式個別的劑量單位（5)被密封進單位（8)中， 並藉由密封接合線（9)或料區域而被定位及完全 地封住；及 -在下-個步驟中，孔眼係藉由—個打孔裝置（⑵的 方式在單位（8)之間產生。 18. 根據申請專利範園第17項所述之生產程序，其特徵為， 在下-個步财，個綱主要包裝單位⑻係藉由一 個橫切裝置或打孔裝置的方式來分割。 19. 根據申請專利範圍帛17項所述之主要包裝單位（11) 的生產程序，其特徵為： 首先，初步的 —薄膜狀或薄片狀之給藥形式⑷的壓層板⑼及 一個载體片（14)被提供； ^膜狀或薄片狀之給藥形式⑷的劑量單位⑸被. 從C層板（13)之中打孔出來，但載體片（⑷並 沒有被打穿； ，層板U3)在-個邊緣或—個轉角滑輪（⑻之上 ? 方向’以此方式被打孔出來的劑量單位⑴ 2地藉由—個額外的剝除裝置（16)的幫助從載 to片（14)上剥離； 於是類似申請專利範圍第17項 在下個步驟中，未經冷或熱成形的上層網狀包裝材 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) .©^ —1T- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 • HL^U.· 23- A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 下層峡包裝材料⑵簡由__ 1滑輪（3)的方式傳送至彼此之上—每—個網狀包 裝材料各有—贿輪-因此劑量單位（5)從載體片 〇4)上剝離且同時被傳送至兩層網狀包裳材料（1、 2)之間； -在下-個步财，讀峨包裝冊（卜2)係藉由 一個熱密封工具⑺的幫助—段-段地密封在-起， 以，方式劑量單位⑴被密封進單位⑻之中， 並精由密封接合線（9)或料_而被定位及完全 地封住； 在下-個步驟中’孔眼係藉由一個打孔裝置⑽的 方式在單位（8)之間而產生。 2〇.根射請專利範圍第19項所述之生產程序，其特徵為， 在下-個步驟中，個別的主要包裳單位〇1)係藉由一 個橫切裝置或打孔裝置的方式來分割。 請 先 聞 意 事 項 再 填 寫 本 .頁 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 一張 -紙 本