SK285576B6 - Spôsob výroby jednotky primárneho balenia - Google Patents

Abstract

Jednotka primárneho balenia pre tenkovrstvový alebo oblátkový tvar na podávanie orálnou aplikáciou s jedným odrezkom horného pásu (1) obalového materiálu a s jedným odrezkom spodného pásu (2) obalového materiálu. V jednotke primárneho balenia je viac dávkových jednotiek (5) tenkovrstvového alebo oblátkového tvaru na podávanie, zapečatených v odstupe voči sebe jednotlivo v plochých, bez tvárnenia obalového materiálu za studena alebo za tepla zhotovených dávkových dieloch (8). Medzi dávkovými dielmi (8) sa nachádzajú perforácie, ktoré v prípade potreby umožnia oddelenie jednotlivých dávkových dielov (8).

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka jednotky primárneho balenia pre tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie orálnou aplikáciou. Predovšetkým sa týka jednotky primárneho balenia, ktorá sa vytvorí z tenkovrstvového alebo oblátkového tvaru na podávanie určeného na zabalenie, ako aj vždy jedného odrezku horného pásu obalového materiálu a spodného pásu obalového materiálu.

Doterajší stav techniky

Tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie orálnou aplikáciou sú známe z patentových, prípadne zverejnených spisov US 3 007 848, DE 24 32 925, DE 27 46 414, EP 219 762. Od konvenčných pevných tvarov na podávanie, ako sú tabletky alebo kapsuly, sa líšia predovšetkým svojím geometrickým tvarom a svojou výrobou. Je im spoločný tenký plošný tvar, pričom vplyvom rozdielov vo flexibilite, krehkosti, hladkosti alebo konzistencii vznikne buď fóliový, papieru podobný, alebo oblátkový charakter. Na výrobu boli predovšetkým odporúčané extrúzne a poťahovacie spôsoby, uplatňované v priemyselnej produkcii fólií.

Podľa cieľu použitia sa ponúkajú dva základne typy uskutočnení. Jednak k nim patria rýchlo sa rozpadajúce, prípadne rýchlo sa uvoľňujúce varianty pre rozpad v ústnej dutine bezprostredne po aplikácii pri uvoľňovaní účinných látok, pričom sa má pojem „rýchlo sa rozpadajúci“ v zmysle tohto vynálezu vzťahovať na čas rozpadu niekoľko sekúnd až maximálne niekoľko minút za pôsobenia tekutiny slín. Jednak sú známe pomaly alebo prakticky vôbec sa nerozpadajúce varianty, ktoré sa hodia predovšetkým k pomalému a plynulému odovzdávaniu účinných látok, a vplyvom prísad mukoadhéznych látok sú schopné počas odovzdávania účinných látok prilipnúť na ústnu sliznicu. Oba základné typy sa dajú vytvoriť tak, že sú v závislosti od zapracovanej účinnej látky vhodné na lokálnu terapiu ústnej sliznice alebo na systémovú aplikáciu účinných látok.

Adjustovanie týchto tvarov na podávanie v jednotkách primárneho balenia sa nedá samozrejme vykonať so spôsobmi, baliacimi prostriedkami alebo strojmi, obvyklými pre konvenčné farmaceutické produkty, ako sú kapsuly alebo tabletky. Jednotka primárneho balenia pre jednodávkové pevné tvary na podávanie, koncipovaná z moderných hľadísk, má jednak chrániť produkt pred vonkajšími vplyvmi, jednak umožniť vedomé a overiteľné odoberanie jednej jedinej dávkovej jednotky k požadovanému času odobratia, pričom odobratie dávkovej jednotky z jednotky primárneho balenia sa má uskutočniť tak, aby sa tvar na podávanie nepoškodil.

Zatiaľ čo tabletky a kapsuly sa často vo veľkom počte plnia do pohárov alebo dóz, čo uvedeným požiadavkám sotva môže stačiť, je skôr obvyklé dávkové jednotky baliť do priehľadných fóliových balení alebo hlbokoťažných obalov. Takéto jednotky primárneho balenia obsahujú väčší počet dávkových jednotiek, ktoré sa vždy individuálne zapečaťujú do dutiny medzi dvoma odrezkami pásu obalového materiálu. Dutina sa vytvára pred naplnením pomocou tvárnenia za tepla alebo za studená spodného pásu obalového materiálu pomocou zodpovedajúceho nástroja. Po naplnení dutín sa privedie horný pás obalového materiálu a ten sa spolu so spodným pásom zapečatí.

Odobratie jednej dávkovej jednotky sa uskutočňuje pri moderných priehľadných fóliových baleniach tak, že na vonkajšiu stranu vytvarovaných miest spodného pásu oba lového materiálu a tým na tabletku alebo kapsulu, ktorá sa nachádza v dutine vytvorenej tvárnením, sa vykoná pomocou prsta tlak, ktorý je postačujúci na to, aby sa spodný pás obalového materiálu pretrhol a vytlačila sa dávková jednotka. To je však možné len vtedy, ak materiál spodného pásu obalového materiálu neprekročí určitú pevnosť.

Tento koncept pre jednotky primárneho balenia síce našiel pre konvenčné tvary na podávanie široké rozšírenie, je ale pre tvary na podávanie s tenkovrstvovým alebo oblátkovým uskutočnením spojený so značnými nevýhodami. V pritom uskutočnených pokusoch sa vytýčili ako obzvlášť pnťažujúce dve nevýhody, z ktorých jedna sa týka výroby, druhá odoberania dávkových jednotiek z jednotiek primárneho balenia tohto druhu.

V tenkovrstvových alebo oblátkových orálnych tvaroch na podávanie spravidla ide - predovšetkým v rýchlo sa uvoľňujúcich variantoch - o omnoho ľahšie a menej kompaktné tvary než pri konvenčných tabletkách alebo kapsulách. Navrhované rozmery tenkovrstvových alebo oblátkových dávkových jednotiek ležia okolo cca 1 cm², pozri napríklad spis DE-27 46 414, až 3 cm² alebo viac, pozri napríklad spis DE 24 32 925, a hrúbky približne 0,05 až 1 mm, pozri napríklad spis DE 24 329 25. Pri použití obvyklých farmaceutických základných látok vznikajú podľa toho dávkové jednotky s hmotnosťou približne 5 až 100 mg, pričom typické výhodné uskutočnenia by mali ležať skôr v spodnom sektore tohto rozpätia. Teraz sa ukázalo, že je spojené s väčšími ťažkosťami, takéto tenké vrstvy alebo oplátky vkladať do priehľadného fóliového balenia. Predovšetkým pri vyšších rýchlostiach stroja pôsobí pohyb vzduchu, zapríčinený pohybujúcimi sa časťami stroja, a dostatočne tiež elektrostatický náboj obalových materiálov, že sa pri dávkových jednotkách v priehľadných fóliových baleniach nedá korektne nastaviť poloha, alebo sa po nastavení polohy zase z priehľadného fóliového balenia odvanú. Aj keď je tiež možné vyrábať hlbokoťažné jednotky primárneho balenia s orálnymi tenkými vrstvami alebo oplátkami, tak je aj napriek tomu na základe predstavených problémov nákladný a málo efektívny baliaci koncept.

Odoberanie tenkovrstvových alebo oblátkových tvarov na podávanie z priehľadných fóliových balení, ktoré zodpovedajú konvenčným primárnym baleniam pre tabletky alebo kapsuly, je práve tak problematické. Plochá dávková jednotka nachádzajúca sa v prehĺbenine môže byť sotva pretlačená skrz materiál horného pásu obalového materiálu; navyše nemá ani potrebný formát ani mechanickú pevnosť. Nebezpečenstvo, že sa dávková jednotka pri vytlačovaní poškodí, je relatívne veľké. Aj keď sa skúsi materiál horného pásu obalového materiálu najskôr preraziť iným spôsobom, napríklad nechtom prsta, nie je jednoduché plochú dávkovú jednotku v otvorenej prehĺbenine uchopiť a odobrať, iba ak by sa zvolili veľmi veľké prehlbeniny, čo je z iných dôvodov, ako napríklad príliš veľkého uzavretého vzduchového priestoru v pomere k malej hmote tvaru na podávanie nevýhodné.

Dodatočné ťažkosti pri konvenčnom adjustovaní vzniknú vtedy, ak tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie majú skôr krehkú, lámavú štruktúru. V tomto prípade môže tvarovo tuhé balenie v priehľadnej fólii síce zaistiť istú ochranu produktu počas skladovania, ale odoberanie dávkových jednotiek je tým ťažšie.

Nehľadiac na tieto nevýhody konvenčných balení v priehľadnej fólii pre tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie, je voľba pre balenie v priehľadnej fólii obmedzená na vhodné obalové materiály; materiály, ktoré sú k dispozícii, nepatria okrem toho k obzvlášť lacným obalovým materiálom.

Niekoľko návodov riešenia na vytvorenie jednotky primárneho balenia pre tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie bez opísaných nevýhod stavu techniky sa nájde v spise US 3 007 848. Tu predstavené návody riešení sú pre všetky tenkovrstvové a oblátkové tvary na podávanie čiastočne zaujímavé, aj keď sa spis US 3 007 848 na rozdiel od vynálezu v užšom slova zmysle vzťahuje na (1) oplátky vyrábané extrúziou alebo potlačovaním jedlých fólií, ktoré (2) nie sú určené na použitie v ústnej dutine, ale na prehltnutie, a (3) navyše sa voliteľne najskôr zapečatia vo fóliových pruhoch jedlé, hladké, a ľahko prehltnuteľné fólie. Napriek tomu hovorí citovaný spis o balení oplátok pomocou pečatenia dávkových jednotiek medzi dvoma fóliami, ktorc je treba v najvšeobecnejšom zmysle chápať ako obalové materiály. Nad to hovorí tento spis len o „ľahkom“ pečatení dávkových jednotiek na jednoduchšie otvorenie dávkových dielov a na odobratie oplátok. Konečne zverejňuje tento spis tiež tak nezapečatenú okrajovú oblasť v obalovom materiáli, ktorá uľahčuje uchopenie fólií obalového materiálu a ich roztiahnutie od sebe na účely odobratia oplátok.

Napriek tomu nie sú ani v spise US 3 007 848, ktorý predstavuje pre vynález najbližší stav techniky, všetky požiadavky na vhodnú jednotku primárneho balenia pre tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie splnené; niekoľko nevýhod a problémov zostáva neriešených, prípadne vznikajú až na základe navrhovaného uskutočnenia baliacej jednotky.

Jednak tam navrhnutá baliaca jednotka obsahuje vždy len jednu oplátku, aj keď sa neberie do úvahy medziprodukt, ktorý predstavuje nedefinovaný, ale veľmi veľký počet zabalených dávkových jednotiek takzvane ako navinuteľné pásové zbožie. Uskutočniteľná jednotka primárneho balenia má však spravidla z rozdielnych dôvodov obsahovať jasne definovaný počet dávkových jednotiek. Z nedodržania tejto požiadavky vyplývajú zreteľné nevýhody pre sekundárne balenie: najskôr musia byť malé jednotky primárneho balenia, oddelené podľa spisu US 3 007 848, naplnené vždy jednou oplátkou, zohrané, spočítané a zostavené na veľkosti balení napríklad 20 kusov, čo je spojené so značnými nákladmi a vedie k nevhodným formátom sekundárneho balenia. K neskoršiemu odobratiu musela by byť vždy vybratá jedna jednotka primárneho balenia, otvorená a oplátka odohraná, pričom je kontrola o odoberaní uskutočnenom až k určitému časovému bodu veľmi problematická. Napríklad bude pri jednotke sekundárneho balenia s 50 oplátkami sotva možné bez nákladného dodatočného prepočítania ešte zvyšujúcich oplátok prehliadnuť, či sa určitý splatný príjem už uskutočnil alebo nie.

Je preto úlohou vynálezu vytvoriť jednotku primárneho balenia pre tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie, ktorá splní všetky uvedené požiadavky, bez toho, aby nastali opísané nevýhody stavu techniky.

Podstata vynálezu

Riešenie úlohy sa realizuje prípravou jednotky primárneho balenia pre tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie orálnou aplikáciou s vždy jedným odrezkom horného pásu obalového materiálu a spodného pásu obalového materiálu, ktorá je vyznačená tým, že je k dispozícii v jednotke primárneho balenia viac dávkových jednotiek tenkovrstvového alebo oblátkového tvaru na podávanie, v odstupe proti sebe jednotlivo zapečatených v plochých, bez tvárnenia obalového materiálu za studená alebo za tepla zhotovených dávkových dieloch, a že sa medzi dávkovými dielmi nachádzajú perforácie, ktoré v prípade potreby umožňujú oddelenie jednotlivých dávkových dielov.

Táto kombinácia znakov jc nutná, aby sa získala požadovaná, uskutočniteľná jednotka primárneho balenia. Nedá sa totiž koncept zo spisu US 3 007 848 samozrejme meniť len v tom zmysle, aby sa riešenie už dosiahlo z medziproduktu, ktorý napríklad existuje ako navinuté alebo pásové zbožie, jeho rozrezaním, nie ako je požadované po každej oplátke, ale približne len po každej desiatej oplátke. Takto získaná baliaca jednotka by síce obsahovala definovaný počet dávkových jednotiek; tie by však nemohli byť jednoduchým spôsobom a bez problémov odohrané. Pokusy ukázali, že pri otvorení takého balenia na odobratie dávkovej jednotky sa spravidla pečatné švy alebo pečatné plochy otvoria súčasne okolo viac dávkových jednotiek, takže je prístupných viac dávkových jednotiek a primáme balenia už nie sú chránené. Cielené odoberanie jednej jedinej dávkovej jednotky pomocou pretlačenia skrz primárny obalový materiál je totiž, ako vyššie opísané, na základe malej mechanickej pevnosti tvaru na podávanie v pomere k primárnemu obalovému materiálu takisto nemožné.

Bolo objavené, že jednotka primárneho balenia, ktorá uspokojivo splňuje úlohy vynálezu, musí mať doplnkovo ďalší znak, totiž perforáciu medzi dávkovými dielmi, v ktorých sa nachádzajú jednotlivé dávkové jednotky, a síce takú perforáciu, ktorá umožní v prípade potreby odobratia jednotlivej dávkovej jednotky najskôr dávkový diel tejto dávkovej jednotky z jednotky primárneho balenia oddeliť, a následne dávkový diel otvoriť, bez toho, aby sa ďalšie dávkové diely poškodili. Perforácia okrem toho poskytuje tu výhodu, že pri zodpovedajúcom uskutočnení s čo možno len malým počtom malých prídržných bodov takisto umožní dávkový diel otvoriť bez jeho predchádzajúceho oddelenia z jednotky primárneho balenia, bez toho, aby sa súčasne otvorili ďalšie dávkové diely.

Ďalšia výhoda jednotky primárneho balenia podľa vynálezu spočíva v relatívne malom priestore dávkových dielov s obsahom plynu, v ktorých sa nachádzajú dávkové jednotky. Na oxidáciu alebo vlhkosť citlivé produkty môžu byť preto pri vhodnej voľbe primárnych obalových materiálov ďalekosiahle chránené pred škodlivými vplyvmi vzdušného kyslíka a vzdušnej vlhkosti.

Ďalšiu výhodu jednotky primárneho balenia podľa vynálezu je treba vidieť v malej potrebe obalového materiálu a vo vhodnom, miesto šetriacom formáte. Napríklad sa dá v skladacej škatuľke s výškou 1 cm samozrejme umiestniť 10 alebo viac jednotiek primárneho balenia s vždy 10 dávkovými jednotkami.

Ďalšia výhoda jednotky primárneho balenia podľa vynálezu spočíva v možnosti použiť ako spodný pás obalového materiálu tiež materiály, ktoré sú znateľne tenšie a lacnejšie než také, ktoré sú vhodné na výrobu balenia s priehľadnou fóliou a na tvárnenie za studená alebo za tepla, a musia mať určitú najmenšiu hrúbku a, tým je to podmienené, najmenšiu hmotnosť.

Ďalšia výhoda jednotky primárneho balenia podľa vynálezu spočíva v možnosti vizualizovať na nej pomocou priamej tlače terapeutické schémy. Tak sa dá napríklad zhotoviť baliaca jednotka ako týždenné balenie so 7 dávkovými jednotkami jeden raz za deň prijímaného liečebného prostriedku, pričom jednotlivé dávkové diely jednotky primárneho balenia sú potlačené menami alebo skratkami dňa v týždni. Podľa tejto natlačenej terapeutickej schémy môžu pacienti veľmi jednoducho kontrolovať ich prijímanie. V jednom výhodnom uskutočnení obsahuje priamu tlač predmet vynálezu.

Pretože tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie, tak ako sú napríklad opísané v spise DE 24 32 925, sa predovšetkým výhodne zhotovujú najskôr ako liate fólie, z ktorých môžu byť získané dávkové jednotky pomocou rezania alebo razenia, obsahuje ďalší výhodný príklad uskutočnenia jednotky primárneho balenia podľa vynálezu dávkové jednotky, ktoré predstavujú odrezky alebo výseky liatych fólií. Liate fólie v zmysle tohto vynálezu zahrnujú všetky fóliové prípravky, ktoré boli zhotovené liatím nosných materiálov alebo ich potiahnutím roztokmi, suspenziami alebo emulziami obsahujúcimi polyméry, s nasledujúcim sušením.

Ďalší výhodný príklad uskutočnenia jednotky primárneho balenia podľa vynálezu obsahuje pečatné švy alebo pečatné plochy medzi odrezkom horného pásu obalového materiálu a odrezkom spodného pásu obalového materiálu, ktoré sú odlúpnuteľné. Pojem odlúpnuteľný v zmysle tohto vynálezu zahrnuje všetky pečatné švy alebo pečatné plochy, ktoré môžu byť pomocou mierne sťahovacej sily, napríklad menej než cca 10 N/15 mm oddelené, pričom spravidla integrita odrezkov pásu obalového materiálu zostane zachovaná. Na výrobu takýchto odlúpnuteľných pečatných švov sa používajú špeciálne pečatné média, napríklad takzvaný „Peel-PE“, špeciálny polyetylén, ktorý spravidla obsahuje ďalší polymér, ako napríklad polystyrol, a dodržujú sa špeciálne podmienky určené tlakom, časom a teplotou. Je však tiež možné pečatiť konvenčné pečatné médiá za takých podmienok, aby nevznikol žiadny spoj v tvare pretaveného pečatného šva, ale odlúpnuteľný šev.

Ďalší výhodný príklad uskutočnenia jednotky primárneho balenia predpokladá, že sa okrem každého dávkového diela mimo pečatnej plochy alebo pečatné švy nachádza na aspoň jednej strane nezapečatený okraj. Ten slúži ako priložka na uchopenie na to, aby sa odrezok horného pásu obalového materiálu a spodného pásu obalového materiálu ľahko uchopil a obalové materiály sa mohli pri otváraní dávkového dielu oddeliť. V jednom opäť výhodnom príklade uskutočnenia sú tieto príložky na uchopenie, prípadne nezapečatené okraje, pre odrezok horného pásu obalového materiálu a odrezok spodného pásu obalového materiálu vždy rôzne dlhé. Ak totiž jeden z obidvoch odrezkov pásu obalového materiálu na okraji presahuje, je obzvlášť ľahko uchopiteľný a dá sa od druhého odrezku pásu obalového materiálu ohnúť preč, čím je tiež tento potom ľahšie uchopiteľný.

Pásy obalového materiálu na výrobu jednotiek primárneho balenia podľa vynálezu môžu byť jednovrstvové, spravidla ale tiež viacvrstvové, aby sa mohli splniť požiadavky, ktoré sa musia na moderné obalové materiály a v súvislosti s tenkovrstvovými alebo obláťkovými tvarmi na podávanie klásť. Často používanými vrstvami sú pritom napríklad pevný sulfátový papier na vytvorenie tuhosti, plastové fólie pre pevnosť v ťahu a hustotu obalového materiálu, pečatné laky pre lepšiu schopnosť zapečatenia, ochranné laky pre impregnáciu pevného sulfátového papiera, hliník pre obzvlášť vysokú hustotu, glej pre súdržnosť jednotlivých vrstiev a tak ďalej. Optimalizované vrstvené materiály obalového materiálu neobsahujú z ekonomických hľadísk už ďalšie vrstvy a nie sú potrebné žiadne väčšie hrúbky vrstiev než na príslušný účel.

V určitých prípadoch bude nutné pre jednotku primárneho balenia podľa vynálezu použiť určitý vrstvený materiál obalového materiálu, a to tak horný pás obalového materiálu, ako aj spodný pás obalového materiálu. Ak je napríklad žiaduca obzvlášť vysoká plynotesnosť, aká môže byť dosiahnutá len s ochrannou vrstvou z hliníka, použije sa tento prvok v obidvoch pásoch obalového materiálu.

V iných prípadoch však môžu byť na horný pás a spodný pás kladené rozdielne požiadavky. Ak má mať primáme balenie napríklad určitú najmenšiu tuhosť - a pre lepšiu manipulovateľnosť použije výhodný príklad uskutočnenia jednotky primárneho balenia pás obaľovaného materiálu s tuhosťou v ohybe aspoň x pri spoločnej najmenšej hrúbke y um - stačí, ak sa táto tuhosť sprostredkuje prevažne jedným z obidvoch pásov obalového materiálu, zatiaľ čo druhý pás obalového materiálu môže byť optimalizovaný podľa iných ekonomických alebo technických hľadísk.

Ďalší výhodný variant jednotky primárneho balenia podľa vynálezu s dvoma rozdielne skonštruovanými pásmi obalového materiálu obsahuje transparentný odrezok horného pásu obalového materiálu, skrz ktorý môže byť dávková jednotka tvaru na podávanie skrz nepoškodený obal videná. Pritom je definícia horného a spodného pásu ľubovoľná; v zmysle tohto vynálezu má byť pri použití transparentného a netransparentného pásu obalového materiálu transparentný pás definovaný ako horný pás. Jednou z výhod tohto variantu je jednoduchá vizuálna preskúšateľnosť dávkových dielov, pripadne dávkových jednotiek, a ich stavu. Ďalšou výhodou je, že sa skrz transparentný horný pás dá poznať potlačenie hornej strany dolného pásu alebo tiež dávkových jednotiek. Pretože takéto potlače, ako už bolo opísané, majú výhody, medzi iným z hľadiska kontroly príjmu, obsahuje jeden výhodný variant jednotky primárneho balenia podľa vynálezu transparentný odrezok horného pásu obalového materiálu, a buď odrezok spodného pásu obalového materiálu potlačený na vrchnej strane, alebo na vrchnej strane potlačené dávkové jednotky.

Jednotky primárneho balenia podľa vynálezu sa hodia pre všetky tenkovrstvové alebo oblátkové tvary na podávanie, ktoré sú známe v stave techniky. K tomu patria jednoduché, jednovrstvové prípravky, ktoré sa spravidla v slinách rýchlo rozpadnú, ale tiež viacvrstvové systémy, ktoré po dlhší čas prilipnú na ústnu sliznicu a predávajú jej účinné látky, a ktorých vrstvy sú podľa toho rôzne zložené, pretože aspoň jedna vrstva je v slinách pomaly alebo vôbec neschopná rozpadu, a ďalšia vrstva má mukoadhézne vlastnosti.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález bude bližšie vysvetlený s odkazmi na výkresy, na ktorých obr. 1 znázorňuje príklad uskutočnenia linky na realizáciu spôsobu podľa vynálezu, na obr. 2 je linka na realizáciu iného príkladu uskutočnenia spôsobu podľa vynálezu a na obr. 3 je príklad uskutočnenia jednotky primárneho balenia.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Jednotky primárneho balenia podľa vynálezu sa prekvapivo dajú efektívne vyrábať strojovo. Výhodný výrobný spôsob, schematicky znázornený na obr. 1, pre baliace jednotky s kvadratickými alebo obdĺžnikovými dávkovými jednotkami 5, sa skladá z aspoň nasledujúcich principiálnych spôsobových krokov, ktorc môžu byť v prípade potreby doplnené o ďalšie kroky na potlačovanie, doplnkové tvárnenie baliacej jednotky alebo o obdobné kroky. Pritom sa v prvom kroku horný pás 1 obalového materiálu a spodný pás 2 obalového materiálu bez tvárnenia za studená alebo za tepla cez vodiaci hriadeľ 3 privedú na seba, pričom súčasne sa pomocou valčckových alebo kliešťových posúvacích mechanizmov 17 medzi oba pásy obalového mate riálu privedie tenkovrstvový alebo oblátkový tvar 4 na podávanie. Výhodné je, ak sa tenkovrstvový alebo oblátkový tvar 4 na podávanie už privádza ako pásový tovar- v jednom páse alebo vo viacerých pásoch paralelne v určitom odstupe proti sebe - s požadovanou šírkou dávkových jednotiek 5. Taktiež tak je výhodné priemer vodiacich hriadeľov voliť menší nez je dĺžka dávkových jednotiek v smere pohybu pásov. V ďalšom spôsobovom kroku sa dávkové jednotky 5 oddeľujú z pásovitého tvaru 4 na podávanie pomocou zariadenia 6 na priečny rez, ktoré je umiestnené bezprostredne pred vodiacimi hriadeľmi. V ďalšom spôsobovom kroku sa oba pásy obalového materiálu pomocou ohriateho pečatného nástroja 7 proti sebe zapečatia takým spôsobom, že oddelené dávkové jednotky 5 sa zapečatia na dávkové diely 8, a úplne sa obklopia pečatnými švami, prípadne pečatnými plochami 9. V ďalšom spôsobovom kroku sa pomocou raziaceho zariadenia 12 vydierujú medzi dávkovými dielmi 8 perforácie. V ďalšom spôsobovom kroku sa môžu pomocou druhého zariadenia na priečny rez alebo raziaceho zariadenia oddeliť jednotky 11 primárneho balenia.

Predovšetkým vtedy, ak sa vyžadujú dávkové jednotky 5 s inou geometriou než obdĺžnikovou alebo kvadratickou, je výhodný ďalší výrobný spôsob s viacerými krokmi, ktorý je schematicky znázornený na obr. 2. Tiež tu opísané spôsobové kroky sa dajú v prípade potreby doplniť alebo meniť vo svojom poradí . Spôsob obsahuje v jednom spôsobovom kroku prípravy vrstveného materiálu 13 z pásovitého, tenkovrstvového alebo oblátkového tvaru 4 na podávanie a nosné fólie 14, z ktorého sa v ďalšom kroku pomocou raziaceho zariadenia 15 vyseknú dávkové jednotky 5, bez toho aby sa pritom nosná fólia 14 presekla. V ďalšom spôsobovom kroku sa naseknutý vrstvený materiál 13 pomocou valčekových alebo kliešťových posúvacích zariadení 17 otočí cez hranu alebo vodiacu kladku 18 takým spôsobom, že sa pritom dávkové jednotky 5 od nosnej fólie 14 uvoľnia. V prípade potreby sa navyše tiež môže doplnkovo použiť stierač 16. V ďalšom spôsobovom kroku sa horný pás 1 obalového materiálu a spodný pás 2 obalového materiálu bez tvárnenia za studená alebo za tepla privedú vždy cez vodiaci hriadeľ 3 na seba, pričom súčasne sa privedú medzi oba pásy 1 a 2 obalového materiálu dávkovej jednotky 5 uvoľňujúcej sa od nosnej fólie 14. V ďalšom spôsobovom kroku sa oba pásy 1 a 2 obalového materiálu pomocou ohriateho pečatného nástroja 7 podľa obr. 1 proti sebe zapečatia takým spôsobom, že oddelené dávkové jednotky 5 sa zapečatia na dávkové diely 8 a úplne obklopia pečatnými švami, prípadne pečatnými plochami 9. V ďalšom spôsobovom kroku sa pomocou raziaceho zariadenia 12 vydierujú medzi dávkovými dielmi 8 perforácie. V ďalšom spôsobovom kroku sa môžu pomocou druhého zariadenia na priečny rez alebo raziaceho zariadenia oddeliť jednotky 11 primárneho balenia.

Claims (4)

1. PATENTOVÉ NÁROKV

   1. Spôsob výroby jednotky primárneho balenia pre tenkovrstvové alebo obíátkové tvary na podávanie orálnou aplikáciou s jedným odrezkom horného pásu (1) obalového materiálu a s jedným odrezkom spodného pásu (2) obalového materiálu, pričom sa viac dávkových jednotiek (5) zapečatí v plochých dávkových dieloch (8), a medzi dávkovými dielmi (8) sa umiestnia perforácie, vyznačujúci sa tým, že tenkovrstvový alebo oblátkový tvar na podávanie sa pripraví pomocou pásovitého vrstveného materiálu s nosnou fóliou, na vrstvenom materiáli sa vyseknú dávkové jednotky, a následne sa vyseknutý vrstvený materiál (13) posunie dopredu a natočí tak, aby sa dávková jednotka (5) od nosnej fólie (14) uvoľnila a priviedla medzi pásmi (1, 2) obalového materiálu, a následne sa tieto pásy (1,2) obalového materiálu v úsekoch proti sebe zapečatia tak, aby sa vytvorili dávkové diely (8) s dávkovými jednotkami (5).
2. 2. Spôsob podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že vrstvený materiál (13) sa na oddelenie dávkových jednotiek odtiahne zo zásobného kotúča pomocou valčekových alebo kliešťových posúvacích zariadení (17), vysekne sa a vedie sa okolo hrany alebo vodiacej kladky (18).
3. 3. Spôsob podľa nároku 1,vyznačujúci sa t ý m , že pásy (1, 2) obalového materiálu sa cez vodiace hriadele (3) privedú nad seba a súčasne sa dávkové jednotky (5), uvoľňujúce sa od nosnej fólie (14), posunú medzi obidva pásy (1,2) obalového materiálu.
4. 4. Spôsob podľa nároku 1,vyznačujúci sa t ý m , že v ďalšom kroku sa pomocou zariadenia na priečny rez alebo raziaceho zariadenia oddelia jednotlivé jednotky (11) primárneho balenia.