PL195971B1 - Sposób wytwarzania pierwotnego opakowania postacido podawania w formie błony lub opłatka - Google Patents

Abstract

1. Sposób wytwarzania pierwotnego opako- wania dla postaci do podawania w formie blony lub oplatka do podawania doustnego, z odcin- kiem górnego i dolnego paska materialu opa- kowaniowego, przy czym szereg jednostek dawkowanych jest zgrzanych w plaskich prze- dzialach, a pomiedzy przedzialami znajduje sie perforacja, znamienny tym, ze postac do po- dawania w formie blony lub oplatka przygoto- wuje sie jako pas laminatu z folia nosnikowa, z laminatu tego wykrawa sie jednostki dawko- wane, a nastepnie jednostki dawkowane (5) droga przesuwania i zmiany kierunku przesuwu wykrojonego laminatu (13) uwalnia sie z folii nosnikowej (14) i wprowadza miedzy paski (1, 2) materialu opakowaniowego, które to paski (1, 2) zgrzewa sie ze soba odcinkami z wytworze- niem przedzialów (8) z jednostkami dawkowa- nymi (5). PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania pierwotnego opakowania postaci do podawania w formie błony lub opłatka przeznaczonych do podawania doustnego. W szczególności przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania pierwotnego opakowania, utworzonego przez opakowaną postać do podawania w formie błony lub opłatka, jak również przez odcinek górnego i dolnego paska materiału opakowaniowego.

Postaci leku do podawania w formie błony lub opłatka przeznaczone do podawania doustnego są znane między innymi z opisów patentowych US 3 007 848, DE 24 32 925, DE 27 46 414 i EP 219 762. Różnią się one od znanych stałych postaci leku do podawania, takich jak tabletki lub kapsułki, przede wszystkim ich kształtem geometrycznym i sposobem ich wytwarzania. Ich wspólną cechą jest cienkie i płaskie ukształtowanie, przy czym z różnic w elastyczności, kruchości, gładkości lub konsystencji wynika forma błony względnie folii, albo podobieństwo do papieru lub opłatka. Przy ich wytwarzaniu zaleca się, zwłaszcza przy przemysłowej produkcji folii, stosowanie procesów wytłaczania ciśnieniowego i nanoszenia powłok.

W zależności od celu stosowania oferuje się dwa zasadnicze typy ukształtowania. Do jednego z nich należą postacie szybko rozpadające się względnie szybko uwalniające substancje czynne, przeznaczone do rozpadania się w jamie ustnej bezpośrednio po podaniu, połączonego z uwalnianiem substancji czynnej, przy czym określenie „szybko rozpadające odnosi się według wynalazku do czasu rozpadu pod działaniem śliny wynoszącego od kilku sekund do maksymalnie kilku minut. Do drugiego typu należą postacie rozpadające się wolno lub praktycznie nierozpadające się wcale, nadające się przede wszystkim do powolnego lub ciągłego uwalniania substancji czynnej, przy czym przez dodatek substancji przywierających do błony śluzowej typ ten podczas uwalniania substancji czynnej przylepia się do błony śluzowej ust. Oba podstawowe typy leku można tak ukształtować, że w zależności od wprowadzonej substancji czynnej nadają się do miejscowego leczenia błony śluzowej jamy ustnej, albo do ogólno-ustrojowego podawania tej substancji czynnej.

Konfekcjonowania tych postaci leku do podawania w pierwotne opakowanie dokonuje się nie bez kłopotów zwykłymi sposobami stosowanymi w przypadku znanych produktów farmaceutycznych, takich jak kapsułki lub tabletki, za pomocą środków pakujących lub maszyn. Opracowane z uwzględnieniem nowoczesnego podejścia pierwotne opakowania dla postaci do podawania leku w formie stałej, powinny chronić produkt przed wpływem czynników zewnętrznych, a z drugiej strony powinny umożliwiać świadome i kontrolowane wyjmowanie pojedynczych jednostek dawkowanych, dla umożliwienia przyjęcia ich w żądanym czasie, przy czym wyjmowanie jednostek dawkowanych powinno następować w taki sposób, aby nie uległy one uszkodzeniu.

Podczas gdy często opakowania szklane lub puszki napełnia się dużą liczbą tabletek i kapsułek, co z trudem spełnia wymienione wyżej wymagania, niejednokrotnie pakuje się jednostki dawkowane w opakowania pęcherzowe lub opakowania głębokotłoczone. Tego rodzaju pierwotne opakowania zawierają dużą liczbę jednostek dawkowanych, oddzielnie hermetycznie zgrzewanych w pustej przestrzeni pomiędzy dwoma odcinkami pasków materiału opakowaniowego. Pustą przestrzeń tworzy się przed jej napełnieniem przez formowanie na gorąco lub na zimno dolnego paska materiału opakowaniowego, za pomocą odpowiedniego narzędzia. Po napełnieniu pustej przestrzeni górny pasek materiału opakowaniowego zgrzewa się z paskiem dolnym.

Przy nowoczesnych opakowaniach pęcherzowych wyjęcie jednostki dawkowanej następuje w taki sposób, że na zewnętrzną stronę uformowanych wgłębień dolnego paska materiału opakowaniowego, a zatem i na tabletkę lub kapsułkę, wywiera się palcem nacisk wystarczający do przerwania górnego paska materiału opakowaniowego i wyciśnięcia jednostki dawkowanej. Jest to jednak możliwe tylko wtedy, jeśli wytrzymałość materiału opakowaniowego stosowanego na górny pasek nie przekracza określonej wartości.

Takie rozwiązanie pierwotnych opakowań znalazło wprawdzie szerokie zastosowanie w przypadku znanych postaci do podawania, ale w przypadku postaci do podawania w formie błony lub opłatka to rozwiązanie ma istotne wady. W wyniku przeprowadzonych prób stwierdzono, że dwie z wad są szczególnie ważne, z których jedna związana jest wytwarzaniem, a druga z wyjmowaniem jednostek dawkowanych z tego rodzaju pierwotnych opakowań.

Doustne postaci do podawania w formie błony lub opłatka - zwłaszcza w przypadku typu szybko uwalniającego substancję czynną - są z reguły o wiele lżejsze i mniej zwarte niż zwykłe tabletki lub kapsułki. Proponowane wymiary jednostek dawkowanych leku w formie błony lub opłatka wynoszą

PL 195 971 B1 około 1 cm² (np. DE 27 46 414) do 3 cm² lub więcej (np. DE 24 32 925) przy grubości około 0,05 do 1 mm (np. DE 24 32 925). Stosownie do tego, przy stosowaniu zwykłych farmaceutycznych materiałów podstawowych uzyskuje jednostki dawkowane leku o masie od około 5 do 100 mg, przy czym typowe i korzystne ukształtowania powinny raczej znajdować się w dolnej części tego zakresu. Okazało się, że włożenie takich cienkich błon lub opłatków do pęcherzyków jest związane z dużymi trudnościami. Zwłaszcza w przypadku maszyn pracujących z dużą prędkością, ruch powietrza powodowany poruszającymi się częściami maszyn, a często także elektrostatyczne ładunki materiału opakowaniowego sprawiają, że jednostki dawkowane leku nie dają się właściwie ułożyć w pęcherzykach, albo po ułożeniu są wywiewane z pęcherzyków. Chociaż możliwe jest wytwarzanie głęboko tłoczonych pierwotnych opakowań dla doustnych błon i opłatków, to ze względu na przedstawione problemy jest to rozwiązanie opakowania kosztowne i mało skuteczne.

Wyjmowanie postaci do podawania w formie błony lub opłatka z opakowań pęcherzowych, odpowiadających zwykłym pierwotnym opakowaniom dla tabletek lub kapsułek, jest również problematyczne. Płaska jednostka dawkowana znajdująca się we wgłębieniu z trudem daje się wyciskać przez materiał górnego paska opakowania, gdyż ani jej format, ani wytrzymałość mechaniczna nie nadają się do tego celu. Niebezpieczeństwo, że jednostka dawkowana przy wyciskaniu ulegnie uszkodzeniu jest stosunkowo duże. Nawet, jeśli najpierw próbuje się rozerwać materiał górnego paska opakowania w inny sposób, np. paznokciem, to nie jest rzeczą prostą uchwycenie i wyjęcie płaskiej jednostki dawkowanej z otwartego wgłębienia, chyba że dobiera się bardzo głębokie wgłębienia, co jest niekorzystne z innych względów, takich jak zbyt duża objętość zamkniętego powietrza, w stosunku do niewielkiej masy postaci do podawania.

Dodatkowe trudności przy zwykłym konfekcjonowaniu pojawiają się, jeśli postać do podawania w formie błony lub opłatka jest krucha i rozsypuje się. W tym przypadku sztywne opakowania pęcherzowe mogą wprawdzie zapewnić pewną ochronę produktu podczas przechowywania, ale wyjmowanie jednostek dawkowanych staje się jeszcze trudniejsze.

Pomijając te wady znanych opakowań pęcherzowych dla postaci do podawania w formie błony lub opłatka, wybór właściwych materiałów na tego rodzaju opakowania jest ograniczony. Poza tym dostępne materiały nie są substancjami szczególnie tanimi.

Kilka rozwiązań zmierzających do stworzenia pierwotnego opakowania dla postaci do podawania w formie błony lub opłatka, bez opisanych wad, ujawniono w US 3007848. Przedstawione tam rozwiązania są w części interesujące dla wszystkich postaci do podawania w formie błony lub opłatka, chociaż w odróżnieniu do niniejszego wynalazku patent US 3 007 848 odnosi się w węższym zakresie do (1) opłatków wytwarzanych przez wytłaczanie lub nadrukowywanie jadalnych folii, które (2) przeznaczone są do połykania, a nie do stosowania w jamie ustnej, a ponadto (3) ewentualnie są zgrzewane w paski jadalnej, gładkiej i łatwej do połykania folii. Jednakże przedmiotem cytowanego opisu jest pakowanie opłatków przez zgrzewanie jednostek dawkowanych pomiędzy dwoma foliami, które w sensie ogólnym należy uznać za materiał opakowaniowy. Ujawniono tu ponadto „lekkie zgrzewanie jednostek dawkowanych dla uproszczonego otwierania wgłębień i wyjmowania opłatków. Opisano tam również niezgrzaną krawędź materiału opakowaniowego, co ułatwia uchwycenie folii opakowania i rozdzielenie ich od siebie dla ułatwienia wyjęcia opłatków.

Również rozwiązanie ujawnione w US 3 007 848 przedstawiającym związany z tym wynalazkiem stan techniki, nie spełnia wszystkich wymagań stawianych właściwym pierwotnym opakowaniom dla postaci do podawania w formie błony lub opłatka. Niektóre wady i problemy pozostały nierozwiązane, albo dopiero powstały przy zaproponowanym ukształtowaniu opakowania.

Proponowane tam opakowanie zawiera każdorazowo tylko jeden opłatek, podczas gdy można przewidzieć półprodukt, który przedstawia sobą nie zdefiniowaną, jednak bardzo dużą liczbę zapakowanych jednostek dawkowanych, w formie tzw. zwiniętej taśmy. Stosowane w praktyce pierwotne opakowanie z rozmaitych względów powinno zawierać klarownie zdefiniowaną liczbę jednostek dawkowanych. Niedotrzymanie tego wymagania prowadzi do poważnych mankamentów związanych z opakowaniem wtórnym: najpierw musi się zebrać porozdzielane małe pierwotne opakowania wypełnione jednym opłatkiem zgodnie z US 3 007 848, odliczyć pakunek zawierający na przykład 20 sztuk tych opakowań i zestawić je razem, co związane jest ze znacznym kosztem i doprowadza do nieporęcznych opakowań wtórnych. Przy późniejszym wykorzystywaniu musi się każdorazowo wyjąć pierwotne opakowanie, otworzyć je i wyjąć opłatek, przy czym kontrola liczby zażytych dawek do określonego punktu czasowego jest bardzo trudna. Na przykład, przy opakowaniu wtórnym 50 opłatków jest

PL 195 971B1 prawie niemożliwe ustalenie czy nastąpiło już czy też nie nastąpiło zażycie należnej dawki, bez pracochłonnego przeliczenia pozostałych opłatków.

Celem wynalazku jest zatem opracowanie sposobu wytwarzania pierwotnego opakowania postaci do podawania w formie błony lub opłatka, które będzie spełniać wszystkie wymienione wymagania, bez wykazywania opisanych wad znanych rozwiązań.

Cel ten osiągnięto dzięki sposobowi wytwarzania pierwotnemu opakowania dla postaci do podawania w formie błony lub opłatka przeznaczonych do podawania doustnego, z odcinkiem górnego i dolnego paska materiału opakowaniowego. Zgodny z wynalazkiem sposób charakteryzuje się tym, że postać do podawania w formie błony lub opłatka przygotowuje się jako pas laminatu z folią nośnikową, z laminatu tego wykrawa się jednostki dawkowane, a następnie jednostki dawkowane drogą przesuwania i zmiany kierunku przesuwu wykrojonego laminatu uwalnia się z folii nośnikowej i wprowadza między paski materiału opakowaniowego, które to paski zgrzewa się ze sobą odcinkami z wytworzeniem przedziałów z jednostkami dawkowanymi.

Korzystnie laminat dla rozdzielenia jednostek dawkowanych zdejmuje się za pomocą rolkowego lub kleszczowego napędu z zapasu w postaci rolki, wykrawa i prowadzi po krawędzi lub wałku prowadzącym.

Ponadto korzystnie paski materiału opakowaniowego naprowadza się każdorazowo na siebie poprzez rolkę prowadzącą i jednocześnie wprowadza się między oba paski materiału opakowaniowego jednostki dawkowane uwolnione z folii nośnikowej.

Korzystnie w dalszym etapie procesu rozdziela się pierwotne opakowania na urządzeniu przecinającym lub wykrawającym.

Dzięki temu sposobowi otrzymuje się szereg jednostek dawkowanych postaci do podawania w formie błony lub opłatka zgrzanych pojedynczo w płaskich, znajdujących się w pewnym odstępie od siebie przedziałach, utworzonych bez formowania na zimno lub gorąco materiału opakowaniowego, i że pomiędzy dwoma przedziałami znajdują się perforacje, w razie potrzeby umożliwiające oddzielenie w poszczególnych przedziałach.

Dzięki sposobowi według wynalazku uzyskuje się pożądane, nadające się do praktycznego wykorzystania pierwotne opakowanie. Rozwiązanie znane z patentu US 3 007 848 może być tylko w ten sposób zmieniane, że rozwiązanie uzyskuje się z półproduktu występującego w postaci zwoju lub taśmy, przez jego rozcinania, ale nie - jak jest to wymagane - po każdym opłatku, lecz tylko mniej więcej po co dziesiątym opłatku. Tak uzyskane opakowanie zawiera wprawdzie określoną liczbę jednostek dawkowanych, ale nie mogą one być w prosty sposób i bez problemów wyjęte. Próby wykazały, że przy otwieraniu takiego opakowania dla wyjęcia jednej dawki leku, z reguły rozrywa się zgrzaną spoinę lub zgrzaną powierzchnię wokół kilku jednostek dawkowanych, toteż kilka z nich jest jednocześnie odkrywanych, w wyniku czego nie są dłużej chronione przez pierwotne opakowanie. Zamierzone wyjęcie jednej pojedynczej jednostki dawkowanej za pomocą przeciskania przez materiał pierwotnego opakowania jest przecież, tak jak wyżej opisano, również niemożliwe, ze względu na niewielką mechaniczną wytrzymałość postaci do podawania, w stosunku do materiału opakowania.

Pierwotne opakowanie musi mieć perforację między przedziałami, w których znajdują się jednostki dawkowane, a mianowicie taką perforację, która umożliwia w miarę potrzeby wyjęcie jednej pojedynczej jednostki dawkowanej, najpierw przez oddzielenie przedziału z jednostką dawkowaną, a następnie otwarcie tego przedziału, bez uszkadzania pozostałych przedziałów. Perforacja stwarza poza tym taką zaletę, że przy odpowiednim ukształtowaniu z możliwie niewielką liczbą małych punktów przytrzymujących zezwala również na otwarcie przedziału bez uprzedniego jego oddzielenia i bez jednoczesnego otwierania innych przedziałów.

Dalsza zaleta tego pierwotnego opakowania polega na względnie małej przestrzeni wypełnionej gazem w przedziałach, w których znajdują się jednostki dawkowane. Przy odpowiednim doborze materiału na pierwotne opakowania, produkty wrażliwe na utlenianie i wilgoć mogą zatem być w dużym stopniu chronione przed szkodliwym wpływem tlenu i wilgoci powietrza.

Dalszą zaletą tego pierwotnego opakowania jest niewielka ilość materiału potrzebnego na opakowania i wygodny, zajmujący mało miejsca format. Na przykład, w składanym pudełku o wysokości 1 cm, umieścić można bez problemów 10 lub więcej niż 10 pierwotne opakowań, zawierających po 10 jednostek dawkowanych.

Dalsza zaleta polega na możliwości stosowania, w charakterze dolnego paska opakowań, materiału wyraźnie cieńszego i tańszego od materiału wykorzystywanego do wytwarzania opakowań

PL 195 971 B1 pęcherzowych i nadającego się do kształtowania na zimno lub na gorąco oraz muszącego cechować się określoną najmniejszą grubością i najmniejszą wagą.

Dalszą zaletą tego pierwotnego opakowania jest możliwość uwidoczniania trybu leczenia przez jego nadrukowanie na opakowaniu. Można na przykład wyprodukować opakowania w postaci opakowań tygodniowych z 7 jednostkami dawkowanymi leku przyjmowanego raz dziennie, przy czym poszczególne przedziały w opakowaniu mają nadrukowane nazwy lub skróty dni tygodnia. Na podstawie tych nadrukowanych trybów leczenia pacjenci mogą bez trudu kontrolować zażywanie leku. W korzystnym wykonaniu opakowanie takie ma nadruki.

Postaci do podawania w formie błony lub opłatka, takie jakie opisano np. w DE 24 32 925, szczególnie korzystnie wytwarza się najpierw jako folie lane, z których przez wycinanie lub wykrawanie można otrzymać jednostki dawkowane. Wskutek tego inne wykonanie pierwotnego opakowania zawiera jednostki dawkowane, stanowiące odcinki lub wykrojone kształtki folii lanej. Folie lane w sensie wynalazku obejmują wszystkie preparaty w postaci folii, które wytwarza się przez wylewanie materiału nośnikowego albo jego pokrywanie roztworami zawierającymi polimer, zawiesinami lub emulsjami, z następującym potem suszeniem.

Dalsze wykonanie pierwotnego opakowania obejmuje zgrzewaną spoinę lub zgrzewaną powierzchnię pomiędzy odcinkiem górnego paska materiału opakowaniowego i odcinkiem dolnego paska materiału opakowaniowego, które są oddzieralne od siebie. Oddzieralność w rozumieniu tego wynalazku obejmuje wszystkie zgrzewane spoiny lub zgrzewane powierzchnie, które przy umiarkowanej sile zdzierania, np. mniejszej niż około 10 N/15 mm mogą być rozdzielone, przy czym zwykle odcinki materiału opakowaniowego pozostają nienaruszone. Dla wytwarzania takich oddzieralnych spoin zgrzewanych stosuje się specjalne materiały do zgrzewania, np. tak zwany „peel-PE, specjalny polietylen, zawierający z reguły jeszcze inny polimer, taki jak polistyren, oraz stosuje się specjalne warunki zgrzewania (nacisk, czas, temperatura). Możliwe jest jednak również zgrzewanie w takich warunkach zwykłych materiałów, w wyniku czego nie powstaje połączenie w postaci przetopionej spoiny, lecz spoina oddzieralna.

W innym wykonaniu pierwotne opakowanie obok każdego przedziału poza zgrzewaną powierzchnią lub zgrzewaną spoiną na co najmniej jednej stronie znajduje się krawędź niezgrzana. Odgrywa ona rolę uchwytu, umożliwiającego łatwe uchwycenie odcinków górnego i dolnego paska materiału opakowaniowego i ich rozdzielenie z otwarciem przedziału. W jeszcze innej postaci pierwotnego opakowania w odcinkach górnego i dolnego paska materiału opakowaniowego uchwyty te względnie niezgrzane krawędzie mają każdorazowo różną długość. Jeśli tylko jeden z dwóch odcinków materiału opakowaniowego wystaje poza krawędź, uchwycenie jego jest szczególnie łatwe i bez trudu można go odgiąć od drugiego odcinka opakowania, dzięki czemu obie strony opakowania mogą być łatwiej uchwycone.

Paski materiału do wytwarzania takich pierwotnych opakowań mogą być jednowarstwowe, ale z reguły są wielowarstwowe, co umożliwia spełnienie wymagań, stawianych nowoczesnym materiałom opakowaniowym dla postaci do podawania w formie błony lub opłatka. Często stosowanymi warstwami są np. papier siarczanowy dla nadawania sztywności, folie tworzywa sztucznego dla nadawania wytrzymałości na rozciąganie i szczelności materiałowi opakowaniowemu, lakier zgrzewający dla lepszego zgrzewania, lakier ochronny do impregnacji papieru siarczanowego, aluminium dla szczególnie wysokiej szczelności, klej dla spojenia poszczególnych warstw itp. Ze względów ekonomicznych, optymalne laminaty opakowaniowe nie zawierają więcej warstw i nie mają większej grubości niż jest to konieczne dla określonego w danym przypadku celu.

W określonych przypadkach konieczne jest stosowanie dla pierwotnych opakowań określonego laminatu opakowaniowego nie tylko na górny pasek materiału opakowaniowego, lecz także na pasek dolny. Jeśli przykładowo wymagana jest szczególna gazoszczelność, którą można osiągnąć tylko przy zastosowaniu warstwy izolacyjnej z aluminium, stosuje się taką warstwę w obu paskach opakowania.

W innych przypadkach można jednak materiałowi na pasek górny i dolny postawić zróżnicowane wymagania. W przypadku gdy pierwotne opakowanie ma mieć określoną minimalną sztywność i dla lepszego manipulowania w pierwotnym opakowaniu stosuje się pasek opakowaniowy o wytrzymałości na zginanie co najmniej x przy sumarycznej minimalnej grubości y mm, wystarcza, jeśli tę sztywność w przeważającym stopniu uzyskuje się z jednego paska materiału opakowaniowego, podczas gdy na drugi pasek opakowaniowy stosuje się materiał optymalny z innych względów np. ekonomicznych lub technicznych.

PL 195 971B1

Inny wariant pierwotnego opakowania z dwoma paskami opakowaniowymi o różnej budowie zawiera górny pasek z przezroczystego materiału opakowaniowego, przez który jednostki dawkowane mogą być widoczne w opakowaniu bez jego nienaruszenia. Definicja górnego i dolnego paska jest przy tym arbitralna. W sensie wynalazku, przy stosowaniu jednego paska materiału opakowaniowego przezroczystego i drugiego nieprzezroczystego, pasek przezroczysty jest definiowany jako pasek górny. Zaletą tego wariantu jest prosta wizualna kontrola przedziałów względnie jednostek dawkowanych i ich stanu. Dalszą zaletą jest to, że przez przezroczysty pasek górny rozpoznawalny jest nadruk na górnej stronie paska dolnego lub także na jednostkach dawkowanych. Ponieważ takie nadruki, jak to już opisano, są korzystne, między innymi pod względem możliwości kontroli przyjmowania leku, dalszy wariant pierwotnego opakowania zawiera przezroczysty odcinek górnego paska materiału opakowaniowego i albo pasek dolny z nadrukiem na jego górnej stronie, albo jednostki dawkowane z nadrukiem na górnej stronie.

Opakowania takie nadają się dla wszystkich znanych postaci do podawania w formie błony lub opłatka. Należą do nich proste, jednowarstwowe preparaty, z reguły rozpadające się szybko w ślinie, a także wielowarstwowe układy, przywierające przez dłuższy czas do błony śluzowej i uwalniające substancję czynną, przy czym warstwy tych układów mają odpowiednio różne składy i co najmniej jedna z tych warstw powoli lub wcale nie rozpada się w ślinie, a inna warstwa cechuje się przywieralnością do błony śluzowej.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia sposób wytwarzania opakowań dla kwadratowych lub prostokątnych jednostek dawkowanych, fig. 2 -inny wieloetapowy sposób wytwarzania opakowań, a fig. 3 - opakowanie otrzymane sposobem według wynalazku.

Takie pierwotne opakowania można niespodziewanie wydajnie wytwarzać maszynowo. Sposób wytwarzania opakowań dla kwadratowych lub prostokątnych jednostek dawkowanych 5, przedstawiony na fig. 1, składa się z co najmniej następujących głównych etapów procesu, w razie potrzeby uzupełnionych o dalsze etapy nadrukowywania, dodatkowego formowania opakowań itp. W pierwszym etapie górny pasek 1i dolny pasek 2 materiału opakowaniowego, bez formowania na zimno lub gorąco, naprowadzane są na siebie każdorazowo przez wałek prowadzący 3, przy czym jednocześnie postać do podawania 4 w formie błony lub opłatka jest doprowadzana pomiędzy oba paski opakowaniowe za pomocą rolkowego lub kleszczowego napędu 17. Korzystne jest, gdy postaci do podawania w formie błony lub opłatka już jako pasek jeden lub kilka pasków w równoległej odległości od siebie doprowadza się z zachowaniem pożądanej szerokości jednostki dawkowanej 5. Korzystne jest również, jeśli średnica wałków prowadzących jest mniejsza od długości jednostek dawkowanych mierzonej w kierunku ruchu paska. W dalszym etapie procesu jednostki dawkowane 5 z paskowej formy leku są dzielone na urządzeniu przecinającym 6, umiejscowionym bezpośrednio przed wałkami prowadzącymi. W dalszym etapie procesu oba paski materiału opakowaniowego zgrzewa się ze sobą za pomocą ogrzewanego narzędzia zgrzewającego 7w taki sposób, że pojedyncze jednostki dawkowane 5 są zgrzane w przedziale 8i otoczone całkowicie spoiną zgrzewaną względnie powierzchnią zgrzewaną 9. W dalszym etapie procesu pomiędzy przedziałami 8 wykrawa się perforację na urządzeniu dziurkującym 12. Następnie można porozdzielać pierwotne opakowania 11, na drugim urządzeniu przecinającym lub wykrawającym.

Zgodny z wynalazkiem sposób wytwarzania przedstawiono schematycznie na fig. 2. W tym przypadku opisane etapy procesu mogą być w miarę potrzeby uzupełnione. Sposób wytwarzania obejmuje w jednym etapie przygotowanie laminatu 13 z tworzącej pasek postaci do podawania 4 w formie błony lub opłatka i folii nośnikowej 14, z której w dalszym etapie za pomocą urządzenia wykrawającego 15 wykrawa się jednostki dawkowane 5, bez jednoczesnego wykrawania folii nośnikowej 14. W dalszym etapie procesu wykrojony laminat 13 jest tak poprowadzony przez krawędź lub wałek prowadzący 18 za pomocą rolkowego lub kleszczowego napędu 17, że jednostki dawkowane 5 są uwalniane z folii nośnikowej 14. W razie potrzeby może być dodatkowo zastosowany zgarniacz 16. Wdalszym etapie procesu górny pasek 1i dolny pasek 2 materiału opakowaniowego, bez formowania na zimno lub gorąco, są doprowadzane na siebie każdorazowo za pomocą wałka prowadzącego 3, przy czym jednocześnie jednostki dawkowane 5 uwolnione z folii nośnikowej 14, wprowadzane są między oba paski materiału opakowaniowego 1i 2. W dalszym etapie procesu oba paski materiału opakowania zgrzewa się ze sobą za pomocą ogrzewanego narzędzia zgrzewającego 7 podobnego do przedstawionego na fig. 1w taki sposób, że pojedyncze jednostki dawkowane 5 są zgrzane w przedziale 8 i otoczone całkowicie spoiną zgrzewaną względnie powierzchnią zgrzewaną 9. W dalszym etapie

PL 195 971 B1 procesu pomiędzy przedziałami 8 wykrawa się perforację na urządzeniu dziurkującym 12. W dalszym etapie procesu można porozdzielać pierwotne opakowania 11, na drugim urządzeniu przecinającym lub wykrawającym.

Claims (4)

1. Sposób wytwarzania pierwotnego opakowania dla postaci do podawania w formie błony lub opłatka do podawania doustnego, z odcinkiem górnego i dolnego paska materiału opakowaniowego, przy czym szereg jednostek dawkowanych jest zgrzanych w płaskich przedziałach, a pomiędzy przedziałami znajduje się perforacja, znamienny tym, że postać do podawania w formie błony lub opłatka przygotowuje się jako pas laminatu z folią nośnikową, z laminatu tego wykrawa się jednostki dawkowane, a następnie jednostki dawkowane (5) drogą przesuwania i zmiany kierunku przesuwu wykrojonego laminatu (13) uwalnia się z folii nośnikowej (14) i wprowadza między paski (1, 2) materiału opakowaniowego, które to paski (1, 2) zgrzewa się ze sobą odcinkami z wytworzeniem przedziałów (8) z jednostkami dawkowanymi (5).

2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że laminat (13) dla rozdzielenia jednostek dawkowanych zdejmuje się za pomocą rolkowego lub kleszczowego napędu (17) z zapasu w postaci rolki, wykrawa i prowadzi po krawędzi lub wałku prowadzącym (18).

3. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że paski (1, 2) materiału opakowaniowego naprowadza się każdorazowo na siebie poprzez rolkę prowadzącą (3) i jednocześnie wprowadza się między oba paski (1, 2) materiału opakowaniowego jednostki dawkowane (5) uwolnione z folii nośnikowej (14).

4. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że w dalszym etapie procesu rozdziela się pierwotne opakowania (11) na urządzeniu przecinającym lub wykrawającym.