JP2010515544A - 制御可能な透過性を有する創傷被覆材 - Google Patents
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Abstract
【課題】創傷被覆材及びその製造方法を提供する。
【解決手段】本発明の創傷被覆材は、水蒸気透過性材料から、低い水蒸気透過性を有する材料に改変される部分(改変可能層13)を含む。前記様々な方法により実現される。一部の実施形態では、溶融剤により多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。別の実施形態では、熱を加えることにより多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。熱は、例えば、加熱されたガス又は加熱要素を用いて、前記材料に直接的又は間接的に加えられる。溶融剤又は熱を用いた前記材料の改変は、前記材料の一時的な相変化(固相から液相へ変化し、その後、固相へ戻る)を引き起こす。この一時的な相変化によって前記材料の形態を繊維性層から固体膜へ変化させることができ、それにより、前記材料の水蒸気透過性を変更することができる。
【選択図】図1A
【解決手段】本発明の創傷被覆材は、水蒸気透過性材料から、低い水蒸気透過性を有する材料に改変される部分(改変可能層13)を含む。前記様々な方法により実現される。一部の実施形態では、溶融剤により多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。別の実施形態では、熱を加えることにより多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。熱は、例えば、加熱されたガス又は加熱要素を用いて、前記材料に直接的又は間接的に加えられる。溶融剤又は熱を用いた前記材料の改変は、前記材料の一時的な相変化(固相から液相へ変化し、その後、固相へ戻る)を引き起こす。この一時的な相変化によって前記材料の形態を繊維性層から固体膜へ変化させることができ、それにより、前記材料の水蒸気透過性を変更することができる。
【選択図】図1A
Description
(関連出願の相互参照)
本出願は、米国特許仮出願第60/884,321号(2007年1月10日出願)及び米国特許仮出願第60/888,693号(2007年2月7日出願)の優先権を主張する(これらの文献は、全文を引用することを以って本明細書の一部となす)。
本出願は、米国特許仮出願第60/884,321号(2007年1月10日出願)及び米国特許仮出願第60/888,693号(2007年2月7日出願)の優先権を主張する(これらの文献は、全文を引用することを以って本明細書の一部となす)。
本発明は、創傷被覆材の材料及びその製造方法に関する。
現在の一般的な創傷治療方法は、創傷を創傷被覆材で覆うことである。創傷被覆材は、多層材料を様々な形状及びサイズに事前切断したシートとして製造される。創傷被覆材は、創傷とそれを取り囲む健常皮膚の一部とを覆うように貼り付けられる。場合によっては、創傷被覆材は、サイズを小さくするためや、創傷のサイズ及び形状により良く適合させるために切断される。このことにより、被覆材により覆われる健常皮膚の量を減らすことができる。
典型的な創傷は、通常は、壊死性領域、かさぶた領域、細菌定着領域、粒状化領域、上皮化領域、出血領域、滲出領域及び乾燥領域を含む2つ以上の異なる領域を有し、それらの領域は健常皮膚組織に取り囲まれる。創傷及びその様々な領域は、通常は、不規則形状である。したがって、創傷領域全体及びその周囲の健常皮膚を同一の標準型被覆材で覆うと、創傷又はその周辺皮膚の特定の領域に対して、治癒時間を増加させ得る又は例えば二次的皮膚炎などの悪影響すら引き起こし得る悪条件を作り出すおそれがある。
創傷治療の既知の基本方針は、(a)創傷を湿潤状態に保つ、(b)過度の滲出を抑制する、(c)健常皮膚を乾燥状態に保つ。どの創傷も、不均質な創傷である。同一の創傷内では、滲出組織領域と乾燥組織領域とが同時に存在し得る。そのため、創傷介護者は、1つの被覆材内に吸収性及び保湿性を組み込む必要がある。要望に応じて、被覆材の局所的な水蒸気透過性の大きさを制御することが求められている。
そのため、創傷被覆材のサイズ、形状並びに水及び水蒸気保持性を標的とされる創傷領域及び創傷の現状に適合させることにより、創傷を治癒するために目標とされる水蒸気制御の最適な条件を提供する創傷ケア方法を提供することが望ましいであろう。また、そのような創傷被覆材を製造する装置を提供することが望ましいであろう。
本発明の実施形態によれば、創傷被覆材及びその製造方法が提供される。本発明の創傷被覆材は、水蒸気透過性材料(非密封型)から低い水蒸気透過性を有する材料(半密封型又は密封型)に改変される部分を含む。典型的な非密封型材料は、2g/平方cm/24時間を超える水蒸気透過率(MVTR)を有する。典型的な密封型材料は、0.05g/平方cm/24時間未満のMVTRを有する。半密封型材料は、それらの中間のMVTRを有する。前記改変は、様々な方法により実現される。一部の実施形態では、溶融剤により多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。別の実施形態では、熱を加えることにより多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。熱は、例えば、加熱されたガス又は加熱要素を用いて、前記材料に直接的又は間接的に加えられる。溶融剤又は熱を用いた前記材料の改変は、前記材料の一時的な相変化(固相から液相へ変化し、その後、固相へ戻る)を引き起こす。この一時的な相変化によって前記材料の形態を繊維性層から固体膜へ変化させることができ、それにより、前記材料の水蒸気透過性を変更することができる。
一部の実施形態では、創傷被覆材は、複数の層を含む。水蒸気透過性材料から水蒸気不透過性材料へ改変される部分を有する層は、前記複数の層のうちの様々な位置に設けることができる。改変される層を、改変されていない2つの層の間に設けることができる。この場合、溶融剤又は熱は、改変される層に到達する前に、第1の層を通過する。前記第1の層は、水蒸気透過性を有するが、水蒸気不透過性材料へ改変する改変方法には反応しない材料を含む。例えば、第1の層は、前記改変される層を溶融するのに使用される溶融剤には溶解しない材料を含み得る。別の場合では、前記第1の層は、改変層よりも高い溶融温度を有する材料を含み得る。改変層を溶融するために加えられる熱は、第1の層を溶融することなく通過する。複数層の被覆材における改変層の溶融はまた、複数の層を互いに結合するのに使用される。
本発明の他の特徴及び態様は、本発明の実施形態による特徴を一例として示す添付図面を参照して行う以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。この要約は、本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の範囲は、添付した特許請求の範囲によってのみ規定される。
以下の説明では、本発明のいくかの実施形態を図示した添付図面が参照される。他の実施形態も利用できると共に、本発明の精神及び範囲内での変更がなされ得ることを理解されたい。以下の詳細な説明は、限定する意味で解釈されるべきでなく、本発明の実施形態の範囲は、付与された特許の特許請求の範囲によってのみ規定される。
第1、第2、第3などの用語は、様々な要素、構成要素、領域、層及び/又は部分を説明するために本願明細書中で使用されているが、これらの要素、構成要素、領域、層及び/又は部分がこれらの用語によって限定されるべきでないことを理解されたい。これらの用語は、或る要素、構成要素、領域、層及び/又は部分を、別の要素、構成要素、領域、層及び/又は部分から区別するためにのみ使用される。したがって、後述する第1の要素、構成要素、領域、層及び/又は部分は、本発明の教示から逸脱することなく、第2の要素、構成要素、領域、層及び/又は部分と称することもできる。
本明細書中で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明の限定を意図するものではない。「下方(beneath)」、「下(below)」、「下側(lower)」、「上(above)」、「上側(upper)」などの空間的に相対的な用語は、図示した一方の要素又は機構の他方の要素又は機構に対する関係を説明する記述を容易にするために、本明細書中で使用され得る。空間的に相対的な用語は、図で示された方向に加えて、使用又は運転されている装置の異なる方向の包含を意図することを理解されたい。例えば、他の要素又は機構の「下(below)」又は「下方(beneath)」と説明された要素は、図中の装置を回転させると、他の要素又は機構の「上(above)」と方向付けられるであろう。このように、例に挙げた用語「下(below)」は、上(above)及び下(below)の両方の方向を含み得る。装置を別の方向に向ける(90度又は他の方向に回転させる)こともでき、本明細書中で使用された空間的に相対的な表現は、それに従って解釈される。
本明細書中では、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈が他を指示しないかぎり、複数形も含むことを意図する。「含む(comprises)」及び/又は「含んでいる(comprising)」という用語は、述べられた特徴、ステップ、動作、要素、及び/又は構成要素の存在を指定するが、1つ又はそれ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素及び/又はそれらの群の存在又は追加を排除しないことをさらに理解されたい。
図1A〜Dは、表面下の改変可能層を有する材料を含む被覆材10、及び本発明の実施形態に従ってバリア膜を形成する工程ステップを示す。
本実施形態では、被覆材10は、4つの層11〜14を含む。被覆材10を患者に貼り付けるとき、層11は、患者の創傷に面する。層11は、親水性及び高吸収性を有する、不織の繊維系材料若しくは発泡体を含む。前記材料は、高分子マイクロ繊維及び/又は高分子ナノ繊維を含み得る。マイクロ繊維は、単糸繊度が1デニール未満の繊維であり、ポリアミド、ポリビニルアルコール、セルロース又はポリウレタン及びそれらの混合物を含み得る。ナノ繊維は、直径が100ナノメータ(nm)未満の繊維である。層11の厚さは、例えば1mmであり得る。他の実施形態では、本発明の被覆材10の様々な層の厚さは、変更され得る。
層12は、被覆材にとっての水及び細菌に対するバルクバリアとしての役割を果す。層12は、米国ニューヨーク州オンタリオのサイエンティフィック・ポリマー・プロダクツ社(Scientific Polymer Products, Inc.)から入手可能な、Mw>100,000(GPC)の疎水性高分子ポリカプロラクトン(PCL)を含み得る。PCLは、埋込型医療機器に幅広く使用される生体適合性高分子である。繊維径は100〜800nmの範囲であり、平均孔径は約500nmである。層12の厚さは、例えば、100±5μmであり得る。層12は、高い水蒸気透過率を有するが、液体及び細菌に対しては実質的に不透過性である膜から作成され得る。
層13は、層12の上面に配置された改変可能層である。層13は、最上層14により覆われる。最上層14は、層12と同一の材料を含み得、創傷被覆材の外層としての役割を果し得る。
改変可能層13は、選択的溶融剤内で溶融性と不溶融性との2種類の繊維の混合体を含み得る。層13の不溶融性繊維は、層12と層14との間の骨格としての役割を果し、層13の溶融性繊維が溶融されたときに物理的完全性を提供する。不溶融性繊維のための材料は、層12及び層14を形成する材料と同一であり得、例えばPCLであり得る。
PCLは、アセトン、エチルアセトン及びクロロホルムに溶融するが、アルコールには溶融しないことが知られている。イソプロパノールは、層13の溶融性繊維の選択的溶融剤として使用され得る。1つの好適な溶融剤は、米国ニューヨーク州オンタリオのサイエンティフィック・ポリマー・プロダクツ社から入手可能な、Mw>100,000(GPC)のポリ(メタクリル酸n−ブチル)(PBMA)である。PBMAは、生体適合性高分子として知られており、埋込型医療機器への使用がFDAにより認可されている。
一部の実施形態では、層13の繊維径は1〜5μmの範囲であり得、平均孔径は約3μmであり得る。層13は、層12及び14とは異なる繊維径及び平均孔径を有し得、これらの層の視覚認識をより容易にする。他の実施形態では、様々な層の繊維径及び平均孔径は、同様又は同一で有り得る。
図1〜1Dは、表面下のマイクロ繊維層をバリア膜に改変することにより、被覆材10を製造する方法を示す。
図1Aを参照して、4つの層11〜14は、互いに隣接して配置されている。一部の場合には、改変可能層を改変する前に隣接する層同士を互いに結合させるのに接着剤が使用される。他の実施形態では、層11〜14は、その後の工程ステップ中に、積層させることにより又は凝集力に起因して互いに固定される。
図1Bを参照して、無極性の溶融剤15が、層14の外面に塗布される。溶融剤15は、様々な方法で塗布され得る。ある例では、溶融剤15は、例えば図1Bのページ面に対して垂直な方向yに一定速度Vyで層14の表面を横断して移動する毛細管から供給される。毛細管はまた、図1Bのページ面に対して平行な方向xにも段階的に移動する。溶融剤の流量及び速度Vyは、単位長さ当たりの溶融剤の供給量、及び、溶融剤が被覆材の領域16(図1C参照)に吸収されたときの全ての線(y方向の各線)の線幅(x方向の線)を規定する。単位長さ当たりの溶融剤の推定最適量は、層12〜14の厚さ、毛細管の直径、及び各層の形成材料の孔隙率に基づいて近似計算することができる。
溶融剤15、及び層12〜14の材料は、溶融剤15が層13の溶融性繊維のみを溶融するように選択される。層13における溶融剤15によって溶融される部分は、水蒸気不透過性膜17を形成する。溶融剤を蒸発させて、図1Dに示すように、層12及び14に影響を与えることなく、層13内に膜17のパターンを残す。図1Dに示すように、溶融されなかった骨格繊維18が領域16に残存する。骨格繊維18は、溶融剤の表面張力に耐えるのに十分な強度を有し得る。
膜17の各線は幅W2を有し、隣接する線とは距離W1で離間している。一部の実施形態では、W2の幅及び離間距離W1は単一の被覆材内で変更することができ、それによって、被覆材10の不浸透領域のサイズ及び形状を制御することができる。W2及びW1の値は、光学顕微鏡又は走査型電子顕微鏡(SEM)を使用して、不織材料の断面を観察することにより測定することができる。測定結果は、バリア膜(膜17)面積のサンプル(被覆材)総面積に対する割合を変更すべく、Xの値を調節するために用することができる。SEMの観察により、固化したPBMA膜(膜17)、PCL繊維骨格(繊維18)、並びに層12及び13の形成状態の特性を明らかにすることができる。
膜17の厚さは、層13の厚さと、層13内の溶融性繊維/不溶融性繊維の比率との比例関数であると予想される。バリア膜17の水蒸気透過率(MVTR)は、バリア膜17の厚さの関数である。全体的なMVTRは、測定されたバリア膜厚さとW1/W2比率との関数として、また、例えば層13の厚さや距離Xなどの工程パラメータの関数として測定され得る。
図2〜2Cは、高分子溶液からキャスティングされるバリア膜用の不織材料、及び本発明の実施形態に従って前記バリア膜を有する被覆材20を製造する工程ステップを示す。
図2Aは、図1Aの層11〜12と同様の2つの層21〜22を有する被覆材20を示す。図2Bを参照して、高分子溶液23が、層22の外面に塗布される。高分子溶液23は、様々な方法で塗布され得る。ある例では、高分子溶液23は、例えば図2Bのページ面に対して垂直な方向yに一定速度Vyで層22の表面を横断して移動する毛細管から供給される。毛細管はまた、図2Bのページ面に対して平行な方向xにも段階的に移動する。溶融剤の流量及び速度Vyは、単位長さ当たりの高分子溶液の供給量を規定する。
高分子溶液を乾燥させて、図2Cに示すように、層22の外面上にバリア膜24を形成する。全ての線の幅W2及びバリア膜24の厚さは、単位長さ当たりの高分子溶液の量、前記溶液中の高分子濃度、前記溶液の粘度及び表面張力、前記溶液の層22の材料(PCL)に対する湿潤性及び化学的相互作用によって規定される。イソプロパノールはPCLを溶融しないので、工程パラメータの数を最小限にするために、イソプロパノール中にPBMAを15%溶解させた溶液が膜をキャスティングするのに使用される。この濃度は、毛細管によって容易に供給することができ、目詰まりが起こりにくい、低粘性溶液を提供する。
バリア膜24の厚さ、並びに距離W2及びW1は、光学顕微鏡又は走査型電子顕微鏡(SEM)を使用して、被覆材20の断面を調べることにより測定することができる。測定結果は、バリア膜面積のサンプル(被覆材)総面積に対する割合を変更すべく、Xの値を調節するために用することができる。
図3A〜3Cは、創傷被覆材30、及び本発明の実施形態に従って熱を使用して創傷被覆材30を製造する方法を示す。図3Aを参照して、細孔性若しくはマイクロ繊維シートを含む第1の層31が提供される。細孔性シートは、複数の細孔を有する固体材料から作成される。マイクロ繊維シートは、織られた又はシート状に互いに保持された別個の繊維から作成される。第1の層31は、第1の面32及び第2の面33を有する。第1の面32は創傷接面であり、第2の面33は、被覆材30の水蒸気透過性を制御可能に変更するのに使用される。或る実施形態では、第1の層31は、例えばポリカプロラクトン又はナイロンなどの熱可塑性高分子を含む。
図3Bを参照して、被覆材30の水蒸気透過性を変更すべく第2の面33の材料を改変するために、第2の面33に熱が加えられる。加熱器具が第2の面33に近接して位置され、面33に沿って制御可能な速度及び軌跡で移動させられる。
或る実施形態では、加熱器具は、例えば金属棒311などの加熱要素を含む。加熱要素311は、第1の層31の形成材料の溶融温度よりも高い温度に加熱される。加熱要素311は、加熱要素311が溶融した高分子と接触したり溶融した高分子を引きずったりすることを避けながら熱伝達を最大化するために、加熱要素311の先端と面33との距離が0.1〜20mmとなるように配置される。加熱要素311は、アクチュエータ312により、面33に平行な方向X及びYに、プログラムされた速度Vyで移動することができる。加熱要素311は、バレル型セラミックヒーターにより加熱される金めっき銅棒を含み得る。熱電対は、比例・積分・微分(PID)温度制御器へのフィードバックを提供し得る。使用温度は、ポリカプロラクトンに対しては130±2℃に、ナイロンに対しては230℃に設定され得る。加熱要素は、面33に向かって、面33に対して実質的に垂直な方向に前進させることができる。
加熱要素311は、第2の面33を、高分子の溶融温度に加熱する。その結果、第2の面33の材料の多孔性若しくはマイクロ繊維構造が、無孔性膜34に改変される。
別の実施形態では、加熱器具は、加熱されたガス315を第2の面33上へ、第2の面33に対して実質的に垂直な方向に導くノズル314であり得る。ノズル314の出口と第2の面33との間の距離は例えば1〜10mmであり得、ノズルの直径は0.5〜10mmの範囲であり得、加熱されたガスの流量は0.1〜20リットル/分であり得る。高温ガスの温度は、前記材料の溶融温度よりも高い温度である。
移動するノズル314から噴出される加熱されたガス315は、第2の面33の材料を溶融し、線幅W2を有する線状パターンのバリア膜34を残す。溶融されなかった材料W1は、加熱器具のx方向の移動距離Xが膜34の幅W2よりも大きい場合は、加熱器具の複数の移動経路(y方向の移動経路)の間に残存する。これにより、図3Bに示すような、場所により水蒸気透過性が異なる表面領域を有する被覆材30aが製造される。移動距離Xが幅W2よりも小さい場合は、図3Cに示すような、第2の面33上に形成された連続的なバリア膜35を有する被覆材30bが製造される。
製造された被覆材30の水蒸気透過性は、バリア膜の厚さhとW1/W2の比率との関数、或いは、例えば層33の厚さ及び移動距離Xなどの工程パラメータの関数である。水蒸気透過性は、膜34の厚さ及び表面積が増加するにつれて低下する。
図4A〜4Cは、補助層46が第1の層41の第2の面43に隣接して配置された別の実施形態を示す。補助層46は、高い水蒸気透過性を有するが第1の層41を形成する材料よりも溶融温度が低い多孔性材料を含み得る。第1の層41は、例えば綿やセルロースなどの非熱可塑性若しくは不溶融性材料を含み得る。補助層46の厚さは、例えば0.1〜5mmであり得る。補助層46の改変部分は、補助層46の表面の一部だけであり得、それによって、図4Bに示す被覆材40aが製造される。或いは、補助層46の改変部分は、補助層46の表面の全部であり得、それによって、図4Cに示す被覆材40bが製造される。
図4A〜4Cに示した実施形態では、第1の層41は、加熱器具314による加熱中に、補助層46の材料の溶融の停止層としての役割を果す。その結果、バリア膜44又は45の厚さhがより均一になり、加熱器具314の位置、温度、移動のばらつきに左右されることが少なくなる。
図5A〜5Cは、追加的なウィッキング(毛細管)層57が第1の層51と補助層56との間に配置された別の実施形態を示す。ウィッキング層57は、補助層56の形成材料よりも高い溶融温度を有する、又は不溶融性である。ウィッキング層57は、第1の層51よりも大きい、第1の層51と等しい、又は第1の層51よりも小さい水蒸気透過性を有する層であり得る。ウィッキング層57は、補助層56の溶融した材料が第1の層51に溶け込むのを防止するために、前記溶融した材料に対するウィッキング(毛細管)バリアとしての役割を果す。
図6A〜6Cは、互いに結合され積層体とされた複数のシート67a及び67bを有する被覆材60を製造する方法を示す。複数のシート67は、製造された複数シート組立品60の全体的な水蒸気透過性に影響を与えることなく結合され得る。各シート67は、第1の層61及び補助層66を含み、かつ、第1の面62及び第2の面63を有する。図6Aに示すように、シート67a及び67bは、第1のシート67aの第1の面62aが、第2のシート67bの第2の面63bと面するように配置される。一部の実施形態では、下側シート(図6Cではシート67a)の補助層66は省略され得る。
シート67a及び67bを積層した後、積層体を加熱し、層61aと層61bとの間の補助層66bを溶融させる。補助層66bの溶融部分は、層61aと層61bとを互いに結合させる。溶融部分のサイズが小さい場合は、被覆材60の全体的な水蒸気透過性に対しては大きな影響は与えないので、或る場合では溶融部分のサイズを小さくすることが望ましい。他の場合では、被覆材60の水蒸気透過性を低くすることが望ましく、その場合は、溶融部分の適切なサイズは所望の透過性を提供するように選択される。
補助層66は、様々な方法により溶融される。図6Bに示す方法では、シート67a及び67bの積層体は支持体69上に載置され、加熱器具630が第2のシート67bの第1の面62b上を押圧する。加熱器具は、補助層66bの材料の溶融温度よりも高く、層61a及び61bを形成する材料の溶融温度よりも低い温度に加熱される。加熱器具630は、例えばアルミニウム又はめっき銅ロッドであり得、支持体69に対して垂直な方向の力を加熱器具630に加えることを可能にするためにアクチュエータ631を備え得る。加熱器具630の直径は、例えば、1〜20mmであり得る。
加熱器具630からの熱は、補助層66bの材料を溶融させる。図6Bに示すように、シート67a及び67bの積層体は加熱器具630によって押圧されるので、補助層66bの溶融した材料は隣接する層61a及び61bの一部に浸透し、補助層66bの両側の層61a及び61bの繊維を溶融領域632内へ埋め込ませる。
加熱器具630を除去した後(図6Cに示すように)、補助層66bの溶融部分は、溶融部分に埋め込まれた層61a及び61bの繊維と共に固化し、それにより、結合スポット631でシート67a及び67bを結合させる。層61a及び61bの材料は溶融しないので、結合スポット631の周辺の層61a及び61bの性質は影響を受けない。
図7A〜7Fは、制御可能な透過性を有する創傷被覆材を、別の実施形態に従って作成方法を示す。
図7Aでは、支持層753及び補助層750を含む第1のシート752が提供される。
一部の実施形態では、第1のシート752は、複数の支持層753及び複数の補助層750を含み得る。支持層753及び補助層750は、水蒸気透過性を有し、細孔性若しくはマイクロ繊維材料を含み得る。一部の実施形態では、前記材料は、少なくとも部分的に疎水性であり得る。補助層750を形成する材料は、支持層753を形成する材料よりも低い溶融温度を有する。第1のシート752は、被覆材にとっての水及び細菌に対するバルクバリアとしての役割を果す。補助層750は、Mw>100,000(GPC)の疎水性高分子ポリカプロラクトン(PCL)を含み得る。繊維径は100nm〜10μmの範囲であり得る。層751の厚さは、10〜1000μmであり得る。支持層753は、1〜100μmの厚さを有する微小孔性ポリウレタン膜を含み得る。
一部の実施形態では、第1のシート752は、複数の支持層753及び複数の補助層750を含み得る。支持層753及び補助層750は、水蒸気透過性を有し、細孔性若しくはマイクロ繊維材料を含み得る。一部の実施形態では、前記材料は、少なくとも部分的に疎水性であり得る。補助層750を形成する材料は、支持層753を形成する材料よりも低い溶融温度を有する。第1のシート752は、被覆材にとっての水及び細菌に対するバルクバリアとしての役割を果す。補助層750は、Mw>100,000(GPC)の疎水性高分子ポリカプロラクトン(PCL)を含み得る。繊維径は100nm〜10μmの範囲であり得る。層751の厚さは、10〜1000μmであり得る。支持層753は、1〜100μmの厚さを有する微小孔性ポリウレタン膜を含み得る。
加熱器具314を、加熱されたガス315を補助層750の外面751上に導くのに使用し得る。その結果、補助層750の一部が溶融され、図7Bに示すような部分的なバリア膜754、或いは図7Cに示すような連続的なバリア膜755が作成される。加熱器具314から供給される加熱されたガス315の温度は、補助層750を形成する材料の溶融温度よりも高いが、支持層753を形成する材料の溶融温度よりも低い。直線速度、連なった経路間の間隔X、及び形成されたバリア膜754若しくは755の厚さなどの加熱器具の動作のパラメータは、被覆材の全体的な水蒸気透過性の所望の低下を達成するために、実験的に決定される。
次に、図7Dに示すように、親水性材料を含むシート760が、バリア膜755及び補助層750に面するように、シート752に隣接して配置される。図7Eに示すように、シート752及び760の積層体は、支持体765上に配置される。加熱要素730は、補助層750の材料の溶融温度よりも高いが、シート760を形成する材料の溶融温度よりも低い温度に加熱される。加熱要素730は、アルミニウム又はめっき銅の棒を含み得、支持体765の面に対して垂直な方向に移動するためのアクチュエータを備える。
シート積層体が加熱された加熱素子730により押圧されたとき、補助層750内及びすでに溶融されたバリア膜755内の材料は溶融されてシート760の一部に浸透し、シート760の繊維を溶融領域766内へ埋め込ませる。
加熱要素730を除去した後(図7Fに示すように)、補助層750の溶融部分は、溶融部分に埋め込まれたシート760の繊維と共に固化し、それにより、結合スポット767でシート760をシート752と結合させる。層753が液体不透過性膜から作成されている場合、溶融材料は層753を透過しない。層753が液体透過性膜から作成されている場合、溶融材料も層753の一部を透過する。シート760を形成する材料は溶融しないので、結合スポット767の周辺のシート760の性質は影響を受けない。創傷被覆材の全体的な透過性は、シート752のバリア膜754若しくは755の透過性により規定される。シート760の表面763は、被覆材を貼り付けたときに、創傷と接触する。
図8A〜8Fは、図8Dに示すようにシート860に追加的な補助層862を設けたことを除いては、図7A〜7Fに示した実施形態と類似する別の実施形態を示す。追加的な補助層862の溶融温度は、補助層751の溶融温度と同様である。追加的な補助層862がバリア膜855に面するように、1つ又はそれ以上のシート860がシート852の上側に配置される。図8A〜8Fに示すようにシート852及び860を結合させる方法は、加熱要素により加熱されたときに、追加的な補助層862、バリア膜854若しくは855、及び補助層850が溶融され溶融領域866を形成することを除いては、図7A〜7Fに示した方法と同様である。
被覆材を創傷に貼り付けるとき、被覆材を創傷面にしっかりと固定するために、多くの場合は、保持層が被覆材の上側に貼られる。この保持層は、被覆材の上側及び手足の周りを覆う、ばんそうこう層又はガーゼであり得る。保持層は、被覆材を所定位置に保つために、被覆材に圧力を加える。しかし、或る場合では、保持層により加えられた圧力は、被覆材の縁部を皮膚表面に食い込ませる。
図9は、被覆材が、それぞれ大きな表面積を有する複数のシートを含む、別の実施形態を示す。この実施形態では、第2のシート970の縁部が、下層シート960の縁部から距離d(例えば、0.1〜10mm)突出していることが示されている。作成された被覆材990は、第2のシート970に、創傷接面973を有している。異なるサイズを有する複数のシートを使用することにより、被覆材990の縁部から創傷又は周辺皮膚に加えられる局所的な圧力を減少させることができる。第2のシート970の縁部は下層シート960により支持されていないので、第2のシート970の縁部から創傷又は周辺皮膚に加えられる圧力は減少する。したがって、第2のシート970の縁部は、創傷又は皮膚から離れる方向に屈曲することができ、創傷又は周辺の皮膚に過剰な圧力は加わらない。
本明細書中で説明した様々な透過性層の形成に使用される材料は、多種多様な方法で作成することができる。様々な繊維形成及び堆積技術は、溶液からの電子紡糸、溶融物のガス吹き付け、及び他の公知の技術を含む。好適な技術は、特許文献1及び2に開示されている(これらの文献は、全文を引用することを以って本明細書の一部となす)。
少なくとも弱疎水性であるマイクロ繊維を形成するのに好適な高分子の例は、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(D,L−乳酸)、ポリビニルブチラール、ポリ(グリコール酸)、それらの酸の類似共重合体などの高分子や、繊維の形成に好適なその他の疎水性材料を含む。患者の皮膚の色に合うように又は他の理由により、マイクロ繊維を着色することもできる。抗菌性又は抗ウイルス性を高めるために或いは吸臭性を提供するために、その他の添加剤又は補助剤を繊維に組み込むこともできる。
被覆材を患者の創傷周辺皮膚に取り付けるために、皮膚への貼り付けに好適な任意の医療用接着剤を、随意的に被覆材に塗布することもできる。医療用接着剤は、単位面積あたりの塗布密度を制御して塗布される。塗布する接着剤の単位面積あたりの塗布密度は、被覆材の皮膚への接着強度を低くする場合は小さくし、前記接着強度を高くする場合は大きくする。当業者であれば、2〜3の簡単な実験により、単位面積あたりの接着剤の必要量を容易に決定することができる。
一部の実施形態では、被覆材を創傷に貼り付ける前に、創傷を保湿するのに一般的に使用される滅菌水若しくは水性溶液(例えば、食塩水、水とグリセリンとの混合物)が、被覆材の外側層からマイクロ繊維材料に塗布される。マイクロ繊維材料の単位面積若しくは単位体積あたりの保湿剤の量は、所望の保湿効果を達成するために、制御可能に変更され得る。
被覆材は、マイクロ繊維の連続的なシート又はロールから切り取られ得る。被覆材の切断は、加熱された先端を有する器具を使用して行うことができ、前記先端をマイクロ繊維材料内の高分子の溶融温度よりも高い温度に加熱して行う。350℃を超える温度が、マイクロ繊維シートを切断するのに十分であり得る。器具の先端は、約45°の傾斜角を有する円錐形であり得る。この形状により、切断断面は傾斜面となるので、患者の皮膚への潜在的な応力点を減少させることができる。
本発明の実施形態は、従来技術からは提供されない様々な利点を提供し得る。例えば、様々な変更可能な水蒸気透過性を有する創傷被覆材が提供され得る。或る場合では、被覆材内の他の領域を高い水蒸気透過性に維持したまま、被覆材の一部の領域の水蒸気透過性を低下させることができる。別の場合では、水蒸気透過性を低下させた領域を被覆材の全表面に渡って形成することにより、被覆材の全体的な水蒸気透過性を調節することができる。このことは、患者の特定の性質の創傷を治療するために特別にカスタマイズされた創傷被覆材の作成に有用であり得る。
本発明の特定の実施形態及び図示した図面について説明したが、本発明が説明した実施形態又は図面に制限されないことは、当業者であれば理解できるであろう。例えば、創傷被覆材は、上述したもの以外の、追加的な層、材料又は添加剤を含み得る。例としては、本明細書中で説明したいずれの被覆材も、補強、美的な外観、又は加圧水の透過性低下のために、追加的な外側膜を取り付けることができる。外側膜は、任意の高分子又は樹脂から作成することができ、好ましくは疎水性である。外側膜は、37℃で4000g/m2/24時間を超える、高い水蒸気及び酸素透過性を提供する。外側膜の材料は、様々な層の透過性を改変するのに使用される溶融剤内で少なくとも部分的に不溶融性のものが選択される。
一部の実施形態では、被覆材の表面は、外面を形成するマイクロ繊維を制御的に溶融させることにより、より高密度に作成される。このことは、加熱要素を被覆材の表面に近接して位置させ、被覆材の表面全体に渡って素早く移動させることにより達成される。この素早い加熱により、被覆材の表面以外のマイクロ繊維層を溶融させることなく、被覆材の表面の繊維だけを溶融させることができる。
このように、本発明は、添付した特許請求の範囲の精神及び範囲内で、改変及び変更を行って実施できることを理解されたい。本明細書中の記載は、包括的であることを目的とするもの、又は開示した正確な形態に本発明を制限することを意図するものではない。本発明は、改変及び変更を行って実施することができ、特許請求の範囲及びその均等範囲によってのみ規定されることを理解されたい。
Claims (32)
- 創傷接面とその反対側の外面とを有する創傷被覆材を製造する方法であって、
水蒸気透過性材料を含む第1のシートを提供するステップと、
前記第1のシートの一部を改変して、前記第1のシートの水蒸気透過性を低下させるステップとを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第1のシートが、マイクロ繊維材料を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第1のシートの一部の前記改変は、前記第1のシートの一部に溶融剤を塗布して溶融させることを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記第1のシートの一部の前記改変は、前記第1のシートの一部を加熱して溶融させることを含むことを特徴とする方法。 - 請求項4に記載の方法であって、
前記第1のシートの一部の前記加熱は、加熱された空気を前記第1のシートの一部に導くことを含むことを特徴とする方法。 - 請求項4に記載の方法であって、
前記第1のシートの一部の前記加熱は、加熱要素を前記被覆材に押圧することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項4に記載の方法であって、
第2のシートを、前記第1のシートに隣接して配置するステップをさらに含み、
前記第1のシートの溶融部分によって、前記第1のシートを前記第2のシートに結合させるようにしたことを特徴とする方法。 - 創傷被覆材を製造する方法であって、
第1のシートを、水蒸気透過性を有する第1の層及び前記第1の層よりも低い溶融温度を有する第2の層を含む第2のシートに隣接して配置するステップと、
前記第2のシートの前記第2の層を前記第2の層の溶融温度よりも高く前記第1の層の溶融温度よりも低い温度に加熱し、前記第2の層の一部を溶融させて前記第1のシートに結合させることにより、前記第1のシートを前記第2の層に結合させるステップとを含むことを特徴とする方法。 - 請求項8に記載の方法であって、
前記第1のシート、前記第2のシートの第1の層、及び前記第2のシートの第2の層の未溶融部分が水蒸気透過性を有し、
前記第2のシートの第2の層の溶融部分が、前記第2の層の前記未溶融部分よりも低い水蒸気透過性を有することを特徴とする方法。 - 請求項8に記載の方法であって、
前記第1のシートを前記第2のシートに隣接して配置する前に、
前記第2のシートの前記第2の層の表面を少なくとも前記第2の層の溶融温度温度に加熱することにより、前記第2の層の一部を膜に改変することを特徴とする方法。 - 請求項8に記載の方法であって、
前記第2のシートの前記第2の層の前記加熱は、加熱されたガスを前記第2のシートの前記第2の層に導くことを含むことを特徴とする方法。 - 請求項8に記載の方法であって、
前記第2のシートの前記第2の層の前記加熱は、加熱要素を前記第1のシート又は前記第2のシートへ押圧することを特徴とする方法。 - 創傷接面とその反対側の外面とを有する創傷被覆材であって、
多孔性若しくは繊維性材料から作成された水蒸気透過性領域と、膜から作成された水蒸気透過性が低い領域とを有する第1の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項13に記載の創傷被覆材であって、
前記水蒸気透過性領域及び前記水蒸気透過性が低い領域が、同一の化学物質を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項13に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層に隣接して配置され、前記第1の層よりも高い溶融温度を有する第2の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項13に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層と前記第2の層との間に設けられ、前記第1の層よりも高い溶融温度及び前記第2の層よりも大きい平均孔径を有する第3の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項13に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層に隣接して配置され、第1の溶融剤に不溶融性の物質を有する第2の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項17に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層は、前記第1の溶融剤に可溶性の第1の種類のマイクロ繊維と、前記第1の溶融剤に不溶融性の第2の種類のマイクロ繊維とを含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項17に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層に隣接して配置され、前記第1の溶融剤に不溶融性の材料を有する第3の層をさらに備えることを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項19に記載の創傷被覆材であって、
前記第3の層が、少なくとも部分的に疎水性の高分子マイクロ繊維を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項19に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層、前記第2の層、又は前記第3の層が、創傷治癒を高める物質を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項19に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層、前記第2の層、又は前記第3の層が、薬理学的物質を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項17に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層が、少なくとも部分的に疎水性の高分子マイクロ繊維を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項17に記載の創傷被覆材であって、
前記第2の層が、少なくとも部分的に疎水性の高分子マイクロ繊維を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項17に記載の創傷被覆材であって、
前記第1の層又は前記第2の層が、静菌性、殺菌性又は抗真菌性を有することを特徴とする創傷被覆材。 - 創傷被覆材であって、
水蒸気透過性を有する第1のシートと、
水蒸気透過性を有する第1の層及び前記第1の層よりも低い溶融温度を有する第2の層を含む第2のシートとを備え、
前記第2のシートの前記第2の層が、前記第1のシートに結合されることを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項26に記載の創傷被覆材であって、
前記第2のシートの前記第2の層の一部が、前記第1のシートよりも水蒸気透過性が低い膜を含むことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項26に記載の創傷被覆材であって、
前記第2のシートの幅方向寸法が、前記第1のシートの幅方向寸法よりも大きいことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項26に記載の創傷被覆材であって、
前記第1のシートが、第1の層と、前記第1の層よりも溶融温度が低い第2の層とを含み、
前記第1のシートの前記第2の層が、前記第2のシートの前記第2の層に結合されることを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項29に記載の創傷被覆材であって、
第1の層と、前記第1の層よりも溶融温度が低い第2の層とを含む第3のシートをさらに備え、
前記第3のシートの前記第2の層が、前記第1のシートの前記第1の層に結合されることを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項30に記載の創傷被覆材であって、
前記第3のシートの幅方向寸法が、前記第1のシートの幅方向寸法よりも大きいことを特徴とする創傷被覆材。 - 請求項30に記載の創傷被覆材であって、
前記第2のシートの幅方向寸法が、前記第1のシートの幅方向寸法及び前記第3のシートの幅方向寸法よりも大きいことを特徴とする創傷被覆材。
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