JP2002500140A - フィルム状または偏球状の投与形状のための１次包装体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、口腔内で適用されるフィルム状または偏球状の投与形状のための１次包装体に関する。包装体はそれぞれ、上部包装ウェブ（１）および下部包装ウェブ（２）の切片を含む。本発明は、フィルム状または偏球状の投与形状の複数の投薬ユニット（５）が、お互いに離れて配置されており、かつ１次包装体のコンパートメント（８）内に個々に封入されていることを特徴とする。前記コンパートメントは、包装材料を冷間または熱間成形せずに製造される。本発明はまた、コンパートメント（８）の間に位置するミシン目を有することを特徴とし、前記ミシン目によって、必要に応じて個々のコンパートメント（８）を分離できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 本発明は、口腔内で適用されるフィルム状またはウェーハ状の投与形態のため
の１次包装体に関する。特に、本発明は、包装されるフィルム状またはウェーハ
状の投与形態と、包装材料の上部および下部ウェブの裁ち落としとからそれぞれ
形成される１次包装体に関する。

【０００２】 口腔内で適用されるフィルム状またはウェーハ状の投与形態は、例えば、US 3
007 848、DE 24 32 925、DE 27 46 414およびEP 219 762の特許および出願によ
り知られている。前記投与形態は、タブレットまたはカプセルのような従来の固
体適用形態とは、特にその幾何学的形態および製造が異なる。これらは全て、薄
く平らな形状の形態を有し、これにより柔軟性、脆性、平滑性または硬度（cons
istency）に関する差異が、フィルムまたはシート状、紙状、あるいはウェーハ 状特性のいずれかをもたらすことがある。前記投与形態の製造には、産業的製膜
に適用されている押出しプロセスおよび被覆プロセスが特に推奨されていた。

【０００３】 適用の目的により、実施形態の２つの基本的なタイプが提案されている。第１
のタイプは、活性物質の放出下で適用してすぐに起こる口腔内での迅速分解また
は分解のための迅速放出を有する変形を含み、本発明の意味での「迅速分解」と
いう語は、唾液の影響下での数秒から最長数分間の分解時間に関する。他方のタ
イプは、ゆっくりと分解するまたは実質的に全く分解せず、かつゆっくりとした
連続的な活性物質放出に特に適している変形を含み、かつ粘膜接着性材料の添加
により、活性物質の放出中に口腔粘膜に接着できる変形を含む。これらの基本的
なタイプは両者とも、含まれる活性物質により、口腔粘膜の局所的治療または活
性物質の体系的適用に適するように実施できる。

【０００４】 １次包装体におけるこれらの投与形態は、カプセルまたはタブレットのような
従来の医薬品に共通して用いられる通常のプロセス、包装手段または機械によっ
て単純に包装することはできない。現代の視点から具体化された個々の投薬量の
固体投与形態のための１次包装体は、一方で製品を外部の影響から保護しなけれ
ばならず、他方で所望の摂取時に単一の投薬ユニットを慎重にかつ制御可能に取
り出すことができなければならず、これにより、投与形態が傷つかないように投
薬ユニットをこの１次包装体から取り出さねばならない。

【０００５】 タブレットおよびカプセルはしばしば、より多くの量でガラスまたは箱に封入
され、これはもちろん上記の要件を満たすのに十分ではないが、その一方で、多
くの場合、投薬ユニットをブリスタ包装または深絞り包装に包装するのが習慣と
なっている。このような１次包装体は、包装材料ウェブの２枚の裁ち落としの間
の凹部にそれぞれ個々に封入された複数の投薬ユニットを含む。この凹部は、充
填前に適切な道具を使って、包装材料の下部ウェブを熱間または冷間成形して作
る。凹部に充填した後、包装材料の上部ウェブを供給し、包装材料の下部ウェブ
とともに封止する。

【０００６】 現代のブリスタ包装では、投薬ユニットは、下部包装材料ウェブの変形した領
域の外側に、したがって、変形によって作られた凹部に収容されたタブレットま
たはカプセルに指で圧力を印可して取り出すが、この印可圧力は、包装材料の上
部ウェブを突き破って、投薬ユニットを押し出すのに十分である。しかし、これ
は、上部包装材料ウェブの材料が、ある強度を超えない場合にのみ可能である。

【０００７】 １次包装体のこの概念は広く知られるようになり、従来の投与形態に用いられ
ている。しかしこれには、フィルム状またはウェーハ状の実施形態を有する投与
形態に対しては、かなり不利な点がある。これに関して行われた実験では、２つ
の不利な点が特に深刻であることが示され、そのうちの１つは、製造に関するも
のであり、他方は、この種の１次包装体から投薬ユニットを取り出すことに関す
るものである。

【０００８】 フィルム状またはウェーハ状の口腔内投与形態−特に迅速放出の種類−は一般
的に、従来のタブレットまたはカプセルよりはるかに軽く、かつ小型でない。フ
ィルム状またはウェーハ状の投薬ユニットの推奨されている寸法は、約１ｃｍ² （例、DE 27 46 414）から３ｃｍ²以上（例、DE 24 32 925）で、厚さ約０．０ ５から１ｍｍ（例、DE 24 32 925）である。一般的な製薬基材を用いると、約５
から１００ｍｇの質量を有する投薬ユニットとなり、これにより、典型的かつ好
適な実施形態は、この範囲の下限に位置することが多いであろう。しかし、この
ような薄いフィルムまたはウェーハをブリスタに封入するのはかなり問題がある
ことが分かった。特に機械速度が速い場合は、機械部品の動きによって生じる空
気移動によって、またしばしば包装材料の静電電荷によって、ブリスタ内で投薬
ユニットを正確に位置づけることができないか、または位置づけた後で浮き上が
ってブリスタの外に出てしまうという結果となる。口腔用フィルムまたはウェー
ハを有する深絞り１次包装体を製造することは実際は可能であるが、上記の問題
点のため、複雑かつ非効率的な包装概念である。また、タブレットおよびカプセ
ルのための従来の１次包装に相当するブリスタ包装から、フィルム状またはウェ
ーハ状の投与形態を取り出すのも問題がある。包装材料の上部ウェブの材料を介
して、凹部に位置する平らな投薬ユニットにほとんど圧力をかけることができな
い；必要な様式も機械的強度も有さないからである。包装から投薬ユニットを押
し出しているときに、これを傷つけてしまう危険性が比較的高い。たとえ上部包
装材料ウェブの材料を、例えば爪を用いるなどの別の方法で破ろうとしても、露
出した凹部から平らな投薬ユニットをしっかりとつかんで取り出すのは、非常に
大きな凹部を選択したときを除いて容易ではないし、この場合は、投与形態の小
ささに対して封入空気間隙が大きすぎるなどの他の理由で不利である。

【０００９】 従来の包装手段を用いると、フィルム状またはウェーハ状の投与形態が多少脆
く、壊れやすい場合に、さらなる困難が生じる。この場合、寸法の安定したブリ
スタ包装により、貯蔵中にはある程度製品を保護できるが、投薬ユニットの取り
出しがより一層困難になる。

【００１０】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態のための従来のブリスタ包装のこのよ
うな不利な点に加えて、ブリスタ包装に適切な包装材料の選択は限られており；
また、入手可能な材料は、特に安価な包装材料には属していない。

【００１１】 上に述べたような技術の現状における不利な点のない、フィルム状またはウェ
ーハ状の投与形態のための１次包装体を作るためのいくつかの手法が、US 3 007
848に示されている。この文献に提示されている解決法は、全てのフィルム状ま
たはウェーハ状の投与形態に対して部分的に重要なものであるが、US 3 007 848
は本発明とは対照的に、より狭い意味で、（１）可食フィルムの押し出しまたは
印刷によって製造されたウェーハに言及しており、これにより（２）前記ウェー
ハは、口腔内での適用ではなく、むしろ飲み込みを意図しており、かつ（３）こ
の目的で、任意に可食性かつ平滑で飲み込みやすいフィルムのフィルム帯状片に
まず封入される。しかし、この引用文献は、一般的な意味で包装材料として理解
できる２枚のフィルムの間に投薬ユニットを封入することによりウェーハを包装
することを教示している。これに加えて、容易にコンパートメントを開封し、ウ
ェーハを取り出せるように、投薬ユニットを「軽く」しか封止しないことを教示
している。最後に、包装材料フィルムをつかみやすくし、引き離してウェーハを
取り出しやすくする封止されていない包装材料の外部領域をも教示している。

【００１２】 しかし、本発明に近い技術の現状における解決法を構成するUS 3 007 848は、
フィルム状またはウェーハ状の投与形態のための適切な１次包装体の要件を全て
満たしているわけではない；ここで示唆されている包装体の実施形態を通じて、
いくつかの不利な点および問題点が残存または新たに生じている。

【００１３】 一方で、ここで示唆されている包装体は、−中間製品に関わらず、−それぞれ
ウェーハを１つだけ収容しており、この中間製品は、巻き取ることのできるテー
プ産品の種類としての、規定されていないが非常に多量の包装された投薬ユニッ
トを含む。しかし、実用可能な１次包装体は、様々な理由で、明確に規定された
量の投薬ユニットを一般的に収容していなければならない。この要件が満たされ
なければ、２次包装に明らかに不利な点が生じる：第１に、US 3 007 848にした
がって分離された小さな１次包装体にウェーハを１つずつ充填し、集め、例えば
２０個の包装数量まで数え、一つにまとめなければならないが、これはかなりの
労力がかかり、扱いにくい２次包装様式ができる。それぞれ後で引き出すために
、１次包装体を除去し、開封し、ウェーハを引き出さなければならず、これによ
りある時点までの摂取の制御が非常に困難である。例えば５０個のウェーハを有
する２次包装体の場合、残存するウェーハを苦労して数えなければ、ある決まっ
た投薬量を摂取したかどうかをたどることはほとんど不可能である。

【００１４】 したがって、本発明は、技術の現状における上記の不利な点を有さない、上記
の要件を全て満たしたフィルム状またはウェーハ状の投与形態のための１次包装
体を提供することを目的とする。

【００１５】 この目的は、包装材料の上部および下部ウェブの裁ち落としをそれぞれ有する
、口腔内で適用されるフィルム状またはウェーハ状の投与形態のための１次包装
体を提供することにより達成できる。前記包装体は、包装材料の冷間または熱間
成形をせずに形成され、かつお互いに離れて位置している平らなコンパートメン
トに個々に封入されたフィルム状またはウェーハ状の投与形態の複数の投薬ユニ
ットが、１次包装体内に存在し、かつ必要であれば、個々のコンパートメントの
分離を可能にするミシン目がコンパートメントの間に形成されていることを特徴
とする。

【００１６】 この特徴の組合せは、クレームされた実用可能な１次包装体を達成するのに必
要である。例えば圧延材（rolled stock）またはテープ産品として存在する中間
製品を、クレームされているように各ウェーハの後ではなく、むしろ例えば１０
ウェーハごとに切断するというUS 3 007 848の概念の単純な変形では、上記目的
を達成するのに十分でない。このように製造された包装体は、規定量の投薬ユニ
ットを収容しているだろう；しかし、これらは容易に問題なく引き出すことはで
きないだろう。１つの投薬ユニットを引き出すためにこのような包装を開封する
とき、一般的に、このユニットに隣接するいくつかの投薬ユニットの周辺の封止
シームまたは封止領域が同時に開き、これによりいくつかの投薬ユニットが露出
してしまい、もはや１次包装によって保護されなくなることが実験によって分か
った。上記のように、１次包装材料における投与形態の機械的強度が低いために
、目的とする単一の投薬ユニットを１次包装体を介して押圧して取り出すのもま
た不可能である。

【００１７】 本発明の目的を十分に満足する１次包装体はまた、追加の特徴を有していなけ
ればならないことが分かった：それは個々の投薬ユニットが位置するコンパート
メントの間のミシン目であり、前記ミシン目は、単一の投薬ユニットを引き出す
ために、必要であれば、この投薬ユニットを収容しているコンパートメントを１
次包装体からまず分離できるようでなければならず、この結果として次にこのコ
ンパートメントを、さらなるコンパートメントを傷つけずに開封できる。さらに
、ミシン目には、理想的にほんの少しの小さな保持点しか有さないそれぞれの実
施形態において、はじめにコンパートメントを１次包装体から分離せずに、さら
なるコンパートメントを同時に開封せずに、目的とするコンパートメントを開封
することもまた可能であるという利点もある。

【００１８】 本発明による１次包装体のさらなる利点は、投薬ユニットが位置するコンパー
トメントの頭部間隙（head space）が比較的小さいことである。したがって、１
次包装材料が適宜選択されると、感酸化性または感湿性（oxidation- or moistu
re-sensitive）製品を、大気中の酸素および空気湿度の有害な影響から大いに保
護することができる。

【００１９】 本発明による１次包装体のさらなる利点は、必要とされる包装材料の量が少な
いこと、および小型で省スペースの様式である。例えば１ｃｍの高さの折り畳み
箱に、それぞれ１０個の投薬ユニットを有する１０個以上の１次包装体を容易に
入れることができる。

【００２０】 本発明による１次包装体のさらなる利点は、包装材料の下部ウェブに、ブリス
タ包装の製造ならびに冷間および熱間成形に適した、かつある最小の厚みを有し
ていなければならず、したがって最小重量も有していなければならない材料より
、かなり薄くて安価な材料が使用可能なことである。

【００２１】 本発明による１次包装体のさらなる利点は、印刷により包装に治療パターンを
視覚的に提示できることである。したがって、包装体の個々のコンパートメント
に曜日の名前または省略形を印刷することにより、例えば１日１回服用すべき薬
剤の投薬ユニットを７個有する７日分包装として、包装体を具体化できる。包装
に印刷されたこの治療パターンによって、患者は摂取を非常に容易に制御できる
。好適な実施形態においては、本発明の主題は印刷を含む。

【００２２】 例えばDE 24 32 925で説明されているフィルム状またはウェーハ状の投与形態
は、切断または打ち抜くことにより投薬ユニットを得ることができるようなキャ
ストフィルムとして特に有利にまずはじめに製造されるので、本発明による１次
包装体のさらに好適な実施形態は、キャストフィルムの裁ち落としまたは打ち抜
かれた断片である投薬ユニットを含む。本発明の意味におけるキャストフィルム
は、担持体材料を鋳造する、または担持体材料をポリマーを含む溶液、懸濁液ま
たは乳濁液で被覆した後、乾燥させて製造された全てのフィルム状組成物を含む
。

【００２３】 本発明による１次包装体のさらに好適な実施形態は、包装材料の上部および下
部ウェブの裁ち落としの間の引き剥がし可能な封止シームまたは封止領域を含む
。本発明の意味における引き剥がし可能という語は、例えば約１０Ｎ／１５ｍｍ
より小さい適度な引張り力で分離でき、これにより概して包装材料ウェブの裁ち
落としは傷つかないような全ての封止シームまたは封止領域を含む。このような
引き剥がし可能な封止シームの製造には、例えばいわゆる「ピール−ＰＥ（peel
-PE）」−例えばポリスチレンのようなさらなるポリマーを一般的に含む、特別 なポリエチレンといった特別な封止材料および特別な封止条件（圧力、時間、温
度）が用いられる。しかし、結果として溶解した封止シームの形態ではなく、む
しろ引き剥がし可能なシームの形態の複合物が生じるような条件下で、従来の封
止材料を封止することもまた可能である。

【００２４】 本発明による１次包装体のさらに好適な実施形態によると、それぞれのコンパ
ートメントに隣接して、封止領域または封止シームの外側に、封止されていない
端部が少なくとも１つの側にある。この封止されていない端部は、包装材料の上
部および下部ウェブの裁ち落としをつかみ、包装材料を分離してコンパートメン
トを開封しやすくするためのつかみタブとしての役割を果たす。さらに好適な実
施形態では、これらのつかみタブまたは封止されていない端部は、包装材料の上
部および下部ウェブの裁ち落としに対してそれぞれ異なった長さを有する。これ
ら２つの包装材料ウェブの裁ち落としのうちの一方が端部において突出している
と、第２の包装材料ウェブの裁ち落としもまたより容易につかむことができるの
で、特に容易にこの２つ目の裁ち落としをつかんで外側へ折り曲げることができ
る。

【００２５】 本発明による１次包装体の製造のための包装材料ウェブは、単層であってもよ
い；しかし、現代の包装材料に対して、およびフィルム状またはウェーハ状の投
与形態に関連して提示されているはずの要件を満たすことができるように、一般
的には多層となるだろう。

【００２６】 一般的によく用いられている層は、例えば、剛性を与えるためのクラフト紙、
包装材料の引張り強さおよび気密度を与えるためのプラスチックフィルム、封止
能力を高めるための封止ラッカー、クラフト紙を含浸するための保護ラッカー、
気密度を特に高めるためのアルミニウム、個々の層を粘着させるための接着剤な
どである。経済的配慮から、最適な包装材料の積層体は、それぞれの物体にとっ
て必要であるより多くの層または層の厚みを有さない。

【００２７】 ある場合では、本発明による１次包装体のための包装材料の上部および下部ウ
ェブの両方に、ある包装材料積層体を使用する必要があるだろう。例えば、アル
ミニウムバリア層によってしか達成できないような特に高い気体不透性が必要で
あれば、この要素を両方の包装材料ウェブに用いる必要があるだろう。

【００２８】 しかし、他の場合では、上部ウェブおよび下部ウェブに対して異なった要件が
提示されることがある。扱いやすくするために−例えば、１次包装がある最低の
剛性を有していなければならないときは、本発明による１次包装体の好適な実施
形態は、組合わせ最低強度がｙμｍの場合、折り曲げ剛性が少なくともｘである
包装材料のウェブを使用する−この剛性が包装材料ウェブの一方に主に与えられ
ていれば十分で、包装材料の他方のウェブは、他の経済的または技術的要因を考
慮して最適化することができる。

【００２９】 別々に具体化された２つの包装材料ウェブを有する本発明による１次包装体の
さらに好適な変形は、投与形態の投薬ユニットがそのままの状態の包装を通して
見えるような透明な上部包装材料ウェブの裁ち落としを含む。上部および下部ウ
ェブの定義は任意のものである；１つの透明な包装材料ウェブと１つの不透明な
包装材料ウェブとが用いられている場合、透明なウェブを今後本発明の意味にお
いて上部ウェブとして定義する。この変形の利点のうちの１つは、コンパートメ
ントまたは投薬ユニットおよびこれらの条件が視覚的に容易に制御できることで
ある。さらなる利点は、透明な上部ウェブを通して、下部ウェブの上面または投
薬ユニットに施された印刷が見分けられることである。このような印刷が、例え
ば、上記のように摂取制御に関して有利であるので、本発明による１次包装体の
好適な実施形態は、透明な上部包装材料ウェブの裁ち落としと、上面に印刷が施
された下部ウェブの裁ち落としまたは上側に印刷が施された投薬ユニットのいず
れかとを含む。

【００３０】 本発明による包装体は、技術の現状のフィルム状またはウェーハ状の投与形態
全てに適している。これらは、一般に唾液中で急速に分解する単純な単層製剤と
、粘膜に接着してより長時間に渡って活性物質を放出し、その層は適宜異なった
組成物を有しており、これにより、少なくとも１層は、唾液中でゆっくりとしか
分解しないまたは全く分解せず、さらなる層は、粘膜接着特性を有する多層シス
テムとを含む。

【００３１】 本発明による１次包装体は、驚くべき効率で機械により製造できる。図１に模
式的に示されている、正方形または長方形の投薬ユニット（５）を有する包装体
の好適な製造プロセスは、少なくとも以下の基本的プロセス工程を含み、これは
必要であれば、印刷する、包装体をさらに形成するなどのさらなる工程を補足で
きる。：第１の工程では、冷間または熱間成形をしていない包装材料の上部ウェ
ブ（１）および包装材料の下部ウェブ（２）を、それぞれのコーナープーリ（３
）によって重ね合せて運び、これによりフィルム状またはウェーハ状の投与形態
（４）が、２つの包装材料ウェブの間をローラーまたはトングの形態の引き出し
装置（１７）によって同時に運ばれる。フィルム状またはウェーハ状の投与形態
が、投薬ユニット（５）の所望の幅を有した、ウェブ材料−単層ウェブまたは多
層ウェブで、お互いに平行かつ離れて位置している−としてすでに与えられてい
ると有利である。また、コーナープーリの直径が、ウェブの運搬方向における投
薬ユニットの長さより小さいと有利である。さらなるプロセス工程では、個々の
投薬ユニット（５）を、ウェブ形状の投与形態から、コーナープーリの真正面に
位置した横引き装置（６）によって切り離す。さらなるプロセス工程では、単一
の投薬ユニット（５）がコンパートメント（８）に封入され、封止シームまたは
封止領域（９）によって完全に密封されるように、加熱した封止具（７）によっ
て２つの包装材料ウェブを封止する。さらなるプロセス工程では、打ち抜き装置
（１２）によって、コンパートメント（８）の間にミシン目を形成する。さらな
るプロセス工程では、１次包装体（１１）を、第２の横引きまたは打ち抜き装置
によって分割することができる。

【００３２】 特に、投薬ユニット（５）の幾何学的形態を長方形または正方形としたくない
場合は、図２に模式的に示されている別の多工程製造プロセスが好ましい。ここ
で説明されるプロセス工程は、必要であれば、さらなる工程を補足する、または
順序を変更することもできる。１つのプロセス工程では、プロセスは、ウェブ形
状のフィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）と担持体シート（１４）との
積層体（１３）を提供し、さらなるプロセス工程で、ここから打ち抜き装置（１
５）により、投薬ユニット（５）を打ち抜き、これにより担持体シート（１４）
までは打ち抜かれない工程を含む。さらなるプロセス工程では、打ち抜かれた積
層体（１３）は、ローラーまたはトングの形態の引き出し装置（１７）によって
端部またはコーナープーリ（１８）の方へルート変更され、この結果、投薬ユニ
ット（５）は担持体シート（１４）から剥がれる。必要であれば、このために追
加の剥離装置（１６）を用いることもできる。さらなるプロセス工程では、冷間
または熱間成形をしていない包装材料の上部ウェブ（１）および包装材料の下部
ウェブ（２）を、それぞれのコーナープーリ（３）によって重ね合せて運び、こ
れにより担持体シート（１４）から剥がれている投薬ユニット（５）が、２つの
包装材料ウェブ（１、２）の間を同時に運ばれる。さらなるプロセス工程では、
単一の投薬ユニット（５）がコンパートメント（８）に封入され、封止シームま
たは封止領域（９）によって完全に密封されるように、図１にしたがって加熱し
た封止具（７）によって２つの包装材料ウェブを封止する。さらなるプロセス工
程では、打ち抜き装置（１２）によって、コンパートメント（８）の間にミシン
目を形成する。さらなるプロセス工程では、１次包装体（１１）を、第２の横引
きまたは打ち抜き装置によって分割することができる。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年１月２４日（２０００．１．２４）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アンホイザー、ディーター ドイツ、デー 56581 メルスバッハ、レ ーゲンスドルファー シュトラーセ ４ (72)発明者 シューマン、クラウス ドイツ、デー 56567 ノイヴィード、ベ ースネア ストラッセ ６ (72)発明者 スタインボーン、ピーター ドイツ、デー 56567 ノイヴィード、イ ム アウビシュ 20 (72)発明者 ブンガルテン、ウーヴァ ドイツ、デー 56567 ノイヴィード、フ ルーラウシュトラーセ ５ Ｆターム(参考） 3E067 AA14 AB81 AC03 BA31A BB14A BC03A CA23 EA06 EC28 EE02 FA01 FB01 FC01

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 包装材料の上部ウェブの裁ち落とし（off-cut）（１）と、包 装材料の下部ウェブの裁ち落とし（２）とをそれぞれ有する、口腔内で適用され
   るフィルム状またはウェーハ状の投与形態のための１次包装体であって、 （ａ）包装材料の冷間または熱間成形をせずに形成され、かつお互いに離れて
   位置している平らなコンパートメント（８）に個々に封入されたフィルム状また
   はウェーハ状の投与形態の複数の投薬ユニット（dosage units）（５）が、１次
   包装体内に存在し、かつ （ｂ）必要であれば、個々のコンパートメント（８）の分離を可能にするミシ
   ン目がコンパートメント（８）の間に形成されていることを特徴とする１次包装
   体。
2. 【請求項２】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）は、キャストフ
   ィルムであり、かつ投薬ユニット（５）は、切断または打ち抜きによって得られ
   るこのキャストフィルムの裁ち落としであることを特徴とする請求項１に記載の
   １次包装体。
3. 【請求項３】 コンパートメント（８）は、引き剥がし可能なまたは容易に分
   離できる封止領域（９）または封止シームによって縁取られていることを特徴と
   する請求項１または２に記載の１次包装体。
4. 【請求項４】 それぞれのコンパートメント（８）に隣接して、封止領域（９
   ）または封止シームの外側に、封止されていない端部（１９）を少なくとも１つ
   の側に有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の１次包装体
   。
5. 【請求項５】 包装材料の上部ウェブの裁ち落とし（１）と、包装材料の下部
   ウェブの裁ち落とし（２）とは、封止されていない端部（１９）の表面積が異な
   ることを特徴とする請求項４に記載の１次包装体。
6. 【請求項６】 包装材料の上部ウェブ（１）と包装材料の下部ウェブ（２）の
   構造および材料は同じであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記
   載の１次包装体。
7. 【請求項７】 包装材料の上部ウェブ（１）と包装材料の下部ウェブ（２）の
   構造および材料は異なることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の
   １次包装体。
8. 【請求項８】 包装材料の上部ウェブ（１）は透明であることを特徴とする請
   求項１〜７のいずれか１項に記載の１次包装体。
9. 【請求項９】 使用されている包装材料の２つのウェブ（１、２）の単位面積
   当たりの重量の合計は、少なくとも１２０ｇ／ｍ²であり、かつ使用されている 包装材料のウェブ（１、２）のうち一方の折り曲げ剛性は、少なくとも２ｃＮ・
   ｃｍ²であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の１次包装体 。
10. 【請求項１０】 包装材料の下部ウェブ（２）は、少なくとも包装材料の上部
    ウェブ（１）に面する側に印刷が施されていることを特徴とする請求項８に記載
    の１次包装体。
11. 【請求項１１】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）の投薬ユニッ
    ト（５）は、少なくとも包装材料の上部ウェブ（１）に面する側に印刷が施され
    ていることを特徴とする請求項７に記載の１次包装体。
12. 【請求項１２】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）は、１層の均
    質層を含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の１次包装体
    。
13. 【請求項１３】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）は、唾液中で
    急速に分解することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の１次包
    装体。
14. 【請求項１４】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）は、異なった
    特性を有する複数の層を含むことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に
    記載の１次包装体。
15. 【請求項１５】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）の少なくとも
    １層は、唾液中で分解しないまたはゆっくりとしか分解しないことを特徴とする
    請求項１４に記載の１次包装体。
16. 【請求項１６】 フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）の１層は、粘
    膜接着特性を有することを特徴とする請求項１４に記載の１次包装体。
17. 【請求項１７】 請求項１〜１６のいずれか１項に記載の１次包装体を製造す
    るプロセスであって： 第１の工程では、冷間または熱間成形をしていない包装材料の上部ウェブ（１
    ）および包装材料の下部ウェブ（２）を、それぞれのコーナープーリ（３）−ウ
    ェブ当たり１つのプーリによって重ね合せて運び、これによりフィルム状または
    ウェーハ状の投与形態の１層またはそれ以上（４）が、２つの包装材料ウェブ（
    １、２）の間をローラーまたはトングの形態の引き出し装置（１７）によって同
    時に運ばれ； さらなる工程では、個々の投薬ユニットを、ウェブ形状の製剤（４）から、第
    １の横引き装置（cross-cutting apparatus）（６）によって規則正しく（in a clocked manner）切り離し； さらなる工程では、単一の投薬ユニット（５）が位置するコンパートメント（
    ８）が、封止シーム（９）または封止領域によって密封されるように、加熱した
    封止具（７）によって包装材料ウェブ（１、２）を区分ごとに（in sections） 封止し；かつ さらなる工程では、打ち抜き装置（１２）によって、コンパートメント（８）
    の間にミシン目を形成することを特徴とするプロセス。
18. 【請求項１８】 さらなる工程では、個々の１次包装体（１１）を、横引きま
    たは打ち抜き装置によって分割することを特徴とする請求項１７に記載のプロセ
    ス。
19. 【請求項１９】 請求項１〜１８のいずれか１項に記載の１次包装体（１１）
    を製造するプロセスであって： 第１の工程では、フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）と担持体シー
    ト（１４）との積層体（１３）を提供し； さらなる工程では、フィルム状またはウェーハ状の投与形態（４）の投薬ユニ
    ット（５）を積層体（１３）から打ち抜き、これにより担持体シート（１４）ま
    では打ち抜かれないようにし； さらなる工程では、打ち抜かれた投薬ユニット（５）が担持体シート（１４）
    から剥がれるように、−任意に追加の剥離装置（１６）を用いて−積層体（１３
    ）を端部またはコーナープーリ（１８）の方へルート変更し； さらなる工程では、冷間または熱間成形をしていない包装材料の上部ウェブ（
    １）および包装材料の下部ウェブ（２）を、それぞれのコーナープーリ（３）−
    ウェブ当たり１つのプーリによって重ね合せて運び、これにより担持体シート（
    １４）から剥がれている投薬ユニット（５）が、２つの包装材料ウェブ（１、２
    ）の間を同時に運ばれ； さらなる工程では、単一の投薬ユニット（５）が位置するコンパートメント（
    ８）が、封止シーム（９）または封止領域によって密封されるように、加熱した
    封止具（７）によって包装材料ウェブ（１、２）を区分ごとに（in sections） 封止し； さらなるプロセス工程では、打ち抜き装置（１２）によって、コンパートメン
    ト（８）の間にミシン目を形成することを特徴とするプロセス。
20. 【請求項２０】 さらなる工程では、個々の１次包装体（１１）を、横引きま
    たは打ち抜き装置によって分割することを特徴とする請求項１７〜１９のいずれ
    か１項またはそれ以上に記載のプロセス。