TW200307571A - Systems and methods for remotely controlling medication infusion and analyte monitoring - Google Patents

Description

200307571 A7 B7 五、發明說明（1 ) 技術領域 本發明一般關於連續投遞藥物注入系統及生理流體特 質監察系統。更特定言之，本發明係關於使用者互炱式遙 控此類連續投遞藥物注入系統及生理流體特質監察系統， 以及整合此類生理流體特質監察系統於一遙控裝置内。 先前技術 藥物注入裝置及生理流體特質監察裝置為藥物領域熟 知。此類裝置極普遍的一項應用係投遞胰島素給糖尿病人 並監察其血糖值。近年已有許多進步發展，將此裝置整合 在一起以提供一種合而為一的裝置，可依照即時的病人血 糖值及其他需求以可控制方式投遞胰島素給病人。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 一種此類裝置係揭示於美國專利第5,665,065號中， 其提供一種自動注入泵浦以連續程式之設定投遞胰島素至 病人皮下位置處。該泵浦係設計成依照預定模式經由埋置 在病人内的管子可程式設定將貯器中的胰島素投遞給病 人。泵浦外殼包含-整合型血液感測器以取得病人目前血 糖值。除了目前血液化學數據之外，該裝置係設計成接收 可能影響病人目前血液化學之與病人特定事件活動相關之 數據，例如病人的運動量或進餐時間之變化或預期食物 取量量的增加或降低。提供此類特定事件的數據及血 貝給存放在泵浦-監察器裝置内的中央控制器/處理器以㊂ 動修改胰島素投遞模式，對胰島素的劑量及利 此劑量之時機作必要改變。 ’又遞 本紙張尺度咖巾目目家標準(CNS)A4規格（210x297公爱了 200307571 A7 五、發明說明（2) 雖然此高度自動化裝置具有其優點，但是許多病人希 主更直接地控制其投藥過程。例如，病人可能希望在劑量 投遞期間停止投藥，甚至由病人而非依照已程式設定之演 算法開啟初次投藥。此類狀況可能存在之情況包括，例如 糖尿病人所預期例如正餐期間碳水化合物攝取量的變化， 病人發現其本身所吃入的碳水化合物量多或少於正餐前其 所預期量。此情況可能需要即刻修改當時對泵浦有效的胰 島素投遞參數。 因此’持續對病人經由泵浦控制藥物投遞之新裝置及 方法的發展有興趣，其對容納各病人之即時、即刻需要及 特別控制此類藥物之即時投遞可提供更大彈性。特別感興 趣的是發展一種病人控制藥物投遞系統，其可提供病人此 彈性及控制，同時增加方便性及使用容易度，提高可攜帶 性並在必須操控藥物投遞系統時提供較佳病人隱密性。 發明内容 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 提供用於藉藥物注入泵浦例如皮下注入泵浦之構件遙 控投遞藥物給病人及/或藉由經皮的生理流體監察裝置遙 控測量病人生理流體例如血液或組織液之裝置、系統及方 法。本發明系統包含手持式“錶鏈飾物“以遙控該注入泵浦 及/或監察裝置。該注入泵浦及監察裝置可分別形成單體 結構或整合成一單體結構。 該注入泵浦包含藥物貯器及驅動馬達以配送貯器内的 藥物。該注入泵浦另外包含電源供應器及電池、警示器、 -4- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 五、發明說明（3) t P具有微處判以控制泵浦操作及泵浦通訊功 控.、與錶鏈飾物及其他裝置雙向通訊用之通 =模，、短期或長期儲存數據用之記憶體儲存構件以及由 α不為上所呈現之選單輪入或選擇數據或參數的控制鍵。 该生理流體監察裝置包含一流體採樣構件以取出並收 集病人的錢或組織液及―㈣測量構件㈣察一或多個 採樣流體的特質例如分析物。生理流體之採樣及後續的監 察可以實質上連續方式完成。該生理流體監察裝置可另外 包含電源供應器及電池、警示器、數位顯示器、與錶鏈飾 ^及其他裝置雙向通期之通減組、_或長期儲存數 據用之€憶體儲存構件以及料使用者由顯示器上所呈現 之選早輸人或選擇數據或參數之使用者界面㈣鍵。該生 理流體監察裝置可另外包含—控㈣，其具有微處理器可 控制採樣及測量構件之操作、控制經由通訊模組的訊號接 收及傳送以及處理和轉移監察裝置内元件間之數據。生理 流體監察裝置的特點是其可姉式設相提供生理流體之 連續、不斷取出、收集及測量而無不需要人工介入。 該錶鏈飾物包含構件以遙控泵浦及/或遙控連續生理流 體收集及監察裝置。視情況而定，該錶鏈飾物也可包含 “非連續“如單次方式之生理越測量計量器。該錶鍵飾 物具有一測試片口，其被設計成接收測試片以利用計量器 以單次方式測量病人血液樣品的血糖漠度。該錶鏈飾物也 包含可讓使用者遙控該注入泵浦及生理流體收集裝置之元 件，包括具有微處理n以控制泵浦和計量轉作功能的錶 200307571 A7 B7 五、發明說明（4) 鏈飾物控制器及傳遞泵浦操作之通訊模組、可輸入、選擇 及傳送數據給泵浦及生理流體收集裝置之顯示器及控制鍵 以及儲存此類數據用之記憶體儲存構件。 ·， 本發明系統優於許多慣用胰島素投遞及監察系統之優 點是結合單次方式血液化學計量器與極分離、遙控胰島素 泵浦及/或連續測量分析物檢測器之特點於一極小、單座 錶鏈飾物内。除了遙控胰島素泵浦及連續測量分析物檢測 器之外，該錶鏈飾物可提供一段時間血液化學數據與胰島 素投遞數據之結合並保留此結合數據以供使用者或醫師即 刻或以後檢索用。因此可完成所有重要資訊及影響病人治 療情況之事件的綜合分析。 這些優點可由容許使用者以寬廣彈性監察及控制血糖 值之本發明系統的一些特點提供。特別地，本發明系統可 提供使用者隨時改變丸劑及基礎率投遞預設參數的能力。 此彈性大部分係由控制及設定藥物丸劑之軟體演算法所提 供。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 為更適當地處理使用者即刻及不斷的需要，本發明藉 納入或補償使用者目前或實質上目前血液化學評估及/或 使用者預期及/或實際碳水化合物攝取量等因素，容許使 用者自訂一份胰島素丸劑投遞模式，即丸劑體積及投遞持 續時間。更特別地，本發明提供三種計算機功能選項，即 石反水化合物計算機功能、血糖計算機功能及合併計算機功 能，其容許使用者在執行丸劑投遞模式之前，視情況將血 液化學與碳水化合物攝取量中之一或兩者以及其他因素例 -6-

200307571 A7 B7 五、發明說明 = =運動納入考量。-些進行此類㈣ 合物比、=制器中之預設值例如丸劑對碳水化 參數，C及使用者的目標血糖值，同時其他 丸劑劑量/ 血糖值、欲消耗之碳水化合物量及 本因子，皆以即時方式由使用者輸入。 物胰如上述係包括藉由錶鏈_物之構件遙控藥 令係在= ^方去可包括執行多種丸劑投遞演算法之一 =括標準丸劑投遞演算法、長期域投遞 丸劑投遞演曾法。μ、+、々π _ 左久一凡 ，、| 上述各可以利用或不利用上述計算機功 弋。 Χ在任何既定時間點自訂及最適化各丸劑投遞模 熟諳此技術者在閱讀完整描述於下之本發明方法及系 統的細節後，將清楚明白本發明這些及其他目的、優點及 特點。 實施方式 —在描述本發明之前，應了解本發明不限於所述特定具 體貝施例，因此當然可改變之。也應了解本文所用術語係 只為達描，特定具體實施例的目的，而不欲形成限制了因 為本發明範圍將只受所附申料利範圍限制。 本紙張尺度適用中國國豕標準(CNS)A4規格（21〇 X 297公釐） 200307571 A7 五 '發明說明（6) 在提供數值範圍處，吾人應了解，除非說明中另清楚 指不’否則該範圍之上限與下限間之各區間值，至下限單 位小數點後第一位，及任何其他所陳述範圍中之所陳述或 區間值皆涵蓋在本發明内。這些較小範圍之上及下限可獨 立地包含在這較小範圍内也涵蓋在本發明内，除了所陳述 I巳圍中任何特別排除之極限。於所陳述範圍包含一或兩極 限之處，排除這些所含極限中之一或兩個的範圍也涵蓋在 本發明内。 除非另外定義，所有本文中所用技術及科學名詞具有 與熟諳本發明所屬技術者普遍了解相同的意義。雖然任何 類似或等效於這些本文所述之方法及材料也可用於本發明 之實施或測試，但現在所描述的是較佳方法及材料。 應注意如本文及所附申請專利範圍中所用，除非說明 中另清楚指示，否則單數形態，，一，，及，，該，，係包含複數所指 事物。因此，例如提及一測試片’’包含許多此類測試片， 提及”該裝置”包含提及一或多個裝置或熟諳此技者已知之 其同等物等。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本文所时論的公開資料只用以提供在本申請案申請日 之前的揭露技術。本文中無任何事物可解釋成承認本發明 無法藉由先前發明而早於此公開技術。此外，所提供的公 開曰期可能不同於實際公開日期，其可能需要單獨確認。 現在將詳細描述本發明。進一步描述本發明時，先描 述本發明系統及裝置元件。接下來，描述各種利用本發明 裝置及系統之方法以及控制生理樣品特質之測試及控制投 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 200307571 A7 B7 五、發明說明（7 ) 遞藥物給病人之方法。最後，提供本發明套組之簡單描 述’此套組包含用於實施本發明方法之本發明裝置及系 統。 在下列描述中，本發明將描述關於葡萄糖濃度測量及 胰島素投遞應用；但是，此不欲形成限制，而熟諳此技者 將了解本發明裝置、系統及方法可應用在生物物質之其他 物理及化學特質例如凝血時間、血液膽固醇量等的測量以 及其他藥物和類似物例如止痛藥、抗生素、化學療法及營 養療法的投遞。 系統輿奘罟 現在參考圖式，圖丨及圖2說明一種本發明系統，其 具有注入泵浦4及通常稱為，，錶鏈飾物，，之遙控裝置6。圖 1A顯示沿線A-A之泵浦4的俯視圖，而圖1B顯示沿線 B-B之裝置6的側面圖。圖2說明泵浦4及錶鏈飾物、和 其個別組件之方塊圖。圖6_9說明另一個本發明系統，其 具有生理流體監察裝置300及錶鏈飾物35〇。圖6·8說明 該系統組件之外觀，而圖9與圖10 一起提供監察裝置3⑻ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 與錶鏈飾物350之方塊圖。圖10說明另一個本~發明系 統，其包含泵浦及監察裝置。 * ^ 注入泵浦4具有外殼8,其中該外殼最好係由耐用塑 膠材料所形成並且具有適合接收或安置丸劑筒或聍哭 顯示出）的部分8a，其中該丸劑筒或貯器内係容納卢方用 -9- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐） 200307571 A7 五、發明說明 18:二由\所附留置注入管或導管10給病人服用。外 由册十以§ 77小巧以便使用者可自在地且分離地藉由例如 皮V夾或類似物之構件以攜 圍為約2.5至的c # ' 般，外叙的長度 > 犯 ^ ^ ^ 奂吋，更普遍係由約3至約3.5英吋， 7又、&圍係從約Κ5至約3英忖，更普遍係由2至約 2 5 -^7 口寸’戸 jjk 予又Tp範圍係從約0.5至約1·5英吋，更普遍 係由0·75至约]^ ^ ^ /、' 1央忖。雖然所說明的泵浦4具有實質上矩 $或正方t外型，但其可具任何適當外型，例如圓形、長 方形等。 士美國專利第4,562,751號 〇3號、第 5,080,653 號、〜 观、弟 5,097，122 號、第 5,935,099 號、第 6,248,093 Bl 秘— 現及弟6,406,605 B1號中所揭示之先前技術 ^主浦邊是，、 、 _又’注入泵浦4可容納許多相同的基本組件及構 造’將沒些專利以參考方式併入本文中。此類基本组件包 括藥物貯器Ώ 4 ^ υ及驅動馬達52，其中驅動馬達52係使用一 導螺桿組合以ι、土 、、 Λ馬達驅動貯器活塞（未顯示出）前進，使藥物 自泵if出口離開進入注入管10 ;但是，可使用其他適合八 配貝丁為5 0之始丨， 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 〈樂物的機械裝置如，例如電滲流(也稱為命私 力流）。而且，^ ^ 提供電源供應器62及電池64以供應今 之組件:作所需必要電力。 適合注入藥物之電滲泵浦實例係揭示於美國專利第 6,406,605 號、第 3,923,426 號及 PCT 公開 w〇 02/094440。基本上，電滲泵浦包含一將被欲注入液體弄 、屋之泵浦介質及一對電極以沿流體方向施加電壓於粟浦介 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A7 五、發明說明（9) =。士栗浦介質經常呈多孔隔膜形態，當其被欲注入液體 /日谓呈現淨電表面電荷。在電極間形狀 體中之荷電物種正好在泵浦介質表面附近移動物 種的運送係沿欲注入液體拖良並在電場方向形成所需液體 流。=揭露的系浦各可應用於直接或間接注入藥物:直接 注入時，藥物流過泵浦介質，但間接注入時係將第二種液 體注入果浦介質並利用此第二種液體之置換加壓 投遞藥物。 泵浦4可另外包含聲音、視覺及/或振動警示/提醒構 件66以警告使用者有緊急狀態，例如當貯器中剩下低體 積藥物時、血液化學測量超出可接受範圍、低電池電力、 注入官中發生阻塞時、泵浦功能發生故障時或提醒使用者 一件事或完成一必要動作，例如完成血液化學評估、進入 藥物投遞模式等或-些其他使用者可定義的戒備狀態。適 a 14泵浦4 起使用之警示/提醒構件66可包括聲音構件 例如壓電呼叫裔，動作構件例如振動馬達；及/或視覺構 件例如LED等。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 泵浦4也包含顯示器14，例如液晶顯示器（LCD)以顯 示圖形及字母數字。此類圖形顯示器可包含圖標（ic〇n)以 表示例如丸劑及基礎率投遞狀態及設定值、記憶體中所儲 存有關血糖值及胰島素投遞值之歷史數據、終止丸劑指 令。選擇圖標將帶出對應之使用者界面選單。 泵浦4另外包含泵浦控制器54，其具有控制泵浦操作 及泵浦通訊功能之微處理器。泵浦控制器54也具有記憶 -11- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） A7

200307571 體兀仵以儲存泵浦操作軟體程 ^ 式設定之預設值，包括但不限/、他靜態數據例如已程 料、使用者的偏好例如語言、使用匕孥計I器校正資 物及血糖丸劑校正因子、使'基礎率、碳气化合 等。 、目標血糖值、計算機 提供記憶體儲存構件56以暫 浦注入數據、血_數據(_二=== 器80 _及其他使用者所輪人勿二之片里以感測 包括例如藥物投遞速率(單位入數據可 藥物體積、丸劑投遞開始/終止^目:呆存在貯器中的 ψ. 守間、丸劑投遞時間等資 二ΓΓΓΓ包括血糖濃度(毫克/分升服 2㈣間。其他可由使用者經由控制鍵12輸入之數據 ^括’但秘於碳水化合物攝取量（毫莫耳/公升)及丸劑投 遞相關錢例如丸劑劑量、丸劑時間、丸綱始及停 間等。 果浦4另外包含控制鍵12a、12b及i2c以容許使用 者由顯示器Η上所示選單上輸人或選擇數據或參數。例 如’控制鍵12a可如目1Α所說明具有滾輪構型。更特別 =，滾輪12a係由使用者轉動以選擇欲利用泵浦4投遞之 劑所需體積。滾輪12a也可用於捲過顯示器14之 k單選項並藉按下滚輪12a的動作選擇此選單選項。控制 l2b及12c可設計成可按鈕以開啟往返錶鏈飾物6或其 他辅助裝置之數據傳遞並開始丸劑投遞。泵浦4可具有任 何Η g之控制鍵，各具有任何適合控制泵浦4的構型如滚

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -12- 200307571 A7

輪、 口J妆紐、鍵盤等。 & 7及數據係分別經由單 及74傳遞至或值ψ;^ 又向數據線或匯流排72 4傳出泵浦控制器54。更特別妯石 器54接收電源供應器62及電池64的電力、接::控制 經由㈣鍵12所輪人的數據及指令及在單向^用者 :令給警不/提醒構件66 ;另外，往返 ，:送 浦4各組件間之傳遞係由雙向線74完成。粟 飾物6和其他外接裝置_資料傳遞係更詳細描述於下^

it # B(((M M 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 錶鏈飾物6包含單次方式血液特質測量感測器或計量 器及遙控栗浦4之構件。錶鏈飾物6具有外殼2G，較佳係 由对用塑膠材料形成並具有極緊密尺寸和人因卫程外型以 便分離地佩戴在個人衣服如口袋上或固定在個人手上。一 般，錶鏈飾物6的尺寸係不大於約泵浦4尺寸的三分之 一。錶鏈飾物外殼20的LF範圍係從約1·5至約4英吋， 更普遍係從約2至約2.5英吋，WF範圍係從約〇·75至約2 英吋，更普遍係從約丨至約丨.5英吋，厚度Τρ範圍係從約 0.25至約1英吋，更普遍係從約〇·5至約〇·75英吋。雖然 所說明的錶鏈飾物6具有實質上長方形或橢圓形外型，但 其可具有任何外型，例如圓形等，較佳為人因工程外型。 錶鏈飾物6可另外經過設計，例如在其最近端以黏接 至附件環22，其可用於將錶鏈飾物6牢固在衣服或餘匙及 類似物品上。 -13- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A7 B7 五、發明說明（12) 在錶鍵飾物的遠側端3 0是測試片口 3 2，其被設計成 接收測试片40 ’例如分析物濃度測定如取自使用者之血液 樣品中的葡萄糖濃度所用的電化學、色度或光度測試片。 存放在錶鏈飾物6内的是進行此類測定之計量器go。測試 片口 32及計量器80也可設計成接收校正計量器80之校 正片或類似物。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 適合與本發明一起使用之電化學測試片實例包括這些 描述於同在申請中之美國申請案第〇9/497,269號；第 09/736,788 號及第 〇9/746，116 號、美國專利第 6,475,372 號；第 6，193,873 號；第 5,708,247 號；第 5,951，836 號； 第 6,241，862 號；第 6,284，125 號；及第 6,444，115 號和國 際專利申請案公開 WO/0167099 ; WO/0173124 ; WO/0173109及WO/0206806的測試片，將這些專利之揭 示文以參考方式併入本文中。適合與本發明一起使用之色 度或光度測試片實例包括這些描述於美國專利第5,563,042 號；第5,753,452號；及第5,789,255號之測試片，將這些 專利以參考方式併入本文中。適合與本發明系統一起使用 之電化學計量器的一些功能特點係揭示於美國專利第 6，193,873號以及同在申請中，共同擁有的美國申請案第 09/497,304 號、第 〇9/497,269 號、第 09/736,788 號、第 09/746，116號及第〇9/923,093號中，將這些申請案之揭示 文以參考方式併入本文中。適合與本發明一起使用之色度 /光度計量器的一些功能特點係描述於，例如美國專利第 4,734,360 號、第 4,900,666 號、第 4,935,346 號、第 -14- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A7

5,〇59,394 5虎、第 5,304,468 號、第 5 3〇6,623 號第 5,418,142 说、第 5,426,〇32 號、第 5,515，17〇 號、第 5,526，120 f虎、第 5,563,〇42 ?虎、第 5,62〇,863 號、第 5,753,429 |虎、第 5,773,452 ?虎、第 5,78〇,3〇4 號-、第 5,789,255 號、第 5,843,691 號、第 5,846,486 號、第 5,968,836號及第5,972,294號’將這些專利之揭示文 考方式併入本文中。

除了安置測試片計量器80之外，錶_物6包含容 許使用者遙控注U浦4之組件。此類組件包括類轉浦 控勒54之錶鏈飾物控制器82，其包含可控财浦及感 測器/計量器操作功能並由錶_物6傳遞泵浦操# 及血液化學純給泵浦4或另—個外接裝置之微處理器。 錶鏈飾物控制H 82也可具有記憶體元件以儲存: 測器操作軟體程式。 X 錶鏈飾物6另外包含記憶體儲存構件料以儲存 數據例如血液化學數據及其他使用者所輸入的數據。兰= 體儲存構件84儲存有限數目，約1G或更多或更 血液化學測量值及對應此測量之曰期和時間、特定 近 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 使用者參數，例如職_、碳水化合物攝取量I件之 控制鍵24可具有類似泵浦4之控制鍵12的滾鈐 、 可按鈕構型並容許使用者由顯示圖形及字母數字資二及7或 顯示器26例如液晶顯示器（LCD)上所示程式選單二料，之 擇數據。一般，滾輪係用於選擇或檢索數據或選擇於或選 之丸劑投遞程式或參數。可按鈕是最常用於 砍執行 ' 、數據例如 -15- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公髮） 200307571 A7 -----—.—_______ 五、發明說明（14) ' 〜---- 匍萄糖結果、丸劑投遞指令、靜音警示指令、終止丸劑投 遞指令等給泵浦4或另-個外接裝置。使用者經由控制鍵 24所輸人或選擇的數據係送至控制器82以執行感測器或 泵浦功能或者將此類數據儲存在記憶體儲存構件以中。 錶鏈倚物6可具有任何數目之控制鍵，其各具有任何適合 的構型例如滾輪、可按鈕、鍵盤等。 使用者可經由控制鍵24輸入的數據包括，但不限於 碳水化合物攝取量（克）、所需丸劑投遞程式及有關丸劑投 遞之參數例如丸劑劑量、丸劑時間、丸劑開始及終1時 間、藥物類型、藥物量、目標葡萄糖範圍（上限及下限）、 運動強度、運動時間、健康評論、食物種類、食物量、 HbAlc、血壓及其他如英國專利第〇Β〇212920·3號等所揭 示的數據，以及供應使用者操作的計算機以測定及設定適 當丸劑體積。 ^ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 指令及數據係分別經由單向或雙向數據線或匯流排94 及96傳遞至錶鏈飾物控制器82或由其傳遞。更特別地， 錶鏈飾物控制器82接收電源供應器86及電池88的電力 並接收使用者經由單向線94上之控制鍵24所輸入的數據 及指令；另外，錶鏈飾物控制器82與錶鏈飾物6各組件 間之通訊係藉雙向線96完成。錶鏈飾物6與栗浦4和其 他外接裝置間之資料傳遞係更詳細地描述於下。 連_續生理流體監察裝置 圖6說明本發明另一個系統，其包含一連續生理流體 -16-

200307571 Α7 經濟部智慧財產局員工消費合作、社印製 發明說明（Η) 監察裝置300及遙控裝置350。遙控裝置或錶鏈飾物350 可能類似上述錶鏈飾物6之結構及功能並視情況包生理流 體測量計量器以不連續或單次方式進行生理流體之分析物 測試。因此，錶鏈飾物35〇係如上述般具有測試片口 352 以接受測試片40。就如錶鏈飾物6，錶鏈飾物350具有低 型外殼358、顯示器354、控制鍵356及相同或類似内部 組件（未顯示出）。 監察裝置300也具有低型外殼360及令其可佩戴在邊 緣區域如手臂之條帶362。圖6所顯示的裝置300係佩戴 在病人上手臂周圍，但其也可設計成佩戴在前臂或腰上。 所提供的監察裝置300也具有類似上述顯示器及控制鍵之 顯示器364及控制鍵366。如圖7所示，外殼360下面或 與皮膚接觸側368係設計成具有一插入孔382以接受盤 狀、拋棄式心座380，其中該心座包含一流體採樣構件 302，其操作上係與存放在該心座内之測量感測器或構件 304連接並以流體方式接觸該構件。測量感測器3〇4可具 有電化學或光度/色度構型並類似WO 02/49507 Α1所揭示 的這些計量器，具有半連續或連續測量葡萄糖的能力，將 。亥案全文以參考方式併入本文中。在圖7之具體實施例 中測里用感測器具有電傳遞之電化學構型，其中該電傳 遞係在感測器與監察裝置300之電子器材間藉由一組位於 “座380周圍之電接觸墊對384與插入孔382内之對應電 接觸針386所建立。 圖8說明心座380之放大透視圖。心座380係由模製

-17- 200307571 A7 B7 五 蛵濟部智慧財產局員工消費合作、社印製 發明說明（16) 基板392形成，其中該基板具有盤狀外型，而且其直徑範 圍係從約20釐米至約40釐米，更普遍地係約35釐米， 其厚度範圍係從約〇·1釐米至約3釐米，更普遍地係約2 釐米。 在基板392之底部表面390上具有針410形狀之採樣 構件302及加壓環412。針410係用於刺入使用者的皮膚 並取出及吸取生理流體。針410的内徑範圍係從約0.1釐 米至約0.5釐米，最普遍地係約0.3釐米（25線規 (gauge))。加壓環412的功用係穩定及加壓於刺入位置周 圍的皮膚區以有效幫助針410吸取ISF。為完成這些功 能，加壓環412的直徑範圍一般係從約5釐米至約30釐 米，更普遍地是其直徑為約12釐米。將針410安置在其 最近端加壓環412之凹陷（未顯示出）内。針302的刺入長 度尺寸最好可使其穿入皮膚至使用者感到最少疼痛之深 度。凹陷深度決定針410的最大刺入深度。因此，針410 可經過設計並相對於加壓環412放置以只刺入但刺穿實質 上具有無血組織液(ISF)之皮膚真皮層，一般至皮膚表面下 約1.5釐米至約3.0釐米的深度。 針410及加壓環412最好移動並彼此獨立地應用在皮 膚上。實際上，一個推進構件如彈簧係用於迫使加壓環 412抵著皮膚，第二個推進構件如第二個彈簧係用於將針 410投入皮膚中。雖然本文並無特別說明或描述此類機械 裝置’但此類機械裝置係為熟諳此技者已知。 針410係與至少一個或多個存放在心座380内之感測 -18-本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱） A7

200307571 器或偵測ϋ以流體方式接觸以進行裝置3⑻之分析物測量 功能。適合與監察裝置-起使用之心座或類似物係揭 不於共同擁有及渡讓之國際公開W〇 〇2/495〇7，將該案全 文以參考方式併入本文中。 、 圖9提供圖6系統功能之概要說明圖。如圖$所示， 該系統一般包含監察裝置300及遙控錶鏈飾物350。監察 裝置300包含以電子方式與控制器3〇6接合之拋棄式心座 380、〜座380係如上述般包含與感測器構件3〇4以流體 方式接觸之採樣構件302。採樣構件3〇2具有流體取出構 件例如針，位於裝置外殼外面以自人體吸取生理流體如 ISF。操作時，將由皮膚所取出的流體移入45〇採樣構件 302之流體收集區中。然後將所採流體轉入452入測量所 選分析物之感測器構件3〇4中。代表測量值之訊號是控制 為306之輸入訊號454，其可經由輸出訊號456控制流體 樣品測量操作（參見圖1〇)。然後這些代表值係顯示於顯示 态364上供使用者觀看。然後這數據也經由詳細描述於下 之雙向通訊訊號325傳遞至遙控錶鏈飾物350。如上述 般，錶鏈飾物350也具有感測器機械裝置以測量所採流體 458，一般為血液之分析物濃度，其中所採流體458係塗 佈在測試片上並插入460錶鏈飾物350中以藉由感測器機 械裝置測試。錶鏈飾物350之遙控感測器可用於校正監察 裝置300之局部感測器。 圖10另說明監察裝置300内部的組件。如上述般， 控制器306具有微處理器可控制流體樣品測量操作及裝置 -19- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 X 297公爱）

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300組件間之通訊並經由雙向通訊協定325控制監察穿置 则與錶鏈飾物35G間之通訊。控制器306也具有:憶體 凡it =儲存感測器操作軟體程式及其他靜態數據例如已程 式。又定之預設值，包括但不限於感測器校正 盤 單位辨識/序號。 、+ g不及 曰曰H置300可另外包含聲音、視覺及/或振動警示/ 提酉生構件3Q8以警告使用者有緊急狀態，例如血糖值落在 受範圍外、低電池電力時、流體樣品或感測器的魏 ^生故㈣或提醒使用者—件事或完成必要動作如更換採 件。適合的警示/提醒構件權可包括聲音構件例如 二=:器；動作構件例如振動馬達；及/或視覺構件例 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 、、】i凌置30〇也包含顯示器364如液晶顯示器（lcd) =利用圖形及字母數字顯示例如樣品流體測試結果之數 \例如血糖值及校正結果。提供一記憶體儲存構件312 以暫時儲存動態數據如感測器構件綱取得之血液化學數 ^及使用者所輸人之數據。血液化學數據包括血糖濃度 克/分升）測量值及其個別日期和時間。其他可储存在記 广體儲存構件3丨2中之數據種類係包括，但不限於藥物種 類藥物1、目標葡萄糖範圍（上限及下限）、運動強度、 ^動蚪間、健康評論、食物種類、食物量、HbAlc、血壓 等而且，提供電源供應器314及電池316以供應測量裝 置30〇之組件操作所需的必要電力。 測里裝置300另外包含控制鍵366以容許使用者由顯 -20-

五、發明說明（19) 不器364上所示選單輸入或選擇數據或參數，如 開及關掉裝置、暫時巾P # 輪入以φ 4M #作、關掉RF傳送器（在杯/ 幻、警^忍可及重新設定和與其_置 布止區 泵浦4及錶鏈飾物6之控制鍵，控制鍵_可如同 目之控制鍵’各具有任何適合構型如滾輪 ^數 以控制測量裝置3〇〇。 鍵盤等 指令及數據係分難由單向或雙向數據線a =二:2=至控制器306或由其傳遞。更特別地Μι 制口口 306接收電源供應器314及電池316的電力、接上 用者經由控制鍵318所輸入的數據及指令和在單向線= 士傳送指令給警示/提醒構件遍；另外，控制器3〇6與測 量裝置300各組件間之通訊係由雙向線322完成。測量裝 置300與錶鏈飾物35〇和其他外接裝置間之資料傳遞係更 泮細描述於下。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如圖10所說明般，本發明系統可包含注入泵浦4及 連續生理流體監察裝置3〇〇，其中在泵浦4與裝置3〇〇之 間也提供雙向通訊340。雖然注入泵浦4與測量裝置300 冒被描述成不同組件，但藥物投遞與生理採樣及測量組件 和功能可結合成一整合裝置，其中他們共用電力、控制 為、警示器、顯示器、記憶體及通訊組件。此整合單元提 供病人只需攜帶或佩戴一件硬體而非兩件的優點。 Μ ΜΛ 雙向通訊（圖2之參考編號15、圖9及1〇之參考編號 -21- 本紙張尺度適用中國國豕標準(CNS)A4規格（210 χ 297公楚） 200307571 A7

20 325及圖1〇之表者絶缺w H虎34〇所指者)及泵浦 6之間和測量裝置3〇〇盥往、艰鍵飾物 υ μ* GG 14錶鏈飾物35G間之數據轉移 任何適合構件如射頻(RF)傳送器、紅外線㈣傳送= 成。例如，泵浦4與錶鏈飾物6可各具有RF通訊^且ς 及92 ’其係由其個別控制器所控制使裝置所提供兩裝置間 之雙向通訊係在彼此最大範圍内。一般，此範圍係在“ 至約10英尺内’較普遍地係在約^至約4英尺内， 不超過約25英尺。同樣地，測量裝置300可具有控制器 3〇6所控制之RF通訊模組324，其可提供測量裝置3〇〇 ^ 錶鍵飾物350間雙向通訊。而且，泵浦4與測量裝置3〇〇 可以相同雙向方式或經由錶鏈飾物彼此直接軌。在注入 泵浦與測量裝置整合成單一單元之系統中 ，通訊係藉一般 控制器或微處理器操作。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 杈組68、92及324係經過設計及程式設定為，，連接” 特定粟浦單元及/或測量裝置至特定錶鏈飾物單元上以防 止錶鏈飾物與其他注入泵浦及測量裝置之間在相同頻率範 圍内進行無意的通訊。泵浦_錶鏈飾物或測量裝置_錶鏈飾 物或粟浦/測量裝置-錶鏈飾物組合間之通訊協定係經過設 计以便在每次兩裝置間之數資料傳輸之前提供該對相關地 址以防止一使用者系統與另一個使用者系統之間產生意外 傳輪。當部分使用者具有超過一個泵浦時，模組可另外設 汁成連接錶鏈飾物至超過一個屬於相同使用者之泵浦及/ 或测1裝置。而且，模組也可經程式設定為連接一個泵浦 及/或測量裝置至超過一個屬於相同使用者之錶鏈飾物 -22- 本紙張尺度適用中_家標準(CNS)A4規格（21G X 297公釐） 200307571 五 21 A7 發明說明 上。 y雖然大部分泵浦4與錶鏈飾物ό間之數據及資訊轉移 係由使用者開啟’在這兩裝置之間有一些通訊，其'自動 的而且不需要使用者介人。該模組可經過設計，例如使血 液化學數據及使用者偏好資訊如語言、丸劑極限等定期由 錶，飾物送至泵柄由泵浦送給錶鍵飾物 ，或打開錶鏈飾 物時自動寄送。而且，模組係經過設計使藥物注入資訊如 歷史基礎率及丸劑投遞數據定期由泵浦送至錶鏈飾物。 同樣地’由測量裝置300所監察之病人血糖值相關資 汛可以連續或定期方式自動地傳遞至錶鏈飾物35〇。特別 疋在這些不具警示構件之測量裝置3〇〇的具體實施例中， 錶鏈飾物6可具有警示器並可在病人的血糖值落在使用者 或醫生所定義之可接受範圍外時警告病人。該系統可被程 式設定為自動調整接下來進行的胰島素投遞模式或經由錶 鏈飾物350之輸入提醒病人撤銷該模式。 該系統可經另外設計使泵浦4與測量裝置3〇〇可彼此 通。fl。在泵潘4與測里I置300為不同組件之處，他們可 以類似於泵浦與錶鏈飾物6彼此通訊的方式藉雙向通訊 340傳遞。在整合單元中，藥物投遞泵浦與液體採樣及測 量構件的功能係由一般控制器（未顯示出）所控制。在任一 例中’系統可經程式設定使泵浦4所執行的藥物模式以測 量裝置300所測得之分析物測量值為基礎經由往返錶鏈飾 物6之指令自動調整。這可完成而不需病人任何介入，甚 至不需要通知病人或讓其知道模式之調整。

-23- 200307571 A7 --------B7__ 五、發明說明（22) 一 ^-- 泵浦4、錶鏈飾物6或36〇及測量裝置3〇〇各可視情 況分別包含通訊模組及/或輸入/輸出埠70、90及326(二 RS232(IEEE標準）或通用串列匯流排(USB))以與外接裝置 如個人電腦（PC)、個人數位助理（PDA)及類似物通訊' 在 本發明一個具體實施例中，通訊模組可使用無線通訊方法 如藍牙或Wi-Fl 802.11模式。例如，可將存儲在任一或各 泵浦、錶鏈飾物或測量裝置的控制器及記憶體儲存構件中 的數據下載至外接電腦以便詳細觀看及分析或被醫生進一 步處理以決定，例如藥物支配的有效性、病人在病人葡萄 糖值方面的服從或趨勢。相反地，醫生可使用外接電腦下 載軟體程式及泵浦及/或錶鏈飾物控制器之操作參數，例 如病人的基礎率和一些訂做目標值、範圍、提醒及警示。 本發明裝置與外接裝置間之通訊可*遙_輸例如奸、 IR等或數據埠技術如數據機、電纜等提供。 在本發明一個具體實施例中，錶鏈飾物6也併入一部 分儲存構件84,將容許操作系統及/或其他軟體元件未^ 升級(“實地升級，，）。較佳地，一部分儲存構件84係屬於” 快閃記憶體，，之類，其不需要電能以牢固地儲存其内容。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 錶鏈倚物6另包含通訊槽(未顯示出）以接收數據攜帶 兀件並與其通訊。此數據攜帶元件最好是”SIM，，卡型壯 置。單用途數據攜帶元件係提供與或於每個拋棄式心= 上’而且包含製造批次肢日期（校正數據、識別碼等）。 數據攜帶元件係藉遙控器讀出，由其所接收的數據係應用 在解釋錶鏈飾物6所接收到的ISF葡萄糖數據。 -24- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 200307571 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（23 ) 软體演算法 >本發明系統各組件係具有可使組件完成其各個不同功 能並彼此通訊之軟體。本發明可錄體的—些特色及演管 法係詳細提供於下。 ''t 本發明系統優於許多慣用胰島素投遞系統的優士 合血液化學計量器與遙控胰島錄浦之特點於-極小、; 座裝置内例如先前所述之錶_物。除了遙控胰島素果浦 及測量裝置外，錶鏈飾物提供-段時間血液化學數據與騰 島素投遞數據之結合並保留此結合數據以供使用者或醫生 即刻及以後檢索用。因此可完成所有重要f訊及影響:人 治療之事件的綜合分析。 此類優點可藉本發明系統一些容許使用者以極寬彈性 監察及控制錄值的特點提供。特職，本發明系統提供 使用者隨時改變丸劑及基礎率投遞預設參數的能力。 性大部分係由控制及設定藥物丸叙軟體演算法所提供。 泵浦4之控制益54與錶鏈錦物6之控制器82係以軟 體程式設計’其巾該軟體支援數種丸劑投遞模式：伊準、 長期丸劑及二元。標準或”快速，，丸劑投遞模式容許: 擇即刻注人全部域之藥物劑量。使用者可能在正餐或點 心之前即需要此快速域投遞，其巾細係包括簡單碳水 化合物如水果等。長期丸劑投遞模式容許使用者在特 間範圍内選擇-段所選時間注人的藥物劑量。長期丸劑投 遞模式-般係在正餐前執行，其中正餐係包含大量娜破 -25- T紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公--〜----

200307571 24 五、發明說明 :化合物如灣。二元丸劑投 式’容許使用者以單_指令财 °上兩個模 丸劑。二元丸劑投遞模式一般俜在：八仃快速丸劑及長期 化合物之正餐前執行。係在^有簡單及複雜碳水 為更適當地處理❹者即刻及 償使用者目前或實質上目前血液化 者f简實際碳水化合物攝取量等重要因素: 。用者自6了-個胰島素域投遞模式。 ’、 :f供三種計算機功能選項，即碳水化合物計算機功ί發 ^异機功能及合併計算機功能，其容許❹者在執行 曰I投遞㈣m兄將錢化學與碳水化 之:或兩者以及更次要因素如使用者從事的運動2 考罝。雖然這三種丸劑投遞演算法f可提供全部三 機功能選項，當血液化學可能在相t短的時間後改變; 完成長期丸劑投遞之前改變時，—般不適合將血液化學數 據之因素納人長期丸劑投遞（不論單獨或與快速丸劑投遞 結合）中。 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 、圖3A、3B及3C分別說明本發明三個丸劑投遞演算 法之方塊圖，同時圖4A、4B及4C分別說明本發明計& 機功能選項之方塊圖。進—步描述本發明時，先描述關= ，使用計算機功能選項之三種投遞演算法，接著以應用在 f準及長期丸劑投遞演算法描述三種計算機功能。雖此演 异法可經由使用者與泵浦或錶鏈飾物之界面執行，但接下 來係描述關於使用者與錶鏈飾物之界面，較可能之情節。 -26-

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200307571 A7 B7 五、發明說明（25 ) A.丸劑投遞演算法 1·標準丸劑投遞演算法 ，， 如圖3A之方塊圖所示，自錶鏈飾物上所示之丸劑功 能選單（參見圖5之步驟246)中選擇標準胰島素投遞程式 100後，使用者必須設定其希望服用之標準丸劑劑量 (SDOS) 102。為了防止用藥過量，若所輸入的單位小於約 最大量（SMAX U)104，演算法將只執行丸劑投遞，該 SMAX將視各個使用者的體質及新陳代謝而變。對於具有 一般體質及新陳代謝之使用者而言，SMAX U將約10單 位。但是，兒童之SMAX U可能較低，而肥胖使用者可能 較高。初程式設定本發明系統後，可將SMAX U設為預設 值或在程式設定特定標準丸劑期間由使用者改變之。為達 描述下述圖3C之步驟的目的，步驟1〇2及1〇4係集體表 示成126。一旦丸劑劑量已設在適當極限值内，提醒使用 者啟動個人化丸劑投遞1〇6。開始此SDOD投遞時，即刻 將全部SDOS投遞1〇8給使用者。 2·長期丸劑投遞演算法 如圖3B之方塊圖所示，自錶鏈飾物上所示之丸劑功 能選單（參見圖5之步驟246)選擇長期丸劑投遞程式11〇 時’使用者必須設定其希望投遞之長期胰島素丸劑劑量 (EDOS)(單位）112。為了防止用藥過量，若所輸入的ed〇S 值小於最大量(EMAX U)114，演算法將只執行丸劑投遞， 該EMAX U係如上所解釋般將視各個使用者的體質及新 -27- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A^^71() χ 297 — ---

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200307571 Α7 Β7 26 陳代謝而變。接下來，提醒使用者輸入希望長期丸劑投遞 (DTIME)的日守間116，該段時間範圍可由最少時間（MIN 丁) 至最長時間（MAX T)。此DTIME範圍可從約丨分鐘矣24 小時，但更普遍的是，例如該範圍可從約3〇分鐘至8小 時。若所輸入的DTIME值超出可接受範圍118，提醒使 用者重新輸入一可接受值。為達描述下述圖3e之步驟的 目的，將步驟110、112、114、116及118集結表示成 128。一旦這兩個參數已設定在可接受極限内，提醒使用 者啟動ό亥個人化長期丸劑投遞12〇。啟動此ed〇s投遞 後’以DTIME將EDOS投遞給使用者122。 3 · 一元丸劑投遞演算法 如圖3C之方塊圖所示，自錶鏈飾物上所顯示之丸劑 功能選單（參見圖5之步驟246)選擇二元丸劑投遞程式 時，如在圖3Α標準丸劑投遞演算法之126般，使用者必 須設定其希望投遞之標準丸劑劑量（SD0S)(單位），其中使 用者的設定值如上所解釋般係小於最大量（SMAX U)。接 下來，如在圖3B之長期丸劑投遞演算法的128般，使用 者必須設定其希望投遞之長期胰島素丸劑劑量（ED〇s)(單 位），其中使用者的設定值也小於最大值（EMAX U)。而 且，如上有關圖3Β之解釋，提醒使用者輸入在可接受時 間範圍内所需長期丸劑投遞時間（DTIME)128。一旦這兩個 參數已設定在可接受極限内，提醒使用者啟動SDOS及 EDOS 130投遞。啟動此SD〇s及ED〇s投遞後，整個 -28- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公髮）

200307571 A7 B7 五、發明說明（27 ) SDOS立即投遞給使用者132並在SDOS投遞完成後 134，開始EDOS投遞136並以DTIME138持續投遞給使 用者。 B.計算機模式 1·碳水化合物計算機模式 現在參考圖4A，選擇碳水化合物計算機模式(CARB CALC)140時，先提醒使用者輸入預期或實際希望即將吃 入之碳水化合物克數(CARB)142。一般，錶鏈飾物係經程 式設定以接受不超過預選最大碳水化合物值(MAX G)，約 2〇〇克，其為具有一般體質及新陳代謝之成人使用者的通 用MAX G值，但可隨使用者的體質及新陳代謝而變。若 所輸入的CARB值大於MAX G 144，提醒使用者重新輸 入可接收的CARB值。 基於已程式設定之丸劑劑量對碳水化合物的比例（B/C RATIO)(單位/克），此時使用者可改變之，然後錶鏈飾物 控制器82測定欲投遞之胰島素劑量(XDOS)(單位）146,其 中XDOS可為SDOS或EDOS。B/C RATIO —般係在約i 單位：30克至1單位：5克範圍内，但可較多或較小，視 使用者的條件及需要而定。XDOS值是CARB值與B/C RATIO 值的乘積(CARB X B/C RATIO) 〇 設定B/C RATIO之後，提醒使用者輸入碳水化合物修 正因子(CARB CF)(單位）148以調整XDOS，即降低或增加 XDOS以微調丸劑體積，例如當使用者預期在用餐後不久 -29- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公愛） 4. •計_ 經濟部智慧財產局員工消費合作、社印製 200307571 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五 發明說明（28 運動時。CARB CF值必須在從最小值(MIN CF)至最大值 (MAX CF)之範圍内。對於一般使用者，CARB CF值的範 圍一般係從約〇單位至約10單位，但可較多或較少，視 使用者的需要而定。若所輸入的CARB CF值係超出可接 受範圍150，提醒使用者重新輸入可接收CARB CF值。 一旦所有參數已設定在適當極限内時，錶鏈飾物提醒 使用者啟動XDOS投遞，然後使用者啟動錶鏈飾物送出 XDOS投遞指令152給泵浦。然後泵浦開始XD〇s投遞給 使用者154。 2.血糖計算機模式 現在參考圖4B，選擇血糖計算機模式(BG CALC)160 後，錶鏈飾物提醒使用者輸入其最近如藉錶鏈飾物6之計 量器80所量得之血糖濃度值（ACTUAL BG)(毫克/分 升）162，或者若在既定時間片段内產生血糖值，則最近血 糖測試之血糖濃度值可自動地由泵浦控制器82輸入。視 情況而定，ACTUAL BG可以生理流體測量裝置300量得 並直接傳送給錶鏈飾物6，其可以比單獨使用計量器80時 更高的頻率使用ACTUAL BG。ACTUAL BG值必須在最 小值(MIN ABG)至最大值(MAX ABG)之範圍内。對於一般 使用者’ ACTUAL BG值的範圍一般係從約〇毫克/分升至 6〇〇毫克/分升，但可較多或較少，視使用者的需要而定。 若所輸入的值超出此範圍164,提醒使用者重新輸入可接 收 ACTUAL BG 值。 -30- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇x297公釐） 4 訂 200307571 A7 B7 五、發明說明（29) 然後錶鏈飾物控制器82測定欲投遞之胰島素的標準 丸劑劑量（SDOS)(單位），該值係如下式所定義般為丸劑對 血糖比(B/BG RATIO)(單位/點，其中一點等於i毫克(分升) 與ACTUAL BG值和使用者目標血糖值(TARgeT BG)(毫 克/分升）間之差值的 TARGET BG)。B/BG RATIO是一已程式設定值，此時其 值可由使用者在預疋範圍内從敢小值作改變。對於一般使 用者，B/BG RATIO的範圍一般係從約1單位：150點至1 單位：10點’但可較多或較少，視使用者的需要而定。 TARGET BG也是一已程式設定值，其值也可由使用者在 預定範圍内作改變。對於一般使用者，TARGET BG為約 60至250毫克/分升，但可較多或較少，視使用者的需要 而定。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 接下來，錶鏈飾物提醒使用者輸入血糖修正因子(BG CF)(單位）174以調整SDOS，即降低或增加SD0S以微調 丸劑體積，例如當使用者預期在正餐後不久運動時。BG CF必須在最小值(MIN BGCF)至最大值(MAX BGCF)之範 圍内。對於一般使用者，BG CF —般係從約〇單位至1〇 單位，但可較多或較少，視使用者的需要而定。若所輸入 的BG CF值超出可接受範圍176，提醒使用者重新輸入可 接收BGCF值。 一旦所有參數皆已設定在適當極限内時，錶鏈飾物提 醒使用者啟動SDOS投遞，因此使用者啟動錶鏈飾物送出 SDOS投遞指令給泵浦178。然後泵浦開始SD〇s投遞給 -31- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A7 B7 五 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 發明說明（3〇 使用者180 3·合併計算機模式 現在參考圖4C，選擇合併碳水化合物/血糖計算機模 式(CBG CALC)190時，依照圖4A之合併步驟192，要求 訂 使用者輸入其預期攝入之碳水化合物量，而且錶鏈飾物基 於此CARB值及已程式設定之b/C RATIO決定XDOS。 然後，依照圖4B之合併步驟194，使用者輸入其 ACTUAL BG，而錶鏈飾物基於此ACTUAL BG及已程式 設定之使用者的B/BG RATIO及TARGET BG值決定欲投 遞之SDOS。在本發明另一個具體實施例中，使用者的 ACTUAL BG係自動傳送至錶鏈飾物，然後其基於該 ACTUAL BG 及使用者的 B/BG RATIO 和 TARGET BG 之 已程式設定值決定欲投遞之SDOS。 I 脅 然後錶鏈飾物提醒使用者選擇修正因子（c〇MB〇 CF)(單位）196以必要時調整XDOS，即降低或增加xD〇s 以微調丸劑體積，例如當使用者預期在正餐後不久運動 時。COMBO CF必須在最小值(MIN COMBO CF)至最大值 (MAX COMBO CF)之範圍内198。對於一般使用者， COMBO CF —般係從約0單位至1〇單位，但可較多或較 少’視使用者的需要而定。若所輸入的COMBO CF值超

出可接受範圍，提醒使用者重新輸入可接收COMBO CF 值。 一旦所有參數皆已設定在適當極限内，錶鏈飾物提醒 -32-本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A7 B7 五、發明說明（31) 使用者啟動XDOS投遞，因此使用者啟動錶鏈飾物送出 XDOS投遞指令給泵浦200。然後泵浦開始xD〇s投遞給 使用者202。 ~ 方法 如上面所概述般，本發明提供遙控藥物注入給病人之 方法。藉爹考圖5 ’現在詳細描述一些本發明方法。一般 由使用者的醫師完成本發明系統之泵浦及錶鏈飾物的初始 程式設計後，錶鏈飾物一般係保持睡眠模式220直到使用 者啟動之222。此啟動後，錶鏈飾物經由通訊連接要求泵 浦提供果清的狀怨資料’例如進行中的丸劑狀態、進行中 的基礎率、剩餘胰島素等及演算法組態資料例如預設值包 括，但不 p艮於 B/C RATIO、B/BG RATIO、TARGET BG、 丸劑極限值、丸劑步驟，程式設定組態，即所選的長期丸 劑或二元丸劑功能、所選的碳水化合物或血糖計算機模 式。收到此要求後，泵浦將所要求的狀態及組態資料傳送 給錶鏈飾物224，然後為錶鏈飾物226所接收。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 若這資料指示丸劑投遞係在進行中228,錶鏈飾物將 顯示”丸劑進行中”選單230並質問使用者是否要停止丸劑 投遞232。若使用者指示其希望停止丸劑投遞，錶鏈飾物 傳送停止丸劑（STOP BOLUS)的指令給泵浦234。接收此指 令後，泵浦停止丸劑投遞並將修正過的泵浦狀態資訊傳送 給錶鏈飾物236。該錶鏈飾物呈現此狀態資料給使用者 238並在短時間後，回到睡眠模式24〇。 -33- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 x297公髮) " 200307571 A7 B7 五、發明說明（32 ) ，另一方面’若使用者不希望停止進行中的丸劑旭或 目前無丸劑在進行244，錶鏈飾物顯示泵浦狀態資料及，，丸 劑功能，’選單246。然後使用者選擇所需丸劑程式例如声準 丸劑程式、長期丸劑程式或二元域程式，並且錶鍵飾物 傳送丸劑投遞程式開始指令給泵浦248。根據此指令，果 浦重新設定丸劑投遞計時器並傳送認可給錶_物25Q。 然後錶鏈飾物質問使用者特定的丸劑程式數據252，有或 無使用計算機功能例如碳水化合物計算機、血糖計算機模 式或合併模式，如圖3A-3C及4A-4C中所說明，其皆包 括輸入或選擇所選演算法要求之所有必要資料。 完成丸劑投遞模式之程式設計後，使用者啟動錶鍵飾 物傳送丸劑值及DELIVER丸劑指令給泵浦254。若丸劑 投遞在丸劑投遞計時器計時終了前開始，取消計時器並傳 送認可給錶鏈飾物258。短時間後，錶鏈飾物回到睡眠模 式 260 〇 經濟部智慧財產局員工消費合作'社印製 另方面，右汁時恭在丸劑投遞開始之前計時終了 262，泵浦啟動警示器264如上述般以聲音、動作及/或視 覺指不使用者泵浦的功能發生故障。泵浦也啟動警示器以 警告使用者已程式設定的提醒，例如提醒進行血糖測量。 以警不器警告後，使用者由睡眠模式（若睡著）喚起錶鏈飾 物’然後錶鏈飾物要求泵浦提供警告/警示/提醒狀態 266。然後泵浦傳送此資料給錶鏈飾物268。然後錶鏈飾物 顯示目前進行的警告/警示/提醒，之後使用者可啟動錶鏈 飾物傳送取消警示（CANCEL ALARM)的指令給泵浦27〇 -34- 五、發明說明（33 ) 亚解决警不的原因如清理果浦注入管或完 行血糖測量。栗浦以取消警示及丸劑投遞:十作’進 272。短時間後，錶鏈飾物回到睡眠模式27/。。日τ器回應 套組 本發明也提則於實施本發财法之套被。— 具體實施例如上述般包含至少一 :本發 ::至少一個本發明錶鏈飾物。該套組也可包含—卜 泵浦注入組及/或—或多個可與錶_ =多個 之測試片。在本發明另—個具體實施例中，套二己合使用 一個本發明測量裝置及至少_個錶鍵飾物。龙他^至少 =少一個注入泵浦、至少-個測量裝置及至少包含 物。，該套組可另外包含燒錄在咖⑽或類似^錶鍵飾 私式，使用者或醫師可藉外接裝置構件 $體 下載至泵浦及/或錶鏈飾物中。最後，該套。 指令以利用本發明裝置。這些指令可存在於套組内 =封裝標籤插人物或容器上或由CD-ROM或類似物S ⑽由上面描述及討論，顯然上述本發明可提供— 早、方便及分離方式的投藥模式給病人。本發明減少叙 必須隨身卿叫效投難監察歸病人之作用的裝置數 目。本發明也最大化病人完成其投藥之彈性及即時控制。 因此，本發明代表一項對技術之重大貢獻。 將所有此專利說明書令所提及的公開及專利以參考方 五、發明說明（34) 本文t ’正如特別及個職示各個公開及專利以參 、併人Y壬何公開的提及係針對其在申請日之前的揭 露，不應解釋成承認本發明無法藉由先前而 開技術。 干、 隹:、、、:上述本务明已藉說明及實例方式以一定程度詳細 “述以達清楚了解的目的，但熟諳此技者在本發明的教導 指引下容易了解可對其進行—些改變及修改㈣背離所附 申請專利範圍之精神及範脅。 圖式簡單說明 —圖1况明本發明一種系統，具有病人可配帶之攜帶式 ^物投遞泵浦，並具有料成遙控裝置形叙血液特質計 ，於遙控裝置用以控制該計量器及泵浦的功能。 圖1A係沿圖1線A-A所取之圖1泵浦圖。 圖1B係沿圖1線B-B所取之圖1遙控-計量器裝置 圖。 圖2為圖1系統之方塊圖。 圖3A是本發明之標準丸劑投遞演算法之流程圖。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖3B是本發明之長期丸劑投遞演算法之流程圖。 圖3C是本發明之二元丸劑投遞演算法之流程圖。 圖4A是本發明之碳水化合物計算機模式演算法之流 程圖。 /& 圖4B是本發明之血糖計算機模式演算法之流程圖。 圖4C是本發明之碳水化合物/血糖計算機模式凌算法 -36-本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 200307571 A7 B7 五、發明說明（35 之流程圖。 圖5是本發明方法之流程圖。 圖6說明本發明另一個系統，其具有病人可佩戴，損 帶式連續生理流體監察裝置及具有用以控制該監察裝置政 能的遙控裝置，該遙控裝置也提供與其整合之用於生理消 體監察之計量器。 圖7說明圖6系統之連續生理流體監察裝置，其包招 與監察裝置結合使用之拋棄式心座。 圖8說明圖7心座之放大透視圖 圖9是圖6系統之方塊圖。 圖10是本發明另一個系 ^ ^ 、、為之方塊圖，該系統包含指 常式樂物投遞泵浦、連續生理杜 石、占^ 里观祭裝置及用於控制該投ϋ 泵浦及監察裝置功能的遙控器。 圖式元件符號說明 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 4 6 8 8a 10 12a，12b， 12c 14 20 22 注入泵浦 遙控裝置 錶鏈飾物 外殼 部分 導管； 注入管 控制鍵 顯示器 外殼 附件環 本紙張尺度顧令國國家標準(CNS)A4規格 -37- 200307571 A7 B7 五、發明說明（36) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 24 控制鍵 26 顯示器 28 最近端 30 遠側端 32 測試片口 40 測試片 50 藥物貯器 52 驅動馬達 54 泵浦控制器 56 記憶體儲存構件 62 電源供應器 64 電池 66 警示/提醒構件 68 射頻通訊模組 70 通訊模組 72 匯流排， 單向線 74 匯流排， 雙向線 80 感測器； 計量器 82 錶鏈飾物控制器 84 記憶體儲存構件 86 電源供應 88 電池 90 輸入埠 92 射頻通訊权組 94 匯流排； 單向線 96 匯流排； 雙向線 300 生理流體監察裝置 302 流體採樣構件 304 測量感測器或構件 306 控制器 -38-

本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A7 B7 五、發明說明 (37) 警示/提醒構件 記憶體儲存構件 電源供應器 電池 控制鍵 匯流排； 單向線 匯流排； 雙向線 射頻通訊模組 雙向傳遞訊號； 雙向通訊協定 輸出埠 雙向通訊 錶鏈飾物； 遙控裝置 測試片口 顯示器 控制鍵 低型外殼 條帶 顯示器 控制鍵 皮膚接觸側 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 308 312 314 316 318 320 322 324 325 326 340 350 352 354 356 358,360 362 364 366 368 380 382 384 386 390 392 410 412 450 452 454 心座 插入孔 電接觸墊對 電接觸針 底部表面 模製基板 針 加壓環 轉移 轉移 輸入訊號 -39- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A7 _B7 五、發明說明（38) 456 輸出訊號 458 所採流體 460 插入 •4. 計. 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）

Claims (1)

1. 200307571 六、申請專利範圍 L 一種系統，包含·· 藥物注入泵浦’設計成配帶在病人身體上； 體監察裝置’設計成配帶在病人身體上，用於 貝貝了監察至少—種生理流體特質；以及 -、 裝置二ί遙物注入泵浦及生理流體監察 次方樹綱件，用於以單 如申請專利範圍第1項之系統，另包含構件，田 於狀控衣置、藥物注入泵浦與生理流體監察構件間之通 包含： 3··如中請專利範㈣丨項之純，其巾該遙控裝 置 、κ、、且用以與该藥物注入泵浦及生理流體監察裝 置通訊； 一或多個控制鍵，用以供使用者界面於該遙控裝置； 以及 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 控制益，用於控制往返通訊模組之數據的傳送與接收 及用於處理使用者界面數據。 4·如申請專利範圍第1項之系統，其中該遙控裝置 另包含孔口，用於操作上接收生理流體測試片。 -41 - 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200307571 A8 B8 C8 D8 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 申請專利範圍 5. 如申請專利範圍第1項之系統，其中該藥物注入 泵浦另包含： 通訊模組，用以與遙控裝置通訊； 一或多個控制鍵，用以供使用者界面於該藥物注入泵 浦；以及 控制器，用於控制往返遙控裝置之數據的傳送與接收 及用於處理使用者界面數據。 6. 如申請專利範圍第1項之系統，其中該生理流體 監察裝置包含： 生理流體採樣構件；以及 感測器，用於測量生理流體内一或多種分析物濃度， 其中該感測器在操作上與該生理流體採樣構件相連並以流 體方式接觸該生理流體採樣構件。 7. 如申請專利範圍第6項之系統，其中該生理流體 監察裝置另包含： 通訊模組，用以與該遙控裝置通訊； 一或多個控制鍵，用以供使用者界面於該藥物注入泵 浦；以及 控制器，用於控制往返該遙控裝置之數據的傳送與接 收及用於處理使用者界面數據。 8. —種藥物施用系統，其包含： -42 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）

   200307571

   申請專利範 藥物注入㈣，設計成配帶在病人身體上； 遙控裝置，用於遙控該藥物注入泵浦，· 處理器，與該遙控裝置結合；以及， 軟體，與該處理器一起使用， ” 執行筚物沪、择 猎该樂物注入泵浦 物：：遞杈式，該藥物投遞模式包括立刻注入所選越 物劑量之第一華 ^ 土八所璉樂 筚物，胃>»/、 ^ ; 一段所選時間内注入所選 桌物劑1之第二藥物投遞模立 ^ 量，接著於-段所選時間内注入第所選藥物劑 藥物投遞模式。 ]内庄入弟-所選樂物劑量之第三 訂 t Μ請專利範圍第8項之线，其中該軟 6、斤法，用以計算病人目前或實質 病人預期或· Λ貝上目别之血糖值或計算 兮石m 攝取量’並根據該血糖值或 -反水化合物攝取量修改該藥物投遞模式。 10· 法，包括 種監察及控伽人生理流體之分析物濃度的方 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 以早次方式測量取自病人之生理流體樣品的分析物濃 X，其中該單次方式測量係利用遠端裝置完成； 利用I皮構件貝質上連績採取病人的生理流體樣品； 實質上連續測量所採生理流體樣品内分析物的濃度； 傳遞代表分析物濃度的數據給遠端裝置； 決定分析物濃度是否落在可接受範圍之外；及 决疋分析物濃度洛在可接受範圍之外後，調整藥物投

   200307571 A8 B8 C8 D8

   遞模式 度 1L 一種監察及控制病人葡萄糖量的方法，其包括： ·， 以單次方式測量取自病人之生理流體樣品的葡萄糖漠 k供一代表病人碳水化合物攝取量之值； 基於該葡萄糖濃度及該碳水化合物攝取值，計算欲施 用病人之胰島素劑量； 傳送代表該劑量之射頻訊號給病人所佩戴的胰島素注入泵浦’該注人泵浦包含射頻接收器以接收該射頻訊號； 及 、 利用该注入泵浦將該劑量之胰島素施用給病人。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 4 4